Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei din 7 iulie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora (Text cu relevanță pentru SEE)

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, în Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei.

Suplimentar, se aplică următoarele definiții:

eșantion oficial înseamnă un eșantion prelevat de autoritatea competentă care poartă, în scopul examinării reziduurilor sau a substanțelor enumerate în anexa I, o mențiune privind specia, tipul, cantitatea în cauză, metoda de colectare și detalii de identificare a sexului animalului și a originii animalului sau a produsului de origine animală, după caz;

eșantionare direcționată înseamnă prelevarea unuia sau a mai multor eșantioane oficiale cu scopul de a maximiza posibilitatea de a depista nerespectarea limitelor maxime pentru reziduuri sau a nivelurilor maxime stabilite în temeiul legislației Uniunii pentru substanțele farmacologic active;

eșantionare aleatorie înseamnă prelevarea unuia sau a mai multor eșantioane oficiale luate în considerare din punct de vedere statistic pentru a furniza date reprezentative;

eșantionare suspectă înseamnă prelevarea de eșantioane oficiale ca urmare a unor rezultate neconforme ale controalelor sau ca urmare a oricărei neconformități, suspectate sau confirmate, cu normele Uniunii privind substanțele farmacologic active, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2019/2090;

matrice înseamnă materialul din care se prelevă un eșantion, inclusiv părțile corpului animalelor, fluidele, excrementele, țesuturile, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, hrana animalelor și apa;

animale de la care se obțin produse alimentare înseamnă animale selecționate, crescute, deținute, sacrificate sau recoltate în scopul producerii de alimente;

reziduu înseamnă un reziduu de substanțe cu acțiune farmacologică, de metaboliți ai unor astfel de substanțe, de produși de degradare ai acestor substanțe și de alte substanțe înrudite prezente în animale sau în produsele de origine animală.

Statele membre controlează utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și prezența substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora enumerate în anexa I.

În ceea ce privește planurile naționale de control bazate pe riscuri pentru producția din statele membre, astfel cum se specifică la articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa II la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa III la prezentul regulament.

În ceea ce privește planurile naționale de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre, astfel cum se specifică la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa V la prezentul regulament.

În ceea ce privește planurile naționale de control bazate pe riscuri pentru importul din țări terțe, astfel cum se specifică la articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa VII la prezentul regulament.

Trimiterile la anexele II și III la Directiva 96/23/CE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 15 decembrie 2022.

ANEXA I

ANEXA I

Grupa A – Substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate la animalele de la care se obțin produse alimentare

Substanțe cu efect hormonal și tireostatic și beta-agoniști a căror utilizare este interzisă în temeiul Directivei 96/22/CE a Consiliului:

Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3).

stilbeni;

agenți antitiroidieni;

steroizi;

lactone ale acidului rezorcilic, inclusiv zeranol;

beta-agoniști.

Substanțe interzise enumerate în tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010:

cloramfenicol;

nitrofurani;

dimetridazol, metronidazol, ronidazol și alți nitro-imidazoli;

alte substanțe.

Substanțe farmacologic active care nu sunt enumerate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei sau substanțe neautorizate pentru utilizarea în hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare în Uniune în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului:

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).

vopsele;

produse de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și produse biocide, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, care pot fi utilizate în creșterea animalelor de la care se obțin produse alimentare;

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

substanțe antimicrobiene;

coccidiostatice, histomonostatice și alți agenți antiparazitari;

hormoni proteici și peptidici;

medicamente antiinflamatoare, sedative și orice alte substanțe farmacologic active;

substanțe antivirale.

Grupa B – Substanțe farmacologic active autorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare

Substanțe farmacologic active enumerate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010:

substanțe antimicrobiene;

insecticide, fungicide, antihelmintice și alți antiparazitari;

sedative;

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi și glucocorticoizi;

alte substanțe farmacologic active.

