Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1083 al Comisiei din 5 iulie 2016 de aprobare a substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include substanța Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic.

Substanța Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți și alte produse biocide din domeniul privat și din domeniul sănătății publice, în tipul de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, precum și în tipul de produs 4, dezinfectanți din domeniul alimentar și al hranei pentru animale, în conformitate cu anexa V la directiva menționată, care corespund tipurilor de produs 2, 3 și 4 descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Irlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 30 august 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 15 aprilie 2015 pentru utilizarea în tipul de produs 3 și la 8 decembrie 2015 pentru utilizarea în tipurile de produs 2 și 4 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Conform acestor avize, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4 și care conțin substanța Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.

Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea substanței Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.

În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum prevede în articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv sau a stabilit că astfel de limite nu sunt necesare.

Ar trebui să se acorde o perioadă de timp rezonabilă până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să adopte măsurile pregătitoare necesare pentru îndeplinirea noilor cerințe.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se autorizează utilizarea substanței Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic ca substanță activă pentru utilizarea în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2016.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Tabelul 1