Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

Paragraf

având în vedere Directiva 75/442/CEE a Consiliului din 15 iulie 1975 privind deșeurile, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 96/350/CE a Comisiei, în special articolul 1 litera (a),

Paragraf

având în vedere Directiva 91/689/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind deșeurile periculoase, astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/31/CE, în special articolul 1 alineatul (4) a doua liniuță,

Decizia 2000/532/CE a Comisiei din 3 mai 2000 de înlocuire a Deciziei 94/3/CE de stabilire a unei liste de deșeuri în temeiul articolului 1 litera (a) din Directiva 75/442/CEE a Consiliului privind deșeurile și Decizia 94/904/CE a Consiliului de stabilire a unei liste de deșeuri periculoase în temeiul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 91/689/CEE a Consiliului privind deșeurile periculoase ar trebui modificate având în vedere notificările înaintate de statele membre în temeiul articolului 1 alineatul (4) a doua liniuță din Directiva 91/689/CEE.

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit de articolul 18 din Directiva 75/442/CEE,

Articolul 1

Paragraf

Decizia 2000/532/CE se modifică după cum urmează:

Punctul 1

Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

Litera

temperatura de aprindere ≤ 55 °C;

Litera

una sau mai multe substanțe clasificate ca fiind foarte toxice la o concentrație totală ≥ 0,1 %;

Litera

una sau mai multe substanțe clasificate ca fiind toxice la o concentrație totală ≥ 3 %;

Litera

una sau mai multe substanțe clasificate ca fiind nocive la o concentrație totală ≥ 25 %;

Litera

una sau mai multe substanțe corosive din clasa R35 la o concentrație totală ≥ 1 %;

Litera

una sau mai multe substanțe corosive din clasa R34 la o concentrație totală ≥ 5 %;

Litera

una sau mai multe substanțe iritante din clasa R41 la o concentrație totală ≥ 10 %;

Litera

una sau mai multe substanțe iritante din clasele R36, R37, R38 la o concentrație totală ≥ 20 %;

Litera

o substanță cu efect cancerigen cunoscut din categoria 1 sau 2 la o concentrație ≥ 0,1 %;

Litera

o substanță cu efect cancerigen cunoscut din categoria 3 la o concentrație ≥ 1 %;

Litera

o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1 sau 2, din clasele R60, R61, la o concentrație ≥ 0,5 %;

Litera

o substanță toxică pentru reproducere din categoria 3, din clasele R62, R63, la o concentrație ≥ 5 %;

Litera

o substanță mutagenă din categoria 1 sau 2, din clasa R46, la o concentrație ≥ 0,1 %;

Litera

o substanță mutagenă din categoria 3, din clasa R40, la o concentrație ≥ 1 %.

Punctul 2

Anexa se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Paragraf

Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2002.

Articolul 3

Paragraf

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Paragraf

Adoptată la Bruxelles, 16 ianuarie 2001.Pentru ComisieMargot WallströmMembru al Comisiei

Anexa 1

ANEXĂ

Anexa 2

ANEXĂLista deșeurilor în temeiul articolului 1 litera (a) din Directiva 75/442/CEE privind deșeurile și al articolului 1 alineatul (4) din Directiva 91/689/CEE privind deșeurile periculoase

Paragraf

Introducere

Paragraf

Această listă este o listă armonizată de deșeuri. Prezenta listă va fi revizuită periodic pe baza noilor cunoștințe și, în special, pe baza rezultatelor cercetărilor, iar în cazul în care este necesar va fi revizuită în conformitate cu articolul 18 din Directiva 75/442/CEE. Cu toate acestea, în cazul în care un anumit material este inclus în această listă nu înseamnă că acel material este un deșeu în orice circumstanță. Materialele sunt considerate deșeuri numai atunci când sunt îndeplinite condițiile din definiția deșeurilor din articolul 1 litera (a) din Directiva 75/442/CEE.

Paragraf

Deșeurile incluse în listă intră sub incidența dispozițiilor Directivei 75/442/CEE, cu excepția cazurilor în care se aplică articolul 2 alineatul (1) litera (b) din directiva în cauză.

Paragraf

Diversele tipuri de deșeuri din listă sunt complet definite prin codul de șase cifre pentru deșeuri și prin codurile corespunzătoare de titlu de capitol, compuse din două, respectiv patru cifre. Astfel, pentru a identifica un deșeu din listă, trebuie parcurse următoarele etape.

Paragraf

Se identifică sursa care produce deșeul din capitolele 01-12 sau 17-20 și se identifică numărul de cod corespunzător de șase cifre al deșeului (se exclud codurile cu terminația 99 din aceste capitole). Este posibil ca o anumită unitate de producție să fie obligată să își clasifice activitățile în mai multe capitole. De exemplu, pentru un producător de autoturisme, deșeurile pot fi enumerate în capitolele 12 (deșeuri de la formarea și tratarea de suprafață a metalelor), 11 (deșeuri anorganice cu conținut de metale de la tratarea metalelor și acoperirea metalelor) și 08 (deșeuri de la utilizarea substanțelor de acoperire), în funcție de diferitele etape ale procesului.

Paragraf

Notă: deșeurile de ambalare colectate separat (inclusiv amestecurile de diferite materiale de ambalare) se clasifică în categoria 15 01, nu în 20 01.

Paragraf

În cazul în care nu poate fi identificat nici un cod adecvat pentru deșeuri în capitolele 01-12 sau 17-20, trebuie examinate atent capitolele 13, 14 și 15 pentru a identifica deșeul.

Paragraf

În cazul în care nici unul dintre aceste coduri de deșeuri nu poate fi aplicat, deșeul trebuie identificat conform capitolului 16.

Paragraf

În cazul în care deșeul respectiv nu se regăsește nici în capitolul 16, trebuie folosit codul 99 (deșeuri neincluse la altă categorie) din secțiunea listei care corespunde activității identificate în prima etapă.

Paragraf

Orice deșeu marcat cu un asterisc (*) este considerat deșeu periculos în temeiul Directivei 91/689/CEE privind deșeurile periculoase și intră sub incidența dispozițiilor directivei în cauză, cu excepția cazurilor în care se aplică prevederile articolului 1 alineatul (5) din directiva în cauză.

Paragraf

În sensul prezentei directive, substanță periculoasă înseamnă orice substanță care a fost sau va fi clasificată ca fiind periculoasă în Directiva 67/548/CEE și în modificările ulterioare ale acesteia; metal greu înseamnă orice compus de antimoniu, arsen, cadmiu, crom (VI), cupru, plumb, mercur, nichel, seleniu, telur, taliu și staniu, precum și aceste materiale în formă metalică, în măsura în care sunt clasificate ca fiind substanțe periculoase.

Paragraf

În cazul în care un deșeu este identificat ca fiind periculos printr-o referire specifică sau generală la substanțe periculoase, deșeul este periculos numai dacă concentrațiile acelor substanțe sunt de așa natură (în ceea ce privește procentul din masă), încât deșeul să prezinte una sau mai multe dintre proprietățile enumerate în anexa III la Directiva 91/689/CEE a Consiliului. Articolul 2 din prezenta decizie se aplică pentru proprietățile H3-H8, H10 și H11. Articolul 2 din prezenta decizie nu prevede momentan specificații pentru caracteristicile H1, H2, H9 și H12-H14.

Paragraf

În conformitate cu Directiva 1999/45/CE, care arată în preambulul său că s-a considerat necesară o evaluare suplimentară pentru aliaje deoarece caracteristicile aliajelor sunt de așa natură încât probabil nu este posibil să se determine proprietățile lor folosind metodele convenționale disponibile în prezent, prevederile articolului 2 nu se aplică aliajelor de metale pure (care nu sunt contaminate de substanțe periculoase). Situația va rămâne ca atare până când Comisia și statele membre vor finaliza acțiunile pe care s-au angajat să le întreprindă în privința abordării clasificării aliajelor. Materialele reziduale care sunt precizate în această listă rămân clasificate ca și până în prezent.

Paragraf

Au fost folosite următoarele reguli pentru numerotarea articolelor din listă: pentru deșeurile care nu au fost modificate, s-au folosit aceleași coduri numerice ca și în Decizia 94/3/CE a Comisiei. Codurile pentru deșeurile care au fost modificate au fost eliminate și au rămas neutilizate pentru a se evita confuziile după punerea în aplicare a noii liste. Deșeurilor adăugate li s-au atribuit coduri care nu au fost folosite în Decizia 94/3/CE a Comisiei și nici în Decizia 2000/532/CE a Comisiei.

Paragraf

INDEX

Paragraf

Capitolele din listă

Tabel 1

Tabelul 1

Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

Paragraf

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru contaminanții din produsele alimentare, în special articolul 2 alineatul (3),

Paragraf

după consultarea Comitetului științific pentru alimențatie umană (CSA),

Regulamentul (CEE) nr. 315/93 prevede că trebuie stabilite niveluri maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare, în scopul protejării sănătății publice. Aceste niveluri maxime trebuie adoptate sub forma unor liste comunitare neexhaustive, care ar putea conține nivelurile pentru același contaminant în diferite produse alimentare. Pot fi specificate metodele de prelevare de probe și de analiză care trebuie aplicate.

Regulamentul (CE) nr. 194/97 al Comisiei din 31 ianuarie 1997 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1566/1999, a fost modificat substanțial de câteva ori. Deoarece sunt necesare și alte modificări, regulamentul menționat ar trebui reformulat din motive de claritate.

Menținerea contaminanților la niveluri acceptabile din punct de vedere toxicologic este esențială pentru protecția sănătății publice. Prezența contaminanților trebuie redusă cât mai mult cu putință, prin metode de prelucrare sau practici agricole adecvate, în scopul atingerii unui înalt nivel de protecție a sănătății, în special pentru grupele sensibile de populație.

Ținând seama de neconcordanțele dintre legislațiile statelor membre, în ceea ce privește nivelurile maxime pentru contaminanții din anumite produse alimentare și de potențialul risc de denaturare a concurenței, sunt necesare măsuri comunitare pentru a asigura unitatea pieței, cu respectarea principiului proporționalității.

Statele membre trebuie să adopte măsuri potrivite de supraveghere legate de prezența contaminanților în produsele alimentare.

Până în prezent, legislația comunitară nu stabilește niveluri maxime pentru contaminanții din produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor care intră sub incidența Directivei 91/321/CEE a Comisiei, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/50/CE și a Directivei 96/5/CE a Comisiei, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/39/CE. După consultarea CSA, nivelurile maxime specifice pentru aceste produse alimentare trebuie stabilite cât mai curând posibil. Până atunci, nivelurile stabilite în prezentul regulament trebuie aplicate respectivelor produse alimentare, în măsura în care legislația internă nu stabilește niveluri mai stricte.

Ingredientele alimentare folosite pentru producerea produselor alimentare compuse trebuie să respecte nivelurile maxime stabilite prin prezentul regulament, înainte de a fi adăugate respectivelor produse alimentare compuse, pentru a evita diluarea.

Legumele constituie principala sursă de nitrați pentru consumul uman. CSA, în avizul său din 22 septembrie 1995, a stabilit că totalul consumului de nitrați este, în mod normal, sub consumul zilnic acceptabil. Oricum, comitetul a recomandat continuarea eforturilor de reducere a expunerii la nitrați prin produse alimentare și apă, deoarece nitrații pot fi convertiți în nitriți și nitrosamine și a cerut adoptarea unor practici agricole care să asigure menținerea nivelului nitraților la valori cât mai scăzute posibil. CSA a subliniat că prezența nitraților nu trebuie să descurajeze creșterea consumului de legume, deoarece legumele au o funcție nutritivă esențială și joacă un rol important în protejarea sănătății.

Măsuri specifice destinate asigurării unui mai bun control al surselor de nitrați, împreună cu coduri de bună practică agricolă, pot ajuta la reducerea nivelurilor de nitrați din legume. Cu toate acestea, nivelul nitraților din anumite legume este influențat și de condițiile climaterice. Din acest motiv, diferitele niveluri maxime de nitrați din legume trebuie stabilite în funcție de anotimp. Condițiile climaterice variază mult în cadrul Comunității. De aceea, statelor membre trebuie să li se permită, pe o perioadă de tranziție, să autorizeze comercializarea salatei verzi și a spanacului, crescute și destinate consumului pe teritoriul lor, având niveluri mai ridicate de nitrați decât cele stabilite la punctele 1.1 și 1.3 din anexa I, astfel încât cantitățile prezente să rămână acceptabile din punct de vedere al sănătății publice.

Producătorii de salată verde și spanac stabiliți în statele membre care au acordat autorizațiile menționate anterior, trebuie să-și modifice treptat metodele agricole, prin aplicarea practicilor agricole recomandate la nivel național, astfel încât să atingă nivelul maxim stabilit la nivel comunitar până la sfârșitul perioadei de tranziție. Este indicat să se ajungă la valori comune cât mai curând posibil.

Nivelurile stabilite pentru salată verde și spanac trebuie să fie revăzute și, dacă este posibil, reduse înainte de 1 ianuarie 2002. Această trecere în revistă se bazează pe monitorizarea realizată de către statele membre și aplicarea codurilor de bună practică agricolă, în scopul stabilirii nivelului maxim la valori cât mai scăzute.

Monitorizarea nivelului de nitrați din salata verde și spanac și aplicarea codurilor de bună practică agricolă se realizează prin folosirea de mijloace proporționale cu obiectivul dorit, cu rezultatele obținute prin monitorizare și, în special, ținând cont de riscuri și de experiența câștigată. Aplicarea codurilor de bună practică agricolă în unele state membre va fi supravegheată îndeaproape. Așadar, este indicat ca statele membre să comunice anual rezultatele monitorizării lor și să le raporteze la măsurile luate și la progresul legat de aplicarea codurilor de bună practică agricolă, în scopul reducerii nivelurilor de nitrați, și să existe anual un schimb de opinii cu statele membre cu privire la aceste rapoarte.

Se stabilesc limite mai scăzute pentru salata verde cultivată în aer liber, față de cea cultivată în seră și, în scopul de a permite un control eficient, în absența unei etichetări precise, limitele stabilite pentru cultivarea salatei în aer liber trebuie aplicate și pentru salata cultivată în seră.

Aflatoxinele sunt micotoxine produse de anumite specii de Aspergillus, care se dezvoltă la umiditate și temperaturi mari. Aflatoxinele sunt substanțe carcinogene genotoxice și pot fi prezente într-un număr mare de produse alimentare. Pentru substanțele de acest fel, nu există un prag sub care să nu fie observat nici un efect dăunător. Așadar, nu poate fi stabilit un consum tolerabil zilnic. Cunoștințele științifice și tehnice și îmbunătățirile aduse tehnicilor de producție și depozitare nu previn dezvoltarea acestor mucegaiuri și, în consecință, nu permit eliminarea completă a aflatoxinelor din produsele alimentare. De aceea, este indicat să se stabilească limite cât mai scăzute posibil.

Trebuie încurajate eforturile de îmbunătățire a metodelor de producție, recoltare și depozitare, în scopul de a reduce dezvoltarea mucegaiului. Grupul aflatoxinelor include un număr de compuși de toxicitate și frecvență variate în produsele alimentare. Aflatoxina B1 este, de departe, cel mai toxic compus. Este indicat ca, din motive de siguranță, să se limiteze atât conținutul total de aflatoxină din produsele alimentare (compușii B1, B2, G1 și G2), cât și conținutul de aflatoxină B1. Aflatoxina M1 este un produs metabolic al aflatoxinei B1 și este prezentă în lapte și în produsele lactate provenite de la animalele care au consumat produsele alimentare contaminate. Chiar dacă aflatoxina M1 este considerată drept o substanță carcinogenă genotoxică mai puțin periculoasă decât aflatoxina B1, este necesar să se prevină prezența sa în lapte și produse lactate destinate consumului uman și, în special, copiilor mici.

Este recunoscut faptul că sortarea ori alte metode de tratament fizic fac posibilă reducerea conținutului de aflatoxină din arahide, fructe în coajă și fructe uscate. În scopul de a minimiza efectele asupra comerțului, este indicat să se admită un conținut mai mare de aflatoxină pentru acele produse care nu sunt destinate consumului uman direct sau folosite ca ingrediente în produsele alimentare. În aceste cazuri, limitele maxime pentru aflatoxine au fost stabilite luând în considerare, în același timp, posibilele efecte cunoscute ale tratamentelor menționate anterior pentru arahide, fructe în coajă și fructe uscate, precum și nevoia de a se încadra, după tratare, în limitele maxime stabilite pentru aceste produse, destinate consumului uman direct sau folosirii lor ca ingrediente în produsele alimentare. În cazul cerealelor, nu poate fi uitat faptul că metodele de sortare sau alte tratamente fizice pot reduce nivelul contaminării cu aflatoxine. Pentru a putea verifica eficiența reală a acestor metode și, dacă este necesar, pentru a putea stabili limitele maxime specifice pentru cerealele neprelucrate, este prevăzut ca, pentru o perioadă limitată, să se aplice limitele maxime indicate în anexa I numai pentru cereale și produse prelucrate din acestea, destinate consumului uman direct sau folosite ca ingrediente în produsele alimentare. În absența datelor care să justifice stabilirea unei limite maxime specifice pentru cerealele neprelucrate, după o perioadă de timp bine definită, limita maximă prevăzută pentru cereale și produsele prelucrate din acestea, destinate consumului uman direct sau folosite ca ingrediente în produsele alimentare, se aplică, de asemenea, și cerealelor neprelucrate.

Pentru a permite controlul eficient asupra respectării diferitelor limite stabilite pentru produsele în cauză, este necesar să se cunoască destinația exactă, prin intermediul unei etichetări adecvate. Produsele al căror nivel de aflatoxină depășește limitele maxime nu pot fi puse în circulație, nici ca atare, nici amestecate cu alte produse alimentare, nici utilizate ca ingrediente în alte produse alimentare. În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CEE) nr. 315/93, statele membre pot să mențină dispoziții interne cu privire la limitele maxime de aflatoxine din anumite produse alimentare, pentru care nu a fost adoptată nici o dispoziție comunitară.

Absorbția de plumb poate să constituie un risc grav pentru sănătatea publică. Plumbul poate induce reducerea dezvoltării cognitive și a performanțelor intelectuale la copii, iar la adulți, duce la creșterea tensiunii arteriale și la boli cardiovasculare. În ultimii zece ani, nivelul de plumb din produsele alimentare a scăzut semnificativ, datorită perceperii plumbului ca o problemă de sănătate, a eforturilor de reducere a emisiei de plumb și a îmbunătățirilor analizelor chimice, în ceea ce privește asigurarea calității. CSA a concluzionat în avizul său din 19 iunie 1992 că nivelul mediu de plumb din produsele alimentare nu pare să fie o cauză alarmantă, totuși, acțiunile pe termen lung trebuie să vizeze o viitoare scădere a nivelului mediu de plumb din produsele alimentare. De aceea, nivelurile maxime trebuie să fie cât mai scăzute posibil.

Cadmiul se poate acumula în corpul uman și poate induce disfuncții ale rinichilor, afecțiuni ale sistemului osos și deficiențe ale sistemului reproducător. Nu poate fi trecut cu vederea faptul că se comportă ca un cancerigen uman. CSA a recomandat în avizul său din 2 iunie 1995 creșterea eforturilor pentru reducerea expunerii la cadmiu prin alimentație, produsele alimentare fiind principala sursă de cadmiu pentru organismul uman. De aceea, nivelurile maxime trebuie să fie cât mai scăzute posibil.

Metil mercurul poate induce alterări ale dezvoltării normale a creierului la sugari, iar nivelurile crescute pot determina, la adulți, modificări neurologice. În special, mercurul contaminează peștele și produsele pescărești. Pentru protejarea sănătății publice, nivelurile maxime ale mercurului din produsele din pește sunt stabilite prin Decizia 93/351/CEE a Comisiei. Din motive de transparență, măsurile relevante prevăzute prin decizia menționată trebuie transferate în prezentul regulament și aduse la zi. Nivelurile trebuie să fie cât mai scăzute posibil, ținând cont că, din motive fiziologice, anumite specii concentrează mai ușor mercurul în țesuturi decât altele.

3-monoclorpropan-1,2-diol (3-PCPD) este creat în procesul de fabricare a produselor alimentare, în anumite condiții. În special, se poate produce în timpul fabricării ingredientului alimentar pentru gust proteină vegetală hidrolizată, care se realizează prin metoda hidrolizei acide (acid-HVP). Prin reglarea proceselor de fabricație, în ultimii ani s-a obținut o scădere semnificativă a 3-PCPD în produsul menționat anterior. Recent, câteva state membre au raportat niveluri crescute de 3-PCPD în anumite probe de sos de soia. În scopul de a aplica bunele practici de fabricare și de a proteja sănătatea consumatorilor, trebuie stabilite niveluri maxime de 3-PCPD. CSA a indicat în avizul său din 16 decembrie 1994, confirmat la 12 iunie 1997, că 3-PCPD trebuie privit ca un cancerigen genotoxic și că în produsele alimentare nu trebuie să se detecteze reziduuri de 3-PCPD. Studii toxicologice realizate recent indică faptul că substanța se manifestă ca un cancerigen negenotoxic in vivo.

Nivelurile maxime pentru 3-PCPD stabilite în anexa I se bazează pe avizul CSA. Acesta din urmă reevaluează toxicitatea 3-PCPD în temeiul noilor studii. Nivelurile maxime trebuie reevaluate de îndată ce noul aviz al CSA este disponibil. Statele membre trebuie să examineze și alte produse alimentare pentru detectarea prezenței 3-PCPD, în scopul de a se analiza necesitatea stabilirii unor niveluri maxime pentru produsele alimentare suplimentare.

Orice nivel maxim adoptat la nivel comunitar trebuie actualizat periodic ținând cont de progresele științifice și tehnice și de ameliorarea practicilor agricole sau de fabricație, cu obiectivul de a obține niveluri din ce în ce mai scăzute.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,

Articolul 1

Alineatul 1

Produsele alimentare indicate în anexa I nu trebuie să atingă niveluri de contaminare mai mari decât cele specificate în respectiva anexă, atunci când sunt introduse pe piață.

Alineatul 2

Nivelurile maxime specificate în anexa I trebuie aplicate părții comestibile a produsului alimentar menționat.

Alineatul 3

Metodele de prelevare a probelor și de analiză aplicate trebuie să fie cele specificate în anexa I.

Articolul 2

Alineatul 1

În cazul produselor, altele decât cele menționate la articolul 4 alineatul (1), care sunt uscate, diluate, prelucrate sau compuse din mai mult de un ingredient, nivelul maxim aplicabil trebuie să fie cel prezentat în anexa I, ținând cont de:

Litera a

modificarea concentrației agentului contaminant prin uscare sau diluare;

Litera b

modificarea concentrației agentului contaminant prin prelucrare;

Litera c

proporția relativă a ingredientelor în produs și

Litera d

limita analitică a cuantificării.

Alineatul 2

Nivelurile maxime specificate în anexa I se aplică și în cazul produselor alimentare destinate sugarilor și copiilor mici, menționate la Directiva 91/321/CEE și în Directiva 96/5/CE, cât timp nu au fost stabilite niveluri mai stricte prin legislația internă pentru produsele alimentare menționate, ținând cont de modificările concentrației agentului contaminant datorate uscării, diluării sau prelucrării și, respectiv, de concentrațiile relative ale ingredientelor din produs. Nivelurile maxime specifice ale agenților contaminanți pentru produsele alimentare menționate trebuie stabilite până la 5 aprilie 2004.

Alineatul 3

Fără a aduce atingere articolului 3 alineatul (1) și articolului 4 alineatul (3), este interzisă utilizarea produselor cum ar fi ingredientele alimentare pentru producerea produselor alimentare compuse, care nu se supun nivelurilor maxime stabilite în anexa I.

Articolul 3

Alineatul 1

Statele membre pot autoriza, atunci când este justificat, pe o perioadă de tranziție, introducerea pe piață a salatei proaspete și a spanacului proaspăt, cultivate și destinate consumului pe teritoriul propriu, având niveluri de nitrați mai mari decât nivelurile maxime stabilite la punctele 1.1 și 1.3 din anexa I, cu condiția să fie aplicată buna practică agricolă, pentru a atinge treptat nivelurile stabilite în prezentul regulament.

Alineatul 2

Comisiei îi sunt comunicate de statele membre, până la data de 30 iunie a fiecărui an, rezultatele monitorizărilor și îi sunt raportate măsurile luate și progresele făcute în privința aplicării și îmbunătățirii codurilor de bună practică agricolă efectuate în scopul reducerii nivelului de nitrați din salata verde și din spanac. Această informare trebuie să conțină, de asemenea, datele pe care se bazează codurile lor de bună practică agricolă.

Alineatul 3

Statele membre care nu aplică alineatul (1) realizează monitorizarea nivelului de nitrați din salată și din spanac și aplică bunele practici agricole, utilizând mijloace proporționale cu obiectivul dorit, iar obținerea rezultatelor monitorizării se apreciază, în special, în temeiul riscurilor și a experienței câștigate.

Articolul 4

Alineatul 1

Limitele maxime de aflatoxine aplicabile produselor, așa cum sunt prezentate la punctele 2.1.1.1 și 2.1.2.1 din anexa I, trebuie, de asemenea, să fie aplicabile produselor prelucrate din acestea, atâta timp cât nici o limită maximă specifică nu este stabilită pentru astfel de produse prelucrate.

Alineatul 2

În legătură cu aflatoxinele din produsele menționate la punctul 2.1 din anexa I, este interzis:

Litera a

să se amestece produsele care respectă nivelul maxim, conform anexei I, cu produse care depășesc acest nivel sau să se amestece produse care urmează să fie supuse unei tehnici de sortare sau unui tratament fizic, cu produse destinate consumului uman direct sau sunt folosite ca ingrediente alimentare;

Litera b

să se utilizeze produse care nu îndeplinesc nivelurile maxime prezentate la punctele 2.1.1.1, 2.1.2.1 și 2.1.3 din anexa I, ca ingrediente în fabricarea altor produse alimentare;

Litera c

să se detoxifieze produse prin tratamente chimice.

Alineatul 3

Arahidele, fructele în coajă și fructele uscate care nu respectă nivelurile maxime ale aflatoxinelor prevăzute la punctul 2.1.1.1 din anexa I și cerealele care nu respectă nivelurile maxime prevăzute la punctul 2.1.2.1 pot fi introduse pe piață, cu condiția ca aceste produse:

Litera a

să nu fie destinate consumului uman direct sau să fie folosite ca ingrediente alimentare;

Litera b

să respecte nivelurile maxime prevăzute la punctul 2.1.1.2 din anexa I, pentru arahide, și la punctul 2.1.1.3 din anexa I, pentru fructe în coajă și fructe uscate;

Litera c

să fie supuse unui tratament secundar, care implică sortarea sau alte tratamente fizice, după care, limitele maxime prevăzute la punctele 2.1.1.1 și 2.1.2.1 din anexa I să nu fie depășite, iar din acest tratament să nu rezulte reziduuri dăunătoare;

Litera d

să fie clar etichetate, arătându-se destinația lor, și să poarte inscripția: produsul trebuie supus sortării sau altor tratamente fizice, în scopul reducerii contaminării cu aflatoxine, înainte de a fi consumat de om ori utilizat ca ingredient alimentar.

Articolul 5

Alineatul 1

Pe baza rezultatelor controlului efectuat de către statele membre pentru a verifica respectarea nivelurilor maxime de nitrați menționate în secțiunea 1 din anexa I, a rapoartelor cu privire la aplicarea și îmbunătățirea codurilor de bună practică agricolă în scopul reducerii nivelului de nitrați și a evaluării datelor pe care statele membre își bazează bunele practici agricole, Comisia procedează, din 5 în 5 ani, și pentru prima dată înainte de 1 ianuarie 2002, la o revizuire a nivelurilor maxime, având ca obiectiv general reducerea respectivelor niveluri.

Alineatul 2

Pe baza noilor date științifice și a rezultatelor controalelor efectuate de statele membre cu scopul de a verifica respectarea nivelurilor maxime pentru metalele grele și 3-PCPD din secțiunile 3 și 4 din anexa I, Comisia procedează, din cinci în cinci ani și pentru prima dată înainte de 5 aprilie 2003, la o revizuire a nivelurilor maxime, având ca obiectiv general asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății consumatorului.

Articolul 6

Paragraf

Regulamentul (CE) nr. 194/97 se abrogă de la 5 aprilie 2002.

Paragraf

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.

Articolul 7

Paragraf

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Paragraf

Se aplică de la 5 aprilie 2002. Secțiunile 3 (metale grele) și 4 (3-PCPD) din anexa I nu se aplică produselor care au fost introduse legal pe piața Comunității înainte de această dată.

Paragraf

Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2001.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei

Anexa 3

ANEXA INIVELURI MAXIME PENTRU ANUMIȚI AGENȚI CONTAMINANȚI DIN PRODUSELE ALIMENTARE

Tabel 1

Punctul 1:Nitrați

Tabel 2

Punctul 2:Micotoxine

Tabel 3

Punctul 3:Metale grele

Tabel 4

Punctul 4:3-monoclorpropan-1,2-diol (3-PCPD)

Anexa 4

ANEXA IITABEL DE CORESPONDENȚĂ

Tabel 1

Tabelul 1

Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

Paragraf

având în vedere propunerea Comisiei,

Paragraf

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,

Paragraf

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, în temeiul textului comun aprobat de comitetul de conciliere în 20 decembrie 2000,

Raportul Comisiei privind revizuirea Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, adoptată la 10 decembrie 1996, a identificat un anumit număr de domenii în care sunt necesare îmbunătățiri.

Este necesară clarificarea domeniului de aplicare a Directivei 90/220/CEE și a definițiilor menționate de aceasta.

Directiva 90/220/CEE a fost modificată. Dat fiind că s-au adus noi modificări la directivă, este preferabil, din motive de claritate și raționalizare, ca prevederile în cauză să fie reformulate.

Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantități mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu și pot depăși frontierele naționale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.

Protecția sănătății umane și a mediului necesită să se acorde atenția cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (OMG-uri).

În conformitate cu tratatul, acțiunea Comunității în ceea ce privește mediul trebuie să se bazeze pe principiul adoptării unei acțiuni preventive.

Este necesar să se armonizeze legislațiile statelor membre privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor și să se asigure dezvoltarea sigură a produselor industriale care utilizează OMG-uri.

Principiul de precauție a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive și trebuie să se țină seama de el în momentul punerii în aplicare.

Respectarea principiilor etice recunoscute într-un stat membru este foarte importantă. Statele membre pot lua în considerare aspectele etice atunci când se diseminează deliberat în mediu OMG-uri sau când se introduc pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse.

Pentru un cadru legislativ comprehensiv și transparent, este necesar să se asigure că publicul este consultat, fie de Comisie, fie de statele membre, în timpul pregătirii măsurilor și că este informat cu privire la măsurile luate în timpul punerii în aplicare a prezentei directive.

Introducerea pe piață se referă și la import. Produsele care conțin și/sau constau în OMG-uri reglementate de prezenta directivă nu pot fi importate în Comunitate dacă nu sunt conforme cu prevederile acesteia.

Se impune ca în momentul importului sau al manipulării în cantități mari a OMG-urilor, cum ar fi produsele agricole, să se considere că acestea sunt introduse pe piață, în sensul prezentei directive.

Conținutul prezentei directive ține seama, în mod corespunzător, de experiența internațională în acest domeniu și de angajamentele comerciale internaționale și trebuie să respecte cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică. În cel mai scurt timp și nu mai târziu de iulie 2001, Comisia trebuie să prezinte, în contextul ratificării protocolului, propuneri adecvate pentru punerea în aplicare a protocolului respectiv.

Comitetul de reglementare trebuie să ofere orientări cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor privind definirea introducerii pe piață de prezenta directivă.

La definirea organismelor modificate genetic, în sensul prezentei directive, ființele umane nu trebuie considerate ca fiind organisme.

Dispozițiile prezentei directive nu trebuie să aducă atingere legislației interne în domeniul responsabilității cu privire la mediu, în timp ce legislația comunitară în domeniul respectiv trebuie să fie completată de norme care să reglementeze angajarea responsabilității pentru diferite tipuri de daune aduse mediului în toate zonele din Uniunea Europeană. În acest scop, Comisia s-a angajat să înainteze o propunere legislativă privind responsabilitatea cu privire la mediu înainte de sfârșitul anului 2001, care reglementează daunele produse de OMG-uri.

Prezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obținute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convențional, într-un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă.

Este necesar să se recurgă la armonizarea procedurilor și a criteriilor de evaluare de la caz la caz a potențialelor riscuri ce rezultă din diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor.

Este necesară efectuarea unei evaluări de la caz la caz a riscurilor pentru mediu înaintea diseminării. Trebuie de asemenea să se țină seama de potențialele efecte cumulate pe termen lung, asociate cu interacțiunea cu alte OMG-uri și cu mediul.

Este necesar să se stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluării riscului ecologic, bazată pe consultanță științifică independentă. Este, de asemenea, necesar să se stabilească obiective comune pentru monitorizarea OMG-urilor după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse. Monitorizarea efectelor potențiale cumulate pe termen lung trebuie considerată ca o parte obligatorie a planului de monitorizare.

Statele membre și Comisia trebuie să asigure cercetarea sistematică și independentă cu privire la riscurile potențiale implicate de diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. În vederea derulării acestei cercetări, statele membre și Comunitatea trebuie să asigure resursele necesare în funcție de procedurile lor bugetare, iar cercetătorilor independenți trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în același timp drepturile de proprietate intelectuală.

La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conțin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenție deosebită genelor rezistente la antibiotice.

Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conțin OMG-uri.

Introducerea OMG-urilor în mediu trebuie să se realizeze conform principiului pas cu pas. Aceasta înseamnă un conținut redus de OMG-uri, iar scala de diseminare se lărgește treptat, pas cu pas, dar numai dacă evaluarea pașilor anteriori în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului arată că se poate trece la pasul următor.

Nici un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, destinat diseminării deliberate, nu trebuie considerat ca putând fi introdus pe piață fără a fi mai întâi supus unei testări satisfăcătoare, în stadiul de cercetare și dezvoltare, în ecosisteme care ar putea fi afectate de utilizarea acestor OMG-uri.

Aplicarea prezentei directive trebuie să se realizeze în strânsă legătură cu aplicarea altor instrumente relevante, cum ar fi Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice. În acest context, autoritățile competente preocupate de aplicarea prezentei directive și a instrumentelor respective, în cadrul Comisiei și la nivel național, trebuie să își coordoneze acțiunea cât mai mult posibil.

În ceea ce privește evaluarea riscului ecologic pentru partea C, gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, informarea publicului și clauza de protecție, prezenta directivă trebuie să reprezinte punctul de referință pentru OMG-uri, ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate de alte legi ale Comunității, care trebuie, prin urmare, să asigure o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu, evaluare care să se realizeze în conformitate cu principiile prevăzute la anexa II și pe baza informațiilor menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația comunitară menționată anterior, și, în ceea ce privește cerințele în materie de gestionare a riscurilor, etichetare, monitorizare adecvată, informare a publicului și clauza de protecție cel puțin echivalentă, cu cea prevăzută de prezenta directivă. În acest scop, este necesar să se asigure cooperarea cu Comunitatea și cu organismele statelor membre menționate de prezenta directivă, în scopul punerii în aplicare a acesteia.

Este necesar să se stabilească o procedură de autorizare a Comunității pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, dacă se intenționează o utilizare a produsului care implică diseminarea deliberată a organismului (organismelor) în mediu.

Comisia este invitată să efectueze un studiu care să conțină o evidență a diverselor opțiuni pentru o îmbunătățire continuă a consistenței și a eficienței acestui cadru, axându-se în special pe o procedură de autorizare centralizată pentru introducerea pe piață a OMG-urilor în interiorul Comunității.

Pentru legislația sectorială, cerințele de monitorizare trebuie adaptate în funcție de produsul în cauză.

Partea C din prezenta directivă nu se aplică în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, cu condiția să includă o evaluare a riscului ecologic echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă.

Orice persoană, înainte de diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor sau de introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul în care se intenționează o utilizare a produsului care implică diseminarea sa deliberată în mediu, trebuie să înainteze o notificare autorității naționale competente.

Notificarea respectivă trebuie să conțină un dosar tehnic cu informații ce includ o evaluare completă a riscurilor pentru mediu, siguranță adecvată și capacitate de reacție în caz de urgență și, în cazul produselor, instrucțiuni precise și condiții de utilizare și sugestii cu privire la etichetare și ambalare.

După notificare, este interzisă orice diseminare deliberată de OMG-uri, dacă nu a fost obținută autorizația din partea autorității competente.

Un notificator trebuie să aibă posibilitatea de a-și retrage dosarul în orice stadiu al procedurilor administrative prevăzute de prezenta directivă. Procedura administrativă trebuie să fie încheiată în momentul retragerii unui dosar.

Respingerea unei notificări pentru introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, de către o autoritate competentă, nu trebuie să aducă atingere înaintării unei notificări cu privire la același OMG către o altă autoritate competentă.

Trebuie să se ajungă la un acord la sfârșitul perioadei de mediere, când nu mai există nici un fel de obiecții.

Respingerea notificării, ca urmare a unui raport de evaluare negativ confirmat, nu trebuie să aducă atingere hotărârilor viitoare bazate pe notificarea cu privire la același OMG către o altă autoritate competentă.

În interesele funcționării depline a prezentei directive, statele membre trebuie să poată să se folosească de diverse prevederi în vederea schimbului de informații și experiență, înainte de a recurge la clauza de protecție din prezenta directivă.

Pentru a se asigura că prezența OMG-urilor în produsele ce conțin sau constau în organisme modificate genetic este identificată în mod corespunzător, cuvintele Acest produs conține organisme modificate genetic trebuie să apară clar, fie pe etichetă, fie în documentul anexat.

Trebuie să se elaboreze un sistem, folosind procedura de comitet adecvată, pentru a se desemna un identificator unic al OMG-urilor, ținându-se seama de dezvoltările relevante la nivelul forurilor internaționale.

Este necesar să se asigure supravegherea, în toate stadiile, a introducerii pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate conform părții C din prezenta directivă.

Este necesară introducerea, în prezenta directivă, a unei obligații de aplicare a planului de monitorizare pentru a se urmări și a se identifica orice efecte, directe sau indirecte, imediate, amânate sau neprevăzute, asupra sănătății umane sau asupra mediului, ale OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, după introducerea lor pe piață.

Statele membre trebuie să poată lua în continuare, în conformitate cu tratatul, măsuri de monitorizare și inspecție, de exemplu, prin servicii oficiale, a OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse.

Se impune căutarea unor mijloace pentru a oferi posibilități de facilitare a controlului OMG-urilor sau a retragerii lor în eventualitatea unui risc grav.

Comentariile publicului trebuie să fie luate în considerare la elaborarea proiectelor de măsuri prezentate comitetului de reglementare.

Autoritatea competentă trebuie să își dea acordul doar după ce s-a stabilit că diseminarea este sigură pentru sănătatea umană și mediu.

Procedura administrativă pentru acordarea autorizațiilor pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse trebuie să se efectueze într-un mod mai eficient și mai transparent, iar prima autorizație trebuie să se acorde pe perioadă limitată.

În cazul produselor pentru care s-a acordat autorizația pe perioadă limitată, trebuie să se aplice o procedură eficientă de reînnoire a autorizației.

Autorizațiile existente acordate în temeiul temeiul Directivei 90/220/CEE trebuie reînnoite pentru a se evita neconcordanțele dintre autorizațiile acordate în temeiul directivei menționate și cele acordate în temeiul prezentei directive și pentru a se ține în totalitate seama de condițiile de acordare a autorizației, prevăzute de prezenta directivă.

O astfel de reînnoire implică o perioadă de tranziție în timpul căreia autorizațiile existente acordate în conformitate cu Directiva 90/220/CEE nu sunt afectate.

În cazul în care se reînnoiește o autorizație, trebuie să fie posibilă revizuirea tuturor condițiilor care au stat la baza autorizației originale, inclusiv cele legate de monitorizare și de limitarea în timp a autorizației.

Trebuie să se prevadă consultarea comitetului (comitetelor) științific(e) constituit(e) în temeiul Deciziei 97/579/CE a Comisiei cu privire la chestiunile care pot avea impact asupra sănătății umane și/sau asupra mediului.

Sistemul de schimb de informații conținut în notificări, stabilit în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, este util și trebuie continuat.

Este important să se urmărească îndeaproape dezvoltarea și utilizarea OMG-urilor.

În cazul în care un produs ce conține OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse este introdus pe piață și dacă respectivul produs a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru nu poate interzice, restricționa sau împiedica introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care corespund cerințelor prezentei directive. Se impune adoptarea unei proceduri de protecție în cazul unor riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Se impune consultarea Grupului european de etică în știință și tehnologii noi al Comisiei în vederea obținerii de consultanță în probleme etice de natură generală privind diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. Astfel de consultări nu aduc atingere competenței statelor membre în ceea ce privește problemele etice.

Statele membre trebuie să poată consulta orice comitet pe care l-au instituit în vederea obținerii consultanței cu privire la implicațiile etice ale biotehnologiei.

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie să fie luate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a atribuțiilor de punere în aplicare conferite Comisiei.

Schimbul de informații prevăzut de prezenta directivă trebuie, de asemenea, să acopere experiența câștigată, luând în considerare aspectele etice.

Pentru a se spori aplicarea eficientă a prevederilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, se impune prevederea aplicării de penalizări de către statele membre, inclusiv în cazul diseminării sau al introducerii pe piață contrar prevederilor prezentei directive, în special ca urmare a neglijenței.

Se impune ca raportul pe care Comisia trebuie să îl întocmească la interval de trei ani, pe baza informațiilor oferite de statele membre, să conțină un capitol separat privind avantajele și dezavantajele socioeconomice ale fiecărei categorii de OMG-uri autorizate pentru a fi introduse pe piață, care să aibă în vedere interesul fermierilor și al consumatorilor.

Trebuie să se revadă cadrul de reglementare pentru biotehnologie, pentru a se identifica fezabilitatea îmbunătățirii continue a consistenței și a eficienței cadrului respectiv. Poate fi necesară adoptarea unor proceduri de optimizare a eficienței și trebuie să se ia în considerare toate opțiunile care ar putea îndeplini acest lucru,

PARTEA A

Articolul 1

Obiectiv

Paragraf

În conformitate cu principiul de precauție, obiectivul prezentei directive este acela de a armoniza actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre și de a proteja sănătatea umană și mediul în cazul în care:

Litera

se efectuează diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în orice alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Comunității;

Litera

se introduc pe piață organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunității.

Articolul 2

Definiții

Paragraf

În sensul prezentei directive:1.organismînseamnă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic;2.organism modificat genetic (OMG)înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală.În sensul prezentei definiții:3.diseminare deliberatăînseamnă orice introducere intenționată în mediu a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri pentru care nu s-au luat măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populația în general și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora;4.introducere pe piațăînseamnă punerea la dispoziția părților terțe, cu titlu oneros sau gratuit.Următoarele operații nu se consideră introducere pe piață:5.notificareînseamnă înaintarea informațiilor cerute în temeiul prezentei directive către autoritatea competentă a statului membru;6.notificatorînseamnă persoana care înaintează notificarea;7.produsînseamnă un preparat care constă în sau care conține un OMG sau o combinație de OMG-uri și care este introdus pe piață;(8)evaluarea riscului ecologicînseamnă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau amânate, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor, realizată conform anexei II.

Articolul 3

Derogări

Alineatul 1

Prezenta directivă nu se aplică organismelor obținute prin tehnici de modificare genetică menționate la anexa I B.

Alineatul 2

Prezenta directivă nu se aplică organismelor modificate genetic în cazul transportului feroviar, rutier, pe calea navigației interne, maritime sau aeriene.

Articolul 4

Obligații generale

Alineatul 1

Statele membre se asigură, în conformitate cu principiul de precauție, că s-au luat toate măsurile adecvate pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, care pot apărea în urma diseminării deliberate sau a introducerii pe piață a OMG-urilor. OMG-urile pot fi diseminate în mod deliberat sau introduse pe piață numai în conformitate cu partea B sau C.

Alineatul 2

Înainte de a înainta o notificare conform părții B sau C, orice persoană efectuează o evaluare a riscului ecologic. Informațiile care pot fi necesare pentru efectuarea evaluării riscului ecologic sunt prevăzute la anexa III. Statele membre și Comisia se asigură că se acordă o atenție specială în cazul OMG-urilor care conțin gene care prezintă rezistență la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, la evaluarea riscului ecologic, în vederea identificării și a eliminării progresive din OMG-uri a markerilor de rezistență la antibiotice, care pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Această eliminare progresivă are loc până în 31 decembrie 2004, în cazul OMG-urilor introduse pe piață în conformitate cu partea C, și până în 31 decembrie 2008, în cazul OMG-urilor autorizate în conformitate cu partea B.

Alineatul 3

Statele membre și, după caz, Comisia, se asigură că efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și asupra mediului, care se pot produce în mod direct sau indirect, prin transferul de gene de la OMG-uri la alte organisme, sunt evaluate în mod corect de la caz la caz. Această evaluare se efectuează în conformitate cu anexa II, luându-se în considerare impactul asupra mediului în funcție de natura organismului introdus și de mediul în care este introdus.

Alineatul 4

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile responsabile pentru respectarea cerințelor prezentei directive. Autoritatea competentă examinează notificările prezentate conform părților B și C cu privire la îndeplinirea prevederilor din prezenta directivă și dacă evaluarea prevăzută la alineatul (2) este adecvată.

Alineatul 5

Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control adecvate, pentru a asigura respectarea prezentei directive. În cazul diseminării OMG-urilor sau al introducerii pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse pentru care nu s-a primit autorizație, statul membru în cauză se asigură că s-au luat măsurile necesare pentru a înceta diseminarea sau introducerea pe piață, pentru a iniția o acțiune de remediere, dacă este necesar, și pentru informarea populației, a Comisiei și a celorlalte state membre.

Alineatul 6

Statele membre iau măsuri pentru a asigura supravegherea, în conformitate cu normele stabilite la anexa IV, în toate stadiile de introducere pe piață, a OMG-urilor autorizate conform părții C.

PARTEA B

Articolul 5

Alineatul 1

Articolele 6-11 nu se aplică în cazul substanțelor medicamentoase și al compușilor de uz uman care constau în sau conțin un OMG sau o combinație de OMG-uri, dacă diseminarea lor deliberată în alte scopuri decât acela de a fi introduse pe piață este autorizată de către legislația comunitară care prevede:

Litera a

o evaluare a riscurilor specifice pentru mediu, în conformitate cu anexa II și pe baza tipului de informații menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația menționată;

Litera b

autorizare explicită anterioară diseminării;

Litera c

un plan de monitorizare în conformitate cu părțile relevante din anexa III, în vederea detectării efectelor pe care un OMG sau OMG-urile le au asupra sănătății umane sau asupra mediului;

Litera d

într-o modalitate adecvată, cerințele legate de abordarea unor noi informații, informațiile destinate populației, informațiile privind rezultatele răspândirii de OMG-uri și schimburile de informații cel puțin echivalente cu cele menționate de prezenta directivă și în măsurile luate în conformitate cu aceasta.

Alineatul 2

Evaluarea riscurilor ecologice prezentate de astfel de substanțe și compuși se realizează în colaborare cu autoritățile naționale și comunitare menționate de prezenta directivă.

Alineatul 3

Procedurile care asigură caracterul corespunzător al evaluării riscurilor specifice pentru mediu și concordanța cu dispozițiile prezentei directive trebuie să fie asigurate de legislația menționată care trebuie să facă trimitere la prezenta directivă.

Articolul 6

Procedura standard de autorizare

Alineatul 1

Fără a aduce atingere articolului 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combina ții de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.

Alineatul 2

Notificarea menționată la alineatul (1) include:

Litera a

un dosar tehnic care să cuprindă informația specificată la anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în special:

Litera i

informații generale care includ informații asupra personalului și a formării;

Litera ii

informații privind OMG-urile;

Litera iii

informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate;

Litera iv

informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu;

Litera v

un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătății umane și asupra mediului;

Litera vi

informații privind metodele de control și de remediere, tratarea deșeurilor și planurile de intervenție în caz de urgență;

Litera vii

un rezumat al dosarului;

Litera b

evaluarea riscului ecologic și concluziile cerute la anexa II secțiunea D, împreună cu orice alte referințe bibliografice și indicații privind metodele folosite.

Litera i

informații generale care includ informații asupra personalului și a formării;

Litera ii

informații privind OMG-urile;

Litera iii

informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate;

Litera iv

informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu;

Litera v

un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătății umane și asupra mediului;

Litera vi

informații privind metodele de control și de remediere, tratarea deșeurilor și planurile de intervenție în caz de urgență;

Litera vii

un rezumat al dosarului;

Alineatul 3

Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alți notificatori, dacă respectivele informații, date și rezultate nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul în scris, sau poate înainta informații suplimentare pe care le consideră relevante.

Alineatul 4

Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiași OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în aceeași zonă sau în zone diferite, în același scop și pe o perioadă definită.

Alineatul 5

Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării și, luând în considerare, după caz, orice observații făcute de alte state membre în conformitate cu articolul 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:

Litera a

indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă și că diseminarea poate continue sau

Litera b

indicarea faptului că diseminarea nu îndeplinește condițiile prezentei directive și că, prin urmare, notificarea se respinge.

Alineatul 6

În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5), nu se ține seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:

Litera a

așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului sau

Litera b

efectuează o investigație publică sau consultanță în conformitate cu articolul 9; această investigație publică sau consultanță nu depășește perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5) cu mai mult de 30 de zile.

Alineatul 7

Dacă autoritatea competentă solicită informații noi, aceasta trebuie, în același timp, să justifice solicitarea în cauză.

Alineatul 8

Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizația scrisă din partea autorității competente și în conformitate cu orice condiție prevăzută de autorizația respectivă.

Alineatul 9

Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piață, dacă nu este în conformitate cu partea C.

Articolul 7

Proceduri diferențiate

Alineatul 1

Dacă s-a acumulat suficientă experiență în urma diseminărilor anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme și OMG-urile respective îndeplinesc criteriile prevăzute la anexa V, o autoritate competentă poate înainta Comisiei o propunere rezonabilă pentru aplicarea unor proceduri diferențiate în cazul unor astfel de tipuri de OMG-uri.

Alineatul 2

Din proprie inițiativă sau în termen de 30 de zile de la primirea unei astfel de propuneri din partea unei autorități competente, Comisia:

Litera a

înaintează propunerea autorităților competente care pot, în termen de 60 de zile, să prezinte observații și, în același timp,

Litera b

pune propunerea la dispoziția publicului care poate, în termen de 60 de zile, să aducă comentarii și

Litera c

consultă comitetul (comitetele) științific(e) relevant(e) care poate (pot), în termen de 60 de zile, să emită un aviz.

Alineatul 3

Pentru fiecare propunere este luată o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă stabilește cantitatea minimă de informații tehnice din anexa III, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma diseminării, în special:

Litera a

informații privind OMG-urile;

Litera b

informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate;

Litera c

informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu;

Litera d

evaluarea riscului ecologic.

Alineatul 4

Decizia respectivă se ia în termen de 90 de zile de la data propunerii Comisiei sau de la data primirii propunerii din partea autorității competente. Perioada respectivă de 90 de zile nu include perioada de timp în care Comisia așteaptă observațiile autorităților competente, comentariile publicului sau avizul comitetelor științifice, în conformitate cu alineatul (2).

Alineatul 5

Decizia adoptată în conformitate cu alineatele (3) și (4) prevede că notificatorul poate continua diseminarea numai dacă a primit autorizația scrisă din partea autorității competente. Notificatorul continuă diseminarea în conformitate cu orice condiție menționată de autorizația respectivă.

Alineatul 6

Fără a aduce atingere alineatele (1)-(5), Decizia 94/730/CE a Comisiei din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate cu privire la diseminarea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Directiva 90/220/CEE a Consiliului continuă să se aplice.

Alineatul 7

În cazul în care un stat membru hotărăște să se folosească sau nu de o procedură stabilită într-o decizie adoptată în conformitate cu alineatele (3) și (4) pentru diseminarea de OMG-uri pe teritoriul său, acesta informează Comisia cu privire la aceasta.

Articolul 8

Manipularea modificărilor și a informațiilor noi

Alineatul 1

În eventualitatea producerii unei modificări sau a unei schimbări neintenționate în cazul diseminării deliberate a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și mediu, după ce autoritatea competentă și-a dat acordul scris, sau în cazul în care sunt disponibile informații noi privind astfel de riscuri, fie în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea, fie după ce respectiva autoritate și-a dat acordul scris, notificatorul trebuie de îndată:

Litera a

să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul;

Litera b

să informeze autoritatea competentă în prealabil despre orice modificare sau de îndată ce schimbarea neintenționată este cunoscută sau sunt disponibile informații noi;

Litera c

să revizuiască măsurile specificate în notificare.

Alineatul 2

Dacă există informații disponibile pentru autoritatea competentă la care se face trimitere la alineatul (1), care ar putea avea consecințe semnificative în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau conform împrejurărilor descrise la alineatul (1), autoritatea competentă evaluează astfel de informații și le face cunoscute populației. Autoritatea competentă poate cere notificatorului să modifice condițiile, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată și să informeze populația cu privire la aceasta.

Articolul 9

Consultarea și informarea populației

Alineatul 1

Statele membre, fără a aduce atingere dispozițiilor articolelor 7 și 25, consultă populația și, după caz, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre stabilesc norme de aplicare pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populației sau grupurilor posibilitatea de a-și exprima opinia.

Alineatul 2

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 25:

Litera

statele membre pun la dispoziția populației informații despre toate diseminările de OMG-uri, conform părții B, pe teritoriul în cauză;

Litera

Comisia pune la dispoziția populației informațiile conținute în sistemul de schimb de informații în conformitate cu articolul 11.

