Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1453 al Comisiei din 1 septembrie 2022 privind autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor aviare și a tuturor porcinelor și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 (titularul autorizației: Huvepharma EOOD) (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

Preparatul de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) a fost autorizat pe o perioadă de zece ani pentru hrana puilor de găină și a curcanilor pentru îngrășat, a puicuțelor crescute pentru ouat, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a găinilor ouătoare, a altor specii aviare pentru îngrășat și pentru ouat, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a depus o cerere de reînnoire a autorizației preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) ca aditiv pentru hrana puilor de găină și a curcanilor pentru îngrășat, a puicuțelor crescute pentru ouat, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a găinilor ouătoare, a altor specii aviare pentru îngrășat și pentru ouat, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor, în vederea clasificării în categoria aditivi zootehnici și a unei noi utilizări a aditivului respectiv pentru toate speciile aviare și toate porcinele. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și al articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) a concluzionat, în avizul din 23 martie 2022, că solicitantul a furnizat date care demonstrează că aditivul respectă condițiile de autorizare. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este sigur pentru sănătatea animalelor, sănătatea consumatorilor și mediu și că este un sensibilizant pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace pentru toate speciile aviare și pentru toate porcinele.

Evaluarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului în cauză să fie reînnoită conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 trebuie abrogat.

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor aduse de prezentul regulament, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție în cursul căreia stocurile existente de 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036) să poată fi introduse pe piață și utilizate în continuare până la epuizarea lor.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Autorizația aditivului specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Regulamentul de punere în aplicare(UE) nr. 98/2012 se abrogă.

Aditivul 6-fitază produsă de Komagataella pastoris (DSM 23036), preamestecurile și hrana combinată pentru animale care conțin această substanță, produse și etichetate înainte de 22 septembrie 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 22 septembrie 2022 pot fi introduse pe piață și utilizate în continuare până la epuizarea stocurilor existente.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 1 septembrie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1