Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 2065/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și a Directivei 2001/18/CE (Text cu relevanță pentru SEE.)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește principiile și cerințele generale ale legislației alimentare pentru a stabili o bază comună pentru măsurile privind legislația alimentară atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta prevede, printre altele, că legislația alimentară se bazează pe analiza riscurilor, cu excepția cazurilor în care aceasta nu este adecvată circumstanțelor sau naturii măsurii.

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește analiza riscului ca fiind un proces care constă în trei componente interconectate: evaluarea riscului, gestiunea riscului și comunicarea riscului. În scopul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii, regulamentul instituie Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) în calitate de organism competent al Uniunii pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale.

Comunicarea riscurilor este o parte esențială a procesului de analiză a riscurilor. Evaluarea REFIT privind legislația alimentară generală [Regulamentul (CE) nr. 178/2002] din 2018 (denumită în continuare verificarea adecvării legislației alimentare generale) a constatat că, în general, comunicarea riscurilor nu este considerată a fi destul de eficace. Acest lucru are un impact asupra încrederii consumatorilor în ceea ce privește rezultatul procesului de analiză a riscurilor.

Prin urmare, este necesar să se asigure o comunicare a riscurilor transparentă, continuă și cuprinzătoare pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. O astfel de comunicare a riscurilor ar trebui să consolideze încrederea cetățenilor în faptul că analiza riscurilor se întemeiază pe obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor. De asemenea, respectiva comunicare a riscurilor ar trebui să poată contribui la un dialog participativ și deschis între toate părțile interesate, pentru a se asigura faptul că predominanța interesului public, exactitatea, caracterul cuprinzător, transparența, consecvența și asumarea răspunderii sunt luate în considerare în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

Comunicarea riscurilor ar trebui să pună un accent deosebit pe explicarea într-un mod corect, clar, cuprinzător, coerent, adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care aceste rezultate sunt utilizate pentru a contribui la fundamentarea deciziilor de gestiune a riscurilor, alături de alți factori legitimi, după caz. Ar trebui furnizate informații despre modul în care s-a ajuns la deciziile de gestiune a riscurilor și despre factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care au fost luați în calcul de responsabilii cu gestionarea riscurilor, precum și despre modul în care respectivii factori au fost ponderați unii în raport cu alții.

Având în vedere că, în percepția publicului, diferența dintre pericol și risc este ambiguă, comunicarea riscurilor ar trebui să încerce să clarifice respectiva distincție și, astfel, să asigure că această distincție este mai bine înțeleasă de publicul larg.

Atunci când există motive rezonabile să se presupună că un produs alimentar sau hrana animalelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau sănătatea animalelor din cauza lipsei de conformitate generate de încălcarea intenționată a dreptului aplicabil al Uniunii, comisă prin practici frauduloase sau înșelătoare, autoritățile publice ar trebui să aducă acest fapt la cunoștința publicului cât de curând posibil, identificând în cea mai mare măsură posibilă produsele în cauză și riscul pe care îl pot prezenta.

Este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, garantându-se totodată independența acestora.

Pe baza obiectivelor și principiilor generale ar trebui să se stabilească un plan general referitor la comunicarea riscurilor, în strânsă cooperare cu autoritatea și cu statele membre și ținând cont de consultări publice relevante. Planul general respectiv ar trebui să promoveze un cadru de comunicare a riscurilor integrat pentru toți evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor de la nivelul Uniunii și de la nivel național privind toate chestiunile referitoare la lanțul alimentar. De asemenea, ar trebui să permită flexibilitatea necesară și să nu trateze situațiile acoperite în mod specific de planul general de gestionare a crizelor.

Planul general privind comunicarea riscurilor ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se analizează tipul și nivelul activităților necesare de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății umane, a sănătății animalelor și, după caz, a mediului, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la un pericol, nivelul de urgență și capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv cadrul juridic aplicabil și contextul relevant al pieței.

Planul general privind comunicarea riscurilor ar trebui totodată să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și să instituie mecanisme adecvate de coordonare și cooperare între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor de la nivelul Uniunii și de la nivel național implicați în procesul de analiză a riscurilor, în special în cazul în care mai multe agenții ale Uniunii furnizează rezultate științifice privind același subiect sau un subiect conex, pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor și un dialog deschis între toate părțile interesate.

Transparența procesului de evaluare a riscurilor contribuie la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și de publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, crește încrederea acestora în activitatea sa și asigură faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se consolideze încrederea publicului larg și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza dreptului relevant al Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește transparența precum și organizarea, funcționarea și independența autorității.

