Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1397 al Comisiei din 5 octombrie 2020 privind reînnoirea autorizației pentru L-izoleucină produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 ca aditiv nutrițional, extinderea utilizării sale și autorizarea L-izoleucinei produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 348/2010 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a acestor autorizații.

L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 a fost autorizată timp de 10 ani ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale prin Regulamentul (UE) nr. 348/2010 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi aditivi nutriționali, grupa funcțională aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. De asemenea, solicitantul a cerut, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, ca L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 să fie autorizată pentru utilizare în apa de băut în categoria aditivi nutriționali, grupa funcțională aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge pentru toate speciile de animale, precum și pentru utilizare în furaje, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria aditivi senzoriali, grupa funcțională compuși aromatizanți. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru autorizarea L-izoleucinei produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 ca aditiv furajer destinat utilizării în hrana pentru animale și în apa de băut pentru toate speciile de animale. Cererea se referă la autorizarea L-izoleucinei produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale în vederea clasificării în categoria aditivi nutriționali, grupa funcțională aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În avizele sale din 28 ianuarie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 sau L-izoleucina produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 nu are efecte negative asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, ea a declarat că L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 este periculoasă dacă este inhalată de persoanele care manipulează aditivul. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Nu au fost menționate efecte adverse asupra sănătății utilizatorilor pentru L-izoleucina produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul reprezintă o sursă eficientă de aminoacid esențial izoleucină pentru animalele nerumegătoare și că, pentru ca L-izoleucina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace la rumegătoare, aceasta trebuie să fie protejată contra degradării în rumen. Autoritatea a exprimat preocupări cu privire la administrarea simultană pe care orală a aminoacidului prin intermediul apei de băut și al hranei pentru animale. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim de L‐izoleucină. Astfel, în cazul suplimentării cu L-izoleucină prin intermediul apei de băut, este indicat ca utilizatorul să fie avertizat să ia în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali.

Trebuie prevăzute restricții și condiții pentru a se permite un control mai bun pentru L‐izoleucină atunci când este utilizată drept compus aromatizant. În ceea ce privește L‐izoleucina utilizată drept compus aromatizant, trebuie indicat pe etichetă conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate anumite informații. În ceea ce privește utilizarea L-izoleucinei drept compus aromatizant, autoritatea afirmă că, atunci când este utilizată în doza recomandată, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Nu este autorizată utilizarea L-izoleucinei în apa de băut în calitate de compus aromatizant. Faptul că utilizarea L-izoleucinei drept compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale, care este administrată prin intermediul apei.

Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Evaluarea substanței L-izoleucină produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 și de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată în conformitate cu specificațiile din anexa la prezentul regulament.

Ca urmare a reînnoirii autorizației pentru L-izoleucină produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 ca aditiv furajer în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, Regulamentul (UE) nr. 348/2010 trebuie abrogat.

Întrucât nu se impune ca, din motive de siguranță, modificările condițiilor de autorizare a L-izoleucinei produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 să se aplice imediat, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru ca părțile interesate să se pregătească să îndeplinească noile cerințe care rezultă din reînnoirea autorizației.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se reînnoiește autorizația pentru L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641, aparținând categoriei de aditivi aditivi nutriționali și grupei funcționale aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge, utilizarea sa fiind extinsă la apa de băut, în condițiile stabilite în anexă.

L-izoleucina produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80189, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

L-izoleucina produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 și preamestecurile care conțin substanța respectivă și care sunt produse și etichetate înainte de 26 aprilie 2021, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin L-izoleucină produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 26 octombrie 2021, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi în continuare să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.

Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin L-izoleucină produsă de Escherichia coli FERM ABP-10641 și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 26 octombrie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi în continuare să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin alimente.

Regulamentul (UE) nr. 348/2010 se abrogă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 5 octombrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1