Articolul 10

Raportarea diseminărilor de către notificatori

Paragraf

După încheierea unei diseminări și, ulterior, la orice intervale prevăzute de autorizație, pe baza rezultatelor evaluării riscului ecologic, notificatorul trimite autorității competente rezultatul diseminării, cu privire la orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, indicând, după caz, orice fel de produs pe care notificatorul intenționează să îl notifice ulterior. Formatul în care este prezentat rezultatul respectiv se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 11

Schimbul de informații între autoritățile competente și Comisie

Alineatul 1

Comisia stabilește un sistem de schimb de informații conținute în notificări. Autoritățile competente trimit Comisiei, în termen de 30 de zile de la primire, un rezumat al fiecărei notificări primite în conformitate cu articolul 6. Formatul rezumatului respectiv se stabilește și se modifică, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Alineatul 2

Comisia înaintează rezumatele respective, în cel mult 30 de zile de la data primirii, celorlalte state membre care pot prezenta observații, în termen de 30 de zile, prin intermediul Comisiei sau în mod direct. La cererea acestuia, un stat membru poate primi aprobarea de a obține o copie a notificării complete de la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

Alineatul 3

Autoritățile competente informează Comisia cu privire la hotărârile finale adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (5), inclusiv, după caz, motivele respingerii notificării, și cu privire la rezultatele diseminărilor, primite în conformitate cu articolul 10.

Alineatul 4

În cazul emisiilor de OMG-uri menționate la articolul 7, statele membre trimit Comisiei, o dată pe an, o listă a OMG-urilor care au fost diseminate pe teritoriul lor și o listă cu notificările care au fost respinse, liste care sunt înaintate autorităților competente de la nivelul celorlalte state membre.

PARTEA C

Articolul 12

Legislația sectorială

Alineatul 1

Articolele 13-24 nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât acestea sunt autorizate de legislația comunitară care prevede efectuarea unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu, conform principiilor prevăzute la anexa II și pe baza informațiilor menționate la anexa III, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația comunitară menționată anterior și cerințelor privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție cel puțin echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.

Alineatul 2

În ceea ce privește Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Comisiei, articolele 13-24 din prezenta directivă nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acesta nu este autorizat de prezentul regulament, cu condiția realizării unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu conform principiilor prevăzute la anexa II la prezenta directivă și pe baza tipului de informații menționate la anexa III la prezenta directivă, fără a se aduce atingere altor condiții relevante privind evaluarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție prevăzute de legislația comunitară în materie de produse medicinale destinate uzului uman și veterinar.

Alineatul 3

Procedurile care asigură echivalența dintre evaluarea riscurilor, cerințele privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populației și clauza de protecție și cerințele prevăzute de prezenta directivă sunt incluse într-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului. Legislația sectorială ulterioară, având la bază dispozițiile regulamentului menționat, face referire la prezenta directivă. Până la intrarea în vigoare a regulamentului menționat anterior, orice OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât este autorizat de alte prevederi legale comunitare, se introduce pe piață numai după ce a fost autorizat pentru introducerea pe piață în conformitate cu prezenta directivă.

Alineatul 4

În timpul evaluării condițiilor pentru introducerea pe piață a OMG-urilor menționate la alineatul (1), se consultă organismele instituite de către Comunitate în conformitate cu prezenta directivă și de către statele membre, în scopul punerii în aplicare a prezentei directive.

Articolul 13

Procedura de notificare

Alineatul 1

Înainte ca un OMG sau o combinație de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piață, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piață pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării și înaintează de îndată rezumatul dosarului menționat la alineatul (2) litera (h) autorităților competente ale celorlalte state membre și ale Comisiei.

Alineatul 2

Notificarea conține:

Litera a

informațiile cerute la anexele III și IV. Informațiile respective țin seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse și includ informațiile despre datele și rezultatele obținute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării și al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătății umane și asupra mediului;

Litera b

evaluarea riscului ecologic și concluziile prevăzute la anexa II secțiunea D;

Litera c

condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv condițiile specifice de folosire și manipulare;

Litera d

cu trimitere la articolul 15 alineatul (4), o perioadă propusă pentru autorizație care nu trebuie să depășească 10 ani;

Litera e

un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizație;

Litera f

o propunere pentru etichetare, conformă cerințelor prevăzute la anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele acest produs conține organisme modificate genetic apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;

Litera g

o propunere pentru ambalare care conține cerințele prevăzute la anexa IV;

Litera h

un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Alineatul 3

Notificatorul include în respectiva notificare informații cu privire la datele și rezultatele diseminărilor acelorași OMG-uri sau ale aceleiași combinații de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare și/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunității.

Alineatul 4

Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul scris.

Alineatul 5

Pentru ca un OMG sau o combinație de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menționat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.

Alineatul 6

Dacă apar informații noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizației scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritățile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare.

Articolul 14

Raportul de evaluare

Alineatul 1

La primirea și după confirmarea notificării în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), autoritatea competentă examinează conformitatea acesteia cu prezenta directivă.

Alineatul 2

În termen de 90 de zile de la primirea notificării, autoritatea competentă:

Litera

pregătește un raport de evaluare și îl trimite notificatorului. O retragere ulterioară de către notificator nu aduce atingere nici unei înaintări viitoare a notificării către o altă autoritate competentă;

Litera

în cazul menționat la alineatul (3) litera (a), trimite raportul său, împreună cu informațiile menționate la alineatul (4) și orice alte informații care stau la baza raportului, către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităților competente ale celorlalte state membre.

Alineatul 3

Raportul de evaluare indică dacă:

Litera a

OMG-ul (OMG-urile) în cauză trebuie introduse pe piață și în ce condiții sau

Litera b

OMG-ul (OMG-urile) în cauză nu trebuie introduse pe piață.

Alineatul 4

În scopul calculării perioadei de 90 de zile menționate la alineatul (2), nu se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă așteaptă informații suplimentare pe care este posibil să le fi solicitat notificatorului. Autoritatea competentă precizează motivele pentru orice solicitare de informații suplimentare.

Articolul 15

Procedura standard

Alineatul 1

În cazurile menționate la articolul 14 alineatul (3), o autoritate competentă sau Comisia poate solicita informații suplimentare, poate face comentarii sau poate prezenta obiecții motivate referitoare la introducerea pe piață a OMG-ului (OMG-urilor) în cauză în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

Alineatul 2

În cazul menționat la articolul 14 alineatul (3) litera (b), dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăște că OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie introduse pe piață, notificarea se respinge. Această decizie trebuie motivată.

Alineatul 3

Dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăște că produsul poate fi introdus pe piață, în absența oricărei obiecții motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare menționat la articolul 14 alineatul (3) litera (a) sau dacă se rezolvă probleme rămase nerezolvate în perioada de 105 zile menționată la alineatul (1), autoritatea competentă care pregătește raportul emite o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață, îl transmite notificatorului și informează celelalte state membre cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.

Alineatul 4

Autorizația se acordă pentru maximum 10 ani, începând cu data la care se emite.

Articolul 16

Criterii și informații pentru OMG-uri specificate

Alineatul 1

O autoritate competentă sau Comisia, din proprie inițiativă, poate prezenta o propunere privind criteriile și solicitările de informații pe care notificarea trebuie să le satisfacă, prin derogare de la articolul 13, pentru introducerea pe piață a anumitor OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.

Alineatul 2

Aceste criterii și solicitări de informații, precum și orice cerințe adecvate pentru un rezumat se adoptă după consultarea comitetelor științifice relevante, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Criteriile și solicitările de informații sunt de așa natură încât să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană și mediu și se bazează pe dovezile științifice disponibile privind o astfel de siguranță și pe experiența câștigată în urma diseminării de OMG-uri comparabile.

Alineatul 3

Înainte de inițierea procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2) pentru o decizie privind criteriile și solicitările de informații menționate la alineatul (1), Comisia pune propunerea la dispoziția publicului. Publicul poate face comentarii adresate Comisiei în termen de 60 de zile. Comisia înaintează orice astfel de comentarii, împreună cu o analiză, Comitetului constituit în conformitate cu articolul 30.

Articolul 17

Reînnoirea autorizației

Alineatul 1

Prin derogare de la articolele 13, 14 și 15, procedura prevăzută la alineatele (2)-(9) se aplică în cazul reînnoirii:

Litera a

autorizațiilor emise conform părții C și

Litera b

înainte de 17 octombrie 2006, a autorizațiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002.

Alineatul 2

Cu 9 luni înainte de expirarea autorizației, pentru autorizațiile menționate la alineatul (1) litera (a) și, înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizațiile menționate la alineatul (1) litera (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conține:

Litera a

o copie după autorizația de introducere pe piață a OMG-urilor;

Litera b

un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu articolul 20. În cazul autorizațiilor menționate la alineatul (1) litera (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;

Litera c

orice alte noi informații disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană și/sau mediu și

Litera d

după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condițiilor autorizației originale, inter alia, condițiile privind monitorizarea viitoare și limitarea în timp a autorizației.

Alineatul 3

Raportul de evaluare indică dacă:

Litera a

OMG-ul (OMG-urile) trebuie să rămână pe piață și în ce condiții sau

Litera b

OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie să rămână pe piață.

Alineatul 4

Celelalte autorități competente sau Comisia pot solicita informații suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecții motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

Alineatul 5

Toate comentariile, obiecțiile motivate și răspunsurile la acestea din urmă sunt înaintate Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităților competente.

Alineatul 6

În cazul alineatului (3) litera (a) și în absența oricărei obiecții rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizației nu trebuie să depășească, în general, zece ani și se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.

Alineatul 7

Autoritățile competente și Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înțelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare.

Alineatul 8

Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menționată la alineatul (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizației se poate limita, după caz.

Alineatul 9

Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizații în conformitate cu alineatul (2), notificatorul poate continua introducerea pe piață conform condițiilor specificate în respectiva autorizație, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.

Articolul 18

Procedura Comunității în caz de obiecții

Alineatul 1

În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică și menține o obiecție în conformitate cu articolele 15, 17 și 20, se adoptă și se publică o decizie în termen de 120 de zile conform procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă conține aceleași informații ca la articolul 19 alineatul (3).

Alineatul 2

Dacă s-a luat o decizie favorabilă, autoritatea competentă care a pregătit raportul emite o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață sau pentru reînnoirea autorizației, o transmite notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile de la publicarea sau notificarea deciziei.

Articolul 19

Autorizația

Alineatul 1

Fără a aduce atingere altor cerințe din legislația comunitară, numai dacă s-a emis o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, produsul în cauză poate fi utilizat fără alte notificări în Comunitate, atât timp cât se respectă cu strictețe condițiile specifice de utilizare și mediul și/sau zonele geografice menționate în respectivele condiții.

Alineatul 2

Notificatorul poate începe introducerea pe piață numai după ce a primit autorizația scrisă din partea autorității competente în conformitate cu articolele 15, 17 și 18 și cu orice condiții stabilite de respectiva autorizație.

Alineatul 3

Autorizația scrisă menționată la articolele 15, 17 și 18 specifică explicit, în toate cazurile, următoarele:

Litera a

domeniul de aplicare a autorizației, inclusiv identitatea OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse și identificatorul lor unic;

Litera b

perioada de valabilitate a autorizației;

Litera c

condițiile pentru introducerea pe piață a produsului, inclusiv orice condiții specifice de utilizare, manipulare și ambalare a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, și condițiile pentru protecția anumitor ecosisteme/medii și/sau zone geografice;

Litera d

fără a se aduce atingere articolului 25, notificatorul pune la dispoziția autorității competente, la cerere, eșantioane de control;

Litera e

cerințele de etichetare, în conformitate cu dispozițiile anexei IV. Etichetarea precizează clar prezența unui OMG. Cuvintele acest produs conține organisme modificate genetic apar fie pe etichetă, fie în documentul anexat produsului sau altor produse ce conțin OMG-uri;

Litera f

cerințele de monitorizare în conformitate cu anexa VII, inclusiv obligațiile de a raporta Comisiei și autorităților competente durata planului de monitorizare și, după caz, orice obligații privind orice persoană care vinde produsul sau orice utilizator al acestuia, inter alia, în cazul OMG-urilor cultivate, cu privire la nivelul de informații considerate adecvate privind locația lor.

Alineatul 4

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea la dispoziția publicului a autorizației scrise și a deciziei menționate la articolul 18, după caz, și respectarea condițiilor specificate în autorizația scrisă și în decizie, după caz.

Articolul 20

Monitorizarea și utilizarea informațiilor noi

Alineatul 1

După introducerea pe piață a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, notificatorul se asigură că monitorizarea și raportarea acestuia este îndeplinită conform condițiilor specificate în autorizație. Rapoartele cu privire la monitorizarea respectivă se înaintează Comisiei și autorităților competente ale statelor membre. Pe baza rapoartelor în cauză, în conformitate cu autorizația și în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizație, autoritatea competentă care a primit notificarea inițială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.

Alineatul 2

Dacă apar informații noi de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizația scrisă, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritățile competente cu privire la aceasta.

Alineatul 3

Dacă există informații disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană și mediu, sau în împrejurările menționate la alineatul (2), aceasta înaintează de îndată informațiile Comisiei și autorităților competente ale statelor membre și poate invoca dispozițiile articolului 15 alineatul (1) și ale articolului 17 alineatul (7), după caz, dacă informațiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizației scrise.

Alineatul 4

Pentru a se asigura transparența, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă sunt făcute publice.

Articolul 21

Etichetarea

Alineatul 1

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerințele relevante specificate în autorizația scrisă menționată la articolul 15 alineatul (3), articolul 17 alineatele (5) și (8), articolul 18 alineatul (2) și articolul 19 alineatul (3).

Alineatul 2

Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic ale OMG-urilor, poate fi stabilit un prag minim sub care produsele respective nu sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile alineatului (1). Nivelurile acestui prag se stabilesc în funcție de produsul în cauză, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 22

Libera circulație

Paragraf

Fără a aduce atingere articolului 23, statele membre nu pot interzice, restricționa sau împiedica introducerea pe piață a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care se conformează prezentei directive.

Articolul 23

Clauza de protecție

Alineatul 1

Dacă un stat membru, ca urmare a unor informații noi sau suplimentare, disponibile de la data autorizației, care influențează evaluarea riscului ecologic sau ca urmare a reevaluării informațiilor existente pe baza unor cunoștințe științifice noi sau suplimentare, are motive întemeiate pentru a considera că un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, care a fost notificat corect și pentru care s-a primit autorizația scrisă în conformitate cu prezenta directivă, constituie un risc pentru sănătatea umană sau mediu, statul membru respectiv poate restricționa provizoriu sau interzice utilizarea și/sau vânzarea respectivului OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs pe teritoriul acestuia.

Alineatul 2

Se impune luarea deciziei în acest sens în termen de 60 de zile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Pentru a calcula perioada de 60 de zile, nu se ia în considerare perioadă de timp în care Comisia așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau așteaptă avizul comitetelor științifice care au fost consultate. Perioada de timp în care Comisia așteaptă avizul comitetelor științifice consultate nu depășește 60 de zile.

Articolul 24

Informarea populației

Alineatul 1

Fără a aduce atingere articolului 25, la primirea unei notificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (1), Comisia pune de îndată la dispoziția populației rezumatul menționat la articolul 13 alineatul (2) litera (h). Comisia pune, de asemenea, la dispoziția populației rapoartele de evaluare, în cazurile menționate la articolul 14 alineatul (3) litera (a). Populația poate face comentarii pe care le adresează Comisiei în termen de 30 de zile. Comisia înaintează de îndată comentariile respective autorităților competente.

Alineatul 2

Fără a se aduce atingere articolului 25, pentru toate OMG-urile pentru care s-a primit o autorizație scrisă pentru introducerea pe piață sau a căror introducere pe piață a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, în conformitate cu prezenta directivă, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză și avizul (avizele) comitetelor științifice consultate sunt puse la dispoziția populației. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conținute în acesta și utilizarea sau utilizările acestora.

PARTEA D

Articolul 25

Confidențialitatea

Alineatul 1

Comisia și autoritățile competente nu divulgă părților terțe nici o informație confidențială notificată sau schimbată în conformitate cu prezenta directivă și apără drepturile de proprietate intelectuală în ceea ce privește datele primite.

Alineatul 2

Notificatorul poate indica informațiile din notificarea înaintată în conformitate cu prezenta directivă, a căror dezvăluire poate afecta poziția competitivă a acestuia și care, prin urmare, trebuie tratate în mod confidențial. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei confirmări verificabile.

Alineatul 3

Autoritatea competentă, după consultarea notificatorului, hotărăște care dintre informații sunt confidențiale și informează notificatorul cu privire la hotărârile luate.

Alineatul 4

În nici un caz, informațiile următoare înaintate în conformitate cu articolele 6, 7, 8, 13, 17, 20 sau 23 nu rămân confidențiale:

Litera

descrierea generală a OMG-ului sau a OMG-urilor, numele și adresa notificatorului, scopul diseminării, locația diseminării și utilizările preconizate;

Litera

metodele și planurile de monitorizare a OMG-ului sau a OMG-urilor și de intervenție în caz de urgență;

Litera

evaluarea riscului ecologic.

Alineatul 5

Dacă, din anumite motive, notificatorul retrage notificarea, autoritățile competente și Comisia trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.

Articolul 26

Etichetarea OMG-urilor menționate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf

Alineatul 1

În cazul OMG-urilor disponibile pentru operațiunile menționate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf, se aplică normele de etichetare adecvate, în conformitate cu secțiunile relevante din anexa IV, pentru a se asigura informații clare, pe o etichetă sau în documentul anexat, cu privire la prezența OMG-urilor. În acest scop, cuvintele acest produs conține organisme modificate genetic apar fie pe etichetă, fie pe documentul anexat.

Alineatul 2

Condițiile pentru punerea în aplicare a alineatului (1), fără perpetuarea sau crearea unor neconcordanțe cu prevederile în materie de etichetare existente, prevăzute de legislația comunitară existentă, se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Procedând astfel, trebuie să se țină seama, după caz, de prevederile în materie de etichetare stabilite de statele membre în conformitate cu legislația comunitară.

Articolul 27

Adaptarea anexelor la progresul tehnic

Paragraf

Secțiunile C și D din anexa II, anexele III-VI și secțiunea C din anexa VII se adaptează la progresul tehnic, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Articolul 28

Consultarea comitetelor științifice

Alineatul 1

În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică și menține o obiecție privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1), articolul 17 alineatul (4), articolul 20 alineatul (3) sau articolul 23, sau dacă raportul de evaluare menționat la articolul 14 indică faptul că un OMG nu trebuie introdus pe piață, Comisa consultă comitetele științifice relevante, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la obiecția respectivă.

Alineatul 2

Comitetele științifice în cauză pot fi consultate, de asemenea, de către Comisie, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la orice problemă în conformitate cu prezenta directivă, care poate avea efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului.

Alineatul 3

Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influențate de alineatul (2).

Articolul 29

Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică

Alineatul 1

Fără a aduce atingere competenței statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie inițiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obținerii consilierii în implicațiile etice ale biotehnologiei, ca, de exemplu, Grupul european de etică în știință și tehnologii noi, în probleme etice de natură generală.

Alineatul 2

Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparență și accesibilitate publică. Rezultatul ei este accesibil publicului.

Alineatul 3

Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influențate de alineatul (1).

Articolul 30

Procedura de comitet

Alineatul 1

Comisia este sprijinită de un comitet.

Alineatul 2

Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținându-se seama de dispozițiile articolului 8.

Alineatul 3

Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 31

Schimbul de informații și raportarea

Alineatul 1

Statele membre și Comisia stabilesc întâlniri regulate și schimbă informații cu privire la experiența acumulată în ceea ce privește prevenirea riscurilor legate de diseminarea și de introducerea pe piață a OMG-urilor. Schimbul respectiv de informații acoperă, de asemenea, experiența câștigată în urma punerii în aplicare a articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf, evaluarea riscului ecologic, monitorizarea și problema consultării și a informării populației.

Alineatul 2

Comisia stabilește unul sau mai multe registre în scopul înregistrării informațiilor cu privire la modificările genetice din OMG-urile menționate la punctul A.7 din anexa IV. Fără a se aduce atingere articolului 25, registrul (registrele) includ o parte care este accesibilă populației. Aranjamentele detaliate pentru operarea registrului (registrelor) se decid în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Alineatul 3

Fără a aduce atingere alineatului (2) și punctului A.7 din anexa IV:

Litera a

statele membre stabilesc registre publice în care se înregistrează locația diseminării OMG-urilor conform părții B;

Litera b

statele membre stabilesc de asemenea registrele pentru înregistrarea locației OMG-urilor cultivate conform părții C, pentru ca, inter alia, efectele posibile ale unor astfel de OMG-uri asupra mediului să se monitorizeze în conformitate cu dispozițiile articolului 19 alineatul (3) litera (f) și ale articolului 20 alineatul (1). Fără a aduce atingere unor astfel de dispoziții ale articolelor 19 și 20, locațiile menționate:

Litera

se notifică autorităților competente și

Litera

se fac cunoscute populației,

Litera

se notifică autorităților competente și

Litera

se fac cunoscute populației,

Alineatul 4

Din trei în trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport cu privire la măsurile luate pentru aplicarea dispozițiilor prezentei directive. Raportul respectiv include un raport concis cu privire la experiența statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în conformitate cu prezenta directivă.

Alineatul 5

Din trei în trei ani, Comisia publică un rezumat pe baza rapoartelor menționate la alineatul (4).

Alineatul 6

Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului, în 2003 și ulterior din trei în trei ani, un raport cu privire la experiența statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piață în conformitate cu prezenta directivă.

Alineatul 7

La înaintarea raportului în cauză în 2003, Comisia înaintează, în același timp, un raport specific cu privire la punerea în aplicare a părților B și C, inclusiv o evaluare a:

Litera a

tuturor implicațiilor, în special pentru a se ține seama de diversitatea ecosistemelor europene și de nevoia de a suplimenta cadrul normativ din domeniul respectiv;

Litera b

fezabilității diverselor opțiuni pentru îmbunătățirea continuă a coerenței și eficienței acestui cadru, inclusiv o procedură centralizată de autorizare la nivel comunitar și aranjamentele pentru adoptarea deciziei finale de către Comisie;

Litera c

întrebării dacă s-a acumulat suficientă experiență în aplicarea procedurilor diferențiate din partea B, pentru a se justifica o prevedere cu privire la autorizația implicită în procedurile respective și, în ceea ce privește partea C, pentru a se justifica aplicarea procedurilor diferențiate, și

Litera d

implicațiilor socioeconomice ale diseminărilor deliberate și ale introducerii pe piață a OMG-urilor.

Alineatul 8

Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului, în fiecare an, un raport privind problemele etice menționate la articolul 29 alineatul (1); raportul în cauză poate fi însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.

Articolul 32

Punerea în aplicare a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea

Alineatul 1

Comisia este invitată să inițieze, în cel mai scurt timp și, în orice caz, înainte de iulie 2001, o propunere legislativă pentru aplicarea în detaliu a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Propunerea completează și, dacă este necesar, modifică dispozițiile prezentei directive.

Alineatul 2

Propunerea respectivă include, în special, măsurile adecvate pentru aplicarea procedurilor prevăzute de Protocolul de la Cartagena și, în conformitate cu protocolul, cere exportatorilor din Comunitate să se asigure că se îndeplinesc toate cerințele procedurii avansate de informare, în conformitate cu dispozițiile articolelor 7-10, 12 și 14 din Protocolul de la Cartagena.

Articolul 33

Sancțiuni

Paragraf

Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispozițiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Respectivele sancțiuni sunt eficiente, proporționale și descurajante.

Articolul 34

Transpunerea

Alineatul 1

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 octombrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Alineatul 2

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 35

Notificările pendinte

Alineatul 1

În cazul notificărilor privind introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, primite în conformitate cu Directiva 90/220/CE și în legătură cu care procedurile directivei respective nu s-au finalizat până la 17 octombrie 2002, se aplică dispozițiile prezentei directive.

Alineatul 2

Până la 17 ianuarie 2003, notificatorii trebuie să completeze notificarea în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 36

Abrogarea

Alineatul 1

Directiva 90/220/CEE se abrogă la 17 octombrie 2002.

Alineatul 2

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.

Articolul 37

Paragraf

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 38

Paragraf

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Paragraf

Adoptată la Bruxelles, 12 martie 2001.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleN. FontainePentru ConsiliuPreședinteleL. Pagrotsky

Anexa 5

ANEXA I ATEHNICI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (2)

Paragraf

PARTEA 1

Paragraf

Tehnicile de modificare genetică menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (a) sunt, inter alia:

Paragraf

tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale și prin încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă;

Paragraf

tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecție, macroinjecție și microîncapsulare;

Paragraf

fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinații de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.

Paragraf

PARTEA 2

Paragraf

Tehnicile menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (b), ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obținute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B:

Paragraf

fertilizarea in vitro;

Paragraf

procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea;

Paragraf

inducția poliploidală.

Punctul 1

Punctul 2

tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecție, macroinjecție și microîncapsulare;

Punctul 3

Punctul 1

fertilizarea in vitro;

Punctul 2

procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea;

Punctul 3

inducția poliploidală.

Anexa 6

ANEXA I BTEHNICI MENȚIONATE LA ARTICOLUL 3

Paragraf

Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt:

Paragraf

mutageneza;

Paragraf

fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire.

Punctul 1

mutageneza;

Punctul 2

fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiționale de înmulțire.

Anexa 7

ANEXA IIPRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC

Paragraf

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare și principiile generale și metodologia care trebuie să fie urmată pentru realizarea evaluării riscului ecologic (e.r.e.) menționate la articolele 4 și 13. Acesteia i se adaugă notele orientative care trebuie să fie întocmite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Notele orientative respective sunt întocmite până în 17 octombrie 2002.

Paragraf

Pentru a contribui la redarea unui sens comun al termenilor direct, indirect, imediat și întârziat la punerea în aplicare a prezentei anexe, fără a se aduce atingere notelor orientative ulterioare în această privință, în special privind limita la care efectele respective indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt descriși după cum urmează:

Paragraf

efecte directe se referă la principalele efecte asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine și care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor;

Paragraf

efecte indirecte se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare.

Paragraf

Este posibil ca observarea efectelor indirecte să fie întârziată;

Paragraf

efectele imediate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

Paragraf

efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a OMG-ului, dar devin evidente ca efect direct sau indirect într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării.

Paragraf

Un principiu general de evaluare a riscului ecologic este de asemenea faptul că se impune realizarea unei analize a efectelor cumulative pe termen lung în legătură cu diseminarea și introducerea pe piață. Efectele cumulative pe termen lung se referă la efectele cumulative ale autorizației asupra sănătății umane și asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra degradării solului în ceea ce privește materialele organice, asupra lanțului trofic, asupra diversității biologice, asupra sănătății animalelor și a problemelor de rezistență la antibiotice.

Paragraf

Obiectiv

Paragraf

Obiectivul unei e.r.e. este, în funcție de caz, acela de a identifica și evalua efectele adverse potențiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le poate avea diseminarea intenționată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. E.r.e. trebuie realizată, în cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite.