Este oportun să se consolideze rolul statelor membre, precum și eforturile și participarea tuturor părților implicate în cadrul consiliului de administrație al autorității (denumit în continuare consiliul de administrație).

Experiența arată că rolul consiliului de administrație se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuate de autoritate. Prin urmare, este oportun ca din consiliul de administrație să facă parte reprezentanți ai tuturor statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei, precum și ai societății civile și ai organizațiilor din sector, prevăzându-se totodată ca reprezentanții respectivi să aibă experiență și expertiză nu numai în domeniile legislației și politicilor privind lanțul alimentar, inclusiv evaluarea riscurilor, ci și în domeniile de ordin administrativ, financiar și juridic și garantând că aceștia acționează în mod independent, în interesul public.

Membrii consiliului de administrație ar trebui aleși și numiți astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și cea mai vastă experiență relevantă în domeniu.

Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special, a existat o scădere a numărului de persoane care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice ale autorității. Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.

Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestiunea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este adecvat ca selectarea de către directorul executiv al autorității și numirea de către consiliul de administrație a membrilor comitetului științific și grupurilor științifice ale autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, în acest scop este esențial ca directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele autorității și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea acestor experți științifici. Consiliul de administrație ar trebui să se străduiască să asigure, în cea mai mare măsură posibilă, că experții numiți în calitate de membri ai grupurilor științifice sunt oameni de știință care desfășoară totodată în mod activ activități de cercetare și care publică rezultatele cercetărilor lor în publicații științifice, cu condiția să respecte criteriile stricte de excelență și de independență. Experții ar trebui să beneficieze de o compensație financiară adecvată. De asemenea, ar trebui puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.

Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității comitetului științific și a grupurilor științifice. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul atribuțiilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora opinii științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter pares și să fie adoptate de respectivele grupuri științifice. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere caracterului independent al evaluărilor științifice ale autorității.

Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului sau notificatorului îi revine sarcina de a dovedi că produsul care face obiectul unei cereri sau al unei notificări respectă cerințele Uniunii. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea umană, sănătatea animalelor și, după caz, mediul sunt mai bine protejate atunci când solicitantului sau notificatorului îi revine sarcina de a demonstra că produsul care face obiectul cererii sau notificării sale este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că respectivul produs nu este sigur cu scopul de a-l retrage de pe piață. În conformitate cu respectivul principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor sau al notificărilor în temeiul legislației sectoriale a Uniunii, solicitanții sau notificatorii sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

Dreptul Uniunii prevede dispoziții privind conținutul cererilor și al notificărilor. Este esențial ca cererea sau notificarea transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții sau notificatorii și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar specificațiile respective. Prin urmare, în cazul în care autorității i s-ar solicita să ofere un rezultat științific, este adecvat ca aceasta să ofere consultanță, la cerere, solicitanților sau notificatorilor potențiali, înainte ca o cerere sau notificare să fie depusă în mod oficial. O astfel de consultanță prealabilă ar trebui să se refere la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri sau al unei notificări și nu ar trebui să se refere la proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate, care rămâne responsabilitatea solicitantului.

În cazul în care autorității i s-ar solicita să ofere un rezultat științific, aceasta ar trebui să aibă cunoștință de toate studiile efectuate de un solicitant în vederea susținerii unei cereri în temeiul dreptului Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca, atunci când operatorii economici comandă sau efectuează studii în vederea depunerii unei cereri sau notificări, aceștia să notifice respectivele studii autorității. Obligația de a notifica aceste studii ar trebui să se aplice și laboratoarelor și altor unități de testare care le efectuează. Informațiile despre studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență. Pentru a asigura punerea în aplicare eficace a respectivei obligații, este oportun să se prevadă anumite consecințe procedurale în caz de neconformitate. În acest context, autoritatea ar trebui să stabilească modalități practice pentru punerea în aplicare a obligației respective, inclusiv proceduri pentru solicitarea și publicarea justificărilor pentru neconformitate.

În conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului, testările pe animale ar trebui înlocuite, reduse ca număr sau ameliorate. Prin urmare, în domeniul de aplicare a prezentului regulament, duplicarea testărilor pe animale ar trebui evitată, atunci când este posibil.

În cazul cererilor sau notificărilor de reînnoire a unei autorizații sau a unei aprobări, substanța sau produsul autorizat sau aprobat a fost deja pe piață de mai mulți ani. Prin urmare, există deja experiență și cunoștințe cu privire la respectiva substanță sau respectivul produs. În cazul în care i s-ar solicita autorității să ofere un rezultat științific, este oportun ca studiile planificate pentru a susține cererile de reînnoire, inclusiv informațiile despre conceperea propusă, care au fost notificate autorității de către solicitant sau de către notificator, să fie supuse consultării unor părți terțe. Autoritatea ar trebui să furnizeze în mod sistematic consultanță solicitanților sau notificatorilor cu privire la conținutul cererii sau notificării de reînnoire preconizate, precum și cu privire la conceperea studiilor, ținând seama de observațiile primite.

Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul procedurilor de autorizare care se bazează în principal pe studiile efectuate de sector. Este de o importanță deosebită ca autoritatea să cerceteze deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile cu privire la produsul care face obiectul unei cereri sau notificări de autorizare sau al unei reînnoiri a unei autorizații sau aprobări, este oportun să se prevadă consultarea unor părți terțe pentru a se stabili dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc imediat după ce studiile prezentate de sector incluse în cerere sau în notificare sunt făcute publice, în temeiul normelor aplicabile privind transparența. În cazul în care există riscul să nu se poată acorda atenția cuvenită rezultatelor unei consultări a publicului din cauza termenelor aplicabile, este adecvat să se prevadă o prelungire limitată a termenelor respective.

Siguranța produselor alimentare este un subiect sensibil de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii îi revine sectorului, este important să se creeze un instrument suplimentar de verificare, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor, pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță pentru societate în cazul în care există controverse semnificative sau rezultate contradictorii. Dat fiind că respectivele studii de verificare ar fi finanțate de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia, ținând seama de opiniile exprimate de Parlamentul European și de statele membre, ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile de verificare comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză, de exemplu în cazul în care noi evoluții științifice devin disponibile.

Verificarea adecvării legislației alimentare generale a demonstrat că, deși autoritatea a făcut progrese considerabile în ceea ce privește transparența, procesul de evaluare a riscurilor, în special în contextul procedurilor de autorizare care acoperă lanțul alimentar, nu este întotdeauna perceput ca fiind pe deplin transparent. Acest lucru este cauzat parțial și de normele diferite în materie de transparență și confidențialitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și în alte acte legislative sectoriale ale Uniunii. Interacțiunea dintre aceste acte poate avea un impact asupra acceptării evaluării riscului de către publicul larg.

Inițiativa cetățenească europeană intitulată Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de sector și prezentate în procedurile de autorizare.

Prin urmare, este necesar să se consolideze transparența evaluării riscurilor într-un mod proactiv. Ar trebui ca toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare sau de aprobare în temeiul dreptului Uniunii, precum și alte cereri de rezultate științifice să fie puse în mod proactiv la dispoziția publicului și să fie ușor accesibile, cât mai devreme posibil în cursul procesului de evaluare a riscurilor. Cu toate acestea, această divulgare către public nu ar trebui să aducă atingere niciunor norme privind drepturile de proprietate intelectuală și niciunor dispoziții ale dreptului Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile sau notificările relevante. Ar trebui să se asigure că această divulgare către public nu este considerată drept o permisiune pentru alte utilizări sau exploatări, fără a se aduce atingere caracterului proactiv al divulgării către public și accesului ușor al publicului la datele și la informațiile divulgate.

Pentru a asigura transparența evaluării riscurilor, ar trebui făcută publică o sinteză a consultanței prealabile depunerii numai după ce cererea sau notificarea corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile privind transparența.

În cazul în care se solicită avizul autorității în legătură cu cererile sau notificările depuse în conformitate cu dreptul Uniunii și având în vedere obligația sa de a asigura accesul public la toate informațiile justificative referitoare la furnizarea de rezultate științifice, autoritatea ar trebui să aibă responsabilitatea evaluării cererilor de tratament confidențial.

Pentru a stabili nivelul de divulgare proactivă către public prin care se obține echilibrul adecvat, drepturile relevante ale publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților sau notificatorilor, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

În ceea ce privește procedurile referitoare la cereri sau notificări prevăzute în dreptul Uniunii, experiența acumulată până în prezent a demonstrat că anumite informații sunt, în general, considerate sensibile și ar trebui să rămână confidențiale în cadrul diferitelor proceduri sectoriale. Prin urmare, este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se prevadă o listă orizontală cu informații a căror divulgare, după cum a demonstrat solicitantul sau notificatorul, ar putea aduce un prejudiciu semnificativ intereselor comerciale în cauză și care, prin urmare, nu ar trebui să fie divulgate publicului. Respectivele informații ar trebui să includă, printre altele, cele referitoare la procesul de fabricare și de producție, inclusiv metoda și aspectele inovatoare ale acestuia, precum și specificațiile tehnice și industriale, cum ar fi impuritățile, inerente acestui proces, altele decât informațiilor care sunt relevante pentru evaluarea siguranței. Astfel de informații ar trebui să fie divulgate numai în circumstanțe excepționale și foarte limitate legate de efecte previzibile asupra sănătății sau asupra mediului, în cazul în care trebuie efectuată o evaluare de mediu în temeiul legislației sectoriale a Uniunii, precum și atunci când autoritățile competente identifică nevoi urgente de a proteja sănătatea umană, sănătatea animalelor sau mediul.

