Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1185 al Comisiei din 8 iulie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 3 decembrie 2020, Contec Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, confirmând în scris faptul că autoritatea competentă din Slovenia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-PP063133-29.

Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 2.

La 26 mai 2021, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția).

La 15 decembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz, inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) referitor la familia de produse biocide Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family și raportul final de evaluare a familiei de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul concluzionează că Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză.

La 19 ianuarie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027735-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 31 iulie 2022 până la 30 iunie 2032.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 8 iulie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocideContec Hydrogen Peroxide Biocidal Product FamilyTip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)Numărul curent: EU-0027735-0000Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027735-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tipul (tipurile) de produs (produse)

Detinatorul autorizației

Producătorul (Producătorii) produselor biocide

Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Forma (formele) de condiționare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

Identificator Meta-RCP 1

Sufix la numărul autorizației

Tipul (tipurile) de produs (produse)

COMPOZIȚIE META-RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Pulverizați produsul pe o lavetă adecvată pentru camere sterile și utilizați-o pentru aplicarea produsului pe suprafețele care trebuie dezinfectate din spațiile de izolare și RABS. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă pe întreaga durată a timpului de acționare: 15 minute pentru bacterii și 30 de minute pentru levuri și fungi. Nu folosiți mai mult de 50 ml de produs/m2. Asigurați-vă că produsul biocid a fost distribuit uniform. În cazul suprafețelor cu murdărie vizibilă, este necesară curățarea prealabilă înainte de efectuarea dezinfectării.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Evitați contactul mâinilor cu ochii.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Turnați produsul într-un recipient adecvat și folosiți o lavetă sau un mop adecvat(ă) pentru camere sterile, pentru aplicarea produsului pe suprafețele care trebuie dezinfectate din spațiile de izolare și RABS. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă pe întreaga durată a timpului de acționare: 15 minute pentru bacterii și 30 de minute pentru levuri și fungi. Nu folosiți mai mult de 50 ml de produs/m2. Asigurați-vă că produsul biocid a fost distribuit uniform. În cazul suprafețelor cu murdărie vizibilă, este necesară curățarea prealabilă înainte de efectuarea dezinfectării.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Evitați contactul mâinilor cu ochii.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Pulverizați produsul pe o lavetă adecvată pentru camere sterile și utilizați-o pentru aplicarea produsului pe suprafețele care trebuie dezinfectate din camerele sterile. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă pe întreaga durată a timpului de acționare: 15 minute pentru bacterii și 30 de minute pentru levuri și fungi. Nu folosiți mai mult de 50 ml de produs/m2. Asigurați-vă că produsul biocid a fost distribuit uniform. În cazul suprafețelor cu murdărie vizibilă, este necesară curățarea prealabilă înainte de efectuarea dezinfectării.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Produsul trebuie utilizat doar pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

În timpul lucrului cu produsul, va fi purtat în mod obligatoriu echipament de protecție a ochilor.

În cazul utilizării în camere sterile, este obligatorie utilizarea de sisteme tehnice de control pentru îndepărtarea reziduurilor din aer [de exemplu, ventilația încăperii sau ventilație de evacuare locală ('LEV')]. În camerele sterile în care este aplicat produsul, va fi asigurată o ventilație de minimum 360 de schimburi de aer pe oră.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

Modul de utilizare

Instrucțiuni specifice de utilizare

Turnați produsul într-un recipient adecvat și folosiți o lavetă sau un mop adecvat(ă) pentru camere sterile, pentru aplicarea produsului pe suprafețele care trebuie dezinfectate din camerele sterile. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă pe întreaga durată a timpului de acționare: 15 minute pentru bacterii și 30 de minute pentru levuri și fungi. Nu folosiți mai mult de 50 ml de produs/m2. Asigurați-vă că produsul biocid a fost distribuit uniform. În cazul suprafețelor cu murdărie vizibilă, este necesară curățarea prealabilă înainte de efectuarea dezinfectării.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Turnarea produsului va fi efectuată numai în încăperi ventilate (cu minimum 3 schimburi de aer pe oră).

În timpul lucrului cu produsul, va fi purtat în mod obligatoriu echipament de protecție a ochilor.

În cazul utilizării în camere sterile, este obligatorie utilizarea de sisteme tehnice de control pentru îndepărtarea reziduurilor din aer [de ex. ventilația încăperii sau LEV]. În camerele sterile în care este aplicat produsul, va fi asigurată o ventilație de minimum 360 de schimburi de aer pe oră.

În cazul în care produsul este aplicat prin ștergere cu laveta, procesul de dezinfectare trebuie să fie limitat la o arie restrânsă.

Atunci când utilizați produsul prin aplicare cu un mop, pentru dezinfectarea podelelor sau a altor suprafețe de mari dimensiuni din camerele sterile, vor fi implementate măsuri suplimentare de reducere a riscurilor:

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie cu factor de protecție 10, pentru utilizatorii profesioniști și alte categorii de personal care se află în încăpere. Se va utiliza cel puțin un dispozitiv cu funcție de purificare a aerului, cu presiune pozitivă, cu cască/cagulă/mască (TH1/TM1) sau o semi-mască/mască integrală, în combinație cu un filtru de gaze/P2 (tipul filtrului – litera codului, culoarea – vor fi specificate de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).

După ștergerea cu mopul, toate categoriile de personal trebuie să părăsească încăperea.

Este obligatorie utilizarea de sisteme tehnice de control pentru îndepărtarea reziduurilor din aer [de ex. ventilația încăperii sau LEV (ventilație de evacuare locală)] înainte să permiteți personalului să intre în zonele tratate, după dezinfectarea suprafețelor de mari dimensiuni. Monitorizați concentrația de produs în aer și asigurați-vă că nu este depășită valoarea-limită (1,25 mg/m3) atunci când personalul pătrunde înapoi în zona dezinfectată.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea Instrucțiuni generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 1

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

Măsuri de reducere a riscurilor

Lavetele utilizate trebuie să fie eliminate într-un recipient închis.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

EFECTE DIRECTE/INDIRECTE

Provoacă iritarea gravă a ochilor. Nu se cunosc și nu sunt preconizate alte efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI DE PRIM-AJUTOR

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați-i persoanei expuse să bea ceva, dacă poate să înghită. NU induceți voma. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți ochii cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

MĂSURI DE URGENȚĂ PENTRU PROTEJAREA MEDIULUI

Evitați eliberarea în mediu.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Ambalajul va fi eliminat întotdeauna cu respectarea legislației privind eliminarea deșeurilor și a oricăror reglementări ale autorităților regionale și locale.

Nu vărsați produsul neutilizat pe pământ, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toaletă...) și nici în sistemul de canalizare.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații uscate și bine ventilate și protejați de deteriorare și de lumina directă a soarelui.

Depozitați în rezervoare pentru stocare în vrac, proiectate corespunzător, sau în recipientul original, bine ventilat.

Păstrați recipientul închis ermetic.

Nu congelați.

Nu depozitați la temperaturi mai mari de 30°C.

Perioada de valabilitate: 24 de luni.

ALTE INFORMAȚII

Nu este cazul.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie cu factor de protecție 10, pentru utilizatorii profesioniști și alte categorii de personal care se află în încăpere. Se va utiliza cel puțin un dispozitiv cu funcție de purificare a aerului, cu presiune pozitivă, cu cască/cagulă/mască (TH1/TM1) sau o semi-mască/mască integrală, în combinație cu un filtru de gaze/P2 (tipul filtrului – litera codului, culoarea – vor fi specificate de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).

După ștergerea cu mopul, toate categoriile de personal trebuie să părăsească încăperea.

Este obligatorie utilizarea de sisteme tehnice de control pentru îndepărtarea reziduurilor din aer [de ex. ventilația încăperii sau LEV (ventilație de evacuare locală)] înainte să permiteți personalului să intre în zonele tratate, după dezinfectarea suprafețelor de mari dimensiuni. Monitorizați concentrația de produs în aer și asigurați-vă că nu este depășită valoarea-limită (1,25 mg/m3) atunci când personalul pătrunde înapoi în zona dezinfectată.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 1. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 1 – Aplicare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci pe o lavetă adecvată pentru camere sterile și distribuire pe suprafețele interioare ale spațiilor de izolare și ale sistemelor barieră cu acces restrâns ('RABS')

Tabelul 2. Utilizare # 2 – Utilizarea nr. 2 – Aplicare prin turnarea produsului într-un recipient și folosirea unei lavete sau a unui mop adecvat(ă) pentru camere sterile, pentru distribuirea pe suprafețele interioare ale spațiilor de izolare și RABS

Tabelul 3. Utilizare # 3 – Utilizarea nr. 3 – Aplicare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci pe o lavetă adecvată pentru camere sterile și distribuire pe suprafețele din camerele sterile

Tabelul 4. Utilizare # 4 – Utilizarea nr. 4 – Aplicare prin turnarea produsului într-un recipient și folosirea unei lavete sau a unui mop adecvat(ă) pentru camere sterile, pentru distribuirea produsului pe suprafețele din camerele sterile

Tabelul 18