2012/67/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 3 februarie 2012 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2012) 514] Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special articolul 16f,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.

Prin urmare, este adecvată includerea Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei.

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.Pentru ComisieJohn DalliMembru al Comisiei

ANEXĂ

Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:

În anexa I se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L.:

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum.

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum.

În anexa II se introduce următorul text după rubrica privind substanța Pimpinella anisum L.:

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUMDenumirea științifică a planteiThymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.Familia botanicăLamiaceaePreparat(e) din planteUlei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele speciiReferință monografică din Farmacopeea europeană01/2008:1374Indicație (indicații)Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.Tipul de tradițieEuropeanăConcentrația specificatăA se vedea rubrica Posologie.PosologieAdulți și vârstniciAdministrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.AdolescențiUtilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.Copii cu vârsta între 6 și 12 aniUtilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.Copii cu vârsta între 3 și 6 aniUtilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.O baie zilnic sau o dată la două zile.Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).Calea de administrareAdministrare cutanată: se aplică pe piept și pe spateUtilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °CDurata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizareDurata băii: 10-20 minute.Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranțăContraindicațiiHipersensibilitate la substanța activă.Utilizare ca aditiv pentru băi:Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.Atenționări și precauții speciale de utilizareAdministrare cutanată:La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.Utilizare ca aditiv pentru băi:În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii completeInteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneNu s-au raportat.Sarcina și alăptareaSiguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeNu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.Reacții adverseS-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.SupradozajNu s-a raportat niciun caz de supradozaj.Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]Nu este cazul.Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]Nu este cazul.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Familia botanică

Lamiaceae

Preparat(e) din plante

Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele specii

Referință monografică din Farmacopeea europeană

01/2008:1374

Indicație (indicații)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologie.

Posologie

Adulți și vârstnici

Administrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Adolescenți

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.

Copii cu vârsta între 3 și 6 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.

O baie zilnic sau o dată la două zile.

Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată: se aplică pe piept și pe spate

Utilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °C

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Durata băii: 10-20 minute.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Administrare cutanată:

La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.

Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii complete

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

S-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

În anexa I se introduce următoarea substanță după Pimpinella anisum L.:

În anexa II se introduce următorul text după rubrica privind substanța Pimpinella anisum L.: