Document UE

CAPITOLUL I

Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne, de a promova adoptarea inteligenței artificiale (IA) centrate pe factorul uman și fiabile, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății, a siguranței și a drepturilor fundamentale consacrate în cartă, inclusiv a democrației, a statului de drept și a mediului împotriva efectelor dăunătoare ale sistemelor de IA din Uniune, și sprijinind inovarea.

Prezentul regulament stabilește:

norme armonizate pentru introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea sistemelor de IA în Uniune;

interdicții privind anumite practici în domeniul IA;

cerințe specifice pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc și obligații pentru operatorii unor astfel de sisteme;

norme armonizate de transparență pentru anumite sisteme de IA;

norme armonizate privind introducerea pe piață a modelelor de IA de uz general;

norme privind monitorizarea pieței, supravegherea pieței, guvernanța și aplicarea prezentului regulament;

măsuri de susținere a inovării, cu un accent deosebit pe întreprinderile mici cu capitalizare medie (IMCM-uri) și pe întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), inclusiv pe întreprinderile nou-înființate.

Prezentul regulament se aplică pentru:

furnizorii care introduc pe piață sau pun în funcțiune sisteme de IA sau introduc pe piață modele de IA de uz general în Uniune, indiferent dacă furnizorii respectivi sunt stabiliți sau se află în Uniune sau într-o țară terță;

implementatorii de sisteme de IA care își au sediul sau se află pe teritoriul Uniunii;

furnizorii și implementatorii de sisteme de IA care își au sediul sau se află într-o țară terță, în cazul în care rezultatele produse de sistemele de IA sunt utilizate în Uniune;

importatorii și distribuitorii de sisteme de IA;

fabricanții de produse care introduc pe piață sau pun în funcțiune un sistem de IA împreună cu produsul lor și sub numele sau marca lor comercială;

reprezentanții autorizați ai furnizorilor, care nu sunt stabiliți în Uniune;

persoanele afectate care se află în Uniune.

În cazul sistemelor de IA clasificate ca sisteme de IA prezentând un grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), legate de produse care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I secțiunea B, se aplică numai articolul 6 alineatul (1), articolul 60a și articolele 102-112. Articolele 57, 58 și 59 se aplică numai în măsura în care cerințele pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc prevăzute în temeiul prezentului regulament au fost integrate în respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii.

Prezentul regulament nu se aplică domeniilor care nu intră în sfera de cuprindere a dreptului Uniunii și, în orice caz, nu afectează competențele statelor membre în materie de securitate națională, indiferent de tipul de entitate însărcinată de statele membre să îndeplinească sarcinile legate de competențele respective.

Prezentul regulament nu se aplică autorităților publice dintr-o țară terță și nici organizațiilor internaționale care intră în sfera de cuprindere a prezentului regulament în temeiul alineatului (1), în cazul în care respectivele autorități sau organizații utilizează sisteme de IA în cadrul cooperării sau acordurilor internaționale pentru aplicarea legii și pentru cooperarea judiciară cu Uniunea sau cu unul sau mai multe state membre, cu condiția ca o astfel de țară terță sau organizație internațională să ofere garanții adecvate în ceea ce privește protecția drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării dispozițiilor privind răspunderea furnizorilor de servicii intermediare cuprinse în capitolul II din Regulamentul (UE) 2022/2065.

Prezentul regulament nu se aplică sistemelor de IA sau modelelor de IA, inclusiv rezultatelor acestora, dezvoltate și puse în funcțiune special și exclusiv pentru cercetare și dezvoltare științifică.

Dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, a vieții private și a confidențialității comunicațiilor se aplică datelor cu caracter personal prelucrate în legătură cu drepturile și obligațiile prevăzute în prezentul regulament. Fără a aduce atingere articolelor 4a și 59 din prezentul regulament, prezentul regulament nu afectează Regulamentul (UE) 2016/679 sau (UE) 2018/1725 ori Directiva 2002/58/CE sau (UE) 2016/680.

Prezentul regulament nu se aplică niciunei activități de cercetare, testare sau dezvoltare privind sisteme de IA sau modele de IA, înainte ca acestea să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune. Astfel de activități se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii. Testarea în condiții reale nu face obiectul excluderii menționate.

Prezentul regulament nu aduce atingere normelor prevăzute de alte acte juridice ale Uniunii referitoare la protecția consumatorilor și la siguranța produselor.

Prezentul regulament nu se aplică obligațiilor implementatorilor persoane fizice care utilizează sisteme de IA în cursul unei activități strict personale, fără caracter profesional.

Prezentul regulament nu împiedică Uniunea sau statele membre să mențină sau să introducă acte cu putere de lege și acte administrative care sunt mai favorabile lucrătorilor privind protejarea drepturilor acestora în ceea ce privește utilizarea sistemelor de IA de către angajatori sau să încurajeze ori să permită aplicarea unor contracte colective de muncă care sunt mai favorabile lucrătorilor.

Prezentul regulament nu se aplică sistemelor de IA lansate sub licențe libere și cu sursă deschisă, cu excepția cazului în care acestea sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune ca sisteme de IA cu grad ridicat de risc sau ca sisteme de IA care intră sub incidența articolului 5 sau a articolului 50.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 6 alineatul (1), aplicarea cerințelor sau a obligațiilor specifice prevăzute la articolele 9-15 și 17-25 poate fi limitată, în cazul și în măsura în care:

actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I secțiunea A stabilesc cerințe sau obligații care asigură un nivel echivalent sau mai ridicat de protecție a sănătății, a siguranței sau a drepturilor fundamentale decât cerința sau obligația în cauză; și

o astfel de limitare nu reduce nivelul general de protecție prevăzut de prezentul regulament.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

sistem de IA înseamnă un sistem bazat pe o mașină care este conceput să funcționeze cu diferite niveluri de autonomie și care poate prezenta adaptabilitate după implementare, și care, urmărind obiective explicite sau implicite, deduce, din datele de intrare pe care le primește, modul de generare a unor rezultate precum previziuni, conținut, recomandări sau decizii care pot influența mediile fizice sau virtuale;

risc înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii unui prejudiciu și gravitatea acestuia;

furnizor înseamnă o persoană fizică sau juridică, o autoritate publică, o agenție sau un alt organism care dezvoltă un sistem de IA sau un model de IA de uz general sau care comandă dezvoltarea unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general și îl introduce pe piață sau pune în funcțiune sistemul de IA sub propriul nume sau propria marcă comercială, contra cost sau gratuit;

implementator înseamnă o persoană fizică sau juridică, autoritate publică, agenție sau alt organism care utilizează un sistem de IA aflat sub autoritatea sa, cu excepția cazului în care sistemul de IA este utilizat în cursul unei activități personale, fără caracter profesional;

reprezentant autorizat înseamnă o persoană fizică sau juridică aflată sau stabilită în Uniune care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui furnizor al unui sistem de IA sau al unui model de IA de uz general pentru a exercita și, respectiv, a îndeplini, în numele său, obligațiile și procedurile stabilite prin prezentul regulament;

importator înseamnă o persoană fizică sau juridică aflată sau stabilită în Uniune care introduce pe piață un sistem de IA care poartă numele sau marca unei persoane fizice sau juridice stabilite într-o țară terță;

distribuitor înseamnă o persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât furnizorul sau importatorul, care pune la dispoziție un sistem de IA pe piața Uniunii;

operator înseamnă furnizor, fabricant de produse, implementator, reprezentant autorizat, importator sau distribuitor;

introducere pe piață înseamnă prima punere la dispoziție a unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general pe piața Uniunii;

punere la dispoziție pe piață înseamnă furnizarea unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;

punere în funcțiune înseamnă furnizarea unui sistem de IA pentru prima utilizare direct implementatorului sau pentru uz propriu în Uniune, în scopul său preconizat;

scop preconizat înseamnă utilizarea preconizată de către furnizor a unui sistem de IA, inclusiv contextul specific și condițiile de utilizare, astfel cum se specifică în informațiile oferite de furnizor în instrucțiunile de utilizare, în materialele promoționale sau de vânzare și în declarații, precum și în documentația tehnică;

utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil înseamnă utilizarea unui sistem de IA într-un mod care nu este în conformitate cu scopul său preconizat, dar care poate rezulta din comportamentul uman sau din interacțiunea previzibilă în mod rezonabil cu alte sisteme, inclusiv cu alte sisteme de IA;

componentă de siguranță înseamnă o componentă a unui produs sau a unui sistem de IA care îndeplinește o funcție de siguranță pentru produsul sau sistemul de IA respectiv sau a cărei defectare sau funcționare defectuoasă pune în pericol sănătatea și siguranța persoanelor sau a bunurilor; în sensul prezentei definiții, o componentă îndeplinește o funcție de siguranță atunci când scopul său preconizat este de a preveni sau de a reduce riscurile pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau a bunurilor;

microîntreprindere, întreprindere mică și mijlocie sau IMM înseamnă o microîntreprindere, o întreprindere mică sau o întreprindere mijlocie astfel cum este definită la articolul 2 din anexa la Recomandarea 2003/361/CE;

întreprindere mică cu capitalizare medie sau IMCM înseamnă o întreprindere mică cu capitalizare medie astfel cum este definită la punctul 2 din anexa la Recomandarea (UE) 2025/1099;

instrucțiuni de utilizare înseamnă informațiile oferite de furnizor pentru a informa implementatorul, în special cu privire la scopul preconizat și utilizarea corespunzătoare a unui sistem de IA;

rechemare a unui sistem de IA înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea către furnizor, scoaterea din funcțiune sau dezactivarea utilizării unui sistem de IA deja pus la dispoziția implementatorilor;

retragere a unui sistem de IA înseamnă orice măsură care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziție pe piață a unui sistem de IA din lanțul de aprovizionare;

performanță a unui sistem de IA înseamnă capacitatea unui sistem de IA de a-și îndeplini scopul preconizat;

autoritate de notificare înseamnă autoritatea națională responsabilă cu instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea acestora;

evaluare a conformității înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite sau nu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 referitoare la un sistem de IA cu grad ridicat de risc;

organism de evaluare a conformității înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând testarea, certificarea și inspecția;

organism notificat înseamnă un organism de evaluare a conformității notificat în conformitate cu prezentul regulament și cu alte acte legislative relevante de armonizare ale Uniunii;

modificare substanțială înseamnă o modificare a unui sistem de IA după introducerea sa pe piață sau punerea sa în funcțiune, care nu este prevăzută sau planificată în evaluarea inițială a conformității realizată de furnizor și în urma căreia este afectată conformitatea sistemului de IA cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 sau care conduce la o modificare a scopului preconizat pentru care a fost evaluat sistemul de IA;

marcaj CE înseamnă un marcaj prin care un furnizor indică faptul că un sistem de IA este în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 și în alte acte legislative de armonizare aplicabile ale Uniunii care prevăd aplicarea acestui marcaj;

sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață înseamnă toate activitățile desfășurate de furnizorii de sisteme de IA pentru a colecta și a revizui experiența dobândită în urma utilizării sistemelor de IA pe care le introduc pe piață sau le pun în funcțiune, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat orice măsură corectivă sau preventivă necesară;

autoritate de supraveghere a pieței înseamnă autoritatea națională care desfășoară activități și ia măsuri în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020;

standard armonizat înseamnă un standard armonizat, în sensul definiției de la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

specificație comună înseamnă un set de specificații tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, care oferă mijloacele de a respecta anumite cerințe stabilite în temeiul prezentului regulament;

date de antrenament înseamnă datele utilizate pentru antrenarea unui sistem de IA prin adaptarea parametrilor săi care pot fi învățați;

date de validare înseamnă datele utilizate pentru a furniza o evaluare a sistemului de IA antrenat și pentru a-i ajusta parametrii care nu pot fi învățați și procesul său de învățare, printre altele, pentru a preveni subadaptarea sau supraadaptarea;

set de date de validare înseamnă un set de date separat sau o parte a setului de date de antrenament, sub forma unei divizări fixe sau variabile;

date de testare înseamnă datele utilizate pentru a furniza o evaluare independentă a sistemului de IA, în scopul de a confirma performanța preconizată a sistemului respectiv înainte de introducerea sa pe piață sau de punerea sa în funcțiune;

date de intrare înseamnă datele furnizate unui sistem de IA sau dobândite direct de acesta, pe baza cărora sistemul produce un rezultat;

date biometrice înseamnă datele cu caracter personal rezultate dintr-o prelucrare tehnică specifică, referitoare la caracteristicile fizice, fiziologice sau comportamentale ale unei persoane fizice, cum ar fi imaginile faciale sau datele dactiloscopice;

identificare biometrică înseamnă recunoașterea automată a caracteristicilor fizice, fiziologice, comportamentale sau psihologice ale omului în scopul stabilirii identității unei persoane fizice prin compararea datelor biometrice ale persoanei respective cu datele biometrice ale persoanelor stocate într-o bază de date;

verificare biometrică înseamnă verificarea automată, pe baza unei comparații între două seturi de date, inclusiv autentificarea, a identității persoanelor fizice prin compararea datelor biometrice ale acestora cu datele biometrice furnizate anterior;

categorii speciale de date cu caracter personal înseamnă categoriile de date cu caracter personal menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679, la articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680 și la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725;

date operaționale sensibile înseamnă date operaționale legate de activități de prevenire, depistare, investigare sau urmărire penală a infracțiunilor a căror divulgare ar putea pune în pericol integritatea unor proceduri penale;

sistem de recunoaștere a emoțiilor înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a identifica sau a deduce emoțiile sau intențiile persoanelor fizice pe baza datelor lor biometrice;

sistem de clasificare biometrică înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a încadra persoanele fizice în categorii specifice pe baza datelor lor biometrice, cu excepția cazului în care acesta este auxiliar unui alt serviciu comercial și strict necesar din motive tehnice obiective;

sistem de identificare biometrică la distanță înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a identifica persoanele fizice, fără implicarea activă a acestora, de obicei la distanță, prin compararea datelor biometrice ale unei persoane cu datele biometrice conținute într-o bază de date de referință;

sistem de identificare biometrică la distanță în timp real înseamnă un sistem de identificare biometrică la distanță în care atât capturarea datelor biometrice, cât și compararea și identificarea au loc fără întârzieri semnificative, incluzând nu numai identificarea instantanee, ci și întârzieri scurte limitate pentru a se evita eludarea;

sistem de identificare biometrică la distanță ulterioară înseamnă un alt sistem de identificare biometrică la distanță decât sistemul de identificare biometrică la distanță în timp real;

spațiu accesibil publicului înseamnă orice loc fizic aflat în proprietate publică sau privată, accesibil unui număr nedeterminat de persoane fizice, indiferent dacă se pot aplica anumite condiții de acces și indiferent de potențiale restricții de capacitate;

autoritate de aplicare a legii înseamnă:

orice autoritate publică competentă în materie de prevenire, investigare, depistare sau urmărire penală a infracțiunilor sau de executare a sancțiunilor penale, inclusiv în materie de protejare împotriva amenințărilor la adresa securității publice și de prevenire a acestora; sau

orice alt organism sau entitate împuternicit(ă) de dreptul statului membru să exercite autoritate publică și competențe publice în scopul prevenirii, investigării, depistării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării sancțiunilor penale, inclusiv al protejării împotriva amenințărilor la adresa securității publice și al prevenirii acestora;

aplicarea legii înseamnă activitățile desfășurate de autoritățile de aplicare a legii sau în numele acestora pentru prevenirea, investigarea, depistarea sau urmărirea penală a infracțiunilor sau pentru executarea sancțiunilor penale, inclusiv pentru protejarea împotriva amenințărilor la adresa securității publice și prevenirea acestora;

Oficiul pentru IA înseamnă funcția Comisiei de a contribui la punerea în aplicare, monitorizarea și supravegherea sistemelor de IA și a modelelor de IA de uz general și la guvernanța IA, prevăzută în Decizia din 24 ianuarie 2024 a Comisiei; trimiterile din prezentul regulament la Oficiul pentru IA se interpretează ca trimiteri la Comisie;

autoritate națională competentă înseamnă o autoritate de notificare sau o autoritate de supraveghere a pieței; în ceea ce privește sistemele de IA puse în funcțiune sau utilizate de instituțiile, agențiile, oficiile și organele Uniunii, mențiunile referitoare la autoritățile naționale competente sau la autoritățile de supraveghere a pieței din prezentul regulament se interpretează ca mențiuni referitoare la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor;

incident grav înseamnă un incident sau funcționarea necorespunzătoare a unui sistem de IA care, direct sau indirect, conduce la oricare dintre următoarele:

decesul unei persoane sau vătămarea gravă a sănătății unei persoane;

o perturbare gravă și ireversibilă a gestionării sau a funcționării infrastructurii critice;

încălcarea obligațiilor care decurg din dreptul Uniunii menit să protejeze drepturile fundamentale;

daune grave aduse bunurilor sau mediului;

date cu caracter personal înseamnă datele cu caracter personal astfel cum sunt definite la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2016/679;

date fără caracter personal înseamnă date, altele decât datele cu caracter personal definite la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2016/679;

creare de profiluri înseamnă creare de profiluri în sensul definiției de la articolul 4 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2016/679;

plan de testare în condiții reale înseamnă un document care descrie obiectivele, metodologia, domeniul de aplicare geografic, demografic și temporal, monitorizarea, organizarea și efectuarea testelor în condiții reale;

plan privind spațiul de testare înseamnă un document convenit între furnizorul participant și autoritatea competentă care descrie obiectivele, condițiile, calendarul, metodologia și cerințele pentru activitățile desfășurate în spațiul de testare;

spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA înseamnă un cadru controlat instituit de o autoritate competentă care oferă furnizorilor sau potențialilor furnizori de sisteme de IA posibilitatea de a dezvolta, de a antrena, de a valida și de a testa, după caz în condiții reale, un sistem de IA inovator, pe baza unui plan privind spațiul de testare, pentru o perioadă limitată de timp, sub supraveghere reglementară;

alfabetizare în domeniul IA înseamnă competențele, cunoștințele și înțelegerea care le permit furnizorilor, implementatorilor și persoanelor afectate, ținând seama de drepturile și obligațiile lor respective în contextul prezentului regulament, să implementeze sistemele de IA în cunoștință de cauză și să conștientizeze oportunitățile și riscurile pe care le implică IA, precum și prejudiciile pe care le pot aduce;

testare în condiții reale înseamnă testarea temporară a unui sistem de IA în scopul său preconizat, în condiții reale, în afara unui laborator sau a unui mediu simulat în alt mod, în vederea colectării de date fiabile și solide și a evaluării și verificării conformității sistemului de IA cu cerințele prezentului regulament și nu se consideră introducere pe piață sau punere în funcțiune a sistemului de IA în sensul prezentului regulament, dacă sunt îndeplinite toate condițiile prevăzute la articolul 57 sau 60;

subiect în scopul testării în condiții reale înseamnă o persoană fizică care participă la testarea în condiții reale;

consimțământ în cunoștință de cauză înseamnă exprimarea liberă, specifică, neechivocă și voluntară de către un subiect a dorinței sale de a participa la o anumită testare în condiții reale, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele testării care sunt relevante pentru decizia sa de a participa;

deepfake înseamnă o imagine ori un conținut audio sau video generat sau manipulat de IA care prezintă o asemănare cu persoane, obiecte, locuri sau alte entități ori evenimente existente și care ar crea unei persoane impresia falsă că este autentic sau adevărat;

încălcare pe scară largă înseamnă orice acțiuni sau omisiuni contrare dreptului Uniunii care protejează interesele persoanelor fizice și care:

au adus sau ar putea aduce prejudicii intereselor colective ale persoanelor care își au reședința în cel puțin două state membre diferite de statul membru în care:

au fost inițiate sau au avut loc acțiunile sau omisiunile în cauză;

se află sau este stabilit furnizorul în cauză sau, după caz, reprezentantul său autorizat; sau

este stabilit implementatorul, atunci când încălcarea este comisă de implementator;

au adus, aduc sau sunt susceptibile să aducă prejudicii intereselor colective ale persoanelor și au caracteristici comune, cum ar fi aceeași practică ilegală, încălcarea aceluiași interes, care survin în același timp, fiind comise de același operator, în cel puțin trei state membre;

au fost inițiate sau au avut loc acțiunile sau omisiunile în cauză;

se află sau este stabilit furnizorul în cauză sau, după caz, reprezentantul său autorizat; sau

este stabilit implementatorul, atunci când încălcarea este comisă de implementator;

infrastructură critică înseamnă infrastructură critică în sensul definiției de la articolul 2 punctul 4 din Directiva (UE) 2022/2557;

model de IA de uz general înseamnă un model de IA, inclusiv în cazul în care un astfel de model de IA este antrenat cu un volum mare de date care utilizează autosupravegherea la scară largă, care prezintă o generalitate semnificativă și este capabil să îndeplinească în mod competent o gamă largă de sarcini distincte, indiferent de modul în care este introdus pe piață și care poate fi integrat într-o varietate de sisteme sau aplicații din aval, cu excepția modelelor de IA care sunt utilizate pentru activități de cercetare, dezvoltare sau creare de prototipuri înainte de introducerea pe piață;

capabilități cu impact ridicat înseamnă capabilități care corespund capabilităților înregistrate în cele mai avansate modele de IA de uz general sau depășesc capabilitățile respective;

risc sistemic înseamnă un risc specific capabilităților cu impact ridicat ale modelelor de IA de uz general, având un impact semnificativ asupra pieței Uniunii ca urmare a amplorii acestora sau a efectelor negative reale sau previzibile în mod rezonabil asupra sănătății publice, siguranței, securității publice, drepturilor fundamentale sau asupra societății în ansamblu, care poate fi propagat la scară largă de-a lungul lanțului valoric;

sistem de IA de uz general înseamnă un sistem de IA care se bazează pe un model de IA de uz general și care are capabilitatea de a deservi o varietate de scopuri, atât pentru utilizare directă, cât și pentru integrarea în alte sisteme de IA;

operație în virgulă mobilă înseamnă orice operație matematică sau atribuire care implică numere în virgulă mobilă, care sunt o subcategorie a numerelor reale și sunt reprezentate de regulă în informatică printr-un număr întreg cu precizie fixă multiplicat cu o bază fixă având un exponent număr întreg;

furnizor din aval înseamnă un furnizor al unui sistem de IA, inclusiv al unui sistem de IA de uz general, care integrează un model de IA, indiferent dacă modelul de IA este furnizat de furnizorul însuși și integrat vertical sau dacă acesta este furnizat de o altă entitate pe baza unor relații contractuale.

Furnizorii și implementatorii de sisteme de IA iau măsuri pentru a sprijini dezvoltarea alfabetizării în domeniul IA a personalului lor și a altor persoane care se ocupă cu operarea și utilizarea sistemelor de IA în numele lor, ținând seama de cunoștințele tehnice, experiența, educația și formarea acestora și de contextul în care urmează să fie folosite sistemele de IA și luând în considerare persoanele sau grupurile de persoane în legătură cu care urmează să fie folosite sistemele de IA. Această obligație nu impune ca furnizorii sau implementatorii să garanteze un anumit nivel de cunoștințe în domeniul IA al vreunei persoane.

Comisia și statele membre sprijină și înlesnesc eforturile furnizorilor și implementatorilor de sisteme de IA, în special ale IMM-urilor, de a-și îndeplini obligația care le revine în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol. În acest scop, Comisia publică pe platforma unică de informare menționată la articolul 62 alineatul (3) litera (b) exemple practice de moduri în care se poate respecta obligația respectivă.

Consiliul IA adoptă recomandări, ținând seama de cadrele europene de competențe, pentru a sprijini Comisia și statele membre în promovarea alfabetizării în domeniul IA prevăzute la alineatul (1), inclusiv prin stabilirea unor obiective comune.

În măsura în care este strict necesar pentru a asigura detectarea și corectarea prejudecăților în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) literele (f) și (g) din prezentul regulament, furnizorii de astfel de sisteme pot prelucra în mod excepțional categorii speciale de date cu caracter personal, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile fundamentale ale persoanelor fizice. În plus față de dispozițiile prevăzute în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și în Directiva (UE) 2016/680, după caz, pentru ca o astfel de prelucrare să aibă loc, trebuie să fie respectate toate condițiile următoare:

detectarea și corectarea prejudecăților nu poate fi realizată în mod eficace prin prelucrarea altor date, inclusiv a datelor sintetice sau anonimizate;

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor limitări tehnice privind reutilizarea datelor cu caracter personal și al celor mai avansate măsuri de securitate și de protecție a vieții private, inclusiv pseudonimizarea;

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor măsuri menite să asigure faptul că datele cu caracter personal prelucrate sunt securizate și protejate, sub rezerva unor garanții adecvate, inclusiv a unor controale stricte și a documentării accesului, pentru a se evita utilizarea necorespunzătoare și pentru a se asigura faptul că numai persoanele autorizate cu obligații de confidențialitate corespunzătoare au acces la aceste date cu caracter personal;

categoriile speciale de date cu caracter personal nu trebuie să fie transmise, transferate sau accesate în alt mod de către alte părți;

categoriile speciale de date cu caracter personal sunt șterse după corectarea prejudecăților sau după ce datele cu caracter personal au ajuns la sfârșitul perioadei lor de păstrare, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi; și

evidențele activităților de prelucrare în temeiul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și al Directivei (UE) 2016/680 includ motivele pentru care a fost strict necesară prelucrarea unor categorii speciale de date cu caracter personal pentru a depista și a corecta prejudecățile și motivele pentru care acest obiectiv nu putea fi realizat prin prelucrarea altor date.

Furnizorii și implementatorii de alte sisteme și modele de IA, precum și implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc pot prelucra în mod excepțional categorii speciale de date cu caracter personal în măsura în care:

o astfel de prelucrare este strict necesară pentru a asigura detectarea și corectarea prejudecăților în vederea identificării unor posibile prejudecăți care sunt susceptibile să afecteze sănătatea și siguranța persoanelor, au un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau conduc la o discriminare interzisă în temeiul dreptului Uniunii, în special atunci când datele de ieșire influențează datele de intrare pentru operațiunile viitoare; și

se aplică toate condițiile și garanțiile prevăzute la alineatul (1).

CAPITOLUL II

Sunt interzise următoarele practici în domeniul IA:

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care utilizează tehnici subliminale ce nu pot fi percepute în mod conștient de o persoană sau tehnici intenționat manipulatoare sau înșelătoare, cu scopul sau efectul de a denatura în mod semnificativ comportamentul unei persoane sau al unui grup de persoane prin împiedicarea apreciabilă a capacității acestora de a lua o decizie în cunoștință de cauză, determinându-le astfel să ia o decizie pe care altfel nu ar fi luat-o, într-un mod care aduce sau este susceptibil în mod rezonabil să aducă prejudicii semnificative persoanei respective, unei alte persoane sau unui grup de persoane;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care exploatează oricare dintre vulnerabilitățile unei persoane fizice sau ale unui anumit grup de persoane asociate vârstei, unei dizabilități sau unei situații sociale sau economice specifice, cu scopul sau efectul de a denatura în mod semnificativ comportamentul persoanei respective sau al unei persoane care aparține grupului respectiv într-un mod care aduce sau este susceptibil în mod rezonabil să aducă prejudicii semnificative persoanei respective sau unei alte persoane;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care generează sau manipulează imagini sau materiale video sau audio realiste sau materiale similare cu părțile intime ale unei persoane fizice identificabile sau cu o persoană fizică identificabilă care practică activități sexuale explicite, fără consimțământul exprimat liber, specific, în cunoștință de cauză, neechivoc și explicit al persoanei respective în legătură cu generarea sau manipularea respectivă de materiale;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care generează sau manipulează materiale sau spectacole în înțelesul articolului 2 literele (c) și (e) din Directiva 2011/93/UE, cu excepția cazului în care în temeiul dreptului intern se aplică o apărare fără drept;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unor sisteme de IA pentru evaluarea sau clasificarea persoanelor fizice sau a grupurilor de persoane pe o anumită perioadă de timp, pe baza comportamentului lor social sau a caracteristicilor personale sau de personalitate cunoscute, deduse sau preconizate, cu un punctaj social care conduce la una dintre următoarele situații sau la ambele:

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane în contexte sociale care nu au legătură cu contextele în care datele au fost generate sau colectate inițial;

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane, care este nejustificat sau disproporționat în raport cu comportamentul social al acestora sau cu gravitatea acestuia;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unui sistem de IA pentru efectuarea de evaluări ale riscurilor persoanelor fizice cu scopul de a evalua sau de a prevedea riscul ca o persoană fizică să comită o infracțiune, exclusiv pe baza creării profilului unei persoane fizice sau pe baza evaluării trăsăturilor și caracteristicilor sale de personalitate; această interdicție nu se aplică sistemelor de IA utilizate pentru a sprijini evaluarea umană a implicării unei persoane într-o activitate infracțională, care se bazează deja pe fapte obiective și verificabile legate direct de o activitate infracțională;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unor sisteme de IA care creează sau extind bazele de date de recunoaștere facială prin extragerea fără scop precis a imaginilor faciale de pe internet sau de pe înregistrările TVCI;

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unor sisteme de IA pentru a deduce emoțiile unei persoane fizice în sfera locului de muncă și a instituțiilor de învățământ, cu excepția cazurilor în care utilizarea sistemului de IA este destinată a fi instituită sau introdusă pe piață din motive medicale sau de siguranță;

introducerea pe piață sau punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea de sisteme de clasificare biometrică care clasifică în mod individual persoanele fizice pe baza datelor lor biometrice pentru a deduce sau a intui rasa, opiniile politice, apartenența la un sindicat, convingerile religioase sau filozofice, viața sexuală sau orientarea sexuală ale persoanelor respective; această interdicție nu se referă la etichetarea sau filtrarea seturilor de date biometrice obținute în mod legal, cum ar fi imaginile, pe baza datelor biometrice sau la clasificarea datelor biometrice în domeniul aplicării legii;

utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spații accesibile publicului în scopul aplicării legii, cu excepția cazului și în măsura în care o astfel de utilizare este strict necesară pentru unul dintre următoarele obiective:

căutarea în mod specific a anumitor victime ale răpirii, traficului de persoane sau exploatării sexuale a persoanelor, precum și căutarea persoanelor dispărute;

prevenirea unei amenințări specifice, substanțiale și iminente care vizează viața sau siguranța fizică a persoanelor fizice sau a unei amenințări reale și prezente sau reale și previzibile de atac terorist;

localizarea sau identificarea unei persoane suspectate de săvârșirea unei infracțiuni, în scopul desfășurării unei investigații penale sau al urmăririi penale sau al executării unor sancțiuni penale pentru infracțiuni, menționate în anexa II și pasibile, în statul membru în cauză, de o pedeapsă privativă de libertate sau o măsură de siguranță privativă de libertate pentru o perioadă maximă de cel puțin patru ani.

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane în contexte sociale care nu au legătură cu contextele în care datele au fost generate sau colectate inițial;

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane, care este nejustificat sau disproporționat în raport cu comportamentul social al acestora sau cu gravitatea acestuia;

căutarea în mod specific a anumitor victime ale răpirii, traficului de persoane sau exploatării sexuale a persoanelor, precum și căutarea persoanelor dispărute;

prevenirea unei amenințări specifice, substanțiale și iminente care vizează viața sau siguranța fizică a persoanelor fizice sau a unei amenințări reale și prezente sau reale și previzibile de atac terorist;

localizarea sau identificarea unei persoane suspectate de săvârșirea unei infracțiuni, în scopul desfășurării unei investigații penale sau al urmăririi penale sau al executării unor sancțiuni penale pentru infracțiuni, menționate în anexa II și pasibile, în statul membru în cauză, de o pedeapsă privativă de libertate sau o măsură de siguranță privativă de libertate pentru o perioadă maximă de cel puțin patru ani.

În sensul alineatului (1) primul paragraf literele (ba) și (bb):

introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui sistem de IA care generează sau manipulează materialele sau spectacolele menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (ba) sau (bb) este interzisă numai în cazul în care:

scopul preconizat al sistemului de IA este generarea sau manipularea respectivă; sau

proiectarea, antrenarea, arhitectura, capacitățile sau funcționalitățile orientate către utilizator ale sistemului fac ca generarea sau manipularea respectivă să fie un rezultat previzibil și reproductibil în mod rezonabil, fără a necesita modificări tehnice semnificative, iar sistemul nu dispune de măsuri tehnice de siguranță rezonabile și adecvate și de alte garanții pentru a preveni în mod fiabil generarea sau manipularea respectivă, ținând seama de utilizările necorespunzătoare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, și pentru a corecta utilizarea necorespunzătoare observată sau raportată;

utilizarea unui sistem de IA care generează sau manipulează materialele sau spectacolele menționate la alineatul (1) primul paragraf literele (ba) și (bb) este interzisă numai atunci când implementatorul utilizează sistemul în scopul generării sau manipulării unor astfel de materiale sau spectacole.

scopul preconizat al sistemului de IA este generarea sau manipularea respectivă; sau

proiectarea, antrenarea, arhitectura, capacitățile sau funcționalitățile orientate către utilizator ale sistemului fac ca generarea sau manipularea respectivă să fie un rezultat previzibil și reproductibil în mod rezonabil, fără a necesita modificări tehnice semnificative, iar sistemul nu dispune de măsuri tehnice de siguranță rezonabile și adecvate și de alte garanții pentru a preveni în mod fiabil generarea sau manipularea respectivă, ținând seama de utilizările necorespunzătoare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, și pentru a corecta utilizarea necorespunzătoare observată sau raportată;

În sensul alineatului (1) primul paragraf litera (ba), un sistem de IA care manipulează materialele într-un mod care nu mărește expunerea niciunei părți intime reprezentate și nu modifică natura niciunei activități sexuale explicite reprezentate nu constituie manipulare.

