Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/267 al Comisiei din 17 ianuarie 2024 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic DEC-SPORE 200 Plus în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0030727-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic DEC-SPORE 200 Plus, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 7 februarie 2024 până la 31 ianuarie 2034.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocidDEC-SPORE 200 PlusTip(uri) de produsTP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animaleNumărul autorizației: EU-0030727-0000Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030727-0000

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

DEC-SPORE 200 Plus

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0030727-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030727-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

SL Concentrat solubil

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și clătiți bine suprafața. Dacă este cazul, îndepărtați surplusul de apă de pe suprafață înainte de dezinfectare. Pregătiți o diluție de dezinfectant (1:200). Aplicați bine în conformitate cu instrucțiunile de utilizare: Umeziți bine suprafața și lăsați să se usuce la aer. Nu este necesară clătirea, însă poate fi realizată dacă se dorește.

Pregătirea manuală a diluției

Utilizați un amestec de diluție de 1:200.

Măsurați 995 ml de apă într-un recipient curat sau sterilizat.

Adăugați 5 ml de produs.

Închideți bine recipientul. Agitați ușor sau răsturnați recipientul închis pentru a amesteca bine.

Se pot prepara diluții proporționale și pentru alte cantități, dacă se dorește.

Pregătirea diluției prin utilizarea pachetului SimpleMix. (A se vedea capacul flaconului sau broșura cu instrucțiuni SimpleMix pentru instrucțiuni scrise):

Recipientul SimpleMix (473 ml sau 3,79 l) este pre-dozat cu apă și produs concentrat care determină o diluție de utilizare de 1:200.

Deschideți capacul cel mare al sistemului SimpleMix.

Apăsați pe capacul interior pentru a elibera concentratul în rezervorul interior.

Reatașați și închideți capacul mare.

În cazul în care recipientul este un flacon de 3,79 litri, asigurați-vă și că capacul orificiului de turnare de pe flaconul principal este închis ermetic. Flacoanele de 473 ml au un singur capac mare și un pulverizator cu trăgaci.

Agitați usor recipientul închis timp de 15 secunde.

Turnați din sticla mare într-un dispozitiv de pulverizare mecanic sau utilizați spray-ul de declanșare atașat al sticlei de 473 ml.

Utilizați un dispozitiv de pulverizare mecanică pentru aplicarea produsului sau aplicați produsul pe suprafață prin alte mijloace și apoi utilizați o cârpă, un mop sau un șervețel pentru distribuire. Verificați ca suprafețele să fie complet umezite și lăsați să acționeze timp de cel puțin 5 minute.

Atunci când se utilizează pe pereți, ar putea fi necesare aplicări multiple pentru a umezi complet suprafața.

Nu este necesară clătirea, însă poate fi realizată dacă se dorește.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Pentru produsul nediluat:

Asigurați o ventilație adecvată cu cel puțin 10 schimburi de aer pe oră (ACH). Trebuie redusă la minimum durata de ședere în zona tratată.

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie (EPR) conform cu standardul european EN 14387 sau echivalent, care să asigure un factor de protecție de 4. Trebuie să se poarte cel puțin un aparat de protecție respiratorie autonom cu cască/glugă/mască (TH1/TM1) sau o semi-mască/mască completă cu filtru combinat gaz/P2 (filtru de tip AB1, filtru de tip maro/gri).

Purtați mănuși de protecție rezistente la agenți chimici clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent – materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în informațiile despre produs – și o salopetă de protecție (cel puțin de tip 6 EN 13034 sau echivalent) care să fie impermeabilă pentru produsul biocid în timpul manipulării produsului.

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor sau a feței conforme cu standardul european EN 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Aruncați mănușile de protecție după utilizare.

Acest lucru nu aduce atingere aplicării sau aplicării de către angajatori a Directivei Consiliului 98/24/CE și a altei legislații a Uniunii Europene din domeniul sănătății și siguranței la locul de muncă.

