Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Directiva 2001/82/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului au constituit cadrul normativ al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea produselor medicinale veterinare. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru produsele medicinale veterinare, a fost revizuit cadrul normativ referitor la acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicinale veterinare, în vederea armonizării legislațiilor statelor membre.

Este oportun ca, în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, să se mențină anumite dispoziții privind produsele medicinale veterinare, în special cele referitoare la Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare agenția), dar, având în vedere că procedura centralizată pentru obținerea autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare este prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6, dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la procedura pentru obținerea unor astfel de autorizații de comercializare care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/6 ar trebui să fie abrogate.

Costurile aferente procedurilor și serviciilor în temeiul aplicării Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie să fie recuperate de la întreprinderile care pun medicamente la dispoziție pe piață și de la întreprinderile care solicită autorizații. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului stabilesc taxele care se plătesc agenției pentru serviciile pe care aceasta le furnizează, nu este necesară menținerea niciunei dispoziții cu privire la structura și nivelul acestor taxe în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Totuși, pentru a se asigura că întregul cadru juridic actual privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare rămâne neschimbat până când se ajunge la un acord privind modificările la acesta, este oportun să se prevadă ca Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei să rămână în vigoare și să continue să se aplice până la abrogarea sa. Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia ar trebui să acorde atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției.

Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să facă obiectul unor studii ample pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate la utilizarea în grupul țintă de populație. Totuși, în cazul anumitor categorii de medicamente de uz uman, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde autorizații de comercializare pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod obișnuit. Astfel de autorizații de comercializare ar trebui acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice. Categoriile de medicamente de uz uman vizate ar trebui să fie medicamentele, inclusiv medicamentele orfane, care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale, sau medicamente care sunt destinate să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice. Normele detaliate privind respectivele autorizații de comercializare acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice sunt precizate în Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei. Aceste norme ar trebui să fie menținute, dar este oportun să fie consolidate prin translatarea principalelor lor elemente în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin ajustarea procedurilor și dispozițiilor pentru acordarea și reînnoirea respectivelor autorizații de comercializare și prin precizarea categoriilor de medicamente care îndeplinesc cerințele din respectivul regulament pentru acordarea unei autorizații de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice.

Autorizațiile de comercializare pentru medicamentele de uz uman sunt acordate de o autoritate competentă a unui stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau de Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Directiva și regulamentul în cauză prevăd, de asemenea, temeiurile juridice pentru examinarea cererilor pentru variații la condițiile aferente autorizațiilor de comercializare. Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului a armonizat în continuare sistemul de analiză a cererilor pentru variații pentru a reglementa, de asemenea, multe medicamente autorizate prin proceduri exclusiv naționale. Ar trebui menținut acest sistem, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei și cum a fost modificat prin adoptarea Directivei 2009/53/CE. Cu toate acestea, este oportun ca respectivul sistem să fie consolidat prin translatarea principalelor sale elemente în Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze acele elemente principale prin stabilirea altor elemente necesare și să adapteze, în funcție de progresul tehnic și științific, sistemul de analiză a cererilor pentru variații aflat în prezent în vigoare. Întrucât dispozițiile referitoare la variații din Directiva 2001/83/CE ar trebui să continue să fie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, este necesar să se aducă aceleași modificări ambelor acte în cauză.

Agenția ar trebui să furnizeze consiliere pentru aprobarea de către autoritățile de reglementare a metodelor inovatoare de dezvoltare în contextul cercetării și dezvoltării medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.

Începând cu 2015, agenția, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor au publicat rapoarte referitoare la Analiza comună interagenții a consumului de antimicrobiene și a rezistenței la antimicrobiene. Este oportun ca agenția să contribuie în continuare la raportarea periodică cu privire la rezistența la antimicrobiene, cel puțin o dată la fiecare trei ani. Având în vedere gravitatea amenințării reprezentate de rezistența la antimicrobiene, este de dorit să se intensifice frecvența raportării în limitele impuse de fezabilitate și de fiabilitatea datelor.

Pentru a se asigura aplicarea anumitor obligații referitoare la autorizația de comercializare a medicamentelor de uz uman acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia ar trebui să poată impune sancțiuni financiare. Atunci când se evaluează răspunderea pentru cazurile de nerespectare a obligațiilor respective și se impun astfel de sancțiuni, este important să existe mijloacele pentru a se ține seama de faptul că deținătorii autorizațiilor de comercializare pot fi parte a unei entități economice mai mari. În caz contrar, există un risc clar și determinabil ca responsabilitatea pentru nerespectarea acelor obligații să fie eludată, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a impune sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare.

Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei specifică norme detaliate referitoare la sancțiunile financiare aplicabile în cazul nerespectării anumitor obligații stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului. Normele respective ar trebui să subziste, dar se impune consolidarea lor prin translatarea elementelor lor principale și a listei care precizează respectivele obligații spre Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată delegarea de competențe care permite Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin stabilirea procedurilor pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare. Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 ar trebui să se modifice pentru a lua în considerare faptul că obligațiile care generează sancțiuni financiare precizate în respectivul regulament sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 împreună cu competențele care permit Comisiei să stabilească procedurile pentru impunerea unor astfel de sancțiuni financiare.

Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, pentru precizarea categoriilor de produse medicinale pentru care ar putea fi acordată o autorizație de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice și pentru precizarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de comercializare și pentru reînnoirea acesteia, pentru precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor și pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurii și a normelor de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii pentru nerespectarea obligațiilor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestor sume. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.

Se impune să se precizeze, în interesul securității juridice, dacă Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei rămâne în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea sa. Din același motiv, ar trebui să se clarifice dacă Regulamentele (CE) nr. 507/2006 și (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor.

Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 726/2004 și (CE) nr. 1901/2006, precum și Directiva 2001/83/CE ar trebui modificate în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

Cuvântul Comunitate(a) se înlocuiește cu cuvântul Uniune(a), cuvântul Comunității se înlocuiește cu cuvântul Uniunii, iar cuvintele comunitar, comunitară și comunitare se înlocuiesc cu cuvintele la nivelul Uniunii și se efectuează adaptările gramaticale necesare.

La articolul 13 alineatele (1) și (2), cuvintele Registrul comunitar se înlocuiesc cu cuvintele registrul Uniunii.

Cuvintele Curtea de Justiție a Comunităților Europene se înlocuiesc cu cuvintele Curtea de Justiție a Uniunii Europene.

Cuvintele Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene se înlocuiesc cu cuvintele Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene.

La articolul 1, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 2, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

produs medicinal veterinar înseamnă un produs medicinal astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului;

antimicrobian înseamnă antimicrobian astfel cum este definit la articolul 4 punctul 12 din Regulamentul (UE) 2019/6.

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

medicamentul conține o substanță activă nouă care nu era autorizată în Uniune la data de 20 mai 2004; sau

solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.

la alineatul (3), partea introductivă și litera (a) se înlocuiesc cu următorul text:

cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;;

alineatul (4) se elimină.

medicamentul conține o substanță activă nouă care nu era autorizată în Uniune la data de 20 mai 2004; sau

solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.

cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;;

La articolul 4, alineatul (3) se elimină.

La articolul 9 alineatul (1), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 10b, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (7) se elimină.

Se introduce următorul articol înainte de articolul 14a:

categoriilor de medicamente cărora li se aplică alineatul (1) de la prezentul articol; și

procedurilor și cerințelor pentru acordarea unei autorizații de comercializare în temeiul prezentului articol și pentru reînnoirea acesteia.

La articolul 16, alineatul (4) se elimină.

Se introduc următoarele articole:

precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor în cauză; și

stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare.

Articolul 20 se modifică după cum urmează:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

Următorul articol se introduce înaintea capitolului 3:

Articolele 30-54 se elimină.

Articolul 55 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 56 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

Comitetul pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;;

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (4), cuvintele Comitetul pentru medicamente de uz veterinar se înlocuiesc cu cuvintele Comitetul pentru produse medicinale veterinare.

Comitetul pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;;

Articolul 57 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

partea introductivă și literele (a)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;

transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;

difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.;

literele (g) și (h) se elimină;

literele (i)-(t) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;

asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;

înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;

constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;

asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;

consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;

întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;

coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;

transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;

se adaugă următoarea literă:

contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.;

coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;

transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;

difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.;

coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;

asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;

înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;

constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;

asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;

consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;

întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;

coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;

transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;

contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.;

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

partea introductivă și literele (a)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;

transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;

difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.;

literele (g) și (h) se elimină;

literele (i)-(t) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;

asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;

înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;

constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;

asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;

consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;

întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;

coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;

transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;

se adaugă următoarea literă:

contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.;

coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;

transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;

difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.;

coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;

asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;

înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;

constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;

asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;

consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;

întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;

coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;

transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;

adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;

contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.;

La articolul 59, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 61 se modifică după cum urmează:

alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

la alineatele (3), (5) și (8), cuvintele fiecare comitet, respectiv fiecărui comitet, se înlocuiesc prin cuvintele Comitetului pentru medicamente de uz uman;

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

alineatele (6) și (7) se înlocuiesc cu următorul text:

Articolul 62 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), al treilea și al patrulea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 64 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 66 se modifică după cum urmează:

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru produse medicinale veterinare (articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6);;

litera (j) se elimină;

litera (k) se înlocuiește cu următorul text:

adoptă norme care asigură accesul publicului la informațiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare (articolul 80).

adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru produse medicinale veterinare (articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6);;

adoptă norme care asigură accesul publicului la informațiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare (articolul 80).

La articolul 67, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

o contribuție din partea Uniunii;

o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop;

taxele achitate de întreprinderi:

pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și

pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;

taxe pentru alte servicii prestate de agenție;

finanțare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și de asistență, în conformitate cu normele financiare ale agenției prevăzute la articolul 68 alineatul (11) și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.

pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și

pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;

Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 70 se elimină.

La articolul 75 primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 77 se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 78, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 79 se elimină.

La articolul 80, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 84, alineatul (3) se elimină.

Se introduce următorul articol:

să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau

să fi fost implicate în încălcarea obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.

orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și

orice sancțiuni, inclusiv penalități, aplicate deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.

procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;

normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;

normelor privind durata procedurii și termenele de prescripție;

elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a acestora.

Articolul 86 se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce următorul articol:

Articolul 87 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 87b se înlocuiește cu următorul text:

Articolele 87c și 87d se elimină.

Anexa devine anexa I.

Punctul 2 din anexa I se elimină.

Textul din anexa la prezentul regulament se adaugă ca anexa II.

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

La articolul 1, se introduce următorul punct:

O variație sau variații la condițiile unei autorizații de comercializare:

la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 9-11 din prezenta directivă și în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007; și

în condițiile deciziei de acordare a autorizației de comercializare pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de comercializare sau modificări ale etichetei sau ale prospectului generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului.

la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 9-11 din prezenta directivă și în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007; și

în condițiile deciziei de acordare a autorizației de comercializare pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de comercializare sau modificări ale etichetei sau ale prospectului generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului.

Articolul 23b se modifică după cum urmează:

alineatele (1)-(4) se înlocuiesc cu următorul text:

precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor; și

stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații ale condițiilor autorizațiilor de comercializare.

la alineatul (5), cuvintele regulamentul de punere în aplicare se înlocuiesc cu cuvintele Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor; și

stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații ale condițiilor autorizațiilor de comercializare.

Articolele 121a, 121b și 121c se înlocuiesc cu următorul text:

La articolul 49 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:(3)În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate să aplice, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 84a din regulamentul respectiv, sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii pentru încălcarea obligațiilor stabilite prin prezentul regulament, prevăzute în lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Regulamentele (CE) nr. 2141/96, (CE) nr. 2049/2005, (CE) nr. 507/2006 și (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor.

Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 continuă să se aplice până la abrogarea sa în ceea ce privește medicamentele de uz uman care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a Directivei 2001/83/CE și care nu se sustrag domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în temeiul articolului 23b alineatele (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 1 punctele 2, 3, 4, 5, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42, 43, 44 și 46 și articolele 2, 3 și 4 se aplică de la 28 ianuarie 2019.

Articolul 1 punctele 1, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 39, 41 și 45 se aplică de la 28 ianuarie 2022.

Adoptat la Strasbourg, 11 decembrie 2018.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleA. TAJANIPentru ConsiliuPreședinteleJ. BOGNER-STRAUSS

ANEXĂ

ANEXA II

LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 84A

obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important;

obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;

obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1);

obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);

obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);

obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);

obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);

obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;

obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a;

obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);

obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);

obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.

obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important;

obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;

obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1);

obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);

obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);

obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);

obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);

obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;

obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a;

obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);

obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);

obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;

obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.