Regulamentul (UE) 2016/863 al Comisiei din 31 mai 2016 de modificare a anexelor VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii, lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor și toxicitatea acută (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 131,

Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a se obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. Atunci când devin disponibile metode validate de testare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificate, dacă este cazul, astfel încât să se înlocuiască, să se reducă ori să se îmbunătățească testarea pe animale. Ar trebui să se țină seama de principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale, consacrate prin Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului.

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cerințele pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în Uniune, ca atare, în amestecuri sau în produse. Solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze informațiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, în vederea îndeplinirii cerințelor de înregistrare.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt necesare studii in vivo pentru obținerea informațiilor referitoare la iritarea pielii și la iritarea ochilor prevăzute la punctele 8.1 și 8.2 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În ultimii ani au fost înregistrate progrese științifice semnificative în ceea ce privește dezvoltarea unor metode de testare alternative privind efectul coroziv/iritant asupra pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor. La nivel internațional au fost convenite o serie de orientări pentru metode de testare alternative de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), care au fost incluse în Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

În ceea ce privește efectul coroziv sau iritant asupra pielii, informații adecvate privind clasificarea și/sau evaluarea riscurilor unei substanțe pot fi obținute, în majoritatea cazurilor, exclusiv pe baza unor studii in vitro. Se poate ajunge la o concluzie pe baza unui test in vitro, în cazul în care rezultatul permite să se ia imediat o decizie fiabilă privind clasificarea sau neclasificarea, sau pe baza unei combinații de două teste in vitro, unul privind efectul iritant asupra pielii și celălalt privind efectul coroziv asupra pielii. Totuși, ar putea fi necesare studii in vivo în unele cazuri excepționale privind substanțele produse ori importate în cantități de 10 tone sau mai mult, de exemplu în cazul în care substanța testată nu se încadrează în domeniul de aplicabilitate al metodelor de testare in vitro sau în cazul în care nu pot fi obținute rezultate concludente dintr-un set complet de teste in vitro.

În ceea ce privește lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, există un set de metode de testare in vitro, care ar fi suficiente în numeroase cazuri pentru a se obține informații adecvate privind clasificarea și evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele. O concluzie cu privire la potențialul unei substanțe de a provoca astfel de efecte asupra ochilor poate fi trasă pe baza unui test, în cazul în care rezultatul permite să se ia imediat o decizie fiabilă privind clasificarea sau neclasificarea, sau a unei combinații de două sau mai multe teste. Totuși, ar putea fi necesare studii in vivo în unele cazuri privind substanțele produse ori importate în cantități de 10 tone sau mai mult, de exemplu în cazul în care substanța testată nu se încadrează în domeniul de aplicabilitate al metodelor de testare sau în cazul în care nu pot fi obținute rezultate concludente dintr-un set complet de teste in vitro.

Prin urmare, punctele 8.1 și 8.2 din anexa VIII ar trebui să fie modificate astfel încât cerința privind informațiile standard să se refere la studiile in vitro, stabilindu-se condițiile în care se mai impune un studiu in vivo privind efectul coroziv sau iritant asupra pielii și privind lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor. Cu toate acestea, se pot utiliza informațiile adecvate rezultate din studiile existente in vivo privind iritarea pielii/a ochilor, astfel încât să fie îndeplinite cerințele de informații privind nivelul tonajului.

În plus, cerințele privind informațiile standard și normele de adaptare de la punctele 8.1 și 8.2 din anexa VII, precum și normele de adaptare de la punctele 8.1 și 8.2 din anexa VIII trebuie să fie revizuite în scopul de a se elimina redundanțele cu normele stabilite în anexa VI și anexa XI și în părțile introductive din anexele VII și VIII în ceea ce privește revizuirea datelor disponibile, renunțarea la studii pentru un efect toxicologic în cazul în care informațiile disponibile indică faptul că substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca efect toxicologic sau în scopul de a se clarifica motivul pentru care se renunță la studii pentru substanțele care sunt inflamabile în anumite condiții. Atunci când se face trimitere la clasificarea substanțelor, normele de adaptare ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

În cazul unei toxicități acute, în plus față de testul pe cale orală (anexa VII punctul 8.5.1), punctul 8.5 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede o cerință de informații standard pentru alte substanțe decât gazele, pentru cel puțin o cale suplimentară (cutanată sau prin inhalare), în funcție de posibila cale de expunere umană. Analizele științifice recente asupra datelor disponibile din studiile de toxicitate acută in vivo au arătat că se poate anticipa cu un grad de certitudine ridicat că substanțele care nu sunt toxice pe cale orală nu sunt toxice nici în caz de absorbție cutanată. Prin urmare, testarea acestor substanțe pe cale cutanată nu furnizează informații esențiale pentru evaluarea siguranței acestora. Prin urmare, punctul 8.5 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie modificat pentru a se prevedea posibilitatea de a se renunța la testarea cutanată în cazul acestor substanțe.

ECHA, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și posibilitățile de scutire de cerințele privind informațiile standard prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Procedând astfel, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri științifice și de experți relevante.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

Anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în cea de a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 31 mai 2016.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

în anexa VII, punctele 8.1 și 8.2 se înlocuiesc cu următorul text:

în anexa VIII, punctele 8.1 și 8.2 se înlocuiesc cu următorul text:

în anexa VIII, punctul 8.5 se înlocuiește cu următorul text:

în anexa VII, punctele 8.1 și 8.2 se înlocuiesc cu următorul text:

substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) și este clasificată ca fiind corozivă pentru piele (Categoria 1) sau

substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei; sau

substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau

un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică o iritație a pielii până la nivelul dozei-limită (2000 mg/kg greutate corporală).

substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele, fiind clasificată drept o substanță care provoacă leziuni oculare grave (Categoria 1) sau

substanța este clasificată ca fiind cauzatoare de iritații ale pielii, iar informațiile disponibile arată că ar trebui clasificată ca fiind o substanță ce provoacă iritații oculare (Categoria 2) sau

substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5), iar informațiile disponibile arată că trebuie clasificată ca fiind cauzatoare de leziuni oculare grave (Categoria 1) sau

substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.

în anexa VIII, punctele 8.1 și 8.2 se înlocuiesc cu următorul text:

substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei sau

substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau

un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritația pielii până la nivelul dozei-limită (2000 mg/kg greutate corporală).

substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele sau

substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.;

în anexa VIII, punctul 8.5 se înlocuiește cu următorul text:

substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele.

inhalarea substanței nu este probabilă și

există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și

proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.

substanța nu întrunește criteriile de clasificare în categoria de toxicitate acută sau STOT SE pe cale orală și

nu s-au observat efecte sistemice în studiile in vivo cu expunere cutanată (de exemplu, iritarea pielii, sensibilizarea pielii) sau, în absența unui studiu in vivo pe cale orală, nu se anticipează, pe baza unor metode care nu presupun testarea [de exemplu, studii bazate pe extrapolare (Read across), ori QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationships)], efecte sistemice după expunerea cutanată.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3