Directiva 2009/8/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare a anexei I la Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește limitele maxime ale transferului inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice în furajele nevizate (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje, în special articolul 8 alineatul (1),

Coccidiostaticele și histomonostaticele sunt substanțe destinate distrugerii sau inhibării protozoarelor, care pot fi autorizate, inter alia, pentru utilizare ca aditivi pentru furaje în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor. Autorizațiile pentru coccidiostatice și histomonostatice ca aditivi pentru furaje stabilesc condiții specifice de utilizare, în funcție de speciile sau categoriile de animale vizate pentru care sunt destinați aditivii.

Operatorii economici din domeniul furajer pot fabrica într-o întreprindere o gamă largă de furaje, iar în cadrul aceleași linii de producție pot fi fabricate unul după altul diferite tipuri de produse. Este posibil ca reziduuri inevitabile ale unui produs să rămână în linia de producție și să ajungă la începutul producției unui alt furaj. Acest transfer de la un lot de producție la altul este denumit transfer sau contaminare încrucișată și poate apărea, de exemplu, atunci când coccidiostaticele sau histomonostaticele sunt utilizate ca aditivi autorizați pentru hrana animalelor. Acest lucru poate determina contaminarea furajelor produse ulterior, prin prezența inevitabilă din punct de vedere tehnic a reziduurilor acelor substanțe în furajele nevizate, adică în furajele pentru care nu este autorizată utilizarea coccidiostaticelor sau histomonostaticelor, cum ar fi furajele destinate speciilor sau categoriilor de animale care nu sunt prevăzute în autorizația pentru aditivii respectivi. Această contaminare încrucișată inevitabilă poate apărea în toate etapele producției și prelucrării furajelor, însă și în timpul depozitării și al transportului furajelor.

Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor prevede cerințe specifice pentru întreprinderile din sectorul furajelor care utilizează coccidiostatice și histomonostatice în producția de furaje. În special, operatorii în cauză trebuie să adopte toate măsurile necesare cu privire la instalații și echipamente, producție, depozitare și transport pentru a evita contaminarea încrucișată, iar acest lucru trebuie să fie efectuat în conformitate cu obligațiile prevăzute la articolele 4 și 5 din regulamentul sus-menționat. Stabilirea limitelor maxime ale transferului inevitabil de coccidiostatice și histomonostatice în furajele nevizate în conformitate cu Directiva 2002/32/CE nu trebuie să afecteze obligația primară a operatorilor de a aplica bune practici de producție, menite să evite această contaminare încrucișată. Prin urmare, este încă necesar un efort continuu din partea operatorilor în cauză pentru a evita prezența unor astfel de substanțe nedorite în furaje.

Luând în considerare aplicarea bunelor practici de producție, limitele maxime ale transferului inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice în furajele nevizate trebuie să fie stabilite pe baza principiului ALARA (As Low as Reasonably Achievable – nivelul cel mai scăzut ce poate fi atins în mod rezonabil). Pentru a permite producătorului de furaje să gestioneze transferul inevitabil sus-menționat, pentru furajele destinate speciilor de animale nevizate mai puțin sensibile trebuie să se ia în considerare o rată de transfer de aproximativ 3 % față de conținutul maxim autorizat, în timp ce pentru furajele destinate speciilor de animale nevizate sensibile și pentru furajele de retragere, însemnând furajele utilizate în perioada premergătoare sacrificării, trebuie să se mențină o rată de transfer de aproximativ 1 % față de conținutul maxim autorizat. Rata de transfer de 1 % trebuie să fie luată în considerare, de asemenea, pentru contaminarea încrucișată a altor furaje pentru specii vizate în care nu sunt adăugate coccidiostatice sau histomonostatice și pentru furajele nevizate destinate animalelor de la care se obțin în mod continuu produse alimentare, precum vacile de lapte sau găinile ouătoare, în cazul în care există dovezi ale transferului de la furaj la alimentul de origine animală. În cazul în care materiile prime furajere se administrează direct animalelor sau în cazul în care se utilizează furaje complementare, utilizarea acestora în rația zilnică nu trebuie să determine expunerea animalelor la niveluri de coccidiostatice sau histomonostatice mai mari decât limitele maxime corespunzătore de expunere în cazul în care se utilizează doar furaje complete în rația zilnică.

Pentru a împiedica adoptarea de către statele membre a unor reguli naționale privind transferul inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice autorizate în furaje nevizate și prezența acestora în produse alimentare derivate, care ar obstrucționa funcționarea pieței interne, este necesară adoptarea unor norme comunitare armonizate în domeniu.

Transferul inevitabil în furajele nevizate al substanțelor active conținute în coccidiostaticele și histomonostaticele autorizate trebuie să fie luat în considerare ca transfer de substanțe nedorite în furaje în sensul Directivei 2002/32/CE, iar prezența acestora nu trebuie să pună în pericol sănătatea animală, sănătatea umană sau mediul. Prin urmare, limitele maxime pentru aceste substanțe în furaje trebuie să fie stabilite în anexa I la directiva sus-menționată pentru a se preveni efectele nedorite și nocive.

