2010/30/: Decizia Comisiei din 9 decembrie 2009 de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională [notificată cu numărul C(2009) 9703] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special articolul 16 litera (f),

având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pot fi considerate substanțe vegetale, preparate din plante sau combinații ale acestora.

Prin urmare, este oportună includerea Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei.

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:

Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie.

Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2009.Pentru ComisieGünter VerheugenVicepreședinte

ANEXA I

În anexa I la Decizia 2008/911/CE, următoarele două substanțe se introduc după Calendula officinalis L:

Echinacea purpurea (L.) Moench;

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Echinacea purpurea (L.) Moench;

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

ANEXA II

În anexa II la Decizia 2008/911/CE, următorul text se introduce după Calendula officinalis L:

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Denumirea științifică a plantei

Echinacea purpurea (L.) Moench

Familia botanică

Asteraceae

Substanța vegetală

Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Preparat(e) din plante

Suc presat și suc presat și uscat obținut din părțile aeriene înflorite ale plantelor proaspete.

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

10-20 g/100 g de suc presat sau cantitatea echivalentă de suc presat și uscat, în forme dozate lichide sau semisolide.

Doza specificată

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți, vârstnici

Se aplică o cantitate mică de unguent pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

A nu se utiliza medicamentul mai mult de 1 săptămână.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.

Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind administrarea cutanată în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicamentele care conțin Echinacea nu trebuie aplicate la nivel mamar la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Pot apărea reacții de hipersensibilitate (erupții locale tranzitorii, dermatită de contact, eczemă și edem angioneurotic la nivelul buzelor).

Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Denumirea științifică a plantei

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Familia botanică

Araliaceae

Substanța vegetală

Rădăcină de Eleutherococcus

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Preparat(e) din plante

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri

Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v)

Extract uscat (13-25: 1,etanol 28-40 % v/v)

Extract uscat (17-30: 1, etanol 70 % v/v)

Extract apos uscat (15-17:1)

Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v)

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corectat 6.0)

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru simptome de astenie, cum sunt oboseala și slăbiciunea.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Chinezească, europeană

Concentrația specificată

Nu este cazul.

Doza specificată

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici:

Preparate din plante

Doza zilnică

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri: 0,5-4 g

Prepararea ceaiului: 0,5 până la 4 g de substanță vegetală mărunțită infuzată în 150 ml de apă fierbinte.

Frecvența administrării: 150 ml de infuzie trebuie divizată în una până la trei doze care trebuie luate în cursul unei zile.

Extract fluid: 2-3 ml

Extract uscat (etanol 28-70 % v/v) echivalent la 0,5-4 g rădăcină uscată

Extract apos uscat (15-17:1): 90-180 mg

Tinctură: 10-15 ml

Doza zilnică poate fi luată în una până la trei doze.

Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

A nu se administra mai mult de 2 luni.

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Hipertensiune arterială.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Pot apărea insomnie, iritabilitate, tahicardie și cefalee. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot