2007/211/CE: Decizia Comisiei din 27 martie 2007 privind alocarea cantităților de substanțe controlate autorizate pentru utilizări esențiale în Comunitate în anul 2007, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2007) 1285] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 iunie 2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon, în special articolul 3, alineatul (1),

Comunitatea a redus producția și consumul de clorofluorocarburi, alte clorofluorocarburi complet halogenate, haloni, tetraclorură de carbon, 1,1,1-tricloroetan, hidrobromofluorocarburi și bromoclorometan.

În fiecare an, Comisia trebuie să determine utilizările esențiale ale acestor substanțe controlate, cantitățile care pot fi utilizate și firmele care le pot utiliza.

Decizia IV/25 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal privind substanțele care epuizează stratul de ozon, denumit în continuare Protocolul de la Montreal, stabilește criteriile folosite de Comisie pentru a determina utilizările esențiale și autorizează producerea și consumul necesare pentru satisfacerea utilizărilor esențiale ale substanțelor controlate de către fiecare parte.

Decizia XV/8 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal autorizează producerea și consumul necesare pentru satisfacerea utilizărilor esențiale ale substanțelor controlate enumerate în anexele A, B și C (substanțe din grupele II și III) la Protocolul de la Montreal pentru utilizări analitice și de laborator, așa cum sunt enumerate în anexa IV la raportul celei de-a șaptea întâlniri a părților, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa II la raportul celei de-a șasea întâlniri a părților, precum și în Deciziile VII/11, XI/15 și XV/5 ale părților la Protocolul de la Montreal. Decizia XVII/10 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal autorizează producerea și consumul substanței controlate enumerate în anexa E la Protocolul de la Montreal, necesare pentru a satisface utilizările analitice și de laborator ale bromurii de metil.

În conformitate cu alineatul 3 din Decizia XII/2 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal privind măsurile de facilitare a trecerii la inhalatorii cu dozare măsurată (MDI) fără clorofluorocarburi, toate statele membre au notificat Programului de Mediu al Organizației Națiunilor Unite ingredientele active pentru care clorofluorocarburile (CFC) nu mai sunt esențiale la fabricarea CFC MDI destinate introducerii pe piața Comunității Europene.

Articolul 4 alineatul (4) punctul (i) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 interzice utilizarea și introducerea pe piață a CFC, cu excepția cazului în care sunt considerate esențiale în conformitate cu condițiile descrise la articolul 3 alineatul (1) din regulamentul menționat. Prin urmare, aceste determinări cu caracter neesențial au redus cererea de CFC utilizate în MDI introduse pe piața Comunității Europene. În afară de aceasta, articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 interzice importul și introducerea de produse CFC-MDI pe piață, cu excepția cazului în care CFC utilizate în aceste produse sunt considerate esențiale în conformitate cu condițiile descrise la articolul 3 alineatul (1).

La 22 iulie 2006, Comisia a publicat un aviz adresat acelor companii din Comunitatea celor 25 de state membre care solicită luarea în considerare de către Comisie a folosirii substanțelor controlate pentru utilizări esențiale în Comunitate în anul 2007 și a primit declarații privind utilizările esențiale ale substanțelor controlate, planificate pentru 2007.

Pentru a garanta că firmele și operatorii interesați vor putea continua să folosească în timp util sistemul de autorizare, este necesar ca prezenta decizie să se aplice începând cu 1 ianuarie 2007.

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare stabilit de articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000,

Cantitatea de substanțe controlate din grupa I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 și 115), reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări medicale esențiale în Comunitate în 2007 este de 316257 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 și 115) și din grupa II (alte clorofluorocarburi complet halogenate) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator în Comunitate în 2007 este de 65900,9 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa III (haloni) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator, în Comunitate în 2007 este de 718,7 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa IV (tetraclorură de carbon) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator în Comunitate în 2007 este de 147110,436 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa V (1,1,1-tricloroetan) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator în Uniunea Europeană în 2007 este de 672 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa VI (bromură de metil) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator și pentru utilizări analitice în Comunitate în 2007 este de 150 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa VII (hidrobromofluorocarburi) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator în Comunitate în 2007 este de 3,52 kilograme PDO.

Cantitatea de substanțe controlate din grupa IX (bromoclorometan) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări esențiale în laborator în Comunitate în 2007 este de 12,048 kilograme PDO.

Inhalatorii cu dozare măsurată cu clorofluorocarburi enumerați în anexa I nu sunt introduși pe piețele unde autoritatea competentă a stabilit că clorofluorocarburile pentru inhalatorii cu dozare măsurată sunt neesențiale.

În perioada 1 ianuarie-31 decembrie 2007 se aplică următoarele reguli:

cotele de utilizare esențială în domeniul medical a clorofluorocarburilor 11, 12, 113, 114 și 115 sunt alocate firmelor indicate în anexa II;

cotele de utilizare esențială în laborator a clorofluorocarburilor 11, 12, 113, 114 și 115 și a altor clorofluorocarburi halogenate sunt alocate firmelor indicate în anexa III;

cotele de utilizare esențială în laborator a halonilor sunt alocate firmelor indicate în anexa IV;

cotele de utilizare esențială în laborator a tetraclorurii de carbon sunt alocate firmelor indicate în anexa V;

cotele de utilizare esențială în laborator a 1,1,1-tricloroetan sunt alocate firmelor indicate în anexa VI;

cotele semnificative de utilizare analitică critică și în laborator pentru bromura de metil sunt alocate firmelor indicate în anexa VII;

cotele de utilizare esențială în laborator a hidrobromofluorocarburilor sunt alocate firmelor indicate în anexa VIII;

cotele de utilizare esențială în laborator a bromoclorometanului sunt alocate firmelor indicate în anexa IX;

cotele de utilizare esențială pentru clorofluorocarburile 11, 12, 113, 114 și 115, alte clorofluorocarburi halogenate și tetracloruri de carbon sunt cele indicate în anexa X.

Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2007 până la 31 decembrie 2007.

Prezenta decizie se adresează următoarelor întreprinderi:

3M Health Care Ltd3M House Morley StreetLoughboroughLeicestershire LE11 1EPUnited Kingdom

Bespak Europe LtdNorth Lynn Industrial EstateBergen Way, King's LynnNorfolk PE30 2JJUnited Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHBinger Straße 173D-55216 Ingelheim am Rhein

Chiesi Farmaceutici SpAVia Palermo 26/AI-43100 Parma (PR)

Inyx Pharmaceuticals LtdAstmoor Industrial Estate9 Arkwright Road RuncornCheshire WA7 1NUUnited Kingdom

IVAX LtdUnit 301,Waterford Industrial EstateWeterford, Ireland

Laboratorio Aldo Union S.A.Baronesa de Maldá 73Esplugues de LlobregatE-08950 Barcelona

SICOR SpAVia Terrazzano 77I-20017 Rho (MI)

Valeas SpA PharmaceuticalsVia Vallisneri, 10I-20133 Milano (MI)

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group ItaliaVia del Pino, 10I-23854 Olginate (LC)

Acros Organics bvbaJanssen Pharmaceuticalaan 3aB-2440 Geel

Airbus France316, route de BayonneF-31300 Toulouse

Bie & Berntsen A-STransformervej 8DK-2730 Herlev

Carlo Erba Reactifs-SDSZ.I. de Valdonne, BP 4F-13124 Peypin

Eras Labo222, RN 90F-38330 Saint-Nazaire-les-Eymes

Harp InternationalGellihirion Industrial Estate,Rhondda, Cynon Taff,UK-Pontypridd CF37 5SX

Health Protection Inspectorate-LaboratoriesPaldiski mnt 81EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty ChemicalsWunstorfer Straße 40Postfach 10 02 62D-30918 Seelze

Institut scientifique de service public (ISSeP)Rue du Chéra, 200B-4000 Liège

Ineos Fluor LtdPO Box 13, The HeathRuncorn, Cheshire WA7 4QFUnited Kingdom

LGC Promochem GmbHMercatorstr. 51D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BVTeugseweg 207418 AM DeventerNederland

Mebrom NVAssenedestraat 4B-9940 Rieme Ertvelde

Merck KgaAFrankfurter Straße 250D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o.Zagrebška 22SI-2000 Maribor

Ministry of DefenseDirectorate Material RNL NavyP.O. Box 20702500 ES The HagueNederland

Panreac Química S.A.Pol. Ind. Pla de la BrugueraC/ Garraf 2E-08211 Castellar del Vallès, Barcelona

Sanolabor d.d.Leskoškova 4SI-1000 Ljubljana

Sigma Aldrich Chimie SARL80, rue de LuzaisL’Isle d’Abeau-ChesnesF-38297 Saint-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich LaborchemikalienWunstorfer Straße 40Postfach 10 02 62D-30918 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbHRiedstraße 2D-89555 Steinheim

Tazzetti Fluids SrlCorso Europa, 600/aI-10088 Volpiano (TO)

VWR I.S.A.S.201, rue CarnotF-94126 Fontenay-sous-Bois

Adoptată la Bruxelles, 27 martie 2007.Pentru ComisieStavros DimasMembru al Comisiei

ANEXA I

În conformitate cu alineatul 3 din Decizia XII/2 adoptată la cea de-a douăsprezecea întâlnire a părților la Protocolul de la Montreal privind măsurile pentru facilitarea trecerii la inhalatorii cu dozare măsurată (MDI) fără clorofluorocarburi, următoarele state au stabilit că, datorită prezenței MDI fără CFC adecvate, conform protocolului, CFC nu se mai califică drept esențiale atunci când sunt combinate cu următoarele ingrediente active:

Tabelul 1Bronhodilatatori Beta-Agonist cu durată scurtă de acțiune

Tabelul 2Steroizi inhalați

Tabelul 3Antiinflamatori nesteroidali

Tabelul 4Bronhodilatatori anticolinergici

Tabelul 5Bronhodilatatori Beta-Agonist cu acțiune de lungă durată

Tabelul 6Combinații de ingrediente active într-un singur MDI

ANEXA II

Utilizări medicale esențiale

Cotele de substanțe controlate din grupa I care pot fi utilizate pentru producerea inhalatorilor cu dozare măsurată (MDI) pentru tratamentul astmului și al altor boli pulmonare cronice obstructive (COPD) sunt alocate pentru:

3 M Health Care Ltd (UK)

Bespak Europe Ltd (UK)

Boehringer Ingelheim GmbH (DE)

Chiesi Farmaceutici SpA (IT)

Inyx Pharmaceuticals Ltd (UK)

Ivax Ltd (IE)

Laboratorio Aldo Union SA (ES)

SICOR SpA (IT)

Valeas SpA Pharmaceuticals (IT)

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)

SpA — LINDAL Group Italia (IT)

3 M Health Care Ltd (UK)

Bespak Europe Ltd (UK)

Boehringer Ingelheim GmbH (DE)

Chiesi Farmaceutici SpA (IT)

Inyx Pharmaceuticals Ltd (UK)

Ivax Ltd (IE)

Laboratorio Aldo Union SA (ES)

SICOR SpA (IT)

Valeas SpA Pharmaceuticals (IT)

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)SpA — LINDAL Group Italia (IT)

ANEXA III

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupele I și II care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Acros Organics bvba (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Carlo Erba Reactifs-SDS (FR)

Harp International (UK)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Ineos Fluor (UK)

LGC Promochem (DE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Tazzetti Fluids (IT)

VWR I.S.A.S. (FR)

Acros Organics bvba (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Carlo Erba Reactifs-SDS (FR)

Harp International (UK)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Ineos Fluor (UK)

LGC Promochem (DE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Tazzetti Fluids (IT)

VWR I.S.A.S. (FR)

ANEXA IV

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa III care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Airbus France (FR)

Eras Labo (FR)

Ineos Fluor (UK)

Ministry of Defense (NL)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Airbus France (FR)

Eras Labo (FR)

Ineos Fluor (UK)

Ministry of Defense (NL)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

ANEXA V

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa IV care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Acros Organics (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Carlo Erba Reactifs-SDS (FR)

Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Institut scientifique de service public (ISSeP) (BE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Acros Organics (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Carlo Erba Reactifs-SDS (FR)

Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Institut scientifique de service public (ISSeP) (BE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXA VI

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa V care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Acros Organics (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Acros Organics (BE)

Bie & Berntsen A-S (DK)

Merck KGaA (DE)

Mikro+Polo d.o.o. (SI)

Panreac Química S.A. (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXA VII

Utilizări critice analitice și de laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa VI care pot fi folosite pentru utilizări critice analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Mebrom NV (BE)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Mebrom NV (BE)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXA VIII

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa VII care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

ANEXA IX

Utilizări esențiale în laborator

Cotele de substanțe controlate din grupa IX care pot fi folosite pentru utilizări analitice și de laborator sunt alocate pentru:

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXA X

Prezenta anexă nu este publicată deoarece conține informații comerciale confidențiale.