Regulamentul (CE) nr. 1248/2001 al Comisiei din 22 iunie 2001 de modificare a anexelor III, X, XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind supravegherea epidemiologică și testarea encefalopatiei spongiforme transmisibile

03/Volumul 38

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

32001R1248

L 173/12

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

REGULAMENTUL (CE) NR. 1248/2001 AL COMISIEI

din 22 iunie 2001

de modificare a anexelor III, X, XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind supravegherea epidemiologică și testarea encefalopatiei spongiforme transmisibile

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 20 alineatul (2) și articolul 23,

întrucât:

(1)

Normele detaliate de monitorizare a encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine sunt stabilite în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Aceste norme includ testarea sistematică a bovinelor cu vârsta de peste 30 de luni care intră în lanțul alimentar și testarea aleatorie a bovinelor cu vârsta de peste 30 de luni care nu intră în lanțul alimentar. În plus, toate bovinele supuse sacrificării de urgență sau a căror boală este identificată la sacrificarea pentru distrugere în conformitate cu schema de peste 30 de luni (OTMS) trebuie să fie testate. Ovinele și caprinele cu semne clinice compatibile cu EST sunt supuse unei supravegheri active.

(2)

Având în vedere faptul că encefalopatia spongiformă bovină (ESB) a fost identificată la două bovine cu vârsta de 28 de luni la testarea de rutină a animalelor sacrificate de urgență și în vederea creării unui sistem de avertizare timpurie privind apariția unor tendințe nefavorabile ale incidenței ESB la animale mai tinere, limita de vârstă ar trebui redusă la 24 de luni pentru animalele aparținând unor populații cu grad înalt de risc.

(3)

În timpul monitorizării realizate în primul trimestru al anului 2001, au fost detectate cazuri ESB-pozitive în toate statele membre, cu excepția Greciei, a Luxemburgului, a Austriei, a Finlandei și a Suediei. Numărul de bovine aparținând unor grupuri de risc testate în statele membre menționate anterior a fost de: 248 în Grecia, 763 în Luxemburg, 3 295 în Austria, 4 527 în Finlanda și 8 254 în Suedia.

(4)

În avizul din 6 iulie 2000 privind riscul geografic al ESB, Comitetul științific director (CȘD) a concluzionat că nivelul de risc geografic în Luxemburg a fost III (ESB confirmată la nivel scăzut), iar în Austria, Finlanda și Suedia nivelul de risc geografic a fost II (ESB improbabilă, dar nu exclusă). Grecia nu a înaintat un dosar de evaluare din motive de incertitudini legale și tehnice.

(5)

Având în vedere monitorizarea efectuată în Austria, Finlanda și Suedia și evaluarea CȘD, prezența ESB în aceste state membre este improbabilă, dar nu exclusă. Atunci când aceste cazuri există, ele vor fi cel mai probabil identificate prin examinarea bovinelor care au murit la ferme, care au fost supuse sacrificării de urgență sau care au fost găsite bolnave la sacrificarea normală. Ar trebui, prin urmare, să li se permită acestor state membre să reducă numărul testărilor la bovinele sănătoase sacrificate.

(6)

În vederea obținerii de informații suplimentare privind apariția ESB în Regatul Unit, testarea în conformitate cu OTMS ar trebui extinsă pentru a include toate animalele născute în termen de un an de la intrarea efectivă în vigoare a interdicției asupra hranei animalelor. Alte bovine sacrificate în conformitate cu OTMS ar trebui testate în mod aleatoriu.

(7)

Ar trebui să li se permită statelor membre să testeze, din proprie inițiativă, alte bovine, în special în cazurile în care se consideră că animalele respective prezintă un risc ridicat, cu condiția ca acest lucru să fie efectuat fără a perturba schimburile comerciale.

(8)

Este necesar să se clarifice măsurile ulterioare testării bovinelor și să fie introduse unele măsuri de prevenire a pătrunderii în lanțul alimentar a carcaselor susceptibile de a fi fost contaminate de carcase care au prezentat rezultat pozitiv la testare.

(9)

Pentru a obține o identificare mai eficientă a scrapiei la ovine și caprine ar trebui introdusă testarea post-mortem rapidă pe bază aleatorie. Pentru a obține o imagine cât mai fidelă a situației, este necesară prelevarea aleatorie a eșantioanelor de la două populații-țintă diferite: animale moarte la fermă și animale sacrificate.

