Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare a Comisiei 2013/652/UE [notificată cu numărul C(2020) 7894] (Numai textul în limba engleză este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

Prezenta decizie stabilește normele armonizate pentru perioada 2021-2027 referitoare la monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene (RAM), care vor fi efectuate de către statele membre în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și cu articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE, precum și cu anexa II partea B și cu anexa IV ale acesteia.

Monitorizarea și raportarea RAM vizează următoarele bacterii:

Salmonella spp.;

Campylobacter coli (C. coli);

Campylobacter jejuni (C. jejuni);

Escherichia coli (E. coli), bacterie comensală indicatoare;

Salmonella spp. și E. coli care produc următoarele enzime:

β-lactamaze cu spectru larg (ESBL);

β-lactamaze de tip AmpC (AmpC);

carbapenemaze (CP);

Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).

β-lactamaze cu spectru larg (ESBL);

β-lactamaze de tip AmpC (AmpC);

carbapenemaze (CP);

Monitorizarea și raportarea RAM pot viza Enterococcus faecalis (E. faecalis) și Enterococcus faecium (E. faecium), bacterii comensale indicatoare.

Monitorizarea și raportarea RAM vizează următoarele populații de animale de la care se obțin produse alimentare și următoarele produse alimentare:

pui de carne;

găini ouătoare;

curcani pentru îngrășare;

bovine cu vârsta mai mică de un an;

porci pentru îngrășare;

carne proaspătă de pui de carne;

carne proaspătă de curcan;

carne proaspătă de porc;

carne proaspătă de bovine.

Statele membre monitorizează și raportează RAM pentru combinații specifice de bacterii/substanțe antimicrobiene/populații de animale de la care se obțin produse alimentare și carne proaspătă provenită de la aceste populații de animale, în conformitate cu articolele 3 și 4.

În sensul prezentei decizii se aplică următoarele definiții:

definițiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului;

definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei;

definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului;

definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului;

definițiile prevăzute în Directiva 2003/99/CE;

definițiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului;

lot de sacrificare înseamnă un grup de animale care provin din același efectiv și care au fost crescute împreună în aceleași condiții și trimise la abator în aceeași zi.

Statele membre recoltează eșantioane de la populații diferite de animale de la care se obțin produse alimentare și din carnea proaspătă provenită de la acestea, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4), și testează sensibilitatea la antimicrobiene a izolatelor bacteriene obținute din eșantioanele respective, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A din anexă.

Laboratoarele naționale de referință pentru testarea RAM sau alte laboratoare desemnate de către autoritatea competentă în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) 2017/625 sunt responsabile de a efectua:

teste de sensibilitate la antimicrobiene a izolatelor bacteriene, menționate la alineatul (1) din prezentul articol, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 4 din anexă;

monitorizarea specifică a E. coli care produc ESBL, AmpC sau CP, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5 din anexă;

monitorizarea specifică a MRSA în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5a din anexă;

metoda alternativă menționată în partea A punctul 6 din anexă.

Statele membre raportează anual Comisiei rezultatele obținute în urma monitorizării RAM, în conformitate cu cerințele prevăzute în partea B din anexă.

De asemenea, statele membre evaluează rezultatele monitorizării RAM anuale efectuate de ele și includ această evaluare în raportul privind tendințele și sursele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței la antimicrobiene, menționat la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2003/99/CE.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară publică datele naționale cantitative privind rezistența la antimicrobiene determinată pe baza izolatelor și rezultatele analizelor raportate în conformitate cu articolul 4.

Decizia de punere în aplicare 2013/652/UE se abrogă.

Prezenta decizie se aplică începând cu 1 ianuarie 2021.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

ANEXĂ

ANEXĂ

PARTEA A

Cadrul de eșantionare și analize

Originea izolatelor bacteriene supuse testelor de sensibilitate la antimicrobiene

Statele membre obțin izolate bacteriene pentru monitorizarea RAM de la cel puțin fiecare dintre următoarele combinații de izolate/populații de animale de la care se obțin produse alimentare/produse alimentare:

Izolate de Salmonella spp. obținute din:

eșantioane prelevate din fiecare populație de găini ouătoare, pui de carne și curcani pentru îngrășare în cadrul programelor naționale de control stabilite în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare, cu excepția statelor membre care implementează un program național de control al Salmonella care a fost aprobat la nivelul UE;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne și curcani, prelevate la punctele de control la frontiere.

Izolate de C. coli și C. jejuni obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare.

Izolate de E. coli, bacterie comensală indicatoare, obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

Izolate de E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP, obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de vânzare cu amănuntul;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

În cazul în care un stat membru decide să monitorizeze prezența E. faecalis și a E. faecium, bacterii comensale indicatoare, în conformitate cu articolul 1 alineatul (3), izolate ale respectivelor bacterii obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an.

Izolate de MRSA obținute din probe nazale prelevate la sacrificare de la porci pentru îngrășare.

Frecvența eșantionării

Statele membre monitorizează RAM pentru fiecare combinație de izolate bacteriene/populații de animale de la care se obțin alimente/produse alimentare, astfel cum sunt enumerate la punctul 1, în conformitate cu următorul sistem de rotație:

În anii 2021, 2023, 2025 și 2027: Monitorizarea RAM se efectuează la porcii pentru îngrășare, la bovinele cu vârsta mai mică de un an, la carnea de porc și la carnea de bovine, cu excepția monitorizării MRSA la porcii pentru îngrășare, care nu se efectuează în anii 2023 și 2027.

În anii 2022, 2024 și 2026: monitorizarea RAM se efectuează pentru găini ouătoare, pui de carne, curcani pentru îngrășare și carne proaspătă provenită de la pui de carne și curcani.

Metoda eșantionării și dimensiunea eșantionului

La nivel de abator

Planul de eșantionare:

Atunci când elaborează planul de eșantionare la nivel abator pentru conținutul cecal, statele membre țin cont de specificațiile tehnice ale EFSA privind eșantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale.

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

La elaborarea planului de eșantionare la nivel de abator pentru probele nazale de la porcii pentru îngrășare, statele membre iau în considerare specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci.

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

Statele membre asigură prelevarea stratificată proporțională a eșantioanelor din abatoarele care procesează minimum 60 % din populația specifică de animale domestice din statele membre, cu o distribuție uniformă a eșantioanelor prelevate de-a lungul perioadei de monitorizare și, dacă este posibil, o randomizare a zilelor de eșantionare din fiecare lună. Eșantioanele se prelevează de la animale sănătoase din unități epidemiologice selectate aleatoriu. Unitatea epidemiologică pentru puii de carne și curcanii pentru îngrășare este efectivul. Unitatea epidemiologică pentru porcii pentru îngrășare și bovinele cu vârsta mai mică de un an este lotul de sacrificare.

Anual, se prelevează numai un singur eșantion cecal din aceeași unitate epidemiologică. Fiecare eșantion cecal se prelevează dintr-o carcasă selectată aleatoriu din unitatea epidemiologică. Cu toate acestea, în cazul puilor de carne, fiecare eșantion cecal se prelevează de la zece carcase selectate aleatoriu din unitatea epidemiologică.

Se prelevează douăzeci de probe nazale de la douăzeci de porci diferiți selectați aleatoriu din aceeași unitate epidemiologică pe an. Aceste eșantioane se grupează în patru grupe compozite de cinci eșantioane. În cazul în care unitatea epidemiologică cuprinde mai puțin de douăzeci de porci, se prelevează probe de la toți porcii din această unitate epidemiologică, iar eșantioanele rezultate se grupează cât mai uniform posibil pentru a forma cele patru grupuri compozite de eșantioane. Eșantioanele se prelevează după asomarea porcilor, dar înainte de opărirea carcaselor.

Numărul de eșantioane colectate dintr-un abator este proporțional cu producția anuală a fiecărui abator participant la planul de eșantionare.

Dimensiunea eșantionului:

Pentru a testa sensibilitatea la antimicrobiene a unui număr minim necesar de izolate bacteriene menționat la punctul 4.1, statele membre colectează anual un număr suficient de eșantioane menționat la punctul 1 litera (a) subpunctele (ii) și (iii), punctul 1 litera (b) și punctul 1 litera (c) subpunctele (i)-(iv), ținând seama de prevalența estimată a speciilor de bacterii monitorizate la populația de animale vizată.

Prin derogare de la primul paragraf din prezentul punct, dacă prevalența speciilor bacteriene monitorizate este mai mică sau egală cu 30 % la populația de animale vizate sau dacă nu se cunoaște această prevalență în primul an de monitorizare sau dacă numărul de unități epidemiologice disponibile pentru eșantionare este insuficient pentru a preveni eșantionarea repetată a acelorași unități, statele membre pot decide să limiteze la 300 numărul anual de eșantioane care trebuie prelevate. Acest număr anual poate fi redus suplimentar la 150 pentru fiecare combinație specifică de izolate bacteriene/populație de animale dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50000 de tone de carne de bovine. Statele membre care apelează la posibilitatea de limitare a numărului anual de eșantioane își justifică decizia prin dovezi documentate, precum rezultatele anchetelor, și transmit aceste dovezi Comisiei înainte de a pune în aplicare pentru prima dată eșantionarea redusă.

Statele membre prelevează anual minimum 300 de eșantioane din fiecare populație de animale menționată la punctul 1 litera (d) subpunctele (i)-(iv). Prin derogare de la cerința menționată, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50000 de tone de carne de bovine, ele pot decide să preleveze un număr minim de 150 de eșantioane în loc de 300 de eșantioane pentru fiecare populație de animale specifică vizată.

Statele membre eșantionează anual suficiente unități epidemiologice din populația animală menționată la punctul 1 litera (f) pentru a obține o estimare exactă a prevalenței MRSA în populația lor domestică de porci pentru îngrășare. În acest scop, statele membre utilizează formulele de calcul pentru numărul loturilor de sacrificare care urmează să fie eșantionate, astfel cum se menționează în specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci.

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

La nivelul vânzărilor cu amănuntul

Metoda eșantionării:

Atunci când elaborează planul de eșantionare la nivelul vânzărilor cu amănuntul, statele membre țin cont de specificațiile tehnice ale EFSA privind eșantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale.

A se vedea nota de subsol 1.

Statele membre asigură colectarea stratificată proporțională a eșantioanelor de carne proaspătă de pe piața vânzării cu amănuntul, fără a preselecta eșantioanele în funcție de originea produselor alimentare și cu o alocare proporțională a numărului de eșantioane la populația din regiunea geografică respectivă. De asemenea, statele membre asigură distribuția uniformă a eșantioanelor de carne proaspătă pe parcursul anului de monitorizare și, dacă este posibil, asigură randomizarea zilelor de eșantionare din fiecare lună. Loturile care urmează să fie eșantionate într-o anumită zi sunt selectate aleatoriu.

Dimensiunea eșantionului:

Statele membre prelevează 300 de eșantioane din fiecare categorie de carne proaspătă menționată la punctul 1 litera (d) subpunctul (v). Prin derogare, dacă statele membre au o producție anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50000 de tone de carne de bovine, ele pot decide să preleveze 150 de eșantioane în loc de 300 de eșantioane pentru fiecare categorie specifică de carne proaspătă vizată.

La punctele de control la frontieră

Metoda eșantionării:

Atunci când elaborează planul de eșantionare la punctele de control la frontieră, statele membre țin cont de specificațiile tehnice ale EFSA privind eșantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale.

A se vedea nota de subsol 1.

Statele membre asigură prelevarea stratificată proporțională a transporturilor și a eșantioanelor de carne per punct de control la frontieră și per țară de origine, cu o distribuție uniformă pe parcursul anului de monitorizare a transporturilor de carne proaspătă importată care este eșantionată la nivelul punctelor de control la frontieră. În planul de eșantionare sunt incluse toate punctele de control la frontieră desemnate pentru carnea proaspătă. Transporturile care urmează să fie eșantionate într-o anumită zi se selectează aleatoriu, iar eșantioanele dintr-un transport se colectează aleatoriu. Dacă un transport cuprinde loturi diferite, eșantioanele se colectează din loturi diferite. Eșantioanele nu se comasează.

Dimensiunea eșantionului:

Pe baza frecvenței de eșantionare indicativă prezentată în tabelul 1, statele membre stabilesc numărul adecvat de eșantioane pe care le prelevează anual din fiecare categorie de carne proaspătă menționată la punctul 1 litera (a) subpunctul (iv), punctul 1 litera (c) subpunctul (v) și punctul 1 litera (d) subpunctul (vi).

Teste de sensibilitate la antimicrobiene

Numărul de izolate care trebuie să fie testate

Statele membre efectuează anual teste de sensibilitate la antimicrobiene pentru următorul număr de izolate și asigură faptul că nu se testează anual mai mult de un izolat per specie bacteriană/serotip de Salmonella din aceeași unitate epidemiologică:

Pentru Salmonella spp.:

până la 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (i). Dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, statele respective pot decide să stabilească un plafon de 85 de izolate în loc de 170 de izolate. Izolatele se obțin de la animale sănătoase. Dacă numărul izolatelor disponibile anual pentru fiecare populație de animale dintr-un stat membru este mai mare decât plafonul, se efectuează o selecție aleatorie a izolatelor respective astfel încât să se asigure reprezentativitatea geografică și, dacă este posibil, o distribuție uniformă a datelor eșantionării pe parcursul anului. Dacă numărul izolatelor disponibile anual este mai mic decât plafonul, se testează toate izolatele;

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (ii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate;

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (iii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective;

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (iv).

Pentru C. coli și C. jejuni:

cel puțin 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli și C. jejuni) cu cea mai mare prevalență la nivel național, obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctele (i)‐(iii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate;

până la 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli și C. jejuni) cu o prevalență mai mică la nivel național, identificate la recuperarea izolatelor celor mai prevalente specii de Campylobacter obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctele (i)‐(iii);

cel puțin 170 de izolate de C. coli obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctul (iv) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate.

Pentru E. coli, bacterie comensală indicatoare:

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (c) subpunctele (i)‐(iv). Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100000 de tone de carne de curcan sau mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate pentru fiecare populație de animale specifică vizată;

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (c) punctul (v).

Pentru E. coli care produce ESBL, AmpC și CP:

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (d).

Pentru MRSA:

Până la 208 izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (f) și confirmate în conformitate cu punctul 5a.

Metode analitice pentru detectare și teste de sensibilitate la antimicrobiene

Statele membre utilizează valorile de departajare în scop epidemiologic și intervalele de concentrație indicate în tabelele 2, 3 și 4 și 4a de mai jos, pentru a stabili sensibilitatea la antimicrobiene a Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, bacteriile comensale indicatoare E. coli, E. faecalis și E. faecium și MRSA.

Orice izolat de E. coli și Salmonella testat în conformitate cu tabelul 2 care manifestă rezistență la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem se supune în continuare unor teste cu un al doilea set de substanțe antimicrobiene, în conformitate cu tabelul 5.

Pentru monitorizarea specifică a E. coli care produce ESBL, AmpC și/sau CP, statele membre utilizează metodele menționate la punctul 5.

Pentru monitorizarea specifică a MRSA, statele membre utilizează metodele menționate la punctul 5a.

Testele de sensibilitate la antimicrobiene se efectuează de laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2). Testele se efectuează utilizând metoda microdiluțiilor în bulion, conform metodei de referință ISO 20776-1:2019.

Monitorizarea specifică a E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP

Metode de detectare a E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP

Pentru a estima ponderea de eșantioane care conțin E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP dintre eșantioanele cecale și de carne proaspătă colectate în conformitate cu punctul 1 litera (d), laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2) utilizează metodele de detecție detaliate în protocoalele EURL pentru RAM.

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Toate izolatele de E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP identificate prin metodele menționate mai sus se testează cu primul și cu al doilea set de substanțe antimicrobiene, în conformitate cu tabelul 2 și, respectiv, tabelul 5.