Paragraf

Principii generale

Paragraf

Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.:

Paragraf

caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare;

Paragraf

e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile;

Paragraf

e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial în care sunt diseminate, ținând seama, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;

Paragraf

dacă apar noi informații privind OMG-ul și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecționată pentru:

Paragraf

a determina dacă s-a modificat riscul;

Paragraf

a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situației de risc.

Paragraf

Metodologie

Paragraf

Caracteristicile organismelor modificate genetic și diseminarea acestora

Paragraf

În funcție de caz, e.r.e. trebuie să ia în considerare detaliile științifice și tehnice importante privind caracteristicile:

Paragraf

organismului (organismelor) gazdă și celui (celor) de origine;

Paragraf

modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre adăugare sau eliminare de material genetic, și informațiile importante privind vectorul și donatorul;

Paragraf

OMG-urilor;

Paragraf

diseminării sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;

Paragraf

mediului gazdă potențial și

Paragraf

interacțiunii între aceste elemente.

Paragraf

Informații privind diseminarea unor organisme similare și a unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor cu medii similare pot sprijini realizarea e.r.e.

Paragraf

Etapele e.r.e.

Paragraf

La identificarea concluziilor cu privire la e.r.e menționată la articolele 4, 6, 7 și 13, trebuie să se țină seama de următoarele puncte:

Paragraf

Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:

Paragraf

Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de modificări genetice care pot avea drept rezultat efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. O comparație a caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului nemodificat în condiții similare de diseminare și utilizare ajută la identificarea efectelor adverse speciale potențiale care decurg din modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze nici un efect advers potențial pe motiv că este puțin probabil să apară.

Paragraf

Efectele adverse potențiale ale OMG-urilor variază de la caz la caz și pot include:

Paragraf

afecțiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice (vezi, de exemplu, punctul II.A.11. și punctul II.C.2 subpunctul (i) din anexa III A și punctul B.7 din anexa III B);

Paragraf

afecțiuni ale animalelor și ale plantelor, inclusiv efecte toxice, și, când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, punctul II.A.11 și punctul II.C.2 subpunctul (i) din anexa III A și punctele B.7 și D.8 din anexa III B);

Paragraf

efecte asupra dinamicii populației de specii în mediul gazdă și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații (vezi, de exemplu, punctul IV.B punctele 8, 9 și 12 din anexa III A);

Paragraf

sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi;

Paragraf

compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu, prin transferul genelor care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, punctul II.A.11 litera (e) și punctul II.C.2 subpunctele (i) și (iv) din anexa III A];

Paragraf

efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra reciclării carbonului și a azotului prin schimburi în descompunerea în sol a materialului organic (vezi, de exemplu, punctul II.A.11 litera (f) și punctul IV.B.15 din anexa III A și punctul D.11 din anexa III B).

Paragraf

Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:

Paragraf

răspândirea de OMG-uri în mediu;

Paragraf

transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în același organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

Paragraf

instabilitate fenotipică și genetică;

Paragraf

interacțiuni cu alte organisme;

Paragraf

modificări de administrare, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.

Paragraf

Evaluarea consecințelor potențiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta apare

Paragraf

Trebuie să se evalueze amploarea consecințelor fiecărui efect advers potențial.

Paragraf

Respectiva evaluare trebuie să presupună că apare un asemenea efect advers. Amploarea consecințelor poate fi influențată de mediul în care se preconizează diseminarea OMG-urilor și modul de realizare a diseminării.

Paragraf

Evaluarea probabilității apariției fiecărui efect advers potențial identificat

Paragraf

Un factor important în evaluarea probabilității sau a posibilității apariției efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează diseminarea OMG-urilor și modul de realizare a diseminării.

Paragraf

Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-urilor

Paragraf

O estimare a riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-ului care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze cât mai repede posibil, în funcție de caz, prin combinarea probabilității apariției efectului advers și a amplorii consecințelor, dacă apare acest efect.

Paragraf

Aplicarea strategiilor de gestionare a situațiilor de risc datorate diseminării intenționate sau comercializării de OMG-uri

Paragraf

Evaluarea riscurilor poate identifica riscurile care trebuie gestionate și cea mai bună metodă de gestionare și se impune stabilirea unei strategii de gestionare a riscului.

Paragraf

Determinarea riscului total prezentat de OMG-uri

Paragraf

Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de OMG-uri luând în considerare orice strategii propuse pentru gestionarea situației de risc.

Paragraf

Concluzii cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor

Paragraf

Pe baza unei e.r.e. realizate în conformitate cu principiile și metodologia subliniată în secțiunile B și C, notificările trebuie să includă informații cu privire la punctele menționate în secțiunile D1 sau D2, pentru a sprijini identificarea concluziilor cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor:

Paragraf

În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare

Paragraf

Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Paragraf

Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Paragraf

Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.

Paragraf

Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (după caz).

Paragraf

Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni.

Paragraf

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând din interacțiunile potențiale directe și indirecte dintre OMG și persoanele care lucrează cu, vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

Paragraf

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

Paragraf

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

Paragraf

Efecte posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

Paragraf

În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)

Paragraf

Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale.

Paragraf

Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat PSMG.

Paragraf

Potențial pentru transfer de gene la aceleași specii de plante sau alte specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, în condițiile plantării PSMG, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat respectivelor specii de plante.

Paragraf

Impact potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, rezultând din interacțiuni directe și indirecte dintre PSMG și organisme țintă, cum ar fi prădători, organisme parazite și agenți patogeni (după caz).

Paragraf

Impact posibil asupra mediului, imediat și/sau întârziat, rezultând din interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organisme nonțintă (luând de asemenea în considerare organisme care interacționează cu organisme țintă), inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenți, erbivore, simbionți (după caz), paraziți și agenți patogeni.

Paragraf

Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății umane rezultând din interacțiuni directe și indirecte potențiale dintre PSMG și persoanele care lucrează, care vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a PSMG.

Paragraf

Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății animale și consecințe pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produse derivate din acesta, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

Paragraf

Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

Paragraf

Efecte posibile asupra mediului, imediate și/sau întârziate, directe și indirecte, ale cultivării specifice, ale gestionării și ale tehnicilor de recoltare utilizate pentru PSMG, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare care nu sunt modificate genetic.

Litera

e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile;

Litera

dacă apar noi informații privind OMG-ul și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecționată pentru:

Litera

a determina dacă s-a modificat riscul;

Litera

a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situației de risc.

Litera

a determina dacă s-a modificat riscul;

Litera

a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situației de risc.

Litera

organismului (organismelor) gazdă și celui (celor) de origine;

Litera

modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre adăugare sau eliminare de material genetic, și informațiile importante privind vectorul și donatorul;

Litera

OMG-urilor;

Litera

diseminării sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;

Litera

mediului gazdă potențial și

Litera

interacțiunii între aceste elemente.

Litera

afecțiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice (vezi, de exemplu, punctul II.A.11. și punctul II.C.2 subpunctul (i) din anexa III A și punctul B.7 din anexa III B);

Litera

sensibilitatea modificată a agenților patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi;

Litera

răspândirea de OMG-uri în mediu;

Litera

transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în același organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

Litera

instabilitate fenotipică și genetică;

Litera

interacțiuni cu alte organisme;

Litera

modificări de administrare, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.

Punctul 1

Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Punctul 2

Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Punctul 3

Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.

Punctul 4

Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (după caz).

Punctul 5

Punctul 6

Punctul 7

Punctul 8

Punctul 9

Punctul 1

Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale.

Punctul 2

Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat PSMG.

Punctul 3

Punctul 4

Punctul 5

Punctul 6

Punctul 7

Punctul 8

Punctul 9

Anexa 8

ANEXA IIIINFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE

Paragraf

Notificarea menționată în partea B sau C din prezenta directivă trebuie să includă, în mod corespunzător, informațiile prezentate mai jos în subdiviziunile prezentei anexe.

Paragraf

Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Notificările individuale se referă doar la subgrupurile speciale de considerente, în funcție de situațiile individuale.

Paragraf

Gradul de detaliere solicitat în răspunsul la fiecare subgrup de considerente poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de scara la care se propune respectiva diseminare.

Paragraf

Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresul tehnic sau dezvoltarea notelor orientative la prezenta anexă. Diferențierile ulterioare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câștigat experiență suficientă la nivelul comunitar în ceea ce privește notificările pentru diseminarea de OMG-uri speciale.

Paragraf

Descrierea metodelor utilizate sau trimiterea la metode standardizate sau recunoscute internațional sunt de asemenea menționate în dosar, împreună cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.

Paragraf

Anexa III A se aplică în cazul diseminării tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa III B se aplică în cazul diseminării de plante superioare modificate genetic.

Paragraf

Termenul plante superioare înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic spermatofite (gimnosperme și angiosperme).

Anexa 9

ANEXA III AINFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

Paragraf

INFORMAȚII GENERALE

Paragraf

Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

Paragraf

Numele, calificarea și experiența omului de știință (oamenilor de știință) responsabil(i)

Paragraf

Titlul proiectului

Paragraf

INFORMAȚII REFERITOARE LA OMG

Paragraf

Caracteristici ale (a) organismului donator, (b) ale organismului gazdă sau (c) (după caz) ale organismului (organismelor) de origine:

Paragraf

denumire științifică;

Paragraf

taxonomie;

Paragraf

alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.);

Paragraf

markere fenotipice și genetice;

Paragraf

gradul de înrudire între organismul donator și organismul gazdă sau între organismele de origine;

Paragraf

descrierea tehnicilor de identificare și de detectare;

Paragraf

sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

Paragraf

descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, inclusiv informații asupra prădătorilor naturali, organisme victimă, paraziți și concurenți, simbionți și organisme gazdă;

Paragraf

organisme în cazul cărora se știe că apare transferul materialului genetic în condiții naturale;

Paragraf

verificarea stabilității genetice a organismelor și a factorilor care o afectează;

Paragraf

trăsături patologice, ecologice și fiziologice:

Paragraf

clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privința protecției sănătății umane și/sau a mediului;

Paragraf

timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și asexuată;

Paragraf

informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc;

Paragraf

patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor gazdă, inclusiv organisme nonțintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme;

Paragraf

rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie;

Paragraf

implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc.;

Paragraf

natura vectorilor indigeni:

Paragraf

secvența;

Paragraf

frecvența mobilizării;

Paragraf

specificitatea;

Paragraf

prezența genelor care conferă rezistență;

Paragraf

istoria modificărilor genetice anterioare.

Paragraf

Caracteristicile vectorului

Paragraf

natura și sursa vectorului;

Paragraf

secvența translocațiilor, vectori și alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului și la realizarea vectorului introdus și funcția de inserție în OMG;

Paragraf

frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metode de determinare;

Paragraf

informații cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcția preconizată.

Paragraf

Caracteristicile organismului modificat

Paragraf

Informații privind modificarea genetică:

Paragraf

metode utilizate pentru modificare;

Paragraf

metode utilizate la formarea și introducerea inserției (inserțiilor) în organismul gazdă sau la ștergerea unei secvențe;

Paragraf

descrierea formării inserției și/sau a vectorului;

Paragraf

puritatea inserției în raport cu orice secvență necunoscută și informații privind măsura în care secvența inserată este limitată la ADN-ul solicitat pentru a realiza funcția preconizată;

Paragraf

metode și criterii folosite pentru realizarea selecției;

Paragraf

secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/șters în cauză, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.

Paragraf

Informații asupra OMG-ului final:

Paragraf

descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

Paragraf

structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;

Paragraf

stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice;

Paragraf

rata și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda și exactitatea măsurării;

Paragraf

activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

Paragraf

descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate;

Paragraf

sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

Paragraf

istoria diseminărilor și a utilizărilor anterioare ale OMG-ului;

Paragraf

considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor:

Paragraf

efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;

Paragraf

compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia;

Paragraf

capacitatea de colonizare;

Paragraf

dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți:

Paragraf

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Paragraf

transmisibilitatea;

Paragraf

doza contagioasă;

Paragraf

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Paragraf

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Paragraf

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Paragraf

stabilitatea biologică;

Paragraf

modele de rezistență la antibiotice;

Paragraf

caracterul alergen;

Paragraf

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Paragraf

alte riscuri prezentate de produs.

Paragraf

INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE DISEMINARE ȘI MEDIUL GAZDĂ

Paragraf

Informații cu privire la diseminare

Paragraf

descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor anticipate;

Paragraf

datele prevăzute pentru diseminare și calendarul experimentului, inclusiv frecvența și durata diseminărilor;

Paragraf

pregătirea terenului înainte de diseminare;

Paragraf

mărimea terenului;

Paragraf

metoda (metodele) utilizate pentru realizarea diseminării;

Paragraf

cantitățile de OMG-uri care urmează să fie diseminate;

Paragraf

perturbări pe teren (tipul și metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activități);

Paragraf

măsuri de protecție a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;

Paragraf

tratamente asupra terenului, după diseminare;

Paragraf

tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului;

Paragraf

informații despre și rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite.

Paragraf

Informații cu privire la mediu (terenul utilizat și mediul):

Paragraf

amplasarea geografică și planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul notificărilor conform secțiunii C, terenul (terenurile) pentru diseminare sunt zone preconizate pentru utilizarea produsului);

Paragraf

vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii și alte elemente semnificative ale biotei;

Paragraf

vecinătatea cu biotopi importanți, zone protejate sau surse de apă potabilă;

Paragraf

caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate;

Paragraf

caracteristicile geografice, geologice și pedologice;

Paragraf

flora și fauna, inclusiv recoltele, șeptelul și speciile migratoare;

Paragraf

descrierea ecosistemelor țintă și nonțintă care pot fi afectate;

Paragraf

compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare;

Paragraf

orice dezvoltare sau modificare cunoscută și preconizată în ceea ce privește utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influența impactul diseminării asupra mediului.

Paragraf

INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE OMG-URI ȘI MEDIU

Paragraf

Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea

Paragraf

trăsături biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea;

Paragraf

condiții de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);

Paragraf

sensibilitatea la agenți specifici.

Paragraf

Interacțiuni cu mediul

Paragraf

habitat preconizat pentru OMG-uri;

Paragraf

studii cu privire la comportamentul și caracteristicile OMG-urilor și la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadnițele, serele;

Paragraf

capacitatea de transfer genetic:

Paragraf

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la OMG-uri la organismele din ecosistemele afectate;

Paragraf

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la OMG-uri;

Paragraf

probabilitatea selectării ulterioare diseminării ducând la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate;

Paragraf

măsuri întreprinse pentru a asigura și a verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau diminua dispersia materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice;

Paragraf

traseele dispersiei biologice, moduri de interacțiune, cunoscute sau potențiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafața, săparea de vizuini etc.;

Paragraf

descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG;

Paragraf

potențialul de creștere excesivă a populației în mediu;

Paragraf

avantajele competitive ale organismelor modificate genetic față de organismul (organismele) gazdă sau de origine nemodificat(e);

Paragraf

identificarea și descrierea organismelor țintă, după caz;

Paragraf

mecanismul și rezultatul anticipat al interacțiunii dintre OMG emise și organismul (organismele) țintă, după caz;

Paragraf

identificarea și descrierea organismelor nonțintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de OMG și a mecanismelor anticipate ale oricărei interacțiuni adverse identificate;

Paragraf

probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacțiuni biologice sau în organismele gazdă;

Paragraf

interacțiuni cunoscute sau preconizate cu organisme nonțintă din mediu, inclusiv concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți, agenți patogeni;

Paragraf

implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice;

Paragraf

alte interacțiuni potențiale cu mediul.

Paragraf

INFORMAȚII PRIVIND MONITORIZAREA, CONTROLUL, TRATAREA DEȘEURILOR ȘI PLANURILE DE RĂSPUNS ÎN CAZ DE URGENȚĂ

Paragraf

Tehnici de monitorizare

Paragraf

metode de identificare a OMG-urilor și de supraveghere a efectelor lor;

Paragraf

specificitatea (de identificare a OMG-urilor și de diferențiere față de organismele donatoare, organismele gazdă și, după caz, organismele de origine), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de monitorizare;

Paragraf

tehnici de detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme;

Paragraf

durata și frecvența monitorizării.

Paragraf

Controlul diseminării

Paragraf

metode și proceduri de evitare și/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare;

Paragraf

metode și proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

Paragraf

metode și proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren.

Paragraf

Tratarea deșeurilor

Paragraf

tipul de deșeuri generate;

Paragraf

cantitatea prevăzută de deșeuri;

Paragraf

descrierea tratamentului preconizat.

Paragraf

Planuri de răspuns în caz de urgență

Paragraf

metode și proceduri de control al OMG-urilor în cazul răspândirii neașteptate;

Paragraf

metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, eradicarea OMG-urilor;

Paragraf

metode de evacuare sau de îngrijire a sănătății plantelor, a animalelor, a solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire;

Paragraf

metode de izolare a zonei afectate de răspândire;

Paragraf

planuri de protejare a sănătății umane și de protejare a mediului în cazul apariției unor efecte nedorite.

Litera A

Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

Litera B

Numele, calificarea și experiența omului de știință (oamenilor de știință) responsabil(i)

Litera C

Titlul proiectului

Punctul 1

denumire științifică;

Punctul 2

taxonomie;

Punctul 3

alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.);

Punctul 4

markere fenotipice și genetice;

Punctul 5

gradul de înrudire între organismul donator și organismul gazdă sau între organismele de origine;

Punctul 6

descrierea tehnicilor de identificare și de detectare;

Punctul 7

sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

Punctul 8

Punctul 9

organisme în cazul cărora se știe că apare transferul materialului genetic în condiții naturale;

Punctul 10

verificarea stabilității genetice a organismelor și a factorilor care o afectează;

Punctul 11

trăsături patologice, ecologice și fiziologice:

Litera a

clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privința protecției sănătății umane și/sau a mediului;

Litera b

timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și asexuată;

Litera c

informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc;

Litera d

Litera e

rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie;

Litera f

implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc.;

Punctul 12

natura vectorilor indigeni:

Litera a

secvența;

Litera b

frecvența mobilizării;

Litera c

specificitatea;

Litera d

prezența genelor care conferă rezistență;

Punctul 13

istoria modificărilor genetice anterioare.

Litera a

clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privința protecției sănătății umane și/sau a mediului;

Litera b

timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și asexuată;

Litera c

informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri care supraviețuiesc;

Litera d

Litera e

rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie;

Litera f

implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc.;

Litera a

secvența;

Litera b

frecvența mobilizării;

Litera c

specificitatea;

Litera d

prezența genelor care conferă rezistență;

Punctul 1

natura și sursa vectorului;

Punctul 2

secvența translocațiilor, vectori și alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului și la realizarea vectorului introdus și funcția de inserție în OMG;

Punctul 3

frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metode de determinare;

Punctul 4

informații cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcția preconizată.

Punctul 1

Informații privind modificarea genetică:

Litera a

metode utilizate pentru modificare;

Litera b

metode utilizate la formarea și introducerea inserției (inserțiilor) în organismul gazdă sau la ștergerea unei secvențe;

Litera c

descrierea formării inserției și/sau a vectorului;

Litera d

Litera e

metode și criterii folosite pentru realizarea selecției;

Litera f

secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/șters în cauză, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.

Punctul 2

Informații asupra OMG-ului final:

Litera a

descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

Litera b

structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;

Litera c

stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice;

Litera d

rata și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda și exactitatea măsurării;

Litera e

activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

Litera f

descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate;

Litera g

sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

Litera h

istoria diseminărilor și a utilizărilor anterioare ale OMG-ului;

Litera i

considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor:

Litera i

efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;

Litera ii

compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia;

Litera iii

capacitatea de colonizare;

Litera iv

dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți:

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera v

alte riscuri prezentate de produs.

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera i

efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;

Litera ii

compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia;

Litera iii

capacitatea de colonizare;

Litera iv

dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți:

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera v

alte riscuri prezentate de produs.

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera a

metode utilizate pentru modificare;

Litera b

metode utilizate la formarea și introducerea inserției (inserțiilor) în organismul gazdă sau la ștergerea unei secvențe;

Litera c

descrierea formării inserției și/sau a vectorului;

Litera d

Litera e

metode și criterii folosite pentru realizarea selecției;

Litera f

secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/șters în cauză, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.

Litera a

descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

Litera b

structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;

Litera c

stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice;

Litera d

rata și nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda și exactitatea măsurării;

Litera e

activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

Litera f

descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate;

Litera g

sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare;

Litera h

istoria diseminărilor și a utilizărilor anterioare ale OMG-ului;

Litera i

considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor:

Litera i

efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;

Litera ii

compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia;

Litera iii

capacitatea de colonizare;

Litera iv

dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți:

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera v

alte riscuri prezentate de produs.

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera i

efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;

Litera ii

compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce privește patogenia;

Litera iii

capacitatea de colonizare;

Litera iv

dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenți:

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Litera v

alte riscuri prezentate de produs.

Litera

bolile cauzate și mecanismele patogene, inclusiv invadarea și virulența;

Litera

transmisibilitatea;

Litera

doza contagioasă;

Litera

domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

Litera

posibilitatea de supraviețuire în afara organismului uman gazdă;

Litera

prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;

Litera

stabilitatea biologică;

Litera

modele de rezistență la antibiotice;

Litera

caracterul alergen;

Litera

disponibilitatea unor terapii adecvate;

Punctul 1

descrierea diseminării intenționate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor anticipate;

Punctul 2

datele prevăzute pentru diseminare și calendarul experimentului, inclusiv frecvența și durata diseminărilor;

Punctul 3

pregătirea terenului înainte de diseminare;

Punctul 4

mărimea terenului;

Punctul 5

metoda (metodele) utilizate pentru realizarea diseminării;

Punctul 6

cantitățile de OMG-uri care urmează să fie diseminate;

Punctul 7

perturbări pe teren (tipul și metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activități);

Punctul 8

măsuri de protecție a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;

Punctul 9

tratamente asupra terenului, după diseminare;

Punctul 10

tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului;

Punctul 11

informații despre și rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite.

Punctul 1

Punctul 2

vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii și alte elemente semnificative ale biotei;

Punctul 3

vecinătatea cu biotopi importanți, zone protejate sau surse de apă potabilă;

Punctul 4

caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate;

Punctul 5

caracteristicile geografice, geologice și pedologice;

Punctul 6

flora și fauna, inclusiv recoltele, șeptelul și speciile migratoare;

Punctul 7

descrierea ecosistemelor țintă și nonțintă care pot fi afectate;

Punctul 8

compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare;

Punctul 9

orice dezvoltare sau modificare cunoscută și preconizată în ceea ce privește utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influența impactul diseminării asupra mediului.

Punctul 1

trăsături biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea;

Punctul 2

condiții de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);

Punctul 3

sensibilitatea la agenți specifici.

Punctul 1

habitat preconizat pentru OMG-uri;

Punctul 2

studii cu privire la comportamentul și caracteristicile OMG-urilor și la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadnițele, serele;

Punctul 3

capacitatea de transfer genetic:

Litera a

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la OMG-uri la organismele din ecosistemele afectate;

Litera b

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la OMG-uri;

Punctul 4

probabilitatea selectării ulterioare diseminării ducând la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate;

Punctul 5

Punctul 6

traseele dispersiei biologice, moduri de interacțiune, cunoscute sau potențiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafața, săparea de vizuini etc.;

Punctul 7

descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG;

Punctul 8

potențialul de creștere excesivă a populației în mediu;

Punctul 9

avantajele competitive ale organismelor modificate genetic față de organismul (organismele) gazdă sau de origine nemodificat(e);

Punctul 10

identificarea și descrierea organismelor țintă, după caz;

Punctul 11

mecanismul și rezultatul anticipat al interacțiunii dintre OMG emise și organismul (organismele) țintă, după caz;

Punctul 12

identificarea și descrierea organismelor nonțintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de OMG și a mecanismelor anticipate ale oricărei interacțiuni adverse identificate;

Punctul 13

probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacțiuni biologice sau în organismele gazdă;

Punctul 14

interacțiuni cunoscute sau preconizate cu organisme nonțintă din mediu, inclusiv concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți, agenți patogeni;

Punctul 15

implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice;

Punctul 16

alte interacțiuni potențiale cu mediul.

Litera a

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la OMG-uri la organismele din ecosistemele afectate;

Litera b

transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la OMG-uri;

Punctul 1

metode de identificare a OMG-urilor și de supraveghere a efectelor lor;

Punctul 2

Punctul 3

tehnici de detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme;

Punctul 4

durata și frecvența monitorizării.

Punctul 1

metode și proceduri de evitare și/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare;

Punctul 2

metode și proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

Punctul 3

metode și proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren.

Punctul 1

tipul de deșeuri generate;

Punctul 2

cantitatea prevăzută de deșeuri;

Punctul 3

descrierea tratamentului preconizat.

Punctul 1

metode și proceduri de control al OMG-urilor în cazul răspândirii neașteptate;

Punctul 2

metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, eradicarea OMG-urilor;

Punctul 3

metode de evacuare sau de îngrijire a sănătății plantelor, a animalelor, a solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire;

Punctul 4

metode de izolare a zonei afectate de răspândire;

Punctul 5

planuri de protejare a sănătății umane și de protejare a mediului în cazul apariției unor efecte nedorite.

Anexa 10

ANEXA III BINFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) (GIMNOSPERME ȘI ANGIOSPERME)

Paragraf

INFORMAȚII GENERALE

Paragraf

Numele și adresa notificatorului (societate sau institut);

Paragraf

Nume, calificare și experiența omului (oamenilor) de știință responsabil(i);

Paragraf

Titlul proiectului.

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA (A) PLANTE GAZDĂ SAU (B) (DUPĂ CAZ) PLANTE DE ORIGINE

Paragraf

Numele complet:

Paragraf

numele familiei;

Paragraf

genul;

Paragraf

specia;

Paragraf

subspecia;

Paragraf

ciclul de cultivare/creștere;

Paragraf

numele comun.

Paragraf

Informații privind reproducerea:

Paragraf

mod(uri) de reproducere;

Paragraf

factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

Paragraf

perioada de timp pentru o generație.

Paragraf

Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile.

Paragraf

Capacitatea de supraviețuire:

Paragraf

capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau stare latentă;

Paragraf

factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există.

Paragraf

Diseminarea:

Paragraf

căile și limitele (de exemplu, o estimare a modului în care polenul și semințele viabile scad în funcție de distanță) pentru diseminare;

Paragraf

factori specifici care afectează diseminarea, dacă există.

Paragraf

Distribuția geografică a plantei.

Paragraf

În cazul speciilor de plante care nu au crescut, în mod normal, în statul membru (statele membre), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la prădători naturali, paraziți, concurenți și simbionți.

Paragraf

Alte interacțiuni potențiale, relevante pentru OMG, ale plantei cu organisme din ecosistemul în care crește în mod obișnuit sau din altă parte, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, a animalelor și a altor organisme.

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MODIFICAREA GENETICĂ

Paragraf

Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.

Paragraf

Natura și sursa vectorului utilizat.

Paragraf

Mărimea, sursa (nume) organismului (organismelor) donator (donatoare) și funcția preconizată a fiecărei secțiuni constituente a regiunii preconizate pentru inserție.

