Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1824 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2468 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001, în special articolul 20 și articolul 35 alineatul (3),

Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei stabilește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul (UE) 2015/2283. Modificările respective vizează consolidarea transparenței și a sustenabilității evaluării de către UE a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) pune la dispoziție o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

În ceea ce privește introducerea pe piață a unor alimente tradiționale provenite din țări terțe, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre altele: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant sau a unui notificator și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri sau al unei notificări și consecințele nerespectării acestei obligații. Modificările au introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (UE) 2015/2283 în sensul publicării de către autoritate a notificărilor în cazul în care aceasta prezintă obiecții privind siguranța motivate în mod corespunzător, precum, precum și al includerii unor dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a notificărilor și a cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, la modalitățile de verificare a valabilității notificărilor și a cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizele autorității. În special, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 trebuie să facă trimitere la formatele-standard de date și să solicite furnizarea în cadrul cererilor a unor informații care să demonstreze conformitatea cu cerința de notificare prevăzută la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, el trebuie să clarifice faptul că evaluarea conformității cu cerința de notificare face parte din verificarea validității unei cereri.

În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date conținând studiile, în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor și a notificărilor, în special pentru a se asigura că notificarea sau cererea îndeplinește cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență pe care trebuie să le respecte autoritatea.

Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și notificărilor și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 se modifică după cum urmează:

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

Articolul 4 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

în cazul în care solicitantul transmite, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;;

se adaugă litera (f):

o listă a studiilor transmise în sprijinul notificării sau al cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

în cazul în care solicitantul transmite, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;;

o listă a studiilor transmise în sprijinul notificării sau al cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Anexele I și II se înlocuiesc în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Anexa III se elimină.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 27 martie 2021, precum și notificărilor și cererilor transmise Comisiei de la data respectivă.

Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexele I și II la Regulamentul (UE) 2017/2468 se modifică după cum urmează:

Anexa I se înlocuiește cu următorul text:

Anexa II se înlocuiește cu următorul text:

Anexa I se înlocuiește cu următorul text:

Anexa II se înlocuiește cu următorul text:

ANEXA IMODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O NOTIFICARE PENTRU UN ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Notificare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

...

...

transmite/transmit această notificare în vederea actualizării listei Uniunii care conține alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Da

Nu

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

Dosarul tehnic complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Da

Nu

Dosarul tehnic complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Tabelul 1

ANEXA IIMODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A UNUI ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 16 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

...

...

transmite/transmit această cerere în vederea actualizării listei Uniunii conținând alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Da

Nu

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

Cerere completă

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Da

Nu

Cerere completă

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Tabelul 1