Metodă cantitativă pentru a evalua ponderea de E. coli care produce ESBL sau AmpC

Statele membre pot decide să evalueze ponderea de E. coli care produce ESBL sau AmpC comparativ cu totalul izolatelor de E. coli prezente într-un eșantion. În acest caz, statele membre enumeră E. coli care produce ESBL sau AmpC și totalul de E. coli prin utilizarea metodelor de diluție și, ulterior, prin cultivarea pe medii selective și neselective, în conformitate cu protocoalele EURL pentru RAM.

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Monitorizarea specifică a MRSA

Pentru a detecta MRSA în probele nazale colectate în conformitate cu punctul 1 litera (f), laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2) trebuie să utilizeze metode de izolare și metode de confirmare bazate pe PCR, astfel cum se menționează în specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci și detaliate în protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE.

Method based on Polymerase Chain Reaction (PCR) assays [Metodă bazată pe teste de reacție în lanț a polimerazei (PCR)].

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Pentru confirmarea izolatelor MRSA prezumtive, laboratoarele pot decide să înlocuiască metoda de confirmare bazată pe PCR cu o metodă WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE.

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Toate izolatele MRSA confirmate, cu maximum 208 izolate, identificate prin metodele bazate pe PCR sau WGS, se testează cu grupul de substanțe antimicrobiene în conformitate cu tabelul 4a. Se testează cel mult un izolat pentru fiecare unitate epidemiologică. Izolatele MRSA care au fost confirmate prin metoda bazată pe PCR și care nu aparțin complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE. Douăzeci la sută din izolatele MRSA confirmate prin metoda bazată pe PCR și aparținând complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS, cu maximum douăzeci de izolate testate.

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Metodă alternativă

Statele membre pot decide să autorizeze utilizarea secvențierii întregului genom (WGS) ca metodă alternativă la microdiluția în bulion, utilizând seturile de substanțe antimicrobiene de testare din tabelele 2 și 5 la efectuarea monitorizării specifice a E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP, astfel cum se menționează la punctul 5. De asemenea, statele membre pot autoriza utilizarea WGS ca metodă alternativă la microdiluția în bulion, utilizând setul de substanțe antimicrobiene de testare din tabelul 5 atunci când se efectuează teste suplimentare, în conformitate cu punctul 4.2, pe izolate de E. coli și de Salmonella care au rezistență la cefotaximă, ceftazidimă sau meropenem.

Laboratoarele care implementează WGS ca metodă alternativă utilizează protocoalele EURL pentru RAM.

https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

Controlul calității, stocarea izolatelor și testele de confirmare

Statele membre asigură faptul că laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2) participă la un sistem de asigurare a calității, incluzând testarea de competență, implementat la nivel național sau la nivelul Uniunii, prin care se vizează identificarea speciilor, subtiparea și testele de sensibilitate la antimicrobiene a bacteriilor recoltate pentru monitorizarea armonizată a RAM.

Izolatele rezistente se stochează de către laboratoare la o temperatură de – 80 °C pe o perioadă de minimum cinci ani. Alte temperaturi de stocare pot fi utilizate, cu condiția ca ele să asigure viabilitatea și păstrarea nemodificată a proprietăților tulpinilor.

Dacă EFSA și EURL pentru RAM consideră că este relevant din punct de vedere științific, laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2) trimit pentru un test de confirmare la EURL pentru RAM orice izolat testat în conformitate cu punctele 4, 5 și 6.

PARTEA B

Raportarea

Dispoziții generale privind raportarea datelor

Statele membre redactează rapoarte și includ informațiile menționate la punctul 2 pentru fiecare izolat individual, tratând separat fiecare combinație de specie de bacterii și populație de animale și fiecare combinație de specie de bacterii și produse alimentare menționate în partea A punctul 1. Statele membre transmit rezultatele monitorizării RAM armonizate, prevăzută în prezenta decizie, sub formă de date bazate pe izolate folosind dicționarul de date și formularele electronice de colectare furnizate de EFSA. Statele membre descriu metodele de eșantionare, procedurile de stratificare și de randomizare pentru fiecare populație de animale și categorie de produse alimentare.

Dacă monitorizarea RAM se efectuează prin teste de sensibilitate la antimicrobiene, statele membre raportează informațiile menționate la punctul 2.1.