Coccidiostatice și histomonostatice autorizate în conformitate cu legislația Uniunii, pentru care conținuturile maxime și limitele maxime pentru reziduuri sunt stabilite în temeiul legislației Uniunii.

stilbeni;

agenți antitiroidieni;

steroizi;

lactone ale acidului rezorcilic, inclusiv zeranol;

beta-agoniști.

cloramfenicol;

nitrofurani;

dimetridazol, metronidazol, ronidazol și alți nitro-imidazoli;

alte substanțe.

vopsele;

produse de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și produse biocide, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, care pot fi utilizate în creșterea animalelor de la care se obțin produse alimentare;

substanțe antimicrobiene;

coccidiostatice, histomonostatice și alți agenți antiparazitari;

hormoni proteici și peptidici;

medicamente antiinflamatoare, sedative și orice alte substanțe farmacologic active;

substanțe antivirale.

substanțe antimicrobiene;

insecticide, fungicide, antihelmintice și alți antiparazitari;

sedative;

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi și glucocorticoizi;

alte substanțe farmacologic active.

ANEXA IICriterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

ANEXA II

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

Substanțele din grupa A

Combinații de grupe de substanțe și grupe de produse:

Grupele de reziduuri sau de substanțe se analizează în eșantioane prelevate de la animalele de la care se obțin produse alimentare, inclusiv, după caz, din excrementele lor și din fluidele lor corporale și din produse de origine animală neprelucrate, furaje, apă și subprodusele de origine animală.

În cazul în care există indicii sau suspiciuni că se pot practica tratamente ilegale vizând grupele de reziduuri sau de substanțe din specii sau produse care nu sunt incluse în tabelul din prezenta anexă, aceste controale trebuie să fie incluse și în planul de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre.

Criterii pentru selectarea substanțelor specifice pentru testare în cadrul fiecărei grupe de substanțe:

frecvența neconformităților depistate în statul membru respectiv sau raportate în rezultatele din alte state membre ori în eșantioanele din țări terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul Sistemului de alertă rapidă pentru alimente și furaje (RASFF) sau al Sistemului de asistență și cooperare administrativă (AAC) sau în cazul în care există dovezi că în țări terțe se utilizează substanțe neautorizate în Uniune pentru utilizare la animalele de la care se obțin produse alimentare;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

substanțele farmacologic active susceptibile de a fi utilizate în mod abuziv pentru a crește producția sau conversia furajelor;

substanțele interzise sau neautorizate pentru care există indicii de utilizare abuzivă;

riscul posibil pentru consumatori sau pentru anumite categorii de populație care rezultă din consumul de reziduuri prezente în produsele alimentare, luând în considerare informațiile relevante puse la dispoziție, printre altele, de Agenția Europeană pentru Medicamente, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Comitetul mixt de experți Codex Alimentarius pentru aditivii alimentari sau, în absența unor astfel de informații, alte surse de informații, cum ar fi publicațiile științifice sau evaluarea riscurilor la nivel național.

Criterii pentru selectarea animalelor și a produselor de origine animală:

indicii ale utilizării anumitor substanțe farmacologic active, inclusiv mutilări la urechi sau la coadă sau prezența semnelor de injectare;

caracteristicile sexuale secundare, modificările comportamentale, semnele de boală sau de tulburări cronice, starea de sănătate diferită a anumitor animale din cadrul unui grup;

sexul, vârsta și starea de gestație a animalelor;

istoricul veterinar al animalului și certificatul de sănătate;

animalele care prezintă o bună conformație fizică și o musculatură bine dezvoltată, cu puțină grăsime.

Substanțele din grupa B

Criterii pentru selectarea substanțelor specifice pentru testare în cadrul fiecărei grupe de substanțe:

frecvența depistării de neconformități în eșantioanele statului membru respectiv, în eșantioanele altor state membre sau în eșantioanele țărilor terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul RASFF sau al AAC;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

informații privind cantitățile de medicamente de uz veterinar produse, importate, exportate, comercializate și vândute pentru o anumită specie de animale de la care se obțin produse alimentare;

informații privind lanțul de distribuție a medicamentelor de uz veterinar, registrul național al substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri, informații privind cele mai populare modele de prescriere;

probabilitatea utilizării abuzive a substanțelor farmacologic active;

limitele maxime pentru reziduuri și nivelurile maxime pentru substanțele farmacologic active și aditivii furajeri, inclusiv restricțiile (de exemplu, neutilizarea la animalele în lactație);

formulările de medicamente de uz veterinar pentru care au fost stabilite perioade lungi de așteptare, după tratamentul animalelor, pentru a se asigura că produsele de origine animală neprelucrate comestibile respectă limitele maxime pentru reziduuri aplicabile în UE;

eventuala tratare a animalelor de la care se obțin produse alimentare în temeiul articolelor 113 și 114 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

Criterii pentru selectarea grupelor de substanțe, a animalelor și a produselor de origine animală:

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale aditivilor furajeri pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind frecvența de utilizare a substanțelor din anumite categorii de substanțe la anumite specii de animale;

frecvența depistării de neconformități în ceea ce privește reziduurile de substanțe farmacologic active și de aditivi furajeri pentru fiecare categorie de producție;

informațiile privind ratele rezistenței la antimicrobiene în anumite sectoare de producție animalieră.

