Regulamentul (UE) 2020/521 al Consiliului din 14 aprilie 2020 de activare a sprijinului de urgență în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369 și de modificare a dispozițiilor acestuia având în vedere epidemia de COVID-19

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 122 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

Criza provocată de COVID-19, care a fost declarată pandemie de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) la 11 martie 2020, a afectat într-un mod dramatic societatea și economia Uniunii, obligând statele membre să adopte o serie de măsuri excepționale.

Pe lângă impactul economic și social al pandemiei, sistemele de sănătate ale statelor membre sunt grav afectate de această criză. Statele membre se confruntă cu cereri crescânde, în special de echipamente și articole medicale, de servicii publice esențiale și de capacități de producție pentru astfel de materiale.

Sunt necesare măsuri rapide și diversificate pentru ca Uniunea în ansamblu să poată face față crizei într-un spirit de solidaritate, date fiind constrângerile cauzate de răspândirea rapidă a virusului. Astfel de măsuri ar trebui să aibă ca obiectiv în special salvarea de vieți omenești, prevenirea și alinarea suferinței umane și păstrarea demnității umane, ori de câte ori apare o nevoie ca rezultat al crizei actuale provocate de COVID-19.

Natura și consecințele epidemiei de COVID-19 sunt de amploare și transnaționale și, prin urmare, necesită un răspuns cuprinzător. Măsurile prevăzute în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii (rescEU), instituit prin Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului, și în cadrul altor instrumente existente ale Uniunii sunt limitate ca amploare și, prin urmare, nu permit un răspuns suficient sau o abordare eficace a consecințelor pe scară largă ale crizei provocate de COVID-19 în cadrul Uniunii.

Prin urmare, este necesar să se activeze sprijinul de urgență în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369 al Consiliului.

Pentru a oferi gradul de flexibilitate necesar asigurării unui răspuns coordonat de lungă durată în circumstanțe neprevăzute, cum este cazul crizei provocate de COVID-19, de exemplu furnizarea de materiale medicale și de medicamente, măsuri de recuperare, cercetare medicală relevantă, este necesar ca, prin derogare de la articolul 114 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului, angajamentele bugetare asumate în cursul perioadei de activare să poată fi utilizate pentru a încheia angajamente juridice pe întreaga durată a acestei perioade de activare. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere obligației de a acoperi și costurile angajamentelor juridice corespunzătoare asumate după perioada de activare în conformitate cu regula n+1 prevăzută la respectivul paragraf. Costurile care decurg din aceste angajamente juridice ar trebui să fie eligibile pentru întreaga perioadă în care sunt puse în aplicare.

Pentru a garanta egalitatea de tratament și condiții de concurență echitabile pentru statele membre, este necesar să se permită eligibilitatea retroactivă a costurilor începând cu data activării sprijinului de urgență, inclusiv pentru acțiunile deja finalizate, cu condiția ca acestea să fi început după data respectivă.

Pentru a menține caracterul subsidiar al sprijinului de urgență prevăzut în Regulamentul (UE) 2016/369, un astfel de sprijin ar trebui să fie strict complementar oricărei forme de asistență puse la dispoziție în temeiul altor instrumente ale Uniunii.

În contextul crizei provocate de COVID-19, a devenit evident că este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2016/369 pentru a oferi finanțare în vederea acoperirii nevoilor urgente de echipamente și materiale medicale, cum ar fi ventilatoarele pentru respirație asistată și echipamentele de protecție, produsele chimice pentru realizarea de teste, costurile pentru dezvoltarea, producția și distribuția de medicamente, alte articole și materiale. De asemenea, ar trebui să se prevadă posibilitatea de a finanța acțiuni în sprijinul demersurilor necesare pentru a obține autorizația de utilizare a unor produse medicale.

În vederea reducerii presiunii acute asupra forței de muncă din domeniul medical și asupra resurselor de stat din cauza capacităților insuficiente ale serviciilor publice esențiale și în vederea menținerii viabilității sistemului de sănătate, suplimentarea temporară a personalului medico-sanitar și schimburile de astfel de personal, precum și tratamentul pacienților care provin din alte state membre ar trebui sprijinite financiar sau logistic.

