Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1759 al Comisiei din 28 septembrie 2015 de autorizare a utilizării glutaraldehidei ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 3, 4, 6, 11 și 12 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produsele biocide.

Această listă include glutaraldehida.

Glutaraldehida a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în timpul depozitării, în tipul de produs 11, conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor și în tipul de produs 12, slimicide, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 2, 3, 4, 6, 11 și 12, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Finlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 30 martie 2011 și 31 ianuarie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 1 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

În conformitate cu aceste avize, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipurile de produs 2, 3, 4, 6, 11 și 12 și care conțin glutaraldehidă să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.

Prin urmare, este oportun să se autorizeze glutaraldehida pentru utilizare în produse biocide pentru tipurile de produse 2, 3, 4, 6, 11 și 12, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice prevăzute în anexă.

Avizele conchid că glutaraldehida îndeplinește criteriile pentru clasificarea ca sensibilizant respirator, astfel cum sunt definite la punctul 3.4.1.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie autorizate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de autorizare ar trebui să fie de 10 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.

Cu toate acestea, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, glutaraldehida îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și ar trebui, prin urmare, să fie considerată un candidat pentru substituire.

În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin glutaraldehidă în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, autorizarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.

Având în vedere că glutaraldehida îndeplinește criteriile de clasificare ca sensibilizant pentru căile respiratorii și ca sensibilizant pentru piele subcategoria 1A, astfel cum sunt definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolele care au fost tratate cu glutaraldehidă sau care conțin glutaraldehidă ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la autorizarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se autorizează utilizarea glutaraldehidei ca substanță activă în produse biocide pentru tipurile de produs 2, 3, 4, 6, 11 și 12, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2015.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Tabelul 1