Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/729 a Comisiei din 11 mai 2022 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1195 în ceea ce privește standardele armonizate pentru sistemele de management al calității și pentru aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în special articolul 10 alineatul (6),

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului, dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

Regulamentul (UE) 2017/746 va înlocui Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului începând cu 26 mai 2022.

Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.

Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN și Cenelec au revizuit standardul armonizat EN ISO 14971:2019, a cărui referință nu este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și pentru a-l adapta la cerințele Regulamentului (UE) 2017/746. Acest lucru a dus la adoptarea modificării EN ISO 14971:2019/A11:2021 a standardului armonizat EN ISO 14971:2019 privind aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale.

Comisia, împreună cu CEN și cu Cenelec, a evaluat dacă standardul armonizat EN ISO 14971:2019, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 14971:2019/A11:2021, respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406.

Standardul armonizat EN ISO 14971:2019, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 14971:2019/A11:2021, îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este adecvat să se publice referința standardului armonizat EN ISO 14971:2019 și a modificării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.

Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referința standardului armonizat EN ISO 14971:2019 și referința modificării sale trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.

Referința standardului armonizat EN ISO 13485:2016 privind sistemele de management al calității și referința modificării sale EN ISO 13485:2016/A11:2021 sunt publicate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195. Totuși, publicarea respectivă nu include referința rectificării standardului respectiv – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Rectificarea corectează doar aspecte formale din cuvântul-înainte european și anexele informative, fără a afecta substanța standardului armonizat. Standardul armonizat EN ISO 13485:2016, astfel cum este modificat prin EN ISO 13485:2016/A11:2021 și corectat prin EN ISO 13485:2016/AC:2018, îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a se asigura că rectificările efectuate prin EN ISO 13485 2016/AC:2018 se aplică în scopul prezumției de conformitate cu cerințele relevante din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar să se includă referința rectificării respective în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195. Din motive de securitate juridică, referința rectificării EN ISO 13485:2016/AC:2018 trebuie să fie publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu efect retroactiv.

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecință.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Punctul 1 din anexă se aplică de la data de 7 ianuarie 2022.

Adoptată la Bruxelles, 11 mai 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se modifică după cum urmează:

Rubrica nr. 7 se înlocuiește cu următorul text:

Se adaugă următoarea rubrică:

Rubrica nr. 7 se înlocuiește cu următorul text:

Se adaugă următoarea rubrică:

Tabelul 1

Tabelul 2