Paragraf
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Paragraf
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special articolul 16f,
Paragraf
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 2 februarie 2016 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
1
Sideritis scardica Griseb., herba poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
2
Prin urmare, este oportună includerea Sideritis scardica Griseb., herba pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei.
3
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
4
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
Articolul 1
Paragraf
Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Paragraf
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Paragraf
Adoptată la Bruxelles, 24 ianuarie 2018.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei
Anexa 1
ANEXĂ
Paragraf
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
Paragraf
În anexa I, se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L:
Paragraf
Sideritis scardica Griseb., herba..
Paragraf
Sideritis scardica Griseb., herba..
Paragraf
În anexa II, se introduce următorul text după rubrica privind ÎNSCRIEREA PE LISTA COMUNITARĂ a Pimpinella anisum L:
Paragraf
ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
Paragraf
ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
Punctul 1
În anexa I, se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L:
Punctul 2
În anexa II, se introduce următorul text după rubrica privind ÎNSCRIEREA PE LISTA COMUNITARĂ a Pimpinella anisum L:
Tabel 1
Tabelul 1