Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1658 a Comisiei din 13 septembrie 2016 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2016) 5747] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special articolul 16f,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 25 martie 2014 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

În 2008, Agenția Europeană pentru Medicamente a emis un aviz prin care s-a stabilit că Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim respecta cerințele din Directiva 2001/83/CE pentru a fi considerată o substanță vegetală, un preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul directivei respective și, prin urmare, a fost inclusă în lista substanțelor vegetale, a preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei.

Comitetul pentru medicamente din plante, în cadrul revizuirii monografiilor și a rubricilor din listă efectuate cu scopul de a le menține relevanța, a reexaminat rubrica din listă referitoare la Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim și a adoptat un aviz de a modifica rubrica din listă în ceea ce privește denumirea substanței vegetale în anumite limbi oficiale ale UE, formularea lingvistică a preparatelor vegetale, actualizarea trimiterii la Farmacopeea europeană și actualizarea unor informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță, de exemplu, revizuirea contraindicațiilor. Unele dintre aceste modificări sunt rezultatul unei actualizări a modelului pentru rubricile din listă.

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

Anexa II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 13 septembrie 2016.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei

ANEXĂ

În anexa II la Decizia 2008/911/CE, rubrica Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix se modifică după cum urmează:

Rubrica Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE se modifică după cum urmează:

după FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) se inserează următorul text:

HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga;

HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga;

Všehojovcový koreň de la SK (slovenčina) se înlocuiește cu Koreň eleuterokoka.

Secțiunea Preparat(e) din plante se modifică după cum urmează:

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri se înlocuiește cu textul Substanță vegetală mărunțită;

Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v) se înlocuiește cu textul Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v);

Extract uscat (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v) se înlocuiește cu Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v);

Extract apos uscat (15-17:1) se înlocuiește cu Extract apos uscat (DER 15-17:1);

Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v) se înlocuiește cu Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v).

În secțiunea Referința monografică din Farmacopeea europeană, 6.0 se înlocuiește cu 7.0.

În secțiunea Tipul de tradiție, Chinezească, europeană se înlocuiește cu Europeană, chinezească.

În secțiunea Concentrația specificată, Nu este cazul se înlocuiește cu A se vedea Doza specificată.

Secțiunea Doza specificată se modifică după cum urmează:

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani se elimină;

Doza zilnică se înlocuiește cu Doza zilnică medie;

Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată.

Secțiunea Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță se modifică după cum urmează:

Contraindicații se înlocuiește cu Contraindicație;

textul Hipertensiune arterială. se elimină;

textul Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate;

după textul Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. se inserează textul Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.;

titlul subsecțiunii Sarcina și alăptarea se înlocuiește cu Fertilitate, sarcină și alăptare;

după textul În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. se inserează textul Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.;

în subsecțiunea Reacții adverse, după textul Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse. se inserează textul Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată.;

după subsecțiunea Supradozaj se introduc următoarele subsecțiuni:

Proprietăți farmaceutice (dacă este necesar)Nu se aplică.Efecte farmacologice sau eficacitate farmacologică plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate (dacă este necesar pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță)Nu se aplică.

Proprietăți farmaceutice (dacă este necesar)

Nu se aplică.

Efecte farmacologice sau eficacitate farmacologică plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate (dacă este necesar pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță)

Nu se aplică.

Rubrica Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE se modifică după cum urmează:

după FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) se inserează următorul text:

Všehojovcový koreň de la SK (slovenčina) se înlocuiește cu Koreň eleuterokoka.

Secțiunea Preparat(e) din plante se modifică după cum urmează:

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri se înlocuiește cu textul Substanță vegetală mărunțită;

Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v) se înlocuiește cu textul Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v);

Extract uscat (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v) se înlocuiește cu Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v);

Extract apos uscat (15-17:1) se înlocuiește cu Extract apos uscat (DER 15-17:1);

Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v) se înlocuiește cu Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v).

În secțiunea Referința monografică din Farmacopeea europeană, 6.0 se înlocuiește cu 7.0.

În secțiunea Tipul de tradiție, Chinezească, europeană se înlocuiește cu Europeană, chinezească.

În secțiunea Concentrația specificată, Nu este cazul se înlocuiește cu A se vedea Doza specificată.

Secțiunea Doza specificată se modifică după cum urmează:

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani se elimină;

Doza zilnică se înlocuiește cu Doza zilnică medie;

Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată.

Secțiunea Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță se modifică după cum urmează:

Contraindicații se înlocuiește cu Contraindicație;

textul Hipertensiune arterială. se elimină;

textul Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate;

după textul Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. se inserează textul Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.;

titlul subsecțiunii Sarcina și alăptarea se înlocuiește cu Fertilitate, sarcină și alăptare;

în subsecțiunea Reacții adverse, după textul Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse. se inserează textul Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată.;

după subsecțiunea Supradozaj se introduc următoarele subsecțiuni:

după FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) se inserează următorul text:

Všehojovcový koreň de la SK (slovenčina) se înlocuiește cu Koreň eleuterokoka.

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri se înlocuiește cu textul Substanță vegetală mărunțită;

Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v) se înlocuiește cu textul Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v);

Extract uscat (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v) se înlocuiește cu Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v);

Extract apos uscat (15-17:1) se înlocuiește cu Extract apos uscat (DER 15-17:1);

Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v) se înlocuiește cu Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani se elimină;

Doza zilnică se înlocuiește cu Doza zilnică medie;

Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată.

Contraindicații se înlocuiește cu Contraindicație;

textul Hipertensiune arterială. se elimină;

textul Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente se înlocuiește cu Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate;

după textul Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. se inserează textul Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.;

titlul subsecțiunii Sarcina și alăptarea se înlocuiește cu Fertilitate, sarcină și alăptare;

în subsecțiunea Reacții adverse, după textul Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse. se inserează textul Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată.;

după subsecțiunea Supradozaj se introduc următoarele subsecțiuni: