Regulamentul (CE) nr. 1217/2002 al Comisiei din 5 iulie 2002 de obligare a importatorilor sau a producătorilor de anumite substanțe EINECS să furnizeze anumite informații și să efectueze anumite testări în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului

15/Volumul 08

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

193

32002R1217

L 177/6

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1217/2002 AL COMISIEI

din 5 iulie 2002

de obligare a importatorilor sau a producătorilor de anumite substanțe EINECS să furnizeze anumite informații și să efectueze anumite testări în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliuluidin 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (1), în special articolul 12 alineatul (2),

întrucât:

(1)

O serie de state membre au informat Comisia cu privire la motive întemeiate pe baza cărora consideră că anumite substanțe din Inventarul european al substanțelor existente introduse pe piață (EINECS) (2) pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, având în vedere gradul de expunere implicat în producția sau în utilizarea acestora.

(2)

Producătorii și importatorii în cauză ar trebui, prin urmare, să aibă obligația de a prezenta Comisiei informațiile de care dispun cu privire la substanțele menționate anterior.

(3)

Producătorii și importatorii în cauză ar trebui să aibă obligația de a testa substanțele în cauză, de a întocmi rapoarte cu privire la testele respective și de a transmite Comisiei rapoartele respective, împreună cu rezultatele testelor, sub rezerva posibilității prevăzute la articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 ca, în cazul în care o substanță este produsă sau importată ca atare sau sub formă de preparat de către mai mulți producători sau importatori, să se poată efectua teste suplimentare de către unul sau mai mulți producători sau importatori care acționează în numele celorlalți.

(4)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 15 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Producătorii și importatorii uneia sau a mai multora dintre substanțele EINECS incluse în anexa la prezentul regulament:

(a)

prezintă Comisiei informațiile specificate în anexă în termenele stabilite în anexă;

(b)

efectuează, pentru fiecare astfel de substanță, testele indicate în anexă, în conformitate cu protocoalele specificate în anexă;

(c)

prezintă Comisiei un raport cu privire la fiecare test, inclusiv rezultatele acestor teste, în termenele stabilite în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2002.

Pentru Comisie

Margot WALLSTRÖM

Membru al Comisiei

(1) JO L 84, 5.4.1993, p. 1.

(2) JO C 146 A, 15.6.1990, p. 1.

ANEXĂ

European Commission

Directorate-General for Environment

Directorate C – Unit C.3 – Chemicals

B-1049 Brussels

Nr. EINECS

Nr. CAS

Denumirea substanței

Motiv(e) de îngrijorare

Obligații privind testările de efectuat/informațiile de furnizat

Termen (nr. de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament)

203-988-3

112-59-4

Monohexil eter de dietilen glicol

Expunerea umană în timpul producției și al utilizării. Utilizare prin întindere în straturi de cretare, cerneluri tipografice și produsele de curățare

Inexistența studiilor privind efectele substanței la nivelul dezvoltării și al fertilității este îngrijorătoare având în vedere toxicitatea pentru reproducere observată în mod clar în studiile pe rozătoare și nerozătoare cu anumiți derivați ai eterului de etilen glicol

Studiu de fertilitate [CE B.34 (1)/OCDE TG 415 (2) sau OCDE TG 416 (3)]

263-090-2

61789-80-8

Compuși cuaternari de amoniu, bi(alkil hidrogenat) dimetil, cloruri

Creșterea semnificativă a volumelor de consum ale substanței care ar putea reprezenta un risc potențial pentru mediu

Rapoarte anuale din industrie privind producția totală și volumele de utilizare a substanței (perioada 2000-2002)

6 (volume pe anul 2000)

18 (volume pe anul 2001)

24 (volume pe anul 2002)

203-481-7

107-31-3

Formiat de metil

Substanță chimică cu volum de producție ridicat

Expunerea acută a animalelor de experiență prin inhalare a avut ca efect iritații ale ochilor și ale tractului respirator

Nesiguranța și imposibilitatea de a stabili un OEL (SCOEL) pe bază științifică din lipsă de date

Lipsa de informații cu privire la expunerea prelungită pentru a stabili nivelul de expunere sigură

Studiul privind toxicitatea subcronică prin inhalare: studiu cu doză de inhalare repetată pe 90 de zile [CE B.29 (3)/OCDE TG 413 (4)]

