Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/66 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a unor produse care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2021) 285] (Numai textul în limba neerlandeză este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

La 17 decembrie 2015, Monsanto Europe N.V. a transmis, în numele Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare cererea) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Ea a inclus și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

La 11 noiembrie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

Având în vedere concluziile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV, Belgia.

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, își modifică forma juridică și își schimbă denumirea în Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, soiei modificate genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 este necesar să i se aloce un identificator unic.

Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului. Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor respective rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

Este necesar ca titularul autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr] MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, numele organismului este soia.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea soiei modificate genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 menționată la articolul 1.

Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.

Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularul autorizației este Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Belgia.

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Prezenta decizie se adresează Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 22 ianuarie 2021.Pentru ComisieStella KyriakidesMembru al Comisiei

ANEXĂ

Solicitantul și titularul autorizației

Reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Denumirea și specificațiile produselor

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 exprimă gena dmo, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de dicamba, gena cp4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, precum și genele cry1Ac, cry2Ab2 și cry1A.105, care conferă toleranță la anumiți dăunători din ordinul lepidopterelor.

Etichetare

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, numele organismului este soia.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b).

Metoda de detecție

Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic MON-87751-7, MON 877Ø1-2, MON-877Ø8-9 și MON-89788-1 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresahttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

Materialul de referință: AOCS 0215(pentru MON-87751-7), AOCS 0809 (pentru MON 877Ø1-2), AOCS 0311 (pentru MON-877Ø8-9) și AOCS 0906 (pentru MON-89788-1) sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresahttps://www.aocs.org/crm.

Identificatorul unic

MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, numele organismului este soia.

Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b).

Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic MON-87751-7, MON 877Ø1-2, MON-877Ø8-9 și MON-89788-1 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresahttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

Materialul de referință: AOCS 0215(pentru MON-87751-7), AOCS 0809 (pentru MON 877Ø1-2), AOCS 0311 (pentru MON-877Ø8-9) și AOCS 0906 (pentru MON-89788-1) sunt disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS) la adresahttps://www.aocs.org/crm.

MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.