Regulamentul (CE) nr. 1053/2003 al Comisiei din 19 iunie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește testele rapideText cu relevanță pentru SEE.

03/Volumul 47

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

209

32003R1053

L 152/8

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1053/2003 AL COMISIEI

din 19 iunie 2003

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește testele rapide

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 260/2003 al Comisiei (2), în special articolul 23 primul paragraf,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește o listă a laboratoarelor naționale de referință pentru encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST) în sensul regulamentului respectiv. Grecia și-a schimbat laboratorul național de referință pentru testele rapide de depistare a EST.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește, de asemenea, o listă a testelor rapide autorizate pentru monitorizarea EST.

(3)

Societatea care comercializează unul dintre testele rapide autorizate pentru monitorizarea EST a informat Comisia cu privire la intenția sa de a comercializa testul sub o nouă denumire comercială.

(4)

În avizul său din 6 și 7 martie, Comitetul științific director a recomandat înscrierea a două teste noi pe lista testelor rapide autorizate pentru monitorizarea encefalopatiei spongiforme bovine (ESB). Producătorii celor două teste au furnizat date care demonstrează că și testele lor pot fi utilizate pentru monitorizarea EST la oi.

(5)

Pentru a garanta menținerea, după obținerea autorizării, a aceluiași nivel de eficacitate a testelor rapide desemnate, ar trebui să se stabilească o procedură pentru efectuarea unor eventuale modificări ale testelor sau ale protocoalelor de test.

(6)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificat în consecință.

(7)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 iunie 2003.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei

(1) JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

(2) JO L 37, 13.2.2003, p. 7.

ANEXĂ

Anexa X se modifică după cum urmează:

(a)

la capitolul A punctul 3, textul referitor la Grecia se înlocuiește cu următorul text:

„Grecia

Ministerul Agriculturii

Laboratorul veterinar din Larisa Șoseaua Larisa-Trikala kilometrul 7

GR-411 10 Larisa

(teste rapide și teste imunologice)

Laboratorul de Patologie

Facultatea de Medicină VeterinarăUniversitatea Aristotel din Salonic

Str. Giannitson & Voutyra

GR-546 27 Salonic

(histopatologie)”

(b)

la capitolul C, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„4. Teste rapide

În vederea executării testelor rapide în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și cu articolul 6 alineatul (1), se utilizează ca teste rapide următoarele metode:

testul bazat pe tehnica Western blot pentru depistarea fracțiunii rezistente la proteze PrPRes (testul Prionics-Check Western),

testul ELISA în chimioluminiscență care implică o procedură de extracție și o tehnică ELISA care utilizează un reactiv chimioluminiscent intens (testul Enfer),

imunodozarea PrPRes prin metoda imunometrică cu două situri, denumită metoda «sandwich», după etapele de denaturare și concentrare (testul Bio-Rad TeSeE, denumit anterior testul Bio-Rad Platelia). Cu toate acestea, stocurile existente care poartă denumirea de «Bio-Rad Platelia» pot fi utilizate timp de nouă luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament,

imunodozare pe microplăci (ELISA) pentru depistarea PrPRes rezistente la proteaze cu anticorpi monoclonali (testul Prionics Check LIA),

imunodozare automatizată dependentă de conformație, care compară reactivitatea unui anticorp de depistare cu formele sensibile și rezistente la protează ale PrPSc (anumite fracțiuni ale PrPSc rezistente la protează sunt echivalente cu PrPRes) și cu PrPC (testul InPro – CDI-5).

Producătorul testelor rapide trebuie să aibă un sistem de asigurare a calității aprobat de laboratorul comunitar de referință, care să garanteze eficacitatea constantă a testelor. Producătorul trebuie să furnizeze protocolul de test laboratorului comunitar de referință.

Testul rapid și protocolul de test pot fi modificate numai cu notificarea prealabilă a laboratorului comunitar de referință și numai cu condiția ca acesta să constate că modificările nu reduc sensibilitatea, specificitatea sau fiabilitatea testului rapid. Această constatare trebuie comunicată Comisiei și laboratoarelor naționale de referință.”