(10)

În statele membre cu turme mici de ovine și caprine la nivel național, este dificilă realizarea de eșantioane reprezentative din punct de vedere statistic pentru ambele grupuri-țintă. Prin urmare, ar trebui să li se permită acestor state membre să folosească eșantioane de dimensiuni mai mici, dar având ca țintă animalele cu cel mai mare grad de probabilitate a cazurilor pozitive.

(11)

Având în vedere rolul rezistenței genetice în apariția scrapiei clinice și posibilitatea de a folosi programele de reproducere în prevenirea, controlul și eradicarea scrapiei, ar trebui determinat genotipul tuturor cazurilor de scrapie, iar cazurile de genotipuri rezistente ar trebui transmise pentru identificarea sușei.

(12)

Lista laboratoarelor naționale de referință ar trebui actualizată.

(13)

În urma introducerii testelor rapide în cadrul programelor de monitorizare a ovinelor și caprinelor, este necesară stabilirea protocolului și a metodelor corespunzătoare de diagnosticare. În plus, metodele și protocolul de diagnosticare stabilite pentru bovine ar trebui actualizate.

(14)

În conformitate cu articolul 22 al Regulamentului (CE) nr. 999/2001, se folosește un studiu statistic concludent pentru a confirma sau infirma concluziile analizei riscurilor realizată ca o primă etapă în determinarea statutului ESB al unei țări sau regiuni. Criteriile minime ale studiului statistic sunt stabilite în Partea B a anexei XI. Având în vedere riscul mai redus de ESB în Austria, Finlanda și Suedia, în conformitate cu evaluarea CȘD, cât și volumul nepotrivit de resurse implicate, ar trebui ca respectivele state membre să poată beneficia de o derogare având ca scop excluderea din obiectul cercetării a animalelor moarte la fermă în zone izolate cu o densitate animală scăzută.

(15)

Din motive de claritate, Decizia 98/272/CE (2) a Comisiei privind supravegherea epidemiologică pentru encefalopatia spongiformă transmisibilă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/8/CE (3), și Decizia 2001/764/CE (4) privind testarea bovinelor pentru identificarea encefalopatiei spongiforme bovine, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/8/CE, ar trebui abrogate.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent veterinar,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică după cum urmează:

Textul anexei III se înlocuiește cu textul anexei I la prezentul regulament.

Textul anexei X, capitolul A, punctul 3 se înlocuiește cu textul anexei II la prezentul regulament.

Textul anexei X, capitolul C, se înlocuiește cu textul anexei III la prezentul regulament.

Textul anexei XI, capitolul B, se înlocuiește cu textul anexei IV la prezentul regulament.

Articolul 2

(1) Deciziile 98/272/CE și 2000/764/CE se abrogă.

(2) Trimiterile la deciziile abrogate se interpretează ca trimiteri la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. În special, trimiterile la anexa IVA la Decizia 98/272/CE se interpretează ca trimiteri la anexa X, capitolul C, punctul 4 la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Regulamentul se aplică de la 1 iulie 2001. Cu toate acestea, dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea II la Regulamentul (CE) 999/2001, stabilite în anexa I la prezentul regulament, se aplică de la 1 ianuarie 2002.

Dispozițiile anexei III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, stabilite în anexa I la prezentul regulament, se revizuiesc având în vedere rezultatele obținute pe parcursul primelor șase luni ale monitorizării.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei

(1) JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

(2) JO L 122, 24.4.1998, p. 59.

(3) JO L 2, 5.1.2001, p. 28.

(4) JO L 305, 6.12.2000, p. 28.

ANEXA I

„ANEXA III

SISTEMUL DE MONITORIZARE

CAPITOLUL A

I. MONITORIZAREA BOVINELOR

1. Date generale

Monitorizarea bovinelor se realizează în concordanță cu metodele de laborator descrise în anexa X, capitolul C, punctul 3.1 litera (b).

2. Monitorizarea animalelor sacrificate pentru consum uman

2.1.

Toate bovinele de peste 24 de luni:

supuse «sacrificării speciale de urgență» prevăzută la articolul 2 litera (n) din Directiva 64/433/CEE (1) a Consiliului sau

sacrificate în conformitate cu punctul 28, litera (c), capitolul VI, anexa I la Directiva 64/433/CEE,

se testează pentru detectarea ESB.

2.2.