Din motive de claritate și pentru a se spori securitatea juridică, este necesar să se stabilească anumite cerințe procedurale specifice care să fie urmate de un solicitant sau de un notificator pentru ca o cerere de informații depusă în sprijinul unei cereri sau notificări în temeiul dreptului Uniunii să fie tratată în mod confidențial.

De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentele (UE) 2018/1725 și (UE) 2016/679 ale Parlamentului European și ale Consiliului. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în temeiul prezentului regulament, decât dacă acest lucru este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese. În special, pentru a se asigura transparența și a se evita conflictele de interese, este necesar să se publice numele participanților și ale observatorilor la anumite reuniuni ale autorității.

În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura că solicitările de rezultate științifice primite de autoritate sunt tratate cu eficiență, ar trebui elaborate formate standardizate de prezentare a datelor.

Având în vedere că autoritatea ar trebui să stocheze date științifice, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, este necesar să se garanteze că o astfel de stocare se efectuează în conformitate cu un nivel ridicat de securitate.

În plus, pentru a se evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții legale aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se efectueze o evaluare a autorității de către Comisie. Evaluarea respectivă ar trebui îndeosebi să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetului științific și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și a competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

Studiile, inclusiv testele, depuse de operatorii economici pentru a susține cererile sunt de obicei conforme cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea lor, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri pot apărea probleme legate de neconformitatea cu standardele aplicabile, precum cele stabilite prin Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau cele elaborate de Organizația Internațională de Standardizare, și, din acest motiv, există sisteme internaționale și naționale care verifică această conformitate. Prin urmare, este oportună desfășurarea de către Comisie a unor misiuni de constatare pentru evaluarea aplicării de către laboratoare și alte unități de testare a standardelor relevante pentru efectuarea testelor și a studiilor transmise autorității ca parte a unei cereri. Respectivele misiuni de constatare ar permite Comisiei să identifice și să încerce să corecteze eventualele deficiențe ale sistemelor și situațiile de neconformitate și să prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg în legătură cu calitatea studiilor. Pe baza concluziilor acestor misiuni de constatare, Comisia ar putea propune măsuri legislative adecvate cu scopul de a îmbunătăți respectarea standardelor relevante.

Pentru a asigura coerența cu adaptările propuse în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, ar trebui modificate dispozițiile privind accesul publicului și protecția informațiilor confidențiale din Regulamentele (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 2065/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și din Directiva 2001/18/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului.

Pentru a se asigura că sunt luate în considerare caracteristicile sectoriale specifice în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să se pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor în raport cu drepturile solicitanților sau ale notificatorilor, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se aducă modificări specifice Regulamentelor (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și Directivei 2001/18/CE pentru a prevedea informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Dreptul de acces la documente consfințit în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și, în cazul informațiilor despre mediu, drepturile consfințite în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 și în Directiva 2003/4/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului nu sunt afectate de prezentul regulament. Drepturilor prevăzute în actele menționate nu ar trebui să li se aducă atingere în niciun fel prin dispozițiile privind diseminarea proactivă prevăzute în prezentul regulament și privind evaluarea relevantă a cererii de tratament confidențial.

Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea unui plan general referitor la comunicarea riscurilor și adoptarea de formate standardizate de prezentare a datelor, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.

Pentru a permite Comisiei, statelor membre, autorității, și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe prevăzute de prezentul regulament, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

Deoarece numirea membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice depinde de intrarea în funcție a noului consiliu de administrație, este necesar să se prevadă anumite dispoziții tranzitorii care să permită o prelungire a actualului mandat al membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice.

