Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/169 al Comisiei din 8 februarie 2022 de autorizare a introducerii pe piață a viermelui galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei în special articolul 12,

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

La 28 decembrie 2018, societatea Fair Insects BV (denumită în continuare solicitantul) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii, ca aliment nou, a viermelui galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră. Solicitantul a cerut utilizarea viermelui galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră într-o serie de produse alimentare destinate populației generale.

De asemenea, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de date transmise în sprijinul cererii, și anume, descrierea detaliată a procesului de producție, datele analitice privind compoziția, studiile de stabilitate, studiul de digestibilitate a proteinelor, studiul de citotoxicitate, inclusiv rapoartele complete ale studiilor, lista de date analitice privind compoziția, evaluarea ingestiei alimentare, precum și utilizările și nivelurile de utilizare propuse.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) la data de 9 august 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări privind preparatele congelate și uscate obținute din viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) ca aliment nou.

La 7 iulie 2021, autoritatea a adoptat, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283, un aviz științific privind Siguranța preparatelor congelate și uscate obținute din viermele galben de făină întreg (larva de Tenebrio molitor) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

În avizul său, autoritatea a concluzionat că viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră este sigur pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră, în condițiile de utilizare specifice, îndeplinește cerințele de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul respectiv și în avizul autorității referitor la Avizul științific privind siguranța viermelui galben de făină sub formă uscată (larva de Tenebrio molitor) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283, autoritatea a concluzionat, de asemenea, pe baza unui număr limitat de dovezi publicate privind alergia alimentară la insecte, că consumul alimentului nou poate provoca sensibilizare primară și reacții alergice la proteinele viermelui galben de făină. În conformitate cu recomandarea autorității de a efectua cercetări privind alergenicitatea la larva de Tenebrio molitor, Comisia analizează în prezent modalitățile de efectuare a cercetărilor necesare. Până la generarea datelor de cercetare și evaluarea acestora de către autoritate și având în vedere faptul că, până în prezent, numai cele câteva cazuri de alergii au fost raportate în conformitate cu datele disponibile din industria larvelor de Tenebrio molitor, Comisia consideră că nu este necesar să se includă în lista de alimente noi a Uniunii niciun fel de cerințe obligatorii de etichetare cu privire la potențialul larvei de Tenebrio molitor de a cauza sensibilizare primară.

De asemenea, potrivit avizelor autorității, consumul alimentului nou poate cauza reacții alergice la persoanele care sunt alergice la crustacee și la acarieni din cauza reactivității încrucișate. În plus, autoritatea a remarcat faptul că acest aliment nou poate conține alergeni suplimentari, în cazul în care acești alergeni sunt prezenți în hrana insectelor. Printre aceștia se pot număra alergenii menționați în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului. Prin urmare, este oportun ca viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră pusă la dispoziția consumatorilor ca atare și alimentele care conțin aceste preparate să fie etichetate în mod corespunzător, cu respectarea cerințelor de la articolul 9 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.

În avizul său, autoritatea a remarcat că descrierea detaliată a procesului de producție, datele analitice privind compoziția, studiile de stabilitate, studiul de digestibilitate a proteinelor, studiul de citotoxicitate, inclusiv rapoartele complete ale studiilor, au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că nu ar fi putut să ajungă la această concluzie fără datele respective, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea pretinderii deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și clarificarea pretinderii unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul transmiterii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra respectivelor date și dreptul exclusiv de a face trimitere la ele conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa, de a utiliza sau de a face trimitere la datele respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, descrierea detaliată a procesului de producție, datele analitice privind compoziția, studiile de stabilitate, studiul de digestibilitate a proteinelor, studiul de citotoxicitate, inclusiv rapoartele complete ale studiilor, studii cuprinse în dosarul solicitantului pe care autoritatea și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou și fără de care autoritatea nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu trebuie să fie utilizate în beneficiul niciunui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.

Cu toate acestea, restrângerea autorizării viermelui galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră și a trimiterilor la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea respectivă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Viermele galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în beneficiul niciunui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, decât cu acordul societății Fair Insects BV.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 8 februarie 2022.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În funcție de forma utilizată, denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este vierme galben de făină în stare congelată (larva de Tenebrio molitor), vierme galben de făină uscat (larva de Tenebrio molitor) sau vierme galben de făină sub formă de pudră (larva de Tenebrio molitor).

Pe eticheta produselor alimentare care conțin vierme galben de făină (larva de Tenebrio molitor) sub formă congelată, uscată și de pudră trebuie să se menționeze că acest ingredient poate provoca reacții alergice consumatorilor cu alergii cunoscute la crustacee, la moluște și la produse derivate din acestea, precum și la acarieni. Această mențiune trebuie să apară în imediata apropiere a listei ingredientelor.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

din care acizi grași saturați (% grăsimi):

Tabelul 1

Tabelul 2