200-864-0

75-35-4

1,1-dicloroetenă

Substanță chimică cu volum de producție ridicat

Disfuncție la nivelul sistemului nervos în urma expunerii pe termen lung mult sub nivelul limitelor de expunere profesională (OEL)

Studiul privind toxicitatea subcronică prin inhalare: studiu cu doză de inhalare repetată pe 90 de zile (perioadă de recuperare de 4-6 săptămâni) cu parametri neurologici speciali [CE B.29 (3)/OCDE TG 413 (6) și OCDE TG 424 (5)]. Patologia generală nu trebuie abordată în cazul în care aceste informații sunt disponibile în alte studii.

Parametri neurologici speciali:

Baterie de teste de observații funcționale și evaluarea activității motorii;

Evaluarea performanței comportamentale (ex. discriminare vizuală);

Evaluarea funcției cognitive (ex. alternare întârziată, labirint Morris cu apă)

Toate informațiile relevante și rapoartele de studiu complete necesare pentru evaluarea riscului potențial reprezentat de substanță

211-309-7

637-92-3

2-etoxi-2-metilpropan

Substanță cu privire la care nu există multe informații

Potențial în creștere de utilizare a substanței prin întindere pe suprafețe mari datorită utilizării potențiale a acesteia ca substitut pentru MTBE

La expunere prelungită pot apărea efecte adverse

Informații privind producția anuală și volumele de import

Toxicitate acută pentru Daphnia [CE C.2 (3)/OCDE TG 202 (6)]

Testul privind inhibarea dezvoltării la alge [CE C.3 (3)/OCDE TG 201 (7)]

Studiul privind toxicitatea pentru dezvoltare [OCDE TG 414 (8)]

Toate informațiile relevante și rapoartele de studiu complete necesare pentru evaluarea riscului potențial reprezentat de substanță

Studiu de fertilitate [OCDE TG 416 (5)]

(1) În conformitate cu anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.8.1967, p. 1).

(2) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 415: „One-Generation Reproduction Toxicity Study”(Original Guideline, adopted 26 May 1983).[Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 4 – Efecte asupra sănătății TG nr. 415: „Studiu de toxicitate pentru reproducere pe o generație” (Linii directoare originale, adoptate la 26 mai 1983)].

(3) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 416: „Two-Generation Reproduction Toxicity Study”(Updated Guideline, adopted 22 January 2001). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 4 – Efecte asupra sănătății TG nr. 416: „Studiu de toxicitate pentru reproducere pe două generații” (Linii directoare actualizate, adoptate la 22 ianuarie 2001)].

(4) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 413: „Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study”(Original Guideline, adopted 12 May 1981). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 4 – Efecte asupra sănătății TG nr. 413: „Toxicitate subcronică prin inhalare: studiu pe 90 de zile” (Linii directoare originale, adoptate la 12 mai 1981)].

(5) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 424: „Neurotoxicity Study in Rodents”(Original Guideline, adopted 21 July 1997). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 4 – Efecte asupra sănătății TG nr. 424: „Studiu privind neurotoxicitatea la rozătoare” (Linii directoare originale, adoptate la 21 iulie 1997)].

(6) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 2 - Effects on Biotic Systems TG No 202: „Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test”(Updated Guideline, adopted 4 April 1984). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 2 – Efecte asupra sistemelor biotice TG nr. 202: „Încercare de reproducere și Încercare de imobilizare acută pe Daphnia. sp.” (Linii directoare actualizate, adoptate la 4 aprilie 1984)].

(7) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 2 - Effects on Biotic Systems TG No 201: „Alga, Growth Inhibition Test”(Updated Guideline, adopted 7 June 1984). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 2 – Efecte asupra sistemelor biotice TG nr. 201: „Încercare privind inhibarea dezvoltării la alge” (Linii directoare actualizate, adoptate la 7 iunie 1984)].

(8) OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 414: „Prenatal Developmental Toxicity Study”(Updated Guideline, adopted 22 January 2001). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice – secțiunea 4 – Efecte asupra sănătății TG nr. 414: „Studiu de toxicitate în dezvoltarea prenatală” (Linii directoare actualizate, adoptate la 22 ianuarie 2001)].