Regulamentul (UE) 2017/706 al Comisiei din 19 aprilie 2017 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește sensibilizarea cutanată și de abrogare a Regulamentului (UE) 2016/1688 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 131,

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cerințele pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în Uniune, ca atare, în amestecuri sau în articole. Solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze informațiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, în vederea îndeplinirii cerințelor de înregistrare.

Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a se obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale utilizate. Atunci când devin disponibile metode validate de testare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate, dacă este cazul, astfel încât să se înlocuiască, să se reducă ori să se perfecționeze testarea pe animale. Ar trebui să se țină seama de principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării consacrate prin Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului.

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sunt necesare studii in vivo pentru obținerea informațiilor referitoare la sensibilizarea cutanată, menționate la punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În ultimii ani s-au înregistrat progrese științifice semnificative în ceea ce privește dezvoltarea unor metode de testare alternative privind sensibilizarea cutanată. Mai multe metode de testare in chemico/in vitro au fost validate de Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) și/sau convenite la nivel internațional de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Aceste metode de testare pot permite obținerea de informații adecvate pentru a se evalua dacă o substanță provoacă sensibilizarea cutanată, fără a fi nevoie să se recurgă la testarea in vivo, atunci când sunt aplicate într-o combinație corespunzătoare în cadrul unei abordări integrate în materie de testare și evaluare (IATA).

În scopul de a reduce testarea pe animale, punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat pentru a permite utilizarea acestor metode alternative, atunci când se pot obține informații adecvate printr-o astfel de abordare și metodele de testare disponibile sunt aplicabile pentru substanța care trebuie testată.

Metodele de testare alternative disponibile în prezent care sunt convenite de OCDE se bazează pe o reprezentare structurată a evenimentelor biologice care duc la efecte adverse (adverse outcome pathway – AOP); această reprezentare descrie cunoștințele privind mecanismele care duc la sensibilizarea cutanată. Aceste metode nu sunt concepute pentru a fi utilizate în mod independent, ci pentru a fi utilizate în combinație cu altele. Pentru a efectua o evaluare globală a sensibilizării cutanate, în general ar trebui utilizate metode care abordează primele trei evenimente-cheie ale AOP.

Cu toate acestea, în anumite condiții, se pot obține suficiente informații fără a aborda în mod explicit toate cele trei evenimente-cheie prin metode de testare separate. Prin urmare, solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a justifica în mod științific neefectuarea unor teste care abordează anumite evenimente-cheie.

Metoda de testare indicată ca primă alegere pentru testarea in vivo, și anume testul local asupra ganglionilor limfatici (LLNA), oferă informații privind intensitatea potențialului de sensibilizare al unei substanțe. Identificarea sensibilizanților cutanați puternici este importantă pentru a permite clasificarea adecvată a acestor substanțe și evaluarea corespunzătoare a riscurilor aferente. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că cerința privind furnizarea de informații care să permită să se evalueze dacă o substanță ar trebui presupusă a fi un sensibilizant puternic se aplică tuturor datelor, indiferent dacă sunt generate in vivo sau in vitro.

Cu toate acestea, pentru a evita testarea pe animale și repetarea unor teste deja efectuate, studiile in vivo existente privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate în conformitate cu orientările privind testarea convenite de OCDE sau cu metodele de testare validate de UE și în conformitate cu buna practică de laborator ar trebui considerate valabile în ceea ce privește îndeplinirea cerinței privind informațiile standard, aplicabilă sensibilizării cutanate, chiar dacă informațiile obținute în urma efectuării acestor studii nu sunt suficiente pentru a concluziona că o substanță poate fi presupusă a fi un sensibilizant puternic.

În plus, cerințele privind informațiile standard și normele de adaptare de la punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie revizuite în scopul de a se elimina redundanțele cu normele stabilite în anexele VI și XI și în părțile introductive ale anexei VII la regulamentul respectiv în ceea ce privește revizuirea datelor disponibile, renunțarea la studii privind efectul toxicologic în cazul în care informațiile disponibile indică faptul că substanța îndeplinește criteriile de clasificare pentru efectul toxicologic respectiv sau în scopul de a se clarifica sensul dorit în ceea ce privește renunțarea la studii pentru substanțele care sunt inflamabile în anumite condiții. Atunci când se face trimitere la clasificarea substanțelor, normele de adaptare ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

ECHA, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și a posibilităților de scutire de la cerințele standard privind informațiile prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În acest context, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri științifice și de experți relevante.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu poziția comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei a fost adoptat fără ca proiectul de măsură să fi fost prezentat Consiliului pentru control. Pentru remedierea acestei omisiuni, Comisia ar trebui să abroge Regulamentul (UE) 2016/1688 și să îl înlocuiască cu prezentul regulament, care a fost prezentat Parlamentului European și Consiliului sub formă de proiect, pentru control. Actele adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/1688 rămân în vigoare,

Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 11 octombrie 2016.

Regulamentul (UE) 2016/1688 se abrogă odată cu intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Adoptat la Bruxelles, 19 aprilie 2017.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

În anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, punctul 8.3 se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1