Pentru titlurile complete ale standardelor EN și ale actelor legislative, consultați secțiunea 6.

Pentru produsul diluat (0,5% v/v):

Nu sunt necesare măsuri de atenuare a riscurilor pentru produsel diluate.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și clătiți bine suprafața. Dacă este cazul, îndepărtați surplusul de apă de pe suprafață înainte de dezinfectare. Pregătiți o diluție de dezinfectant (1:15). Aplicați bine în conformitate cu instrucțiunile de utilizare: Umeziți bine suprafața și lăsați să se usuce la aer. Nu este necesară clătirea, însă poate fi realizată dacă se dorește.

Pregătirea manuală a diluției

Utilizați un amestec de diluție de 1:15.

Măsurați 3,5 l de apă într-un recipient curat sau sterilizat.

Adăugați 250 ml de produs.

Închideți bine recipientul. Agitați ușor sau răsturnați recipientul închis pentru a amesteca bine.

Se pot prepara diluții proporționale și pentru alte cantități, dacă se dorește.

Pregătirea diluției prin utilizarea pachetului SimpleMix (473 ml sau 3,79 l). (A se vedea capacul flaconului sau broșura cu instrucțiuni SimpleMix pentru instrucțiuni scrise).

[Notă: Recipientul SimpleMix etichetat Sporicid determină o diluție de utilizare de 1:15.]

Deschideți capacul cel mare al sistemului SimpleMix..

Apăsați în jos pe flaconul mic din interior pentru a elibera porțiunea de concentrat din interiorul ambalajului în apa din interiorul ambalajului.

Reatașați și închideți capacul mare.

În cazul în care recipientul este un flacon de 3,79 litri, asigurați-vă și că capacul orificiului de turnare de pe flaconul principal este închis ermetic. Flacoanele de 473 ml au un singur capac mare și un pulverizator cu trăgaci.

Agitați ușor recipientul închis timp de 15 secunde.

Turnați din sticla mare într-un dispozitiv de pulverizare mecanic sau utilizați spray-ul de declanșare atașat al sticlei de 473 ml.

(A se vedea capacul flaconului sau broșura cu instrucțiuni SM-01-E SimpleMix pentru instrucțiuni scrise.)

Utilizați un dispozitiv de pulverizare mecanică pentru aplicarea produsului sau aplicați produsul pe suprafață prin alte mijloace și apoi utilizați o cârpă, un mop sau un șervețel pentru distribuire. Aveți grijă să umeziți complet suprafețele și lăsați să acționeze timp de cel puțin 5 minute pentru tratamentul bactericid, levuricid și fungicid și 15 minute pentru tratamentul sporicid.

Atunci când se utilizează pe pereți, ar putea fi necesare aplicări multiple pentru a umezi complet suprafața.

Nu este necesară clătirea, însă poate fi realizată dacă se dorește.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Pentru produsul nediluat:

Asigurați o ventilație adecvată cu cel puțin 10 schimburi de aer pe oră (ACH). Trebuie redusă la minimum durata de ședere în zona tratată.

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie (EPR) conform cu standardul european EN 14387 sau echivalent, care să asigure un factor de protecție de 4. Trebuie să se poarte cel puțin un aparat de protecție respiratorie autonom cu cască/glugă/mască (TH1/TM1) sau o semi-mască/mască completă cu filtru combinat gaz/P2 (filtru de tip AB1, filtru de tip maro/gri).

Purtați mănuși de protecție rezistente la agenți chimici clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent – materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în informațiile despre produs – și o salopetă de protecție (cel puțin de tip 6 EN 13034 sau echivalent) care să fie impermeabilă pentru produsul biocid în timpul manipulării produsului.

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor sau a feței conforme cu standardul european EN 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.

Aruncați mănușile de protecție după utilizare.

Acest lucru nu aduce atingere aplicării sau aplicării de către angajatori a Directivei Consiliului 98/24/CE și a altei legislații a Uniunii Europene din domeniul sănătății și siguranței la locul de muncă.

Pentru produsul diluat (6,7% v/v):

Asigurați o ventilație adecvată cu cel puțin 10 schimburi de aer pe oră (ACH). Trebuie redusă la minimum durata de ședere în zona tratată.

Purtați mănuși de protecție rezistente la agenți chimiciclasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent – materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în informațiile despre produs – și o salopetă de protecție (cel puțin de tip 6 EN 13034 sau echivalent) care să fie impermeabilă pentru produsul biocid în timpul manipulării produsului.

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie (EPR) conform cu standardul european EN 14387 sau echivalent, care să asigure un factor de protecție de 4 pentru ștergere și un factor de 10 pentru pulverizarea cu declanșator și pentru spălarea cu mopul. Trebuie să se poarte cel puțin un aparat de protecție respiratorie autonom cu cască/glugă/mască (TH1/TM1) sau o semi-mască/mască completă cu filtru combinat gaz/P2 (filtru de tip AB1, filtru de tip maro/gri).

În cazul unei rate de ventilație de 30 SA/h:

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie (EPR) conform cu standardul european EN 14387 sau echivalent, care să asigure un factor de protecție de 4 pentru pulverizarea cu declanșator și pentru spălarea cu mopul.

Purtați mănuși de protecție rezistente la agenți chimiciclasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent – materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către titularul autorizației în informațiile despre produs – și o salopetă de protecție (cel puțin de tip 6 EN 13034 sau echivalent) care să fie impermeabilă pentru produsul biocid în timpul manipulării produsului.

Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor sau a feței în timpul manipulării produsului.

Aruncați mănușile de protecție după utilizare.

Acest lucru nu aduce atingere aplicării sau aplicării de către angajatori a Directivei Consiliului 98/24/CE și a altei legislații a Uniunii Europene din domeniul sănătății și siguranței la locul de muncă.

Persoanele care nu poartă echipamente de protecție trebuie să rămână în afara zonelor tratate până când suprafețele sunt uscate.

Pentru titlurile complete ale standardelor EN și ale actelor legislative, consultați secțiunea 6.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare.

Măsuri de reducere a riscurilor

Persoanele neprotejate trebuie să fie excluse din zonele tratate în cazul în care concentrațiile de peroxid de hidrogen și/sau acid peracetic din aer depășesc valorile AEC respective din aer (1,25 mg/m3 pentru peroxidul de hidrogen și 0,5 mg/m3 pentru acidul peracetic sau o valoare de referință națională relevantă mai mică).

În situațiile în care concentrațiile de peroxid de hidrogen, acid peracetic și/sau acid acetic din aer depășesc valorile acceptabile ale concentrației de expunere respective din aer (sau în situațiile locurile în care nu este posibilă monitorizarea concentrațiilor din aer), indivizii/utilizatorii expuși trebuie să poarte echipamente adecvate de protecție a căilor respiratorii.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Pentru produsul nediluat

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. În cazul în care persoana expusă poate înghiți, oferiți-i ceva de băut. NU induceți voma. Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Îndepărtați apoi toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul medical/medic:

Ochii trebuie clătiți în mod repetat în drum spre medic, în cazul în care au fost expuși la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi, precum acid acetic, acid formic sau acid propionic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira.

Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală.

Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Inițiați măsuri de prim ajutor dacă este necesar, apoi apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.

Pentru produsul diluat (0,5% și 6,7%)

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă prezentați simptome, apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. În cazul în care persoana expusă poate înghiți, oferiți-i ceva de băut. NU induceți voma. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Îndepărtați toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați-vă pielea cu apă. În caz de iritație a pielii: Solicitați sfatul medicului.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

În caz de deversare sau expunere, apelați serviciul de intervenție în caz de urgență din Europa în limba engleză și în 23 de limbi europene la numărul de telefon CARECHEM24 la +44 1235 239 670, pentru limba arabă +44 1235 239 671.

