Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 797/2011 al Comisiei din 9 august 2011 de aprobare a substanței active spiroxamină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului se aplică substanțelor active care figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Substanța spiroxamină figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.

Aprobarea spiroxaminei, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista de substanțe active autorizate, expiră la 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, a fost prezentată o notificare pentru reînnoirea includerii substanței spiroxamină în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul menționat la articolul respectiv.

Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați.

În termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu prezentat.

Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 17 septembrie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.

Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, Autoritatea a făcut public raportul de evaluare.

La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei revizuiri inter pares de către statele membre și de către autoritate. La 1 septembrie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului substanței spiroxamină. Raportul de evaluare și concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței spiroxamină.

Diferitele examinări efectuate au relevat că produsele de protecție a plantelor care conțin spiroxamină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și prezentate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța spiroxamină să fie aprobată.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții care nu au fost prevăzute în prima includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Fără a aduce atingere concluziei că substanța spiroxamină ar trebui aprobată, este necesar, în special, să se solicite informații suplimentare de confirmare.

Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe impuse ca urmare a autorizării.

Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul autorizării, având în vedere situația specifică apărută ca urmare a trecerii de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin spiroxamină. Statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile, după caz. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet prevăzut în anexa III, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

Experiența dobândită din includerile în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație asupra statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I la directiva respectivă adoptate până în prezent sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Substanța activă spiroxamină, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă spiroxamină, până la 30 iunie 2012.

Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține spiroxamină, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

în cazul unui produs care conține spiroxamină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

în cazul unui produs care conține spiroxamină ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în actul sau actele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau au aprobat substanța sau substanțele în cauză, oricare dintre aceste date survine mai târziu.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2012.

Adoptat la Bruxelles, 9 august 2011.Pentru ComisiePreședinteleJosé Manuel Barroso

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica referitoare la spiroxamină se elimină.

În partea B, se adaugă textul următor:

În partea A, rubrica referitoare la spiroxamină se elimină.

În partea B, se adaugă textul următor:

riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că în condițiile de utilizare este inclusă utilizarea unor echipamente corespunzătoare de protecție personală;

protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

riscul pentru organismele acvatice.

impactul posibil asupra lucrătorilor, consumatorilor și evaluarea riscului ecologic prezentat de degradarea stereo-selectivă potențială a fiecărui izomer din plante, animale și mediu;

toxicitatea metaboliților din plante constituiți în culturi fructifere și potențiala hidroliză a reziduurilor din plantele fructifere în produsele procesate;

evaluare a expunerii apelor subterane pentru metabolitul M03;

riscul pentru organismele acvatice.

Tabelul 1