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului,

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se modifică după cum urmează:

La articolul 6, se adaugă următorul alineat:

În capitolul II, se introduce următoarea secțiune:

sporirea gradului de conștientizare și de înțelegere a chestiunilor specifice examinate pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, inclusiv în cazul în care rezultatele evaluării științifice sunt divergente;

asigurarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea recomandărilor și a deciziilor privind gestiunea riscurilor;

oferirea unei baze solide, inclusiv, după caz, a unei baze științifice, pentru înțelegerea deciziilor de gestiune a riscurilor;

îmbunătățirea eficacității și a eficienței generale a analizei riscurilor;

promovarea înțelegerii de către public a analizei riscurilor, inclusiv a atribuțiilor și a responsabilităților evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, pentru a spori încrederea în rezultatele procesului;

asigurarea implicării corespunzătoare a consumatorilor, a operatorilor din sectorul alimentar și din sectorul hranei pentru animale, a comunității academice și a altor părți interesate;

asigurarea unor schimburi adecvate și transparente de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului alimentar;

asigurarea furnizării de informații consumatorilor despre strategiile de prevenire a riscurilor; și

contribuirea la combaterea diseminării informațiilor false și a surselor acestora.

asigură schimbul interactiv și în timp util al tuturor informațiilor adecvate și exacte, cu toate părțile interesate, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și capacității de reacție;

furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestiune a riscurilor, inclusiv informații despre modul în care s-a ajuns la deciziile de gestiune a riscurilor și despre factorii care au fost luați în calcul;

ia în considerare percepțiile tuturor părților interesate în legătură cu riscurile;

facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și

este clară și accesibilă, inclusiv pentru cei care nu sunt direct implicați în acest proces sau care nu au pregătire științifică, respectând totodată în mod corespunzător dispozițiile legale aplicabile în legătură cu confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama la stabilirea tipului și a nivelului activităților de comunicare a riscurilor necesare;

identifică diferitele tipuri și niveluri de activități de comunicare a riscurilor și principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, ținând seama de nevoile grupurilor-țintă relevante;

stabilește mecanismele adecvate de coordonare și cooperare pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor; și

stabilește mecanismele adecvate pentru a asigura un dialog deschis între consumatori, operatorii din sectorul alimentar și din sectorul hranei pentru animale, comunitatea academică și alte părți interesate, precum și implicarea lor corespunzătoare.

La articolul 22 alineatul (7), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 25 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

se introduc următoarele alineate:

doi membri și doi supleanți numiți de Comisie în calitate de reprezentanți ai săi, cu drept de vot;

doi membri numiți de Parlamentul European, cu drept de vot;

patru membri și patru supleanți cu drept de vot în calitate de reprezentanți ai societății civile și ai intereselor lanțului alimentar, și anume un membru și un supleant din partea organizațiilor de consumatori, un membru și un supleant din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, un membru și un supleant din partea organizațiilor fermierilor și un membru și un supleant din partea organizațiilor din sector.

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (5), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

doi membri și doi supleanți numiți de Comisie în calitate de reprezentanți ai săi, cu drept de vot;

doi membri numiți de Parlamentul European, cu drept de vot;

patru membri și patru supleanți cu drept de vot în calitate de reprezentanți ai societății civile și ai intereselor lanțului alimentar, și anume un membru și un supleant din partea organizațiilor de consumatori, un membru și un supleant din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, un membru și un supleant din partea organizațiilor fermierilor și un membru și un supleant din partea organizațiilor din sector.

Articolul 28 se modifică după cum urmează:

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

publică cererea de exprimare a interesului pe site-urile autorităților lor competente și ale organismelor lor competente care îndeplinesc atribuții similare celor ale autorității;

informează organizațiile științifice relevante prezente pe teritoriul lor;

încurajează candidații potențiali să își depună candidatura; și

iau orice altă măsură adecvată pentru a sprijini cererea de exprimare a interesului.;

se introduc următoarele alineate:

pe baza candidaturilor primite în urma unei cereri de exprimare a interesului, directorul executiv întocmește un proiect de listă de candidați potriviți, cuprinzând cel puțin numărul dublu de candidați necesari pentru a completa posturile din comitetul științific și grupurile științifice, și trimite proiectul de listă consiliului de administrație, indicând expertiza multidisciplinară specifică necesară în fiecare grup științific;

pe baza proiectului de listă respectiv, consiliul de administrație îi numește pe membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și pe membrii grupurilor științifice și întocmește lista de rezervă a candidaților pentru comitetul științific și grupurile științifice;

procedura de selecție și numirea membrilor comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și a membrilor grupurilor științifice se face pe baza următoarelor criterii:

un nivel ridicat de expertiză științifică;

independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și punerea în aplicare a respectivei politici în privința membrilor grupurilor științifice;

satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului științific în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil;

în cazul în care candidații au expertiză științifică echivalentă, consiliul de administrație asigură o repartizare geografică cât mai largă cu putință a numirilor.