Măsuri de urgență pentru protejarea mediului:

Evitați dispersia (directă) (a produsului nediluat) în mediul înconjurător/sistemul de canalizare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Asigurați-vă că recipientul este complet gol.

Nu reutilizați recipientul gol.

Manipulați recipientele goale cu aceeași atenție și utilizând aceleași precauții de siguranță ca recipientele umplute. Clătiți sau spălați de trei ori recipientul gol cu apă de la robinet, apoi oferiți-l spre reciclare sau recondiționare sau eliminați-l într-un depozit de deșeuri sanitare sau incinerați ori ardeți recipientul gol, dacă acest lucru este permis de autoritățile naționale și locale.

Eliminarea acestui ambalaj trebuie să respecte în permanență legislația privind eliminarea deșeurilor și orice cerințe ale autorităților locale și regionale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra într-un loc răcoros.

Păstrați produsul în recipientul său original cu orificiu de ventilație.

A nu se depozita pe o parte sau răsturnat.

Evitați deteriorarea sau crestarea ambalajului.

Nu contaminați apa, alimentele sau hrana pentru animale în timpul depozitării și eliminării produsului.

Păstrați recipientul bine închis.

Depozitați la temperaturi peste 0 °C și sub 30 °C.

Perioada de valabilitate: 2 ani.

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN și ale actelor legislative menționate

EN 14387 – Aparate de protecție respiratorie. Filtre împotriva gazelor și filtre combinate. Cerințe, încercări, marcare

EN 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor. Partea 1: Terminologie și cerințe de performanță.

EN 13034 – Îmbrăcăminte de protecție împotriva substanțelor chimice lichide. Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea de protecție chimică care prezintă o protecție limitată împotriva produselor chimice lichide (echipamente de tip 6 și tip PB [6]).

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [A paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

Măsurați 995 ml de apă într-un recipient curat sau sterilizat.

Adăugați 5 ml de produs.

Închideți bine recipientul. Agitați ușor sau răsturnați recipientul închis pentru a amesteca bine.

Se pot prepara diluții proporționale și pentru alte cantități, dacă se dorește.

Deschideți capacul cel mare al sistemului SimpleMix.

Apăsați pe capacul interior pentru a elibera concentratul în rezervorul interior.

Reatașați și închideți capacul mare.

În cazul în care recipientul este un flacon de 3,79 litri, asigurați-vă și că capacul orificiului de turnare de pe flaconul principal este închis ermetic. Flacoanele de 473 ml au un singur capac mare și un pulverizator cu trăgaci.

Agitați usor recipientul închis timp de 15 secunde.

Turnați din sticla mare într-un dispozitiv de pulverizare mecanic sau utilizați spray-ul de declanșare atașat al sticlei de 473 ml.

Măsurați 3,5 l de apă într-un recipient curat sau sterilizat.

Adăugați 250 ml de produs.

Închideți bine recipientul. Agitați ușor sau răsturnați recipientul închis pentru a amesteca bine.

Se pot prepara diluții proporționale și pentru alte cantități, dacă se dorește.

Deschideți capacul cel mare al sistemului SimpleMix..

Apăsați în jos pe flaconul mic din interior pentru a elibera porțiunea de concentrat din interiorul ambalajului în apa din interiorul ambalajului.

Reatașați și închideți capacul mare.

În cazul în care recipientul este un flacon de 3,79 litri, asigurați-vă și că capacul orificiului de turnare de pe flaconul principal este închis ermetic. Flacoanele de 473 ml au un singur capac mare și un pulverizator cu trăgaci.

Agitați ușor recipientul închis timp de 15 secunde.

Turnați din sticla mare într-un dispozitiv de pulverizare mecanic sau utilizați spray-ul de declanșare atașat al sticlei de 473 ml.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 1Utilizare nr. 1: Utilizare ca dezinfectant pentru suprafețe – spații interioare

Tabelul 2Utilizare nr. 2: Dezinfectant pentru suprafețe – spații interioare – utilizare sporicidă