Sprijinul financiar ar trebui să acopere și formarea personalului medico-sanitar și a profesioniștilor în domeniul logisticii în vederea combaterii contrafacerii materialelor medicale.

Având în vedere consecințele pe scară largă provocate de COVID-19, este necesar un angajament rapid și cuprinzător din partea tuturor partenerilor relevanți, inclusiv autoritățile publice, furnizorii publici și privați de servicii de asistență medicală primară și spitalicească, centrele de îngrijire și asistență. Sunt necesare acțiuni pentru reducerea presiunii asupra infrastructurii de sănătate și pentru sprijinirea categoriilor de persoane vulnerabile expuse riscului.

Pentru a remedia deficitele de aprovizionare, ar trebui să fie sprijinite capacitățile de producție a produselor medicale esențiale, precum medicamente, teste de diagnosticare, materiale de laborator și echipamente de protecție, și ar trebui să se acorde finanțare pentru constituirea unor stocuri de astfel de produse.

Metodele de testare suplimentare sau alternative pentru sporirea capacității și cercetării medicale relevante ar trebui să fie sprijinite prin mijloace financiare și/sau de organizare.

Autoritățile contractante din statele membre se confruntă cu dificultăți juridice și practice considerabile în ceea ce privește achiziționarea de produse sau servicii în situații de urgență. Pentru a permite autorităților contractante să valorifice la maximum potențialul pieței interne în ceea ce privește economiile de scară și împărțirea riscurilor și beneficiilor, este extrem de important să se dea mai multe posibilități Comisiei de a achiziționa produse sau servicii în numele statelor membre. Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a desfășura procedurile de achiziții publice relevante. În cazul în care o autoritate contractantă a unui stat membru desfășoară anumite părți ale procedurii de achiziții publice, de exemplu reluarea procedurii concurențiale în baza unui acord-cadru sau atribuirea de contracte individuale pe baza unui sistem dinamic de achiziții, aceasta ar trebui să fie responsabilă pentru etapele pe care le desfășoară.

Pentru situații de urgență în care este necesar să se efectueze o achiziție comună de către Comisie și una sau mai multe autorități contractante din statele membre, ar trebui să se prevadă posibilitatea ca statele membre să achiziționeze, să închirieze sau să dețină în sistem de leasing toate capacitățile achiziționate în comun.

Comisia ar trebui să fie autorizată să cumpere, să depoziteze, să revândă și să doneze produse și servicii, inclusiv de închiriere, către statele membre sau organizațiile partenere selectate de Comisie.

Prin urmare, Regulamentul (UE) 2016/369 ar trebui modificat în consecință.

Statele membre și-au exprimat, în calitate de părți la acordul de achiziție comună menționat la articolul 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului, acordul lor cu privire la includerea procedurilor de achiziții publice comune în curs de desfășurare în temeiul respectivului articol în procedura accelerată de achiziții publice prevăzută de prezentul regulament, în condițiile stabilite de acesta. Tipurile de contramăsuri medicale care urmează să fie achiziționate și distribuția contramăsurilor către statele membre ar trebui să fie în conformitate cu orice acord încheiat în cadrul respectivelor proceduri în curs de desfășurare.

Atribuirea și executarea imediată a contractelor rezultate din procedurile de achiziții publice desfășurate în sensul prezentului regulament sunt justificate, având în vedere caracterul extrem de urgent al actualei crize sanitare. În acest scop precis, este necesar să se permită derogări de la dispozițiile specifice din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și din Decizia nr. 1082/2013/UE, documentate totodată corespunzător de autoritatea contractantă. Distribuția contramăsurilor medicale în cadrul acestor proceduri de achiziții publice ar trebui să respecte orice cheie de distribuție care a fost convenită, eventual, de statele membre. Statele SEE care sunt semnatare ale acordului de achiziție comună pentru achiziționarea de contramăsuri medicale pot conveni ca participarea lor la achizițiile publice de contramăsuri medicale gestionate de UE să facă obiectul, după caz, al normelor și condițiilor prevăzute în prezentul regulament. Întrucât aceste derogări sunt introduse drept consecință a actualei crize provocate de COVID-19, ele ar trebui să aibă caracter temporar și să se aplice pe aceeași perioadă ca cea a activării sprijinului de urgență în temeiul prezentului regulament.

Aceste măsuri își vor atinge potențialul maxim numai dacă contramăsurile medicale achiziționate în cadrul procedurilor accelerate și comune ajung fără întârziere la serviciile de asistență medicală din statele membre. Prin urmare, statele membre ar trebui să mențină fluxurile de transport esențiale, în special prin intermediul culoarelor prioritare desemnate, culoarele verzi, la punctele de trecere a frontierei de-a lungul rețelei transeuropene de transport (TEN-T) și să faciliteze operațiunile de transport aerian de mărfuri în timpul epidemiei de COVID-19. Resursele de transport ale mecanismului de protecție civilă al Uniunii ar trebui utilizate în funcție de necesități. În acest scop precis este necesar să se prevadă o derogare de la articolul 1 alineatul (6) din Decizia nr. 1313/2013/UE.

Având în vedere situația legată de criza COVID-19, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență.

Pentru a asigura egalitatea de tratament și condiții de concurență echitabile pentru statele membre și pentru a include toate situațiile, indiferent de data declanșării epidemiei în fiecare stat membru, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 februarie 2020,

În scopul finanțării cheltuielilor necesare pentru a face față pandemiei de COVID-19, se activează sprijinul de urgență în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369 pentru perioada 1 februarie 2020-31 ianuarie 2022.

Prin derogare de la articolul 114 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, angajamentele bugetare globale care conduc la cheltuieli pentru sprijin în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369 acoperă costurile totale ale angajamentelor juridice corespunzătoare asumate până la sfârșitul perioadei de activare menționate la articolul 1 din prezentul regulament, fără a aduce atingere obligației de a acoperi și costurile angajamentelor juridice corespunzătoare asumate după perioada de activare în conformitate cu regula n+1 prevăzută la articolul 114 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

Cheltuielile sunt eligibile de la data activării sprijinului de urgență menționat la articolul 1.

Prin derogare de la articolul 193 alineatul (3) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, se pot acorda granturi pentru acțiuni deja încheiate înainte de 15 aprilie 2020, cu condiția ca acțiunile să fi început după data activării menționate la articolul 1 din prezentul regulament.

Regulamentul (UE) 2016/369 se modifică după cum urmează:

articolele 3 și 4 se înlocuiesc cu următorul text:

proceduri de achiziții comune cu statele membre, astfel cum sunt menționate la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, prin care statele membre pot achiziționa, închiria sau deține în regim de leasing toate capacitățile achiziționate în comun;

proceduri de achiziții efectuate de către Comisie în numele statelor membre, pe baza unui acord între Comisie și statele membre;

proceduri de achiziții efectuate de către Comisie, ca angrosist, prin activități de cumpărare, depozitare, revânzare și donare de produse și servicii, inclusiv de închiriere, către statele membre sau organizațiile partenere selectate de Comisie.

fie de către Comisie, urmând ca serviciile să fie prestate sau bunurile să fie livrate statelor membre sau organizațiilor partenere selectate de Comisie,

fie de către statele membre participante, urmând ca acestea să achiziționeze, să închirieze sau să dețină în regim de leasing, în mod direct, capacitățile achiziționate de către Comisie în beneficiul lor.

la articolul 5, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

se adaugă următoarea anexă:

Prin derogare de la articolul 1 alineatul (6) din Decizia nr. 1313/2013/UE, toate capabilitățile mecanismului de protecție civilă al Uniunii pot fi utilizate în contextul achizițiilor și livrărilor de contramăsuri medicale în cadrul procedurilor prevăzute de prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 172 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, autoritățile contractante au dreptul să solicite livrarea bunurilor sau prestarea serviciilor de la data trimiterii proiectelor de contracte rezultate în urma achizițiilor publice desfășurate în sensul prezentului regulament. Proiectele de contracte se trimit nu mai târziu de 24 de ore de la atribuire.

Prin derogare de la articolul 172 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, Comisia poate modifica contractele menționate la alineatul (2) din prezentul articol în funcție de necesități, pentru adaptarea la evoluția actualei crize sanitare.

Prin derogare de la punctul 30 al secțiunii 2 din capitolul 1 al anexei I la Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și în scopul atribuirii contractelor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, ordonatorul de credite poate reuni conținutul raportului de evaluare și al deciziei de atribuire într-un singur document și îl poate semna. Semnătura electronică menționată la punctul 30.1 al secțiunii 2 din capitolul 1 al anexei I la Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și semnăturile din contractele rezultate pot fi înlocuite de o confirmare trimisă printr-un e-mail securizat sau de o simplă semnătură scanată.

După caz, derogările prevăzute la alineatele (1)-(4) din prezentul articol, precum și derogările necesare de la acordul de achiziție comună menționat la articolul 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE se aplică tuturor procedurilor pentru contramăsuri medicale, fie că sunt noi sau în curs de desfășurare la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament, în vederea atribuirii pe baza ofertelor evaluate într-un termen de 24 de ore.

Derogările prevăzute în prezentul articol se aplică până la 31 ianuarie 2022.

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 februarie 2020.

Adoptat la Bruxelles, 14 aprilie 2020.Pentru ConsiliuPreședinteleG. Grlić Radman

ANEXĂAcțiuni eligibile

În cazul unei pandemii cu efect pe scară largă, pot fi finanțate următoarele acțiuni:

consolidarea temporară a forței de muncă din domeniul medical, schimbul de personal medico-sanitar, găzduirea pacienților străini sau alt tip de sprijin reciproc;

instalarea unor unități de asistență medicală temporare și extinderea temporară a unităților de asistență medicală existente pentru a reduce presiunea asupra structurilor existente și a spori capacitatea generală a sistemului de asistență medicală;

activități de sprijinire a gestionării aplicării la scară largă a testelor medicale și de pregătire a strategiilor și a protocoalelor științifice de testare necesare;

instituirea unor unități de carantină temporare și a altor măsuri adecvate la frontierele Uniunii;

dezvoltarea, producția, achiziționarea și distribuția de produse medicale;

sporirea și transformarea capacităților de producție pentru produsele medicale menționate la litera (e) în scopul soluționării deficitelor de aprovizionare;

menținerea stocului de produse medicale menționate la litera (e) și eliminarea acestora;

acțiuni de sprijinire a demersurilor necesare pentru a obține autorizația de utilizare a produselor medicale menționate la litera (e), dacă este necesar;

acțiuni de dezvoltare a unor metode adecvate de urmărire a evoluției pandemiei și a rezultatelor măsurilor puse în aplicare pentru soluționarea acesteia;

organizarea, în conformitate cu standardele în materie de studii clinice convenite la nivelul Uniunii, a unor studii clinice ad-hoc având ca obiect posibile tratamente sau metode de diagnosticare;

validarea științifică a produselor medicale, inclusiv a potențialelor noi metode de testare.

Lista de mai sus nu este exhaustivă.

consolidarea temporară a forței de muncă din domeniul medical, schimbul de personal medico-sanitar, găzduirea pacienților străini sau alt tip de sprijin reciproc;

instalarea unor unități de asistență medicală temporare și extinderea temporară a unităților de asistență medicală existente pentru a reduce presiunea asupra structurilor existente și a spori capacitatea generală a sistemului de asistență medicală;

activități de sprijinire a gestionării aplicării la scară largă a testelor medicale și de pregătire a strategiilor și a protocoalelor științifice de testare necesare;

instituirea unor unități de carantină temporare și a altor măsuri adecvate la frontierele Uniunii;

dezvoltarea, producția, achiziționarea și distribuția de produse medicale;

sporirea și transformarea capacităților de producție pentru produsele medicale menționate la litera (e) în scopul soluționării deficitelor de aprovizionare;

menținerea stocului de produse medicale menționate la litera (e) și eliminarea acestora;

acțiuni de sprijinire a demersurilor necesare pentru a obține autorizația de utilizare a produselor medicale menționate la litera (e), dacă este necesar;

acțiuni de dezvoltare a unor metode adecvate de urmărire a evoluției pandemiei și a rezultatelor măsurilor puse în aplicare pentru soluționarea acesteia;

organizarea, în conformitate cu standardele în materie de studii clinice convenite la nivelul Uniunii, a unor studii clinice ad-hoc având ca obiect posibile tratamente sau metode de diagnosticare;

validarea științifică a produselor medicale, inclusiv a potențialelor noi metode de testare.