Sistemele de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii pentru oricare dintre obiectivele menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (h) se utilizează în scopurile prevăzute la alineatul (1) litera (h) numai pentru a confirma identitatea persoanei vizate în mod specific, ținându-se seama de următoarele elemente:

natura situației care determină posibila utilizare, în special gravitatea, probabilitatea și amploarea prejudiciului care ar fi cauzat dacă sistemul nu ar fi utilizat;

consecințele utilizării sistemului asupra drepturilor și libertăților tuturor persoanelor vizate, în special gravitatea, probabilitatea și amploarea acestor consecințe.

În sensul alineatului (1) primul paragraf litera (h) și al alineatului (2), fiecare utilizare în scopul aplicării legii a unui sistem de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului face obiectul unei autorizații prealabile acordate de o autoritate judiciară sau de o autoritate administrativă independentă a cărei decizie are efect obligatoriu din statul membru în care urmează să aibă loc utilizarea; autorizația respectivă este emisă pe baza unei cereri motivate și în conformitate cu normele detaliate de drept intern menționate la alineatul (5). Cu toate acestea, într-o situație de urgență justificată în mod corespunzător, utilizarea sistemului poate începe fără autorizație, cu condiția ca autorizația respectivă să fie solicitată fără întârzieri nejustificate, cel târziu în termen de 24 de ore. În cazul în care o astfel de autorizație este refuzată, utilizarea sistemului este oprită cu efect imediat și toate datele, precum și rezultatele și produsele obținute în cadrul utilizării respective sunt înlăturate și șterse imediat.

Fără a aduce atingere alineatului (3), fiecare utilizare a unui sistem de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii este notificată autorității relevante de supraveghere a pieței și autorității naționale pentru protecția datelor, în conformitate cu normele naționale menționate la alineatul (5). Notificarea conține cel puțin informațiile specificate la alineatul (6) și nu include date operaționale sensibile.

Un stat membru poate decide să prevadă posibilitatea de a autoriza, integral sau parțial, utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii, în limitele și condițiile enumerate la alineatul (1) primul paragraf litera (h) și la alineatele (2) și (3). Statul membru în cauză stabilește în dreptul său intern normele detaliate necesare pentru solicitarea, eliberarea și exercitarea, precum și pentru supravegherea autorizațiilor menționate la alineatul (3) și pentru raportarea cu privire la acestea. Normele respective specifică, de asemenea, pentru care dintre obiectivele enumerate la alineatul (1) primul paragraf litera (h), inclusiv pentru care dintre infracțiunile menționate la litera (h) punctul (iii) de la alineatul respectiv, pot fi autorizate autoritățile competente să utilizeze respectivele sisteme în scopul aplicării legii. Statele membre notifică normele respective Comisiei în termen de cel mult 30 de zile de la adoptarea acestora. Statele membre pot introduce, în conformitate cu dreptul Uniunii, legi mai restrictive privind utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță.

Autoritățile naționale de supraveghere a pieței și autoritățile naționale de protecție a datelor din statele membre care au fost notificate cu privire la utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii în temeiul alineatului (4) prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la utilizarea respectivă. În acest scop, Comisia furnizează statelor membre și autorităților naționale de supraveghere a pieței și de protecție a datelor un model, inclusiv informații privind numărul deciziilor luate de autoritățile judiciare competente sau de o autoritate administrativă independentă a cărei decizie are efect obligatoriu, în ceea ce privește cererile de autorizare în conformitate cu alineatul (3), precum și rezultatul cererilor respective.

Comisia publică rapoarte anuale privind utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii, pe baza datelor agregate din statele membre din cadrul rapoartelor anuale menționate la alineatul (6). Rapoartele anuale respective nu includ date operaționale sensibile ale activităților conexe de aplicare a legii.

Prezentul articol nu afectează interdicțiile care se aplică în cazul în care o practică în materie de IA încalcă alte dispoziții din dreptul Uniunii.

CAPITOLUL III

SECȚIUNEA 1

Indiferent dacă un sistem de IA este introdus pe piață sau pus în funcțiune independent de produsele menționate la literele (a) și (b), respectivul sistem de IA este considerat ca prezentând un grad ridicat de risc în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele două condiții:

sistemul de IA este destinat a fi utilizat ca o componentă de siguranță a unui produs sau sistemul de IA este el însuși un produs care face obiectul legislației de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I;

produsul a cărui componentă de siguranță în temeiul literei (a) este sistemul de IA sau sistemul de IA în sine ca produs trebuie să fie supus unei evaluări a conformității de către o terță parte, în vederea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a produsului respectiv în temeiul legislației de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I.

În sensul prezentului regulament, inclusiv al alineatului (1) de la prezentul articol, sistemele de IA care sunt utilizate exclusiv pentru aspecte care nu țin de siguranță ale asistenței pentru utilizatori, ale optimizării performanței, ale eficienței serviciilor, ale automatizării sau ale confortului ori ale controlului calității nu sunt considerate componente de siguranță.

În pofida alineatului (1a), sistemele de IA a căror defectare sau funcționare defectuoasă ar pune în pericol sănătatea și siguranța sunt considerate componente de siguranță.

Nu se consideră că îndeplinește condiția de la alineatul (1) litera (b) un produs care trebuie să fie supus unei evaluări a conformității de către o terță parte exclusiv din cauza altor riscuri decât riscurile pentru sănătate și siguranță, în special a riscurilor legate de distribuția spectrului radio sau de interferențele electromagnetice care nu afectează sănătatea și siguranța.

Sistemele de IA menționate în anexa III sunt considerate, pe lângă sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la alineatul (1), ca prezentând un grad ridicat de risc.

Prin derogare de la alineatul (2), un sistem de IA menționat în anexa III nu poate fi considerat ca prezentând un grad ridicat de risc dacă nu prezintă un risc semnificativ de a aduce prejudicii sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale ale persoanelor fizice, inclusiv prin faptul că nu influențează în mod semnificativ rezultatul procesului decizional.

sistemul de IA este destinat să îndeplinească o sarcină procedurală restrânsă;

sistemul de IA este destinat să îmbunătățească rezultatul unei activități umane finalizate anterior;

sistemul de IA este destinat să depisteze modelele decizionale sau abaterile de la modelele decizionale anterioare și nu este menit să înlocuiască sau să influențeze evaluarea umană finalizată anterior, fără o revizuire umană adecvată; sau

sistemul de IA este destinat să îndeplinească o sarcină pregătitoare pentru o evaluare relevantă în scopul cazurilor de utilizare enumerate în anexa III.

Orice furnizor care consideră că un sistem de IA menționat în anexa III nu prezintă un grad ridicat de risc documentează evaluarea sa înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune. Furnizorul respectiv este supus obligației de înregistrare prevăzute la articolul 49 alineatul (2). La cererea autorităților naționale competente, furnizorul pune la dispoziție dovezile documentare în sprijinul evaluării.

După consultarea Consiliului european pentru inteligența artificială (denumit în continuare Consiliul IA) și în termen de cel mult 2 februarie 2026, Comisia furnizează orientări care precizează modalitățile privind punerea în aplicare practică a prezentului articol, în conformitate cu articolul 96, împreună cu o listă cuprinzătoare de exemple practice de cazuri de utilizare a sistemelor de IA care prezintă un grad ridicat de risc și a celor care nu prezintă un grad ridicat de risc.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica alineatul (3) al doilea paragraf de la prezentul articol prin adăugarea de noi condiții față de cele prevăzute la dispoziția menționată sau prin modificarea acestora, în cazul în care există dovezi concrete și fiabile ale existenței unor sisteme de IA care intră în domeniul de aplicare al anexei III, dar care nu prezintă un risc semnificativ de a aduce prejudicii sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale ale persoanelor fizice.

Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica alineatul (3) al doilea paragraf de la prezentul articol prin eliminarea oricăreia dintre condițiile prevăzute la dispoziția menționată, în cazul în care există dovezi concrete și fiabile că acest lucru este necesar în scopul menținerii nivelului de protecție a sănătății, a siguranței și a drepturilor fundamentale prevăzut în prezentul regulament.

Orice modificare a condițiilor prevăzute la alineatul (3) al doilea paragraf, adoptată în conformitate cu alineatele (6) și (7) de la prezentul articol, nu reduce nivelul general de protecție a sănătății, a siguranței și a drepturilor fundamentale prevăzut în prezentul regulament și asigură corelarea cu actele delegate adoptate în temeiul articolului 7 alineatul (1) și ține seama de evoluțiile pieței și ale tehnologiei.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica anexa III prin adăugarea de cazuri de utilizare a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc sau prin modificarea unor astfel de cazuri dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele două condiții:

sistemele de IA sunt destinate a fi utilizate în oricare dintre domeniile enumerate în anexa III;

sistemele de IA prezintă un risc de a aduce prejudicii sănătății și siguranței sau un risc de impact negativ asupra drepturilor fundamentale, iar riscul respectiv este echivalent sau mai mare în raport cu riscul de a aduce prejudicii sau de a provoca un impact negativ prezentat de sistemele de IA cu grad ridicat de risc deja menționate în anexa III.

Atunci când evaluează condiția prevăzută la alineatul (1) litera (b), Comisia ia în considerare următoarele criterii:

scopul preconizat al sistemului de IA;

măsura în care a fost utilizat sau este probabil să fie utilizat un sistem de IA;

natura și volumul datelor prelucrate și utilizate de sistemul de IA, în special dacă sunt prelucrate categorii speciale de date cu caracter personal;

măsura în care sistemul de IA acționează în mod autonom și posibilitatea ca o persoană să anuleze o decizie sau recomandări care atrag un potențial prejudiciu;

măsura în care utilizarea unui sistem de IA a adus deja prejudicii sănătății și siguranței, a avut un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau a generat motive de îngrijorare semnificative în ceea ce privește probabilitatea unor astfel de prejudicii sau a unui astfel de impact negativ, astfel cum o demonstrează, de exemplu, rapoartele sau acuzațiile documentate prezentate autorităților naționale competente sau alte rapoarte, după caz;

amploarea potențială a unor astfel de prejudicii sau a unui astfel de impact negativ, în special în ceea ce privește intensitatea și capacitatea sa de a afecta numeroase persoane sau de a afecta în mod disproporționat un anumit grup de persoane;

măsura în care persoanele care sunt potențial prejudiciate sau afectate de un impact negativ depind de rezultatul produs cu ajutorul unui sistem de IA, în special deoarece, din motive practice sau juridice, nu este posibil în mod rezonabil să se renunțe la rezultatul respectiv;

măsura în care există un dezechilibru de putere sau persoanele care sunt potențial prejudiciate sau afectate de impactul negativ se află într-o poziție vulnerabilă în raport cu implementatorul unui sistem de IA, în special din cauza statutului, a autorității, a cunoștințelor, a circumstanțelor economice sau sociale sau a vârstei;

măsura în care rezultatul produs cu implicarea unui sistem de IA este ușor de corectat sau reversibil, avându-se în vedere soluțiile tehnice disponibile pentru corectare sau reversare și dat fiind că rezultatele care au un impact negativ asupra sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale nu sunt considerate ca fiind ușor de corectat sau reversibile;

amploarea și probabilitatea beneficiilor implementării sistemului de IA pentru persoane fizice, grupuri sau societate în general, inclusiv îmbunătățirile posibile ale siguranței produselor;

măsura în care dreptul existent al Uniunii prevede:

măsuri reparatorii eficace în legătură cu riscurile prezentate de un sistem de IA, cu excepția cererilor de despăgubiri;

măsuri eficace de prevenire sau de reducere substanțială a acestor riscuri.

măsuri reparatorii eficace în legătură cu riscurile prezentate de un sistem de IA, cu excepția cererilor de despăgubiri;

măsuri eficace de prevenire sau de reducere substanțială a acestor riscuri.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica lista din anexa III prin eliminarea de sisteme de IA cu grad ridicat de risc în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele două condiții:

sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză nu mai prezintă riscuri semnificative pentru drepturile fundamentale, sănătate sau siguranță, ținând seama de criteriile enumerate la alineatul (2);

eliminarea nu reduce nivelul general de protecție a sănătății, siguranței și drepturilor fundamentale în temeiul dreptului Uniunii.

SECȚIUNEA 2

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele stabilite în prezenta secțiune, ținând seama de scopul lor preconizat, precum și de stadiul de avansare general recunoscut al IA și al tehnologiilor conexe IA. Sistemul de gestionare a riscurilor menționat la articolul 9 este luat în considerare atunci când se asigură respectarea cerințelor respective.

În cazul în care un produs conține un sistem de IA căruia i se aplică cerințele prezentului regulament, precum și cerințele din legislația de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A, furnizorii au responsabilitatea de a se asigura că produsul lor respectă pe deplin toate cerințele aplicabile impuse de legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii. Pentru a asigura conformitatea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate la alineatul (1) cu cerințele prevăzute în prezenta secțiune și pentru a asigura coerența, a evita suprapunerile și a reduce la minimum sarcinile suplimentare, furnizorii au posibilitatea de a integra, după caz, procesele de testare și raportare necesare, informațiile și documentația pe care le furnizează cu privire la produsul lor în documentația și procedurile deja existente și sunt impuse în temeiul legislației de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A.

Se instituie, se pune în aplicare, se documentează și se menține un sistem de gestionare a riscurilor în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc.

Sistemul de gestionare a riscurilor este înțeles ca un proces iterativ continuu planificat și derulat pe parcursul întregului ciclu de viață al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc, necesitând în mod periodic actualizarea și revizuirea sistematică. Acesta cuprinde următoarele etape:

identificarea și analiza riscurilor cunoscute și previzibile în mod rezonabil pe care sistemul de IA cu grad ridicat de risc le poate prezenta pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale atunci când sistemul de IA cu grad ridicat de risc este utilizat în conformitate cu scopul preconizat;

estimarea și evaluarea riscurilor care pot apărea atunci când sistemul de IA cu grad ridicat de risc este utilizat în conformitate cu scopul său preconizat și în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil;

evaluarea altor riscuri care ar putea apărea pe baza analizei datelor colectate din sistemul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 72;

adoptarea unor măsuri adecvate și specifice de gestionare a riscurilor, concepute pentru a combate riscurile identificate în temeiul literei (a).

Prezentul articol se referă numai la riscurile care pot fi atenuate sau eliminate în mod rezonabil prin dezvoltarea sau proiectarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc sau prin furnizarea de informații tehnice adecvate.

Măsurile de gestionare a riscurilor menționate la alineatul (2) litera (d) țin seama în mod corespunzător de efectele și interacțiunea posibilă care rezultă din aplicarea combinată a cerințelor prevăzute în prezenta secțiune, în vederea reducerii la minimum a riscurilor într-un mod mai eficace, obținându-se totodată un echilibru adecvat în punerea în aplicare a măsurilor de îndeplinire a cerințelor respective.

Măsurile de gestionare a riscurilor menționate la alineatul (2) litera (d) sunt de așa natură încât riscul rezidual relevant asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual global al sistemelor de IA cu grad ridicat de risc să fie considerate a fi acceptabile.

eliminarea sau reducerea riscurilor identificate și evaluate în temeiul alineatului (2), în măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic prin proiectarea și dezvoltarea adecvată a sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

după caz, punerea în aplicare a unor măsuri adecvate de atenuare și control pentru combaterea riscurilor care nu pot fi eliminate;

furnizarea informațiilor necesare în temeiul articolului 13 și, după caz, formarea implementatorilor.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt testate în scopul identificării celor mai adecvate măsuri specifice de gestionare a riscurilor. Testarea asigură faptul că sistemele de IA cu grad ridicat de risc funcționează într-un mod coerent cu scopul preconizat și că sunt conforme cu cerințele stabilite în prezenta secțiune.

Procedurile de testare pot include testarea în condiții reale, în conformitate cu articolul 60.

Testarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc se efectuează, după caz, în orice moment pe parcursul procesului de dezvoltare și, în orice caz, înainte de introducerea pe piață sau de punerea în funcțiune a acestora. Testarea se efectuează pe baza unor indicatori și a unor praguri probabilistice definite în prealabil, care sunt adecvate scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc.

La punerea în aplicare a sistemului de gestionare a riscurilor descris la alineatele (1)-(7), furnizorii analizează dacă, având în vedere scopul său preconizat, sistemul de IA cu grad ridicat de risc este susceptibil să aibă un impact negativ asupra persoanelor cu vârsta sub 18 ani și, după caz, asupra altor grupuri vulnerabile.

Pentru furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul unor cerințe privind procesele interne de gestionare a riscurilor în temeiul altor dispoziții relevante din dreptul Uniunii, aspectele descrise la alineatele (1)-(9) pot face parte din procedurile de gestionare a riscurilor stabilite în temeiul legislației respective sau pot fi combinate cu acestea.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc care utilizează tehnici ce implică antrenarea modelelor de IA cu date se dezvoltă pe baza unor seturi de date de antrenament, de validare și de testare care îndeplinesc criteriile de calitate menționate la alineatele (2), (3) și (4) de la prezentul articol și la articolul 4a alineatul (1) ori de câte ori sunt utilizate astfel de seturi de date.

Seturile de date de antrenament, de validare și de testare fac obiectul unor practici de guvernanță și gestionare a datelor adecvate scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Practicile respective se referă în special la:

opțiunile de proiectare relevante;

procesele de colectare a datelor și originea datelor, iar în cazul datelor cu caracter personal, scopul inițial al colectării datelor;

operațiunile relevante de prelucrare în vederea pregătirii datelor, cum ar fi adnotarea, etichetarea, curățarea, actualizarea, îmbogățirea și agregarea;

formularea unor ipoteze, în special în ceea ce privește informațiile pe care datele ar trebui să le măsoare și să le reprezinte;

o evaluare a disponibilității, a cantității și a adecvării seturilor de date necesare;

examinarea în vederea identificării unor posibile prejudecăți care sunt susceptibile să afecteze sănătatea și siguranța persoanelor, să aibă un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau să conducă la o discriminare interzisă în temeiul dreptului Uniunii, în special în cazul în care datele de ieșire influențează datele de intrare pentru operațiunile viitoare;

măsuri adecvate pentru detectarea, prevenirea și atenuarea posibilelor prejudecăți identificate în conformitate cu litera (f);

identificarea lacunelor sau a deficiențelor relevante în materie de date care împiedică conformitatea cu prezentul regulament și a modului în care acestea pot fi abordate.

Seturile de date de antrenament, de validare și de testare sunt relevante, suficient de reprezentative, și pe cât posibil, fără erori și complete, având în vedere scopul preconizat. Acestea au proprietățile statistice corespunzătoare, inclusiv, după caz, în ceea ce privește persoanele sau grupurile de persoane în legătură cu care se intenționează să fie utilizat sistemul de IA cu grad ridicat de risc. Caracteristicile respective ale seturilor de date pot fi îndeplinite la nivelul seturilor de date individuale sau la nivelul unei combinații a acestora.

Seturile de date iau în considerare, în măsura impusă de scopul preconizat, caracteristicile sau elementele specifice cadrului geografic, contextual, comportamental sau funcțional specific în care este destinat să fie utilizat sistemul de IA cu grad ridicat de risc.

În măsura în care acest lucru este strict necesar pentru a asigura detectarea și corectarea prejudecăților în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu alineatul (2) literele (f) și (g) de la prezentul articol, furnizorii de astfel de sisteme pot prelucra în mod excepțional categoriile speciale de date cu caracter personal, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile fundamentale ale persoanelor fizice. În plus față de dispozițiile prevăzute de Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și de Directiva (UE) 2016/680, pentru ca o astfel de prelucrare să aibă loc, trebuie să fie respectate toate condițiile următoare:

depistarea și corectarea prejudecăților nu poate fi realizată în mod eficace prin prelucrarea altor date, inclusiv a datelor sintetice sau anonimizate;

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor limitări tehnice privind reutilizarea datelor cu caracter personal și al unor măsuri avansate de securitate și de protecție a vieții private, inclusiv pseudonimizarea;

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor măsuri prin care să se asigure că datele cu caracter personal prelucrate sunt securizate și protejate, sub rezerva unor garanții adecvate, inclusiv controale stricte și documentarea accesului, pentru a se evita utilizarea necorespunzătoare și pentru a se asigura că numai persoanele autorizate cu obligații de confidențialitate corespunzătoare au acces la aceste date cu caracter personal;

categoriile speciale de date cu caracter personal nu trebuie să fie transmise, transferate sau accesate în alt mod de către alte părți;

categoriile speciale de date cu caracter personal sunt șterse după corectarea prejudecăților sau după ce datele cu caracter personal au ajuns la sfârșitul perioadei lor de păstrare, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi;

evidențele activităților de prelucrare în temeiul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și al Directivei (UE) 2016/680 includ motivele pentru care a fost strict necesară prelucrarea unor categorii speciale de date cu caracter personal pentru a depista și a corecta prejudecățile și motivele pentru care acest obiectiv nu putea fi realizat prin prelucrarea altor date.

Pentru dezvoltarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care nu utilizează tehnici ce implică antrenarea modelelor de IA, alineatele (2), (3) și (4) de la prezentul articol și articolul 4a alineatul (1) se aplică numai seturilor de date de testare.

Documentația tehnică a unui sistem de IA cu grad ridicat de risc se întocmește înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune și se actualizează.

În cazul în care este introdus pe piață sau pus în funcțiune un sistem de IA cu grad ridicat de risc legat de un produs care face obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A, se întocmește o singură documentație tehnică ce conține toate informațiile prevăzute la alineatul (1), precum și informațiile necesare în temeiul respectivelor acte juridice.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica anexa IV, atunci când este necesar, pentru a se asigura că, având în vedere progresul tehnic, documentația tehnică furnizează toate informațiile necesare pentru evaluarea conformității sistemului cu cerințele prevăzute în prezenta secțiune.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc permit din punct de vedere tehnic înregistrarea automată a evenimentelor (fișiere de jurnalizare) de-a lungul duratei de viață a sistemului.

Pentru a asigura un nivel de trasabilitate a funcționării sistemului de IA cu grad ridicat de risc care să fie adecvat scopului preconizat al sistemului, capabilitățile de jurnalizare permit înregistrarea evenimentelor relevante pentru:

identificarea situațiilor care pot avea ca rezultat faptul că sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1) sau care pot conduce la o modificare substanțială;

facilitarea monitorizării ulterioare introducerii pe piață menționate la articolul 72; și

monitorizarea funcționării sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 26 alineatul (5).

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III punctul 1 litera (a), capabilitățile de jurnalizare furnizează cel puțin:

înregistrarea perioadei fiecărei utilizări a sistemului (data și ora de începere, precum și data și ora de încheiere a fiecărei utilizări);

baza de date de referință în raport cu care au fost verificate de sistem datele de intrare;

datele de intrare pentru care căutarea a generat o concordanță;

identificarea persoanelor fizice implicate în verificarea rezultatelor, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (5).

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt proiectate și dezvoltate astfel încât să se asigure că funcționarea lor este suficient de transparentă pentru a permite implementatorilor să interpreteze rezultatele sistemului și să le utilizeze în mod corespunzător. Se asigură un tip și un grad adecvat de transparență, în vederea respectării obligațiilor relevante ale furnizorului și ale implementatorului prevăzute în secțiunea 3.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt însoțite de instrucțiuni de utilizare într-un format digital adecvat sau în alt tip de format adecvat, care includ informații concise, complete, corecte și clare care sunt relevante, accesibile și ușor de înțeles pentru implementatori.

Instrucțiunile de utilizare conțin cel puțin următoarele informații:

identitatea și datele de contact ale furnizorului și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;

caracteristicile, capabilitățile și limitările performanței sistemului de IA cu grad ridicat de risc, inclusiv:

scopul său preconizat;

nivelul de acuratețe, inclusiv indicatorii săi, de robustețe și de securitate cibernetică menționat la articolul 15 în raport cu care sistemul de IA cu grad ridicat de risc a fost testat și validat și care poate fi preconizat, precum și orice circumstanță cunoscută și previzibilă care ar putea avea un impact asupra nivelului preconizat de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică;

orice circumstanță cunoscută sau previzibilă legată de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, care poate conduce la riscurile pentru sănătate și siguranță sau pentru drepturile fundamentale menționate la articolul 9 alineatul (2);

după caz, capabilitățile și caracteristicile tehnice ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc de a furniza informații relevante pentru explicarea rezultatelor sale;

după caz, performanțele sale în ceea ce privește anumite persoane sau grupuri de persoane în legătură cu care este destinat să fie utilizat sistemul;

după caz, specificațiile pentru datele de intrare sau orice altă informație relevantă în ceea ce privește seturile de date de antrenament, de validare și de testare utilizate, ținând seama de scopul preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

după caz, informații care să le permită implementatorilor să interpreteze rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc și să le utilizeze în mod corespunzător;

modificările aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc și performanței acestuia care au fost predeterminate de către furnizor la momentul evaluării inițiale a conformității, dacă este cazul;

măsurile de supraveghere umană menționate la articolul 14, inclusiv măsurile tehnice instituite pentru a facilita interpretarea rezultatelor sistemelor de IA cu grad ridicat de risc de către implementatori;

resursele de calcul și resursele hardware necesare, durata de viață preconizată a sistemului de IA cu grad ridicat de risc și orice măsuri de întreținere și de îngrijire, inclusiv frecvența lor, necesare pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a sistemului de IA respectiv, inclusiv în ceea ce privește actualizările software-ului;

după caz, o descriere a mecanismelor incluse în sistemul de IA cu grad ridicat de risc care să permită implementatorilor să colecteze, să stocheze și să interpreteze în mod corespunzător fișierele de jurnalizare în conformitate cu articolul 12.

scopul său preconizat;

nivelul de acuratețe, inclusiv indicatorii săi, de robustețe și de securitate cibernetică menționat la articolul 15 în raport cu care sistemul de IA cu grad ridicat de risc a fost testat și validat și care poate fi preconizat, precum și orice circumstanță cunoscută și previzibilă care ar putea avea un impact asupra nivelului preconizat de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică;

orice circumstanță cunoscută sau previzibilă legată de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, care poate conduce la riscurile pentru sănătate și siguranță sau pentru drepturile fundamentale menționate la articolul 9 alineatul (2);

după caz, capabilitățile și caracteristicile tehnice ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc de a furniza informații relevante pentru explicarea rezultatelor sale;

după caz, performanțele sale în ceea ce privește anumite persoane sau grupuri de persoane în legătură cu care este destinat să fie utilizat sistemul;

după caz, specificațiile pentru datele de intrare sau orice altă informație relevantă în ceea ce privește seturile de date de antrenament, de validare și de testare utilizate, ținând seama de scopul preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

după caz, informații care să le permită implementatorilor să interpreteze rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc și să le utilizeze în mod corespunzător;

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt proiectate și dezvoltate astfel încât, prin includerea de instrumente adecvate de interfață om-mașină, să poată fi supravegheate în mod eficace de către persoane fizice în perioada în care sunt utilizate.

Supravegherea umană are ca scop prevenirea sau reducerea la minimum a riscurilor pentru sănătate, siguranță sau pentru drepturile fundamentale, care pot apărea atunci când un sistem de IA cu grad ridicat de risc este utilizat în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, în special în cazurile în care astfel de riscuri persistă în pofida aplicării altor cerințe prevăzute în prezenta secțiune.

Măsurile de supraveghere sunt proporționale cu riscurile specifice, cu nivelul de autonomie și cu contextul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc și se asigură fie prin unul dintre următoarele tipuri de măsuri, fie prin ambele:

măsuri identificate și încorporate, atunci când este fezabil din punct de vedere tehnic, în sistemul de IA cu grad ridicat de risc de către furnizor înainte ca acesta să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune;

măsuri identificate de furnizor înainte de introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc și care sunt adecvate pentru a fi puse în aplicare de implementator.

În scopul punerii în aplicare a alineatelor (1), (2) și (3), sistemul de IA cu grad ridicat de risc este pus la dispoziția implementatorului astfel încât persoanelor fizice cărora li se încredințează supravegherea umană să li se permită, în funcție de următoarele și proporțional cu acestea:

să înțeleagă în mod corespunzător capacitățile și limitările relevante ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc și să fie în măsură să monitorizeze în mod corespunzător funcționarea acestuia, inclusiv în vederea depistării și abordării anomaliilor, disfuncționalităților și performanțelor neașteptate;

să rămână conștiente de posibila tendință de a se baza în mod automat sau excesiv pe rezultatele obținute de un sistem de IA cu grad ridicat de risc (prejudecăți legate de automatizare), în special în cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc utilizate pentru a furniza informații sau recomandări pentru deciziile care urmează să fie luate de persoanele fizice;

să interpreteze corect rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc, ținând seama, de exemplu, de instrumentele și metodele de interpretare disponibile;

să decidă, în orice situație anume, să nu utilizeze sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau să ignore, să anuleze sau să inverseze rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

să intervină în funcționarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc sau să întrerupă sistemul prin intermediul unui buton stop sau al unei proceduri similare care să permită sistemului să se oprească în condiții de siguranță.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III punctul 1 litera (a), măsurile menționate la alineatul (3) de la prezentul articol sunt de așa natură încât să asigure că, în plus, implementatorul nu ia nicio măsură sau decizie pe baza identificării care rezultă din sistem, cu excepția cazului în care identificarea respectivă a fost verificată și confirmată separat de cel puțin două persoane fizice care au competența, pregătirea și autoritatea necesare.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt concepute și dezvoltate astfel încât să atingă un nivel adecvat de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică și să funcționeze în mod consecvent în aceste privințe pe parcursul întregului lor ciclu de viață.

Pentru a aborda aspectele tehnice ale modului de măsurare a nivelurilor adecvate de acuratețe și robustețe prevăzute la alineatul (1) și orice alți indicatori de performanță relevanți, Comisia, în cooperare cu părți interesate și organizații relevante precum autoritățile din domeniul metrologiei și al etalonării încurajează, după caz, elaborarea de valori de referință și metodologii de măsurare.

Nivelurile de acuratețe și indicatorii de acuratețe relevanți ai sistemelor de IA cu grad ridicat de risc se declară în instrucțiunile de utilizare aferente.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt cât mai reziliente posibil în ceea ce privește erorile, defecțiunile sau incoerențele care pot apărea în cadrul sistemului sau în mediul în care funcționează sistemul, în special din cauza interacțiunii lor cu persoane fizice sau cu alte sisteme. Se iau măsuri tehnice și organizatorice în acest sens.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sunt reziliente în ceea ce privește încercările unor părți terțe neautorizate de a le modifica utilizarea, rezultatele sau performanța prin exploatarea vulnerabilităților sistemului.

SECȚIUNEA 3

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc:

se asigură că sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele prevăzute în secțiunea 2;

indică pe sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentele care îl însoțesc, după caz, numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, adresa la care pot fi contactați;

dispun de un sistem de management al calității în conformitate cu articolul 17;

păstrează documentația menționată la articolul 18;

atunci când acestea se află sub controlul lor, păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 19;

se asigură că sistemul de IA cu grad ridicat de risc este supus procedurii relevante de evaluare a conformității menționată la articolul 43, înainte de introducerea sa pe piață sau de punerea sa în funcțiune;

elaborează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 47;

aplică marcajul CE pe sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalajul sau în documentația sa însoțitoare, pentru a indica conformitatea cu prezentul regulament, în conformitate cu articolul 48;

respectă obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49 alineatul (1);

iau măsurile corective necesare și furnizează informațiile prevăzute la articolul 20;

la cererea motivată a unei autorități naționale competente, demonstrează conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2;

se asigură că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele de accesibilitate, în conformitate cu Directivele (UE) 2016/2102 și (UE) 2019/882.

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc instituie un sistem de management al calității care asigură conformitatea cu prezentul regulament. Acest sistem este documentat în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise și include cel puțin următoarele aspecte:

o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile de gestionare a modificărilor aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru proiectarea, controlul proiectării și verificarea proiectării sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru dezvoltarea, controlul calității și asigurarea calității sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

procedurile de examinare, testare și validare care trebuie efectuate înainte, în timpul și după dezvoltarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc, precum și frecvența cu care acestea trebuie efectuate;

specificațiile tehnice, inclusiv standardele, care trebuie aplicate și, în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt aplicate integral sau nu vizează toate cerințele relevante prevăzute în secțiunea 2, mijloacele care trebuie utilizate pentru a se asigura că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele respective;

sisteme și proceduri pentru gestionarea datelor, inclusiv obținerea datelor, colectarea datelor, analiza datelor, etichetarea datelor, stocarea datelor, filtrarea datelor, extragerea datelor, agregarea datelor, păstrarea datelor și orice altă operațiune privind datele care este efectuată înainte și în scopul introducerii pe piață sau al punerii în funcțiune a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc;

sistemul de gestionare a riscurilor menționat la articolul 9;

instituirea, implementarea și întreținerea unui sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 72;

procedurile legate de raportarea unui incident grav în conformitate cu articolul 73;

gestionarea comunicării cu autoritățile naționale competente, cu alte autorități relevante, inclusiv cu cele care furnizează sau sprijină accesul la date, cu organismele notificate, cu alți operatori, cu clienți sau cu alte părți interesate;

sisteme și proceduri pentru păstrarea evidențelor tuturor documentelor și informațiilor relevante;

gestionarea resurselor, inclusiv măsurile legate de securitatea aprovizionării;

un cadru de asigurare a răspunderii care stabilește responsabilitățile cadrelor de conducere și ale altor categorii de personal în ceea ce privește toate aspectele enumerate la prezentul alineat.