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA PLANTELE MODIFICATE GENETIC

Paragraf

Descrierea trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.

Paragraf

Informații cu privire la secvențele propriu-zise inserate/eliminate:

Paragraf

mărimea și structura inserării și metodele utilizate pentru caracterizarea sa, inclusiv informații cu privire la orice parte a vectorului introdus în PSMG sau orice purtător sau ADN străin rămas în PSMG;

Paragraf

în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei (zonelor) eliminate;

Paragraf

numărul de exemplare ale inserției;

Paragraf

localizarea (localizările) inserției (inserțiilor) în celulele plantei (integrate în cromozomi, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în forma neintegrată) și metode pentru determinarea acesteia.

Paragraf

Informații cu privire la exprimarea inserției:

Paragraf

informații cu privire la dezvoltarea inserției în cursul ciclului de viață a plantei și metode folosite pentru caracterizarea ei;

Paragraf

părți din plantă în care este exprimată inserția (de exemplu, rădăcini, tulpini, polen etc.).

Paragraf

Informații despre modul în care plantele modificate genetic diferă de planta gazdă cu privire la:

Paragraf

mod(uri) și/sau rata de reproducere;

Paragraf

răspândire;

Paragraf

capacitate de supraviețuire.

Paragraf

Stabilitatea genetică a inserției și stabilitatea fenotipică a PSMG.

Paragraf

Orice modificare a capacității PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.

Paragraf

Informații cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătății umane ca rezultat al modificării genetice.

Paragraf

Informații cu privire la siguranța PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se intenționează utilizarea PSMG ca furaje pentru animale.

Paragraf

Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organisme țintă (după caz).

Paragraf

Schimbări potențiale în interacțiunile PSMG cu organisme nonțintă rezultate din modificarea genetică.

Paragraf

Interacțiuni potențiale cu mediul abiotic.

Paragraf

Descrierea tehnicilor de detectare și identificare a plantei modificate genetic.

Paragraf

Informații cu privire la diseminările anterioare ale plantelor modificate genetic, după caz.

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA TERENUL ALES PENTRU DISEMINARE (NUMAI PENTRU NOTIFICĂRI ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 6 ȘI 7)

Paragraf

Amplasarea și mărimea terenului (terenurilor) pentru diseminare.

Paragraf

Descrierea ecosistemului terenului pentru diseminare, inclusiv a climei, a florei și a faunei.

Paragraf

Prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau plante de cultură compatibile sexual.

Paragraf

Vecinătatea cu zone protejate sau biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați.

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA DISEMINARE (NUMAI PENTRU NOTIFICĂRI ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 6 ȘI 7)

Paragraf

Scopul diseminării.

Paragraf

Data/datele calendaristice prevăzute și durata diseminării.

Paragraf

Metoda prin care se eliberează plantele modificate genetic.

Paragraf

Metoda de pregătire și administrare a terenului în vederea diseminării, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare.

Paragraf

Numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m2).

Paragraf

INFORMAȚII CU PRIVIRE LA CONTROLUL, MONITORIZAREA, PLANURILE ULTERIOARE DISEMINĂRII ȘI DE TRATARE A DEȘEURILOR (NUMAI PENTRU NOTIFICĂRI ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 6 ȘI 7).

Paragraf

Orice precauții luate:

Paragraf

distanța/distanțele față de specii de plante compatibile sexual, atât plante înrudite sălbatice, cât și plante de cultură;

Paragraf

orice măsuri de diminuare/împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, semințe, tubercul).

Paragraf

Descrierea metodelor de tratament al terenului după diseminare.

Paragraf

Descrierea metodelor de tratament după diseminare pentru materialul plantelor modificate genetic, inclusiv deșeuri.

Paragraf

Descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare.

Paragraf

Descrierea oricărui plan de urgență.

Paragraf

Metode și proceduri de protejare a terenului.

Punctul 1

Numele și adresa notificatorului (societate sau institut);

Punctul 2

Nume, calificare și experiența omului (oamenilor) de știință responsabil(i);

Punctul 3

Titlul proiectului.

Punctul 1

Numele complet:

Litera a

numele familiei;

Litera b

genul;

Litera c

specia;

Litera d

subspecia;

Litera e

ciclul de cultivare/creștere;

Litera f

numele comun.

Punctul 2

Litera a

Informații privind reproducerea:

Litera i

mod(uri) de reproducere;

Litera ii

factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

Litera iii

perioada de timp pentru o generație.

Litera b

Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile.

Litera i

mod(uri) de reproducere;

Litera ii

factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

Litera iii

perioada de timp pentru o generație.

Punctul 3

Capacitatea de supraviețuire:

Litera a

capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau stare latentă;

Litera b

factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există.

Punctul 4

Diseminarea:

Litera a

căile și limitele (de exemplu, o estimare a modului în care polenul și semințele viabile scad în funcție de distanță) pentru diseminare;

Litera b

factori specifici care afectează diseminarea, dacă există.

Punctul 5

Distribuția geografică a plantei.

Punctul 6

Punctul 7

Litera a

numele familiei;

Litera b

genul;

Litera c

specia;

Litera d

subspecia;

Litera e

ciclul de cultivare/creștere;

Litera f

numele comun.

Litera a

Informații privind reproducerea:

Litera i

mod(uri) de reproducere;

Litera ii

factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

Litera iii

perioada de timp pentru o generație.

Litera b

Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile.

Litera i

mod(uri) de reproducere;

Litera ii

factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

Litera iii

perioada de timp pentru o generație.

Litera a

capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau stare latentă;

Litera b

factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există.

Litera a

căile și limitele (de exemplu, o estimare a modului în care polenul și semințele viabile scad în funcție de distanță) pentru diseminare;

Litera b

factori specifici care afectează diseminarea, dacă există.

Punctul 1

Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.

Punctul 2

Natura și sursa vectorului utilizat.

Punctul 3

Mărimea, sursa (nume) organismului (organismelor) donator (donatoare) și funcția preconizată a fiecărei secțiuni constituente a regiunii preconizate pentru inserție.

Punctul 1

Descrierea trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.

Punctul 2

Informații cu privire la secvențele propriu-zise inserate/eliminate:

Litera a

Litera b

în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei (zonelor) eliminate;

Litera c

numărul de exemplare ale inserției;

Litera d

Punctul 3

Informații cu privire la exprimarea inserției:

Litera a

informații cu privire la dezvoltarea inserției în cursul ciclului de viață a plantei și metode folosite pentru caracterizarea ei;

Litera b

părți din plantă în care este exprimată inserția (de exemplu, rădăcini, tulpini, polen etc.).

Punctul 4

Informații despre modul în care plantele modificate genetic diferă de planta gazdă cu privire la:

Litera a

mod(uri) și/sau rata de reproducere;

Litera b

răspândire;

Litera c

capacitate de supraviețuire.

Punctul 5

Stabilitatea genetică a inserției și stabilitatea fenotipică a PSMG.

Punctul 6

Orice modificare a capacității PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.

Punctul 7

Informații cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătății umane ca rezultat al modificării genetice.

Punctul 8

Punctul 9

Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organisme țintă (după caz).

Punctul 10

Schimbări potențiale în interacțiunile PSMG cu organisme nonțintă rezultate din modificarea genetică.

Punctul 11

Interacțiuni potențiale cu mediul abiotic.

Punctul 12

Descrierea tehnicilor de detectare și identificare a plantei modificate genetic.

Punctul 13

Informații cu privire la diseminările anterioare ale plantelor modificate genetic, după caz.

Litera a

Litera b

în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei (zonelor) eliminate;

Litera c

numărul de exemplare ale inserției;

Litera d

Litera a

informații cu privire la dezvoltarea inserției în cursul ciclului de viață a plantei și metode folosite pentru caracterizarea ei;

Litera b

părți din plantă în care este exprimată inserția (de exemplu, rădăcini, tulpini, polen etc.).

Litera a

mod(uri) și/sau rata de reproducere;

Litera b

răspândire;

Litera c

capacitate de supraviețuire.

Punctul 1

Amplasarea și mărimea terenului (terenurilor) pentru diseminare.

Punctul 2

Descrierea ecosistemului terenului pentru diseminare, inclusiv a climei, a florei și a faunei.

Punctul 3

Prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau plante de cultură compatibile sexual.

Punctul 4

Vecinătatea cu zone protejate sau biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați.

Punctul 1

Scopul diseminării.

Punctul 2

Data/datele calendaristice prevăzute și durata diseminării.

Punctul 3

Metoda prin care se eliberează plantele modificate genetic.

Punctul 4

Metoda de pregătire și administrare a terenului în vederea diseminării, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare.

Punctul 5

Numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m2).

Punctul 1

Orice precauții luate:

Litera a

distanța/distanțele față de specii de plante compatibile sexual, atât plante înrudite sălbatice, cât și plante de cultură;

Litera b

orice măsuri de diminuare/împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, semințe, tubercul).

Punctul 2

Descrierea metodelor de tratament al terenului după diseminare.

Punctul 3

Descrierea metodelor de tratament după diseminare pentru materialul plantelor modificate genetic, inclusiv deșeuri.

Punctul 4

Descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare.

Punctul 5

Descrierea oricărui plan de urgență.

Punctul 6

Metode și proceduri de protejare a terenului.

Litera a

distanța/distanțele față de specii de plante compatibile sexual, atât plante înrudite sălbatice, cât și plante de cultură;

Litera b

orice măsuri de diminuare/împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, semințe, tubercul).

Anexa 11

ANEXA IVINFORMAȚII SUPLIMENTARE

Paragraf

Prezenta anexă descrie în termeni generali informațiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piață și informațiile privind cerințele de etichetare a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse care urmează să fie introduse pe piață și la OMG-ul exceptat, în temeiul articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf. Anexa se completează cu note orientative cu privire la, printre altele, descrierea modului în care se intenționează să se folosească produsul, să se dezvolte, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Etichetarea organismelor exceptate în conformitate cu articolul 26 se respectă prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare și restricții referitoare la utilizare:

Paragraf

Următoarele informații se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III:

Paragraf

denumiri comerciale propuse pentru produse și denumiri pentru OMG-uri conținute în acestea și orice identificare, nume sau cod specifice, utilizate de către notificator la identificarea OMG-ului. Ulterior emiterii autorizației, orice noi nume comerciale trebuie să fie furnizate autorității competente;

Paragraf

numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;

Paragraf

numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;

Paragraf

descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare;

Paragraf

descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;

Paragraf

categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg;

Paragraf

informații cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul introducerii într-unul sau mai multe registre de modificări ale organismelor, care pot folosi la detectarea și identificarea produselor specifice derivate din OMG-uri pentru a facilita controlul și inspecția de după comercializare. Informațiile trebuie să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziția autorităților competente a mostrelor de OMG-uri sau a materialului genetic și detalii privind secvențele de nucleotide sau alte tipuri de informații care sunt necesare pentru identificarea produselor derivate din OMG-uri și descendenții lor, de exemplu, metodologia pentru detectarea și identificarea produselor derivate din OMG-uri, inclusiv date experimentale demonstrând specificitatea metodologiei. Trebuie să se identifice informații care nu pot fi introduse din motive de confidențialitate în partea de registru accesibilă publicului;

Paragraf

etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conțină, cel puțin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declarație că produsul respectiv conține OMG-uri, numele OMG-ului și informații menționate la punctul 2, etichetarea trebuie să indice cum se obțin informațiile respective din partea registrului accesibilă publicului.

Paragraf

Următoarele informații se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la punctul A, în conformitate cu articolul 13 din prezenta directivă:

Paragraf

măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenționate sau al utilizării eronate;

Paragraf

instrucțiuni sau recomandări specifice de depozitare și manipulare;

Paragraf

instrucțiuni specifice de realizare a monitorizării și a raportării către notificator și, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autoritățile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucțiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C;

Paragraf

restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu, unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri;

Paragraf

ambalaj propus;

Paragraf

producție și/sau importuri estimate în Comunitate;

Paragraf

etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la punctele A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 și B.4.

Litera A

Următoarele informații se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III:

Punctul 1

Punctul 2

numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;

Punctul 3

numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;

Punctul 4

Punctul 5

Punctul 6

categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg;

Punctul 7

Punctul 8

Litera B

Următoarele informații se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la punctul A, în conformitate cu articolul 13 din prezenta directivă:

Punctul 1

măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenționate sau al utilizării eronate;

Punctul 2

instrucțiuni sau recomandări specifice de depozitare și manipulare;

Punctul 3

Punctul 4

restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu, unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri;

Punctul 5

ambalaj propus;

Punctul 6

producție și/sau importuri estimate în Comunitate;

Punctul 7

etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la punctele A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 și B.4.

Punctul 1

Punctul 2

numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;

Punctul 3

numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;

Punctul 4

Punctul 5

Punctul 6

categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg;

Punctul 7

Punctul 8

Punctul 1

măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenționate sau al utilizării eronate;

Punctul 2

instrucțiuni sau recomandări specifice de depozitare și manipulare;

Punctul 3

Punctul 4

restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu, unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri;

Punctul 5

ambalaj propus;

Punctul 6

producție și/sau importuri estimate în Comunitate;

Punctul 7

etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la punctele A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 și B.4.

Anexa 12

ANEXA VCRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENȚIATE (ARTICOLUL 7)

Paragraf

Criteriile menționate la articolul 7 alineatul (1) sunt prevăzute mai jos.

Paragraf

Trebuie să se cunoască bine taxonomia și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenia) organismelor nemodificate (gazdă).

Paragraf

Trebuie să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană, pentru mediul organismelor de origine, după caz, și pentru organismele gazdă din mediul în care se efectuează diseminarea.

Paragraf

Trebuie să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță specială pentru evaluarea riscului, implicând organisme de origine, după caz, și organisme gazdă și alte organisme din ecosistemul pentru diseminarea experimentală.

Paragraf

Trebuie să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la formarea oricărui sistem de vectori sau secvențe de material genetic utilizate cu ADN-ul purtător. În cazul în care o modificare genetică implică eliminarea de material genetic, trebuie să se cunoască în ce măsură se efectuează eliminarea. Trebuie să existe informații disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a face posibilă identificarea OMG-ului și a descendenților acestuia în timpul diseminării.

Paragraf

OMG-ul nu prezintă riscuri suplimentare sau crescute pentru sănătatea umană sau pentru mediu în condițiile diseminării experimentale, care nu sunt prezente în cazul diseminărilor organismelor de origine corespunzătoare, după caz, și ale organismelor gazdă. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme neînrudite și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu au ca rezultat efecte adverse.

Punctul 1

Punctul 2

Punctul 3

Punctul 4

Punctul 5

Anexa 13

ANEXA VILINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE

Paragraf

Raportul de evaluare care se efectuează în conformitate cu articolele 13, 17, 19 și 20 trebuie să includă în special următoarele:

Paragraf

Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană și pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor gazdă nemodificate.

Paragraf

Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat.

Paragraf

Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Paragraf

Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană și pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor OMG-urilor în cauză în comparație cu diseminările organismului (organismelor) nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului pentru mediu realizate în conformitate cu anexa II.

Paragraf

Concluzia cu privire la posibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză, ca atare sau ca produs(e) și în ce condiții, la imposibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia.

Punctul 1

Punctul 2

Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat.

Punctul 3

Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Punctul 4

Punctul 5

Anexa 14

ANEXA VIIPLANUL DE MONITORIZARE

Paragraf

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit și principiile generale care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menționat la articolul 13 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3) și articolul 20. Prezenta anexă se completează cu note orientative care urmează să fie detaliate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).

Paragraf

Notele orientative respective trebuie finalizate până la 17 octombrie 2002.

Paragraf

Obiectiv

Paragraf

Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:

Paragraf

a confirma că orice presupunere cu privire la apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă și

Paragraf

a identifica apariția efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.

Paragraf

Principii generale

Paragraf

Monitorizarea menționată la articolele 13, 19 și 20 are loc după autorizarea introducerii pe piață a OMG-ului.

Paragraf

Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în funcție de alte condiții și activități de mediu existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a OMG-ului sau a utilizării acestuia, precum și dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață a OMG-ului.

Paragraf

Experiența și datele obținute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale OMG-urilor pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente a altor produse.

Paragraf

Conceperea planului de monitorizare

Paragraf

Proiectul planului de monitorizare trebuie:

Paragraf

să fie detaliat de la caz la caz, ținându-se seama de e.r.e.;

Paragraf

să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile și scara la care se preconizează utilizarea și condițiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul;

Paragraf

să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate și, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcție de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e:

Paragraf

întrucât monitorizarea specifică, în funcție de caz, trebuie să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate și directe, precum și, după caz, efecte întârziate sau indirecte care au fost identificate în e.r.e.;

Paragraf

întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o explicație despre felul în care informațiile importante obținute prin practici de supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziția celui care deține autorizația;

Paragraf

să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de OMG în mediul gazdă și a interpretării observațiilor respective cu privire la siguranța sănătății umane sau a mediului;

Paragraf

să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul de monitorizare și cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se pune în aplicare și se derulează în mod corespunzător și să asigure că există o cale prin care cel care deține autorizația și autoritatea competentă sunt informați cu privire la orice efecte adverse observate asupra sănătății umane și asupra mediului (trebuie să se indice momente și intervale de timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);

Paragraf

să ia în considerare mecanismele de identificare și confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătății umane sau asupra mediului și să îl facă pe cel care deține autorizația sau autoritatea competentă, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul.

Litera

a confirma că orice presupunere cu privire la apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă și

Litera

a identifica apariția efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.

Punctul 1

să fie detaliat de la caz la caz, ținându-se seama de e.r.e.;

Punctul 2

să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile și scara la care se preconizează utilizarea și condițiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul;

Punctul 3

Litera 3.1

Litera 3.2

Punctul 4

să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de OMG în mediul gazdă și a interpretării observațiilor respective cu privire la siguranța sănătății umane sau a mediului;

Punctul 5

Punctul 6

Litera 3.1

Litera 3.2

Anexa 15

ANEXA VIII

Tabel 1

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Paragraf

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 34 alineatul (2) litera (b),

Paragraf

având în vedere inițiativa Comisiei,

Paragraf

având în vedere avizul Parlamentului European,

Frauda și falsificarea mijloacelor de plată, altele decât numerarul, operează adesea la scară internațională.

Activitatea desfășurată de diverse organizații internaționale (Consiliul Europei, Grupul celor Opt, OECD, Interpol și ONU) este importantă, dar trebuie să fie completată de acțiunile Uniunii Europene.

Consiliul consideră că gravitatea și extinderea anumitor forme de fraudă cu privire la mijloacele de plată, altele decât numerarul, impun soluții cuprinzătoare. Recomandarea nr. 18 din Planul de acțiune de combatere a crimei organizate, aprobată de Consiliul European de la Amsterdam din 16 și 17 iunie 1997, precum și punctul 46 din Planul de acțiune al Consiliului și Comisiei privind modalitatea de punere în aplicare a prevederilor Tratatului de la Amsterdam într-un spațiu al libertății, securității și justiției, aprobat de Consiliul European de la Viena din 11 și 12 decembrie 1998, necesită măsuri în această privință.

Deoarece obiectivele prezentei decizii-cadru, și anume de a se asigura că frauda și falsificarea care implică toate formele de mijloace de plată altele decât numerarul, să fie recunoscute ca infracțiuni și să facă obiectul unor sancțiuni eficace, proporționale și cu efect de descurajare în toate statele membre, nu pot fi îndeplinite în măsură suficientă de către statele membre datorită dimensiunii internaționale a infracțiunilor respective, și de aceea pot fi mai bine îndeplinite la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, consacrat la articolul 5 din Tratatul de instituire a Comunității Europene. În conformitate cu principiul proporționalității, enunțat de articolul în cauză, prezenta decizie-cadru nu trece dincolo de ceea ce este necesar pentru atingerea acelor obiective.

Prezenta decizie-cadru ar trebui să contribuie la combaterea fraudei și falsificării mijloacelor de plată, altele decât numerarul, împreună cu alte instrumente deja aprobate de Consiliu, precum Acțiunea comună 98/428/JAI privind crearea unei rețele judiciare europene, Acțiunea Comună 98/733/JAI privind incriminarea ca infracțiune a participării la o organizație criminală în statele membre ale Uniunii Europene, Acțiunea comună 98/699/JAI privind spălarea banilor, identificarea, urmărirea, înghețarea, urmărirea și confiscarea instrumentelor și produselor provenite din activități infracționale, precum și Decizia din 29 aprilie 1999 de extindere a mandatului Europol de combatere a falsificării banilor și a mijloacelor de plată.

Comisia a înaintat Consiliului, la 1 iulie 1998, comunicarea intitulată Un cadru pentru acțiunile de combatere a fraudei și falsificării mijloacelor de plată, altele decât numerarul, care susține o politică comunitară care să acopere atât aspectele preventive, cât și pe cele represive ale problemei.

Comunicarea conține un Proiect de acțiune comună, care constituie unul dintre elementele acestei abordări cuprinzătoare și constituie punctul de plecare al prezentei decizii-cadru.

Este necesar ca o descriere a diferitelor forme de comportament care trebuie să fie incriminate de dreptul penal în legătură cu frauda și falsificarea mijloacelor de plată, altele decât numerarul, să acopere întreaga gamă de activități care împreună sunt amenințate de crima organizată în acest domeniu.

Este necesar ca aceste forme de comportament să fie clasificate ca infracțiuni în toate statele membre și ca astfel de fapte să facă obiectul unor sancțiuni eficace, proporționale și cu efect de descurajare care să fie aplicate persoanelor fizice și juridice care au săvârșit sau care răspund pentru săvârșirea unor asemenea infracțiuni.

Prin acordarea protecției de către legea penală, în primul rând instrumentelor de plată care sunt prevăzute cu o formă specială de protecție împotriva imitației sau abuzului, intenția este de a încuraja comercianții să furnizeze acea protecție instrumentelor de plată pe care le emit și, prin aceasta, să adauge un element preventiv instrumentului respectiv.

Este necesar ca statele membre să își acorde asistență reciprocă pe scara cea mai largă și să se consulte atunci când două sau mai multe state membre au jurisdicție asupra aceleiași infracțiuni,

Articolul 1

Definiții

Paragraf

În sensul prezentei decizii-cadru:

Litera a

Instrument de plată înseamnă un instrument corporal, altul decât moneda legală (bancnote sau monede) care, în funcție de natura lui specifică, singur sau împreună cu alt instrument (de plată), îi dă posibilitatea deținătorului sau utilizatorului să transfere bani sau o valoare bănească, ca de exemplu cărți de credit, carduri de tip eurocec, alte carduri emise de instituții financiare, cecuri de călătorie, eurocecuri, alte cecuri și cambii care sunt protejate împotriva imitației sau uzului fraudulos, de exemplu prin intermediul modelului, codului sau semnăturii.

Litera b

Persoană juridică înseamnă orice entitate având un astfel de statut în temeiul legislației aplicabile, cu excepția statelor sau altor organisme publice în exercitarea autorității statului și a organizațiilor publice internaționale.

Articolul 2

Infracțiuni în legătură cu instrumentele de plată

Paragraf

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că următoarele comportamente constituie infracțiune atunci când sunt săvârșite cu intenție, cel puțin în ceea ce privește cărțile de credit, cardurile de tip eurocec, alte carduri emise de instituții financiare, cecurile de călătorie, eurocecurile, alte cecuri și cambii:

Litera a

furtul sau o altă însușire ilegală a unui instrument de plată;

Litera b

contrafacerea sau falsificarea unui instrument de plată în scopul utilizării frauduloase a acestuia;

Litera c

primirea, obținerea, transportul, vânzarea sau transferul către o altă persoană sau posedarea unui instrument de plată furat sau însușit ilegal, ori a unui instrument de plată contrafăcut sau falsificat pentru a fi folosit în mod fraudulos;

Litera d

utilizarea frauduloasă a unui instrument de plată furat sau însușit ilegal sau a unui instrument de plată contrafăcut sau falsificat.

Articolul 3

Infracțiuni în legătură cu computerele

Paragraf

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că următorul comportament reprezintă infracțiune atunci când este săvârșit cu intenție:

Litera

efectuarea sau provocarea unui transfer de bani sau de valoare bănească și, ca urmare, provocarea, în mod ilicit, a unei pierderi a proprietății pentru o altă persoană, cu scopul de a procura un avantaj economic ilicit pentru persoana care săvârșește infracțiunea sau pentru un terț prin:

Litera

introducerea, modificarea, ștergerea sau suprimarea datelor din computer, în special a datelor de identificare, fără a avea dreptul sau

Litera

intervenția neautorizată în funcționarea unui program sau sistem de computer.

Articolul 4

Infracțiuni în legătură cu dispozitive special adaptate

Paragraf

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că următorul comportament reprezintă infracțiune atunci când este săvârșit cu intenție:

Litera

producerea, primirea, obținerea, vânzarea sau transferul fraudulos către o altă persoană ori posesia de:

Litera

instrumente, articole, programe de calculator sau orice alte mijloace adaptate în mod specific în vederea săvârșirii oricăruia dintre infracțiunile menționate la articolul 2 litera (b);

Litera

programe de calculator al căror scop îl reprezintă săvârșirea oricăreia dintre infracțiunile prevăzute la articolul 3.

Articolul 5

Participația, instigarea și tentativa

Paragraf

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a garanta că participația și instigarea la comportamentele menționate la articolele 2, 3 și 4 sau tentativa de a săvârși faptele descrise la articolul 2 literele (a), (b), (d) și la articolul 3 se pedepsesc.

Articolul 6

Sancțiuni

Paragraf

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că comportamentele menționate la articolele 2-5 fac obiectul unor sancțiuni penale eficace, proporționale și disuasive, incluzând, cel puțin în cazurile grave, pedepse privative de libertate care pot duce la extrădare.

Articolul 7

Răspunderea persoanelor juridice

Alineatul 1

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele juridice răspund pentru infracțiunile menționate la articolul 2 literele (b), (c), (d) și la articolele 3 și 4, săvârșite în folosul lor de către orice persoană care acționează fie individual, fie ca parte al unui organism al persoanei juridice, care deține o poziție de conducere în cadrul acelei persoane juridice, pe baza:precum și pentru implicarea în calitate de complici sau instigatori la săvârșirea unor asemenea infracțiuni.

Litera

unei puteri de reprezentare a persoanei juridice sau

Litera

unei autorități de a lua decizii în numele persoanei juridice sau

Litera

a unei autorități de a exercita controlul în cadrul persoanei juridice,

Alineatul 2

Pe lângă cazurile prevăzute la alineatul (1), fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că o persoană juridică poate fi trasă la răspundere atunci când lipsa de supraveghere sau de control din partea persoanei menționate la alineatul (1) face posibilă săvârșirea infracțiunilor menționate la articolul 2 literele (b), (c), (d) și la articolele 3 și 4, în folosul persoanei juridice respective, de către o persoană aflată sub autoritatea ei.

Alineatul 3

Răspunderea persoanei juridice descrisă la alineatele (1) și (2) nu exclude procedurile penale împotriva persoanelor fizice care sunt autori, instigatori sau complici la infracțiunile menționate la articolul 2 literele (b), (c), (d) și la articolele 3 și 4.

Articolul 8

Sancțiuni pentru persoanele juridice

Alineatul 1

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că persoana juridică ce răspunde în temeiul articolului 7 alineatul (1) este pasibilă de sancțiuni eficace, proporționale și cu efect de descurajare, care includ amenzi penale și contravenționale și care pot include alte sancțiuni precum:

Litera a

excluderea de la dreptul de a avea beneficii sau ajutoare publice;

Litera b

suspendarea temporară sau permanentă a practicării activităților comerciale;

Litera c

plasarea sub supraveghere judiciară;

Litera d

măsură judiciară de lichidare.

Alineatul 2

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că persoana juridică ce răspunde în temeiul articolului 7 alineatul (2) este pasibilă de sancțiuni sau măsuri eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

Articolul 9

Jurisdicția

Alineatul 1

Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a-și stabili jurisdicția în ceea ce privește infracțiunile menționate la articolele 2, 3, 4 și 5 atunci când infracțiunea a fost săvârșită:

Litera a

în întregime sau doar parțial pe teritoriul său;

Litera b

de către unul dintre resortisanții săi, cu condiția ca legea statului membru în cauză să prevadă pedepsirea infracțiunii și în țara în care s-a petrecut;

Litera c

în folosul unei persoane juridice care își are sediul pe teritoriul statului membru în cauză.

Alineatul 2

În conformitate cu articolul 10, orice stat membru poate decide dacă aplică sau nu, în cazuri și circumstanțe specifice, norma jurisdicției prevăzută la:

Litera

alineatul (1) litera (b);

Litera

alineatul (1) litera (c).

Alineatul 3

Statele membre informează în consecință Secretariatul General al Consiliului, atunci când se decide aplicarea alineatului (2), după caz, indicând circumstanțele sau cazurile specifice în care se aplică decizia.

Articolul 10

Extrădarea și urmărirea penală

Alineatul 1

Litera a

Orice stat membru care, în conformitate cu propria legislație, nu își extrădează proprii resortisant, ia măsurile necesare pentru a-și stabili jurisdicția în ceea ce privește infracțiunile prevăzute la articolele 2, 3, 4 și 5 atunci când fapta se săvârșește de către resortisanții săi în afara teritoriului propriu.

Litera b

Fiecare stat membru, atunci când unul dintre resortisanții săi este suspectat că a săvârșit în alt stat membru o infracțiune menționată la articolele 2, 3, 4 sau 5 și nu extrădează persoana în cauză în acel stat membru, doar pe baza cetățeniei acestuia, înaintează cazul spre examinare autorităților competente, în vederea începerii urmăririi penale, după caz. În vederea începerii urmăririi penale, dosarele, informațiile și probele materiale referitoare la infracțiunea respectivă vor fi înaintate în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 6 alineatul (2) din Convenția europeană privind extrădarea din 13 decembrie 1957. Statele membre solicitante sunt informate cu privire la începerea urmăririi penale și la rezultatul acesteia.

Alineatul 2

În sensul prezentului articol, noțiunea de resortisant al unui stat membru este interpretată în conformitate cu orice declarație făcută de către statul în cauză în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Convenția europeană privind extrădarea.

Articolul 11

Cooperarea între statele membre

Alineatul 1

În conformitate cu convențiile, acordurile sau înțelegerile multilaterale și bilaterale aplicabile, statele membre își acordă asistența reciprocă cea mai cuprinzătoare cu privire la procedurile referitoare la infracțiunile prevăzute de prezenta decizie-cadru.

Alineatul 2

Atunci când mai multe state membre au jurisdicție cu privire la infracțiunile prevăzute de prezenta decizie-cadru, ele se consultă în scopul coordonării acțiunilor pe care le întreprind pentru a asigura eficacitatea urmăririi penale.

Articolul 12

Schimbul de informații

Alineatul 1

Statele membre desemnează punctele de contact operaționale sau pot folosi structurile operaționale existente în vederea schimbului de informații și pentru alte contacte între statele membre, în scopul aplicării prezentei decizii-cadru.

Alineatul 2

Fiecare stat membru informează Secretariatul General al Consiliului și Comisia în legătură cu departamentul sau departamentele lor care funcționează ca puncte de contact în conformitate cu alineatul (1). Secretariatul General notifică celelalte state membre în legătură cu aceste puncte de contact.

Articolul 13

Aplicarea teritorială

Paragraf

Prezenta decizie-cadru se aplică în Gibraltar.

Articolul 14

Punerea în aplicare

Alineatul 1

Statele membre pun în aplicare măsurile necesare pentru a se conforma prezentei decizii-cadru până la 2 iunie 2003.

Alineatul 2

Până la 2 iunie 2003, statele membre înaintează Secretariatului General al Consiliului și Comisiei textul dispozițiilor de transpunere în legislația internă a obligațiilor care le sunt impuse în temeiul prezentei decizii-cadru. Până la 2 septembrie 2003, pe baza unui raport întocmit pe baza acestor informații și a unui raport scris din partea Comisiei, Consiliul evaluează măsura în care statele membre au luat măsurile necesare pentru a se conforma prezentei decizii-cadru.

Articolul 15

Intrarea în vigoare

Paragraf

Prezenta decizie-cadru intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Paragraf

Adoptată la Bruxelles, 28 mai 2001.Pentru ConsiliuPreședinteleT. Bodström

Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),

Paragraf

având în vedere propunerea Comisiei,

Paragraf

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,

Paragraf

după consultarea Comitetului Regiunilor,

Paragraf

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, având în vedere textul comun aprobat de Comitetul de conciliere la 2 august 2001,

Directiva 88/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1988 privind limitarea emisiilor în atmosferă a poluanților provenind de la instalații de ardere de dimensiuni mari a contribuit la reducerea și controlul emisiilor în atmosferă provenind de la instalațiile de ardere de dimensiuni mari. Directiva ar trebui reformulată din considerente ce țin de claritate.

Cel de-al cincilea Program de acțiune privind mediul stabilește următoarele obiective: cantitățile și nivelurile critice de anumiți poluanți acidifianți, cum ar fi dioxidul de sulf (SO2) și oxizii de azot (NOx), nu trebuie să fie depășite niciodată, iar, în ceea ce privește calitatea aerului, toți indivizii trebuie să fie protejați eficient împotriva riscurilor cunoscute pentru sănătate generate de poluarea aerului.

Toate statele membre au semnat Protocolul de la Göteborg din 1 decembrie 1999 la Convenția din 1979 a Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite (CEE-ONU) privind poluarea transfrontalieră a aerului cu consecințe pe termen lung, în vederea diminuării acidifierii, a eutropizării și a concentrației de ozon la nivelul solului, care include inter alia angajamentul de a reduce emisiile de dioxid de sulf și de oxizi de azot.

Comisia a publicat o comunicare privind strategia comunitară de combatere a acidifierii, în care s-a arătat că revizuirea Directivei 88/609/CEE este parte integrantă a acestei strategii, având ca scop pe termen lung reducea emisiilor de dioxid de sulf și de oxizi de azot suficient de mult pentru ca depunerile și concentrațiile lor să coboare la nivele sub cantitățile și nivelele critice.

În conformitate cu principiul subsidiarității, așa cum este enunțat la articolul 5 din tratat, obiectivul care prevede reducerea emisiilor de substanțe acidifiante de la instalațiile de ardere de dimensiuni mari nu poate fi atins pe deplin de către statele membre în cazul în care acestea acționează individual, iar acțiunile lor separate nu oferă garanții că obiectivul propus va fi îndeplinit; având în vedere necesitatea de a reduce emisiile de substanțe acidifiante pe întreg teritoriul Comunității, este mult mai eficient să se întreprindă acțiuni la nivel comunitar.

Instalațiile de ardere existente de dimensiuni mari au o contribuție importantă la emisiile de dioxid de sulf și de oxizi de azot în cadrul Comunității, fiind necesar ca aceste emisii să fie reduse. De aceea, trebuie să se adapteze abordarea în funcție de diferitele caracteristici ale sectorului instalațiilor de ardere de dimensiuni mari din statele membre.

Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării stabilește o abordare integrată a prevenirii și controlului poluării, prin care toate aspectele legate de performanța ecologică a unei instalații sunt abordate în mod integrat; instalațiile de ardere cu o putere termică instalată de peste 50 MW sunt cuprinse în domeniul de aplicare a respectivei directive; în temeiul articolului 15 alineatul (3) din respectiva directivă, Comisia trebuie să publice din trei în trei ani un inventar al principalelor emisii și al surselor acestora pe baza datelor furnizate de către statele membre. În temeiul articolului 18 din respectiva directivă, hotărând în conformitate cu propunerea Comisiei, Consiliul stabilește valorile limită ale emisiilor în conformitate cu procedurile stabilite de tratat, pentru care s-a identificat necesitatea unei intervenții din partea Comunității, în special pe baza schimbului de informații prevăzut la articolul 16 din respectiva directivă.

Respectarea valorilor limită pentru emisii, stabilite de prezenta directivă, trebuie considerată ca o condiție necesară, dar nu și suficientă pentru respectarea cerințelor din Directiva 96/61/CE privind utilizarea celor mai bune tehnici disponibile. Respectarea acestor cerințe poate presupune respectarea unor valori limită mai stricte pentru emisii, a unor valori limită de emisie pentru alte substanțe și alte medii, precum și a altor condiții adecvate.

S-a acumulat o experiență de 15 ani în domeniul industrial, în ceea ce privește punerea în aplicare a tehnicilor de reducere a emisiilor poluante de la instalațiile de ardere de dimensiuni mari.

Protocolul privind metalele grele la Convenția CEE-ONU privind poluarea transfrontalieră a aerului la distanțe mari recomandă să se adopte măsuri pentru a reduce emisiile de metale grele de la anumite instalații. Este cunoscut faptul că avantajele obținute prin reducerea emisiilor de praf cu ajutorul instalațiilor de dispersie a prafului aduc beneficii în ceea ce privește emisiile de particule de metale grele.

Instalațiile de producere a energiei electrice reprezintă o parte semnificativă a sectorului instalațiilor de ardere de dimensiuni mari.

Directiva 96/92/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 decembrie 1996 privind normele comune pentru piața internă de energie electrică are inter alia rolul de a duce la distribuirea noii capacități de producție printre noii agenți din sector.

Comunitatea s-a angajat să reducă emisiile de dioxid de carbon. În cazurile în care este fezabil, producția combinată de energie termică și electrică reprezintă o soluție valoroasă pentru îmbunătățirea considerabilă a eficienței globale în ceea ce privește utilizarea combustibililor.

Se constată deja o creștere importantă a utilizării gazului natural pentru producerea energiei electrice, iar această creștere va continua mai ales datorită utilizării turbinelor cu gaz.

Având în vedere creșterea producției de energie din biomasă, se justifică stabilirea unor standarde specifice de emisie pentru acest combustibil.

Rezoluția Consiliului din 24 februarie 1997 privind strategia comunitară pentru gestionarea deșeurilor subliniază necesitatea de a promova recuperarea deșeurilor și arată că trebuie să existe standarde adecvate de emisie care să se aplice funcționării instalațiilor în care se incinerează deșeuri, pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a mediului.

În domeniul industrial s-a acumulat experiență în ceea ce privește tehnicile și echipamentul pentru măsurarea principalilor poluanți emiși de instalațiile de ardere de dimensiuni mari; Comitetul European pentru Standardizare (CEN) a întreprins acțiuni cu scopul de a asigura un cadru care să garanteze rezultate comparabile ale măsurărilor în cadrul Comunității și un nivel înalt al calității acestor măsurări.

Este necesar să se îmbunătățească cunoștințele asupra emisiilor de poluanți majori de la instalațiile de ardere de dimensiuni mari. Pentru a reflecta corect nivelul de poluare al unei instalații, aceste informații trebuie să fie coroborate cu datele privind consumul de energie al instalației respective.

Prezenta directivă nu aduce atingere termenelor la care statele membre trebuie să transpună și să pună în aplicare Directiva 88/609/CEE,

Articolul 1

Paragraf

Prezenta directivă se aplică instalațiilor de ardere, a căror putere termică instalată este mai mare sau egală cu 50 MW, indiferent de tipul de combustibil utilizat (solid, lichid sau gazos).

Articolul 2

Paragraf

În sensul prezentei directive:

Punctul 1

emisie înseamnă eliberarea de substanțe dintr-o instalație de ardere în atmosferă;

Punctul 2

gaze reziduale înseamnă eliberări de gaz care conțin emisii solide, lichide sau gazoase; ratele debitelor lor volumetrice se exprimă în metri cubi pe oră la temperatură standard (273 K) și la presiune standard (101,3 kPa) după corecția în funcție de conținutul de vapori de apă, denumit în continuare (Nm3/h);

Punctul 3

valoare limită de emisie înseamnă cantitatea acceptabilă dintr-o substanță conținută în gazele reziduale din instalația de ardere care poate fi eliberată în atmosferă într-un anumit interval de timp; această valoare se calculează ca raport de masă pe volum al gazelor reziduale, exprimat în mg/Nm3, presupunând un conținut de oxigen pe volum de gaze reziduale de 3 % pentru combustibilii lichizi și gazoși, de 6 % pentru combustibilii solizi și, respectiv, de 15 % în cazul turbinelor cu gaz;

Punctul 4

rată de desulfurare înseamnă raportul dintre cantitatea de sulf care nu este emisă în atmosferă în amplasamentul instalației de ardere, într-un anumit interval de timp, și cantitatea de sulf conținută de combustibilul introdus în instalația de ardere și care este folosit în același interval de timp;

Punctul 5

operator înseamnă orice persoană fizică sau juridică care exploatează instalația de ardere sau care deține sau căreia i-a fost delegată o competență de decizie economică în această privință;

Punctul 6

combustibil înseamnă orice material combustibil solid, lichid sau gazos utilizat pentru consumul instalației de ardere, cu excepția deșeurilor care intră sub incidența Directivei 89/369/CEE a Consiliului din 8 iunie 1989 privind prevenirea poluării atmosferice provenite de la noile instalații de incinerare a deșeurilor municipale, a Directivei 89/429/CEE a Consiliului din 21 iunie 1989 privind reducerea poluării atmosferice provenind de la instalațiile existente de incinerare a deșeurilor municipale și a Directivei 94/67/CE a Consiliului din 16 decembrie 1994 privind incinerarea deșeurilor periculoase sau a oricărui alt act comunitar ulterior de abrogare sau de înlocuire a uneia sau mai multor directive dintre acestea;

Punctul 7

instalație de ardere înseamnă orice aparat tehnic în care combustibilii se oxidează complet pentru a se folosi energia termică astfel generată.

Litera a

instalații în care produsele de ardere sunt utilizate pentru încălzirea directă, uscarea sau orice alt tratament al obiectelor sau al materialelor, de exemplu pentru reîncălzirea cuptoarelor, a cuptoarelor pentru tratare la căldură;

Litera b

instalații post-ardere, adică orice aparat tehnic proiectat pentru a purifica gazele reziduale prin ardere și care nu este exploatat ca o instalație de ardere independentă;

Litera c

instalații pentru regenerarea catalizatorilor de cracare;

Litera d

instalații pentru conversia hidrogenului sulfurat în sulf;

Litera e

reactoare folosite în industria chimică;

Litera f

cuptoare de preîncălzire a cocsului;

Litera g

caupere;

Litera h

orice aparat tehnic care se folosește la propulsia unui vehicul, a unei nave sau a unui aparat de zbor;

Litera i

turbine cu gaz folosite pe platformele maritime;

Litera j

turbine cu gaz care au fost autorizate înainte de 27 noiembrie 2002 sau care, în conformitate cu opinia autorității competente, fac obiectul unei cereri complete de autorizare până la 27 noiembrie 2002, cu condiția ca instalația să înceapă să funcționeze până la 27 noiembrie 2003, fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1) și anexei VIII A și B.

Punctul 8

arzător cu combustibil multiplu înseamnă orice instalație de ardere care poate fi pusă în funcțiune simultan sau alternativ prin utilizarea a două sau mai multe tipuri de combustibil;

Punctul 9

instalație nouă înseamnă orice instalație de ardere pentru care autorizația inițială de construcție sau, în absența unei astfel de proceduri, autorizația inițială de funcționare a fost acordată la sau după 1 iulie 1987;

Punctul 10

instalație existentă înseamnă orice instalație de ardere pentru care autorizația inițială de construcție sau, în absența unei astfel de proceduri, autorizația inițială de funcționare a fost acordată înainte de 1 iulie 1987;

Punctul 11

biomasă înseamnă produsele care constau dintr-o materie vegetală întreagă sau dintr-o parte a acesteia, din agricultură sau activități forestiere, care poate fi folosită pe post de combustibil în scopul recuperării conținutului său de energie și a deșeurilor rezultate folosite pe post de combustibil:

Litera a

deșeuri vegetale din agricultură și activități forestiere;

Litera b

deșeuri vegetale din industria alimentară, dacă se recuperează energia termică generată;

Litera c

deșeuri vegetale fibroase din producția de celuloză primară și din producția hârtiei din celuloză, în cazul în care sunt incinerate împreună în locul de producție și energia termică generată este recuperată;

Litera d

deșeuri de plută;

Litera e

deșeuri lemnoase cu excepția deșeurilor lemnoase care pot conține compuși organici halogenați sau metale grele, ca rezultat al tratării cu conservanți pentru lemn sau al acoperirii, și care cuprind mai ales deșeuri lemnoase care provin din deșeuri din construcții și demolări;

Punctul 12

turbină cu gaz înseamnă orice mecanism rotativ care convertește energia termică în lucru mecanic, fiind alcătuită în esență dintr-un compresor, un dispozitiv termic în care combustibilul este oxidat pentru a încălzi fluidul de lucru și o turbină;

Punctul 13

regiunile periferice înseamnă departamentele franceze de peste mări în cazul Franței, Insulele Azore și Madeira în cazul Portugaliei și Insulele Canare în cazul Spaniei.

Articolul 3

Alineatul 1

Până la 1 iulie 1990, statele membre elaborează programe adecvate pentru reducerea progresivă a emisiilor totale anuale din instalațiile existente. Programele prevăd calendarul de activități și procedurile de punere în aplicare.

Alineatul 2

În conformitate cu programele menționate la alineatul (1), statele membre continuă să respecte pragurile de emisie și reducerile procentuale corespunzătoare stabilite pentru dioxidul de sulf la anexa I, coloanele 1-6 și pentru oxizii de azot, la anexa II, coloanele 1-4, până la datele specificate în aceste anexe, până la punerea în aplicare a dispozițiilor articolului 4 care se aplică instalațiilor existente.

Alineatul 3

În timpul derulării programelor, statele membre determină și emisiile anuale totale în conformitate cu anexa VIII, punctul (C).

Alineatul 4

În cazul în care o modificare considerabilă și neprevăzută a cererii de energie sau a disponibilității anumitor combustibili sau a anumitor instalații generatoare creează probleme tehnice semnificative pentru punerea în aplicare, de către un stat membru, a programului elaborat în conformitate cu alineatul (1), la cererea statului membru respectiv și având în vedere condițiile cererii, Comisia ia decizia de a modifica, pentru statul membru respectiv, pragurile de emisie și/sau datele stabilite de anexele I și II și comunică decizia sa Consiliului și statelor membre. În termen de trei luni, orice stat membru poate supune decizia Comisiei atenției Consiliului. Consiliul, hotărând cu majoritate calificată, poate adopta o decizie diferită în termen de trei luni.

Articolul 4

Alineatul 1

Fără a aduce atingere prevederilor de la articolul 17, statele membre iau măsurile adecvate pentru a garanta că toate autorizațiile de construcție sau, în absența unei astfel de proceduri, toate autorizațiile de operare a noilor instalații care, în opinia autirităților competente, fac obiectul unei cereri de autorizare înainte de 27 noiembrie 2002, cu condiția ca înstalația să fie pusă în funcțiune până la 27 noiembrie 2003, prevăd condițiile referitoare la respectarea valorilor limită de emisie stabilite în partea A din anexele III-VII pentru dioxidul de sulf, oxizii de azot și praf.

Alineatul 2

Statele membre iau măsurile adecvate pentru a garanta că toate autorizațiile de construcție sau, în absența unei astfel de proceduri, de operare a noilor instalații, altele decât cele de la alineatul (1), prevăd condițiile referitoare la respectarea valorilor limită de emisie stabilite la partea B din anexele III-VII pentru dioxidul de sulf, oxizii de azot și praf.

Alineatul 3

Fără a aduce atingere Directivei 96/61/CE și Directivei 96/62/CE a Consiliului din 27 septembrie 1996 privind evaluarea și gestionarea calității aerului înconjurător, statele membre realizează reduceri semnificative ale emisiilor, până la 1 ianuarie 2008, prin următoarele:și, după caz, prin aplicarea dispozițiilor articolelor 5, 7 și 8.

Litera a

luarea de măsuri adecvate pentru a garanta că toate autorizațiile de funcționare a instalațiilor existente prevăd condiții referitoare la respectarea valorilor limită de emisie stabilite pentru instalațiile noi menționate la alineatul (1) sau

Litera b

garantarea faptului că instalațiile existente fac obiectul unui plan național de reducere a emisiilor, menționat la alineatul (6)

Alineatul 4

Fără a aduce atingere Directivelor 96/61/CE și 96/62/CE, instalațiile existente pot fi exceptate de respectarea valorilor limită de emisie menționate la alineatul (3) și de includerea în planul național de reducere a emisiilor în următoarele condiții:

Litera a

operatorul unei instalații existente se angajează, printr-o declarație scrisă înaintată către autoritatea competentă până la 30 iunie 2004, să nu utilizeze instalația mai mult de 20000 de ore de funcționare, începând cu 1 ianuarie 2008 și până la 31 decembrie 2015;

Litera b

operatorul are obligația de a înainta autorității competente în fiecare an evidențele timpului folosit și nefolosit rămas din viața de funcționare permisă a instalațiilor.

Alineatul 5

Statele membre pot solicita respectarea unor valori limită de emisie și a unor termene limită de punere în aplicare care sunt mai stricte decât cele prevăzute la alineatele (1), (2), (3) și (4) și la articolul 10. Statele membre pot include și alți poluanți și pot impune condiții suplimentare de adaptare a instalațiilor la progresul tehnic.

Alineatul 6

Fără a aduce atingere prezentei directive și Directivei 96/61/CE și luând totodată în considerare costurile și beneficiile, precum și obligațiile lor în temeiul Directivei 2001/81/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2001 privind pragurile naționale de emisie pentru anumiți poluanți ai aerului și al Directivei 96/62/CE, statele membre pot defini și pune în aplicare un plan național de reducere a emisiilor pentru instalațiile existente, având în vedere, inter alia, respectarea pragurilor stabilite de anexele I și II.

Litera a

planul cuprinde obiective și obiective țintă conexe, măsurări și calendare pentru atingerea acestor obiective și obiective țintă conexe, precum și un sistem de monitorizare;

Litera b

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre planul lor național de reducere a emisiilor până la 27 noiembrie 2003;

Litera c

în termen de șase luni de la comunicarea menționată la litera (b), Comisia evaluează dacă planul îndeplinește sau nu condițiile stabilite de acest alineat. În cazul în care consideră că planul nu îndeplinește condițiile, Comisia informează statul membru în această privință, iar în termen de trei luni de la data respectivă, statul membru îi comunică măsurile luate pentru a garanta îndeplinirea condițiilor din prezentul alineat;

Litera d

până la 27 noiembrie 2002, Comisia elaborează linii directoare pentru a sprijini statele membre la pregătirea planurilor lor.

Alineatul 7

Până la 31 decembrie 2004 și având în vedere progresul înregistrat în sensul protejării sănătății umane și al atingerii obiectivelor comunitare de mediu cu privire la acidifiere și la calitatea aerului în temeiul Directivei 96/62/CE, Comisia înaintează un raport Parlamentului European și Consiliului prin care evaluează următoarele:

Litera a

necesitatea de a se lua măsuri suplimentare;

Litera b

cantitățile de metale grele emise de către instalațiile de ardere de dimensiuni mari;

Litera c

eficiența din punctul de vedere al costurilor, precum și costurile și avantajele reducerilor ulterioare ale emisiilor în sectorul instalațiilor de ardere din statele membre, în comparație cu situația din alte sectoare;

Litera d

fezabilitatea tehnică și economică a acestor reduceri de emisii;

Litera e

efectele standardelor stabilite pentru sectorul instalațiilor de ardere de dimensiuni mari, inclusiv dispozițiile pentru combustibilii solizi indigeni, precum și ale situației concurenței pe piața energiei asupra mediului și asupra pieței interne;

Litera f

orice planuri naționale de reducere a emisiilor înaintate de către statele membre în conformitate cu alineatul (6).

Alineatul 8

Raportul menționat la alineatul (7), după caz, este însoțit de propuneri conexe având în vedere Directiva 96/61/CE.

Articolul 5

Paragraf

Prin derogare de la anexa III:

Punctul 1

Instalațiile cu o putere termică instalată egală cu sau mai mare de 400 MW, care nu funcționează mai mult de următorul număr de ore pe an (valoare medie a reprizei pe o perioadă de cinci ani):

Litera

până la 31 decembrie 2015, 2000 ore;

Litera

de la 1 ianuarie 2016, 1500 de ore,

Punctul 2

Până la 31 decembrie 1999, Regatul Spaniei poate autoriza centrale electrice noi cu o putere termică instalată egală cu sau mai mare de 500 MW care ard combustibili solizi indigeni sau importați, care au fost puse în funcțiune înainte de sfârșitul anului 2005 și care îndeplinesc următoarele condiții:

Litera a

în cazul combustibililor solizi importați, o valoare limită a emisiilor de dioxid de sulf de 800 mg/Nm3;

Litera b

în cazul combustibililor solizi indigeni, o rată de desulfurare de cel puțin 60 %,

Litera

2000 MWe pentru instalațiile care ard combustibili solizi indigeni;

Litera

în cazul instalațiilor care ard combustibili solizi importați, fie 7500 MWe, fie 50 % din întreaga capacitatea nouă a tuturor instalațiilor care ard combustibili solizi până la 31 decembrie 1999, care dintre aceste valori este mai mică.

Articolul 6

Paragraf

În cazul instalațiilor noi pentru care se acordă autorizații în temeiul articolului 4 alineatul (2) sau al instalațiilor care intră sub incidența articolului 10, statele membre se asigură că se examinează fezabilitatea tehnică și economică în ceea ce privește producția combinată de energie termică și electrică. Dacă această fezabilitate este confirmată, instalațiile sunt perfecționate în consecință, având în vedere situația pieței și a distribuției.

Articolul 7

Alineatul 1

Statele membre se asigură că autorizațiile și permisele prevăzute la articolul 4 prevăd procedurile legate de erorile de funcționare sau de oprirea echipamentului de împrăștiere. În special, în cazul unei întreruperi, autoritatea competentă îi solicită operatorului să reducă sau să oprească operațiunile dacă nu pot fi reluate operațiunile normale în termen de 24 de ore sau să exploateze instalația folosind combustibili puțin poluanți. În orice caz, autoritatea competentă este notificată în termen de 48 de ore. Durata cumulată a funcționării fără împrăștiere nu poate depăși 120 de ore în orice perioadă de 12 luni, în nici într-un caz. Autoritatea competentă poate autoriza derogări în limita celor 24 de ore și 120 de ore menționate anterior în cazurile în care estimează că:

Litera a

există o nevoie stringentă de a menține alimentarea cu energie sau

Litera b

instalația cu probleme ar fi înlocuită pe o perioadă limitată de timp de o altă instalație, fapt care ar duce la o creștere totală a emisiilor.

