Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1293 al Comisiei din 15 septembrie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de aprobare a substanței active azadiractină (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),

Directiva de punere în aplicare 2011/44/UE a Comisiei a inclus azadiractina ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul regulamentului menționat și sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active azadiractină, cu specificațiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, a fost restricționată la utilizările ca insecticid.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 27 februarie 2012, unul dintre producătorii substanței active, Trifolio-M GmbH, a transmis o cerere statului membru raportor desemnat, Germania, solicitând o modificare a condițiilor de aprobare a substanței azadiractină pentru a permite utilizarea sa ca acaricid. Statul membru raportor desemnat a constatat că cererea era admisibilă.

Statul membru raportor desemnat a evaluat noua utilizare a substanței active azadiractină în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și a elaborat un addendum la proiectul de raport de evaluare și la raportul suplimentar, care a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei la 10 ianuarie 2013.

Autoritatea a trimis addendumul la proiectul de raport de evaluare și la raportul suplimentar solicitantului și statelor membre în vederea formulării unor eventuale observații și l-a pus la dispoziția publicului, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, solicitantului i s-au cerut informații suplimentare. Germania a evaluat informațiile suplimentare și a transmis Comisiei și autorității la 19 septembrie 2017 un addendum revizuit la proiectul de raport de evaluare și la raportul suplimentar.

La 14 septembrie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca noua utilizare a substanței active azadiractină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 19 mai 2020, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale proiectul de addendum la raportul de examinare privind azadiractina, precum și un proiect de regulament.

Solicitantul a fost invitat să prezinte observații cu privire la addendumul la raportul de examinare.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul în care produsul de protecție a plantelor este utilizat ca acaricid. Prin urmare, este adecvat să se ridice restricția privind utilizarea substanței azadiractină numai ca insecticid.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 15 septembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Coloana Dispoziții specifice rândul 343, azadiractină, din partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se înlocuiește cu următorul text:

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind azadiractina, în special de apendicele I și II la acesta, în versiunea finalizată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 11 martie 2011, precum și de addendumul la raportul de examinare privind azadiractina, în special de apendicele I și II la acesta, în versiunea finalizată de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 17 iulie 2020.

Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime;

protecției organismelor artropode și acvatice nețintă.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

expunerii alimentare a consumatorilor în vederea unor viitoare modificări ale nivelurilor reziduale maxime;

protecției organismelor artropode și acvatice nețintă.