Grupele de reziduuri sau de substanțe se analizează în eșantioane prelevate de la animalele de la care se obțin produse alimentare, inclusiv, după caz, din excrementele lor și din fluidele lor corporale și din produse de origine animală neprelucrate, furaje, apă și subprodusele de origine animală.

În cazul în care există indicii sau suspiciuni că se pot practica tratamente ilegale vizând grupele de reziduuri sau de substanțe din specii sau produse care nu sunt incluse în tabelul din prezenta anexă, aceste controale trebuie să fie incluse și în planul de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre.

frecvența neconformităților depistate în statul membru respectiv sau raportate în rezultatele din alte state membre ori în eșantioanele din țări terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul Sistemului de alertă rapidă pentru alimente și furaje (RASFF) sau al Sistemului de asistență și cooperare administrativă (AAC) sau în cazul în care există dovezi că în țări terțe se utilizează substanțe neautorizate în Uniune pentru utilizare la animalele de la care se obțin produse alimentare;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

substanțele farmacologic active susceptibile de a fi utilizate în mod abuziv pentru a crește producția sau conversia furajelor;

substanțele interzise sau neautorizate pentru care există indicii de utilizare abuzivă;

riscul posibil pentru consumatori sau pentru anumite categorii de populație care rezultă din consumul de reziduuri prezente în produsele alimentare, luând în considerare informațiile relevante puse la dispoziție, printre altele, de Agenția Europeană pentru Medicamente, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Comitetul mixt de experți Codex Alimentarius pentru aditivii alimentari sau, în absența unor astfel de informații, alte surse de informații, cum ar fi publicațiile științifice sau evaluarea riscurilor la nivel național.

indicii ale utilizării anumitor substanțe farmacologic active, inclusiv mutilări la urechi sau la coadă sau prezența semnelor de injectare;

caracteristicile sexuale secundare, modificările comportamentale, semnele de boală sau de tulburări cronice, starea de sănătate diferită a anumitor animale din cadrul unui grup;

sexul, vârsta și starea de gestație a animalelor;

istoricul veterinar al animalului și certificatul de sănătate;

animalele care prezintă o bună conformație fizică și o musculatură bine dezvoltată, cu puțină grăsime.

frecvența depistării de neconformități în eșantioanele statului membru respectiv, în eșantioanele altor state membre sau în eșantioanele țărilor terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul RASFF sau al AAC;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

informații privind cantitățile de medicamente de uz veterinar produse, importate, exportate, comercializate și vândute pentru o anumită specie de animale de la care se obțin produse alimentare;

informații privind lanțul de distribuție a medicamentelor de uz veterinar, registrul național al substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri, informații privind cele mai populare modele de prescriere;

probabilitatea utilizării abuzive a substanțelor farmacologic active;

limitele maxime pentru reziduuri și nivelurile maxime pentru substanțele farmacologic active și aditivii furajeri, inclusiv restricțiile (de exemplu, neutilizarea la animalele în lactație);

formulările de medicamente de uz veterinar pentru care au fost stabilite perioade lungi de așteptare, după tratamentul animalelor, pentru a se asigura că produsele de origine animală neprelucrate comestibile respectă limitele maxime pentru reziduuri aplicabile în UE;

eventuala tratare a animalelor de la care se obțin produse alimentare în temeiul articolelor 113 și 114 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale aditivilor furajeri pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind frecvența de utilizare a substanțelor din anumite categorii de substanțe la anumite specii de animale;

frecvența depistării de neconformități în ceea ce privește reziduurile de substanțe farmacologic active și de aditivi furajeri pentru fiecare categorie de producție;

informațiile privind ratele rezistenței la antimicrobiene în anumite sectoare de producție animalieră.