Punerea în aplicare a aspectelor menționate la alineatul (1) este proporțională cu dimensiunea organizației furnizorului, în special dacă furnizorul este o IMM, inclusiv o întreprindere nou-înființată, sau o IMCM. Furnizorii respectă, indiferent de situație, gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru a se asigura conformitatea cu prezentul regulament a sistemelor lor de IA cu grad ridicat de risc.

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul unor obligații în ceea ce privește sistemele de management al calității sau o funcție echivalentă a acestora în temeiul dreptului sectorial relevant al Uniunii pot include aspectele descrise la alineatul (1) ca parte din sistemele de management al calității stabilite în temeiul dreptului respectiv.

În cazul furnizorilor care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare, se consideră că obligația de instituire a unui sistem de management al calității, cu excepția alineatului (1) literele (g), (h) și (i) de la prezentul articol, este îndeplinită prin respectarea normelor privind măsurile sau procesele de guvernanță internă în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare. În acest scop, se ține seama de toate standardele armonizate menționate la articolul 40.

Pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, furnizorul păstrează la dispoziția autorităților naționale competente:

documentația tehnică menționată la articolul 11;

documentația privind sistemul de management al calității menționată la articolul 17;

documentația privind modificările aprobate de organismele notificate, după caz;

deciziile și alte documente emise de organismele notificate, după caz;

declarația de conformitate UE prevăzută la articolul 47.

Fiecare stat membru stabilește condițiile în care documentația menționată la alineatul (1) rămâne la dispoziția autorităților naționale competente pentru perioada indicată la alineatul respectiv pentru cazurile în care un furnizor sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit pe teritoriul său intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de sfârșitul perioadei respective.

Furnizorii care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele lor interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare păstrează documentația tehnică ca parte a documentației păstrate în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare.

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc păstrează fișierele de jurnalizare menționate la articolul 12 alineatul (1), generate automat de sistemele de IA cu grad ridicat de risc ale acestora, în măsura în care astfel de fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor. Fără a aduce atingere dreptului Uniunii sau dreptului intern aplicabil, fișiere de jurnalizare se păstrează pentru o perioadă adecvată scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc, de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul Uniunii sau în dreptul intern aplicabil, în special în dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

Furnizorii care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța lor internă, măsurile sau procesele lor interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc ca parte a documentației păstrate în temeiul dreptului relevant din domeniul serviciilor financiare.

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care consideră sau au motive să considere că un sistem de IA cu grad ridicat de risc pe care l-au introdus pe piață ori pe care l-au pus în funcțiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat măsurile corective necesare pentru ca sistemul să fie adus în conformitate sau să fie retras, dezactivat sau rechemat, după caz. Aceștia informează în acest sens distribuitorii sistemului de IA cu grad ridicat de risc în cauză și, dacă este cazul, implementatorii, reprezentantul autorizat și importatorii.

În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), iar furnizorul ia cunoștință de riscul respectiv, acesta investighează imediat cauzele, în colaborare cu implementatorul care efectuează raportarea, după caz, și informează autoritățile de supraveghere a pieței competente pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectiv în conformitate cu articolul 44, în special cu privire la natura neconformității și la orice măsură corectivă relevantă întreprinsă.

La cererea motivată a unei autorități competente, furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc furnizează autorității respective toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă și care este una dintre limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii, astfel cum sunt indicate de statul membru în cauză.

La cererea motivată a unei autorități competente, furnizorii acordă, de asemenea, autorității competente solicitante, după caz, acces la fișierele de jurnalizare generate automat ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 12 alineatul (1), în măsura în care respectivele fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor.

Toate informațiile obținute de autoritățile competente în temeiul prezentului articol sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

Înainte de a-și pune la dispoziție sistemele de IA cu grad ridicat de risc pe piața Uniunii, furnizorii stabiliți în țări terțe desemnează, prin mandat scris, un reprezentant autorizat care este stabilit în Uniune.

Furnizorul permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor.

Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor. Acesta furnizează autorităților de supraveghere a pieței, la cerere, o copie a mandatului, într-una din limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii, astfel cum este indicată de autoritatea competentă. În sensul prezentului regulament, mandatul îl autorizează pe reprezentantul autorizat să îndeplinească următoarele sarcini:Mandatul împuternicește reprezentantul autorizat să fie contactat, în afara sau în locul furnizorului, de către autoritățile competente, cu referire la toate aspectele legate de asigurarea conformității cu prezentul regulament.

să verifice dacă au fost întocmite declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 și documentația tehnică menționată la articolul 11 și dacă furnizorul a desfășurat o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității;

să păstreze la dispoziția autorităților competente și a autorităților sau organismelor naționale menționate la articolul 74 alineatul (10), pentru o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, datele de contact ale furnizorului care a desemnat reprezentantul autorizat, o copie a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47, documentația tehnică și, dacă este cazul, certificatul eliberat de organismul notificat;

să furnizeze unei autorități competente, pe baza unei cereri motivate, toate informațiile și documentația, inclusiv cele menționate la litera (b) de la prezentul paragraf, necesare pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, inclusiv accesul la fișierele de jurnalizare, astfel cum sunt menționate la articolul 12 alineatul (1), generate automat de sistemul de IA cu grad ridicat de risc, în măsura în care aceste fișiere de jurnalizare se află sub controlul furnizorului;

să coopereze cu autoritățile competente, în urma unei cereri motivate, cu privire la orice acțiune întreprinsă de acestea din urmă în legătură cu sistemul de IA cu grad ridicat de risc, în special pentru a reduce și a atenua riscurile prezentate de sistemul de IA cu grad ridicat de risc;

după caz, să respecte obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49 alineatul (1) sau, dacă înregistrarea este efectuată chiar de furnizor, să se asigure că informațiile menționate la secțiunea A punctul 3 din anexa VIII sunt corecte.

Reprezentantul autorizat își reziliază mandatul dacă consideră sau are motive să considere că furnizorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament. Într-un astfel de caz, el informează imediat autoritatea relevantă de supraveghere a pieței, precum și, după caz, organismul notificat relevant, cu privire la rezilierea mandatului și la motivele acesteia.

Înainte de introducerea pe piață a unui sistem de IA cu grad ridicat de risc, importatorii unui astfel de sistem se asigură că sistemul este în conformitate cu prezentul regulament, verificând dacă:

procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 43 a fost efectuată de furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

furnizorul a întocmit documentația tehnică în conformitate cu articolul 11 și cu anexa IV;

sistemul poartă marcajul CE necesar și este însoțit de declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 și de instrucțiunile de utilizare;

furnizorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 22 alineatul (1).

În cazul în care un importator are suficiente motive să considere că un sistem de IA cu grad ridicat de risc nu este în conformitate cu prezentul regulament, sau este falsificat ori însoțit de o documentație falsificată, acesta nu introduce sistemul respectiv pe piață înainte de a fi adus în conformitate. În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), importatorul informează în acest sens furnizorul sistemului, reprezentanții autorizați și autoritățile de supraveghere a pieței.

Importatorii indică numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați în privința sistemului de IA cu grad ridicat de risc și pe ambalajul acestuia sau în documentele care îl însoțesc, dacă este cazul.

Importatorii se asigură că, pe întreaga perioadă în care un sistem de IA cu grad ridicat de risc se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport, după caz, nu periclitează conformitatea sa cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

Importatorii păstrează, timp de 10 ani de la introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, o copie a certificatului eliberat de organismul notificat, după caz, a instrucțiunilor de utilizare și a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47.

Importatorii furnizează autorităților competente relevante, pe baza unei cereri motivate, toate informațiile și documentația necesare, inclusiv cele menționate la alineatul (5), pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de acestea. În acest scop, aceștia se asigură, de asemenea, că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților respective.

Importatorii cooperează cu autoritățile competente relevante cu privire la orice acțiune întreprinsă de autoritățile respective în legătură cu un sistem de IA cu grad ridicat de risc introdus pe piață de importatori, în special pentru a reduce sau a atenua riscurile prezentate de acesta.

Înainte de a pune la dispoziție pe piață un sistem de IA cu grad ridicat de risc, distribuitorii verifică dacă acesta poartă marcajul CE necesar, dacă este însoțit de o copie a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47 și de instrucțiunile de utilizare și dacă furnizorul și importatorul sistemului respectiv, după caz, au respectat obligațiile lor respective prevăzute la articolul 16 literele (b) și (c) și la articolul 23 alineatul (3).

În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să considere, pe baza informațiilor pe care le deține, că un sistem de IA cu grad ridicat de risc nu este în conformitate cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, acesta nu pune la dispoziție pe piață sistemul de IA cu grad ridicat de risc înainte ca sistemul să fie adus în conformitate cu cerințele respective. În plus, în cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), distribuitorul informează furnizorul sau importatorul sistemului, după caz, în acest sens.

Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un sistem de IA cu grad ridicat de risc se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport, după caz, nu periclitează conformitatea sistemului cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

Un distribuitor care consideră sau are motive să considere, pe baza informațiilor pe care le deține, că un sistem de IA cu grad ridicat de risc pe care l-a pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu cerințele prevăzute în secțiunea 2 ia măsurile corective necesare pentru a aduce sistemul în conformitate cu cerințele respective, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema sau se asigură că furnizorul, importatorul sau orice operator relevant, după caz, ia măsurile corective respective. În cazul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), distribuitorul informează imediat în acest sens furnizorul sau importatorul sistemului și autoritățile competente pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză, oferind informații detaliate, în special despre neconformitate și orice măsură corectivă întreprinsă.

Pe baza unei cereri motivate a unei autorități competente relevante, distribuitorii unor sisteme de IA cu grad ridicat de risc furnizează autorității respective toate informațiile și documentația referitoare la acțiunile lor în temeiul alineatelor (1)-(4), necesare pentru a demonstra conformitatea respectivelor sisteme cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2.

Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente relevante cu privire la orice acțiune întreprinsă de autoritățile respective în legătură cu un sistem de IA cu grad ridicat de risc pus la dispoziție pe piață de distribuitori, în special pentru a reduce sau a atenua riscul prezentat de acesta.

Se consideră că orice distribuitor, importator, implementator sau altă parte terță este furnizor al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc în sensul prezentului regulament și este supus obligațiilor care îi revin furnizorului în temeiul articolului 16, în oricare dintre următoarele situații:

își aplică numele sau marca comercială pe un sistem de IA cu grad ridicat de risc deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, fără a aduce atingere dispozițiilor contractuale care prevăd o repartizare diferită a obligațiilor;

modifică substanțial un sistem de IA cu grad ridicat de risc care a fost deja introdus pe piață sau a fost deja pus în funcțiune, astfel încât acesta rămâne un sistem de IA cu grad ridicat de risc în temeiul articolului 6;

modifică scopul preconizat al un sistem de IA, inclusiv al unui sistem IA de uz general, care nu a fost clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc și a fost deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, astfel încât sistemul de IA în cauză devine un sistem IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6.

În cazul în care se produc circumstanțele menționate la alineatul (1), furnizorul care a introdus inițial pe piață sau a pus în funcțiune sistemul de IA nu mai este considerat furnizorul respectivului sistem de IA în sensul prezentului regulament.

punerea la dispoziție a unei documentații tehnice suficiente pentru a evalua conformitatea cu cerințele prevăzute la articolul 16;

informarea noilor furnizori cu privire la limitările și modurile de defectare cunoscute; și

oferirea de acces tehnic specific pentru noii furnizori, inclusiv pentru testare și validare.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt componente de siguranță ale unor produse cărora li se aplică actele legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secțiunea A, fabricantul produselor respective este considerat furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc și este supus obligațiilor menționate la articolul 16 în oricare dintre următoarele situații:

sistemul de IA cu grad ridicat de risc este introdus pe piață împreună cu produsul sub numele sau marca comercială a fabricantului produsului;

sistemul de IA cu grad ridicat de risc este pus în funcțiune sub numele sau marca comercială a fabricantului produsului după ce produsul a fost introdus pe piață.

Furnizorul unui sistem de IA cu grad ridicat de risc și terții care furnizează un sistem de IA, un model de IA, instrumente, servicii, componente sau procese care sunt utilizate sau integrate într-un sistem de IA cu grad ridicat de risc specifică, printr-un acord scris, pe baza stadiului de avansare general recunoscut al tehnologiei, informațiile, capabilitățile, accesul tehnic și alte tipuri de asistență necesare pentru a permite furnizorului sistemului de IA cu grad ridicat de risc să respecte întru totul obligațiile prevăzute în prezentul regulament. Prezentul alineat nu se aplică terților care pun la dispoziția publicului instrumente, servicii, procese sau componente, în afara modelelor de IA de uz general, sub licență liberă și cu sursă deschisă.

Alineatele (2) și (3) nu aduc atingere necesității de a respecta și de a proteja drepturile de proprietate intelectuală și informațiile comerciale confidențiale sau secretele comerciale în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern.

Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc iau măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a oferi siguranța că utilizează astfel de sisteme în conformitate cu instrucțiunile de utilizare care însoțesc sistemele, în temeiul alineatelor (3) și (6).

Implementatorii încredințează supravegherea umană unor persoane fizice care au competența, formarea și autoritatea necesare, precum și sprijinul necesar.

Obligațiile de la alineatele (1) și (2) nu aduc atingere altor obligații ale implementatorilor în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern și nici libertății implementatorilor de a-și organiza propriile resurse și activități în scopul punerii în aplicare a măsurilor de supraveghere umană indicate de furnizor.

Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), în măsura în care exercită controlul asupra datelor de intrare, implementatorul se asigură că datele de intrare sunt relevante și suficient de reprezentative în raport cu scopul preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc.

Implementatorii monitorizează funcționarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc pe baza instrucțiunilor de utilizare și, atunci când este cazul, informează furnizorii în conformitate cu articolul 72. În cazul în care au motive să considere că utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu instrucțiunile poate conduce la situația în care sistemul de IA respectiv prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1), implementatorii informează fără întârzieri nejustificate furnizorul sau distribuitorul și autoritatea relevantă de supraveghere a pieței și suspendă utilizarea sistemului respectiv. De asemenea, în cazul în care au identificat un incident grav, implementatorii informează imediat mai întâi furnizorul, și apoi importatorul sau distribuitorul și autoritățile relevante de supraveghere a pieței cu privire la incidentul respectiv. În cazul în care implementatorul nu poate comunica cu furnizorul, articolul 73 se aplică mutatis mutandis. Această obligație nu vizează datele operaționale sensibile ale implementatorilor sistemelor de IA care sunt autorități de aplicare a legii.

Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de respectivele sisteme de IA cu grad ridicat de risc, în măsura în care aceste fișiere de jurnalizare se află sub controlul lor pentru o perioadă adecvată scopului preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc, de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul Uniunii sau în dreptul intern aplicabil, în special în dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

Înainte de a pune în funcțiune sau de a utiliza un sistem de IA cu grad ridicat de risc la locul de muncă, implementatorii care sunt angajatori informează reprezentanții lucrătorilor și lucrătorii afectați că vor fi implicați în utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Informațiile respective sunt furnizate, după caz, în conformitate cu normele și procedurile prevăzute în dreptul și practicile de la nivelul Uniunii și de la nivel național privind informarea lucrătorilor și a reprezentanților acestora.

Implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt autorități publice sau instituții, organe, oficii sau agenții ale Uniunii respectă obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49. În cazul în care constată că sistemul de IA cu grad ridicat de risc pe care intenționează să îl utilizeze nu a fost înregistrat în baza de date a UE menționată la articolul 71, implementatorii respectivi nu utilizează sistemul respectiv și informează furnizorul sau distribuitorul.

După caz, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc utilizează informațiile furnizate în temeiul articolului 13 din prezentul regulament pentru a-și respecta obligația de a efectua o evaluare a impactului asupra protecției datelor în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau al articolului 27 din Directiva (UE) 2016/680.

Fără a aduce atingere Directivei (UE) 2016/680, în cadrul unei investigații pentru căutarea în mod specific a unei persoane suspectate sau condamnate de a fi comis o infracțiune, implementatorul unui sistem de IA cu grad ridicat de risc pentru identificarea biometrică la distanță ulterioară solicită o autorizație, ex ante sau fără întârzieri nejustificate și în termen de cel mult 48 de ore, din partea unei autorități judiciare sau a unei autorități administrative a cărei decizie are efect obligatoriu și face obiectul controlului jurisdicțional, pentru utilizarea sistemului respectiv, cu excepția cazului în care este utilizat pentru identificarea inițială a unui potențial suspect pe baza unor fapte obiective și verificabile legate direct de infracțiune. Fiecare utilizare se limitează la ceea ce este strict necesar pentru investigarea unei anumite infracțiuni.

Fără a afecta dispozițiile de la articolul 50 din prezentul regulament, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III, care iau decizii sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la persoane fizice, informează persoanele fizice că fac obiectul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc. În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc utilizate în scopul aplicării legii, se aplică articolul 13 din Directiva (UE) 2016/680.

Implementatorii cooperează cu autoritățile competente relevante pentru orice acțiune întreprinsă de respectivele autorități în legătură cu sistemul de IA cu grad ridicat de risc pentru a pune în aplicare prezentul regulament.

Înainte de a implementa un sistem de IA cu grad ridicat de risc, astfel cum este menționat la articolul 6 alineatul (2), cu excepția sistemelor de IA cu grad ridicat de risc destinate a fi utilizate în domeniul menționat la punctul 2 din anexa III, implementatorii care sunt organisme de drept public sau entități private care furnizează servicii publice și implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 5 literele (b) și (c) din anexa III efectuează o evaluare a impactului asupra drepturilor fundamentale pe care îl poate produce utilizarea unor astfel de sisteme. În acest scop, implementatorii efectuează o evaluare care constă în:

o descriere a proceselor implementatorului în care sistemele de IA cu grad ridicat de risc urmează a fi utilizate în conformitate cu scopul lor preconizat;

o descriere a perioadei de timp pentru care se intenționează utilizarea fiecărui sistem de IA cu grad ridicat de risc, precum și a frecvenței utilizării respective;

categoriile de persoane fizice și grupurile susceptibile a fi afectate de utilizarea sa în contextul specific;

riscurile specifice de prejudicii susceptibile a avea un impact asupra categoriilor de persoane fizice sau a grupurilor de persoane identificate în temeiul literei (c) de la prezentul alineat, ținând seama de informațiile comunicate de furnizor în temeiul articolului 13;

o descriere a punerii în aplicare a măsurilor de supraveghere umană, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;

măsurile care trebuie să fie luate în cazul în care riscurile respective se materializează, inclusiv mecanismele de guvernanță internă și mecanismele de tratare a plângerilor.

Obligația prevăzută la alineatul (1) se aplică primei utilizări a sistemului de IA cu grad ridicat de risc. În cazuri similare, implementatorul poate să se bazeze pe evaluări ale impactului asupra drepturilor fundamentale efectuate anterior sau pe evaluări existente efectuate de furnizor. În cazul în care consideră că, în timpul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc, oricare dintre elementele enumerate la alineatul (1) s-a schimbat sau nu mai este actualizat, implementatorul ia măsurile necesare pentru a actualiza informațiile.

După efectuarea evaluării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, implementatorul notifică autorității de supraveghere a pieței rezultatele sale, transmițând modelul completat menționat la alineatul (5) de la prezentul articol ca parte a notificării. În cazul menționat la articolul 46 alineatul (1), implementatorii pot fi scutiți de această obligație de notificare.

În cazul în care oricare dintre obligațiile prevăzute la prezentul articol este deja respectată ca urmare a evaluării impactului asupra protecției datelor efectuate în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau al articolului 27 din Directiva (UE) 2016/680, atunci când efectuează evaluarea impactului asupra drepturilor fundamentale menționată la alineatul (1) de la prezentul articol, implementatorul poate include trimiteri la secțiunile relevante din respectiva evaluare a impactului asupra protecției datelor sau poate include părți relevante din aceasta în evaluarea impactului asupra drepturilor fundamentale.

Oficiul pentru IA elaborează un model de chestionar, inclusiv prin intermediul unui instrument automatizat, pentru a-i ajuta pe implementatori să își respecte obligațiile care le revin în temeiul prezentului articol într-un mod simplificat. Acest model oferă implementatorilor, după caz, posibilitatea de a include trimiteri la secțiunile relevante ale evaluării impactului asupra protecției datelor sau de a include părți relevante din aceasta în evaluarea impactului asupra drepturilor fundamentale în temeiul alineatului (4).

SECȚIUNEA 4

Fiecare stat membru desemnează sau instituie cel puțin o autoritate de notificare responsabilă cu instituirea și efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea acestora. Procedurile respective se elaborează în cooperare între autoritățile de notificare ale tuturor statelor membre.

Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și în conformitate cu acesta.

Autoritățile de notificare sunt instituite și organizate și funcționează astfel încât să nu apară niciun conflict de interese cu organismele de evaluare a conformității și să se protejeze obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor.

Autoritățile de notificare sunt organizate astfel încât deciziile cu privire la notificarea organismelor de evaluare a conformității să fie luate de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea organismelor respective.

Autoritățile de notificare nu oferă și nu prestează nici activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

Autoritățile de notificare garantează confidențialitatea informațiilor pe care le obțin, în conformitate cu articolul 78.

Autoritățile de notificare au la dispoziție un număr adecvat de membri competenți ai personalului în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor lor. Membrii competenți ai personalului dețin cunoștințele de specialitate necesare, după caz, pentru funcția pe care o îndeplinesc, în domenii precum tehnologiile informației, IA și drept, inclusiv supravegherea drepturilor fundamentale.

Autoritățile de notificare desemnate în temeiul prezentului regulament care sunt responsabile pentru sistemele de IA care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I asigură faptul că organismul de evaluare a conformității care solicită desemnarea atât în temeiul prezentului regulament, cât și al actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I are posibilitatea de a depune o cerere unică și este supus unei proceduri unificate de evaluare în vederea desemnării în temeiul prezentului regulament și al actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, în cazul în care actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii prevăd o astfel de cerere unică și o procedură unificată de evaluare. În acest scop, autoritățile de notificare desemnate în temeiul prezentului regulament și cele desemnate în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I cooperează în cadrul evaluărilor lor.

O autoritate de notificare ce a fost desemnată în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I este, de asemenea, autoritatea de notificare competentă pentru depunerea cererii unice și pentru procedura unificată de evaluare menționate la alineatul (8), cu excepția cazului în care statul membru desemnează o altă autoritate de notificare pentru prezentul regulament.

Organismele de evaluare a conformității depun o cerere de notificare la autoritatea de notificare a statului membru în care sunt stabilite.

Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a tipurilor de sisteme de IA pentru care organismul de evaluare a conformității se consideră a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 31.

În cazul în care un organism de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul 31.

În cazul organismelor notificate care sunt desemnate în temeiul oricăror alte acte legislative de armonizare ale Uniunii, toate documentele și certificatele legate de aceste desemnări pot fi utilizate pentru a sprijini și a accelera procedura de desemnare a acestora în temeiul prezentului regulament, după caz.

Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 31.

Autoritățile de notificare înștiințează Comisia și celelalte state membre, pe baza listei de coduri, categorii și tipuri corespunzătoare de sisteme de IA menționate în anexa XIV și prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat și administrat de Comisie, cu privire la fiecare organism de evaluare a conformității menționat la alineatul (1).

Notificarea menționată la alineatul (2) de la prezentul articol include detalii complete privind activitățile de evaluare a conformității, modulul sau modulele de evaluare a conformității și tipurile de sisteme de IA în cauză, precum și atestarea relevantă a competenței. În cazul în care notificarea nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul respectiv va fi monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 31.

Organismul de evaluare a conformității în cauză poate exercita activitățile unui organism notificat numai în cazul în care nu există obiecții din partea Comisiei sau a celorlalte state membre, transmise în termen de două săptămâni de la o notificare din partea unei autorități de notificare, în cazul în care se include un certificat de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), sau în termen de două luni de la o notificare din partea unei autorități de notificare, în cazul în care se includ documentele justificative menționate la articolul 29 alineatul (3).

În cazul în care se ridică obiecții, Comisia inițiază fără întârziere consultații cu statele membre relevante și cu organismul de evaluare a conformității. În lumina acestora, Comisia decide dacă autorizația este justificată. Comisia comunică decizia luată statului membru în cauză și organismului relevant de evaluare a conformității.

Un organism notificat este instituit în temeiul dreptului intern al unui stat membru și are personalitate juridică.

Organismele notificate îndeplinesc cerințele organizatorice, de management al calității, de resurse și în materie de procese care sunt necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor, precum și cerințele adecvate în materie de securitate cibernetică.

Structura organizațională, alocarea responsabilităților, liniile de raportare și funcționarea organismelor notificate asigură încrederea în performanța acestora și în rezultatele activităților de evaluare a conformității pe care le desfășoară organismele notificate.

Organismele notificate sunt independente de furnizorul unui sistem de IA cu grad ridicat de risc în legătură cu care efectuează activități de evaluare a conformității. Organismele notificate sunt, de asemenea, independente de orice alt operator care are un interes economic în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc evaluate, precum și de orice concurent al furnizorului. Acest lucru nu împiedică utilizarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea sistemelor respective de IA cu grad ridicat de risc în scopuri personale.

Nici organismul de evaluare a conformității, personalul său de conducere de nivel superior, nici personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor acestuia de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, dezvoltarea, comercializarea sau utilizarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc și nici nu reprezintă părțile implicate în respectivele activități. Aceștia nu se implică în nicio activitate susceptibilă de a le afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Această dispoziție se aplică în special serviciilor de consultanță.

Organismele notificate sunt organizate și funcționează astfel încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor. Organismele notificate documentează și pun în aplicare o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul lor și pentru toate activitățile lor de evaluare.

Organismele notificate dispun de proceduri documentate care să asigure că personalul, comitetele, filialele, subcontractanții lor, precum și orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe respectă, în conformitate cu articolul 78, confidențialitatea informațiilor care le parvin în timpul derulării activităților de evaluare a conformității, cu excepția cazurilor în care divulgarea acestora este impusă prin lege. Personalul organismelor notificate este obligat să păstreze secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în cursul îndeplinirii sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, excepție făcând relația cu autoritățile de notificare ale statului membru în care se desfășoară activitățile sale.

Organismele notificate dispun de proceduri pentru desfășurarea activităților, care să țină seama în mod corespunzător de dimensiunile unui furnizor, de sectorul în care acesta își desfășoară activitatea, de structura sa și de gradul de complexitate al sistemului de IA în cauză.

Organismele notificate încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activitățile lor de evaluare a conformității, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de statul membru pe teritoriul căruia sunt stabilite, în conformitate cu dreptul intern, sau în care însuși statul membru respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

Organismele notificate sunt capabile să își îndeplinească toate sarcinile în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate de organismele notificate înseși sau în numele și pe răspunderea acestora.

Organismele notificate dispun de suficiente competențe interne pentru a putea evalua în mod efectiv sarcinile îndeplinite de părți externe în numele lor. Organismul notificat dispune în permanență de suficient personal administrativ, tehnic, juridic și științific care deține experiență și cunoștințe în ceea ce privește tipurile relevante de sisteme de IA, de date și de calculul datelor, precum și în ceea ce privește cerințele prevăzute în secțiunea 2.

Organismele notificate participă la activitățile de coordonare menționate la articolul 38. De asemenea, acestea participă direct sau sunt reprezentate în cadrul organizațiilor de standardizare europene sau se asigură că sunt la curent cu situația referitoare la standardele relevante.

În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 31, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.

În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 31 și informează autoritatea de notificare în acest sens.

Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de orice subcontractant sau filială.

Activitățile pot fi subcontractate sau îndeplinite de o filială doar cu acordul furnizorului. Organismele notificate pun la dispoziția publicului o listă a filialelor acestora.

Documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și activitatea desfășurată de aceștia în temeiul prezentului regulament sunt puse la dispoziția autorității de notificare pentru o perioadă de cinci ani de la data încetării subcontractării.

Organismele notificate verifică conformitatea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute la articolul 43.

Organismele notificate evită sarcinile inutile pentru furnizori atunci când aceștia își desfășoară activitățile și țin seama în mod corespunzător de dimensiunile furnizorilor, de sectorul în care aceștia își desfășoară activitatea, de structura acestora și de gradul de complexitate al sistemului de IA cu grad ridicat de risc în cauză, în special în vederea reducerii la minimum a sarcinilor administrative și a costurilor de asigurare a conformității pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE. Organismul notificat respectă totuși gradul de precizie și nivelul de protecție impuse pentru conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prezentului regulament.

Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare menționate la articolul 28 și transmit la cerere toată documentația relevantă, inclusiv documentația furnizorilor, pentru a îi permite acestei autorități să își desfășoare activitățile de evaluare, desemnare, notificare și monitorizare și pentru a facilita evaluarea descrisă în prezenta secțiune.

Comisia atribuie un număr unic de identificare fiecărui organism notificat, chiar și în cazul în care un organism este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.

Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, incluzând numerele de identificare ale acestora și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.

Autoritatea de notificare înștiințează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice modificare relevantă adusă notificării unui organism notificat prin intermediul instrumentului de notificare electronică menționat la articolul 30 alineatul (2).

Procedurile prevăzute la articolele 29 și 30 se aplică extinderilor domeniului de aplicare al notificării.

În cazul în care un organism notificat decide să își înceteze activitățile de evaluare a conformității, acesta informează autoritatea de notificare și furnizorii vizați cât mai curând posibil și, în cazul unei încetări planificate, cu cel puțin un an înainte de încetarea activităților. Certificatele organismului notificat pot rămâne valabile pentru o perioadă de nouă luni de la încetarea activității organismului notificat, cu condiția ca un alt organism notificat să fi confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul respectivelor certificate. Acest din urmă organism notificat efectuează o evaluare completă a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în cauză până la finalul respectivei perioade de nouă luni, înainte de emiterea de noi certificate pentru aceste sisteme. În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea de notificare retrage desemnarea.

În cazul în care o autoritate de notificare are motive suficiente să considere că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 31 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare respectivă investighează fără întârziere chestiunea, cu cea mai mare diligență. În acest context, aceasta informează organismul notificat în cauză cu privire la obiecțiile ridicate și îi oferă posibilitatea de a-și face cunoscute punctele de vedere. În cazul în care ajunge la concluzia că organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 31 sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage desemnarea, după caz, în funcție de gravitatea încălcării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Autoritatea de notificare informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.

În cazul în care desemnarea sa a fost suspendată, restricționată sau retrasă integral sau parțial, organismul notificat informează furnizorii în cauză în termen de 10 zile.

În caz de restricționare, suspendare sau retragere a unei desemnări, autoritatea de notificare ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt păstrate și le pun la dispoziția autorităților de notificare din alte state membre și a autorităților de supravegherea pieței, la cererea acestora.

În caz de restricționare, suspendare sau retragere a unei desemnări, autoritatea de notificare:

evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;

prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările aduse desemnării;

solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător, pentru a asigura menținerea conformității sistemelor de IA cu grad ridicat de risc de pe piață;

informează Comisia și statele membre cu privire la certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;

furnizează autorităților naționale competente din statul membru în care furnizorul își are sediul social toate informațiile relevante cu privire la certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea; autoritățile respective iau măsurile corespunzătoare, acolo unde este necesar, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale.

Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricționată, certificatele rămân valabile în una dintre următoarele circumstanțe:

autoritatea de notificare a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricționare, că nu există niciun risc pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricționare și a prezentat un calendar pentru acțiunile de remediere a suspendării sau a restricționării; sau

autoritatea de notificare a confirmat că, pe durata suspendării sau restricționării nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare și declară dacă organismul notificat are capabilitatea de a continua să monitorizeze și să rămână responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricționării; în cazul în care autoritatea de notificare stabilește că organismul notificat nu are capabilitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, furnizorul sistemului care face obiectul certificatului confirmă în scris autorităților naționale competente ale statului membru în care își are sediul social, în termen de trei luni de la suspendare sau restricționare, că un alt organism notificat calificat își asumă temporar funcțiile organismului notificat de a monitoriza și de a rămâne responsabil de certificate pe perioada suspendării sau a restricționării.

Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanțe:

autoritatea națională competentă din statul membru în care furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc care face obiectul certificatului își are sediul social a confirmat că nu există niciun risc pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale asociat sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în cauză; și

un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitatea imediat pentru respectivele sisteme de IA și își încheie evaluarea în termen de 12 luni de la retragerea desemnării.

Dacă este necesar, Comisia investighează toate cazurile în care există motive de îndoială cu privire la competența unui organism notificat sau la îndeplinirea în continuare de către un organism notificat a cerințelor prevăzute la articolul 31 și a responsabilităților sale aplicabile.

Autoritatea de notificare furnizează Comisiei, la cerere, toate informațiile relevante referitoare la notificarea sau menținerea competenței organismului notificat în cauză.

Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute în cursul investigațiilor sale în temeiul prezentului articol sunt tratate în mod confidențial în conformitate cu articolul 78.

În cazul în care constată că un organism notificat nu îndeplinește sau nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și îi solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea sau retragerea notificării, dacă este necesar. În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unui act de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă desemnarea. Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

Comisia se asigură că, în ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc, se instituie și se realizează în mod adecvat o coordonare și o cooperare corespunzătoare între organismele notificate care desfășoară activități în ceea ce privește procedurile de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate.

Fiecare autoritate de notificare se asigură că organismele notificate de aceasta participă la activitatea unui grup menționat la alineatul (1), în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

Comisia se ocupă de organizarea unor schimburi de cunoștințe și bune practici între autoritățile de notificare.

