Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/2052 a Comisiei din 25 septembrie 2023 de neaprobare a fosfatului de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu (Nr. CE: 422-570-3; Nr. CAS: 265647-11-8) pentru tipul de produs 4.

Suedia a fost desemnată stat membru raportor. Fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu a fost evaluat de autoritatea competentă din Suedia (denumită în continuare autoritatea competentă responsabilă de evaluare) în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele destinate alimentelor și hranei pentru animale, astfel cum se menționează în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 12 iunie 2017, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) raportul de evaluare a cererii, însoțit de concluziile evaluării efectuate de ea. ECHA a discutat raportul de evaluare și concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul ECHA cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatul (1) și alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul ECHA la 3 martie 2021, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Din concluziile avizului ECHA rezultă că nu a fost demonstrată o eficacitate suficientă pentru utilizarea care constă în încorporarea produsului biocid reprezentativ în materialele care intră în contact cu alimentele. Prin urmare, nu este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 4 care conțin fosfat de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu să îndeplinească criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

ECHA concluzionează, de asemenea, că au fost identificate riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană în urma consumului de alimente care au intrat în contact cu polimeri tratați și că nu a putut fi identificată nicio măsură adecvată de reducere a riscurilor pentru a atenua aceste riscuri. Prin urmare, nu este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 4 care conțin fosfat de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu să îndeplinească criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu a fost evaluat, de asemenea, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. La 26 mai 2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare EFSA) a adoptat un aviz de evaluare a siguranței fosfatului de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu destinat utilizării în materialele plastice care intră în contact cu alimentele. În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că o restricție de 0,05 mg/kg de alimente (exprimată ca argint) pentru fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu ar limita aportul la mai puțin de 12,5 % din nivelul uman fără efecte adverse observate și, prin urmare, a propus o limită de migrare specifică grupului de 0,05 mg Ag/kg de aliment. Deși fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu nu a fost autorizat pentru utilizare în materialele plastice care intră în contact cu alimentele la nivelul Uniunii, acesta a fost inclus într-o listă provizorie de aditivi care pot fi utilizați în materialele plastice care intră în contact cu produsele alimentare, sub rezerva legislației naționale, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.

În contextul evaluării compușilor de argint în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, EFSA și ECHA au emis un document comun în februarie 2020 (denumit în continuare documentul comun EFSA-ECHA), în care concluzionează că avizele lor respective pentru utilizarea compușilor argintului în materialele care intră în contact cu produsele alimentare sunt coerente cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și, respectiv, cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că diferențele dintre concluziile evaluării riscurilor din avizele lor respective se datorează unor obiective, seturi de date și metodologii diferite.

Având în vedere avizul ECHA, precum și documentul comun EFSA-ECHA, este oportun să nu se aprobe fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Fosfatul de argint, de sodiu, de hidrogen, de zirconiu (Nr. CE: 422-570-3; Nr. CAS: 265647-11-8) nu se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 4.

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 25 septembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen