Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/42 al Comisiei din 17 ianuarie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței bambermicină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 16 aprilie 2019 de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că se stabilește printr-un regulament limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie.

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010al Comisiei stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală.

Substanța bambermicină nu figurează în tabelul respectiv.

Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) i s-a înaintat o cerere de stabilire a LMR pentru bambermicină în țesuturile de iepure,

Pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, EMA a recomandat că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru bambermicină la iepuri pentru protecția sănătății umane.

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii pentru alte specii.

EMA a considerat că în prezent, din cauza datelor insuficiente, nu este adecvată extrapolarea clasificării nu se cere nicio LMR pentru bambermicină de la țesuturile de iepure la țesuturile de animale din alte specii de la care se obțin alimente.

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 ianuarie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:

Tabelul 1