Organismele de evaluare a conformității instituite în temeiul legislației unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord pot fi autorizate să desfășoare activitățile organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, cu condiția ca aceste organisme să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 31 sau să asigure un nivel de conformitate echivalent.

SECȚIUNEA 5

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sau modelele de IA de uz general care sunt în conformitate cu standardele armonizate sau cu o parte a acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele stabilite în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, cu obligațiile prevăzute în capitolul V secțiunile 2 și 3 din prezentul regulament, în măsura în care standardele respective vizează cerințele sau obligațiile respective.

În conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia emite, fără întârzieri nejustificate, solicitări de standardizare care vizează toate cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol și, după caz, solicitări de standardizare care vizează obligațiile prevăzute în capitolul V secțiunile 2 și 3 din prezentul regulament. De asemenea, în cadrul solicitărilor de standardizare se cere furnizarea de documente privind procesele de raportare și documentare pentru a îmbunătăți performanța în materie de resurse a sistemelor de IA, cum ar fi reducerea consumului de energie și de alte resurse pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc pe parcursul ciclului său de viață, precum și privind dezvoltarea eficientă din punct de vedere energetic a modelelor de IA de uz general. Atunci când elaborează o solicitare de standardizare, Comisia consultă Consiliul IA și părțile interesate relevante, inclusiv forumul consultativ.

Participanții la procesul de standardizare urmăresc să promoveze investițiile și inovarea în IA, inclusiv prin sporirea securității juridice, precum și competitivitatea și creșterea pieței Uniunii, să contribuie la consolidarea cooperării la nivel mondial în materie de standardizare, ținând seama de standardele internaționale existente în domeniul IA care sunt în concordanță cu valorile, drepturile fundamentale și interesele Uniunii, și să consolideze guvernanța multipartită, asigurând o reprezentare echilibrată a intereselor și participarea efectivă a tuturor părților interesate relevante, în conformitate cu articolele 5, 6 și 7 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a specificațiilor comune pentru cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, pentru obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

Comisia a solicitat, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, uneia sau mai multor organizații de standardizare europene să elaboreze un standard armonizat pentru cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, pentru obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, și:

solicitarea nu a fost acceptată de niciuna dintre organizațiile de standardizare europene; sau

nu sunt prezentate standarde armonizate care să răspundă solicitării respective în termenul stabilit în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012; sau

standardele armonizate relevante nu abordează suficient preocupările legate de drepturile fundamentale; sau

standardele armonizate nu sunt conforme cu solicitarea; și

nicio referință la standardele armonizate care vizează cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, nu a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, și nu se preconizează publicarea niciunei astfel de referințe într-un termen rezonabil.

solicitarea nu a fost acceptată de niciuna dintre organizațiile de standardizare europene; sau

nu sunt prezentate standarde armonizate care să răspundă solicitării respective în termenul stabilit în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012; sau

standardele armonizate relevante nu abordează suficient preocupările legate de drepturile fundamentale; sau

standardele armonizate nu sunt conforme cu solicitarea; și

Înainte de a pregăti un proiect de act de punere în aplicare, Comisia informează comitetul menționat la articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 că, în opinia sa, sunt îndeplinite condițiile de la alineatul (1).

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc sau modelele de IA de uz general care sunt în conformitate cu specificațiile comune menționate la alineatul (1) sau cu părți ale acestora sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, a respecta obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, în măsura în care respectivele specificații comune vizează cerințele sau obligațiile respective.

În cazul în care un standard armonizat este adoptat de o organizație de standardizare europeană și este propus Comisiei pentru ca referința sa să fie publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia evaluează standardul armonizat în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Atunci când referința unui standard armonizat este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia abrogă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) sau acele părți ale lor care vizează aceleași cerințe menționate la secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, aceleași obligații prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V.

În cazul în care furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc sau de modele de IA de uz general nu respectă specificațiile comune menționate la alineatul (1), aceștia trebuie să dovedească în mod corespunzător faptul că au adoptat soluții tehnice care îndeplinesc cerințele menționate în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, care respectă obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V la un nivel cel puțin echivalent cu acestea.

În cazul în care un stat membru consideră că o specificație comună nu îndeplinește în totalitate cerințele prevăzute în secțiunea 2 sau, după caz, nu respectă în totalitate obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, acesta informează Comisia în acest sens, furnizând o explicație detaliată. Comisia evaluează informațiile respective și, dacă este cazul, modifică actul de punere în aplicare prin care se stabilește specificația comună în cauză.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc care au fost antrenate și testate pe baza datelor care reflectă mediul geografic, comportamental, contextual sau funcțional specific în care sunt destinate să fie utilizate sunt considerate a respecta cerințele relevante prevăzute la articolul 10 alineatul (4).

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc care au fost certificate sau pentru care a fost emisă o declarație de conformitate în cadrul unui sistem de securitate cibernetică în temeiul Regulamentului (UE) 2019/881, iar referințele aferente au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a respecta cerințele de securitate cibernetică prevăzute la articolul 15 din prezentul regulament în măsura în care certificatul de securitate cibernetică sau declarația de conformitate sau părți ale acestora vizează cerințele respective.

În cazul în care sistemele de IA cu grad ridicat de risc intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2024/2847 și sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din regulamentul respectiv, se consideră că respectivele sisteme respectă cerințele de securitate cibernetică prevăzute la articolul 15 din prezentul regulament.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc enumerate la punctul 1 din anexa III, în cazul în care, pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, furnizorul a aplicat standardele armonizate menționate la articolul 40 sau, după caz, specificațiile comune menționate la articolul 41, furnizorul optează pentru una dintre următoarele proceduri de evaluare a conformității:

controlul intern, menționat în anexa VI; sau

evaluarea sistemului de management al calității și examinarea documentației tehnice, cu implicarea unui organism notificat, menționată în anexa VII.

standardele armonizate menționate la articolul 40 nu există, iar specificațiile comune menționate la articolul 41 nu sunt disponibile;

furnizorul nu a aplicat sau a aplicat doar o parte din standardul armonizat;

specificațiile comune menționate la litera (a) există, dar furnizorul nu le-a aplicat;

unul sau mai multe dintre standardele armonizate menționate la litera (a) au fost publicate cu o restricție și numai în partea standardului care a fost restricționată.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctele 2-8 din anexa III, furnizorii urmează procedura de evaluare a conformității bazată pe controlul intern, astfel cum se menționează în anexa VI, care nu prevede implicarea unui organism notificat.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc cărora li se aplică actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, furnizorul sistemului urmează procedura de evaluare a conformității relevantă, astfel cum se prevede în actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii. Cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol se aplică acestor sisteme de IA cu grad ridicat de risc și fac parte din evaluarea respectivă. De asemenea, este efectuată evaluarea sistemului de management al calității prevăzut la articolul 17 și se aplică punctele 3, 4.3, 4.4 și 4.5, punctul 4.6 al cincilea paragraf și punctul 5 din anexa VII.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc care au făcut deja obiectul unei proceduri de evaluare a conformității sunt supuse la o nouă procedură de evaluare a conformității în cazul unei modificări substanțiale, indiferent dacă sistemul modificat este destinat să fie distribuit mai departe sau dacă implementatorul actual continuă să utilizeze sistemul modificat.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 în scopul modificării anexelor VI și VII prin actualizarea acestora având în vedere progresele tehnice.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica alineatele (1) și (2) de la prezentul articol cu scopul de a supune sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctele 2-8 din anexa III procedurii de evaluare a conformității menționate în anexa VII sau unor părți ale acesteia. Comisia adoptă astfel de acte delegate ținând seama de eficacitatea procedurii de evaluare a conformității bazate pe controlul intern menționate în anexa VI în ceea ce privește prevenirea sau reducerea la minimum a riscurilor pentru sănătate, siguranță și protecția drepturilor fundamentale pe care le prezintă astfel de sisteme, precum și de disponibilitatea capacităților și a resurselor adecvate în cadrul organismelor notificate.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexa VII sunt redactate într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritățile relevante din statul membru în care este stabilit organismul notificat.

Certificatele sunt valabile pe perioada pe care o indică, care nu depășește cinci ani pentru sistemele de IA vizate de anexa I și patru ani pentru sistemele de IA vizate de anexa III. La solicitarea furnizorului, valabilitatea unui certificat poate fi prelungită pentru perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani pentru sistemele de IA vizate de anexa I și patru ani pentru sistemele de IA vizate de anexa III, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității. Orice supliment la un certificat rămâne valabil, cu condiția ca certificatul pe care îl completează să fie valabil.

În cazul în care un organism notificat constată că un sistem de IA nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea 2, acesta, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul eliberat sau impune restricții asupra acestuia, cu excepția cazului în care îndeplinirea cerințelor respective este asigurată prin măsuri corective adecvate întreprinse de furnizorul sistemului într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.

Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:

orice certificate de evaluare a documentației tehnice ale Uniunii, orice suplimente la certificatele respective și orice aprobări ale sistemului de management al calității eliberate în conformitate cu cerințele din anexa VII;

orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a unui certificat de evaluare a documentației tehnice al Uniunii sau a unei aprobări a unui sistem de management al calității eliberată în conformitate cu cerințele din anexa VII;

orice circumstanță care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;

orice cerere de informații pe care au primit-o de la autoritățile de supraveghere a pieței cu privire la activitățile de evaluare a conformității;

la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare al notificării lor și orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la:

aprobări ale sistemelor de management al calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, aprobări ale sistemelor de management al calității pe care le-a eliberat;

certificatele de evaluare a documentației tehnice ale Uniunii sau orice suplimente la acestea, pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Fiecare organism notificat furnizează celorlalte organisme notificate care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității, care vizează aceleași tipuri de sisteme de IA, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, de rezultatele pozitive ale evaluărilor conformității.

Organismele notificate păstrează confidențialitatea informațiilor pe care le obțin, în conformitate cu articolul 78.

Prin derogare de la articolul 43 și pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, orice autoritate de supraveghere a pieței poate autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a anumitor sisteme de IA cu grad ridicat de risc pe teritoriul statului membru în cauză, din motive excepționale de siguranță publică sau de protecție a vieții și sănătății persoanelor, de protecție a mediului sau de protecție a activelor industriale și de infrastructură esențiale. Autorizația respectivă se acordă pentru o perioadă limitată, cât timp procedurile necesare de evaluare a conformității sunt în desfășurare, ținând seama de motivele excepționale care justifică derogarea. Finalizarea procedurilor respective se efectuează fără întârzieri nejustificate.

Într-o situație de urgență justificată în mod corespunzător din motive excepționale de securitate publică sau în cazul unei amenințări specifice, substanțiale și iminente la adresa vieții sau a siguranței fizice a persoanelor fizice, autoritățile de aplicare a legii sau autoritățile de protecție civilă pot pune în funcțiune un anumit sistem de IA cu grad ridicat de risc fără autorizația menționată la alineatul (1), cu condiția ca o astfel de autorizație să fie solicitată în timpul utilizării sau după aceasta, fără întârzieri nejustificate. În cazul în care autorizația menționată la alineatul (1) este refuzată, utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc este oprită cu efect imediat și toate rezultatele și produsele obținute în cadrul unei astfel de utilizări sunt înlăturate imediat.

Autorizația menționată la alineatul (1) se eliberează numai în cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței concluzionează că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele din secțiunea 2. Autoritatea de supraveghere a pieței informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice autorizație eliberată în temeiul alineatelor (1) și (2). Această obligație nu vizează datele operaționale sensibile legate de activitățile autorităților de aplicare a legii.

În cazul în care, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor menționate la alineatul (3), niciun stat membru și nici Comisia nu ridică obiecții cu privire la o autorizație eliberată de o autoritate de supraveghere a pieței dintr-un stat membru în conformitate cu alineatul (1), autorizația respectivă este considerată justificată.

În cazul în care, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea notificării menționate la alineatul (3), sunt ridicate obiecții de către un stat membru împotriva unei autorizații eliberate de o autoritate de supraveghere a pieței dintr-un alt stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că autorizația este contrară dreptului Uniunii sau că concluzia statelor membre cu privire la conformitatea sistemului, astfel cum se menționează la alineatul (3), este nefondată, Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statul membru relevant. Operatorii în cauză sunt consultați și au posibilitatea de a-și prezenta punctele de vedere. În considerarea acestora, Comisia decide dacă autorizația este justificată. Comisia comunică decizia sa statelor membre în cauză și operatorilor relevanți.

În cazul în care Comisia consideră că autorizația este nejustificată, aceasta este retrasă de către autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru în cauză.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc legate de produsele care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii menționate în anexa I secțiunea A, se aplică numai derogări de la procedurile de evaluare a conformității stabilite în respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii.

Furnizorul întocmește o declarație de conformitate UE elaborată într-un format prelucrabil automat, cu semnătură fizică sau electronică pentru fiecare sistem de IA cu grad ridicat de risc și o pune la dispoziția autorităților naționale competente pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Declarația de conformitate UE identifică sistemul de IA cu grad ridicat de risc pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate UE este transmisă autorităților naționale competente relevante, la cerere.

Declarația de conformitate UE precizează că sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea 2. Declarația de conformitate UE conține informațiile prevăzute în anexa V și se traduce într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritățile naționale competente din statele membre în care se introduce pe piață sau se pune la dispoziție sistemul de IA cu grad ridicat de risc.

În cazul în care sistemele de IA cu grad ridicat de risc fac obiectul altor acte legislative de armonizare ale Uniunii care necesită, de asemenea, o declarație de conformitate UE, se redactează o singură declarație de conformitate UE în legătură cu toate actele legislative ale Uniunii aplicabile sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Declarația conține toate informațiile necesare pentru identificarea actelor legislative de armonizare ale Uniunii cu care are legătură declarația.

Prin redactarea declarației de conformitate UE, furnizorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prevăzute în secțiunea 2. Furnizorul actualizează în permanență declarația de conformitate UE, după caz.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica anexa V prin actualizarea conținutului declarației de conformitate UE prevăzute în anexa menționată, pentru a introduce elemente care devin necesare având în vedere progresele tehnice.

Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc furnizate digital se utilizează un marcaj CE digital numai dacă poate fi accesat cu ușurință prin intermediul interfeței de la care este accesat sistemul respectiv sau printr-un cod ușor accesibil, prelucrabil automat, sau prin alte mijloace electronice.

Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe sistemele de IA cu grad ridicat de risc. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ținând de natura sistemului de IA cu grad ridicat de risc, marcajul se aplică pe ambalaj sau pe documentele de însoțire, după caz.

Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 43. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organism sau, la instrucțiunile acestuia, de către furnizor sau reprezentantul autorizat al furnizorului. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoțional care menționează că sistemul de IA cu grad ridicat de risc îndeplinește cerințele aferente marcajului CE.

În cazul în care sistemele de IA cu grad ridicat de risc fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii care prevăd de asemenea aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că sistemele de IA cu grad ridicat de risc îndeplinesc și cerințele celorlalte acte legislative.

Înainte de a introduce pe piață sau de a pune în funcțiune un sistem de IA cu grad ridicat de risc care figurează în anexa III, cu excepția sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III punctul 2, furnizorul și, după caz, reprezentantul autorizat se înregistrează pe sine, alături de sistemul lor în baza de date a UE menționată la articolul 71.

Înainte de a introduce pe piață sau de a pune în funcțiune un sistem de IA pentru care furnizorul a concluzionat că nu prezintă un grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), furnizorul respectiv sau, după caz, reprezentantul autorizat se înregistrează pe sine, alături de sistemul respectiv în baza de date a UE menționată la articolul 71.

Înainte de a pune în funcțiune sau de a utiliza un sistem de IA cu grad ridicat de risc care figurează în anexa III, cu excepția sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care figurează în anexa III punctul 2, implementatorii care sunt autorități publice, instituții, organe, oficii sau agenții ale Uniunii ori persoane care acționează în numele acestora se înregistrează, selectează sistemul și înregistrează utilizarea acestuia în baza de date a UE menționată la articolul 71.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctele 1, 6 și 7 din anexa III, în domeniul aplicării legii, al migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere, înregistrarea menționată la alineatele (1), (2) și (3) de la prezentul articol se realizează în cadrul unei secțiuni securizate, care nu este accesibilă publicului, a bazei de date a UE menționate la articolul 71 și include numai următoarele informații, după caz, menționate la:

secțiunea A punctele 1-10 din anexa VIII, cu excepția punctelor 6, 8 și 9;

secțiunea B punctele 1-5, 8 și 9 din anexa VIII;

secțiunea C punctele 1-3 din anexa VIII;

punctele 1, 2, 3 și 5 din anexa IX.

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 2 din anexa III se înregistrează la nivel național.

CAPITOLUL IV

Furnizorii se asigură că sistemele de IA destinate să interacționeze direct cu persoane fizice sunt proiectate și dezvoltate astfel încât persoanele fizice în cauză să fie informate că interacționează cu un sistem de IA, cu excepția cazului în care acest lucru este evident din punctul de vedere al unei persoane fizice rezonabil de bine informată, de atentă și de avizată, ținând seama de circumstanțele și contextul de utilizare. Această obligație nu se aplică sistemelor de IA autorizate prin lege pentru a depista, a preveni, a investiga sau a urmări penal infracțiunile, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile terților, cu excepția cazului în care aceste sisteme sunt disponibile publicului pentru a denunța o infracțiune.

Furnizorii de sisteme de IA, inclusiv de sisteme de IA de uz general, care generează conținut sintetic în format audio, imagine, video sau text, se asigură că rezultatele sistemului de IA sunt marcate într-un format prelucrabil automat și detectabile ca fiind generate sau manipulate artificial. Furnizorii se asigură că soluțiile lor tehnice sunt eficace, interoperabile, solide și fiabile, în măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, ținând seama de particularitățile și limitările diferitelor tipuri de conținut, de costurile de punere în aplicare și de stadiul de avansare general recunoscut al tehnologiei, astfel cum poate fi reflectat în standardele tehnice relevante. Această obligație nu se aplică în măsura în care sistemele de IA îndeplinesc o funcție de asistare pentru editarea standard sau nu modifică în mod substanțial datele de intrare furnizate de implementator sau semantica acestora sau în cazul în care sunt autorizate prin lege să depisteze, să prevină, să investigheze sau să urmărească penal infracțiunile.

Implementatorii unui sistem de recunoaștere a emoțiilor sau ai unui sistem de clasificare biometrică informează persoanele fizice expuse sistemului respectiv cu privire la funcționarea acestuia și prelucrează datele cu caracter personal în conformitate cu Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și cu Directiva (UE) 2016/680, după caz. Această obligație nu se aplică sistemelor de IA utilizate pentru clasificarea biometrică și recunoașterea emoțiilor, care sunt autorizate prin lege să depisteze, să prevină sau să investigheze infracțiunile, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile terților și în conformitate cu dreptul Uniunii.

Implementatorii unui sistem de IA care generează sau manipulează imagini, conținuturi audio sau video care constituie deepfake-uri dezvăluie faptul că respectivul conținut a fost generat sau manipulat artificial. Această obligație nu se aplică în cazul în care utilizarea este autorizată prin lege pentru depistarea, prevenirea, investigarea sau urmărirea penală a infracțiunilor. În cazul în care conținutul face parte dintr-o operă sau dintr-un program de o vădită natură artistică, creativă, satirică, fictivă sau analogă, obligațiile de transparență prevăzute la prezentul alineat se limitează la divulgarea existenței unui astfel de conținut generat sau manipulat într-un mod adecvat, care să nu împiedice afișarea sau receptarea operei.

Informațiile menționate la alineatele (1)-(4) sunt furnizate persoanelor fizice în cauză într-un mod clar și distinct, cel târziu în momentul primei interacțiuni sau al primei expuneri. Informațiile trebuie să respecte cerințele de accesibilitate aplicabile.

Alineatele (1)-(4) nu aduc atingere cerințelor și obligațiilor prevăzute în capitolul III și nici altor obligații de transparență pentru implementatorii de sisteme de IA prevăzute în dreptul Uniunii sau în dreptul intern.

Comisia încurajează și facilitează elaborarea de coduri de bune practici la nivelul Uniunii pentru a facilita punerea în aplicare eficace a obligațiilor privind detectarea, marcarea și etichetarea conținutului generat sau manipulat artificial. Comisia, ținând seama pe deplin de avizul Consiliului IA, evaluează dacă respectarea codurilor de bune practici în cauză este adecvată pentru a asigura respectarea obligațiilor prevăzute la alineatele (2) și (4) de la prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 56 alineatul (6). În cazul în care consideră că codul de bune practici este inadecvat, Comisia poate să adopte un act de punere în aplicare care să precizeze normele comune pentru punerea în aplicare a obligațiilor respective, în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 98 alineatul (2).

CAPITOLUL V

SECȚIUNEA 1

Un model de IA de uz general este clasificat drept model de IA de uz general cu risc sistemic dacă îndeplinește oricare dintre următoarele condiții:

are capabilități cu impact ridicat evaluate pe baza unor instrumente și metodologii tehnice adecvate, inclusiv a unor indicatori și valori de referință;

pe baza unei decizii a Comisiei, ex officio sau în urma unei alerte calificate din partea grupului științific, are capabilități sau un impact echivalente cu cele prevăzute la litera (a), având în vedere criteriile stabilite în anexa XIII.

Se consideră că un model de IA de uz general are capabilități cu impact ridicat în temeiul alineatului (1) litera (a) atunci când volumul cumulat de calcul utilizat pentru antrenarea sa măsurat în operații în virgulă mobilă este mai mare de 1025.

Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica pragurile care figurează la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol, precum și pentru a completa valorile de referință și indicatorii având în vedere evoluțiile tehnologice constante, cum ar fi îmbunătățirile algoritmice sau eficiența sporită a hardware-ului, atunci când este necesar, astfel încât pragurile respective să reflecte stadiul cel mai avansat al tehnologiei.

În cazul în care un model de IA de uz general îndeplinește condiția menționată la articolul 51 alineatul (1) litera (a), furnizorul relevant informează Comisia fără întârziere și, în orice caz, în termen de două săptămâni de la îndeplinirea cerinței respective sau de la data la care se constată faptul că va fi îndeplinită. Notificarea respectivă include informațiile necesare pentru a demonstra că a fost îndeplinită cerința relevantă. În cazul în care ia cunoștință de un model de IA de uz general care prezintă riscuri sistemice cu privire la care nu a fost notificată, Comisia poate decide să îl desemneze drept model prezentând risc sistemic.

Furnizorul unui model de IA de uz general care îndeplinește condiția menționată la articolul 51 alineatul (1) litera (a) poate prezenta, odată cu notificarea sa, argumente suficient de întemeiate pentru a demonstra că, în mod excepțional, deși îndeplinește cerința respectivă, modelul de IA de uz general nu prezintă riscuri sistemice, având în vedere caracteristicile sale specifice și, prin urmare, nu ar trebui să fie clasificat drept model de IA de uz general cu risc sistemic.

În cazul în care concluzionează că argumentele prezentate în temeiul alineatului (2) nu sunt suficient de întemeiate, iar furnizorul relevant nu a fost în măsură să demonstreze că modelul de IA de uz general nu prezintă riscuri sistemice, având în vedere caracteristicile sale specifice, Comisia respinge argumentele respective, iar modelul de IA de uz general este considerat un model de IA de uz general cu risc sistemic.

Comisia poate desemna un model de IA de uz general ca prezentând riscuri sistemice, ex officio sau în urma unei alerte calificate din partea grupului științific în temeiul articolului 90 alineatul (1) litera (a), pe baza criteriilor stabilite în anexa XIII.

La cererea motivată a unui furnizor al cărui model a fost desemnat drept model de IA de uz general cu risc sistemic în temeiul alineatului (4), Comisia ia în considerare cererea și poate decide să reevalueze dacă modelul de IA de uz general poate fi considerat în continuare ca prezentând riscuri sistemice pe baza criteriilor prevăzute în anexa XIII. O astfel de cerere conține motive obiective, detaliate și noi care au survenit după decizia de desemnare. Furnizorii pot solicita reevaluarea cel mai devreme la șase luni de la decizia de desemnare. În cazul în care, în urma reevaluării sale, Comisia decide să mențină desemnarea drept model de IA de uz general cu risc sistemic, furnizorii pot solicita reevaluarea cel mai devreme la șase luni de la decizia respectivă.

Comisia se asigură că se publică o listă a modelelor de IA de uz general cu risc sistemic și actualizează lista respectivă, fără a aduce atingere necesității de a respecta și de a proteja drepturile de proprietate intelectuală și informațiile comerciale confidențiale sau secretele comerciale în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern.

SECȚIUNEA 2

Furnizorii de sisteme de IA de uz general:

realizează și actualizează documentația tehnică a modelului, inclusiv procesul vizând antrenarea și testarea sa, precum și rezultatele evaluării sale, care conțin cel puțin informațiile prevăzute în anexa XI în scopul de a le furniza, la cerere, Oficiului pentru IA și autorităților naționale competente;

elaborează, actualizează și pun la dispoziție informații și documentație destinate furnizorilor de sisteme de IA care intenționează să integreze modelul de IA de uz general în sistemele lor de IA. Fără a aduce atingere necesității de a respecta și de a proteja drepturile de proprietate intelectuală și informațiile comerciale confidențiale sau secretele comerciale în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern, informațiile și documentația:

le permit furnizorilor de sisteme de IA să înțeleagă bine capabilitățile și limitările modelului de IA de uz general și să respecte obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament; și

conțin cel puțin elementele prevăzute în anexa XII;

pun în aplicare o politică vizând respectarea dreptului Uniunii privind drepturile de autor și drepturile conexe și, în special, identificarea și respectarea, inclusiv pe baza stadiului cel mai avansat al tehnologiei, a unei rezervări a drepturilor exprimate în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Directiva (UE) 2019/790;

elaborează și pun la dispoziția publicului un rezumat suficient de detaliat cu privire la conținutul utilizat pentru antrenarea modelului de IA de uz general, în conformitate cu un model furnizat de Oficiul pentru IA.

le permit furnizorilor de sisteme de IA să înțeleagă bine capabilitățile și limitările modelului de IA de uz general și să respecte obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament; și

conțin cel puțin elementele prevăzute în anexa XII;

Obligațiile prevăzute la alineatul (1) literele (a) și (b) nu se aplică furnizorilor de modele de IA care sunt lansate sub licență liberă și deschisă permițând accesul, utilizarea, modificarea și distribuția modelelor respective și ai căror parametri, inclusiv ponderile și informațiile privind arhitectura modelelor și utilizarea acestora, sunt puși la dispoziția publicului. Această excepție nu se aplică modelelor de IA de uz general cu risc sistemic.

Furnizorii de modele de IA de uz general cooperează, după caz, cu Comisia și cu autoritățile naționale competente în exercitarea competențelor și a prerogativelor lor în temeiul prezentului regulament.

Furnizorii de modele de IA de uz general se pot baza pe coduri de bune practici în sensul articolului 56 pentru a demonstra respectarea obligațiilor prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, până la publicarea unui standard armonizat. Respectarea standardelor europene armonizate oferă furnizorilor prezumția de conformitate, în măsura în care standardele respective vizează obligațiile respective. Furnizorii de modele de IA de uz general care nu aderă la un cod de bune practici aprobat sau nu respectă un standard european armonizat demonstrează existența unor mijloace alternative adecvate de conformitate spre a fi evaluate de Comisie.

În scopul facilitării respectării anexei XI, în special a punctului 2 literele (d) și (e), Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a detalia metodologiile de măsurare și de calculare, astfel încât documentațiile să poată fi comparabile și verificabile.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 alineatul (2) pentru a modifica anexele XI și XII având în vedere evoluțiile tehnologice constante.

Orice informații sau documentație obținute în temeiul prezentului articol, inclusiv secretele comerciale, sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

Înainte de a pune la dispoziție un model de IA de uz general pe piața Uniunii, furnizorii stabiliți în țări terțe desemnează, prin mandat scris, un reprezentant autorizat stabilit în Uniune.

Furnizorul permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor.

Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la furnizor. Acesta furnizează Oficiului pentru IA, la cerere, o copie a mandatului, într-una din limbile oficiale ale instituțiilor Uniunii. În sensul prezentului regulament, mandatul îl împuternicește pe reprezentantul autorizat să îndeplinească următoarele sarcini:

să verifice dacă a fost întocmită documentația tehnică specificată în anexa XI și dacă au fost îndeplinite de către furnizor toate obligațiile menționate la articolul 53 și, după caz, la articolul 55;

să păstreze la dispoziția Oficiului pentru IA și a autorităților naționale competente o copie a documentației tehnice specificate în anexa XI pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a modelului de IA de uz general, precum și datele de contact ale furnizorului care a desemnat reprezentantul autorizat;

să furnizeze Oficiului pentru IA, în urma unei cereri motivate, toate informațiile și documentația, inclusiv cele menționate la litera (b), necesare pentru a demonstra respectarea de către furnizor a obligațiilor prevăzute în prezentul capitol;

să coopereze cu Oficiul pentru IA și cu autoritățile competente, în urma unei cereri motivate, cu privire la orice acțiune întreprinsă de acestea în legătură cu un model de IA de uz general, inclusiv atunci când modelul este integrat în sistemele de IA introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune.

Mandatul împuternicește reprezentantul autorizat să fie contactat, pe lângă furnizor sau în locul acestuia, de către Oficiul pentru IA sau autoritățile competente, cu referire la toate aspectele legate de asigurarea conformității cu prezentul regulament.

Reprezentantul autorizat își reziliază mandatul dacă consideră sau are motive să considere că furnizorul acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament. Într-un astfel de caz, el informează imediat Oficiul pentru IA cu privire la rezilierea mandatului și la motivele acesteia.

Obligația prevăzută la prezentul articol nu se aplică furnizorilor de modele de IA de uz general care sunt lansate sub licență liberă și cu sursă deschisă permițând accesul, utilizarea, modificarea și distribuția modelelor respective și ai căror parametri, inclusiv ponderile și informațiile privind arhitectura modelelor și utilizarea acestora, sunt puși la dispoziția publicului, cu excepția cazului în care modelele de IA de uz general prezintă riscuri sistemice.

SECȚIUNEA 3

Pe lângă obligațiile enumerate la articolele 53 și 54, furnizorii de modele de IA de uz general cu risc sistemic:

efectuează evaluarea modelelor în conformitate cu protocoale și instrumente standardizate care reflectă stadiul de avansare al tehnologiei, inclusiv prin efectuarea de testări contradictorii ale modelelor și documentarea acestora, în vederea identificării și atenuării riscurilor sistemice;

evaluează și atenuează posibilele riscuri sistemice la nivelul Uniunii, inclusiv sursele acestora, care pot decurge din dezvoltarea, introducerea pe piață sau utilizarea unor modele de IA de uz general cu risc sistemic;

urmăresc, documentează și raportează fără întârzieri nejustificate Oficiului pentru IA și, după caz, autorităților naționale competente, informații relevante cu privire la incidentele grave și la posibilele măsuri corective pentru a le aborda;

asigură un nivel adecvat de protecție a securității cibernetice pentru modelele de IA de uz general cu risc sistemic și pentru infrastructura fizică a modelelor.

Furnizorii de modele de IA de uz general cu risc sistemic se pot baza pe coduri de bune practici în sensul articolului 56 pentru a demonstra respectarea obligațiilor prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, până la publicarea unui standard armonizat. Respectarea standardelor europene armonizate oferă furnizorilor prezumția de conformitate, în măsura în care standardele respective vizează obligațiile respective. Furnizorii de modele de IA de uz general cu risc sistemic care nu aderă la un cod de bune practici aprobat sau nu respectă un standard european armonizat demonstrează existența unor mijloace alternative adecvate de conformitate, spre a fi evaluate de Comisie.

Orice informații sau documentație obținute în temeiul prezentului articol, inclusiv secretele comerciale, sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

SECȚIUNEA 4

Oficiul pentru IA încurajează și facilitează elaborarea de coduri de bune practici la nivelul Uniunii pentru a contribui la aplicarea corespunzătoare a prezentului regulament, ținând seama de abordările internaționale.

Oficiul pentru IA și Consiliul IA urmăresc să se asigure că codurile de bune practici vizează cel puțin obligațiile prevăzute la articolele 53 și 55, inclusiv următoarele aspecte:

mijloacele de asigurare a faptului că informațiile menționate la articolul 53 alineatul (1) literele (a) și (b) sunt actualizate având în vedere evoluțiile tehnologice și ale pieței;

nivelul adecvat de detaliere a rezumatului cu privire la conținutul utilizat pentru antrenare;

identificarea tipului și naturii riscurilor sistemice la nivelul Uniunii, inclusiv a surselor acestora, după caz;

măsurile, procedurile și modalitățile pentru evaluarea și gestionarea riscurilor sistemice la nivelul Uniunii, inclusiv documentația aferentă, care sunt proporționale cu riscurile, iau în considerare gravitatea și probabilitatea acestora, precum și provocările specifice legate de abordarea acestor riscuri, având în vedere modurile posibile în care astfel de riscuri pot apărea și se pot materializa de-a lungul lanțului valoric al IA.

Oficiul pentru IA poate invita toți furnizorii de modele de IA de uz general, precum și autoritățile naționale competente relevante, să participe la elaborarea de coduri de bune practici. Organizațiile societății civile, industria, mediul academic și alte părți interesate relevante, cum ar fi furnizorii din aval și experții independenți, pot sprijini procesul.

Oficiul pentru IA și Consiliul IA urmăresc să se asigure că codurile de bune practici stabilesc în mod clar obiectivele lor specifice, conțin angajamente sau măsuri, inclusiv indicatori-cheie de performanță, după caz, pentru a asigura realizarea obiectivelor respective și că acestea țin seama în mod corespunzător de nevoile și interesele tuturor părților interesate, inclusiv ale persoanelor afectate, la nivelul Uniunii.

Oficiul pentru IA urmărește să se asigure că participanții la codurile de bune practici raportează periodic Oficiului pentru IA cu privire la punerea în aplicare a angajamentelor și a măsurilor luate și a rezultatelor acestora, inclusiv astfel cum sunt măsurate în raport cu indicatorii-cheie de performanță, după caz. Indicatorii-cheie de performanță și obligațiile de raportare reflectă diferențele de dimensiune și de capacitate dintre diferiții participanți.

Comisia și Consiliul IA monitorizează și evaluează periodic îndeplinirea obiectivelor codurilor de bune practici de către participanți și contribuția acestora la aplicarea corespunzătoare a prezentului regulament. Comisia, ținând seama în cea mai mare măsură de avizul Consiliului IA, evaluează dacă codurile de bune practici vizează obligațiile prevăzute la articolele 53 și 55 și monitorizează și evaluează periodic îndeplinirea obiectivelor lor. Comisia publică evaluarea caracterului adecvat al codurilor de bune practici.

Oficiul pentru IA poate invita toți furnizorii de modele de IA de uz general să adere la codurile de bune practici. Pentru furnizorii de modele de IA de uz general care nu prezintă riscuri sistemice, aderarea respectivă se poate limita la obligațiile prevăzute la articolul 53, cu excepția cazului în care aceștia își declară în mod explicit interesul de a adera la codul integral.

De asemenea, Oficiul pentru IA încurajează și facilitează, după caz, revizuirea și adaptarea codurilor de bune practici, în special în lumina standardelor emergente. Oficiul pentru IA contribuie la evaluarea standardelor disponibile.

Codurile de bune practici sunt pregătite cel târziu până la 2 mai 2025. Oficiul pentru IA face demersurile necesare, inclusiv prin invitarea furnizorilor în temeiul alineatului (7).

CAPITOLUL VI

Statele membre se asigură că autoritățile lor competente instituie cel puțin un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA la nivel național, care va fi operațional până la data de 2 august 2027. Spațiul de testare respectiv poate fi instituit, de asemenea, împreună cu autoritățile competente din alte state membre. Comisia poate oferi sprijin tehnic, consiliere și instrumente pentru instituirea și exploatarea spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA.

De asemenea, pot fi instituite spații de testare suplimentare în materie de reglementare în domeniul IA la nivel regional sau local sau împreună cu autoritățile competente din alte state membre.

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor poate institui un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA pentru instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii. În acest scop, trimiterile la autoritățile naționale competente din prezentul capitol se interpretează ca trimiteri la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor.

Oficiul pentru IA poate institui un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA la nivelul Uniunii pentru sistemele de IA care intră sub incidența articolului 75 alineatul (1). În acest scop, trimiterile la autoritățile naționale competente din prezentul capitol se interpretează, după caz, ca trimiteri la Oficiul pentru IA. Respectivul spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA este implementat în strânsă cooperare cu autoritățile competente relevante, în special atunci când respectarea legislației Uniunii, alta decât prezentul regulament, este supravegheată în spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA, și oferă acces prioritar pentru IMM-uri, inclusiv întreprinderi nou-înființate și IMCM-uri.

Statele membre se asigură că autoritățile competente menționate la alineatele (1) și (2) alocă resurse suficiente pentru a se conforma prezentului articol în mod eficace și în timp util. După caz, autoritățile naționale competente cooperează cu alte autorități relevante și pot permite implicarea altor actori din ecosistemul de IA. Prezentul articol nu aduce atingere altor spații de testare în materie de reglementare instituite în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern. Statele membre asigură un nivel adecvat de cooperare între autoritățile care supraveghează aceste alte spații de testare și autoritățile naționale competente.

Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA instituite în temeiul prezentului articol prevăd un mediu controlat care promovează inovarea și facilitează dezvoltarea, antrenarea, testarea și validarea sistemelor de IA inovatoare pentru o perioadă limitată de timp înainte de introducerea lor pe piață sau de punerea lor în funcțiune în temeiul unui plan specific privind spațiul de testare convenit între furnizori sau furnizorii potențiali și autoritățile competente, asigurând existența unor garanții adecvate. Astfel de spații de testare pot include testarea în condiții reale supravegheată în spațiul de testare. După caz, planul privind spațiul de testare include planul de testare în condiții reale menționat la articolele 60 și 60a.

Autoritățile competente oferă, după caz, orientări, supraveghere și sprijin în cadrul spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA în vederea identificării riscurilor, în special în ceea ce privește drepturile fundamentale, sănătatea și siguranța, în vederea testării, precum și în vederea unor măsuri de atenuare și a asigurării eficacității acestora în ceea ce privește obligațiile și cerințele prezentului regulament și, după caz, ale altor dispoziții din dreptul Uniunii și dreptul intern care fac obiectul supravegherii în cadrul spațiului de testare.

Autoritățile competente oferă furnizorilor și potențialilor furnizori care participă la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA orientări privind așteptările în materie de reglementare și modul de îndeplinire a cerințelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament.

Sub rezerva dispozițiilor privind confidențialitatea de la articolul 78 și cu acordul furnizorului sau al potențialului furnizor, Comisia și Consiliul IA sunt autorizate să acceseze rapoartele de ieșire și le iau în considerare, după caz, atunci când își exercită atribuțiile în temeiul prezentului regulament. Dacă atât furnizorul sau potențialul furnizor, cât și autoritatea națională competentă își dau acordul în mod explicit, raportul de ieșire poate fi pus la dispoziția publicului prin intermediul platformei unice de informare menționate la prezentul articol.

Instituirea spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA urmărește să contribuie la următoarele obiective:

îmbunătățirea securității juridice pentru a asigura conformitatea normativă cu prezentul regulament sau, după caz, cu alte dispoziții aplicabile din dreptul Uniunii și din dreptul intern;

sprijinirea schimbului de bune practici prin cooperarea cu autoritățile implicate în spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA;

stimularea inovării și a competitivității și facilitarea dezvoltării unui ecosistem de IA;

furnizarea de contribuții la învățarea bazată pe dovezi în materie de reglementare;

facilitarea și accelerarea accesului la piața Uniunii pentru sistemele de IA, în special atunci când sunt furnizate de IMM-uri, inclusiv de întreprinderi nou-înființate și de IMCM-uri.

Autoritățile naționale competente se asigură că, în măsura în care sistemele de IA inovatoare implică prelucrarea de date cu caracter personal sau fac obiectul competenței de supraveghere a altor autorități naționale sau autorități competente care furnizează sau sprijină accesul la date, autoritățile competente de protecție a datelor și celelalte autorități naționale sau competente respective sunt asociate exploatării spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA și sunt implicate în supravegherea aspectelor respective pe măsura sarcinilor și a competențelor lor respective.

Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA nu afectează competențele de supraveghere sau atribuțiile corective ale autorităților competente care supraveghează spațiile de testare, inclusiv la nivel regional sau local. Orice riscuri semnificative pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale identificate în timpul dezvoltării și testării unor astfel de sisteme de IA conduc la o atenuare adecvată. Autoritățile naționale competente au competența de a suspenda temporar sau permanent procesul de testare sau participarea la spațiul de testare dacă nu este posibilă o atenuare eficace și informează Oficiul pentru IA cu privire la o astfel de decizie. Autoritățile naționale competente își exercită competențele de supraveghere în limitele dreptului relevant, utilizându-și competențele discreționare atunci când pun în aplicare dispoziții juridice pentru un anumit proiect de spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA, cu obiectivul de a sprijini inovarea în domeniul IA în Uniune.

Furnizorii și potențialii furnizori care participă la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA rămân responsabili, în temeiul dreptului aplicabil al Uniunii și al dreptului național aplicabil în materie de răspundere, pentru orice prejudiciu adus terților ca urmare a experimentării care are loc în spațiul de testare. Cu toate acestea, cu condiția ca potențialii furnizori să respecte planul specific și termenele și condițiile pentru participarea lor și să urmeze cu bună-credință orientările oferite de autoritatea națională competentă, autoritățile nu impun amenzi administrative pentru încălcarea prezentului regulament. În cazurile în care în supravegherea sistemului de IA în spațiul de testare au mai fost implicate activ și alte autorități competente, responsabile de alte dispoziții ale dreptului Uniunii și ale dreptului intern, care au furnizat orientări pentru conformitate, nu se impun amenzi administrative în ceea ce privește actele legislative respective.

Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA sunt concepute și puse în aplicare astfel încât, după caz, să faciliteze cooperarea transfrontalieră între autoritățile naționale competente.

Autoritățile naționale competente, Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și Oficiul pentru IA, după caz și în limitele competențelor lor respective, își coordonează activitățile și cooperează în cadrul Consiliului IA. Ele pot sprijini instituirea și funcționarea în comun a spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA, inclusiv în diferite sectoare, și pot face schimb de bune practici în chestiuni aferente.

Autoritățile naționale competente informează Oficiul pentru IA și Consiliul IA cu privire la instituirea unui spațiu de testare și le pot solicita sprijin și orientări. Oficiul pentru IA pune la dispoziția publicului o listă a spațiilor de testare planificate și existente și o actualizează pentru a încuraja o mai mare interacțiune în spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, precum și cooperarea transfrontalieră.

Autoritățile naționale competente prezintă rapoarte anuale Oficiului pentru IA și Consiliului IA, începând cu un an de la instituirea spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA și, ulterior, în fiecare an, până la încetarea acestuia, precum și un raport final. Rapoartele respective furnizează informații cu privire la progresele și rezultatele punerii în aplicare a spațiilor de testare respective, inclusiv cu privire la bune practici, incidente, lecții învățate și recomandări privind instituirea acestora și, după caz, cu privire la aplicarea și posibila revizuire a prezentului regulament, inclusiv a actelor sale delegate și de punere în aplicare, precum și cu privire la aplicarea altor dispoziții de drept ale Uniunii sub supravegherea autorităților competente în spațiul de testare. Autoritățile naționale competente pun la dispoziția publicului, online, rapoartele anuale respective sau rezumate ale acestora. Comisia ține seama, după caz, de rapoartele anuale atunci când își exercită atribuțiile în temeiul prezentului regulament.

Comisia dezvoltă o interfață unică și specifică în cadrul căreia sunt reunite toate informațiile relevante legate de spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA pentru a permite părților interesate să interacționeze cu spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, să adreseze întrebări autorităților competente și să solicite orientări fără caracter obligatoriu cu privire la conformitatea produselor, a serviciilor și a modelelor de afaceri inovatoare care încorporează tehnologii de IA, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) litera (c). Comisia se coordonează în mod proactiv cu autoritățile naționale competente, după caz.

Pentru a evita fragmentarea în cadrul Uniunii, Comisia adoptă acte de punere în aplicare care precizează modalitățile detaliate de instituire, dezvoltare, punere în aplicare, operare, guvernanță și supraveghere a spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA. Actele de punere în aplicare includ principii comune cu privire la următoarele aspecte:

criteriile de eligibilitate și de selecție pentru participarea la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA;

procedurile de depunere a cererii, de participare, de monitorizare, de ieșire și de încetare în ceea ce privește spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA, inclusiv planul privind spațiul de testare și raportul de ieșire;

termenele și condițiile aplicabile participanților;

normele detaliate aplicabile guvernanței spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA care intră sub incidența articolului 57, inclusiv în ceea ce privește implicarea autorităților competente pentru protecția datelor și supravegherea de către acestea, după caz, precum și coordonarea și cooperarea la nivel național și la nivelul Uniunii.

Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) garantează că:

spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA sunt deschise oricărui furnizor sau potențial furnizor al unui sistem de IA care solicită accesul și care îndeplinește criteriile de eligibilitate și de selecție, care sunt transparente și echitabile, și că autoritățile naționale competente informează solicitanții cu privire la decizia lor în termen de trei luni de la depunerea cererii;

spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA permit un acces larg și egal și țin pasul cu nivelul cererii în ceea ce privește participarea; furnizorii și potențialii furnizori pot, de asemenea, depune cereri în parteneriat cu implementatorii și alte părți terțe relevante;

modalitățile și condițiile detaliate privind spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA sprijină, în cea mai mare măsură posibilă, flexibilitatea pentru ca autoritățile naționale competente să instituie și să exploateze spațiile lor de testare în materie de reglementare în domeniul IA;

accesul la spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA este gratuit pentru IMM-uri, inclusiv întreprinderile nou-înființate, fără a aduce atingere costurilor excepționale pe care autoritățile naționale competente le pot recupera în mod echitabil și proporțional;

facilitează respectarea de către furnizori și potențialii furnizori, prin intermediul rezultatelor învățării din spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, a obligațiilor de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament și aplicarea voluntară de către aceștia a codurilor de conduită menționate la articolul 95;

spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA facilitează implicarea altor actori relevanți din ecosistemul IA, cum ar fi organismele notificate și organizațiile de standardizare, IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, întreprinderile, inovatorii, instalațiile de testare și experimentare, laboratoarele de cercetare și experimentare și centrele europene de inovare digitală, centrele de excelență, cercetătorii individuali, pentru a permite și a facilita cooperarea cu sectorul public și cu sectorul privat;

procedurile, procesele și cerințele administrative pentru depunerea cererilor, selecție, participare și ieșirea din spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA sunt simple, ușor de înțeles și comunicate în mod clar pentru a facilita participarea IMM-urilor, inclusiv a întreprinderilor nou-înființate, cu capacități juridice și administrative limitate și sunt raționalizate în întreaga Uniune, pentru a evita fragmentarea și astfel încât participarea la un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA instituit de un stat membru sau de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor să fie recunoscută reciproc și uniform și să producă aceleași efecte juridice în întreaga Uniune;

participarea la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA este limitată la o perioadă adecvată complexității și amplorii proiectului, și că poate fi prelungită de autoritatea națională competentă;

spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA facilitează dezvoltarea de instrumente și de infrastructură pentru testarea, etalonarea, evaluarea și explicarea dimensiunilor sistemelor de IA relevante pentru învățarea în materie de reglementare, cum ar fi acuratețea, robustețea și securitatea cibernetică, precum și de măsuri vizând reducerea riscurilor pentru drepturile fundamentale și pentru societate în general.

Potențialii furnizori din spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, în special IMM-urile și întreprinderile nou-înființate, sunt direcționați, după caz, către servicii de preimplementare, cum ar fi orientări privind punerea în aplicare a prezentului regulament, către alte servicii cu valoare adăugată, cum ar fi ajutorul acordat în privința documentelor de standardizare și a certificării, instalațiile de testare și experimentare, centrele europene de inovare digitală și centrele de excelență.

Atunci când autoritățile naționale competente iau în considerare autorizarea testării în condiții reale supravegheate în cadrul unui spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA care urmează a fi instituit în temeiul prezentului articol, acestea convin în mod specific cu participanții asupra clauzelor și condițiilor unei astfel de testări și, în special, asupra garanțiilor adecvate în vederea protejării drepturilor fundamentale, a sănătății și a siguranței. După caz, acestea cooperează cu alte autorități naționale competente în vederea asigurării unor practici coerente în întreaga Uniune.

În spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA, datele cu caracter personal colectate în mod legal în alte scopuri pot fi prelucrate numai în scopul dezvoltării, antrenării și testării anumitor sisteme de IA în spațiul de testare, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

sistemele de IA sunt dezvoltate pentru protejarea unui interes public substanțial de către o autoritate publică sau de către o altă persoană fizică sau juridică și în unul sau mai multe dintre următoarele domenii:

siguranța și sănătatea publică, inclusiv depistarea, diagnosticarea, prevenirea, controlul și tratarea bolilor și îmbunătățirea sistemelor de sănătate;

un nivel ridicat de protejare și de îmbunătățire a calității mediului, protejarea biodiversității, protecția împotriva poluării, măsuri privind tranziția verde, măsuri privind atenuarea schimbărilor climatice și adaptarea la acestea;

durabilitatea energetică;

siguranța și reziliența sistemelor de transport și a mobilității, a infrastructurii critice și a rețelelor;

eficiența și calitatea administrației publice și a serviciilor publice;

datele prelucrate sunt necesare pentru a respecta una sau mai multe dintre cerințele menționate în capitolul III secțiunea 2, în cazul în care cerințele respective nu pot fi îndeplinite în mod eficace prin prelucrarea datelor anonimizate ori sintetice sau a altor date fără caracter personal;

există mecanisme eficace de monitorizare pentru a constata dacă în timpul experimentării în spațiul de testare pot apărea riscuri ridicate la adresa drepturilor și libertăților persoanelor vizate, astfel cum se menționează la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/679 și la articolul 39 din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și mecanisme de răspuns pentru a atenua cu promptitudine aceste riscuri și, dacă este necesar, pentru a opri prelucrarea;

toate datele cu caracter personal care urmează să fie prelucrate în contextul spațiului de testare se află într-un mediu de prelucrare a datelor separat din punct de vedere funcțional, izolat și protejat, aflat sub controlul potențialului furnizor și numai persoanele autorizate au acces la datele respective;

furnizorii pot partaja ulterior datele colectate inițial numai în conformitate cu dreptul Uniunii în materie de protecție a datelor; datele cu caracter personal create în spațiul de testare nu pot fi partajate în afara spațiului de testare;

nicio prelucrare a datelor cu caracter personal în contextul spațiului de testare nu conduce la măsuri sau la decizii care afectează persoanele vizate și nici nu afectează aplicarea drepturilor acestora prevăzute în dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal;

toate datele cu caracter personal prelucrate în contextul spațiului de testare sunt protejate prin măsuri tehnice și organizatorice adecvate și sunt șterse după ce participarea la spațiul respectiv a încetat sau datele cu caracter personal au ajuns la sfârșitul perioadei de păstrare;

fișierele de jurnalizare a prelucrării datelor cu caracter personal în contextul spațiului de testare sunt păstrate pe durata participării la spațiul de testare, în afara cazului în care există dispoziții diferite în dreptul Uniunii sau în dreptul intern;

descrierea completă și detaliată a procesului și a motivelor care stau la baza antrenării, testării și validării sistemului de IA este păstrată împreună cu rezultatele testelor, ca parte a documentației tehnice menționate în anexa IV;

pe site-ul web al autorităților competente sunt publicate un scurt rezumat al proiectului în materie de IA elaborat în spațiul de testare, precum și obiectivele și rezultatele preconizate ale acestuia; această obligație nu vizează datele operaționale sensibile legate de activitățile autorităților de aplicare a legii, de control la frontiere, de imigrație sau de azil.

siguranța și sănătatea publică, inclusiv depistarea, diagnosticarea, prevenirea, controlul și tratarea bolilor și îmbunătățirea sistemelor de sănătate;

un nivel ridicat de protejare și de îmbunătățire a calității mediului, protejarea biodiversității, protecția împotriva poluării, măsuri privind tranziția verde, măsuri privind atenuarea schimbărilor climatice și adaptarea la acestea;

durabilitatea energetică;

siguranța și reziliența sistemelor de transport și a mobilității, a infrastructurii critice și a rețelelor;

eficiența și calitatea administrației publice și a serviciilor publice;

În scopul prevenirii, investigării, depistării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării sancțiunilor penale, inclusiv al protejării împotriva amenințărilor la adresa securității publice și al prevenirii acestora, sub controlul și responsabilitatea autorităților de aplicare a legii, prelucrarea datelor cu caracter personal în spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA se bazează pe dispoziții specifice ale dreptului Uniunii sau ale dreptului intern și face obiectul acelorași condiții cumulative ca cele menționate la alineatul (1).

Alineatul (1) nu aduce atingere dreptului Uniunii sau dreptului intern care exclude prelucrarea datelor cu caracter personal în alte scopuri decât cele menționate în mod explicit în dreptul respectiv, precum și dreptului Uniunii sau dreptului intern care stabilește temeiul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal care este necesară în scopul dezvoltării, testării sau antrenării sistemelor de IA inovatoare sau orice alt temei juridic, în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal.

Testarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în condiții reale în afara spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA poate fi efectuată de către furnizorii sau furnizorii potențiali de sisteme de IA cu grad ridicat de risc enumerați în anexa III sau care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, în conformitate cu prezentul articol și cu planul de testare în condiții reale menționat în cadrul prezentului articol, fără a aduce atingere interdicțiilor prevăzute la articolul 5.

Furnizorii sau furnizorii potențiali pot efectua teste ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III sau care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I în condiții reale în orice moment înainte de introducerea pe piață sau de punerea în funcțiune a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, pe cont propriu sau în parteneriat cu unul sau mai mulți implementatori sau implementatori potențiali.

Testarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în condiții reale în temeiul prezentului articol nu aduce atingere oricărei evaluări etice care este impusă de dreptul Uniunii sau de dreptul intern.

Furnizorii sau potențialii furnizori pot efectua testarea în condiții reale numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

furnizorul sau potențialul furnizor a elaborat un plan de testare în condiții reale și l-a prezentat autorității de supraveghere a pieței din statul membru în care urmează să se efectueze testarea în condiții reale;

autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru în care urmează să fie efectuată testarea în condiții reale a aprobat testarea în condiții reale și planul de testare în condiții reale; în cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței nu a furnizat un răspuns în termen de 30 de zile, se consideră că testarea în condiții reale și planul de testare în condiții reale au fost aprobate; în cazul în care dreptul intern nu prevede o aprobare tacită, testarea în condiții reale face în continuare obiectul unei autorizații;

furnizorul sau potențialul furnizor, cu excepția furnizorului sau a potențialului furnizor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctele 1, 6 și 7 din anexa III în domeniul aplicării legii, al migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere și de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 2 din anexa III, a înregistrat testarea în condiții reale în conformitate cu articolul 71 alineatul (4) cu un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni și furnizând informațiile specificate în anexa IX; furnizorul sau potențialul furnizor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctele 1, 6 și 7 din anexa III în domeniul aplicării legii, al migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere a înregistrat testarea în condiții reale în secțiunea securizată care nu este accesibilă publicului a bazei de date a UE în conformitate cu articolul 49 alineatul (4) litera (d), cu un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni și furnizând informațiile specificate în acesta; furnizorul sau potențialul furnizor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 2 din anexa III a înregistrat testarea în condiții reale în conformitate cu articolul 49 alineatul (5);

furnizorul sau potențialul furnizor care efectuează testarea în condiții reale este stabilit în Uniune sau a desemnat un reprezentant legal care este stabilit în Uniune;

datele colectate și prelucrate în scopul testării în condiții reale se transferă către țări terțe numai cu condiția implementării unor garanții corespunzătoare și aplicabile în temeiul dreptului Uniunii;

testarea în condiții reale nu durează mai mult decât este necesar pentru realizarea obiectivelor sale și, în orice caz, nu depășește o perioadă de 6 luni, care poate fi prelungită cu încă 6 luni, sub rezerva notificării prealabile de către furnizor sau potențialul furnizor a autorității de supraveghere a pieței, însoțită de o explicație privind necesitatea unei astfel de prelungiri;

subiecții testării în condiții reale, care sunt persoane care aparțin grupurilor vulnerabile din cauza vârstei sau a dizabilității, sunt protejați în mod corespunzător;

în cazul în care un furnizor sau un potențial furnizor organizează testarea în condiții reale în cooperare cu unul sau mai mulți implementatori sau implementatori potențiali, aceștia din urmă au fost informați cu privire la toate aspectele testării care sunt relevante pentru decizia lor de a participa și au primit instrucțiunile relevante pentru utilizarea sistemului de IA menționate la articolul 13; furnizorul sau potențialul furnizor și implementatorul sau potențialul implementator încheie un acord în care precizează rolurile și responsabilitățile lor, în vederea asigurării conformității cu dispozițiile privind testarea în condiții reale în temeiul prezentului regulament și al altor acte legislative aplicabile ale Uniunii, precum și al dreptului intern;

subiecții testării în condiții reale și-au dat consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu articolul 61 sau, în cazul aplicării legii, în cazul în care solicitarea consimțământului în cunoștință de cauză ar împiedica testarea sistemului de IA, testarea în sine și rezultatul testării în condiții reale nu au niciun efect negativ asupra subiecților, iar datele cu caracter personal ale acestora se șterg după efectuarea testării;

testarea în condiții reale este supravegheată efectiv de furnizor sau de potențialul furnizor, precum și de implementatori sau de potențialii implementatori prin intermediul unor persoane care sunt calificate corespunzător în domeniul relevant și care au capacitatea, formarea și autoritatea necesare pentru a-și îndeplini sarcinile;

previziunile, recomandările sau deciziile sistemului de IA pot fi efectiv inversate și ignorate.

Orice subiecți ai testării în condiții reale sau reprezentanții lor desemnați legal, după caz, se pot retrage din testare în orice moment, fără vreun prejudiciu și fără a trebui să prezinte vreo justificare, prin revocarea consimțământului lor în cunoștință de cauză și pot solicita ștergerea imediată și permanentă a datelor lor cu caracter personal. Retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează activitățile deja desfășurate.

În conformitate cu articolul 75, statele membre conferă autorităților lor de supraveghere a pieței competența de a solicita informații furnizorilor și potențialilor furnizori, de a efectua inspecții neanunțate la distanță sau la fața locului și de a efectua verificări privind efectuarea testării în condiții reale și a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc conexe. Autoritățile de supraveghere a pieței fac uz de aceste competențe pentru a asigura o dezvoltare în condiții de siguranță a testării în condiții reale.

Orice incident grav identificat în cursul testării în condiții reale se raportează autorității naționale de supraveghere a pieței în conformitate cu articolul 73. Furnizorul sau potențialul furnizor adoptă măsuri imediate de atenuare sau, în caz contrar, suspendă testarea în condiții reale până când are loc o astfel de atenuare sau îi pune capăt în alt mod. Furnizorul sau potențialul furnizor instituie o procedură pentru rechemarea promptă a sistemului de IA în cazul unei astfel de încetări a testării în condiții reale.

Furnizorii sau potențialii furnizori informează autoritatea națională de supraveghere a pieței din statul membru în care se efectuează testarea în condiții reale cu privire la suspendarea sau încetarea testării în condiții reale și cu privire la rezultatele finale.

Furnizorul sau potențialul furnizor este responsabil, în temeiul dreptului aplicabil al Uniunii și al dreptului intern în materie de răspundere, pentru orice prejudiciu cauzat în cursul testării în condiții reale pe care o efectuează.

Statele membre pot permite, în conformitate cu prezentul articol, testarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în condiții reale în afara spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA de către furnizorii sau potențialii furnizori de produse bazate pe IA care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I, cu scopul de a evalua și verifica conformitatea sistemelor respective cu cerințele prevăzute la articolele 8-15.

Statele membre care aleg să permită testarea menționată la alineatul (1) adoptă, individual sau în comun, cadre pentru testarea în condiții reale.

Fiecare stat membru notifică Comisiei orice cadru de testare în condiții reale pe care îl adoptă înainte de a-l implementa. Acest lucru nu aduce atingere competențelor Comisiei în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I.

Statele membre care au adoptat cadre de testare în condiții reale se asigură că autoritățile naționale competente relevante, autoritățile relevante și autoritățile publice responsabile cu gestionarea și exploatarea infrastructurii și a produselor care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I cooperează îndeaproape și cu bună-credință și elimină orice obstacole practice, inclusiv în ceea ce privește normele procedurale care oferă acces la infrastructura publică fizică, atunci când acest lucru este necesar, pentru a pune în aplicare cu succes cadrele respective privind testarea în condiții reale și pentru a testa produsele bazate pe IA care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I.

Cadrele privind testarea în condiții reale stabilesc cerințele în temeiul cărora are loc testarea în condiții reale. Aceste cadre:

includ furnizarea unui plan obligatoriu de testare în condiții reale, care urmează să fie convenit între furnizor sau potențialul furnizor și autoritatea națională competentă sau autoritatea relevantă în conformitate cu actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I;

asigură conformitatea cu cerințele prevăzute la articolul 60 alineatele (2) și (3), alineatul (4) literele (d)-(j) și alineatele (5)-(9), caz în care orice trimitere la autoritățile de supraveghere a pieței din dispozițiile respective se interpretează ca trimitere la autoritatea națională competentă sau la autoritatea relevantă, după caz, în conformitate cu actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I;

includ mecanisme eficace de guvernanță și de asumare a răspunderii;

asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății, a siguranței și a drepturilor fundamentale.

Testarea în condiții reale respectă dispozițiile aplicabile stabilite în actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I. Orice cerințe prevăzute în dispozițiile respective nu afectează aplicarea prezentului articol în măsura în care acest lucru este necesar pentru a permite testarea menționată la alineatul (1).

În scopul testării în condiții reale în conformitate cu articolul 60, consimțământul în cunoștință de cauză acordat în mod liber se obține de la subiecții testării înainte de participarea lor la o astfel de testare și după ce au fost informați în mod corespunzător cu informații concise, clare, relevante și inteligibile cu privire la:

natura și obiectivele testării în condiții reale și posibilele inconveniente care ar putea fi legate de participarea lor;

condițiile în care se desfășoară testarea în condiții reale, inclusiv durata preconizată a participării subiectului sau a subiecților;

drepturile lor și garanțiile cu privire la participarea lor, în special dreptul lor de a refuza să participe la testarea în condiții reale și dreptul de a se retrage din aceasta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoiți să prezinte vreo justificare;

modalitățile de solicitare a inversării sau a ignorării previziunilor, recomandărilor sau deciziilor sistemului de IA;

numărul unic de identificare la nivelul întregii Uniuni al testării în condiții reale în conformitate cu articolul 60 alineatul (4) litera (c) și datele de contact ale furnizorului sau ale reprezentantului său legal de la care se pot obține informații suplimentare.

Consimțământul în cunoștință de cauză se datează și se documentează, iar o copie se înmânează subiecților testării sau reprezentanților lor legali.

Statele membre întreprind următoarele acțiuni:

oferă IMM-urilor, inclusiv întreprinderilor nou-înființate, care au un sediu social sau o sucursală în Uniune, acces prioritar la spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, în măsura în care îndeplinesc condițiile de eligibilitate și criteriile de selecție; accesul prioritar nu împiedică accesul altor IMM-uri, inclusiv întreprinderi nou-înființate, altele decât cele menționate la prezentul alineat, la spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, cu condiția ca acestea să îndeplinească de asemenea condițiile de eligibilitate și criteriile de selecție;

organizează activități specifice de sensibilizare și formare cu privire la aplicarea prezentului regulament, adaptate la nevoile IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate, ale implementatorilor și, după caz, ale autorităților publice locale;

utilizează canalele specifice existente și, după caz, stabilesc altele noi pentru comunicarea cu IMM-urile, inclusiv cu întreprinderile nou-înființate, cu implementatorii, cu alți inovatori și, după caz, cu autoritățile publice locale, pentru a oferi consiliere și a răspunde la întrebări cu privire la aplicarea prezentului regulament, inclusiv în ceea ce privește participarea la spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA;

facilitează participarea IMM-urilor și a altor părți interesate relevante la procesul de dezvoltare a standardizării.

Interesele și nevoile specifice ale IMM-urilor furnizoare, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate, sunt luate în considerare la stabilirea taxelor pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 43, taxele respective fiind reduse proporțional cu dimensiunile acestora, cu dimensiunea pieței și cu alți indicatori relevanți.

Oficiul pentru IA întreprinde următoarele acțiuni:

furnizează modele standardizate pentru domeniile vizate de prezentul regulament, astfel cum specifică Consiliul IA în cererea sa;

dezvoltă și menține o platformă unică de informare care să ofere informații ușor de utilizat în legătură cu prezentul regulament pentru toți operatorii din întreaga Uniune;

organizează campanii de comunicare adecvate pentru a sensibiliza publicul cu privire la obligațiile care decurg din prezentul regulament;

evaluează și promovează convergența bunelor practici în procedurile de achiziții publice în ceea ce privește sistemele de IA.

IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, pot respecta anumite elemente ale sistemului de management al calității prevăzut la articolul 17 într-un mod simplificat, cu condiția să nu aibă întreprinderi partenere sau întreprinderi afiliate în înțelesul Recomandării 2003/361/CE. În acest scop, Comisia elaborează orientări privind elementele sistemului de management al calității care pot fi respectate într-un mod simplificat, având în vedere nevoile IMM-urilor, fără a afecta nivelul de protecție sau necesitatea respectării cerințelor în ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc.

Alineatul (1) de la prezentul articol nu se interpretează ca o exceptare a operatorilor respectivi de la îndeplinirea oricăror alte cerințe sau obligații prevăzute în prezentul regulament, inclusiv cele stabilite la articolele 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 și 73.

CAPITOLUL VII

SECȚIUNEA 1

Comisia dezvoltă cunoștințele de specialitate și capabilitățile Uniunii în domeniul IA prin intermediul Oficiului pentru IA.

Statele membre facilitează sarcinile încredințate Oficiului pentru IA, astfel cum sunt reflectate în prezentul regulament.

Fără a aduce atingere procedurii bugetare, Oficiului pentru IA i se alocă resurse adecvate pentru a-și îndeplini în mod eficace sarcinile și a-și exercita competențele în ceea ce privește asigurarea respectării prezentului regulament.

Se instituie un Consiliu european pentru inteligența artificială (denumit în continuare Consiliul IA).

Consiliul IA este alcătuit dintr-un reprezentant pentru fiecare stat membru. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor participă ca observator. Oficiul pentru IA participă, de asemenea, la reuniunile Consiliului IA fără a lua parte la vot. De la caz la caz, Consiliul IA poate invita la reuniuni și alte autorități, organisme sau experți de la nivel național și de la nivelul Uniunii, în cazul în care chestiunile discutate prezintă relevanță pentru acestea.

Fiecare reprezentant este desemnat de statul său membru pentru o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită o singură dată.

Statele membre se asigură că reprezentanții lor în Consiliul IA:

dețin competențele și prerogativele relevante în statul lor membru, astfel încât să contribuie în mod activ la îndeplinirea sarcinilor Consiliului IA menționate la articolul 66;

sunt desemnați ca punct unic de contact pentru Consiliul IA și, după caz, ținând seama de nevoile statelor membre, ca punct unic de contact pentru părțile interesate;

sunt împuterniciți să faciliteze coerența și coordonarea între autoritățile naționale competente din statul lor membru în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentului regulament, inclusiv prin colectarea de date și informații relevante în scopul îndeplinirii sarcinilor care le revin în cadrul Consiliului IA.

Reprezentanții desemnați ai statelor membre adoptă regulamentul de procedură al Consiliului IA cu o majoritate de două treimi. Regulamentul de procedură stabilește, în special, procedurile pentru procesul de selecție, durata mandatului și specificațiile sarcinilor președintelui, modalitățile detaliate pentru votare și organizarea activităților Consiliului IA și a celor ale subgrupurilor acestuia.

Consiliul IA instituie două subgrupuri permanente pentru a oferi o platformă de cooperare și de schimb între autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile de notificare cu privire la aspecte legate de supravegherea pieței și, respectiv, de organismele notificate.

Consiliul IA este organizat și funcționează astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.

Consiliul IA este prezidat de către unul dintre reprezentanții statelor membre. Oficiul pentru IA asigură secretariatul pentru Consiliul IA, convoacă reuniunile la cererea președintelui și pregătește ordinea de zi în conformitate cu sarcinile care îi revin Consiliului IA în temeiul prezentului regulament și al regulamentului său de procedură.

Consiliul IA oferă consiliere și asistență Comisiei și statelor membre pentru a facilita aplicarea coerentă și eficace a prezentului regulament. În acest scop, Consiliul IA poate, în special:

să contribuie la coordonarea între autoritățile naționale competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament și, în cooperare cu autoritățile de supraveghere a pieței în cauză și sub rezerva acordului acestora, să sprijine activitățile comune ale autorităților de supraveghere a pieței menționate la articolul 74 alineatul (11);

să colecteze și să disemineze în rândul statelor membre cunoștințe de specialitate tehnice și în materie de reglementare și de bune practici;

să ofere consiliere privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special în ceea ce privește aplicarea normelor privind modelele de IA de uz general;

să contribuie la armonizarea practicilor administrative din statele membre, inclusiv în ceea ce privește derogarea de la procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 46, funcționarea spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA și testarea în condiții reale menționate la articolele 57, 59 și 60;

la cererea Comisiei sau din proprie inițiativă, să emită recomandări și avize scrise cu privire la orice aspecte relevante legate de punerea în aplicare a prezentului regulament și de aplicarea coerentă și efectivă a acestuia, inclusiv:

elaborarea și aplicarea codurilor de conduită și a codurilor de bune practici în temeiul prezentului regulament, precum și al orientărilor Comisiei;

evaluarea și revizuirea prezentului regulament în temeiul articolului 112, inclusiv în ceea ce privește rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 73 și funcționarea bazei de date a UE menționate la articolul 71, pregătirea actelor delegate sau de punere în aplicare și în ceea ce privește posibilele alinieri ale prezentului regulament la legislația de armonizare a Uniunii enumerată în anexa I;

specificațiile tehnice sau standardele existente referitoare la cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2;

utilizarea standardelor armonizate sau a specificațiilor comune menționate la articolele 40 și 41;

tendințele în aspecte precum competitivitatea europeană la nivel mondial în domeniul IA, adoptarea IA în Uniune și dezvoltarea competențelor digitale;

tendințele în ceea ce privește tipologia în continuă evoluție a lanțurilor valorice ale IA, în special referitor la implicațiile rezultate în ceea ce privește responsabilitatea;

eventuala necesitate de modificare a anexei III în conformitate cu articolul 7 și privind eventuala necesitate de a revizui articolul 5 în temeiul articolului 112, ținând seama de dovezile relevante disponibile și de cele mai recente evoluții tehnologice;

să sprijine Comisia în promovarea alfabetizării în domeniul IA, a acțiunilor de sensibilizare și de înțelegere în rândul publicului a beneficiilor, riscurilor, garanțiilor și drepturilor și obligațiilor legate de utilizarea sistemelor de IA;

să faciliteze elaborarea unor criterii comune și a unei înțelegeri comune între operatorii de pe piață și autoritățile competente a conceptelor relevante prevăzute în prezentul regulament, inclusiv prin contribuirea la elaborarea de criterii de referință;

să coopereze, după caz, cu alte instituții, organe, oficii și agenții relevante ale Uniunii, precum și cu grupuri de experți și rețelele relevante ale Uniunii, în special în domeniul siguranței produselor, al securității cibernetice, al concurenței, al serviciilor digitale și media, al serviciilor financiare, al protecției consumatorilor, al protecției datelor și a drepturilor fundamentale;

să contribuie la cooperarea eficace cu autoritățile competente din țările terțe și cu organizațiile internaționale;

să sprijine autoritățile naționale competente și Comisia în dezvoltarea cunoștințelor de specialitate organizaționale și tehnice necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, inclusiv prin contribuirea la evaluarea nevoilor de formare pentru personalul statelor membre implicat în punerea în aplicare a prezentului regulament;

să sprijine Oficiul pentru IA în acordarea de asistență autorităților naționale competente pentru crearea și dezvoltarea de spații de testare în materie de reglementare în domeniul IA și să faciliteze cooperarea și schimbul de informații între spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA;

să contribuie la elaborarea documentelor de orientare și să ofere consiliere relevantă cu privire la aceasta;

să consilieze Comisia în legătură cu chestiuni internaționale privind IA;

să furnizeze Comisiei avize cu privire la alertele calificate referitoare la modelele de IA de uz general;

să primească opinii din partea statelor membre cu privire la alertele calificate referitoare la modelele de IA de uz general și la experiențele și practicile naționale privind monitorizarea sistemelor de IA și aplicarea normelor referitoare la acestea, îndeosebi sistemele care integrează modelele de IA de uz general.

Se instituie un forum consultativ pentru a furniza cunoștințe de specialitate tehnice Consiliului IA și Comisiei și pentru a le consilia, precum și pentru a contribui la sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament.

Componența Forumului consultativ reprezintă o selecție echilibrată a părților interesate, inclusiv a sectorului, a întreprinderilor nou-înființate, a IMM-urilor, a societății civile și a mediului academic. Componența Forumului consultativ este echilibrată între interesele comerciale și necomerciale și, în cadrul categoriei intereselor comerciale, în ceea ce privește IMM-urile și alte întreprinderi.

Comisia numește membrii Forumului consultativ, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (2), din rândul părților interesate cu cunoștințe de specialitate recunoscute în domeniul IA.

Mandatul membrilor Forumului consultativ este de doi ani și poate fi prelungit cu cel mult patru ani.

Agenția pentru Drepturi Fundamentale a Uniunii Europene, ENISA, Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) și Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI) sunt membri permanenți ai Forumului consultativ.

Forumul consultativ își stabilește regulamentul de procedură. Acesta alege doi copreședinți dintre membrii săi, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (2). Mandatul copreședinților este de doi ani, reînnoibil o singură dată.

Forumul consultativ organizează reuniuni de cel puțin două ori pe an. Forumul consultativ poate invita experți și alte părți interesate la reuniunile sale.

Forumul consultativ poate elabora avize, recomandări și contribuții scrise la cererea Consiliului IA sau a Comisiei.

Forumul consultativ poate institui subgrupuri permanente sau temporare, după caz, în scopul examinării unor chestiuni specifice legate de obiectivele prezentului regulament.

Forumul consultativ întocmește un raport anual privind activitățile sale. Raportul respectiv este pus la dispoziția publicului.

Comisia, prin intermediul unui act de punere în aplicare, adoptă dispoziții privind instituirea unui grup științific de experți independenți (denumit în continuare grupul științific) menit să sprijine activitățile de aplicare a legii în temeiul prezentului regulament. Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

Grupul științific este alcătuit din experți independenți selectați de Comisie pe baza cunoștințelor de specialitate științifice sau tehnice la zi în domeniul IA, necesare pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la alineatul (3), și este în măsură să demonstreze îndeplinirea tuturor condițiilor următoare:

să dispună de cunoștințe de specialitate și competențe specifice și cunoștințe de specialitate științifice și tehnice în domeniul IA;

să fie independent față de orice furnizor de sisteme de IA sau de modele de IA de uz general;

să aibă capacitatea de a desfășura activități cu diligență, acuratețe și obiectivitate.

Grupul științific consiliază și sprijină Oficiul pentru IA, în special în ceea ce privește următoarele sarcini:

sprijinirea punerii în aplicare și a respectării prezentului regulament, în ceea ce privește modelele și sistemele de IA de uz general, îndeosebi prin:

alertarea Oficiului pentru IA cu privire la posibile riscuri sistemice la nivelul Uniunii prezentate de modele de IA de uz general, în conformitate cu articolul 90;

contribuirea la dezvoltarea instrumentelor și metodologiilor de evaluare a capabilităților modelelor și sistemelor de IA de uz general, inclusiv prin valori de referință;

furnizarea de consiliere cu privire la clasificarea sistemelor de IA de uz general cu risc sistemic;

furnizarea de consiliere cu privire la clasificarea diverselor modele și sisteme de IA de uz general;

contribuirea la dezvoltarea de instrumente și modele;

sprijinirea activității autorităților de supraveghere a pieței, la cererea acestora;

sprijinirea activităților transfrontaliere în materie de supraveghere a pieței menționate la articolul 74 alineatul (11), fără a aduce atingere competențelor autorităților de supraveghere a pieței;

sprijinirea Oficiului pentru IA în îndeplinirea sarcinilor sale în contextul procedurii de salvgardare a Uniunii în temeiul articolului 81.

alertarea Oficiului pentru IA cu privire la posibile riscuri sistemice la nivelul Uniunii prezentate de modele de IA de uz general, în conformitate cu articolul 90;

contribuirea la dezvoltarea instrumentelor și metodologiilor de evaluare a capabilităților modelelor și sistemelor de IA de uz general, inclusiv prin valori de referință;

furnizarea de consiliere cu privire la clasificarea sistemelor de IA de uz general cu risc sistemic;

furnizarea de consiliere cu privire la clasificarea diverselor modele și sisteme de IA de uz general;

contribuirea la dezvoltarea de instrumente și modele;

Experții din cadrul grupului științific își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate și asigură confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în cursul îndeplinirii sarcinilor și activităților lor. Aceștia nu solicită și nici nu acceptă instrucțiuni de la nicio persoană atunci când își exercită atribuțiile în temeiul alineatului (3). Fiecare expert întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului. Oficiul pentru IA instituie sisteme și proceduri pentru a gestiona în mod activ și pentru a preveni potențialele conflicte de interese.

Actul de punere în aplicare menționat la alineatul (1) include dispoziții privind condițiile, procedurile și modalitățile detaliate pentru emiterea de alerte de către grupul științific și membrii săi și pentru solicitarea de către aceștia de asistență din partea Oficiului pentru IA în îndeplinirea sarcinilor grupului științific.

Statele membre pot apela la experți din cadrul grupului științific pentru sprijinirea activităților lor de aplicare a legii în temeiul prezentului regulament.

Statele membre pot fi obligate să plătească taxe pentru consilierea și sprijinul furnizate de experți la un nivel echivalent cu taxele de remunerare aplicabile Comisiei în temeiul actului de punere în aplicare menționat la articolul 68 alineatul (1).

Comisia facilitează accesul în timp util al statelor membre la experți, după caz, și se asigură că combinarea activităților de sprijin desfășurate de structurile de sprijin pentru testarea IA ale Uniunii în temeiul articolului 84 și de experți în temeiul prezentului articol este organizată în mod eficient și oferă cea mai bună valoare adăugată posibilă.

SECȚIUNEA 2

Fiecare stat membru stabilește sau desemnează drept autorități naționale competente cel puțin o autoritate de notificare și cel puțin o autoritate de supraveghere a pieței în sensul prezentului regulament. Respectivele autorități naționale competente își exercită competențele în mod independent, imparțial și fără prejudecăți, astfel încât să garanteze obiectivitatea activităților și sarcinilor lor și să asigure punerea în aplicare a prezentului regulament. Membrii acestor autorități se abțin de la orice act incompatibil cu atribuțiile lor. Cu condiția ca aceste principii să fie respectate, astfel de activități și sarcini pot fi efectuate de una sau mai multe autorități desemnate, în conformitate cu nevoile organizaționale ale statului membru.

Statele membre îi comunică Comisiei identitatea autorităților de notificare și a autorităților de supraveghere a pieței și sarcinile acestor autorități, precum și orice modificări ulterioare ale acestora. Până la 2 august 2025, statele membre pun la dispoziția publicului informații cu privire la modul în care pot fi contactate autoritățile competente și punctele unice de contact, prin mijloace de comunicare electronică. Statele membre desemnează o autoritate de supraveghere a pieței care să acționeze ca punct unic de contact pentru prezentul regulament și îi notifică Comisiei identitatea punctului unic de contact. Comisia pune la dispoziția publicului o listă a punctelor unice de contact.

Statele membre se asigură că autoritățile lor naționale competente dispun de resurse tehnice, financiare și umane adecvate și de infrastructură pentru a-și îndeplini cu eficacitate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament. În special, autoritățile naționale competente dispun în permanență de un personal suficient ale cărui competențe și cunoștințe de specialitate includ o înțelegere aprofundată a tehnologiilor din domeniul IA, a datelor și a prelucrării de date, a protecției datelor cu caracter personal, a securității cibernetice, a drepturilor fundamentale, a riscurilor în materie de sănătate și siguranță, precum și cunoașterea standardelor și a cerințelor legale existente. Statele membre evaluează și, dacă este necesar, actualizează anual competențele și resursele necesare menționate la prezentul alineat.

Autoritățile naționale competente iau măsuri corespunzătoare pentru a asigura un nivel de securitate cibernetică adecvat.

Atunci când își îndeplinesc sarcinile, autoritățile naționale competente acționează în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

Până la 2 august 2025 și, ulterior, la fiecare doi ani, statele membre îi prezintă Comisiei un raport privind situația resurselor financiare și umane ale autorităților naționale competente, împreună cu o evaluare a adecvării acestora. Comisia transmite aceste informații Consiliului IA pentru a fi discutate și pentru a formula eventuale recomandări.

Comisia facilitează schimbul de experiență între autoritățile naționale competente.

Autoritățile naționale competente pot oferi orientări și consiliere cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament, îndeosebi IMM-urilor, inclusiv întreprinderilor nou-înființate și IMCM-urilor, luând în considerare orientările și consilierea furnizate de Consiliul IA și de Comisie, după caz. Ori de câte ori autoritățile naționale competente intenționează să ofere orientări și consiliere cu privire la un sistem de IA în domenii reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, autoritățile naționale competente în temeiul actelor legislative respective ale Uniunii sunt consultate, după caz.

Atunci când instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor acționează ca autoritate competentă pentru supravegherea lor.

CAPITOLUL VIII

Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și întreține o bază de date a UE care conține informațiile menționate la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol privind sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 6 alineatul (2) care sunt înregistrate în conformitate cu articolele 49 și 60 și sistemele de IA care nu sunt considerate ca având un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (3) și care sunt înregistrate în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) și cu articolul 49. Atunci când stabilește specificațiile funcționale ale respectivei baze de date, Comisia consultă experții relevanți, iar atunci când actualizează specificațiile funcționale ale respectivei baze de date, Comisia consultă Consiliul IA.

Datele enumerate în secțiunile A și B din anexa VIII se introduc în baza de date a UE de către furnizor sau, după caz, de către reprezentantul autorizat.

Datele enumerate în secțiunea C din anexa VIII se introduc în baza de date a UE de către implementatorul care este o autoritate publică, o agenție sau un organ ori care acționează în numele acestora, în conformitate cu articolul 49 alineatele (3) și (4).

Cu excepția secțiunii menționate la articolul 49 alineatul (4) și la articolul 60 alineatul (4) litera (c), informațiile conținute în baza de date a UE înregistrate în conformitate cu articolul 49 sunt accesibile și puse la dispoziția publicului într-un mod ușor de utilizat. Informațiile ar trebui să fie ușor de navigat și prelucrabile automat. Informațiile înregistrate în conformitate cu articolul 60 sunt accesibile numai autorităților de supraveghere a pieței și Comisiei, cu excepția cazului în care potențialul furnizor sau furnizorul și-a dat consimțământul pentru ca aceste informații să fie puse și la dispoziția publicului.

Baza de date a UE conține date cu caracter personal numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru colectarea și prelucrarea informațiilor în conformitate cu prezentul regulament. Aceste informații includ numele și datele de contact ale persoanelor fizice responsabile cu înregistrarea sistemului și care au autoritatea legală de a-l reprezenta pe furnizor sau pe implementator, după caz.

Comisia este operatorul bazei de date a UE. Aceasta pune la dispoziția furnizorilor, a potențialilor furnizori și a implementatorilor sprijin tehnic și administrativ adecvat. Baza de date a UE respectă cerințele de accesibilitate aplicabile.

CAPITOLUL IX

SECȚIUNEA 1

Furnizorii instituie și documentează un sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață într-un mod care să fie proporțional cu natura tehnologiilor din domeniul IA și cu riscurile sistemului de IA cu grad ridicat de risc.

Sistemul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață colectează, documentează și analizează în mod activ și sistematic datele relevante care pot fi furnizate de implementatori sau pot fi colectate din alte surse cu privire la performanța sistemelor de IA cu grad ridicat de risc pe toată durata lor de viață și care permit furnizorului să evalueze conformitatea continuă a sistemelor de IA cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2. După caz, monitorizarea ulterioară introducerii pe piață include o analiză a interacțiunii cu alte sisteme de IA. Această obligație nu acoperă datele operaționale sensibile ale implementatorilor care sunt autorități de aplicare a legii.

Sistemul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață se bazează pe un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa IV. Comisia, ținând seama pe deplin de avizul Consiliului IA, adoptă orientări, inclusiv un model, privind planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață până la 2 septembrie 2027.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc reglementate de actele legislative de armonizare ale Uniunii menționate în secțiunea A din anexa I, în cazul în care un sistem și un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață sunt deja instituite în temeiul legislației respective, pentru a asigura coerența, a evita suprapunerile și a reduce la minimum sarcinile suplimentare, furnizorii au posibilitatea de a integra, după caz, elementele necesare descrise la alineatele (1), (2) și (3), utilizând modelul menționat la alineatul (3), în sistemele și planurile deja existente în temeiul legislației respective, cu condiția ca astfel să atingă un nivel de protecție echivalent.

SECȚIUNEA 2

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc introduse pe piața Uniunii raportează orice incident grav autorităților de supraveghere a pieței din statele membre în care s-a produs incidentul respectiv.

Raportul menționat la alineatul (1) se efectuează imediat după ce furnizorul a stabilit o legătură de cauzalitate între sistemul de IA și incidentul grav sau probabilitatea rezonabilă a unei astfel de legături și, în orice caz, nu mai târziu de 15 zile de la data la care furnizorul sau, după caz, implementatorul a luat cunoștință de incidentul grav.

În pofida alineatului (2) de la prezentul articol, în cazul unei încălcări pe scară largă sau al unui incident grav, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 49 litera (b), raportul menționat la alineatul (1) de la prezentul articol se furnizează imediat și în termen de cel mult două zile de la data la care furnizorul sau, după caz, implementatorul a luat cunoștință de incidentul respectiv.

În pofida alineatului (2), în caz de deces al unei persoane, raportul se pune la dispoziție imediat după ce furnizorul sau implementatorul a stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între sistemul de IA cu grad ridicat de risc și incidentul grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care furnizorul sau, după caz, implementatorul a luat cunoștință de incidentul grav.

Dacă este necesar pentru a asigura raportarea în timp util, furnizorul sau, după caz, implementatorul poate prezenta un raport inițial care este incomplet, urmat de un raport complet.

În urma raportării unui incident grav în temeiul alineatului (1), furnizorul efectuează, fără întârziere, investigațiile necesare cu privire la incidentul grav și la sistemul de IA în cauză. Acest lucru include o evaluare a riscurilor incidentului și măsuri corective.

La primirea unei notificări referitoare la un incident grav menționat la articolul 3 punctul 49 litera (c), autoritatea relevantă de supraveghere a pieței informează autoritățile sau organismele publice naționale menționate la articolul 77 alineatul (1). Comisia elaborează orientări specifice pentru a facilita respectarea obligațiilor prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol. Orientările respective se emit până la 2 august 2025 și se evaluează periodic.

Autoritatea de supraveghere a pieței ia măsurile corespunzătoare, astfel cum se prevede la articolul 19 din Regulamentul (UE) 2019/1020, în termen de șapte de zile de la data la care a primit notificarea menționată la alineatul (1) de la prezentul articol și urmează procedurile de notificare prevăzute în respectivul regulament.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune de furnizori care fac obiectul unor instrumente legislative ale Uniunii care prevăd obligații de raportare echivalente cu cele prevăzute în prezentul regulament, notificarea incidentelor grave se limitează la cele menționate la articolul 3 punctul 49 litera (c).

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt componente de siguranță ale unor dispozitive sau sunt ele însele dispozitive care fac obiectul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746, notificarea incidentelor grave se limitează la cele menționate la articolul 3 punctul 49 litera (c) din prezentul regulament și se efectuează către autoritatea națională competentă aleasă în acest scop de statele membre în care s-a produs incidentul respectiv.

Autoritățile naționale competente îi notifică imediat Comisiei orice incident grav, indiferent dacă au luat sau nu măsuri cu privire la acesta, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

SECȚIUNEA 3

Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică sistemelor de IA care intră sub incidența prezentului regulament. În scopul asigurării efective a respectării prezentului regulament:

orice trimitere la un operator economic în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020 se interpretează ca incluzând toți operatorii identificați la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament;

orice trimitere la un produs în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020 se interpretează ca incluzând toate sistemele de IA care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Ca parte a obligațiilor lor de raportare în temeiul articolului 34 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020, autoritățile de supraveghere a pieței raportează anual Comisiei și autorităților naționale de concurență relevante toate informațiile identificate în cursul activităților de supraveghere a pieței care ar putea prezenta un potențial interes pentru aplicarea dreptului Uniunii privind normele în materie de concurență. De asemenea, acestea raportează anual Comisiei despre utilizarea practicilor interzise care a avut loc în anul respectiv și despre măsurile luate.

În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc legate de produse reglementate de actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, autoritatea de supraveghere a pieței în sensul prezentului regulament este autoritatea responsabilă cu activitățile de supraveghere a pieței desemnată în temeiul respectivelor acte legislative.

Procedurile menționate la articolele 79-83 din prezentul regulament nu se aplică sistemelor de IA legate de produse reglementate de actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, atunci când respectivele acte juridice prevăd deja proceduri care asigură un nivel de protecție echivalent și care au același obiectiv. În astfel de cazuri, se aplică în schimb procedurile sectoriale relevante.

Fără a aduce atingere competențelor autorităților de supraveghere a pieței în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2019/1020, în scopul aplicării efective a prezentului regulament, autoritățile de supraveghere a pieței pot exercita de la distanță competențele menționate la articolul 14 alineatul (4) literele (d) și (j) din respectivul regulament, după caz.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate de instituțiile financiare reglementate de dreptul Uniunii din domeniul serviciilor financiare, autoritatea de supraveghere a pieței în sensul prezentului regulament este autoritatea națională relevantă responsabilă cu supravegherea financiară a instituțiilor respective în temeiul legislației respective, în măsura în care introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea sistemului de IA este în legătură directă cu furnizarea serviciilor financiare respective.

Prin derogare de la alineatul (6), în circumstanțe justificate și cu condiția asigurării coordonării, o altă autoritate relevantă poate fi identificată de statul membru drept autoritate de supraveghere a pieței în sensul prezentului regulament.

Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc enumerate la punctul 1 din anexa III la prezentul regulament, în măsura în care sistemele sunt utilizate în scopul aplicării legii, al gestionării frontierelor și al respectării justiției și democrației, și pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc enumerate la punctele 6, 7 și 8 din anexa III la prezentul regulament, statele membre desemnează drept autorități de supraveghere a pieței în sensul prezentului regulament fie autoritățile competente de supraveghere a protecției datelor în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 sau al Directivei (UE) 2016/680, fie orice alte autorități desemnate în temeiul acelorași condiții prevăzute la articolele 41-44 din Directiva (UE) 2016/680. Activitățile de supraveghere a pieței nu afectează în niciun fel independența autorităților judiciare și nici nu interferează în alt mod cu activitățile acestora atunci când acționează în exercițiul funcției lor judiciare.

În cazul în care instituții, organe, oficii sau agenții ale Uniunii intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor acționează în calitate de autoritate de supraveghere a pieței pentru acestea, cu excepția cazurilor în care Curtea de Justiție a Uniunii Europene acționează în exercițiul funcției sale judiciare.

Statele membre facilitează coordonarea dintre autoritățile de supraveghere a pieței desemnate în temeiul prezentului regulament și alte autorități sau organisme naționale relevante care supraveghează aplicarea actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I sau în alte acte legislative ale Uniunii care ar putea fi relevante pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III.

Autoritățile de supraveghere a pieței și Comisia sunt în măsură să propună activități comune, inclusiv investigații comune, care să fie efectuate fie de autoritățile de supraveghere a pieței, fie de autoritățile de supraveghere a pieței în colaborare cu Comisia și care au scopul de a promova conformitatea, de a identifica cazurile de neconformitate, de a sensibiliza sau de a oferi orientări în legătură cu prezentul regulament în ceea ce privește anumite categorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc despre care se constată că prezintă un risc grav în două sau mai multe state membre, în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Oficiul pentru IA oferă sprijin în materie de coordonare pentru investigațiile comune.

Fără a aduce atingere competențelor prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1020 și dacă este relevant și limitat la ceea ce este necesar pentru a-și îndeplini sarcinile, furnizorii acordă acces deplin autorităților de supraveghere a pieței la documentație, precum și la seturile de date de antrenament, de validare și de testare utilizate pentru dezvoltarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, inclusiv, după caz și sub rezerva unor garanții de securitate, prin interfețe de programare a aplicațiilor (IPA) sau prin alte mijloace și instrumente tehnice relevante care permit accesul de la distanță.

Autorităților de supraveghere a pieței li se acordă acces la codul sursă al sistemului de IA cu grad ridicat de risc pe baza unei cereri motivate și numai atunci când sunt îndeplinite ambele condiții următoare:

accesul la codul sursă este necesar pentru a evalua conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2; și

procedurile de testare sau de audit și verificările bazate pe datele și documentația furnizate de furnizor au fost epuizate sau s-au dovedit insuficiente.

Orice informații sau documentație obținute de autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul prezentului articol sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

Oficiul pentru IA are competența exclusivă de a supraveghea și de a asigura respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament în legătură cu următoarele sisteme de IA:

sistemele de IA bazate pe modele de IA de uz general, în cazul cărora modelul și sistemul sunt dezvoltate de același furnizor sau de furnizori care fac parte din aceeași întreprindere ca furnizorul respectiv, cu următoarele excepții:

sistemele de IA legate de produsele care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I;

sistemele de IA menționate la punctul 2 din anexa III;

sistemele de IA furnizate de autoritățile de aplicare a legii, de autoritățile de gestionare a frontierelor și de instituțiile financiare, în măsura în care sistemele de IA respective intră sub incidența articolului 74 alineatul (6); și

sistemele de IA menționate la punctul 8 din anexa III în ceea ce privește administrarea justiției;

sisteme de IA care constituie sau care sunt integrate într-o platformă online foarte mare sau într-un motor de căutare online foarte mare desemnat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2065.

sistemele de IA legate de produsele care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I;

sistemele de IA menționate la punctul 2 din anexa III;

sistemele de IA furnizate de autoritățile de aplicare a legii, de autoritățile de gestionare a frontierelor și de instituțiile financiare, în măsura în care sistemele de IA respective intră sub incidența articolului 74 alineatul (6); și

sistemele de IA menționate la punctul 8 din anexa III în ceea ce privește administrarea justiției;

Prin derogare de la articolul 73, furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care intră în sfera de competență a Oficiului pentru IA în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol raportează Oficiului pentru IA orice incident grav. Articolul 73 alineatele (2)-(9) se aplică mutatis mutandis. Oficiul pentru IA transmite prompt informațiile relevante autorității de supraveghere a pieței din statul membru pe teritoriul căruia este situat furnizorul sau reprezentantul său legal.

Autoritățile implicate în aplicarea prezentului regulament cooperează activ cu Oficiul pentru IA și îi oferă acestuia asistența necesară pentru exercitarea competențelor sale, inclusiv, dacă este necesar, în legătură cu inspecțiile sau cu alte măsuri de asigurare a respectării legislației efectuate pe teritoriul unui stat membru. În acest scop, autoritățile respective beneficiază de competențele prevăzute în temeiul prezentului regulament și al Regulamentului (UE) 2019/1020 și, atunci când este relevant și limitat la ceea ce este necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului alineat, în conformitate cu procedurile naționale aplicabile.

Atunci când ia măsuri de investigare sau de asigurare a respectării legislației pe teritoriul unui stat membru care implică accesul la datele sau la sistemul de IA al unei autorități publice, Oficiul pentru IA este asistat de autoritatea relevantă de supraveghere a pieței.

Înainte de a lua o decizie care ar urma să aibă ca efect interzicerea sau restricționarea punerii la dispoziție sau a punerii în funcțiune a sistemului de IA pe o piață națională sau o decizie de retragere sau de rechemare a sistemului de IA de pe o astfel de piață, Oficiul pentru IA notifică, fără întârzieri nejustificate, autorității de supraveghere a pieței competente pentru piața respectivă intenția sa de a lua o astfel de decizie. Oficiul pentru IA consultă autoritățile implicate în aplicarea prezentului regulament, după caz, cu privire la orice aspect legat de aplicarea și asigurarea respectării prezentului regulament.

Oficiul pentru IA este responsabil de evaluările conformității și de testările sistemelor de IA menționate la alineatul (1) de la prezentul articol care sunt clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc și care fac obiectul unei evaluări a conformității de către un terț în temeiul articolului 43 înainte ca astfel de sisteme de IA să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune. Respectivele teste și evaluări verifică dacă sistemele respectă cerințele relevante prevăzute în prezentul regulament și pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune în conformitate cu prezentul regulament. Comisia încredințează efectuarea respectivelor teste sau evaluări organismelor notificate desemnate în conformitate cu prezentul regulament, caz în care organismul notificat acționează în numele Comisiei. În cazul în care un organism notificat căruia Comisia i-a delegat sarcini în temeiul prezentului alineat nu îndeplinește sarcinile respective în mod adecvat, Comisia poate retrage delegarea cu efect imediat.

În cazul în care au motive suficiente să considere că sisteme de IA de uz general care pot fi utilizate direct de către implementatori pentru cel puțin un scop clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament, autoritățile relevante de supraveghere a pieței cooperează cu Oficiul pentru IA pentru a efectua evaluări ale conformității și informează în consecință Consiliul IA și alte autorități de supraveghere a pieței.

În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței are motive întemeiate și suficiente să suspecteze că un furnizor sau un implementator al unui sistem de IA menționat la alineatul (1) de la prezentul articol a încălcat prezentul regulament, aceasta poate solicita Oficiului pentru IA, prin intermediul punctului unic de contact relevant desemnat în conformitate cu articolul 70 alineatul (2), să evalueze chestiunea pentru a lua măsurile de supraveghere și de asigurare a respectării legii necesare, pentru a garanta respectarea promptă a prezentului regulament. O astfel de cerere se motivează corespunzător și include cel puțin:

numele furnizorului sau al implementatorului în cauză;

o descriere a faptelor relevante, a dispozițiilor prezentului regulament despre care se presupune că au fost încălcate și a oricăror motive întemeiate și suficiente pentru a suspecta o încălcare, inclusiv, după caz, descrierea efectelor negative ale presupusei încălcări;

autoritatea de supraveghere a pieței care formulează cererea.

Dacă o autoritate de supraveghere a pieței nu este în măsură să își încheie investigația privind sistemul de IA cu grad ridicat de risc din cauza incapacității sale de a accesa anumite informații legate de modelul de IA de uz general, în pofida faptului că a depus toate eforturile adecvate pentru a obține informațiile respective, aceasta poate transmite Oficiului pentru IA o cerere motivată prin care accesul la respectivele informații este impus. În acest caz, Oficiul pentru IA îi furnizează autorității solicitante fără întârziere și, în orice caz, în termen de 30 de zile toate informațiile pe care Oficiul pentru IA le consideră relevante pentru a stabili dacă un sistem de IA cu grad ridicat de risc este neconform. Autoritățile de supraveghere a pieței garantează confidențialitatea informațiilor pe care le obțin în conformitate cu articolul 78 din prezentul regulament. Procedura prevăzută în capitolul VI din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică mutatis mutandis.

Atunci când își exercită sarcinile de supraveghere și de asigurare a respectării legii prevăzute la articolul 75 alineatul (1) din prezentul regulament, Oficiul pentru IA deține toate competențele unei autorități de supraveghere a pieței prevăzute în prezenta secțiune, precum și la articolul 14 alineatul (4) și la articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020. Oficiul pentru IA este autorizat să solicite pe deplin de la operatorul relevant totalitatea costurilor activităților sale de supraveghere și de asigurare a respectării legii în ceea ce privește cazurile de neconformitate, inclusiv costurile pentru resursele umane și tehnice, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Articolul 17 din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică mutatis mutandis.

În cazul în care Oficiul pentru IA are motive întemeiate să suspecteze nerespectarea prezentului regulament de către un furnizor sau un implementator al unui sistem de IA menționat la articolul 75 alineatul (1) din prezentul regulament, acesta poate adopta o decizie de începere a unei investigații cu privire la neconformitatea respectivă potrivit articolului 14 alineatul (4) litera (f) din Regulamentul (UE) 2019/1020. La începerea unei astfel de investigații, Oficiul pentru IA notifică operatorul sistemului de IA în cauză. Oficiul pentru IA poate exercita competențele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol din proprie inițiativă sau în urma unei plângeri primite în temeiul articolului 85 din prezentul regulament, chiar înainte de a începe o investigație în temeiul articolului 14 alineatul (4) litera (f) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

Oficiul pentru IA poate exercita competențele enumerate la articolul 14 alineatul (4) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2019/1020 și la articolul 74 alineatul (12) și alineatul (13) din prezentul regulament printr-o cerere simplă sau printr-o decizie.

Pentru a-și îndeplini sarcinile care îi sunt atribuite în temeiul prezentei secțiuni, Oficiul pentru IA poate efectua toate inspecțiile necesare la distanță sau la fața locului în temeiul competențelor prevăzute la articolul 14 alineatul (4) literele (d) și (e) din Regulamentul (UE) 2019/1020 și la articolul 74 alineatul (5) din prezentul regulament. Atunci când efectuează o inspecție, Oficiul pentru IA informează furnizorul în cauză cu privire la obiectul și scopul investigației, la amenzile relevante menționate la articolul 99 alineatul (5) din prezentul regulament și la dreptul de a introduce o cale de atac împotriva deciziei la Curtea de Justiție a Uniunii Europene. Înainte de a efectua o inspecție, Oficiul pentru IA informează autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru pe teritoriul căruia este situat operatorul sau reprezentantul său legal.

să intre în oricare dintre incintele comerciale, terenurile sau proprietățile situate în Uniune ale operatorului în cauză;

să examineze evidențele, datele și alte materiale relevante pentru îndeplinirea atribuțiilor lor, indiferent de suportul pe care sunt stocate;

să ridice sau să obțină, în orice format, copii sau extrase din registre, date sau alte evidențe;

să solicite oricărei persoane care face obiectul inspecției sau reprezentanților acesteia sau membrilor personalului său explicații verbale sau scrise cu privire la fapte sau documente referitoare la obiectul și scopul inspecției și să înregistreze răspunsurile;

să sigileze orice sediu comercial și orice registru sau evidență pe durata inspecției și în măsura în care este necesar pentru aceasta.

La cererea Oficiului pentru IA, autoritatea competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru poate efectua pe teritoriul său orice investigație, inspecție sau altă măsură de stabilire a faptelor în numele și în contul Oficiului pentru IA pentru a stabili dacă a existat o încălcare a prezentului regulament. Funcționarii autorităților competente ale statelor membre responsabili de efectuarea unor astfel de investigații, inspecții sau măsuri de stabilire a faptelor, precum și cei autorizați sau numiți de aceștia își exercită competențele în conformitate cu dreptul lor intern.

Pe lângă competențele prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, Oficiul pentru IA, în exercitarea competențelor sale menționate la articolul 75 alineatul (1), poate:

să ordone operatorilor să ofere acces la sistemele lor de IA și explicații despre acestea;

să impună unui operator obligația de a păstra toate datele și documentele considerate necesare pentru a evalua punerea în aplicare și respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament.

Pentru a-l ajuta să monitorizeze punerea în aplicare efectivă și respectarea dispozițiilor relevante ale prezentului regulament și pentru a-i oferi expertiză sau cunoștințe specifice în exercitarea competențelor sale în temeiul articolului 75 alineatul (1), Oficiul pentru IA poate numi experți și auditori externi independenți, precum și experți, echipe de anchetă și auditori din cadrul autorităților competente ale statului membru, cu acordul autorității în cauză. Informațiile obținute ca urmare a acestor acțiuni de monitorizare sunt comunicate autorităților competente relevante ale statelor membre.

Informațiile colectate în temeiul prezentului articol se utilizează numai în scopurile prezentului regulament.

În cazul în care, în cursul procedurilor desfășurate în temeiul articolului 75a alineatul (2), operatorul vizat se angajează să asigure respectarea dispozițiilor relevante ale prezentului regulament, Oficiul pentru IA poate, prin decizie, să confere acestor angajamente caracter obligatoriu pentru operatorul vizat și să declare că nu mai are motive să ia măsuri. Oficiul pentru IA poate, la cerere sau din proprie inițiativă, să redeschidă procedura dacă:

a intervenit o schimbare substanțială cu privire la oricare dintre faptele pe care s-a fundamentat decizia;

operatorul acționează contrar angajamentelor sale; sau

decizia s-a întemeiat pe informații incomplete, incorecte sau înșelătoare, furnizate de operatorul vizat.

Dacă Oficiul pentru IA consideră că angajamentele oferite de operatorul vizat nu sunt de natură să asigure respectarea efectivă a dispozițiilor relevante din prezentul regulament, respinge angajamentele respective printr-o decizie motivată atunci când încheie procedurile.

Dacă Oficiul pentru IA constată că un operator care intră sub incidența articolului 75 alineatul (1) nu respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sau angajamentele cărora li s-a conferit caracter obligatoriu în temeiul articolului 75b, adoptă o decizie de stabilire a unei astfel de neconformități.

Înainte de a adopta o decizie în temeiul alineatului (1), Oficiul pentru IA comunică constatările preliminare operatorului în cauză. În constatările preliminare, Oficiul pentru IA explică măsurile pe care are de gând să le ia sau pe care consideră că ar trebui să le ia operatorul vizat pentru a rezolva eficient problemele detectate în constatările preliminare.

În decizia luată în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol, Oficiul pentru IA impune, când este cazul, operatorului vizat să ia măsurile necesare pentru a asigura respectarea prevederilor relevante ale prezentului regulament într-o perioadă de timp rezonabilă precizată în acestea și să furnizeze informații despre măsurile pe care operatorul respectiv intenționează să le ia pentru a se conforma deciziei. Operatorul vizat furnizează Oficiului pentru IA o descriere a măsurilor pe care le-a luat pentru a asigura respectarea deciziei la punerea lor în aplicare. Înainte de a solicita orice măsură, Oficiul pentru IA se poate angaja într-un dialog structurat cu operatorul sistemului de IA vizat. În cursul acestui dialog, operatorul poate propune angajamente în conformitate cu articolul 75b.

O decizie adoptată în temeiul alineatului (7) de la prezentul articol poate fi însoțită de impunerea de sancțiuni în conformitate cu articolul 99 alineatul (3)-(7), dispoziții care se aplică mutatis mutandis Oficiului pentru IA în executarea sarcinilor sale de supraveghere și de asigurare a respectării legii menționate la articolul 75 alineatul (1).

încălcarea oricărei dispoziții aplicabile din prezentul regulament, inclusiv a celor care nu sunt enumerate la articolul 99 alineatul (4);

nerespectarea deciziilor sau a măsurilor adoptate în temeiul competențelor enumerate la articolul 14 alineatul (4) sau la articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020, precum și a celor specificate la articolul 75a din prezentul regulament;

nerespectarea unui angajament devenit obligatoriu printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 75b.

Oficiul pentru IA poate adopta o decizie de impunere a unor penalități cu titlu cominatoriu pentru a obliga operatorii care intră în sfera sa de competență în temeiul articolului 75 alineatul (1):

să se supună unei inspecții;

să se conformeze unei cereri de informații dispuse printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 75a alineatul (3);

să se supună unei inspecții dispuse printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 75a alineatul (4);

să ofere răspunsuri sau explicații corecte sau complete în contextul unei inspecții dispuse printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 75a alineatul (4);

să respecte măsurile corective dispuse în temeiul competențelor enumerate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2019/1020;

să își respecte angajamentele cărora li s-a conferit un caracter obligatoriu din punct de vedere juridic printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 75b; sau

să se conformeze unei decizii adoptate în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol.

Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența jurisdicțională nelimitată de a controla deciziile Oficiului pentru AI prin care se stabilesc o amendă sau o penalitate cu titlu cominatoriu în temeiul prezentului articol. Curtea de Justiție poate elimina, reduce sau mări amenda sau penalitatea cu titlu cominatoriu impusă.

Fondurile colectate prin impunerea amenzilor sau penalităților cu titlu cominatoriu în temeiul prezentului articol contribuie la bugetul general al Uniunii.

Competențele conferite Oficiului pentru IA prin prezentul articol sunt supuse unui termen de prescripție de cinci ani. Termenul de prescripție începe să curgă de la data la care s-a produs încălcarea. Cu toate acestea, în cazul unor încălcări continue sau repetate, termenul de prescripție începe să curgă din ziua încetării încălcării.

În cazul în care Oficiul pentru IA stabilește că nu există motive pentru adoptarea unei decizii de neconformitate, acesta închide procedura printr-o decizie. Respectiva decizie se aplică imediat.

Articolul 18 din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică mutatis mutandis operatorilor supuși competenței Oficiului pentru IA în temeiul articolului 75 alineatul (1) din prezentul regulament, fără a aduce atingere drepturilor procedurale mai specifice prevăzute în prezentul regulament.

Dreptul la apărare și dreptul de acces la dosar ale operatorilor care intră sub incidența articolului 75 alineatul (1) sunt pe deplin respectate în cadrul procedurilor. Având în vedere posibila adoptare a unor decizii în temeiul articolului 75c alineatul (1), operatorii respectivi au dreptul de a avea acces la dosarul Oficiului pentru IA în condițiile unei divulgări negociate, sub rezerva interesului legitim al operatorului sau al altei persoane în cauză de a-și proteja secretele de afaceri. Oficiul pentru IA are competența de a adopta decizii care stabilesc aceste condiții de divulgare în cazul unui dezacord între părți. Dreptul de acces la dosar nu include accesul la informații confidențiale și la documentele interne ale Oficiului pentru IA, ale Consiliului IA, ale autorităților competente de supraveghere a pieței sau ale altor autorități publice ale statelor membre. În special, dreptul de acces nu include accesul la corespondența dintre Oficiul pentru IA și aceste autorități. Nicio dispoziție din prezentul alineat nu împiedică Oficiul pentru IA să divulge și să utilizeze informațiile necesare pentru a dovedi o încălcare.

Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind modalitățile practice de acces la dosar și de divulgare negociată a informațiilor prevăzute la alineatul (2).

Oficiul pentru IA publică deciziile pe care le adoptă în temeiul articolelor 75b și 75c. Publicarea indică numele părților și conținutul principal al deciziei, inclusiv orice sancțiuni aplicate. Publicarea ține seama de drepturile și interesele legitime ale oricărei persoane vizate de a-și proteja informațiile confidențiale.

Autoritățile de supraveghere a pieței dețin competențele și prerogativele necesare pentru a se asigura că testarea în condiții reale este conformă cu prezentul regulament.

În cazul în care se efectuează testarea în condiții reale pentru sisteme de IA care sunt supravegheate într-un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA în temeiul articolului 58, autoritățile de supraveghere a pieței verifică conformitatea cu articolul 60 ca parte a rolului lor de supraveghere pentru spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA. Autoritățile respective pot permite, după caz, ca testarea în condiții reale să fie efectuată de furnizor sau de potențialul furnizor, prin derogare de la condițiile prevăzute la articolul 60 alineatul (4) literele (f) și (g).

În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței a fost informată de către potențialul furnizor, de către furnizor sau de către orice parte terță despre un incident grav sau are alte motive pentru a considera că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolele 60 și 61, aceasta poate lua oricare dintre următoarele decizii pe teritoriul său, după caz:

suspendarea sau încetarea testării în condiții reale;

solicitarea furnizorului sau a potențialului furnizor și a implementatorului sau a potențialului implementator să modifice orice aspect al testării în condiții reale.

În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței a luat o decizie menționată la alineatul (3) de la prezentul articol sau a emis o obiecție în sensul articolului 60 alineatul (4) litera (b), decizia sau obiecția indică motivele care stau la baza acesteia, precum și modul în care furnizorul sau potențialul furnizor poate contesta decizia sau obiecția.

După caz, dacă o autoritate de supraveghere a pieței a luat o decizie menționată la alineatul (3), aceasta comunică motivele care stau la baza deciziei respective autorităților de supraveghere a pieței din celelalte state membre în care sistemul de IA a fost testat în conformitate cu planul de testare.

Autoritățile sau organismele publice naționale care supraveghează sau asigură respectarea obligațiilor în temeiul dreptului Uniunii care protejează drepturile fundamentale, inclusiv dreptul la nediscriminare, au competența de a solicita și de a accesa orice informație sau documentație creată sau păstrată de la autoritatea relevantă de supraveghere a pieței în temeiul prezentului regulament, într-un limbaj accesibil și un format prelucrabil automat, prin mijloace electronice, atunci când accesul la informația sau documentația respectivă este necesar pentru îndeplinirea cu eficacitate a mandatelor lor, în limitele jurisdicției lor. Prezentul articol nu aduce atingere competențelor, sarcinilor, atribuțiilor și independenței autorităților sau organismelor publice naționale relevante cuprinse în mandatele lor.

Sub rezerva condițiilor specificate la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieței acordă autorității sau organismului public relevant menționat la alineatul (1) acces la astfel de informații sau documentații, inclusiv prin solicitarea unor astfel de informații sau documentații de la furnizor sau de la implementator, dacă este necesar și fără întârzieri nejustificate.

Autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile sau organismele publice menționate la alineatul (1) cooperează îndeaproape și își oferă reciproc asistența necesară pentru îndeplinirea mandatelor lor respective, în vederea asigurării unei aplicări coerente a prezentului regulament și a dreptului Uniunii în materie de protecție a drepturilor fundamentale și de raționalizare a procedurilor, respectând în același timp competențele, sarcinile, atribuțiile și independența acestora. Aceasta include, în special, schimbul de informații atunci când este necesar pentru supravegherea eficace sau asigurarea eficace a respectării prezentului regulament și a celorlalte acte legislative ale Uniunii.

Până la 2 noiembrie 2024, fiecare stat membru identifică autoritățile sau organismele publice menționate la alineatul (1) și pune o listă a acestora la dispoziția publicului. Statele membre îi notifică lista Comisiei și celorlalte state membre și o mențin la zi.

În cazul în care documentația menționată la alineatul (1) este insuficientă pentru a stabili dacă a avut loc sau nu o încălcare a obligațiilor în temeiul dreptului Uniunii care protejează drepturile fundamentale, autoritatea sau organismul public menționat la alineatul (1) poate adresa autorității de supraveghere a pieței o cerere motivată de organizare a testării sistemului de IA cu grad ridicat de risc prin mijloace tehnice. Autoritatea de supraveghere a pieței organizează testarea implicând îndeaproape autoritatea sau organismul public solicitant, într-un termen rezonabil de la primirea cererii.

Toate informațiile și documentele obținute de autoritățile sau organismele publice naționale menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în temeiul dispozițiilor prezentului articol sunt tratate în conformitate cu obligațiile de confidențialitate prevăzute la articolul 78.

Comisia, autoritățile de supraveghere a pieței și organismele notificate, precum și orice altă persoană fizică sau juridică implicată în aplicarea prezentului regulament respectă, în conformitate cu dreptul Uniunii sau cu dreptul intern, confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor și a activităților lor într-un mod care să protejeze, în special:

drepturile de proprietate intelectuală și informațiile comerciale confidențiale sau secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv codul sursă, cu excepția cazurilor menționate la articolul 5 din Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului;

punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor;

interesele de securitate publică și națională;

desfășurarea procedurilor penale sau administrative;

informațiile clasificate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern.

Autoritățile implicate în aplicarea prezentului regulament în temeiul alineatului (1) solicită numai datele care sunt strict necesare pentru evaluarea riscului prezentat de sistemele de IA și pentru exercitarea competențelor lor în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (UE) 2019/1020. Acestea instituie măsuri de securitate cibernetică corespunzătoare și eficace pentru a proteja securitatea și confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute și șterg datele colectate de îndată ce acestea nu mai sunt necesare în scopul pentru care au fost obținute, în conformitate cu dreptul Uniunii sau dreptul intern aplicabil.

Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), informațiile care au făcut obiectul unui schimb în condiții de confidențialitate între autoritățile naționale competente și între autoritățile naționale competente și Comisie nu se divulgă fără consultarea prealabilă a autorității naționale competente emitente și a implementatorului atunci când sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la punctul 1, 6 sau 7 din anexa III sunt utilizate de autoritățile de aplicare a legii, de control la frontiere, de imigrație sau de azil și atunci când o astfel de divulgare ar pune în pericol interese de siguranță publică și de securitate națională. Acest schimb de informații nu acoperă datele operaționale sensibile legate de activitățile autorităților de aplicare a legii, de control la frontiere, de imigrație sau de azil.

Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și autorităților relevante ale acestora, precum și celor care revin organismelor notificate cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, inclusiv în contextul cooperării transfrontaliere, și nu aduc atingere nici obligațiilor părților în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal al statelor membre.

Comisia și statele membre pot face schimb, atunci când este necesar și în conformitate cu dispozițiile relevante din acordurile internaționale și comerciale, de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale care garantează un nivel adecvat de confidențialitate.

Prin sisteme de IA care prezintă un risc se înțelege un produs care prezintă un risc, în sensul definiției de la articolul 3 punctul 19 din Regulamentul (UE) 2019/1020, în măsura în care prezintă riscuri pentru sănătatea sau siguranța ori pentru drepturile fundamentale ale persoanelor.

În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței dintr-un stat membru are suficiente motive să considere că un sistem de IA prezintă un risc astfel cum se menționează la alineatul (1) de la prezentul articol, aceasta efectuează o evaluare a sistemului de IA în cauză din punctul de vedere al conformității sale cu toate cerințele și obligațiile prevăzute în prezentul regulament. Se acordă o atenție deosebită sistemelor de IA care prezintă un risc pentru grupurile vulnerabile. Atunci când sunt identificate riscuri pentru drepturile fundamentale, autoritatea de supraveghere a pieței informează și autoritățile sau organismele publice naționale relevante menționate la articolul 77 alineatul (1) și cooperează pe deplin cu acestea. Operatorii relevanți cooperează, după caz, cu autoritatea de supraveghere a pieței și cu celelalte autorități sau organisme publice naționale menționate la articolul 77 alineatul (1).

În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul său național, aceasta informează fără întârzieri nejustificate Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la măsurile pe care i le-a impus operatorului.

Operatorul se asigură că sunt luate toate măsurile corective adecvate pentru toate sistemele de IA în cauză pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piața Uniunii.

În cazul în care operatorul unui sistem de IA nu ia măsurile corective adecvate în termenul menționat la alineatul (2), autoritatea de supraveghere a pieței ia toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a sistemului de IA pe piața sa națională sau punerea acestuia în funcțiune, pentru a retrage produsul sau sistemul de IA de sine stătător de pe piața respectivă ori pentru a-l rechema. Autoritatea respectivă notifică fără întârzieri nejustificate Comisiei și celorlalte state membre măsurile respective.

Notificarea menționată la alineatul (5) include toate detaliile disponibile, în special informațiile necesare pentru a identifica sistemul de IA neconform, originea sistemului de IA și lanțul de aprovizionare, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul relevant. În special, autoritățile de supraveghere a pieței indică dacă neconformitatea se datorează unuia sau mai multora dintre următoarele motive:

nerespectarea interdicției privind practicile în domeniul IA menționate la articolul 5;

nerespectarea de către sistemul de IA cu grad ridicat de risc a cerințelor prevăzute în capitolul III secțiunea 2;

existența unor deficiențe în ceea ce privește standardele armonizate sau specificațiile comune menționate la articolele 40 și 41 care conferă o prezumție de conformitate;

nerespectarea articolului 50.

Autoritățile de supraveghere a pieței, altele decât autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru care a inițiat procedura, informează fără întârzieri nejustificate Comisia și celelalte state membre cu privire la toate măsurile adoptate și la toate informațiile suplimentare deținute referitoare la neconformitatea sistemului de IA în cauză și, în cazul unui dezacord cu măsura națională notificată, cu privire la obiecțiile lor.

În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea notificării menționate la alineatul (5) de la prezentul articol, nicio autoritate de supraveghere a pieței a niciunui stat membru și nici Comisia nu ridică vreo obiecție cu privire la o măsură provizorie luată de o autoritate de supraveghere a pieței a unui alt stat membru, măsura respectivă este considerată justificată. Acest lucru nu aduce atingere drepturilor procedurale ale operatorului în cauză în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Termenul de trei luni menționat la prezentul alineat se reduce la 30 de zile în cazul nerespectării interdicției privind practicile în domeniul IA menționate la articolul 5 din prezentul regulament.

Autoritățile de supraveghere a pieței se asigură că se iau măsuri restrictive adecvate în ceea ce privește produsul sau sistemul de IA în cauză, cum ar fi retragerea fără întârzieri nejustificate a produsului sau a sistemului de IA de pe piețele lor.

În cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței are motive suficiente să considere că un sistem de IA clasificat de furnizor ca neprezentând un grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) prezintă, de fapt, un grad ridicat de risc, autoritatea de supraveghere a pieței efectuează o evaluare a sistemului de IA în cauză în ceea ce privește clasificarea sa ca sistem de IA cu grad ridicat de risc, pe baza condițiilor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) și în orientările Comisiei.

În cazul în care, pe parcursul evaluării respective, autoritatea de supraveghere a pieței constată că sistemul de IA în cauză prezintă un grad ridicat de risc, aceasta solicită fără întârzieri nejustificate furnizorului relevant să ia toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea sistemului de IA cu cerințele și obligațiile prevăzute în prezentul regulament, precum și să ia măsuri corective adecvate într-un termen pe care autoritatea de supraveghere a pieței îl poate indica.

În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței consideră că utilizarea sistemului de IA în cauză nu se limitează la teritoriul său național, aceasta informează fără întârzieri nejustificate Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la măsurile pe care i le-a impus furnizorului.

Furnizorul se asigură că se iau toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea sistemului de IA cu cerințele și obligațiile prevăzute în prezentul regulament. În cazul în care furnizorul unui sistem de IA în cauză nu asigură conformitatea sistemului de IA cu respectivele cerințe și obligații în termenul menționat la alineatul (2) de la prezentul articol, furnizorului i se aplică amenzi în conformitate cu articolul 99.

Furnizorul se asigură că sunt întreprinse toate măsurile corective adecvate pentru toate sistemele de IA în cauză pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piața Uniunii.

Dacă furnizorul sistemului de IA în cauză nu ia măsurile corective adecvate în termenul menționat la alineatul (2) de la prezentul articol, se aplică articolul 79 alineatele (5)-(9).

Dacă, în cursul evaluării respective în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieței stabilește că sistemul de IA a fost clasificat greșit de furnizor ca neprezentând un grad ridicat de risc pentru a eluda aplicarea cerințelor de la capitolul III secțiunea 2, furnizorului i se aplică amenzi în conformitate cu articolul 99.

În exercitarea competenței lor de monitorizare a aplicării prezentului articol și în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2019/1020, autoritățile de supraveghere a pieței pot efectua verificări adecvate, ținând seama în special de informațiile stocate în baza de date a UE menționată la articolul 71 din prezentul regulament.

Dacă, în termen de trei luni de la primirea notificării menționate la articolul 79 alineatul (5) sau în termen de 30 de zile în cazul nerespectării interdicției privind practicile în domeniul IA menționate la articolul 5, se ridică obiecții de către autoritatea de supraveghere a pieței a unui stat membru împotriva unei măsuri luate de altă autoritate de supraveghere a pieței sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară dreptului Uniunii, Comisia inițiază fără întârzieri nejustificate consultări cu autoritatea de supraveghere a pieței a statului membru relevant și cu operatorul sau operatorii și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă măsura națională este justificată sau nu în termen de șase luni ori, în cazul nerespectării interdicției privind practicile în domeniul IA menționate la articolul 5, în termen de 60 de zile de la notificarea menționată la articolul 79 alineatul (5) și notifică această decizie autorității de supraveghere a pieței a statului membru în cauză. Comisia informează, de asemenea, toate celelalte autorități de supraveghere a pieței cu privire la decizia sa.

În cazul în care Comisia consideră că măsura luată de statul membru în cauză este justificată, toate statele membre se asigură că iau măsuri restrictive adecvate în ceea ce privește sistemul de IA în cauză, cum ar fi impunerea retragerii fără întârzieri nejustificate a sistemului de IA de pe piața lor, și informează Comisia în consecință. În cazul în care Comisia consideră că măsura națională este nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura și informează Comisia în consecință.

Atunci când măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea sistemului de IA este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate sau ale specificațiilor comune menționate la articolele 40 și 41 din prezentul regulament, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Dacă, în urma efectuării unei evaluări în temeiul articolului 79, după consultarea autorității publice naționale relevante menționate la articolul 77 alineatul (1), autoritatea de supraveghere a pieței dintr-un stat membru constată că, deși un sistem de IA cu grad ridicat de risc este în conformitate cu prezentul regulament, acesta prezintă totuși un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor, pentru drepturile fundamentale sau pentru alte aspecte legate de protecția interesului public, autoritatea de supraveghere a pieței respectivă impune operatorului relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că sistemul de IA în cauză, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, nu mai prezintă riscul respectiv fără întârzieri nejustificate, într-un termen pe care aceasta îl poate indica.

Furnizorul sau alt operator relevant se asigură că sunt luate măsuri corective cu privire la toate sistemele de IA în cauză pe care le-a pus la dispoziție pe piața Uniunii, în termenul prevăzut de autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru menționat la alineatul (1).

Statele membre informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la o constatare în temeiul alineatului (1). Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea sistemului de IA în cauză, originea și a lanțul de aprovizionare aferent acestuia, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.

Comisia inițiază fără întârzieri nejustificate consultări cu statele membre în cauză și cu operatorii relevanți și evaluează măsurile naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă măsura este justificată și, după caz, propune alte măsuri adecvate.

Comisia comunică imediat decizia sa statelor membre în cauză și operatorilor relevanți. Aceasta informează, de asemenea, celelalte state membre.

Autoritatea de supraveghere a pieței dintr-un stat membru solicită operatorului relevant să pună capăt neconformității în cauză, într-un termen pe care aceasta îl poate indica, atunci când constată una dintre situațiile următoare:

marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea articolului 48;

marcajul CE nu a fost aplicat;

declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 nu a fost întocmită;

declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 nu a fost întocmită corect;

nu a fost efectuată înregistrarea în baza de date a UE menționată la articolul 71;

după caz, nu a fost numit un reprezentant autorizat;

documentația tehnică nu este disponibilă.

În cazul în care neconformitatea menționată la alineatul (1) persistă, autoritatea de supraveghere a pieței din statul membru în cauză ia măsuri corespunzătoare și proporționate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a sistemului de IA cu grad ridicat de risc sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață fără întârziere.

Comisia desemnează una sau mai multe structuri de sprijin pentru testarea IA ale Uniunii pentru a îndeplini sarcinile enumerate la articolul 21 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/1020 în domeniul IA.

Fără a aduce atingere sarcinilor menționate la alineatul (1), structurile de sprijin pentru testarea IA ale Uniunii furnizează, de asemenea, consiliere tehnică sau științifică independentă la cererea Consiliului IA, a Comisiei sau a autorităților de supraveghere a pieței.

SECȚIUNEA 4

Fără a aduce atingere altor căi de atac administrative sau judiciare, orice persoană fizică sau juridică care are motive să considere că a avut loc o încălcare a dispozițiilor prezentului regulament poate depune plângeri la autoritatea de supraveghere a pieței relevantă.

În conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020, astfel de plângeri sunt luate în considerare în scopul desfășurării activităților de supraveghere a pieței și sunt tratate în conformitate cu procedurile specifice stabilite în acest scop de autoritățile de supraveghere a pieței.

Orice persoană afectată care face obiectul unei decizii care este luată de implementator pe baza rezultatelor unui sistem de IA cu grad ridicat de risc enumerat în anexa III, cu excepția sistemelor enumerate la punctul 2 din aceasta, și care produce efecte juridice sau o afectează pe persoana respectivă în mod similar într-un grad semnificativ de o manieră pe care o consideră a avea un impact negativ asupra sănătății, siguranței sau drepturilor sale fundamentale are dreptul de a solicita implementatorului explicații clare și semnificative cu privire la rolul sistemului de IA în procedura decizională și la principalele elemente ale deciziei luate.

Alineatul (1) nu se aplică utilizării sistemelor de IA pentru care excepțiile sau restricțiile de la obligația prevăzută la alineatul respectiv decurg din dreptul Uniunii sau din dreptul intern în conformitate cu dreptul Uniunii.

Prezentul articol se aplică numai în măsura în care dreptul menționat la alineatul (1) nu este deja prevăzut în dreptul Uniunii.

În ceea ce privește raportarea încălcărilor prezentului regulament și protecția persoanelor care raportează astfel de încălcări se aplică Directiva (UE) 2019/1937.

SECȚIUNEA 5

Comisia are competențe exclusive de a supraveghea și de a asigura respectarea capitolului V, ținând seama de garanțiile procedurale în temeiul articolului 94. Comisia încredințează Oficiului pentru IA punerea în aplicare a acestor sarcini, fără a aduce atingere competențelor de organizare ale Comisiei și repartizării competențelor între statele membre și Uniune pe baza tratatelor.

Fără a aduce atingere articolului 75 alineatul (3), autoritățile de supraveghere a pieței îi pot solicita Comisiei să își exercite competențele prevăzute în prezenta secțiune, în cazul în care acest lucru este necesar și proporțional pentru a sprijini îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament.

În scopul îndeplinirii sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul prezentei secțiuni, Oficiul pentru IA poate lua măsurile necesare pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea efectivă a prezentului regulament de către furnizorii de modele de IA de uz general, inclusiv respectarea de către aceștia a codurilor de bune practici aprobate.

Furnizorii din aval au dreptul de a depune o plângere privind încălcarea prezentului regulament. O plângere trebuie să fie motivată corespunzător și să indice cel puțin:

punctul de contact al furnizorului modelului de IA de uz general în cauză;

o descriere a faptelor relevante, a dispozițiilor vizate ale prezentului regulament și a motivului pentru care furnizorul din aval consideră că furnizorul modelului de IA de uz general în cauză a încălcat prezentul regulament;

orice alte informații pe care furnizorul din aval care a transmis cererea le consideră relevante, inclusiv, după caz, informații colectate din proprie inițiativă.

Grupul științific poate transmite o alertă calificată către Oficiul pentru IA în cazul în care are motive să suspecteze că:

un model de IA de uz general prezintă un risc identificabil concret la nivelul Uniunii; sau

un model de IA de uz general îndeplinește condițiile menționate la articolul 51.

În urma unei astfel de alerte calificate, Comisia, prin intermediul Oficiului pentru IA și după ce a informat Consiliui IA, poate exercita competențele prevăzute în prezenta secțiune în scopul analizării chestiunii. Oficiul pentru IA informează Consiliul IA cu privire la orice măsură în conformitate cu articolele 91-94.

O alertă calificată trebuie să fie motivată corespunzător și să indice cel puțin:

punctul de contact al furnizorului modelului de IA de uz general cu risc sistemic în cauză;

o descriere a faptelor relevante și a motivelor care stau la baza alertei transmise de grupul științific;

orice alte informații pe care grupul științific le consideră relevante, inclusiv, după caz, informații colectate din proprie inițiativă.

Comisia poate solicita furnizorului modelului de IA de uz general în cauză să furnizeze documentația întocmită de furnizor în conformitate cu articolele 53 și 55 sau orice informații suplimentare care sunt necesare în scopul evaluării conformității furnizorului cu prezentul regulament.

Înainte de trimiterea cererii de informații, Oficiul pentru IA poate iniția un dialog structurat cu furnizorul modelului de IA de uz general.

La cererea justificată în mod corespunzător a grupului științific, Comisia poate emite o cerere de informații adresată unui furnizor al unui model de IA de uz general, în cazul în care accesul la informații este necesar și proporțional pentru îndeplinirea sarcinilor grupului științific în temeiul articolului 68 alineatul (2).

Cererea de informații precizează temeiul juridic și scopul cererii, specifică informațiile solicitate, stabilește termenul în care acestea trebuie furnizate și indică amenzile prevăzute la articolul 101 pentru furnizarea de informații incorecte, incomplete sau înșelătoare.

Furnizorul modelului de IA de uz general în cauză sau reprezentantul acestuia furnizează informațiile solicitate. În cazul persoanelor juridice, al societăților sau firmelor ori în cazul în care furnizorul nu are personalitate juridică, persoanele autorizate să le reprezinte în temeiul legii sau al statutului lor furnizează informațiile solicitate în numele furnizorului modelului de IA de uz general în cauză. Juriștii autorizați corespunzător să acționeze în acest sens pot furniza informațiile în numele clienților lor. Clienții rămân totuși pe deplin răspunzători în situația în care informațiile furnizate sunt incomplete, incorecte sau înșelătoare.

Oficiul pentru IA, după consultarea Consiliului IA, poate efectua evaluări ale modelului de IA de uz general în cauză:

pentru a evalua respectarea de către furnizor a obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament, în cazul în care informațiile colectate în temeiul articolului 91 sunt insuficiente; sau

pentru a investiga riscurile sistemice la nivelul Uniunii ale modelelor de IA de uz general cu risc sistemic, în special în urma unei alerte calificate a grupului științific în conformitate cu articolul 90 alineatul (1) litera (a).

Comisia poate decide să numească experți independenți care să efectueze evaluări în numele său, inclusiv din cadrul grupului științific instituit în temeiul articolului 68. Experții independenți numiți pentru această sarcină îndeplinesc criteriile menționate la articolul 68 alineatul (2).

În sensul alineatului (1), Comisia poate solicita accesul la modelul de IA de uz general în cauză prin intermediul API sau al altor mijloace și instrumente tehnice adecvate, inclusiv codul sursă.

Cererea de acces menționează temeiul juridic, scopul și motivele cererii și stabilește termenul în care trebuie acordat accesul, precum și amenzile prevăzute la articolul 101 pentru neacordarea accesului.

Furnizorul modelului de IA de uz general în cauză sau reprezentantul acestuia furnizează informațiile solicitate. În cazul persoanelor juridice, societăților sau firmelor ori în cazul în care furnizorul nu are personalitate juridică, persoanele autorizate să îl reprezinte în temeiul legii sau al statutului său furnizează accesul solicitat în numele furnizorului modelului de IA de uz general în cauză.

Comisia adoptă acte de punere în aplicare care stabilesc modalitățile detaliate și condițiile evaluărilor, inclusiv modalitățile detaliate de implicare a experților independenți, precum și procedura de selecție a acestora. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

Înainte de a solicita accesul la modelul de IA de uz general în cauză, Oficiul pentru IA poate iniția un dialog structurat cu furnizorul modelului de IA de uz general, pentru a colecta mai multe informații cu privire la testarea internă a modelului, la garanțiile interne pentru prevenirea riscurilor sistemice și la alte proceduri și măsuri interne pe care furnizorul le-a instituit pentru a atenua astfel de riscuri.

În cazul în care este necesar și adecvat, Comisia le poate solicita furnizorilor:

să ia măsuri adecvate pentru a respecta obligațiile prevăzute la articolele 53 și 54;

să pună în aplicare măsuri de atenuare, în cazul în care evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 92 a dat naștere unei preocupări serioase și întemeiate cu privire la un risc sistemic la nivelul Uniunii;

să restricționeze punerea la dispoziție pe piață a modelului, să îl retragă sau să îl recheme.

Înainte de a solicita o măsură, Oficiul pentru IA poate iniția un dialog structurat cu furnizorul modelului de IA de uz general.

În cazul în care, în cursul dialogului structurat menționat la alineatul (2), furnizorul modelului de IA de uz general cu risc sistemic își asumă angajamente de a pune în aplicare măsuri de atenuare a unui risc sistemic la nivelul Uniunii, Comisia poate, prin intermediul unei decizii, să confere respectivelor angajamente caracter obligatoriu și să declare că nu există alte motive pentru a acționa.

Articolul 18 din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică mutatis mutandis furnizorilor modelului de IA de uz general, fără a aduce atingere drepturilor procedurale mai specifice prevăzute în prezentul regulament.

CAPITOLUL X

Oficiul pentru IA și statele membre încurajează și facilitează elaborarea de coduri de conduită, inclusiv mecanisme de guvernanță conexe, menite să promoveze aplicarea voluntară în cazul altor sisteme de IA decât sistemele de IA cu grad ridicat de risc a unora dintre cerințele sau a tuturor cerințelor prevăzute în capitolul III secțiunea 2, ținând seama de soluțiile tehnice disponibile și de bunele practici ale sectorului care permit aplicarea unor astfel de cerințe.

Oficiul pentru IA și statele membre facilitează elaborarea de coduri de conduită privind aplicarea voluntară, inclusiv de către implementatori, a unor cerințe specifice în privința tuturor sistemelor de IA, pe baza unor obiective clare și a unor indicatori-cheie de performanță pentru a măsura îndeplinirea obiectivelor respective, inclusiv a unor elemente precum următoarele, dar fără a se limita la acestea:

elementele aplicabile prevăzute în orientările etice ale Uniunii pentru o IA de încredere;

evaluarea și reducerea la minimum a impactului sistemelor de IA asupra durabilității mediului, inclusiv în ceea ce privește programarea eficientă din punct de vedere energetic și tehnici pentru proiectarea, antrenarea și utilizarea eficientă a IA;

promovarea alfabetizării în domeniul IA, în special pe cea a persoanelor care se ocupă de dezvoltarea, operarea și utilizarea IA;

facilitarea unei proiectări a sistemelor de IA care să țină seama de incluziune și diversitate, inclusiv prin crearea unor echipe de dezvoltare incluzive și diverse și promovarea participării părților interesate la acest proces;

evaluarea și prevenirea impactului negativ al sistemelor de IA asupra persoanelor vulnerabile sau grupurilor de persoane vulnerabile, inclusiv în ceea ce privește accesibilitatea pentru persoanele cu dizabilități, precum și asupra egalității de gen.

Codurile de conduită pot fi elaborate de furnizori sau implementatori individuali de sisteme de IA sau de organizații care îi reprezintă sau de ambele, inclusiv cu implicarea oricăror părți interesate și a organizațiilor lor reprezentative, inclusiv organizațiile societății civile și mediul academic. Codurile de conduită pot acoperi unul sau mai multe sisteme de IA, ținând seama de similaritatea scopului preconizat al sistemelor relevante.

Oficiul pentru IA și statele membre țin seama de interesele și nevoile specifice ale IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate și IMCM-urilor, atunci când încurajează și facilitează elaborarea de coduri de conduită.

Comisia elaborează orientări privind punerea în aplicare practică a prezentului regulament, în special cu privire la:

aplicarea cerințelor și obligațiilor menționate la articolele 8-15 și la articolele 25 și 26;

practicile interzise menționate la articolul 5;

punerea în aplicare concretă a dispozițiilor referitoare la modificarea substanțială;

punerea în aplicare concretă a obligațiilor de transparență prevăzute la articolul 50;

informații detaliate privind relația dintre prezentul regulament și actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I, precum și alte acte legislative relevante ale Uniunii, inclusiv în ceea ce privește coerența în aplicarea acestora;

aplicarea definiției unui sistem de IA astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 1;

punerea în aplicare practică a articolului 8 alineatul (2), a articolului 9 alineatul (10) și a articolului 17 alineatul (3) în conformitate cu principiul complementarității și proporționalității, în vederea asigurării coerenței, a evitării duplicării și a reducerii la minimum a sarcinilor suplimentare atunci când se respectă cerințele prezentului regulament și cerințele actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I secțiunea A; aceste orientări se publică până la 1 august 2027.

La cererea statelor membre sau a Oficiului pentru IA ori din proprie inițiativă, Comisia actualizează orientările adoptate anterior atunci când consideră necesar.

CAPITOLUL XI

Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 6 alineatele (6) și (7), la articolul 7 alineatele (1) și (3), la articolul 11 alineatul (3), la articolul 43 alineatele (5) și (6), la articolul 47 alineatul (5), la articolul 51 alineatul (3), la articolul 52 alineatul (4) și la articolul 53 alineatele (5) și (6) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 1 august 2024. Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 2 alineatul (13) și la articolul 30 alineatul (2) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 27 iulie 2026. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatul (13), la articolul 6 alineatele (6) și (7), la articolul 7 alineatele (1) și (3), la articolul 11 alineatul (3), la articolul 30 alineatul (2), la articolul 43 alineatele (5) și (6), la articolul 47 alineatul (5), la articolul 51 alineatul (3), la articolul 52 alineatul (4) și la articolul 53 alineatele (5) și (6) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

Orice act delegat adoptat în temeiul articolului 2 alineatul (13), al articolului 6 alineatul (6) sau (7), al articolului 7 alineatul (1) sau (3), al articolului 11 alineatul (3), al articolului 30 alineatul (2), al articolului 43 alineatul (5) sau (6), al articolului 47 alineatul (5), al articolului 51 alineatul (3), al articolului 52 alineatul (4) sau al articolului 53 alineatul (5) sau (6) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Comisia este asistată de un comitet. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

CAPITOLUL XII

În conformitate cu termenele și condițiile prevăzute în prezentul regulament, statele membre stabilesc normele privind sancțiunile și alte măsuri de asigurare a respectării normelor, care pot include, de asemenea, amenzi administrative, avertismente și măsuri nemonetare, aplicabile oricărei încălcări a prezentului regulament de către operatori, și iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt puse în aplicare în mod corespunzător și efectiv, ținând astfel seama de orientările emise de Comisie în temeiul articolului 96. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și cu efect de descurajare. Atunci când impun sancțiuni, statele membre țin seama de interesele IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate și ale IMCM-urilor, precum și de viabilitatea lor economică.

Statele membre îi notifică Comisiei, fără întârziere și cel târziu până la data începerii aplicării, normele privind sancțiunile și alte măsuri de aplicare a legii menționate la alineatul (1) și îi comunică acesteia fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.

Nerespectarea oricăreia dintre interdicțiile privind practicile în domeniul IA menționate la articolul 5 face obiectul unor amenzi administrative de până la 35000000 EUR sau, în cazul în care autorul infracțiunii este o întreprindere, de până la 7 % din cifra sa de afaceri mondială totală anuală pentru exercițiul financiar precedent, luându-se în considerare valoarea cea mai mare dintre acestea.

Neconformitatea cu oricare dintre următoarele dispoziții referitoare la operatori sau la organismele notificate, altele decât cele prevăzute la articolul 5, face obiectul unor amenzi administrative de până la 15000000 EUR sau, în cazul în care autorul infracțiunii este o întreprindere, de până la 3 % din cifra sa de afaceri mondială totală anuală pentru exercițiul financiar precedent, luându-se în considerare valoarea cea mai mare dintre acestea:

obligațiile furnizorilor în temeiul articolului 16;

obligațiile reprezentanților autorizați în temeiul articolului 22;

obligațiile importatorilor în temeiul articolului 23;

obligațiile distribuitorilor în temeiul articolului 24;

obligațiile furnizorilor și ale operatorilor, în temeiul articolului 25 alineatele (2) și (4);

obligațiile implementatorilor în temeiul articolului 26;

cerințele și obligațiile organismelor notificate în temeiul articolului 31, al articolului 33 alineatele (1), (3) și (4) sau al articolului 34;

obligațiile de transparență pentru furnizori și implementatori în temeiul articolului 50.

Furnizarea de informații incorecte, incomplete sau înșelătoare organismelor notificate sau autorităților naționale competente ca răspuns la o cerere face obiectul unor amenzi administrative de până la 7500000 EUR sau, în cazul în care autorul infracțiunii este o întreprindere, de până la 1 % din cifra sa de afaceri mondială totală anuală pentru exercițiul financiar precedent, luându-se în considerare valoarea cea mai mare dintre acestea.

În cazul IMM-urilor, inclusiv al întreprinderilor nou-înființate, fiecare amendă menționată la prezentul articol nu depășește procentajele sau cuantumul menționate la alineatele (3), (4) și (5), luându-se în considerare valoarea cea mai mică dintre acestea.

În cazul IMCM-urilor, fiecare amendă menționată la alineatele (4) și (5) se ridică până la procentele sau cuantumul menționate la alineatele respective, luându-se în considerare valoarea cea mai mică.

Atunci când se decide dacă să se impună o amendă administrativă și când se decide cu privire la cuantumul amenzii administrative în fiecare caz în parte, se iau în considerare toate circumstanțele relevante ale situației specifice și, după caz, se acordă atenție următoarelor aspecte:

natura, gravitatea și durata încălcării și a consecințelor acesteia, ținându-se seama de scopul sistemului de IA în cauză, precum și, după caz, de numărul de persoane afectate și de nivelul prejudiciilor suferite de acestea;

dacă alte autorități de supraveghere a pieței au aplicat deja amenzi administrative aceluiași operator pentru aceeași încălcare;

dacă alte autorități au aplicat deja amenzi administrative aceluiași operator pentru încălcări ale altor acte din dreptul Uniunii sau de drept intern, în cazul în care astfel de încălcări rezultă din aceeași activitate sau omisiune care constituie o încălcare relevantă a prezentului regulament;

dimensiunile, cifra de afaceri anuală și cota de piață ale operatorului care a săvârșit încălcarea;

orice alt factor agravant sau atenuant aplicabil circumstanțelor cazului, cum ar fi beneficiile financiare dobândite sau pierderile evitate în mod direct sau indirect ca urmare a încălcării;

gradul de cooperare cu autoritățile naționale competente, pentru a remedia încălcarea și a atenua efectele negative posibile ale încălcării;

gradul de responsabilitate al operatorului, ținându-se seama de măsurile tehnice și organizatorice puse în aplicare de acesta;

modul în care încălcarea a fost adusă la cunoștința autorităților naționale competente, în special dacă și, în caz afirmativ, în ce măsură operatorul a notificat încălcarea;

dacă încălcarea a fost comisă cu intenție sau din culpă;

orice măsură luată de operator pentru a atenua dauna suferită de persoanele afectate.

Fiecare stat membru stabilește norme cu privire la măsura în care pot fi impuse amenzi administrative autorităților și organismelor publice stabilite în statul membru respectiv.

În funcție de sistemul juridic al statelor membre, normele privind amenzile administrative pot fi aplicate astfel încât amenzile să fie impuse de instanțele naționale competente sau de alte organisme, după cum este aplicabil în statele membre respective. Aplicarea unor astfel de norme în statele membre respective are un efect echivalent.

Exercitarea competențelor în temeiul prezentului articol are loc cu condiția existenței unor garanții procedurale adecvate în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern, inclusiv căi de atac judiciare eficace și dreptul la un proces echitabil.

Statele membre raportează anual Comisiei cu privire la amenzile administrative pe care le-au aplicat în cursul anului respectiv, în conformitate cu prezentul articol, precum și cu privire la orice litigii sau proceduri judiciare conexe.

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor poate impune amenzi administrative instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Atunci când se decide dacă să se impună o amendă administrativă și când se decide cu privire la cuantumul amenzii administrative în fiecare caz în parte, se iau în considerare toate circumstanțele relevante ale situației specifice și se acordă atenția cuvenită următoarelor aspecte:

natura, gravitatea și durata încălcării și a consecințelor acesteia, ținând seama de scopul sistemului de IA în cauză, precum și, după caz, de numărul de persoane afectate și de nivelul prejudiciului suferit de acestea;

gradul de responsabilitate al instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii, ținându-se seama de măsurile tehnice și organizaționale implementate de acestea;

orice măsură luată de instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii pentru a atenua prejudiciul suferit de persoanele afectate;

gradul de cooperare cu Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor pentru a remedia încălcarea și a atenua posibilele efecte negative ale încălcării, inclusiv respectarea oricăreia dintre măsurile dispuse anterior de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor împotriva instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii în cauză cu privire la același subiect;

eventualele încălcări anterioare similare comise de instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii;

modul în care încălcarea a fost adusă la cunoștința Autorității Europene pentru Protecția Datelor, în special dacă și în ce măsură instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii a notificat încălcarea;

bugetul anual al instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii.

Nerespectarea interdicției privind practicile în domeniul inteligenței artificiale menționate la articolul 5 face obiectul unor amenzi administrative de până la 1500000 EUR.

Neconformitatea sistemului de IA cu oricare dintre cerințele sau obligațiile în temeiul prezentului regulament, altele decât cele prevăzute la articolul 5, face obiectul unor amenzi administrative de până la 750000 EUR.

Înaintea adoptării unor decizii în temeiul prezentului articol, Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor oferă instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii care face obiectul procedurilor desfășurate de Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor posibilitatea de a fi audiată cu privire la posibila încălcare. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor își fundamentează deciziile doar pe elementele și circumstanțele asupra cărora părțile în cauză au putut formula observații. Reclamanții, dacă există, sunt implicați îndeaproape în proceduri.

Drepturile la apărare ale părților în cauză sunt pe deplin respectate în cadrul procedurilor. Părțile au drept de acces la dosarul Autorității Europene pentru Protecția Datelor, sub rezerva interesului legitim al persoanelor fizice sau al întreprinderilor în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal sau a secretelor comerciale ale acestora.

Fondurile colectate prin impunerea amenzilor prevăzute la prezentul articol contribuie la bugetul general al Uniunii. Amenzile nu afectează funcționarea eficace a instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii amendate.

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor notifică anual Comisiei amenzile administrative pe care le-a impus în temeiul prezentului articol și orice litigii sau orice proceduri judiciare pe care le-a inițiat.

Comisia poate impune furnizorilor de modele de IA de uz general amenzi care nu depășesc 3 % din cifra lor de afaceri mondială totală anuală pentru exercițiul financiar precedent sau 15000000 EUR, luându-se în considerare valoarea cea mai mare dintre acestea, atunci când Comisia constată că un furnizor, cu intenție sau din culpă:

a încălcat dispozițiile relevante din prezentul regulament;

nu s-a conformat unei solicitări de documente sau de informații în temeiul articolului 91 sau a furnizat informații incorecte, incomplete sau înșelătoare;

nu s-a conformat unei măsuri solicitate în temeiul articolului 93;

nu a pus la dispoziția Comisiei accesul la modelul de IA de uz general sau la modelul de IA de uz general cu risc sistemic în vederea efectuării unei evaluări în temeiul articolului 92.

Înainte de adoptarea deciziei în temeiul alineatului (1), Comisia comunică constatările sale preliminare furnizorului modelului de IA de uz general și îi oferă o posibilitate de a fi audiat.

Amenzile impuse în conformitate cu prezentul articol trebuie să fie efective, proporționale și cu efect de descurajare.

Informațiile privind amenzile impuse în temeiul prezentului articol se comunică de asemenea Consiliului IA, după caz.

Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond de a examina deciziile Comisiei de stabilire a unei amenzi în temeiul prezentului articol. Curtea poate să anuleze, să reducă sau să majoreze amenda impusă.

Comisia adoptă acte de punere în aplicare privind modalitățile detaliate și garanțiile procedurale ale procedurilor în vederea posibilei adoptări de decizii în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

CAPITOLUL XIII

La articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 300/2008, se adaugă următorul paragraf:La adoptarea măsurilor detaliate referitoare la specificațiile tehnice și procedurile de aprobare și utilizare a echipamentelor de securitate în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

La articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 167/2013, se adaugă următorul paragraf:La adoptarea actelor delegate în temeiul primului paragraf în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

La articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 168/2013, se adaugă următorul paragraf:La adoptarea actelor delegate în temeiul primului paragraf în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

La articolul 8 din Directiva 2014/90/UE, se adaugă următorul alineat:(5)Pentru sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, atunci când își desfășoară activitățile în temeiul alineatului (1) și atunci când adoptă specificații tehnice și standarde de testare în conformitate cu alineatele (2) și (3), Comisia ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

La articolul 5 din Directiva (UE) 2016/797, se adaugă următorul alineat:(12)La adoptarea actelor delegate în temeiul alineatului (1) și a actelor de punere în aplicare în temeiul alineatului (11) în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

La articolul 5 din Regulamentul (UE) 2018/858, se adaugă următorul alineat:(4)La adoptarea actelor delegate în temeiul alineatului (3) în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

Regulamentul (UE) 2018/1139 se modifică după cum urmează:

La articolul 17, se adaugă următorul alineat:

La articolul 19, se adaugă următorul alineat:

La articolul 43, se adaugă următorul alineat:

La articolul 47, se adaugă următorul alineat:

La articolul 57, se adaugă următorul paragraf:

La articolul 58, se adaugă următorul alineat:

La articolul 11 din Regulamentul (UE) 2019/2144 se adaugă următorul alineat:(3)La adoptarea actelor de punere în aplicare în temeiul alineatului (2) în ceea ce privește sistemele de inteligență artificială care sunt componente de siguranță în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului, se ține seama de cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 din regulamentul respectiv.

În anexa I la Directiva (UE) 2020/1828 a Parlamentului European și a Consiliului se adaugă următorul punct:

Fără a aduce atingere aplicării articolului 5, astfel cum se menționează la articolul 113 alineatul (3) litera (a), până la 31 decembrie 2030 se asigură conformitatea cu prezentul regulament a sistemelor de IA care sunt componente ale sistemelor informatice la scară largă instituite prin actele juridice enumerate în anexa X și care au fost introduse pe piață sau puse în funcțiune înainte de 2 august 2027.

Fără a aduce atingere aplicării articolului 5, astfel cum se menționează la articolul 113 al treilea paragraf litera (a), prezentul regulament se aplică operatorilor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, altele decât sistemele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, care au fost introduse pe piață sau puse în funcțiune înainte de data aplicării capitolului III menționate la articolul 113, numai dacă, de la data respectivă, sistemele respective fac obiectul unor modificări semnificative în ceea ce privește proiectarea lor. În orice caz, furnizorii și implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc destinate a fi utilizate de autoritățile publice iau măsurile necesare pentru a se conforma cerințelor și obligațiilor prevăzute în prezentul regulament până la 2 august 2030.

Furnizorii de modele de IA de uz general care au fost introduse pe piață înainte de 2 august 2025 iau măsurile necesare pentru a se conforma obligațiilor prevăzute în prezentul regulament până la 2 august 2027.

Furnizorii de sisteme de IA, inclusiv de sisteme de IA de uz general, care generează conținut sintetic în format audio, imagine, video sau text și care au fost introduse pe piață înainte de 2 august 2026 iau măsurile necesare pentru a se conforma articolului 50 alineatul (2) până la 2 decembrie 2026.

Comisia evaluează necesitatea modificării listei din anexa III și a listei practicilor interzise în domeniul IA stabilite la articolul 5 o dată pe an după intrarea în vigoare a prezentului regulament și până la sfârșitul perioadei de delegare a competențelor stabilite la articolul 97. Comisia transmite rezultatele acestei evaluări Parlamentului European și Consiliului.

Până la 2 august 2028 și, ulterior, o dată la patru ani, Comisia evaluează următoarele aspecte și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la acestea:

necesitatea unor modificări de extindere a rubricilor de domeniu existente sau a adăugării unor noi rubrici de domeniu în anexa III;

aducerea de modificări listei de sisteme de IA care necesită măsuri suplimentare de asigurare a transparenței astfel cum se menționează la articolul 50;

aducerea de modificări care să sporească eficacitatea sistemului de supraveghere și de guvernanță.

Până la 2 august 2029 și, ulterior, o dată la patru ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind evaluarea și revizuirea prezentului regulament. Raportul include o evaluare a structurii aplicării legii și a eventualei necesități ca o agenție a Uniunii să soluționeze orice deficiențe identificate. Pe baza constatărilor, raportul respectiv este însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentului regulament. Rapoartele sunt făcute publice.

Rapoartele menționate la alineatul (2) acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

situația resurselor financiare, tehnice și umane ale autorităților naționale competente în vederea îndeplinirii cu eficacitate a sarcinilor care le-au fost încredințate în temeiul prezentului regulament;

situația sancțiunilor, în special a amenzilor administrative, astfel cum sunt menționate la articolul 99 alineatul (1), aplicate de statele membre în cazuri de încălcare a prezentului regulament;

standardele armonizate adoptate și specificațiile comune elaborate pentru a sprijini prezentul regulament;

numărul de întreprinderi care intră pe piață după începerea aplicării prezentului regulament și câte dintre acestea sunt IMM-uri.

Până la 2 august 2028, Comisia evaluează funcționarea Oficiului pentru IA, dacă Oficiul pentru IA a primit suficiente atribuții și competențe pentru a-și îndeplini sarcinile și dacă ar fi relevant și necesar, pentru punerea în aplicare și respectarea în mod corespunzător a prezentului regulament, ca Oficiul pentru IA și competențele sale de executare să fie întărite și resursele sale să fie sporite. Comisia transmite un raport privind evaluarea sa Parlamentului European și Consiliului.

Până la 2 august 2028 și, ulterior, o dată la patru ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind evaluarea progreselor înregistrate în elaborarea documentelor de standardizare privind dezvoltarea eficientă din punct de vedere energetic a modelelor de IA de uz general și evaluează necesitatea unor măsuri sau acțiuni suplimentare, inclusiv a unor măsuri sau acțiuni obligatorii. Raportul se transmite Parlamentului European și Consiliului și se face public.

Până la 2 august 2028 și, ulterior, o dată la trei ani, Comisia evaluează impactul și eficacitatea codurilor de conduită voluntare în ceea ce privește încurajarea aplicării cerințelor prevăzute în capitolul III secțiunea 2 pentru sistemele de IA, altele decât sistemele de IA cu grad ridicat de risc și, eventual, a altor cerințe suplimentare pentru sistemele de IA, altele decât sistemele de IA cu grad ridicat de risc, inclusiv în privința durabilității mediului.

În sensul alineatelor (1)-(7), Consiliul IA, statele membre și autoritățile naționale competente furnizează Comisiei informații la cererea acesteia și fără întârzieri nejustificate.

La efectuarea evaluărilor și a revizuirilor menționate la alineatele (1)-(7), Comisia ține seama de pozițiile și constatările Consiliului IA, ale Parlamentului European, ale Consiliului, precum și ale altor organisme sau surse relevante.

Comisia transmite, dacă este necesar, propuneri corespunzătoare de modificare a prezentului regulament, în special ținând seama de evoluțiile din domeniul tehnologiei, de efectul sistemelor de IA asupra sănătății și siguranței, precum și asupra drepturilor fundamentale, și având în vedere progresele societății informaționale.

Pentru a ghida evaluările și revizuirile menționate la alineatele (1)-(7) de la prezentul articol, Oficiul pentru IA elaborează o metodologie obiectivă și participativă pentru evaluarea nivelului de risc pe baza criteriilor stabilite la articolele relevante și includerea unor sisteme noi în:

lista prevăzută în anexa III, inclusiv extinderea rubricilor de domeniu existente sau adăugarea unor noi rubrici de domeniu în anexa respectivă;

lista de practici interzise prevăzute la articolul 5; și

în lista de sisteme de IA care necesită măsuri suplimentare de asigurare a transparenței în temeiul articolului 50.

Orice modificare a prezentului regulament în temeiul alineatului (10) sau orice act delegat ori de punere în aplicare relevant, care vizează actele legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I, ia în considerare particularitățile de reglementare ale fiecărui sector și mecanismele și autoritățile existente de guvernanță, de evaluare a conformității și de aplicare a legii instituite în actele respective.

Până la 2 august 2031, Comisia efectuează o evaluare aplicării prezentului regulament și prezintă un raport referitor la aceasta Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European, vizând primii ani de aplicare a prezentului regulament. Pe baza constatărilor, raportul este însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentului regulament cu privire la structura aplicării legii și la necesitatea ca o agenție a Uniunii să soluționeze deficiențele identificate.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 2 august 2026.

Cu toate acestea:

capitolele I și II se aplică de la 2 februarie 2025, cu excepția articolului 5 alineatul (1) primul paragraf literele (ba) și (bb), și a articolului 5 alineatele (1a) și (1b), care se aplică de la 2 decembrie 2026;

capitolul III secțiunea 4, capitolul V, capitolul VII, capitolul XII și articolul 78 se aplică de la 2 august 2025, cu excepția articolului 101;

capitolul III secțiunile 1, 2 și 3, cu excepția articolului 6 alineatul (5), se aplică începând de la:

2 decembrie 2027 în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al anexei III; și

2 august 2028 în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I;

articolele 102-110 se aplică de la 27 iulie 2026.

ANEXA ILista legislației de armonizare a Uniunii

ANEXA I

Lista legislației de armonizare a Uniunii

Secțiunea A – Lista actelor legislative de armonizare ale Uniunii pe baza noului cadru legislativ

Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24) (astfel cum a fost abrogată de Regulamentul privind echipamentele tehnice);

Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (JO L 170, 30.6.2009, p. 1);

Directiva 2013/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 privind ambarcațiunile de agrement și motovehiculele nautice și de abrogare a Directivei 94/25/CE (JO L 354, 28.12.2013, p. 90);

Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 de armonizare a legislațiilor statelor membre referitoare la ascensoare și la componentele de siguranță pentru ascensoare (JO L 96, 29.3.2014, p. 251);

Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (JO L 96, 29.3.2014, p. 309);

Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62);

Directiva 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (JO L 189, 27.6.2014, p. 164);

Regulamentul (UE) 2016/424 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind instalațiile pe cablu și de abrogare a Directivei 2000/9/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 1);

Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51);

Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99);

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1);

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

Secțiunea B. Lista altor acte legislative de armonizare ale Uniunii

Regulamentul (CE) nr. 300/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2008 privind norme comune în domeniul securității aviației civile și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2320/2002 (JO L 97, 9.4.2008, p. 72);

Regulamentul (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele cu două sau trei roți și pentru cvadricicluri (JO L 60, 2.3.2013, p. 52);

Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele agricole și forestiere (JO L 60, 2.3.2013, p. 1);

Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului (JO L 257, 28.8.2014, p. 146);

Directiva (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană (JO L 138, 26.5.2016, p. 44);

Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 715/2007 și (CE) nr. 595/2009 și de abrogare a Directivei 2007/46/CE (JO L 151, 14.6.2018, p. 1);

Regulamentul (UE) 2019/2144 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 noiembrie 2019 privind cerințele pentru omologarea de tip a autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și a sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate unor astfel de vehicule, în ceea ce privește siguranța generală a acestora și protecția ocupanților vehiculului și a utilizatorilor vulnerabili ai drumurilor, de modificare a Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 78/2009, (CE) nr. 79/2009 și (CE) nr. 661/2009 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 631/2009, (UE) nr. 406/2010, (UE) nr. 672/2010, (UE) nr. 1003/2010, (UE) nr. 1005/2010, (UE) nr. 1008/2010, (UE) nr. 1009/2010, (UE) nr. 19/2011, (UE) nr. 109/2011, (UE) nr. 458/2011, (UE) nr. 65/2012, (UE) nr. 130/2012, (UE) nr. 347/2012, (UE) nr. 351/2012, (UE) nr. 1230/2012 și (UE) 2015/166 ale Comisie (JO L 325, 16.12.2019, p. 1);

Regulamentul (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2018 privind normele comune în domeniul aviației civile și de înființare a Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2111/2005, (CE) nr. 1008/2008, (UE) nr. 996/2010, (UE) nr. 376/2014 și a Directivelor 2014/30/UE și 2014/53/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 552/2004 și (CE) nr. 216/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentului (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului (JO L 212, 22.8.2018, p. 1), în ceea ce privește proiectarea, producerea și introducerea pe piață a aeronavelor menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a) și (b), în cazul aeronavelor fără pilot la bord și al motoarelor, elicelor, pieselor și echipamentelor acestora de control de la distanță;

Regulamentul (UE) 2023/1230 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2023 privind mașinile și de abrogare a Directivei 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Directivei 73/361/CEE a Consiliului (JO L 165, 29.6.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).

ANEXA IILista infracțiunilor menționate la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (h) punctul (iii)

ANEXA II

Lista infracțiunilor menționate la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (h) punctul (iii)

Infracțiunile menționate la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (h) punctul (iii):

terorism;

trafic de ființe umane;

exploatare sexuală a copiilor și pornografie infantilă;

trafic ilicit de stupefiante sau de substanțe psihotrope;

trafic ilicit de arme, muniții sau substanțe explozive;

omor, vătămare corporală gravă;

trafic ilicit de organe sau țesuturi umane;

trafic ilicit de materiale nucleare sau radioactive;

răpire, lipsire de libertate în mod ilegal sau luare de ostatici;

infracțiuni de competența Curții Penale Internaționale;

sechestrare ilicită de aeronave sau de nave;

viol;

infracțiuni împotriva mediului;

jaf organizat sau armat;

sabotaj;

participare la o organizație criminală implicată în una sau mai multe dintre infracțiunile enumerate mai sus.

terorism;

trafic de ființe umane;

exploatare sexuală a copiilor și pornografie infantilă;

trafic ilicit de stupefiante sau de substanțe psihotrope;

trafic ilicit de arme, muniții sau substanțe explozive;

omor, vătămare corporală gravă;

trafic ilicit de organe sau țesuturi umane;

trafic ilicit de materiale nucleare sau radioactive;

răpire, lipsire de libertate în mod ilegal sau luare de ostatici;

infracțiuni de competența Curții Penale Internaționale;

sechestrare ilicită de aeronave sau de nave;

viol;

infracțiuni împotriva mediului;

jaf organizat sau armat;

sabotaj;

participare la o organizație criminală implicată în una sau mai multe dintre infracțiunile enumerate mai sus.

ANEXA IIISisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 6 alineatul (2)

ANEXA III

Sisteme de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 6 alineatul (2)

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc conform articolului 6 alineatul (2) sunt sistemele de IA aparținând oricăruia dintre următoarele domenii:

Biometrie, în măsura în care utilizarea acesteia este permisă în temeiul dreptului Uniunii sau intern relevant:

sisteme de identificare biometrică la distanță.

Acestea nu includ sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru verificarea biometrică al cărei unic scop este de a confirma că o anumită persoană fizică este persoana care susține că este;

sisteme de IA destinate a fi utilizate pentru clasificarea biometrică, în funcție de atribute sau caracteristici sensibile ori protejate, pe baza deducerii acestor atribute sau caracteristici;

sisteme de IA destinate a fi utilizate pentru recunoașterea emoțiilor.

Infrastructură critică: sisteme de IA destinate a fi utilizate drept componente de siguranță în gestionarea și exploatarea infrastructurii digitale critice, a traficului rutier sau a aprovizionării cu apă, gaz, încălzire ori energie electrică.