ANEXA IIICriterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

ANEXA III

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

Eșantionarea se efectuează la intervale variabile repartizate uniform pe parcursul tuturor lunilor anului sau pe parcursul perioadei de producție relevante. În acest context, se consideră că o serie de substanțe farmacologic active sunt administrate numai în anumite sezoane.

Eșantionarea se efectuează la momentul sacrificării, colectării sau recoltării sau în apropierea acestora. Totuși, pentru substanțele din grupa A, eșantionarea ar trebui efectuată, de asemenea, în orice etapă relevantă a ciclului de viață al animalelor.

Toate eșantioanele trebuie să fie direcționate în conformitate cu criteriile stabilite în planul național de control. Pentru substanțele din grupa A, eșantionarea trebuie să fie direcționată către depistarea tratamentelor ilegale cu substanțe interzise sau neautorizate – astfel încât animalele cele mai susceptibile să fi fost tratate să fie selectate în mod preferențial față de celelalte animale – și, întrucât această eșantionare se efectuează în mare parte în cadrul fermei, poate fi adecvată eșantionarea apei de băut și a furajelor, în plus față de materialele necomestibile, cum ar fi sângele, urina, materiile fecale, părul etc.

Pentru substanțele din grupa B, eșantioanele cuprind numai țesuturi/produse comestibile (obiectivul este de a verifica respectarea limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime). Eșantionarea trebuie să vizeze produsele provenite de la animalele care sunt cel mai probabil să fi fost tratate cu o anumită substanță farmacologic activă sau cu o anumită substanță dintr-o clasă terapeutică a medicamentelor de uz veterinar.

Pentru a controla utilizarea ilegală a substanțelor, poate fi adecvată eșantionarea de la locurile de injectare. În cazul în care eșantioanele sunt prelevate de la locurile de injectare, acest fapt trebuie menționat în mod clar atunci când se raportează rezultatele analitice ale testării acestor eșantioane.

Criterii pentru selectarea animalelor sau a produselor care urmează să fie controlate pentru fiecare operator din sectorul alimentar care urmează să fie controlat:

istoricul de neconformitate al fermei sau al producătorului;

deficiențele în aplicarea medicamentelor de uz veterinar, deficiențele identificate în cadrul controalelor anterioare, raportarea unei creșteri a pierderilor de animale în fermă, starea de sănătate a animalelor din fermă, situația epidemiologică a regiunii;

informațiile privind sistemul de creștere a animalelor, sistemul de îngrășare, rasa și sexul animalelor;

practicile curente de administrare a anumitor substanțe farmacologic active în cadrul sistemului respectiv de creștere a animalelor sau de producție;

indiciile referitoare la utilizarea de substanțe farmacologic active;

absența sau lipsa de fiabilitate a controalelor proprii, apartenența la sisteme de asigurare a calității (dacă sunt disponibile) și rezultatele testelor efectuate în cadrul acestor sisteme;

dovezile privind supravegherea insuficientă a fermei de către medicii veterinari;

eșantionarea reprezentativă indiferent de dimensiunea operatorului din sectorul alimentar.

Criterii pentru selectarea abatoarelor, a unităților de tranșare, a unităților pentru producția de lapte, a unităților pentru producția și introducerea pe piață a produselor din acvacultură, a unităților pentru miere și a centrelor pentru ouă și de ambalare a ouălor de unde trebuie prelevate eșantioane:

criteriile enumerate la punctele A.2 și B.1 din anexa II și la punctul 6 din prezenta anexă;

ponderea unităților respective din volumul total de producție al țării;

neconformitățile identificate în cadrul controalelor anterioare vizând utilizarea substanțelor farmacologic active și a reziduurilor acestora la animale și la produsele de origine animală;

originea și rutele de transport ale animalelor sacrificate, ale laptelui, ouălor sau mierii;

absența participării la programe de asigurare a calității (dacă sunt disponibile);

domeniul de aplicare și rezultatele controalelor proprii privind reziduurile.

