Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/470 a Comisiei din 2 martie 2023 de neaprobare a substanței d-Aletrin ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include (RS)-3-Alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enil-(1R,3R;1R,3S)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropancarboxilat (amestec de 4 izomeri 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) (d-Aletrin) (nr. CAS: 231937-89-6).

Substanța d-Aletrin a fost evaluată în vederea utilizării în produse biocide din tipul de produs 18 (insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode), descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Germania a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția), la 11 ianuarie 2017, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul reuniunilor tehnice organizate de agenție.

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 12 octombrie 2021, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Conform avizului agenției, nu este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 18 care conțin d-Aletrin să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

În avizul său, agenția a remarcat că specificațiile de referință propuse, stabilite pe baza datelor furnizate de unul dintre solicitanți, nu sunt în concordanță cu compoziția materialului utilizat în cadrul testelor efectuate în vederea generării datelor toxicologice furnizate de solicitanți. Prin urmare, pe baza datelor furnizate în cereri, nu s-a putut stabili dacă produsele biocide reprezentative ar putea îndeplini criteriile menționate la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Conform avizului agenției, pe baza datelor toxicologice disponibile, a fost identificat un risc inacceptabil pentru publicul larg din cauza expunerii secundare la fotometaboliți genotoxici formați după aplicarea produselor reprezentative.

În plus, conform avizului agenției, a fost identificat un risc inacceptabil pentru mediu în ceea ce privește compartimentul acvatic (apă de suprafață și sedimente) și solul.

În concluzie, nu a putut fi identificată nicio utilizare în condiții de siguranță luând în considerare riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le prezintă fiecare dintre produsele biocide reprezentative prezentate în cereri.

Prin urmare, condițiile de aprobare a substanței d-Aletrin prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu sunt îndeplinite.

Având în vedere avizul agenției, nu este adecvat să se aprobe utilizarea substanței d-Aletrin în produsele biocide din tipul de produs 18.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Substanța d-Aletrin (nr. CAS: 231937-89-6) nu se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18.

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 martie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen