Regulamentul (UE) 2022/1922 al Comisiei din 10 octombrie 2022 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile pentru rebaudiozidele M, D și AM produse prin conversia enzimatică a extractelor purificate din frunze de stevia și specificațiile pentru rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia [E 960c(i)] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 7 alineatul (5),

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Specificațiile pentru aditivii alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate.

Aditivul alimentar (în prezent autorizat) denumit glicozide steviolice produse enzimatic (E 960c) este inclus în grupa glicozide steviolice (E 960a-E 960c) din partea C a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 prevede că rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia [E 960c (i)] se obține prin bioconversia enzimatică a glicozidelor steviolice purificate extrase din frunzele plantei Stevia rebaudiana Bertoni, utilizând enzimele UDP-glucoziltransferază și sintaza zaharozei produse de drojdiile modificate genetic K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b.

La data de 18 februarie 2019, Comisia a primit o cerere de modificare a specificațiilor aditivului alimentar glicozide steviolice (E 960). Comisia a pus ulterior cererea la dispoziția statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

În iunie 2021, solicitantul și-a revizuit cererea și a solicitat utilizarea ca proces de producție alternativ pentru E 960c a conversiei enzimatice a rebaudiozidei A sau a steviozidei înalt purificate extrase din frunze de stevia în rebaudiozidele M și D și, respectiv, în rebaudiozida AM, utilizând enzime produse de microorganisme modificate genetic derivate din tulpini de E. coli K-12.

Acest proces de producție nou sugerat implică conversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei purificate extrase din frunze de stevia (≥ 95 % glicozide steviolice) printr-un proces enzimatic desfășurat în mai multe etape, enzimele fiind preparate în prima fază a procesului. În funcție de durata diferită a reacției enzimatice asupra rebaudiozidei A și steviozidei purificate extrase din frunze de stevia, se pot obține trei amestecuri principale cu un conținut mare de rebaudiozide M, D și AM. Amestecurile rezultate sunt supuse unei serii de etape de purificare și izolare pentru a produce rebaudiozidele M, D sau AM finale (≥ 95 % glicozide steviolice).

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a evaluat siguranța preparatelor de glicozide steviolice obținute prin bioconversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei înalt purificate extrase din frunze de stevia și a adoptat un aviz la 22 iunie 2021. Autoritatea a considerat că nu există probleme de siguranță legate de utilizarea ca aditivi alimentari a glicozidelor steviolice cu un conținut mare de rebaudiozidă M, rebaudiozidă D și rebaudiozidă AM, dacă sunt obținute prin procesul în cauză. Autoritatea a considerat că expunerea la rebaudiozida AM (exprimată ca echivalent steviol) nu va fi mai mare decât expunerea la glicozidele steviolice (E 960a), dacă acestea ar fi înlocuite cu rebaudiozidă AM. Autoritatea a concluzionat, în plus, că DZA de 4 mg/kg greutate corporală pe zi care se aplică celor 60 de glicozide steviolice enumerate în apendicele A la avizul adoptat la 24 martie 2020, exprimată ca echivalent steviol, se aplică și rebaudiozidelor M, D și AM obținute prin bioconversia enzimatică în cauză.

Prin urmare, în anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie stabilite specificațiile pentru rebaudiozidele M, D și AM produse prin conversia enzimatică a rebaudiozidei A sau a steviozidei purificate extrase din frunze de stevia.

În plus, pentru a se asigura claritatea, este oportun să se alinieze definiția actuală a aditivului rebaudiozidă M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia din rubrica E 960c (i) din anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 cu formularea din concluzia autorității cu privire la siguranța procesului de fabricație a acestei rebaudiozide în ceea ce privește absența din aditivul alimentar a celulelor viabile și a ADN-ului rezidual al drojdiilor K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b.

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 231/2012 trebuie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 10 octombrie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică după cum urmează:

La rubrica referitoare la E 960c (i) Rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia, la rândul Definiție, ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

Trebuie să nu se detecteze în aditivul alimentar celule viabile de K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b și nici ADN-ul acestora.

Trebuie să nu se detecteze în aditivul alimentar celule viabile de K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b și nici ADN-ul acestora.

După rubrica referitoare la E 960c (i), se introduc următoarele rubrici:

E 960c (ii) REBAUDIOZIDA M PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A REBAUDIOZIDEI A ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIAE 960c (iii) REBAUDIOZIDA D PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A REBAUDIOZIDEI A ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIAE 960c (iv) REBAUDIOZIDA AM PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A STEVIOZIDEI ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIA

E 960c (ii) REBAUDIOZIDA M PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A REBAUDIOZIDEI A ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIA

E 960c (iii) REBAUDIOZIDA D PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A REBAUDIOZIDEI A ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIA

E 960c (iv) REBAUDIOZIDA AM PRODUSĂ PRIN CONVERSIA ENZIMATICĂ A STEVIOZIDEI ÎNALT PURIFICATE EXTRASE DIN FRUNZE DE STEVIA

La rubrica referitoare la E 960c (i) Rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia, la rândul Definiție, ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

După rubrica referitoare la E 960c (i), se introduc următoarele rubrici:

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3