La prelevarea eșantioanelor, se depun eforturi pentru a se evita eșantionarea multiplă (adică prelevarea mai multor eșantioane diferite de la un singur animal/produs (cu excepția cazului în care diferitele eșantioane sunt analizate pentru un grup diferit de substanțe) sau eșantionarea mai multor animale/produse de la un singur producător într-o anumită zi, atunci când se pot preleva eșantioane de la animale/produse de la mai mulți producători care ar îndeplini criteriile de direcționare), cu excepția cazului în care operatorul a fost identificat pe baza criteriilor incluse la punctul 6 sau în care a fost furnizată o justificare corespunzătoare în planul de control. Se asigură respectarea frecvenței planificate a controalelor.

istoricul de neconformitate al fermei sau al producătorului;

deficiențele în aplicarea medicamentelor de uz veterinar, deficiențele identificate în cadrul controalelor anterioare, raportarea unei creșteri a pierderilor de animale în fermă, starea de sănătate a animalelor din fermă, situația epidemiologică a regiunii;

informațiile privind sistemul de creștere a animalelor, sistemul de îngrășare, rasa și sexul animalelor;

practicile curente de administrare a anumitor substanțe farmacologic active în cadrul sistemului respectiv de creștere a animalelor sau de producție;

indiciile referitoare la utilizarea de substanțe farmacologic active;

absența sau lipsa de fiabilitate a controalelor proprii, apartenența la sisteme de asigurare a calității (dacă sunt disponibile) și rezultatele testelor efectuate în cadrul acestor sisteme;

dovezile privind supravegherea insuficientă a fermei de către medicii veterinari;

eșantionarea reprezentativă indiferent de dimensiunea operatorului din sectorul alimentar.

criteriile enumerate la punctele A.2 și B.1 din anexa II și la punctul 6 din prezenta anexă;

ponderea unităților respective din volumul total de producție al țării;

neconformitățile identificate în cadrul controalelor anterioare vizând utilizarea substanțelor farmacologic active și a reziduurilor acestora la animale și la produsele de origine animală;

originea și rutele de transport ale animalelor sacrificate, ale laptelui, ouălor sau mierii;

absența participării la programe de asigurare a calității (dacă sunt disponibile);

domeniul de aplicare și rezultatele controalelor proprii privind reziduurile.

ANEXA IVCriterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

ANEXA IV

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

Substanțele din grupa A

Eșantioanele care constau în combinații de grupe de substanțe și grupe de mărfuri sunt diferite de eșantioanele prelevate menționate în planurile naționale de control bazat pe riscuri pentru producția în statele membre.

Substanțele din grupa B

Combinații de grupe de substanțe și grupe de produse:

Fiecare eșantion pentru un anumit tip de animal sau de produs trebuie analizat pentru o gamă cât mai largă de grupe de substanțe enumerate în tabelul inclus în prezenta anexă, în măsura în care acest deziderat este realizabil.

Se asigură acoperirea, prin planul de supraveghere, a tuturor grupelor de substanțe enumerate în tabel pentru un anumit tip de animal sau de produs. Controalele se efectuează pentru cât mai multe substanțe farmacologic active în cazul cărora au fost stabilite limite maxime pentru reziduuri în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau pentru aditivii furajeri în cazul cărora care au fost stabilite limite maxime pentru reziduuri și niveluri maxime în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

ANEXA VCriterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de supraveghere aleatorizată a producției din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

ANEXA V

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de supraveghere aleatorizată a producției din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

Eșantionarea trebuie să fie aleatorie, să se efectueze la momentul sacrificării, colectării sau recoltării sau în apropierea acestora și să fie reprezentativă pentru modelul de producție/consum al statelor membre:

pentru substanțele din grupa A, eșantionarea se efectuează pe tot parcursul procesului de producție al animalelor de la care se obțin produse alimentare și al produselor de origine animală neprelucrate, de la animale vii de la care se obțin produse alimentare, din părțile corpului acestora, din excremente și fluide corporale, precum și din țesuturi, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, hrana animalelor și apă, oricare matrice este cea mai relevantă;

pentru substanțele din grupa B, se prelevă eșantioane numai din carnea proaspătă sau congelată, din organele comestibile, din ouă, lapte sau miere (cât mai aproape de data producției), care nu au fost supuse unei prelucrări sau amestecări ulterioare.

În cazul în care mai multe categorii de substanțe urmează să fie analizate dintr-un singur eșantion, dimensiunea eșantionului se ajustează în consecință.

pentru substanțele din grupa A, eșantionarea se efectuează pe tot parcursul procesului de producție al animalelor de la care se obțin produse alimentare și al produselor de origine animală neprelucrate, de la animale vii de la care se obțin produse alimentare, din părțile corpului acestora, din excremente și fluide corporale, precum și din țesuturi, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, hrana animalelor și apă, oricare matrice este cea mai relevantă;

pentru substanțele din grupa B, se prelevă eșantioane numai din carnea proaspătă sau congelată, din organele comestibile, din ouă, lapte sau miere (cât mai aproape de data producției), care nu au fost supuse unei prelucrări sau amestecări ulterioare.

