Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1003 al Comisiei din 9 iulie 2020 de reînnoire a aprobării substanțelor active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea ca substanțe cu risc mic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),

Directiva 2008/113/CE a Comisiei a inclus tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea ca substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanțelor active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea, astfel cum se menționează în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2021.

O cerere vizând reînnoirea aprobării substanțelor active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 28 septembrie 2018, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) și Comisiei.

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a lansat o consultare publică cu privire la el. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

La 18 septembrie 2019, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanțele active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În martie 2020, Comisia a transmis Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport inițial privind reînnoirea aprobării și proiectul de regulament privind substanțele active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea.

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanțele active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanțelor active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea doar ca fungicid.

În plus, Comisia consideră că tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea sunt substanțe active cu risc mic în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea nu sunt substanțe care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În urma evaluării efectuate de statul membru raportor și de autoritate și ținând seama de utilizările preconizate, tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea sunt microorganisme despre care se estimează că determină un risc mic pentru oameni, animale și mediu. Nu au fost identificate aspecte critice care să reprezinte motive de îngrijorare, iar Phlebiopsis gigantea nu este cunoscută ca fiind înrudită cu vreun agent patogen pentru oameni sau animale. Phlebiopsis gigantea a fost utilizată ca agent de biocontrol timp de peste un deceniu fără a avea efecte adverse asupra oamenilor de la precedenta evaluare inter pares și, pe baza utilizării preconizate (și anume, aplicare directă pe suprafața de secțiune a arborilor coniferi), potențiala expunere pentru oameni și efectele asupra concentrațiilor naturale din sol sunt considerate neglijabile. Din aceste motive sunt prevăzute doar măsuri generale de atenuare pentru lucrători și, în ansamblu, criteriile de aprobare și criteriul de a determina un risc mic sunt îndeplinite pentru aceste substanțe active.

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea tulpinilor VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea ca substanțe cu risc mic.

Prin urmare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificată în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/421 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a tulpinilor VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea până la 30 aprilie 2021, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanțelor respective active. Având în vedere faptul că o decizie privind reînnoirea aprobării este luată înainte de expirarea respectivei perioade de aprobare extinse, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 septembrie 2020.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanțelor active reprezentate de tulpinile VRA 1835, VRA 1984 și FOC PG 410.3 ale Phlebiopsis gigantea, cu specificațiile din anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

El se aplică de la 1 septembrie 2020.

Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica 201 referitoare la tulpinile de Phlebiopsis gigantea se înlocuiește cu următorul text:

În partea D, se adaugă următoarele rubrici:

În partea A, rubrica 201 referitoare la tulpinile de Phlebiopsis gigantea se înlocuiește cu următorul text:

În partea D, se adaugă următoarele rubrici:

Tabelul 1

Tabelul 2