Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 810/2011 al Comisiei din 11 august 2011 de aprobare a substanței active kresoxim-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului este aplicabilă substanțelor active incluse în lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Kresoxim-metil este inclus în lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.

Aprobarea substanței kresoxim-metil, astfel cum se specifică în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate, expiră la 31 decembrie 2011. A fost transmisă o notificare în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 în vederea reînnoirii includerii substanței kresoxim-metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați.

În perioada prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a transmis informațiile solicitate în conformitate cu articolul respectiv împreună cu o explicație referitoare la relevanța fiecărui nou studiu transmis.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a elaborat un raport de evaluare pe care l-a transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul include o listă cu studiile pe care statul membru raportor s-a bazat în evaluare.

Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre pentru observații, pe care le-a transmis mai departe Comisiei. Autoritatea a pus raportul de evaluare și la dispoziția publicului.

La cererea Comisiei, raportul de evaluare a fost reexaminat inter pares de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea inter pares a riscului asociat substanței kresoxim-metil. Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost revizuite de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, fiind finalizat la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței kresoxim-metil.

Din diferitele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin kresoxim-metil să continue să satisfacă, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța kresoxim-metil.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții care nu sunt menționate în prima includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Fără a aduce atingere concluziei că substanța kresoxim-metil ar trebui aprobată, este, în special, adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.

Ar trebui prevăzută o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din aprobare.

Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cele de mai jos ar trebui, totuși, să se aplice. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după aprobare pentru a revizui autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin kresoxim-metil. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III ar trebui acordată o perioadă mai lungă, astfel cum este menționat în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

Experiența dobândită ca urmare a includerilor în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la respectiva directivă. Totuși, această precizare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele, adoptate până în prezent, prin care se modifică anexa I la respectiva directivă sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Substanța activă kresoxim-metil, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin kresoxim-metil ca substanță activă până la 30 iunie 2012.

Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor aprobat care conține kresoxim-metil, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

în cazul unui produs care conține kresoxim-metil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

în cazul unui produs care conține kresoxim-metil ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua o astfel de modificare sau retragere din actul (actele) respectiv(e) prin care s-au (s-au) adăugat substanța (substanțele) relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a (s-au) aprobat respectiva (respectivele) substanță (substanțe), oricare dintre aceste date survine mai târziu.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Regulamentul se aplică de la 1 ianuarie 2012.

Adoptat la Bruxelles, 11 august 2011.Pentru ComisiePreședinteleJosé Manuel Barroso

ANEXA I

Condițiile de aprobare ca substanță activă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009:

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica referitoare la kresoxim-metil se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

În partea A, rubrica referitoare la kresoxim-metil se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

studiul cu lizimetrul, pentru a sprijini afirmația că cele două vârfuri neidentificate observate nu corespund unor metaboliți care depășesc în mod individual valoarea-prag de 0,1 μg/L;

detectarea metabolitului BF 490-5 pentru a-i confirma absența în filtratul din lizimetru în concentrații care depășesc 0,1 μg/L;

evaluarea riscului contaminării apelor subterane în cazul aplicării târzii la mere/pere și struguri.

Tabelul 1