Dacă monitorizarea RAM se efectuează utilizând metoda WGS, statele membre raportează informațiile menționate la punctul 2.2.

Dacă statele membre decid să raporteze la EFSA datele colectate voluntar, aceste date se raportează separat de datele care trebuie colectate obligatoriu.

Raportarea setului de date

Raportarea rezultatelor testelor de sensibilitate la antimicrobiene

Următoarele informații se includ pentru fiecare izolat individual:

Identificatorul unic sau codul izolatului

Specia de bacterii

Serotip (pentru Salmonella spp.)

Populație de animale de la care se obțin produse alimentare sau categoria de produse alimentare

Etapa de eșantionare

Tip de eșantion

Codul din Sistemul de control al comerțului și de expertiză (TRACES) al punctului de control la frontieră (numai pentru testarea cărnii importate)

Referința documentului sanitar comun de intrare (DSCI) a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Țara de origine a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Dispozitiv de eșantionare

Strategia de eșantionare

Data eșantionării

Data de începere a analizei (izolare)

Identificatorul sau codul izolatului stabilit de laboratorul care efectuează testele de sensibilitate la antimicrobiene a izolatului

Data testării sensibilității

Substanță antimicrobiană

Valoarea concentrației minime inhibitorii (CMI) (în mg/L)

Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru ceftazidimă

Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru cefotaximă

Raportarea rezultatelor testelor WGS

Următoarele informații se includ pentru fiecare izolat individual:

Identificatorul unic sau codul izolatului

Specia de bacterii

Populație de animale de la care se obțin produse alimentare sau categoria de produse alimentare

Etapa de eșantionare

Tip de eșantion

Codul TRACES al punctului de control la frontieră (numai pentru testarea cărnii importate)

Referința DSCI a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Țara de origine a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Dispozitiv de eșantionare

Strategia de eșantionare

Data eșantionării

Data de începere a analizei (izolare)

Identificatorul sau codul izolatului indicate de laborator

Data secvențierii

Versiunea instrumentului predictiv

Date privind genele care conferă RAM

Tehnologia de secvențiere utilizată

Prepararea bibliotecii genomice utilizate

Izolate de Salmonella spp. obținute din:

eșantioane prelevate din fiecare populație de găini ouătoare, pui de carne și curcani pentru îngrășare în cadrul programelor naționale de control stabilite în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare, cu excepția statelor membre care implementează un program național de control al Salmonella care a fost aprobat la nivelul UE;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne și curcani, prelevate la punctele de control la frontiere.

Izolate de C. coli și C. jejuni obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare.

Izolate de E. coli, bacterie comensală indicatoare, obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

Izolate de E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP, obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de vânzare cu amănuntul;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

În cazul în care un stat membru decide să monitorizeze prezența E. faecalis și a E. faecium, bacterii comensale indicatoare, în conformitate cu articolul 1 alineatul (3), izolate ale respectivelor bacterii obținute din:

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an.

Izolate de MRSA obținute din probe nazale prelevate la sacrificare de la porci pentru îngrășare.

eșantioane prelevate din fiecare populație de găini ouătoare, pui de carne și curcani pentru îngrășare în cadrul programelor naționale de control stabilite în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare, cu excepția statelor membre care implementează un program național de control al Salmonella care a fost aprobat la nivelul UE;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne și curcani, prelevate la punctele de control la frontiere.

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare.

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de vânzare cu amănuntul;

eșantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci și de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere.

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrășare, în cazul în care producția națională de carne de curcan este de peste 10000 de tone pe an;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrășare;

eșantioane de conținut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producția națională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10000 de tone pe an.

În anii 2021, 2023, 2025 și 2027: Monitorizarea RAM se efectuează la porcii pentru îngrășare, la bovinele cu vârsta mai mică de un an, la carnea de porc și la carnea de bovine, cu excepția monitorizării MRSA la porcii pentru îngrășare, care nu se efectuează în anii 2023 și 2027.

În anii 2022, 2024 și 2026: monitorizarea RAM se efectuează pentru găini ouătoare, pui de carne, curcani pentru îngrășare și carne proaspătă provenită de la pui de carne și curcani.