În cazurile în care s-au stabilit limite maxime de reziduuri (LMR) în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, trebuie să se asigure respectarea acestor dispoziții în momentul stabilirii limitelor maxime ale transferului inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice în furajele nevizate.

Transferul inevitabil de coccidiostatice și histomonostatice în furajele nevizate, chiar și sub limitele maxime care trebuie să fie stabilite în conformitate cu Directiva 2002/32/CE, poate avea ca rezultat prezența reziduurilor acestor substanțe în produsele alimentare de origine animală. Prin urmare, în vederea protejării sănătății publice și în măsura în care nu s-a stabilit încă o limită maximă a reziduurilor (LMR) pentru alimentul specific vizat, au fost stabilite toleranțe maxime pentru prezența substanțelor active conținute în coccidiostatice și histomonostatice prin Regulamentul (CE) nr. 124/2009 al Comisiei din 10 februarie 2009 de stabilire a limitelor maxime pentru prezența coccidiostaticelor sau a histomonostaticelor în alimente rezultând în urma transferului inevitabil al acestor substanțe în furajele nevizate, în contextul Regulamentului (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente.

La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea) a adoptat mai multe avize privind riscurile pentru sănătatea animalelor și sănătatea publică implicate de transferul inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice autorizate ca aditivi pentru furaje în furajele nevizate. Pentru fiecare coccidiostatic sau histomonostatic autorizat ca aditiv pentru furaje, evaluarea efectuată de către Autoritate a luat în considerare rate ipotetice de transfer de 2 %, 5 % și 10 % din furajele produse cu cea mai mare doză autorizată de coccidiostatice sau histomonostatice în furajele nevizate produse ulterior.

Având în vedere concluziile avizelor științifice individuale, se poate afirma că, în general, Autoritatea a ajuns la concluzia că este improbabil ca prezența coccidiostaticelor sau histomonostaticelor autorizate ca aditivi pentru furaje în furajele nevizate, la niveluri care rezultă dintr-un transfer inevitabil și ținând cont de toate măsurile de prevenire, să ducă la efecte adverse pentru sănătatea animalelor și că riscul pentru sănătatea consumatorilor în urma ingerării reziduurilor din produse provenind de la animale expuse la furajele contaminate încrucișat este neglijabil.

Ținând seama de avizele Autorității și de diferitele abordări curente aplicate în statele membre pentru a soluționa contaminarea încrucișată inevitabilă, se propune stabilirea unor limite maxime pentru hrană în conformitate cu anexele la prezenta directivă, pentru a asigura o funcționare corespunzătoare a pieței interne și pentru a proteja sănătatea animalelor și sănătatea publică.

Stabilirea limitelor maxime de substanțe nedorite în furaje trebuie să aibă loc printr-o adaptare a anexei I la Directiva 2002/32/CE, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din această directivă. În momentul adaptării dispozițiilor tehnice din anexa I la Directiva 2002/32/CE, s-au luat în considerare evoluțiile științifice și tehnice prin analiza avizelor științifice ale Autorității și a dezvoltării metodelor analitice în domeniul furajelor. Dispozițiile prevăzute în anexă trebuie să fie revizuite până cel târziu la 1 iulie 2011 pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice.

Limitele maxime stabilite în anexa la prezenta directivă trebuie să fie adaptate în mod continuu la condițiile de utilizare stabilite în autorizațiile coccidiostaticelor și histomonostaticelor ca aditivi pentru furaje. Având în vedere apariția unei posibile perioade intermediare între autorizarea – sau modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – unui coccidiostatic sau histomonostatic ca aditiv pentru furaje și modificarea ulterioară a limitelor maxime stabilite în anexele la prezenta directivă, cea din urmă trebuie să fie avută în vedere fără a aduce atingere nivelurilor de coccidiostatice sau histomonostatice autorizate ca aditivi pentru furaje în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

Având în vedere faptul că transferul inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice în furajele nevizate poate avea drept rezultat prezența acestor substanțe drept contaminanți în alimentele derivate, este necesară o abordare cuprinzătoare și integrată pentru soluționarea situației prin adoptarea și aplicarea simultană a prezentei directive de stabilire a limitelor maxime ale transferului inevitabil de coccidiostatice sau histomonostatice în hrana nevizată și a Regulamentului Comisiei de stabilire a limitelor maxime pentru prezența acestor substanțe în alimente.

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Anexa I la Directiva 2002/32/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 2009. Statele membre comunică imediat Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă. Aceste dispoziții adoptate de către statele membre trebuie să cuprindă o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2009.Pentru ComisieAndroulla VassiliouMembru al Comisiei

ANEXĂ

În anexa I la Directiva 2002/32/CE se adaugă următoarele puncte:

Tabelul 1