Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatricText cu relevanță pentru SEE.

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei.

Comisia ar trebui să fie împuternicită, în special, să definească motive suplimentare de acordare a unei amânări pentru inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor din planul de investigație pediatrică și pentru a specifica valorile maxime, precum și condițiile și metodele de recuperare a sancțiunilor financiare pentru încălcarea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia. Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și au ca obiect completarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

Este necesar să se modifice Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se modifică după cum urmează:

La articolul 20, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 49, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 51, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

Prezentul regulament intră în vigoare în a treizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2006.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleJ. Borrell FontellesPentru ConsiliuPreședinteleJ. Korkeaoja