ANEXA VICriterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

ANEXA VI

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

Criteriile relevante enumerate în anexa II

Informații, dacă sunt disponibile și relevante, cu privire la:

notificările RASFF și sistemul AAC pentru reziduurile din produsele alimentare importate;

rezultatele controalelor efectuate de Comisie în țări terțe;

nivelul garanțiilor oferite de importator cu privire la conformitatea alimentelor de origine animală importate cu legislația Uniunii privind substanțele farmacologic active, inclusiv respectarea limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime aplicabile în Uniune sau atestarea neutilizării anumitor substanțe;

evidențe ale neconformităților pentru operatorii din sectorul alimentar sau importatorii individuali identificați în cadrul controalelor anterioare ale importurilor efectuate de statele membre.

Informații relevante furnizate de serviciile Comisiei, dacă sunt disponibile, cu privire la:

utilizarea în țara terță a unor substanțe farmacologic active care sunt interzise sau neautorizate în Uniune, existența unor informații referitoare la restricții privind o astfel de utilizare, practicile de administrare pentru medicamentele de uz veterinar (de exemplu, cu sau fără implicarea unor profesioniști autorizați în domeniul sănătății animalelor);

distribuția medicamentelor de uz veterinar și dacă acestea sunt disponibile fără prescripție sau sunt eliberate pe bază de prescripție veterinară;

dacă există o obligație de a ține evidențe privind tratamentul cu medicamente de uz veterinar în fermele din țara terță;

dacă și cum sunt identificate animalele (și, prin urmare, cum se poate face legătura cu tratamentele).

notificările RASFF și sistemul AAC pentru reziduurile din produsele alimentare importate;

rezultatele controalelor efectuate de Comisie în țări terțe;

nivelul garanțiilor oferite de importator cu privire la conformitatea alimentelor de origine animală importate cu legislația Uniunii privind substanțele farmacologic active, inclusiv respectarea limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime aplicabile în Uniune sau atestarea neutilizării anumitor substanțe;

evidențe ale neconformităților pentru operatorii din sectorul alimentar sau importatorii individuali identificați în cadrul controalelor anterioare ale importurilor efectuate de statele membre.

utilizarea în țara terță a unor substanțe farmacologic active care sunt interzise sau neautorizate în Uniune, existența unor informații referitoare la restricții privind o astfel de utilizare, practicile de administrare pentru medicamentele de uz veterinar (de exemplu, cu sau fără implicarea unor profesioniști autorizați în domeniul sănătății animalelor);

distribuția medicamentelor de uz veterinar și dacă acestea sunt disponibile fără prescripție sau sunt eliberate pe bază de prescripție veterinară;

dacă există o obligație de a ține evidențe privind tratamentul cu medicamente de uz veterinar în fermele din țara terță;

dacă și cum sunt identificate animalele (și, prin urmare, cum se poate face legătura cu tratamentele).

ANEXA VIICriterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

ANEXA VII

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

Eșantionarea trebuie să fie direcționată în conformitate cu normele stabilite în anexa VI, completate de normele relevante prevăzute în anexa III.

Pentru substanțele din grupa A, eșantionarea trebuie să fie direcționată către depistarea tratamentelor ilegale cu substanțe interzise sau neautorizate.

Pentru substanțele din grupa B, eșantionarea trebuie să fie direcționată către controlul respectării limitelor maxime pentru reziduuri sau a nivelurilor maxime pentru reziduurile substanțelor farmacologic active stabilite în legislația Uniunii.

Eșantioanele se prelevă la punctul de intrare în Uniune.

Pentru substanțele din grupa A, eșantionarea trebuie să fie direcționată către depistarea tratamentelor ilegale cu substanțe interzise sau neautorizate.

Pentru substanțele din grupa B, eșantionarea trebuie să fie direcționată către controlul respectării limitelor maxime pentru reziduuri sau a nivelurilor maxime pentru reziduurile substanțelor farmacologic active stabilite în legislația Uniunii.

Tabelul 1

Tabelul 2