Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/223 al Comisiei din 27 ianuarie 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),

În temeiul Directivei 2004/71/CE a Comisiei, Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2023.

În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

Țările de Jos, în colaborare cu Danemarca, statul membru coraportor, au pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-au transmis, la data de 11 ianuarie 2016, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei. În proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, Țările de Jos au propus reînnoirea aprobării substanței Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342.

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în scopul formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

La 9 decembrie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa care a indicat că este de așteptat ca Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Pe baza discuțiilor din cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, Comisia a solicitat autorității, la 3 februarie 2020, să furnizeze un aviz științific cu privire la potențialul de transfer al Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 în plante după tratarea semințelor de cereale și mazăre și, dacă este cazul, pentru revizuirea evaluării riscului pentru oameni prezentat de metabolitul 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxin (DDR). Ca răspuns, la 23 septembrie 2020, autoritatea a emis o declarație privind potențialul de transfer al Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 în plante după tratarea semințelor de cereale și mazăre și o evaluare a riscului pentru oameni.

La 15 octombrie 2022 și la 8 decembrie 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect al prezentului regulament privind Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342.

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia și declarația autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare, după caz.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții. În special, este necesar să se mențină restricția existentă privind utilizarea Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 numai ca fungicid pentru tratarea semințelor în mașini închise de tratare a semințelor și să se stabilească conținutul maxim de metabolit DDR în produsele de protecție a plantelor care conțin Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342.

În plus, pentru a spori încrederea în concluzia potrivit căreia riscul pentru oameni și mediu în urma expunerii la Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 este neglijabil sau foarte scăzut, solicitantul ar trebui să furnizeze informații de confirmare în ceea ce privește identificarea și caracterizarea Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342, metabolitul DDR și potențialul de transfer genetic al rezistenței la antibiotice de la Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 la alte microorganisme.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 până la 30 aprilie 2023 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 martie 2023.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

în partea A, rubrica 89 referitoare la Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 se elimină;

în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

în partea A, rubrica 89 referitoare la Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 se elimină;

în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

nivelului metabolitului 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxin (DDR) din agentul microbian de combatere a dăunătorilor, care nu trebuie să depășească 2 μg/ml;

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 trebuie considerată, ca orice microorganism, drept un potențial sensibilizant și acordând o atenție deosebită expunerii la aceasta prin inhalare.

identificarea taxonomică filogenetică a microorganismului în conformitate cu punctul 1.3 (Identitatea, taxonomia și filogenia) din Anexa II partea B la Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei;

metabolitul secundar DDR în conformitate cu SANCO/2020/12258, în special în ceea ce privește rata sa de degradare;

potențialul de transfer genetic al rezistenței la antibiotice de la Pseudomonas chlororaphis tulpina MA 342 la alte microorganisme în conformitate cu SANTE/2020/12260.

Tabelul 1