Toate bovinele de peste 30 de luni supuse sacrificării normale pentru consumul uman se testează pentru detectarea ESB.

2.3.

Prin derogare de la punctul 2.2, Austria, Finlanda și Suedia pot decide să examineze numai un eșantion aleatoriu de bovine născute, crescute și sacrificate pe teritoriul propriu. Eșantionul este format din cel puțin 10 000 de animale pe an.

3. Monitorizarea animalelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman

Bovinele de peste 24 de luni care au murit sau care au fost ucise, dar care nu au fost:

ucise în vederea distrugerii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 716/962 (2) al Comisiei;

ucise datorită unei epidemii, precum febra aftoasă;

sacrificate pentru consumul uman

se testează în mod aleatoriu pentru detectarea ESB. Numărul de eșantioane nu va fi inferior celui indicat în tabelul de mai jos. Eșantionarea trebuie să fie reprezentativă pentru fiecare regiune și continuă.

Populația totală de peste 24 de luni

Dimensiunea eșantionului (3)

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

600 000

2 360

700 000

2 440

800 000

2 500

900 000

2 550

1 000 000

2 590

1 500 000

3 000

2 000 000

3 500

2 500 000

4 000

3 000 000

4 500

3 500 000

5 000

4 000 000

5 500

4 500 000

6 000

5 000 000

6 500

5 500 000

7 000

6 000 000

7 500

6 500 000

8 000

7 000 000

8 500

7 500 000

9 000

8 000 000

9 500

8 500 000

10 000

9 000 000

10 500

9 500 000

11 000

10 000 000

11 500

10 500 000

12 000

11 000 000

12 500

11 500 000

13 000

12 000 000

13 500

4. Monitorizarea animalelor cumpărate în vederea distrugerii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 716/96

4.1.

Toate animale supuse sacrificării de urgență sau descoperite infectate la controlul ante-mortem se supun testului ESB.

4.2.

Toate animalele născute între 1 august 1996 și 1 august 1997 se supun testului ESB.

4.3.

Un eșantion aleatoriu format din cel puțin 50 000 de animale anual, altele decât cele menționate la punctele 4.2 și 4.3, sunt supuse testului ESB.

5. Monitorizarea altor animale

Pe lângă testele menționate la punctele 2-4, statele membre pot decide din proprie inițiativă să testeze alte bovine de pe teritoriul lor, în special în cazul în care respectivele bovine provin din țări în care a apărut ESB indigenă, care au consumat hrană potențial infectată cu ESB sau care s-au născut sau provin din femele infectate cu ESB.

6. Măsuri ulterioare testării

6.1.

În cazul testării ESB a animalelor sacrificate pentru consumul uman, marca de sănătate menționată în capitolul XI din anexa I la Directiva 64/433/CEE se aplică pe carcasa acelui animal numai după ce s-a obținut un rezultat negativ la testul rapid.

6.2.

Statele membre pot face derogare de la punctul 6.1 în cazul în care abatoarele aplică un sistem oficial prin care se asigură ca nici o parte din animalele examinate care poartă marca de sănătate să nu părăsească abatorul decât după ce s-a obținut un rezultat negativ la testul rapid.

6.3.

Toate părțile corpului unui animal care au fost testate ESB, inclusiv pieile, se păstrează sub control oficial până când se obține un rezultat negativ la testul rapid, cu excepția acelora distruse în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4.

6.4.

Toate părțile corpului unui animal descoperit pozitiv la testul rapid, inclusiv pielea, se distrug în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4, cu excepția materialului care se păstrează împreună cu dovezile prevăzute la capitolul B secțiunea III.

6.5.

În cazul în care un animal sacrificat pentru consumul uman este descoperit pozitiv la testul rapid, cel puțin carcasa care precedă și două carcase care se află imediat după carcasa animalului cu rezultat pozitiv la testare, aflat pe aceeași linie de sacrificare, se distrug în conformitate cu punctul 6,4, pe lângă carcasa care a fost descoperită pozitivă la testul rapid.

6.6.

Statele membre pot face derogare de la prevederile punctului 6.5 în cazurile în care în abator se aplică un sistem care previne contaminarea între carcase.

II. MONITORIZAREA OVINELOR ȘI CAPRINELOR

1. Date generale

Monitorizarea ovinelor și caprinelor se desfășoară în conformitate cu metodele de laborator menționate la punctul 3.2 litera (b), capitolul C, anexa X.

2. Monitorizarea animalelor sacrificate pentru consumul uman

Animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman se testează în conformitate cu dimensiunea eșantionului indicată în tabelul de mai jos. Eșantionul este reprezentativ pentru fiecare regiune și fiecare sezon. Eșantionul selectat se desemnează astfel încât să se evite supra-reprezentarea vreunui grup din punctul de vedere al originii, speciei, vârstei, rasei, tipului de producție sau oricare altă caracteristică. Vârsta animalelor se estimează luându-se în considerare dentiția, semnele vizibile de maturitate sau orice altă informație credibilă. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Numărul total de animale sacrificate, în vârstă de peste 18 luni

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale sacrificate (4)

5 000

4 750

10 000

7 760

15 000

9 470

20 000

10 540

25 000

11 270

30 000

11 790

40 000

12 490

50 000

12 940

60 000

13 260

70 000

13 490

80 000

13 660

90 000

13 800

100 000

13 910

150 000

14 250

200 000

14 430

250 000

14 540

300 000

14 610

350 000

14 660

400 000

14 700

450 000

14 730

500 000

14 760

600 000

14 790

700 000

14 820

800 000

14 840

900 000

14 850

1 000 000

14 870

1 100 000

14 880

1 200 000

14 890

1 300 000

14 890

1 400 000

14 900

1 500 000

14 900

1 600 000

14 910

1 700 000

14 910

1 800 000

14 920

1 900 000

14 920

2 000 000

14 920

2 100 000

14 920

2 200 000 sau peste

14 930

3. Monitorizarea animalelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman

Animalele de peste 18 luni care au murit sau care au fost ucise, dar care nu au fost:

ucise în cadrul unei epidemii, precum febra aftoasă;

sacrificate pentru consumul uman,

se testează în conformitate cu dimensiunea eșantioanelor indicată în tabel. Eșantionarea este reprezentativă pentru fiecare regiune și sezon. Selecția eșantionului se realizează astfel încât să se evite suprareprezentarea oricărui grup după origine, specie, vârstă, rasă, tip de producție sau orice altă caracteristică. Vârsta animalelor se estimează luându-se în considerare dentiția, semnele vizibile de maturitate sau orice altă informație credibilă. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Număr total de animale de peste 18 luni (5)

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale moarte (6)

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

600 000

2 360

700 000

2 440

800 000

2 500

900 000

2 550

1 000 000

2 590

1 500 000 sau peste

3 000

4. Monitorizarea în statele membre cu o populație mică de ovine și caprine

Statele membre în care numărul total de ovine și caprine de peste 18 luni este mai mic sau egal cu 500 000 pot decide, prin derogare de la eșantionarea prevăzută la punctele 2 și 3, să monitorizeze următoarea subpopulație combinată:

(a)

animale de peste 18 luni care au murit sau au fost omorâte, însă care:

nu au fost omorâte în cadrul unei epidemii, precum febra aftoasă;

nu au fost sacrificate pentru consumul uman («animale moarte») și

(b)

animale de peste 18 luni al căror aspect indică existența unor boli cronice («animale cu boli cronice»).

Numărul de eșantioane testate anual în fiecare stat membru din subpopulațiile combinate menționate anterior nu va fi mai mic decât dimensiunile eșantioanelor indicate în tabelul de mai jos.

Metoda de eșantionare este reprezentativă pentru fiecare regiune și sezon. Selecția eșantionului trebuie realizată ținându-se seama de necesitatea de a evita suprareprezentarea oricărui grup după origine, specie, vârstă, rasă, tip de producție sau orice altă caracteristică. În cazul în care sunt eșantionate animale moarte, vârsta animalului se estimează pe baza dentiției, a semnelor evidente de maturitate sau a altor informații credibile. În cazul în care sunt eșantionate animale cu boli cronice, nu se selectează decât animalele inspectate de către un medic veterinar oficial și pentru care vârsta și simptomele clinice sunt bine documentate. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Numărul total de ovine și caprine de peste 18 luni (7)

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale moarte și bolnave cronic

10 000

100

20 000

200

30 000

300

40 000

400

50 000

500

60 000

600

70 000

700

80 000

800

90 000

900

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

5. Monitorizarea celorlalte animale

În plus față de programele de monitorizare care au fost menționate la punctele 2-4, statele membre pot, din proprie inițiativă, să monitorizeze alte animale, în special:

animale folosite pentru producerea laptelui;

animale care provin din țări în care s-a manifestat ESB;

animale care au consumat hrană potențial infectată cu EST;

animale care s-au născut sau provin din femele infectate cu EST;

animale care provin din turme infectate cu EST.

6. Măsuri ulterioare testării ovinelor și caprinelor

Toate părțile corpului animalelor testate, inclusiv pielea, sunt ținute sub control oficial până când se obține un rezultat negativ la testul rapid, exceptând cazul în care sunt distruse în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4.

Toate părțile corpului unui animal descoperit pozitiv la testul rapid, inclusiv pielea, se distrug în concordanță cu anexa V punctele 3 sau 4, cu excepția materialelor care se păstrează ca dovezi în conformitate cu prevederile capitolului B, secțiunea III.

7. Genotipul

Genotipul proteinei prionice se determină pentru fiecare caz pozitiv de EST la ovine. Cazurile de EST la gonotipuri rezistente (genotipuri ovine care codifică alanină pe ambele alele la codonul 136, arginină la ambele alele la codonul 154 și arginină pe ambele alele la codonul 171) se raportează de îndată Comisiei. În cazul în care este posibil, aceste cazuri sunt supuse procesului de identificare a sușei. Atunci când identificarea sușei nu este posibilă, turma de proveniență și toate celelalte turme din care a făcut parte animalul sunt supuse unei monitorizări sporite în scopul identificării altor cazuri de EST pentru identificarea sușei.

CAPITOLUL B

I. INFORMAȚII CARE TREBUIE PREZENTATE ÎN RAPORT DE CĂTRE STATELE MEMBRE

Numărul cazurilor suspecte per specie de animal, aflate sub restricție de mișcare în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

Numărul cazurilor suspecte per specie de animale supuse examenelor de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și rezultatul examenului.

Numărul turmelor de ovine și caprine pentru care au fost raportate cazuri suspecte și au fost investigate în conformitate cu articolul 12 alineatele (1) și (2).

Dimensiunea estimată a fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea I, punctele 3 și 4.

Numărul bovinelor testate în cadrul fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea I, punctele 2-5, metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatul testelor.

Dimensiunea estimată a fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea II, punctele 2-4, selectate pentru eșantionare.

Numărul ovinelor și caprinelor și al turmelor testate în cadrul fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea II, punctele 2-5, metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatul testelor.

Numărul, distribuția în funcție de vârstă, distribuția geografică a cazurilor pozitive de ESB și scrapie. Țara de origine a cazurilor pozitive de EST și scrapie, în cazul în care este diferită de țara de raportare. Numărul și distribuția geografică a turmelor cu cazuri pozitive de scrapie. Anul și, în cazul în care este posibil, luna nașterii ar trebui indicate pentru fiecare caz de ESB.

Cazurile pozitive de EST confirmate la animale din alte specii decât bovine, ovine și caprine.

II. INFORMAȚII CARE TREBUIE PREZENTATE ÎN REZUMATUL SĂU DE CĂTRE COMISIE

Rezumatul se prezintă în format tabelar acoperind cel puțin informația prevăzută în partea I pentru fiecare stat membru.

III. ÎNREGISTRĂRI

Autoritatea competentă păstrează, pe parcursul unei perioade de șapte ani, următoarele înregistrări:

numărul și tipul animalelor aflate sub restricție de mișcare, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (1);

numărul și rezultatul investigațiilor clinice și epidemiologice, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (1);

numărul și rezultatul examenelor de laborator, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (2);

numărul, identitatea, originea animalelor eșantionate în cadrul programelor de monitorizare, astfel cum este prevăzut în capitolul A și, în cazul în care este posibil, vârsta, specia și informații anamnestice;

genotipul proteinei prionice pentru cazurile pozitive de EST la ovine;

în cazul în care au fost selectate ovine și caprine cu boli cronice, metoda de stabilire a vârstei și simptomele clinice observate la fiecare animal eșantionat.

Laboratorul de investigație păstrează, pe parcursul unei perioade de șapte ani, toate înregistrările testelor, în special dosarele de laborator și, după caz, blocurile de parafină și fotografiile «Western blot».

(1) JO L 121, 29.7.1964, p. 2012/64.

(2) JO L 99, 20.4.1996, p. 14.”

(3) Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se identifice o prevalare de 0,1 % cu un nivel de încredere de 95 % în subpopulația menționată la punctul 3, presupunând că proporția acestei subpopulații în totalul populației de animale bovine în vârstă de peste 24 de luni este de 1 %. În cazul în care dimensiunea populației totale de animale bovine în vârstă de peste 24 de luni este de 1 500 animale sau mai mult, dimensiunea eșantionului a fost crescută cu 500 la fiecare 500 000 de animale pentru a ajusta proporționalitatea, cu scopul de a lua în considerare probabilitatea mare de variație a riscului de ESB în interiorul populației.

(4) Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se detecteze o prevalență de 0,02 % cu un nivel de încredere de 95 % din animalele sacrificate.

(5) În cazul în care numărul total de ovine sau caprine de peste 18 luni este necunoscut, se folosește numărul total de «femele ovine mature și tinere folosite pentru reproducere» și de «caprine care au fătat deja și caprine care au fost împerecheate».

(6) Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se detecteze o prevalență de 0,1 % cu un nivel de încredere de 95 % din animalele moarte, pornind de la ipoteza că proporția animalelor moarte în populația totală de animale ovine și caprine de peste 18 luni este de 1 %.

(7) În cazul în care numărul total de ovine și caprine care depășesc vârsta de 18 luni nu este cunoscut, se va folosi în loc numărul total de «femele ovine mature și tinere folosite pentru reproducere» și «caprine care au fătat sau caprine împerecheate».

ANEXA II

„3.

Laboratoarele naționale de referință sunt:

Austria:

Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling

Robert Koch Gasse 17

A-2340 Mödling

Belgia:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques

Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

B-1180 Bruxelles

Danemarca:

Danish Veterinary Laboratory

Bülowsvej 27

DK-1790 Copenhagen V

Finlanda:

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos

Hämeentie 57

FIN-00550 Helsinki

Franța:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

Laboratoire de pathologie bovine

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Germania:

Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere

Anstaltsteil Insel Riems

Boddenblick 5A

D-17498 Insel Riems

Grecia:

Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases

Faculty of Veterinary Medicine

Aristotelian University of Thessaloniki

University Campus

GR-54006 Thessaloniki

(teste rapide și imunologice)

Laboratory of Gross Pathology (Morgue

Faculty of Veterinary Medicine

Aristotelian University of Thessaloniki

Giannitson & Voutyra St

GR-54627 Thessaloniki

(histopatologie)

Irlanda:

Central Veterinary Research Laboratory

Abbotstown

Castleknock

Dublin 15

Ireland

Italia:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte

Liguria e Valle d'Aosta

CEA

Via Bologna

I-148-10150 Torino

Luxemburg:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques

Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

B-1180 Bruxelles

Țările de Jos:

Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad

Edelhertweg 15

Postbus 65

8200 AB Lelystad

Netherlands

Portugalia:

Laboratório Nacional de Investigação Veterinária

Estrada de Benfica, 701

P-1500 Lisboa

Spania:

Laboratorio de la Facultad de Veterinaria

Departamento de Patología Animal (Anatomía Patológica)

Zaragoza

Spain

(ESB și scrapie, alte metode decât teste rapide)

Laboratorio Central de Veterinaria de Algete

Madrid

Spain

(teste rapide)

Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA)

Crta, De Algete al Casar de Talamanca

28130 Valdeolmos (Madrid)

Spain

(EST-uri, altele decât ESB sau scrapie)

Suedia:

National Veterinary Institute

S-751 89 Uppsala

Regatul Unit:

Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom”

ANEXA III

„CAPITOLUL C

Eșantionarea și testarea în laborator

1. Eșantionare

Toate eșantioanele care sunt examinate pentru detectarea EST se recoltează folosind metodele și protocoalele stabilite în ultima ediție a Manualului standardelor pentru testele de diagnosticare și vaccinuri al Organizației Internaționale pentru Epizotii (IOE/OIE) (denumit în continuare «manualul»). În absența acestor metode și protocoale, eșantioanele se recoltează într-o manieră corespunzătoare pentru aplicarea corectă a testelor. Eșantioanele sunt marcate corect în ceea ce privește identitatea animalului eșantionat.

2. Laboratoare

Toate examenele de laborator pentru identificarea EST se realizează în laboratoare autorizate în acest scop.

3. Metode și protocoale

3.1. Testele de laborator pentru detectarea ESB la bovine

(a)

Cazuri suspecte

Țesuturile de bovine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) sunt supuse unei examinări histopatologice, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen folosind una dintre metodele de examinare stabilite de manual (imunocitochimie, imunoblotting sau demonstrarea fibrilelor caracteristice prin microscopia electronică). Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi folosite în acest scop.

În cazul în care rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalele sunt considerate ESB pozitive.

(b)

Monitorizarea ESB

Țesuturile de bovine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea I (Monitorizarea bovinelor) sunt examinate printr-un test rapid.

În cazul în care rezultatul testului este neconcludent sau este pozitiv, țesuturile sunt supuse de îndată unui examen de confirmare într-un laborator oficial. Examenul de confirmare începe printr-o examinare histopatologică a trunchiului cerebral, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat sau nu poate fi examinat prin histopatologie. În cazul în care rezultatul examinării histopatologice este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen folosind una dintre metodele de diagnostic menționate la litera (a).

Animalul este considerat ESB pozitiv atunci când rezultatul testului rapid este pozitiv sau neconcludent și

rezultatul examenului histopatologic ulterior este pozitiv sau

rezultatul altei metode de diagnosticare specificată la litera (a) este pozitiv.

3.2. Teste de laborator pentru detectarea scrapiei la ovine și caprine

(a)

Cazuri suspecte

Țesuturile de la ovine și caprine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) sunt supuse unui examen histopatologic, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen prin imunocitochimie sau imunoblotting, în conformitate cu cele stabilite în manual. Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi folosite în acest scop.

În cazul în care rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalele sunt considerate pozitive la scrapie.

(b)

Monitorizarea scrapiei

Țesuturile de la ovine și caprine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea II (Monitorizarea ovinelor și caprinelor) sunt examinate printr-un test rapid.

În cazul în care rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv, trunchiul cerebral este trimis de îndată la un laborator oficial pentru un examen de confirmare prin imunocitochimie sau imunoblotting în conformitate cu cele specificate la litera (a).

Animalul este considerat pozitiv la scrapie atunci când rezultatul testului rapid este pozitiv.

3.3. Teste de laborator pentru detectarea altor forme de EST care nu au fost specificate la punctele 3.1 și 3.2

Testele efectuate pentru confirmarea prezenței suspectate a EST, diferite de cele menționate la punctele 3.1 și 3.2, includ cel puțin un examen histopatologic al țesutului cerebral. Autoritatea competentă mai poate solicita teste de laborator, precum imunocitochimie, imunoblotting, evidențierea fibrilelor caracteristice prin microscopia electronică sau prin alte metode destinate identificării formei proteinei prionice asociate bolii. În orice caz, cel puțin unul dintre celelalte examene de laborator se efectuează atunci când examenul histopatologic este negativ sau neconcludent. Cel puțin trei examene diferite se efectuează la prima manifestare a bolii.

În mod special, atunci când se suspectează existența ESB la o specie diferită de bovine, se trimit eșantioane pentru identificarea speciei, atunci când este posibil.

4. Teste rapide

În scopul efectuării testelor în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 alineatul (1), se folosesc următoarele metode ca teste rapide în sensul prezentului regulament:

testul de imunoblotting având la bază procedura Western blot pentru identificarea fragmentului rezistent la protează, PrPRes (testul Prionics Check);

testul de chemiluminescentă ELISA reprezentând o procedură de extracție și o tehnică ELISA, folosind un reactiv chemiluminescent îmbunătățit (testul Enfer);

imunodozare PrPRes de tip sandwich imunometric, realizată după denaturare și concentrare (testul Bio-Rad Platelia)

5. Teste alternative

(În curs de stabilire)”

ANEXA IV

„B. În ceea ce privește studiile statistice

1. Studiul statistic menționat la articolul 22 trebuie să cuprindă:

animalele de la care s-au recoltat eșantioane în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea I, punctele 2.1 și 4.1;

toate animalele subpopulației menționate în anexa III, capitolul A, secțiunea I, punctul 3, în locul unui eșantion aleatoriu.

Prezenta dispoziție, ce se aplică pe o perioadă de un an, poate fi revizuită pe baza experienței dobândite în primele șase luni.

2. Austria, Finlanda și Suedia pot decide să facă derogare de la dispozițiile punctului 1, a doua liniuță, în zone izolate cu densitate animală scăzută.”