un nivel ridicat de expertiză științifică;

independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și punerea în aplicare a respectivei politici în privința membrilor grupurilor științifice;

satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului științific în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil;

la alineatul (9), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

publică cererea de exprimare a interesului pe site-urile autorităților lor competente și ale organismelor lor competente care îndeplinesc atribuții similare celor ale autorității;

informează organizațiile științifice relevante prezente pe teritoriul lor;

încurajează candidații potențiali să își depună candidatura; și

iau orice altă măsură adecvată pentru a sprijini cererea de exprimare a interesului.;

pe baza candidaturilor primite în urma unei cereri de exprimare a interesului, directorul executiv întocmește un proiect de listă de candidați potriviți, cuprinzând cel puțin numărul dublu de candidați necesari pentru a completa posturile din comitetul științific și grupurile științifice, și trimite proiectul de listă consiliului de administrație, indicând expertiza multidisciplinară specifică necesară în fiecare grup științific;

pe baza proiectului de listă respectiv, consiliul de administrație îi numește pe membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și pe membrii grupurilor științifice și întocmește lista de rezervă a candidaților pentru comitetul științific și grupurile științifice;

procedura de selecție și numirea membrilor comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și a membrilor grupurilor științifice se face pe baza următoarelor criterii:

un nivel ridicat de expertiză științifică;

independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și punerea în aplicare a respectivei politici în privința membrilor grupurilor științifice;

satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului științific în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil;

în cazul în care candidații au expertiză științifică echivalentă, consiliul de administrație asigură o repartizare geografică cât mai largă cu putință a numirilor.

un nivel ridicat de expertiză științifică;

independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și punerea în aplicare a respectivei politici în privința membrilor grupurilor științifice;

satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului științific în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil;

Se introduc următoarele articole:

Articolul 38 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

ordinile de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor consiliului de administrație, comitetului consultativ, comitetului științific și grupurilor științifice și grupurilor de lucru ale acestora;

toate rezultatele sale științifice, inclusiv avizele comitetului științific și ale grupurilor științifice după adoptare, opiniile minoritare și rezultatele consultării publice efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor fiind întotdeauna incluse;

datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de rezultate științifice, inclusiv opiniile științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;

informațiile pe care se bazează rezultatele sale științifice, inclusiv opiniile științifice, luând în considerare protecția informațiilor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;

declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, de directorul executiv și de membrii forumului consultativ, ai comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și membrii grupurilor de lucru și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;

studiile sale științifice în conformitate cu articolele 32 și 32d;

raportul anual al activităților sale;

solicitările de opinii științifice ale Parlamentului European, ale Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modificate și justificările pentru refuz sau modificare;

o sinteză a consultanței oferite potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

se introduce următorul alineat:

normelor existente referitoare la drepturile de proprietate intelectuală care stabilesc restricții pentru anumite utilizări ale documentelor divulgate sau ale conținutului acestora; și

dispoziții prevăzute în legislația Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care susțin cererile de autorizare relevante (denumite în continuare norme privind exclusivitatea datelor).

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

ordinile de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor consiliului de administrație, comitetului consultativ, comitetului științific și grupurilor științifice și grupurilor de lucru ale acestora;

toate rezultatele sale științifice, inclusiv avizele comitetului științific și ale grupurilor științifice după adoptare, opiniile minoritare și rezultatele consultării publice efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor fiind întotdeauna incluse;

datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de rezultate științifice, inclusiv opiniile științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;

informațiile pe care se bazează rezultatele sale științifice, inclusiv opiniile științifice, luând în considerare protecția informațiilor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39e;

declarațiile de interes anuale făcute de membrii consiliului de administrație, de directorul executiv și de membrii forumului consultativ, ai comitetului științific și ai grupurilor științifice, precum și membrii grupurilor de lucru și declarațiile de interes făcute în legătură cu subiectele de pe ordinea de zi a ședințelor;

studiile sale științifice în conformitate cu articolele 32 și 32d;

raportul anual al activităților sale;

solicitările de opinii științifice ale Parlamentului European, ale Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modificate și justificările pentru refuz sau modificare;

o sinteză a consultanței oferite potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

normelor existente referitoare la drepturile de proprietate intelectuală care stabilesc restricții pentru anumite utilizări ale documentelor divulgate sau ale conținutului acestora; și

dispoziții prevăzute în legislația Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care susțin cererile de autorizare relevante (denumite în continuare norme privind exclusivitatea datelor).

Articolul 39 se înlocuiește cu următorul text:

procesul de fabricare sau de producere, inclusiv metoda și aspectele inovatoare ale acestuia, precum și alte specificații tehnice și industriale inerente procesului sau metodei respective, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;

legăturile comerciale dintre un producător sau un importator și solicitantul sau titularul autorizației, după caz;

informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; și

compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței.

în cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3);

se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice, inclusiv ale opiniilor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului.

Se introduc următoarele articole:

face publică versiunea neconfidențială a cererii, astfel cum a fost depusă de solicitant, fără întârziere odată ce cererea a fost considerată valabilă sau admisibilă;

demarează fără întârziere o examinare concretă și individuală a cererii de tratament confidențial în conformitate cu prezentul articol;

informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de tratament confidențial. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, solicitantul își poate exprima punctele de vedere sau își poate retrage cererea în termen de două săptămâni de la data la care i-a fost notificată poziția autorității;

adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de tratament confidențial, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de 10 săptămâni de la data primirii cererii de tratament confidențial în ceea ce privește cererile și fără întârzieri în cazul datelor și al informațiilor suplimentare, notifică solicitantului decizia sa și oferă informații despre dreptul de a depune o cerere de confirmare în conformitate cu alineatul (2) și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și

face publice toate datele și informațiile suplimentare care au făcut ca cererea de tratament confidențial să nu fie acceptată ca fiind justificată, cel mai devreme la două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa în temeiul literei (d).

numele și adresa solicitantului;

numele autorilor studiilor furnizate în sprijinul acestor cereri, publicate sau făcute publice; și

numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care tratează chestiunea respectivă.

nu se bazează pe standarde protejate;

asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor;

se utilizează cu ușurință și sunt adaptate utilizării de către întreprinderile mici și mijlocii.

autoritatea întocmește un proiect de formate standardizate de prezentare a datelor pentru diferitele proceduri de autorizare și pentru cererile relevante de rezultate științifice adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre;

ținând cont de cerințele aplicabile în diferitele proceduri de autorizare și alte cadre juridice și după aplicarea oricăror adaptări necesare, Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, formatele standardizate de prezentare a datelor. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 58 alineatul (2);

autoritatea pune la dispoziție pe site-ul său formatele standardizate de prezentare a datelor, astfel cum au fost adoptate;

în cazul în care au fost adoptate formate standardizate de prezentare a datelor în temeiul prezentului articol, cererile, precum și cererile de rezultate științifice, inclusiv de opinii științifice, emise de Parlamentul European, Comisie și statele membre, se depun numai în conformitate cu respectivele formate standardizate de prezentare a datelor.

La articolul 40 alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 41 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 61 se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce următorul articol:

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se modifică după cum urmează:

La articolul 5, alineatul (3) se modifică după cum urmează:

partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

litera (l) se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarea literă:

La articolul 6, alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 10, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 11 alineatul (2), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 17, alineatul (3) se modifică după cum urmează:

partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

litera (l) se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarea literă:

La articolul 18, alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 22, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 23 alineatul (2), partea introductivă se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 29, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:

solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile; și

autoritatea evaluează cererea de tratament confidențial depusă de solicitant.

informații privind secvența ADN, cu excepția secvențelor utilizate pentru detectarea, identificarea și cuantificarea evenimentului de transformare; și

modele și strategii de reproducere.

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 se modifică după cum urmează:

Articolul 7 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (2), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 18 se înlocuiește cu următorul text:

planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce privește scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) și în anexa I la prezentul regulament; și

specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau a mediului.

Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 se modifică după cum urmează:

Articolul 7 se modifică după cum urmează:

la alineatul (2), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; și

face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 14 și 15.;

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; și

face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 14 și 15.;

La articolul 14, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 15 se înlocuiește cu următorul text:

solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile; și

autoritatea evaluează cererea de tratament confidențial depusă de solicitant.

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 se modifică după cum urmează:

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

informează Comisia și celelalte state membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; și

face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20.;

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

informează Comisia și celelalte state membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de solicitant; și

face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20.;

La articolul 19, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile; și

autoritatea evaluează cererea de tratament confidențial depusă de solicitant.

toate informațiile furnizate în descrierile detaliate privind substanțele și amestecurile folosite ca materii prime la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, compoziția amestecurilor, a materialelor sau a articolelor în care solicitantul intenționează să utilizeze această substanță, metodele de fabricare a respectivelor amestecuri, materiale sau articole, impuritățile și rezultatele privind testarea migrării, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;

marca sub care este comercializată substanța, precum și denumirea comercială a amestecurilor, a materialelor sau a articolelor în care este utilizată, după caz; și

orice alte informații considerate confidențiale în cadrul normelor procedurale specifice menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (n) din prezentul regulament.

