Regulamentul (UE) nr. 1197/2013 al Comisiei din 25 noiembrie 2013 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, în special articolul 31 alineatul (1),

după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,

În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii urinare), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare CSPC) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului, a ajuns la concluzia că riscurile posibile ale utilizării vopselelor de păr constituie o sursă de îngrijorare. CSPC, în avizele sale, a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor conținute în vopsele de păr.

CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor conținute în vopsele de păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau mutagenicități a produselor pentru vopsirea părului.

În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele pentru vopsirea părului, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor conținute în vopsele de păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.

CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare CSSC) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE, a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.

În ceea ce privește evaluarea riscurilor posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr în timpul procesului de vopsire a părului, pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC, în avizul său din 21 septembrie 2010, nu a găsit motive de îngrijorare majore privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în Uniune.

Pentru a asigura siguranța produselor pentru vopsirea părului în ceea ce privește sănătatea umană, este adecvat să se limiteze concentrațiile maxime ale celor 21 de substanțe conținute în vopsele de păr evaluate și să se includă substanțele respective în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ținând cont de avizele finale privind siguranța lor, oferite de CSSC.

În urma evaluării de către CSSC a substanței Toluene-2,5-Diamine, menționată în rubrica 9a din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, este oportun să se modifice concentrațiile maxime autorizate ale acesteia în produsul cosmetic finit.

Definiția produsului pentru păr din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 a exclus aplicarea lui pe gene. Această excludere a fost motivată de faptul că nivelul riscului este diferit atunci când produsele cosmetice sunt aplicate pe părul de pe cap decât atunci când sunt aplicate pe gene. A fost necesată o evaluare a siguranței specifică cu privire la aplicarea pe gene a substanțelor utilizate în vopselele pentru păr.

CSSC, în avizul său din 12 octombrie 2012 privind substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr și peroxidul de hidrogen utilizat în produsele pentru vopsirea genelor, a concluzionat că substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole și 2,6-Diaminopyridine, enumerate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și considerate sigure pentru utilizarea în produsele pentru vopsirea părului, pot fi utilizate în condiții de siguranță de utilizatorii profesioniști în produsele pentru vopsirea genelor. În plus, CSSC a concluzionat că peroxidul de hidrogen, menționat la rubrica 12 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, poate fi considerat sigur pentru consumatori atunci când este aplicat pe gene într-o concentrație de maximum 2 %.

Pe baza evaluării științifice a substanțelor respective, utilizarea lor în produsele destinate vopsirii genelor ar trebui să fie autorizată în aceleași concentrații ca și în produsele pentru vopsirea părului. Cu toate acestea, pentru a se evita orice risc legat de aplicarea produselor destinate vopsirii genelor de către consumatori, produsele pentru vopsirea genelor ar trebui să fie autorizate numai pentru uz profesional. Pentru a permite utilizatorilor profesioniști să informeze consumatorii cu privire la posibilele efecte adverse ale vopsirii genelor, precum și pentru a reduce riscul de sensibilizare cutanată la produsele respective, avertizări adecvate ar trebui să fie tipărite pe etichetele acestora.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.

Pentru a evita perturbarea pieței ca urmare a trecerii de la Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind produsele cosmetice la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

O perioadă de tranziție suficientă ar trebui să fie acordată operatorilor economici pentru a se conforma noilor avertismente pentru produsele pentru vopsirea genelor.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 11 iulie 2013.

Cu toate acestea, următoarele dispoziții din anexă se aplică de la 1 iulie 2014:

dispozițiile din coloana i de la punctul 1 și de la punctele 3 - 9 referitoare la utilizarea substanțelor în produsele pentru vopsirea genelor;

punctele 2 și 10.

Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.Pentru ComisiePreședinteleJosé Manuel Barroso

ANEXĂ

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:

se adaugă următoarea rubrică 8b:

rubrica 9a se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 12 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 22 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 203 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 217 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 229 se înlocuiește cu următorul text:

rubricile 241 și 242 se înlocuiesc cu următorul text:

rubricile 244 și 245 se înlocuiesc cu următorul text:

se adaugă următoarele rubrici 265 - 285:

se adaugă următoarea rubrică 8b:

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubrica 9a se înlocuiește cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubrica 12 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 22 se înlocuiește cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubrica 203 se înlocuiește cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubrica 217 se înlocuiește cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubrica 229 se înlocuiește cu următorul text:

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubricile 241 și 242 se înlocuiesc cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

rubricile 244 și 245 se înlocuiesc cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

se adaugă următoarele rubrici 265 - 285:

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni,

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului.

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni.

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor,

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10