Alineatul 2

Autoritatea competentă poate autoriza suspendarea, pe o durată de maximum șase luni, a obligației de a respecta valorile limită de emisie prevăzute la articolul 4 pentru dioxidul de sulf în cazul unei instalații care folosește combustibil cu conținut redus de sulf în acest scop de obicei, dacă operatorul este incapabil să respecte aceste valori limită de emisie din cauza unei întreruperi a aprovizionării cu combustibil cu conținut redus de sulf ca urmare a unei penurii considerabile. Comisia este informată de îndată în astfel de cazuri.

Alineatul 3

Autoritatea competentă poate permite derogarea de la obligația de a respecta valorile limită de emisie prevăzute la articolul 4 în cazurile în care o instalație care folosește în mod normal numai combustibil gazos și care ar trebui altfel să fie dotată cu un sistem de purificare a gazelor reziduale trebuie să recurgă, în mod excepțional și pentru o perioadă de timp de cel mult 10 zile, dacă nu există o nevoie stringentă de a menține alimentarea cu energie, la utilizarea altor combustibili din cauza unei întreruperi bruște a aprovizionării cu gaz. Autoritatea competentă este informată de îndată cu privire la aceste cazuri atunci când survin. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire cazurile la care se face referire în prezentul alineat.

Articolul 8

Alineatul 1

În scopul acordării autorizației prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau articolul 4 alineatul (2), pentru instalațiile cu arzător cu combustibil multiplu, care utilizează simultan două sau mai multe tipuri de combustibil, precum și pentru instalațiile care intră sub incidența articolului 4 alineatul (3) și a articolului 10, autoritățile competente stabilesc valorile limită de emisie după cum urmează:

Litera a

în primul rând, prin adoptarea valorii limită de emisie relevante pentru fiecare combustibil și poluant în parte, în funcție de puterea termică instalată a instalației de ardere, în conformitate cu anexele III-VII;

Litera b

în al doilea rând, prin determinarea valorilor limită de emisie relative la combustibil, care sunt obținute prin înmulțirea valorii limită individuale de emisie cu puterea termică pentru fiecare combustibil în parte, produsul înmulțirii împărțindu-se apoi la suma puterilor termice ale tuturor combustibililor;

Litera c

în al treilea rând, prin agregarea valorilor limită relative la combustibil.

Alineatul 2

În unitățile cu arzător cu combustibil multiplu, care folosesc reziduurile de distilare și conversie de la rafinarea țițeiului brut pentru propriul consum, independent sau împreună cu alți combustibili, prevederile pentru combustibilul cu cea mai înaltă valoare limită de emisie (combustibil determinant) se aplică, sub rezerva alineatului (1) anterior, în cazul în care, pe durata exploatării instalației de ardere, proporția în care acel combustibil contribuie la suma puterilor termice ale tuturor combustibililor este de cel puțin 50 %.

Litera a

în primul rând, prin adoptarea valorii limită de emisie relevante pentru fiecare combustibil și poluant în parte, în funcție de producția de căldură instalată a instalației de ardere, în conformitate cu anexele III-VII;

Litera b

în al doilea rând, prin calcularea valorii limită de emisie a combustibilului determinant (combustibilul cu cea mai înaltă valoare limită de emisie în conformitate cu anexele III-VII și, în cazul în care există doi combustibili cu aceeași valoare limită de emisie, combustibilul cu puterea termică mai mare); această valoare se obține prin înmulțirea valorii limită de emisie stabilită de anexele III-VII pentru combustibilul respectiv cu doi, iar apoi prin scăderea din acest produs a valorii limită de emisie a combustibilului cu cea mai scăzută valoare limită de emisie;

Litera c

în al treilea rând, prin determinarea valorilor limită de emisie relative la combustibil, care se obțin prin înmulțirea valorii limită de emisie calculate a combustibilului cu puterea termică a combustibilului determinant și a celorlalte valori limită de emisie distincte cu puterea termică produsă de fiecare combustibil, produsul înmulțirii fiind apoi împărțit la suma puterilor termice produse de toți combustibilii;

Litera d

în al patrulea rând, prin agregarea valorilor limită de emisie relative la combustibili.

Alineatul 3

Ca alternativă la dispozițiile alineatulului (2), se poate aplica media următoare a valorilor limită de emisie pentru dioxidul de sulf (indiferent de combinația de combustibili utilizată):

Litera a

pentru instalațiile menționate la articolul 4 alineatele (1) și (3): 1000 mg/Nm3, calculându-se o medie pentru toate instalațiile de acest tip din cadrul rafinăriei;

Litera b

pentru instalațiile noi menționate la articolul 4 alineatul (2): 600 mg/Nm3, calculându-se o medie pentru toate instalațiile de acest tip din cadrul rafinăriei cu excepția turbinelor cu gaz.

Alineatul 4

În scopul acordării autorizației prevăzute la articolul 4 alineatele (1) și (2), pentru instalațiile cu arzătoare cu combustibil multiplu care implică utilizarea alternativă a două sau mai multe tipuri de combustibili, precum și pentru instalațiile care intră sub incidența articolului 4 alineatul (3) și a articolului 10, se aplică valorile limită de emisie stabilite de anexele III-VII pentru fiecare combustibil utilizat.

Articolul 9

Paragraf

Gazele reziduale din instalațiile de ardere se eliberează în mod controlat printr-un coș. Autorizația prevăzută la articolul 4 și autorizațiile pentru instalațiile de ardere care intră sub incidența articolului 10 stabilesc condițiile de eliberare. Autoritatea competentă se asigură în special că înălțimea coșului este calculată astfel încât să se protejeze sănătatea și mediul.

Articolul 10

Paragraf

Atunci când o instalație de ardere este extinsă cu cel puțin 50 MW, valorile limită de emisie, stabilite în partea B a anexelor III-VII, se aplică noii părți a instalației și este fixată în funcție de puterea termică a întregii instalații. Această dispoziție nu se aplică în cazurile la care se face referire la articolul 8 alineatele (2) și (3).

Paragraf

Atunci când operatorul unei instalații de ardere dorește să efectueze o modificare în conformitate cu articolul 2 alineatul (10) litera (b) și articolul 12 alineatul (2) din Directiva 96/61/CE, se aplică valorile limită de emisie stabilite în partea B din anexele III-VII pentru dioxid de sulf, oxizi de azot și praf.

Articolul 11

Paragraf

În cazul construcției unor instalații de ardere care pot avea efecte semnificative asupra mediului dintr-un alt stat membru, statul membru se asigură că au loc toate informările și consultările necesare, în conformitate cu articolul 7 din Directiva 85/337/CEE a Consiliului din 27 iunie 1985 privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului.

Articolul 12

Paragraf

Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura monitorizarea, în conformitate cu anexa VIII partea A, a emisiilor din instalațiile de ardere care intră sub incidența prezentei directive, precum și a altor valori necesare pentru punerea în aplicare a acestei directive. Statele membre pot solicita ca această monitorizare să fie efectuată pe cheltuiala operatorului.

Articolul 13

Paragraf

Statele membre iau măsurile adecvate pentru a garanta că operatorul informează autoritățile competente, într-un termen rezonabil, cu privire la rezultatele măsurărilor permanente, la verificarea echipamentului de măsurare, la măsurările individuale și la toate celelalte măsurări efectuate pentru a evalua respectarea dispozițiilor prezentei directive.

Articolul 14

Alineatul 1

În cazul în care se efectuează măsurări permanente, se consideră că valorile limită de emisie stabilite în partea A de la anexele III-VII sunt respectate dacă în urma evaluării rezultatelor se arată următoarele, pentru orele de exploatare pe parcursul unui an calendaristic:

Litera a

nici una dintre valorile medii pe luna calendaristică nu depășește valorile limită de emisie și

Litera b

în cazul:

Litera i

dioxidului de sulf și a prafului: 97 % din totalitatea valorilor medii pe intervale de 48 de ore nu depășește 110 % din valorile limită de emisie,

Litera ii

oxizilor de azot: 95 % din totalitatea valorilor medii pe intervale de 48 de ore nu depășește 110 % din valorile limită de emisie.

Litera i

dioxidului de sulf și a prafului: 97 % din totalitatea valorilor medii pe intervale de 48 de ore nu depășește 110 % din valorile limită de emisie,

Litera ii

oxizilor de azot: 95 % din totalitatea valorilor medii pe intervale de 48 de ore nu depășește 110 % din valorile limită de emisie.

Alineatul 2

În cazurile în care se solicită măsurări intermitente sau alte proceduri corespunzătoare pentru determinare, se consideră că valorile limită de emisie stabilite de anexele III-VII sunt îndeplinite dacă rezultatele fiecărei serii de măsurări sau de alte proceduri definite și determinate în conformitate cu normele stabilite de autoritățile competente nu depășesc valorile limită de emisie.

Alineatul 3

În cazurile prevăzute la articolul 5 alineatul (2), ratele de desulfurare sunt considerate a fi respectate dacă în urma evaluării măsurărilor efectuate în baza anexei VIII, punctul (A).3, se arată că toate valorile medii pe luna calendaristică sau toate valorile medii lunare ale reprizei îndeplinesc ratele de desulfurare impuse.

Alineatul 4

Pentru instalațiile noi care sunt autorizate în temeiul articolului 4 alineatul (2), se consideră că valorile limită de emisie, pentru orele de funcționare de pe durata unui an calendaristic, sunt respectate dacă:

Litera a

nici o valoare medie validată pe zi nu depășește valorile relevante stabilite la partea B a anexelor III-VII și

Litera b

95 % din totalul valorilor medii validate pe oră pe durata unui an nu depășește 200 % din valorile relevante stabilite la partea B a anexelor III-VII.

Articolul 15

Alineatul 1

Până la 31 decembrie 1990, statele membre informează Comisia cu privire la programele elaborate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1).

Alineatul 2

Rapoartele prevăzute la alineatul (1) conțin o prezentare de ansamblu a următoarelor:

Litera a

toate instalațiile de ardere care intră sub incidența prezentei directive;

Litera b

emisiile de dioxid de sulf și de oxizi de azot, exprimate în tone pe an și prin concentrațiile acestor substanțe în gazele reziduale;

Litera c

măsurile luate deja sau planificate în vederea reducerii emisiilor, precum și modificările privind combustibilul ales pentru utilizare;

Litera d

modificările metodei de exploatare, efectuate deja sau planificate;

Litera e

închiderea definitivă a instalațiilor de ardere, deja efectuată sau planificată și

Litera f

după caz, valorile limită de emisie impuse de programe pentru instalațiile existente.

Alineatul 3

Statele membre care pun în aplicare articolul 5 sau dispozițiile de la nota bene din anexa III sau din notele de subsol de la anexa VI. A prezintă Comisiei rapoarte anuale în acest sens.

Articolul 16

Paragraf

Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive. Sancțiunile prevăzute în acest scop sunt eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Articolul 17

Alineatul 1

Începând cu 27 noiembrie 2002, se abrogă Directiva 88/609/CEE, fără a aduce atingere alineatului (2) sau obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele limită pentru transpunerea și punerea în aplicare a directivei respective, așa cum sunt stabilite de anexa IX la prezenta directivă.

Alineatul 2

În cazul instalațiilor noi autorizate înainte de 27 noiembrie 2002 astfel cum prevede articolul 4 alineatul (1) din prezenta directivă, articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2), articolul 6, articolul 15 alineatul (3), anexele III, VI, VIII și punctul (A).2 din anexa IX la Directiva 88/609/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/66/CE, rămân în vigoare până la 1 ianuarie 2008, după care vor fi abrogate.

Alineatul 3

Toate referirile la Directiva 88/609/CEE se înțeleg ca fiind referiri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență de la anexa X la prezenta directivă.

Articolul 18

Alineatul 1

Statele membre pun în aplicare actele administrative și actele cu putere de lege necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 27 noiembrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Alineatul 2

Pentru instalațiile existente și pentru cele noi care sunt autorizate în baza articolului 4 alineatul (1), se aplică dispozițiile de la punctul (A).2 din anexa VIII, începând cu 27 noiembrie 2004.

Alineatul 3

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 19

Paragraf

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 20

Paragraf

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Paragraf

Adoptată la Luxemburg, 23 octombrie 2001.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleN. FontainePentru ConsiliuPreședinteleA. Neyts-uyttebroeck

Anexa 16

ANEXA IPRAGURI ȘI VALORI ȚINTĂ DE REDUCERE A EMISIILOR DE SO2 DE LA INSTALAȚIILE EXISTENTE

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 17

ANEXA IIPRAGURI ȘI VALORI ȚINTĂ DE REDUCERE A EMISIILOR DE NOX DE LA INSTALAȚIILE EXISTENTE

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 18

ANEXA IIIVALORILE LIMITĂ DE EMISIE PENTRU SO2

Paragraf

Combustibili solizi

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 6 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi și existente în temeiul articolului 4 alineatul (1) și, respectiv, articolului 4 alineatul (3):

Paragraf

N.B. În cazurile în care valorile de emisie de mai sus nu pot fi respectate din cauza caracteristicilor combustibilului, trebuie atinsă o rată de desulfurare de 60 % pentru instalațiile care au o putere termică instalată mai mică de sau egală cu 100 MWth, de 75 % pentru instalațiile cu o putere mai mare de 100 MWth și mai mică sau egală cu 300 MWth și de 90 % pentru instalațiile cu o putere mai mare de 300 MWth. Pentru instalațiile cu o putere termică instalată mai mare de 500 MWth, se aplică o rată de desulfurare de cel puțin 94 % sau de cel puțin 92 % în cazurile în care s-a încheiat un contract pentru o instalație de desulfurare a gazelor de coș sau pentru o instalație de injectare a varului, iar lucrările pentru punerea în funcțiune a acestor instalații au început înainte de 1 ianuarie 2001.

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 6 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi în temeiul articolului 4 alineatul (2), cu excepția turbinelor cu gaz:

Paragraf

N.B. În cazurile în care valorile limită de emisie menționate anterior nu pot fi respectate din cauza caracteristicilor combustibilului, instalațiile trebuie să atingă 300 mg/Nm3 SO2, sau o rată de desulfurare de cel puțin 92 % în cazul instalațiilor cu o putere termică instalată mai mică de sau egală cu 300 MWth, iar în cazul instalațiilor cu o putere termică instalată mai mare de 300 MWth, se aplică o rată de desulfurare de cel puțin 95 %, alături de o valoare limită maximă permisă de 400 mg/Nm3.

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 19

ANEXA IVVALORILE LIMITĂ DE EMISIE PENTRU SO2

Paragraf

Combustibili lichizi

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 3 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi și existente în temeiul articolului 4 alineatul (1) și, respectiv, articolului 4 alineatul (3):

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 3 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi în temeiul articolului 4 alineatul (2), cu excepția turbinelor cu gaz:

Paragraf

În cazul celor două instalații cu o putere termică instalată de 250 MWth din insulele Creta și Rhodos, care urmează să fie autorizate până la 31 decembrie 2007, se aplică valoarea limită de emisie de 1700 mg/Nm3.

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 20

ANEXA VVALORILE LIMITĂ DE EMISIE PENTRU SO2

Paragraf

Combustibili gazoși

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 3 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi și cele existente în temeiul articolului 4 alineatul (1) și, respectiv, articolului 4 alineatul (3):

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru SO2 exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 3 %) care trebuie aplicate de către instalațiile noi în temeiul articolului 4 alineatul (2):

Tabel 1

Tabelul 1

Tabel 2

Tabelul 2

Anexa 21

ANEXA VIVALORILE LIMITĂ DE EMISIE PENTRU NOX (MĂSURAT CA NO2)

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru NOx exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 6 % pentru combustibili solizi și 3 % pentru combustibili lichizi și gazoși) care trebuie aplicate de către instalațiile noi și cele existente în temeiul articolului 4 alineatul (1) și, respectiv, articolului 4 alineatul (3):

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru NOx exprimate în mg/Nm3 care trebuie aplicate de către instalațiile noi în temeiul articolului 4 alineatul (2), cu excepția turbinelor cu gaz:

Paragraf

Combustibili solizi (conținut de O2 6 %)

Paragraf

Combustibili lichizi (conținut de O2 3 %)

Paragraf

Combustibili gazoși (conținut de O2 3 %)

Paragraf

Turbine cu gaz

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru NOx exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 de 15 %) care urmează să fie aplicate pentru o unitate distinctă de turbină cu gaz în temeiul articolului 4 alineatul (2) (valoarea limită se aplică numai peste o cantitate de 70 %):

Paragraf

Aceste valori limită nu se aplică turbinelor cu gaz care sunt utilizate în situații de urgență și care funcționează mai puțin de 500 de ore pe an. Operatorul acestor instalații trebuie să înainteze în fiecare an autorității competente evidențele care confirmă acest timp de utilizare.

Paragraf

Nota 1: Gazul natural este metan produs natural cu un conținut maxim de 20 % (în funcție de volum) de materie inertă și alți compuși.

Paragraf

Nota 2: 75 mg/Nm3 în cazurile următoare, eficiența turbinei cu gaz fiind determinată la condiții ISO de încărcare de bază:

Paragraf

turbine cu gaz, utilizate în sisteme combinate de producere a energiei termice și electrice, cu o eficiență totală mai mare de 75 %;

Paragraf

turbine cu gaz, utilizate în instalații cu ciclu combinat cu o eficiență electrică totală medie anuală mai mare de 55 %;

Paragraf

turbine cu gaz pentru acționare mecanică.

Paragraf

Pentru turbinele cu gaz cu ciclu unic, care nu se încadrează în nici una dintre categoriile de mai sus, dar care au o eficiență mai mare de 35 % – determinată în condiții ISO de încărcare de bază –, valoarea limită de emisie este de 50*η/35, unde η este eficiența turbinei cu gaz, exprimată ca procent (și în condiții ISO de încărcare de bază).

Paragraf

Nota 3: Valoarea limită de emisie se aplică turbinelor cu gaz care ard distilați ușori sau intermediari.

Litera

turbine cu gaz, utilizate în sisteme combinate de producere a energiei termice și electrice, cu o eficiență totală mai mare de 75 %;

Litera

turbine cu gaz, utilizate în instalații cu ciclu combinat cu o eficiență electrică totală medie anuală mai mare de 55 %;

Litera

turbine cu gaz pentru acționare mecanică.

Tabel 1

Tabelul 1

Tabel 2

Tabelul 2

Tabel 3

Tabelul 3

Tabel 4

Tabelul 4

Tabel 5

Tabelul 5

Anexa 22

ANEXA VIIVALORILE LIMITĂ DE EMISIE PENTRU PRAF

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru praf exprimate în mg/Nm3 (conținut de O2 6 % pentru combustibili solizi și 3 % pentru combustibili lichizi și gazoși) care trebuie aplicate de către instalațiile noi și cele existente în temeiul articolului 4 alineatul (1) și, respectiv, articolului 4 alineatul (3):

Paragraf

Valorile limită de emisie pentru praf exprimate în mg/Nm3 care trebuie aplicate de către instalațiile noi în temeiul articolului 4 alineatul (2), cu excepția turbinelor cu gaz:

Paragraf

Combustibili solizi (conținut de O2 6 %)

Paragraf

Combustibili lichizi (conținut de O2 3 %)

Paragraf

Combustibili gazoși (conținut de O2 3 %)

Tabel 1

Tabelul 1

Tabel 2

Tabelul 2

Tabel 3

Tabelul 3

Tabel 4

Tabelul 4

Anexa 23

ANEXA VIIIMETODE DE MĂSURARE A EMISIILOR

Paragraf

Proceduri pentru măsurarea și evaluarea emisiilor de la instalațiile de ardere

Paragraf

Până la 27 noiembrie 2004

Paragraf

Concentrațiile de SO2, praf, NOx trebuie măsurate continuu în cazul instalațiilor noi, care sunt autorizate în temeiul articolului 4 alineatul (1) și care au o putere termică instalată de peste 300 MW. Cu toate acestea, monitorizarea SO2 și a prafului poate fi limitată doar la măsurări intermitente sau la alte proceduri adecvate de determinare în cazurile în care astfel de măsurări și de proceduri, care trebuie verificate și aprobate de către autoritățile competente, pot fi folosite pentru a determina concentrațiile.

Paragraf

În cazul instalațiilor noi, autorizate în temeiul articolului 4 alineatul (1), care nu intră sub incidența primului paragraf, autoritățile competente pot solicita efectuarea de măsurări continue pentru cei trei poluanți, în cazul în care acest lucru este considerat necesar. În cazurile în care nu se solicită efectuarea de măsurări continue, se va recurge în mod regulat la măsurări intermitente sau la proceduri adecvate de determinare, aprobate de către autoritățile competente, pentru a evalua cantitățile din substanțele menționate anterior care sunt prezente în emisii.

Paragraf

Începând cu 27 noiembrie 2002 și fără a aduce atingere articolului 18 alineatul (2)

Paragraf

Autoritățile competente solicită măsurări continue ale concentrațiilor de SO2, NOx și praf din gazele reziduale de la fiecare instalație de ardere cu o putere termică instalată de peste 100 MWth.

Paragraf

Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, nu sunt solicitate măsurări continue în următoarele cazuri:

Paragraf

pentru instalațiile de ardere cu o durată de viață mai mică de 10000 de ore de funcționare;

Paragraf

pentru SO2 și praf de la cazanele care ard gaz natural sau de la turbinele cu gaz care ard gaz natural;

Paragraf

pentru SO2 de la turbinele cu gaz sau de la cazanele care ard petrol cu un conținut cunoscut de sulf, în cazurile în care nu există echipament de desulfurare;

Paragraf

pentru SO2 de la cazanele cu ardere de biomasă dacă operatorul poate dovedi că emisiile de SO2 nu pot fi, în nici o împrejurare, mai mari decât valorile limită de emisie impuse.

Paragraf

În cazurile în care nu se solicită măsurări continue, trebuie efectuate măsurări intermitente cel puțin o dată la șase luni. Ca alternativă, pot fi folosite proceduri adecvate de determinare, care trebuie verificate și aprobate de către autoritățile competente, pentru a evalua cantitățile din poluanții precizați anterior care sunt prezenți în aceste emisii. Astfel de proceduri trebuie să se bazeze pe standardele CEN relevante, de îndată ce acestea devin disponibile. Dacă nu există standarde CEN, se aplică standarde ISO, standarde naționale sau internaționale care să garanteze furnizarea de date de o calitate științifică echivalentă.

Paragraf

În cazul instalațiilor care trebuie să respecte ratele de desulfurare fixate la articolul 5 alineatul (2) și la anexa III, se aplică condițiile stabilite la alineatul (2) de la acest punct pentru măsurarea emisiilor de SO2. În plus, conținutul de sulf din combustibilul care este introdus în instalațiile de ardere trebuie să fie monitorizat în mod regulat.

Paragraf

Autoritățile competente trebuie informate cu privire la modificările semnificative ale tipului de combustibil utilizat sau ale modului de operare a instalației. Autoritățile competente decid dacă aceste condiții de monitorizare stabilite la alineatul (2) sunt corespunzătoare sau dacă trebuie adaptate.

Paragraf

Măsurările continue efectuate în conformitate cu alineatul (2) cuprind parametrii relevanți pentru procesul de funcționare în ceea ce privește conținutul de oxigen, temperatura, presiunea și conținutul de vapori de apă. Măsurările continue ale conținutului de vapori de apă din gazele de eșapament nu sunt necesare, cu condiția ca proba de gaz de eșapament să fie uscată înainte de a se analiza emisiile.

Paragraf

Măsurările reprezentative, adică prelevarea de probe și analiza poluanților relevanți și ale parametrilor procesului, precum și metodele de măsurare de referință pentru calibrarea sistemelor automate de măsurare se efectuează în conformitate cu standardele CEN de îndată ce acestea sunt disponibile. În cazul în care nu există standarde CEN, se aplică standarde ISO, standarde naționale sau internaționale care să garanteze furnizarea de date de o calitate științifică echivalentă.

Paragraf

Sistemele de măsurare continuă sunt supuse unui control prin intermediul unor măsurări paralele cu metodele de referință, cel puțin o dată pe an.

Paragraf

Valorile medii validate pe oră și pe zi sunt determinate din valorile medii măsurate validate pe oră, din care se scade valoarea intervalului de încredere precizat anterior.

Paragraf

Se invalidează orice zi în care mai mult de trei valori medii pe oră nu sunt valide din cauza problemelor de funcționare sau a procedurilor de întreținere efectuate asupra sistemului de măsurări continue. În cazul în care, din astfel de motive, se invalidează mai mult de zece zile dintr-un an, autoritatea competentă solicită operatorului să ia măsurile adecvate pentru a ameliora fiabilitatea sistemului de monitorizare continuă.

Paragraf

Determinarea emisiilor anuale totale ale instalațiilor de ardere

Paragraf

Până în în anul 2003 inclusiv, autoritățile competente trebuie să obțină determinarea emisiilor totale anuale de SO2 și NOx de la instalațiile de ardere noi. Atunci când se recurge la monitorizarea permanentă, operatorul instalației de ardere adaugă separat pentru fiecare poluant masa de poluant emisă în fiecare zi, pe baza ratei debitului volumetric al gazelor reziduale. Atunci când nu se folosește monitorizarea permanentă, estimările emisiilor totale anuale se determină de către operator în baza alineatului A.1 pentru autoritățile competente.

Paragraf

Comisiei îi sunt comunicare de către statele membre emisiile totale anuale de SO2 și de NOx ale instalațiilor de ardere noi, în același timp în care este transmisă comunicarea solicitată la alineatul C.3 privind emisiile anuale totale ale instalațiilor existente.

Paragraf

Începând cu 2004 și pentru fiecare din anii următori, statele membre realizează un inventar al emisiilor de SO2, NOx și praf de la toate instalațiile de ardere cu o putere termică instalată mai mare de 50 MW. Pentru fiecare instalație care funcționează sub controlul unui operator într-un anumit amplasament, autoritatea competentă trebuie să primească următoarele date:

Paragraf

emisiile totale anuale de SO2, NOx și praf (ca total particule în suspensie);

Paragraf

întreaga valoare a consumului de energie, în funcție de valoarea calorică netă, defalcată pe cinci categorii de combustibil: biomasă, alți combustibili solizi, combustibili lichizi, gaz natural, alte gaze.

Paragraf

O dată la trei ani și în termen de douăsprezece luni de la sfârșitul perioadei de trei ani avută în vedere, Comisia trebuie să primească o sinteză a rezultatelor acestui inventar care să indice separat emisiile de la rafinării. Datele anuale pentru fiecare instalație în parte sunt puse la dispoziția Comisiei la cererea acesteia. Comisia pune la dispoziția statelor membre o sinteză a comparației dintre și a evaluării inventarelor naționale în termen de douăsprezece luni de la primirea inventarelor naționale.

Paragraf

Începând cu 1 ianuarie 2008, statele membre înaintează Comisiei un raport anual cu privire la instalațiile existente declarate eligibile în temeiul articolului 4 alineatul (4), alături de înregistrările care indică timpul consumat sau neconsumat permis pentru durata funcțională rămasă pentru aceste instalații.

Paragraf

Determinarea emisiilor anuale totale ale instalațiilor existente până în 2003 inclusiv

Paragraf

Începând cu 1990 și în fiecare din anii următori până în 2003 inclusiv, statele membre realizează un inventar complet al emisiilor instalațiilor existente pentru SO2 și NOx:

Paragraf

pentru fiecare instalație în parte în cazul instalațiilor cu capacitate mai mare de 300 MWth și al rafinăriilor;

Paragraf

în general pentru alte instalații de ardere la care se aplică această directivă.

Paragraf

Metodologia utilizată pentru aceste inventare va fi în concordanță cu cea utilizată în 1980 pentru a determina emisiile de SO2 și de NOx ale instalațiilor de ardere.

Paragraf

Rezultatele acestui inventar trebuie comunicate Comisiei într-o formă abreviată corespunzător, în termen de nouă luni de la încheierea anului vizat. Metodologia utilizată pentru realizarea acestor inventare de emisie, precum și informațiile fundamentale detaliate trebuie puse la dispoziția Comisiei la cererea acesteia.

Paragraf

Comisia realizează o comparație sistematică a acestor inventare naționale și, după caz, înaintează propuneri Consiliului în vederea armonizării metodologiilor de inventariere a emisiilor, cu scopul de a pune în aplicare prezenta directivă în mod eficient.

Litera

pentru instalațiile de ardere cu o durată de viață mai mică de 10000 de ore de funcționare;

Litera

pentru SO2 și praf de la cazanele care ard gaz natural sau de la turbinele cu gaz care ard gaz natural;

Litera

pentru SO2 de la turbinele cu gaz sau de la cazanele care ard petrol cu un conținut cunoscut de sulf, în cazurile în care nu există echipament de desulfurare;

Litera

pentru SO2 de la cazanele cu ardere de biomasă dacă operatorul poate dovedi că emisiile de SO2 nu pot fi, în nici o împrejurare, mai mari decât valorile limită de emisie impuse.

Litera

emisiile totale anuale de SO2, NOx și praf (ca total particule în suspensie);

Litera

pentru fiecare instalație în parte în cazul instalațiilor cu capacitate mai mare de 300 MWth și al rafinăriilor;

Litera

în general pentru alte instalații de ardere la care se aplică această directivă.

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 24

ANEXA IXTERMENE LIMITĂ PENTRU TRANSPUNEREA ȘI PUNEREA ÎN APLICARE A DIRECTIVEI ABROGATE

Tabel 1

Tabelul 1

Anexa 25

ANEXA XTABEL DE CORESPONDENȚĂ

Tabel 1

Tabelul 1

Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

Paragraf

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din produsele alimentare, în special articolul 2 alineatul (3),

Paragraf

având în vedere propunerea Comisiei,

Regulamentul (CE) nr. 466/2001 al Comisiei prevede că, atunci când sunt comercializate, produsele alimentare nu trebuie să conțină niveluri ale contaminanților mai ridicate decât cele specificate de respectivul regulament.

Termenul dioxine acoperă un grup de 75 congeneri dibenzo-p-dioxin policlorurați (PCDD) și 135 congeneri dibenzofuran policlorurați (PCDF), 17 dintre aceștia prezentând pericol toxicologic. Cel mai toxic congener este 2,3,7,8-tetraclordibenzo-p-dioxina (TCDD), clasificată de Centrul internațional de cercetări asupra cancerului și alte organizații internaționale reputate ca un cunoscut cancerigen uman. Comitetul științific pentru alimentație umană (CSAU), împreună cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) au ajuns la concluzia că efectul cancerigen al dioxinelor nu se produce la niveluri mai mici de un anumit prag. Alte efecte nocive, cum ar fi endometrita, efectele neuro-comportamentale și imunosupresive, se produc la niveluri mult mai scăzute și, în consecință, sunt considerate relevante pentru determinarea unei limite de tolerabilitate.

Bifenilii policlorurați (PCB) sunt un grup de 209 congeneri diferiți care pot fi împărțiți în două grupuri, în funcție de proprietățile lor toxicologice: 12 congeneri au proprietăți toxicologice la dioxine și, în consecință, sunt deseori denumiți PCB asemănători cu dioxinele. Ceilalți PCB nu prezintă o toxicitate asemănătoare cu cea a dioxinelor, dar au un profil toxicologic diferit.

Fiecare congener al dioxinelor sau fiecare PCB asemănător dioxinelor are un nivel de toxicitate diferit. Pentru a se însuma toxicitatea acestor congeneri diferiți a fost lansat conceptul de factori de echivalență toxică (TEF) pentru a se facilita evaluarea riscului și controlul de reglementare. Aceasta înseamnă că rezultatele analitice legate de toți cei 17 congeneri individuali ai dioxinelor sunt exprimate ca o singură unitate cuantificabilă: concentrația toxică echivalentă cu TCDD (TEQ).

Dioxinele și PCB sunt extrem de rezistente la degradarea chimică și biologică și, în consecință, persistă în mediu și se acumulează în produsele alimentare și în lanțul trofic.

Peste 90 % din expunerea umană la dioxină derivă din produse alimentare. Produsele alimentare de origine animală contribuie, în mod normal, la aproximativ 80 % din expunerea totală. Acumularea dioxinei în corpul animalelor derivă în primul rând din furaje. Prin urmare, furajele și, în unele cazuri, solul prezintă motive de îngrijorare ca surse potențiale de dioxine.

La 30 mai 2001, CSAU adoptă un aviz privind evaluarea riscului prezentat de dioxine și PCB similari în produse alimentare, o actualizare bazată pe informații științifice noi care au devenit disponibile după adoptarea, la 22 noiembrie 2000, a avizului CSAU referitor la această problemă. CSAU a stabilit o limită săptămânală tolerabilă (LST) pentru dioxine și PCB asemănători cu dioxinele de 14 pg OMS-TEQ/kg greutate corp. Estimările privind expunerea indică faptul că o proporție considerabilă din populația Comunității ingeră prin produsele alimentare un nivel ce depășește LST. Anumite grupuri de populație din unele țări ar putea fi expuse unor riscuri mai mari datorită anumitor obiceiuri alimentare.

Reducerea expunerii umane la dioxine prin consumul de produse alimentare este, așadar, necesară și importantă pentru asigurarea protecției consumatorilor. În anumite grupuri de produse alimentare s-au observat niveluri deosebit de ridicate ale dioxinelor. Având în vedere că această contaminare a produselor alimentare este legată în mod direct de contaminarea furajelor, trebuie adoptată o abordare integrată pentru a se reduce incidența dioxinei prin lanțul trofic, adică din materiile prime ale furajelor, trecând prin animalele care reprezintă sursa de producere a alimentelor și ajungând la oameni.

CSAU a recomandat continuarea eforturilor pentru limitarea eliberării în mediu a dioxinelor și a compușilor înrudiți la cele mai scăzute niveluri posibile. Acesta este cel mai eficient mod de a reduce prezența dioxinelor și a substanțelor similare în lanțul trofic și de a asigura o continuă reducere a introducerii acestor substanțe în corpul omenesc. CSAU a remarcat că unele investigații recente făcute asupra laptelui și sângelui uman par să indice faptul că nivelurile dioxinei nu mai scad.

Nivelurile maxime pentru dioxine și PCB asemănătoare dioxinei reprezintă un instrument adecvat pentru prevenirea unei expuneri inacceptabil de ridicate a populației umane și a distribuirii unor produse alimentare cu un grad de contaminare inacceptabil de ridicat, de exemplu din produse alimentare extrem de contaminate, din poluarea și expunerea accidentală. De asemenea, stabilirea unor niveluri minime este indispensabilă pentru aplicarea unui sistem de control și reglementare, precum și pentru asigurarea unei aplicări uniforme.

Măsurile bazate numai pe stabilirea unor niveluri maxime pentru dioxine și PCB asemănători dioxinei în produse alimentare nu ar fi suficient de eficiente pentru reducerea expunerii umane la dioxine, în afara cazului în care nivelurile au fost stabilite atât de jos, încât o mare parte a aprovizionării cu produse alimentare ar trebui să fie declarată inadecvată pentru consumul uman. În general, se recunoaște că, pentru reducerea în mod activ a prezenței dioxinelor în produse alimentare, nivelurile maxime ar trebui însoțite de măsuri care să stimuleze o abordare mai activă, incluzând niveluri de acțiuni și niveluri țintă pentru produse alimentare, în combinație cu măsuri de limitare a emisiilor. Nivelurile țintă indică nivelurile ce urmează să fie realizate pentru reducerea, în ultima instanță, a expunerii umane pentru majoritatea populației până la LST stabilită de Comitetul Științific. Nivelurile de acțiune reprezintă un instrument pentru autoritățile competente și pentru operatori în vederea clarificării acelor cazuri în care se poate identifica sursa contaminării și se pot lua măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia, nu numai în cazurile în care nu se respectă prevederile prezentului regulament, dar și în cazurile în care în produsele alimentare se descoperă niveluri importante de dioxine, peste nivelurile normale de bază. Această abordare va avea drept rezultat o reducere treptată a nivelurilor de dioxină din produse alimentare, iar, în cele din urmă, nivelurile țintă vor fi atinse. Comisia adresează statelor membre, prin urmare, o recomandare pe această temă.

Deși, din punct de vedere toxicologic, ar trebui să se aplice orice nivel dioxinelor, furanilor și PCB-urilor similari dioxinei, deocamdată s-au stabilit niveluri maxime numai pentru dioxine și furani și nu pentru PCB similari dioxinei, având în vedere datele foarte limitate avute la dispoziție referitoare la prevalența acestora. Cu toate acestea, monitorizarea va continua, în special în privința prezenței PCB similari dioxinei, pentru includerea acestor substanțe în nivelurile maxime.

Inacceptabilitatea conținutului de dioxină al produselor alimentare ar trebui evaluată în temeiul nivelurilor actuale de fond ale contaminării, care diferă de la un produs alimentar la altul. Ar trebui stabilit nivelul maxim, ținând seama de contaminarea de fond, la un nivel strict, dar fezabil.

Pentru a se asigura că toți operatorii din lanțul produselor alimentare și furajelor continuă să facă toate eforturile posibile și să facă tot ce este necesar pentru a limita prezența dioxinelor în produse alimentare și nutrețuri, nivelurile maxime aplicabile ar trebui revizuite după o perioadă de timp definită, în scopul stabilirii unor niveluri maxime inferioare. Până în anul 2006 ar trebui să se realizeze o reducere totală de cel puțin 25 % a expunerii umane la dioxine.

Nivelurile maxime sunt prevăzute în special pentru produse alimentare de origine animală. În prezent, nu se aplică nici un astfel de nivel maxim pentru unele produse, cum ar fi carnea de cal, carnea de capră, carnea de iepure și ouăle de rață, gâscă și prepeliță. Sunt disponibile doar date limitate privind prevalența dioxinelor în aceste produse alimentare. În plus, ele au doar o semnificație limitată din punct de vedere al rației alimentare, deocamdată nefiind stabilit un nivel maxim. De asemenea, în prezent nu se aplică nici un nivel maxim pentru cereale, fructe și legume, deoarece aceste produse alimentare au, în general, niveluri de contaminare reduse și, în consecință, au o contribuție minoră la expunerea umană generală la dioxine. Cu toate acestea, este indicat să se monitorizeze cu regularitate nivelurile dioxinelor și PCB similari dioxinelor în aceste produse alimentare.

În mod normal, uleiurile vegetale nu conțin niveluri semnificative de dioxine sau PCB similari dioxinelor. Având în vedere că uleiurile vegetale sunt comercializate cu regularitate sau sunt utilizate ca ingrediente în produse alimentare ca amestec cu grăsimi animale, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru uleiurile vegetale din motive de control.

Datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unor niveluri maxime pentru diferite categorii de pește și produse pescărești. Nivelul maxim de dioxine din materiile prime folosite pentru alimentarea peștilor înseamnă că peștii de crescătorie au niveluri mult mai reduse de dioxine. După ce vor fi disponibile mai multe date, ar putea fi adecvat în viitor să se stabilească niveluri diferite pentru diferite categorii de pește și produse pescărești sau pentru exceptarea anumitor categorii de pește, în măsura în care ele au o importanță redusă din punct de vedere al rației alimentare.

Anumite specii de pește originare din regiunea baltică pot conține un nivel ridicat de dioxină. O parte importantă din speciile de pește gras din regiunea baltică, cum ar fi heringul de Baltica și somonul de Baltica, nu respectă nivelul maxim și, în consecință, sunt excluse din dieta suedeză și din cea finlandeză. Există indicii că excluderea peștelui din dietă poate avea un efect negativ în privința sănătății în Suedia și Finlanda. În Suedia și Finlanda există un sistem care are capacitatea de a asigura informarea completă a consumatorilor, făcând recomandări privind regimul alimentar, respectiv restricții referitoare la consumul peștelui din regiunea baltică pe grupuri vulnerabile identificate de populație în vederea evitării riscurilor potențiale de sănătate.

Datele monitorizării arată că ouăle de la găini ținute în condiții normale sau semi-intensive conțin niveluri de dioxină mai ridicate decât ouăle de baterie. Pot fi luate măsuri pentru a se asigura că nivelurile de dioxină din aceste ouă sunt reduse. De aceea, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție înainte de a se aplica niveluri maxime ouălor de la găini ținute în condiții normale sau semi-intensive.

Este important să se reducă contaminarea totală cu dioxină în produsele alimentare. De aceea, este necesar să se interzică amestecarea produselor alimentare ce respectă nivelurile maxime cu produse alimentare care depășesc aceste niveluri maxime.

Având în vedere diferențele existente între statele membre și riscul denaturării concurenței, sunt necesare măsuri comunitare pentru a se proteja sănătatea publică și a se asigura unitatea pieței, respectându-se în același timp principiul proporționalității.

Regulamentul (CE) nr. 466/2001 ar trebui modificat în consecință.

CSAU a fost consultată, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CEE) nr. 315/93, în privința prevederilor care pot afecta sănătatea publică.

Comitetul permanent pentru produse alimentare nu a transmis un aviz favorabil. În consecință, Comisia nu a putut adopta dispozițiile pe care le avea în vedere în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CEE) 315/93 al Consiliului,

Articolul 1

Paragraf

Regulamentul (CE) nr. 466/2001 se modifică după cum urmează:

Punctul 1

La articolul 1 se inserează următorul alineat:

Punctul 2

Se inserează următorul articol:

Litera a

amestecarea produselor care respectă nivelurile maxime cu produse care depășesc aceste niveluri maxime;

Litera b

utilizarea produselor care nu respectă nivelurile maxime ca ingredient pentru fabricarea altor produse alimentare.

Punctul 3

La articolul 5 se adăugă următorul alineat:

Punctul 4

Anexa I se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Paragraf

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Paragraf

Se aplică de la 1 iulie 2002.

Paragraf

Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2001.Pentru ConsiliuPreședinteleM. Vanderpoorten

Anexa 26

ANEXĂ

Paragraf

La anexa I, se adaugă următoarea secțiune 5:

Paragraf

Dioxina (suma dibenzo-para-dioxinelor policlorurate (PCDD) și a dibenzofuranilor policlorurați (PCDF) exprimată în echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), utilizând OMS-TEF (factorii de echivalență toxică, 1997)

Tabel 1

Tabelul 1

Paragraf

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),

Paragraf

având în vedere propunerea Comisiei,

Paragraf

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,

Paragraf

după consultarea Comitetului Regiunilor,

Paragraf

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

Directiva 76/464/CEE a Consiliului din 4 mai 1976 privind poluarea cauzată de anumite substanțe periculoase evacuate în mediul acvatic al Comunității și directivele adoptate în cadrul acesteia reprezintă, în prezent, principalul instrument comunitar de luptă împotriva deversărilor din surse fixe și difuze de substanțe periculoase.

Controalele comunitare prevăzute de Directiva 76/464/CEE a Consiliului au fost înlocuite, armonizate și aprofundate de Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei.

În temeiul Directivei 2000/60/CE, trebuie adoptate măsuri specifice la nivel comunitar împotriva poluării apelor cu poluanți individuali sau grupuri de poluanți care prezintă un risc semnificativ pentru sau prin intermediul mediului acvatic, inclusiv riscuri semnificative pentru apele utilizate pentru prepararea apei potabile. Astfel de măsuri au drept scop reducerea progresivă și, pentru substanțe periculoase prioritare, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 30 a doua teză din Directiva 2000/60/CE, stoparea sau eliminarea progresivă a deversărilor, emisiilor sau pierderilor în termen de 20 de ani de la adoptarea acestor măsuri la nivel comunitar, cu scopul final, astfel cum a fost recunoscut în contextul îndeplinirii obiectivelor din acordurile internaționale relevante, de a ajunge la concentrații în mediul marin care sunt apropiate de nivelurile de bază pentru substanțele de origine naturală și apropiate de zero pentru substanțele sintetice artificiale. În vederea adoptării acestor măsuri este necesară întocmirea unei liste de substanțe prioritare, ca anexa X la Directiva 2000/60/CE, inclusiv de substanțe periculoase prioritare. Lista a fost pregătită ținându-se seama de recomandările menționate la articolul 16 alineatul (5) din Directiva 2000/60/CE.

Pentru substanțele de origine naturală sau produse prin procese naturale, cum ar fi cadmiul, mercurul și hidrocarburile aromatice policiclice (HPA), este imposibilă eliminarea totală a emisiilor, deversărilor și pierderilor din toate sursele potențiale. La întocmirea directivelor individuale relevante, trebuie să se țină seama în mod corespunzător de această situație, iar măsurile ar trebui să aibă ca scop încetarea emisiilor, deversărilor și pierderilor în mediul acvatic ale substanțelor periculoase prioritare care derivă din activitățile umane.

Directiva 2000/60/CE introduce la articolul 16 alineatul (2) o metodologie bazată științific pentru alegerea substanțele prioritare în funcție de riscul lor semnificativ pentru sau prin intermediul mediului acvatic.

Metodologia stabilită prin Directiva 2000/60/CE permite, drept cea mai practică opțiune, aplicarea unei proceduri simplificate de evaluare în funcție de risc, bazate pe principii științifice și care ține seama în special de:probe privind gradul de risc intrinsec al substanței în cauză și, în special, ecotoxicitatea sa acvatică și toxicitatea umană prin căi de expunere acvatică;probe obținute prin monitorizare care atestă o contaminare extinsă a mediului șialți factori dovediți care pot indica posibilitatea unei contaminări extinse a mediului, cum ar fi volumul producției și volumul utilizat de substanță și modalitățile de utilizare.

Pe această bază, Comisia a dezvoltat un sistem combinat de stabilire a priorității pe baza monitorizării și a modelării (COMMPS) în colaborare cu experți ai părților interesate, cu implicarea Comitetului științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu, a statelor membre, a țărilor AELS, a Agenției Europene de Mediu, a asociațiilor industriale europene, inclusiv a asociațiilor care reprezintă întreprinderile mici și mijlocii, și a unor organizații europene de mediu.

Comisia ar trebui să implice în procedura COMMPS statele candidate la aderarea la Uniunea Europeană, acordând prioritate statelor al căror teritoriu este traversat de cursuri de apă care traversează, de asemenea, teritoriul unui stat membru sau de afluenți ai acestora din urmă.

O primă listă de treizeci și trei de substanțe sau grupuri de substanțe prioritare a fost selectată pe baza procedurii COMMPS, în urma unor discuții deschise și transparente cu părțile interesate.

Este necesar să se adopte de îndată această listă pentru a permite punerea în aplicare, în timp util și continuă, a controalelor comunitare asupra substanțelor periculoase în conformitate cu strategia prevăzută la articolul 16 din Directiva 2000/60/CE, în special în propunerile de controale prevăzute la articolul 16 alineatul (6) și în propunerile de standarde de calitate, astfel cum au fost prevăzute la articolul 16 alineatul (7), cu scopul de a atinge obiectivele directivei în cauză.

Lista substanțelor prioritare care a fost adoptată în temeiul prezentei decizii înlocuiește lista de substanțe din comunicarea Comisiei către Consiliu din 22 iunie 1982 privind substanțele periculoase care ar putea fi incluse în lista I din Directiva 76/464/CEE a Consiliului.

În conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 2000/60/CE, identificarea substanțelor periculoase prioritare trebuie să țină seama de selecția de substanțe potențial periculoase efectuată în legislația comunitară relevantă privind substanțele periculoase sau în acordurile internaționale relevante. Substanțele periculoase sunt definite în directiva în cauză drept substanțele sau grupele de substanțe care sunt toxice, persistente și bioacumulabile, precum și alte substanțe sau grupe de substanțe care dau naștere unui nivel similar de îngrijorare.

Acordurile internaționale relevante includ, inter alia, Convenția OSPAR de protejare a mediului marin din Atlanticul de nord-est, Convenția HELCOM de protejare a mediului marin din Marea Baltică, Convenția de la Barcelona privind protejarea mediului marin din Marea Mediterană împotriva poluării, convențiile adoptate în cadrul Organizației Maritime Internaționale, Convenția Programului de Mediu al Organizației Națiunilor Unite privind poluanții organici persistenți și Protocolul privind poluanții organici persistenți la Convenția UNECE privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi.

Selectarea substanțelor prioritare și identificarea substanțelor periculoase prioritare avute în vedere pentru instituirea de controale asupra emisiilor, deversărilor și pierderilor vor contribui la realizarea obiectivelor și a angajamentelor comunitare asumate în temeiul convențiilor internaționale pentru protejarea apelor marine, în special la punerea în aplicare a Strategiei privind substanțele periculoase adoptată la reuniunea ministerială OSPAR din 1998 în cadrul Convenției pentru protejarea mediului marin din Atlanticul de nord-est în temeiul Deciziei 98/249/CE a Consiliului.

Identificarea substanțelor periculoase prioritare din lista substanțelor prioritare ar trebui să se facă ținând seama, inter alia, de substanțele periculoase pentru care s-a aprobat, în cadrul acordurilor internaționale, eliminarea progresivă sau stoparea deversărilor, emisiilor și pierderilor, ca de exemplu substanțele periculoase pentru care s-a aprobat eliminarea progresivă în cadrul forumurilor internaționale, inclusiv OMI, Programul de Mediu al Organizației Națiunilor Unite (UNEP) sau UNECE; substanțele periculoase pentru care s-a aprobat încetarea cu prioritate a deversărilor, emisiilor și pierderilor în cadrul Convenției OSPAR, inclusiv substanțele periculoase identificate de Selecția DYNAMEC I sau III a OSPAR; substanțe periculoase care dau naștere unui nivel similar de îngrijorare precum substanțele persistente, toxice și bioacumulabile (PTB), ca de exemplu perturbatorii endocrini identificați în cadrul strategiei OSPAR, și metalele grele incluse în Protocolul privind metalele grele la Convenția UNECE privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi și selectate pentru acțiuni prioritare în cadrul OSPAR 1998 și 2000, care dau naștere unui nivel similar de îngrijorare cu PTB.

Pentru a eficientiza măsurile de combatere a poluării apelor, Comisia trebuie să promoveze sincronizarea cercetărilor efectuate și a concluziilor formulate în cadrul Convenției OSPAR și a procedurii COMMPS.

Procedura COMMPS este concepută ca un instrument dinamic pentru clasificarea substanțelor periculoase în ordinea priorităților, deschis unei îmbunătățiri și evoluții continue în vederea revizuirii și adaptării primei liste de substanțe prioritare la cel mult patru ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2000/60/CE și ulterior o dată la patru ani. Pentru a asigura faptul că toate substanțele potențial periculoase sunt luate în considerare în cadrul următorului proces de selecție, este esențial ca nici o substanță să nu fie sistematic exclusă, să se ia în considerare cele mai bune cunoștințe disponibile și să se includă în procesul de selecție toate produsele chimice și pesticidele de pe piața UE și toate substanțele identificate ca periculoase de către OSPAR.

Eficiența COMMPS este, în mare măsură, determinată de disponibilitatea unor date relevante. S-a constatat că legislația comunitară actuală referitoare la substanțele chimice suferă de o lipsă semnificativă de date. Scopul Directivei 2000/60/CE poate fi realizat în întregime numai dacă se asigură disponibilitatea unor date complete prin revizuirea legislației comunitare referitoare la substanțele chimice.

Trimiterea la procedura COMMPS nu exclude posibilitatea utilizării de către Comisie a unor metode de evaluare a periculozității anumitor substanțe care au fost deja dezvoltate sau utilizate în cadrul altor măsuri anti-poluare.

În conformitate cu articolul 1 litera (c) din Directiva 2000/60/CE, revizuirea ulterioară a listei de substanțe prioritare menționate la articolul 16 alineatul (4) din directiva în cauză va contribui la încetarea emisiilor, a deversărilor și a pierderilor de orice substanță periculoasă până în 2020 prin adăugarea progresivă de substanțe la această listă.

În cursul revizuirii și adaptării listei de substanțe prioritare, în afară de procedura COMMPS perfecționată, este necesar să se ia în considerare, după caz, rezultatele revizuirilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice, de Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente, de Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide și eventual alte informații științifice obținute prin revizuirea unor directive existente sau noi, în special în cadrul legislației privind produsele chimice. Trebuie evitate revizuirile suprapuse ale substanțelor din cauza costurilor implicate. În timpul adaptării listelor, trebuie să fie posibilă atât stabilirea unei priorități inferioare, precum și trecerea unei substanțe într-o categorie superioară,

Articolul 1

Paragraf

Se adoptă prin prezenta decizie lista substanțelor prioritare, inclusiv substanțele identificate ca substanțe periculoase prioritare, astfel cum s-a prevăzut la articolul 16 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE. Această listă, astfel cum apare în anexa la prezenta decizie, se adaugă la Directiva 2000/60/CE ca anexa X.

Articolul 2

Paragraf

Lista substanțelor prioritare stabilită prin prezenta decizie înlocuiește lista de substanțe din Comunicarea Comisiei din 22 iunie 1982.

Articolul 3

Paragraf

Pentru a garanta că toate substanțele potențial prioritare sunt luate în considerare, Comisia și statele membre se asigură că datele referitoare la substanțe și la expunerea acestora, necesare pentru punerea în aplicare a procedurii COMMPS sunt disponibile.

Articolul 4

Paragraf

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 5

Paragraf

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Paragraf

Adoptată la Bruxelles, 20 noiembrie 2001.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleN. FontainePentru ConsiliuPreședinteleA. Neyts-Uyttebroeck

Anexa 27

ANEXĂ

Anexa 28

ANEXA X

Tabel 1

LISTA SUBSTANȚELOR PRIORITARE ÎN DOMENIUL APEI

Decizia Comisiei din 16 ianuarie 2001 de modificare a Deciziei 2000/532/CE în ceea ce privește lista de deșeuri [notificată cu numărul C(2001)108]Text cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 32

Articolul 33

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Punctul 2

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Alineatul 1

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14