2008/413/CE: Decizia Comisiei din 26 mai 2008 de autorizare a introducerii pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2008) 1954]

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,

La data de 12 octombrie 2004, societatea Wacker Chemie a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a alfa-ciclodextrinei ca ingredient alimentar.

La data de 29 iunie 2005, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițial. În acest raport s-a ajuns la concluzia că alfa-ciclodextrina este sigură pentru consumul uman.

Comisia a trimis raportul de evaluare inițial tuturor statelor membre la data de 28 septembrie 2005.

În termenul de șaizeci de zile stabilit în articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate privind comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția amintită.

În consecință, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a fost consultată la data de 28 octombrie 2006.

La data de 6 iulie 2007, AESA a adoptat Avizul grupului științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii privind siguranța alfa-ciclodextrinei, formulat la cererea Comisiei.

În aviz, grupul științific a ajuns la concluzia că nu există probleme de siguranță în nivelurile de utilizare propuse și în consumul anticipat de alfa-ciclodextrină.

În baza acestei evaluări științifice, s-a constatat că alfa-ciclodextrina respectă criteriile stabilite de articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Alfa-ciclodextrina poate fi introdusă pe piață în Comunitate ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu anexa.

Denumirea alfa-ciclodextrină sau α-ciclodextrină trebuie să fie afișată în lista ingredientelor alimentelor care o conțin.

Prezenta decizie se adresează Wacker, Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.

Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2008.Pentru ComisieAndroulla VassiliouMembru al Comisiei

ANEXĂ

SPECIFICAȚIILE ALFA-CICLODEXTRINEI

Sinonime

α-ciclodextrină, α-dextrină, ciclohexaamiloză, ciclomaltohexaoză, α-cicloamiloză

Definiție

O zaharidă ciclică nereducătoare compusă din șase unități de D-glucopiranozil legate în poziția α-1,4, produsă de acțiunea ciclodextrin-glucoziltransferazei (CGTază, EC 2.4.1.19) asupra amidonului hidrolizat. Recuperarea și purificarea α-ciclodextrinei poate fi făcută folosind una dintre următoarele proceduri: precipitarea unui complex de α-ciclodextrină cu 1-decanol, dizolvarea în apă la temperatură ridicată și reprecipitarea, striparea cu abur a complexului și cristalizarea α-ciclodextrinei din soluție; sau cromatografie cu schimb de ioni sau cu filtrare pe gel urmată de cristalizarea α-ciclodextrinei din soluția-mamă purificată; sau metode de separare cu membrană, cum ar fi ultrafiltrarea și osmoza inversă.

Denumiri chimice

Ciclohexaamiloză

Număr CAS

10016-20-3

Formula chimică

(C6H10O5)6

Formula structurală

Masa moleculară

972,85

Compoziție

Minimum 98 % (raportat la substanța uscată)

Descriere

Solid de culoare albă sau aproape albă, practic inodor.

Caracteristici

Identificare

Puritate

Metoda de analiză

Se determină prin cromatografie lichidă, în următoarele condiții:

Proba analizată: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg din eșantion într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică (10-15 minute) și completați până la semn cu apă deionizată purificată. Se filtrează printr-un filtru de 0,45 micrometri.

Soluție etalon: Cântăriți cu precizie aproximativ 100 mg de α-ciclodextrină într-un balon volumetric de 10 ml și adăugați 8 ml de apă deionizată. Dizolvați complet eșantionul folosind o baie ultrasonică și completați până la semn cu apă deionizată purificată.

Cromatogafie: Cromatograf lichid echipat cu un detector de indice de refracție și cu un înregistrator integrat.

Coloană și ambalaj: Nucleosil 100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germania) sau echivalent.

Lungimea: 250 mm

Diametru: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Faza mobilă: acetonitril/apă (67/33, v/v)

Debit: 2,0 ml/min

Volum de injectare: 10 μl

Procedura: Injectați proba analizată în cromatograf, înregistrați cromatograma și măsurați aria vârfului maxim α-CD. Calculați procentajul de α-ciclodextrină din proba analizată după cum urmează:

% α-ciclodextrină (substanța uscată) = 100 × (AS/AR) (WR/WS),

unde:

As și AR reprezintă ariile vârfurilor maxime datorate α-ciclodextrinei pentru proba analizată și, respectiv, soluția etalon,

Ws și WR reprezintă masele (mg) probei analizate și, respectiv, a α-ciclodextrinei etalon, după corecția pentru conținutul de apă.

As și AR reprezintă ariile vârfurilor maxime datorate α-ciclodextrinei pentru proba analizată și, respectiv, soluția etalon,

Ws și WR reprezintă masele (mg) probei analizate și, respectiv, a α-ciclodextrinei etalon, după corecția pentru conținutul de apă.