Planul de eșantionare:

Dimensiunea eșantionului:

până la 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (i). Dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, statele respective pot decide să stabilească un plafon de 85 de izolate în loc de 170 de izolate. Izolatele se obțin de la animale sănătoase. Dacă numărul izolatelor disponibile anual pentru fiecare populație de animale dintr-un stat membru este mai mare decât plafonul, se efectuează o selecție aleatorie a izolatelor respective astfel încât să se asigure reprezentativitatea geografică și, dacă este posibil, o distribuție uniformă a datelor eșantionării pe parcursul anului. Dacă numărul izolatelor disponibile anual este mai mic decât plafonul, se testează toate izolatele;

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (ii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate;

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (iii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective;

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (a) subpunctul (iv).

cel puțin 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli și C. jejuni) cu cea mai mare prevalență la nivel național, obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctele (i)‐(iii) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate;

până la 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli și C. jejuni) cu o prevalență mai mică la nivel național, identificate la recuperarea izolatelor celor mai prevalente specii de Campylobacter obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctele (i)‐(iii);

cel puțin 170 de izolate de C. coli obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (b) subpunctul (iv) sau, în cazul statelor membre care aplică derogarea menționată la punctul 3.1 litera (b) al doilea paragraf, toate izolatele obținute din eșantioanele respective. Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate.

cel puțin 170 de izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (c) subpunctele (i)‐(iv). Prin derogare, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100000 de tone de carne de curcan sau mai mică de 100000 de tone de carne de porc, ele pot decide să testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate pentru fiecare populație de animale specifică vizată;

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (c) punctul (v).

toate izolatele obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (d).

Până la 208 izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (f) și confirmate în conformitate cu punctul 5a.

Identificatorul unic sau codul izolatului

Specia de bacterii

Serotip (pentru Salmonella spp.)

Populație de animale de la care se obțin produse alimentare sau categoria de produse alimentare

Etapa de eșantionare

Tip de eșantion

Codul din Sistemul de control al comerțului și de expertiză (TRACES) al punctului de control la frontieră (numai pentru testarea cărnii importate)

Referința documentului sanitar comun de intrare (DSCI) a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Țara de origine a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Dispozitiv de eșantionare

Strategia de eșantionare

Data eșantionării

Data de începere a analizei (izolare)

Identificatorul sau codul izolatului stabilit de laboratorul care efectuează testele de sensibilitate la antimicrobiene a izolatului

Data testării sensibilității

Substanță antimicrobiană

Valoarea concentrației minime inhibitorii (CMI) (în mg/L)

Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru ceftazidimă

Teste de sinergie cu acid clavulanic pentru cefotaximă

Identificatorul unic sau codul izolatului

Specia de bacterii

Populație de animale de la care se obțin produse alimentare sau categoria de produse alimentare

Etapa de eșantionare

Tip de eșantion

Codul TRACES al punctului de control la frontieră (numai pentru testarea cărnii importate)

Referința DSCI a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Țara de origine a transportului (numai pentru testarea cărnii importate)

Dispozitiv de eșantionare

Strategia de eșantionare

Data eșantionării

Data de începere a analizei (izolare)

Identificatorul sau codul izolatului indicate de laborator

Data secvențierii

Versiunea instrumentului predictiv

Date privind genele care conferă RAM

Tehnologia de secvențiere utilizată

Prepararea bibliotecii genomice utilizate

Tabelul 1Carnea proaspătă supusă testelor RAM la import: frecvența de eșantionare indicativă

Tabelul 2Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul Salmonella spp. și al E. coli, bacterie comensală indicatoare (primul set)

Tabelul 3Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul C. jejuni și al C. coli

Tabelul 4Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul E. faecalis și al E. faecium

Tabelul 4aSet de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul Staphylococcus aureus

Tabelul 5Set de substanțe antimicrobiene, valorile EUCAST de departajare în scop epidemiologic (ECOFF) și valorile critice de rezistență clinică și intervalele de concentrație care trebuie utilizate doar pentru testarea izolatelor de Salmonella spp. și E. coli rezistente la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem – (al doilea set)