Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o denumire comună internațională (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite.

Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994.

Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.

În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă.

S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă.

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun.

Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință.

Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării,

La anexa I partea a treia secțiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 și 6 (Listele substanțelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică după cum urmează:

Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.

Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II.

Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III.

Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2011.

Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleJ. BuzekPentru ConsiliuPreședinteleO. Chastel

ANEXA I

Lista denumirilor comune internaționale (DCI) care se adaugă pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 3 la anexa I a Regulamentului (CEE) nr. 2658/87

ANEXA II

Lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile din anexa 3 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, descriu sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri; aceste substanțe sunt scutite de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare

Trimiterile la denumirile comune internaționale (DCI) ale substanțelor farmaceutice, denumirile radicalilor și grupurilor, conform listei complete din 2004 se înlocuiesc cu denumirile comune internaționale (DCI) ale substanțelor farmaceutice, denumirile radicalilor, grupurilor și ale altor substanțe, conform listei complete din 2007.

Se adaugă la lista inclusă în anexa 4 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 următoarele prefixe sau sufixe:

Denumirea sistematică a următorului prefix sau sufix se modifică astfel:

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA III

Lista produselor farmaceutice intermediare, și anume compușii utilizați pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se adaugă pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87

ANEXA IV

Lista produselor farmaceutice intermediare, și anume compușii utilizați pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se elimină de pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 în urma transferării lor pe lista produselor scutite de taxe vamale prevăzută în anexa 3 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87