Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/383 al Comisiei din 4 martie 2022 de reînnoire a aprobării substanței active cu risc redus Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),

Prin Directiva 2008/113/CE a Comisiei, substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2022.

În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, a fost depusă, în termenul prevăzut la articolul respectiv, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52.

Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2019, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei.

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

La 28 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reînnoire a aprobării și un proiect al prezentului regulament privind substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) la 21 octombrie 2021 și, respectiv, la 1 decembrie 2021. În cererea lor, solicitanții au folosit denumirea Metarhizium brunneum tulpina BIPESCO 5/F52 pentru a se referi la substanța activă. Comisia a propus modificarea denumirii substanței active în Metarhizium brunneum tulpina Ma 43. Într-adevăr, autoritatea a confirmat că BIPESCO 5 și F52 sunt subculturi ale tulpinii Ma 43 și că aceste subculturi sunt identice în ceea ce privește proprietățile biologice și genetice și nu diferă de tulpina inițială Ma 43.

Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52), s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Comisia consideră totodată că substanța Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) este o substanță activă cu risc redus în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța activă respectivă îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.2.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 deoarece, la nivel de tulpină, nu a demonstrat o rezistență multiplă la antimicrobienele utilizate în medicina umană sau veterinară.

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52) ca substanță activă cu risc redus.

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

Prezentul regulament ar trebui să se aplice din ziua următoare datei expirării aprobării substanței Metarhizium brunneum tulpina Ma 43 (anterior Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52).

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active Metarhizium brunneum tulpina Ma 43, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 mai 2022.

Adoptat la Bruxelles, 4 martie 2022.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

în partea A, rubrica 200 referitoare la Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52 se elimină;

în partea D, se adaugă următoarea rubrică:

în partea A, rubrica 200 referitoare la Metarhizium anisopliae var. anisopliae tulpina BIPESCO 5/F52 se elimină;

în partea D, se adaugă următoarea rubrică:

Tabelul 1