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 se modifică după cum urmează:

La articolul 6 se adaugă următorul alineat:

Articolul 11 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text:

după caz, informațiile furnizate în descrierile detaliate ale substanțelor și preparatelor folosite ca materii prime și informațiile despre modul în care acestea sunt folosite la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, precum și informațiile detaliate despre natura și compoziția materialelor sau a produselor în care solicitantul intenționează să utilizeze respectiva substanță care face obiectul autorizării, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;

după caz, informațiile analitice detaliate privind variabilitatea și stabilitatea loturilor individuale de producție ale substanței care face obiectul autorizării, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței.

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică după cum urmează:

Articolul 7 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 15, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 16 se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 63, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

informațiile menționate la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, precum și metodele de analiză a impurităților din substanța activă astfel cum a fost fabricată, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, precum și metodele de analiză a acestor impurități;

rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile; și

informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar;

nu se poate acorda un tratament confidențial decât în ceea ce privește informațiile enumerate la alineatul (2);

în cazul în care statul membru a decis care sunt informațiile care urmează să fie tratate ca fiind confidențiale, acesta informează solicitantul despre decizia sa;

statele membre, Comisia și autoritatea iau măsurile necesare pentru ca informațiile cărora li s-a acordat un tratament confidențial să nu fie făcute publice;

articolul 39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplică mutatis mutandis;

în pofida alineatului (2) și a literelor (c) și (d) din prezentul alineat:

în cazul în care este esențial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, de exemplu în situațiile de urgență, statul membru poate divulga informațiile menționate la alineatul (2);

se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

în cazul în care un solicitant își retrage sau și-a retras cererea, statele membre, Comisia și autoritatea respectă confidențialitatea, astfel cum a fost acordată în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea cererii are loc înainte ca statul membru să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidențial relevantă, statele membre, Comisia și autoritatea nu fac publice informațiile pentru care s-a solicitat un tratament confidențial.

în cazul în care este esențial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, de exemplu în situațiile de urgență, statul membru poate divulga informațiile menționate la alineatul (2);

se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

Regulamentul (UE) 2015/2283 se modifică după cum urmează:

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 16 se modifică după cum urmează:

la sfârșitul primului paragraf se adaugă următoarea teză:

la sfârșitul celui de al doilea paragraf se adaugă următoarea teză:

Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:

după caz, informațiile furnizate în descrierile detaliate ale substanțelor și preparatelor folosite ca materii prime și informațiile despre modul în care acestea sunt folosite la fabricarea alimentului nou care face obiectul autorizării, precum și informațiile detaliate despre natura și compoziția produselor alimentare sau categoriilor de produse alimentare specifice în care solicitantul intenționează să utilizeze respectivul aliment nou, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;

după caz, informațiile analitice detaliate privind variabilitatea și stabilitatea loturilor individuale de producție, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței.

Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:

La articolul 6, se introduce următorul alineat:

La articolul 13, se introduce următorul alineat:

Articolul 25 se înlocuiește cu următorul text:

informațiile menționate la articolul 39 alineatul (2) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

informații privind secvența ADN, cu excepția secvențelor utilizate pentru detectarea, identificarea și cuantificarea evenimentului de transformare; și

modele și strategii de reproducere.

în cazul în care este esențial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, de exemplu în situațiile de urgență, autoritatea competentă poate divulga informațiile menționate la alineatul (3); și

se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice emise de comitetul sau comitetele relevante sau din concluziile rapoartelor de evaluare și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

La articolul 28 se adaugă următorul alineat:

Prezentul regulament nu se aplică cererilor în temeiul dreptului Uniunii și nici cererilor de rezultate științifice transmise autorității înainte de 27 martie 2021.

Mandatul membrilor consiliului de administrație al autorității (denumit în continuare consiliul de administrație) care sunt în exercițiu la 30 iunie 2022 expiră la acea dată. În pofida datelor de aplicare menționate la articolul 11, se aplică procedura de desemnare și de numire a membrilor consiliului de administrație prevăzută la articolul 1 punctul 4, pentru a le permite membrilor numiți în temeiul respectivelor norme să își înceapă mandatul la 1 iulie 2022.

În pofida datelor de aplicare menționate la articolul 11, mandatul membrilor comitetului științific și ai grupurilor științifice care sunt în exercițiu la 30 iunie 2021 se prelungește până la data la care își încep mandatul membrii respectivului comitet științific și ai respectivelor grupuri științifice, numiți în conformitate cu procedura de selecție și de numire prevăzută la articolul 1 punctul 5.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 27 martie 2021.

Cu toate acestea, articolul 1 punctele 4 și 5 se aplică de la 1 iulie 2022.

Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2019.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleA. TajaniPentru ConsiliuPreședinteleG. Ciamba