Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.

Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarea definiție:

cerere: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în scopul autorizării unui aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Cererea cuprinde următoarele:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.

Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

datele administrative prevăzute la articolul 4;

datele științifice prevăzute la articolul 5.

Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 5 din prezentul regulament, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

Pe lângă informațiile menționate la articolul 10 alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din Regulamentul (UE) 2015/2283, rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol prezintă motivele pentru care utilizarea alimentului nou respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:

numele producătorului (producătorilor) alimentului nou, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și datele de contact;

numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia și cu autoritatea în numele solicitantului;

data depunerii dosarului;

cuprinsul dosarului;

o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;

atunci când procesul de producție conține date confidențiale, un rezumat neconfidențial al procesului de producție;

informații și explicații incluse separat care să demonstreze existența dreptului solicitantului de a face trimiteri la dovezi sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Dosarul depus în sprijinul unei cereri de autorizare a unui aliment nou va permite o evaluare cuprinzătoare a riscurilor alimentului nou.

În cazul cererii de autorizare a unui aliment nou care implică utilizarea nanomaterialelor fabricate, astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul prezintă metode de testare de detectare și de caracterizare în conformitate cu cerințele de la articolul 10 alineatul (4) din respectivul regulament.

Solicitantul prezintă un exemplar al documentației privind procedura și strategia urmate atunci când s-au colectat datele.

Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și a strategiei de testare toxicologică aferente și justifică includerea sau excluderea anumitor studii sau informații.

Solicitantul prezintă, la cerere, datele brute pentru studiile individuale, publicate și nepublicate, efectuate de către solicitant sau în numele acestuia, pentru a-și susține cererea. Aceste informații includ datele utilizate pentru a genera concluziile studiilor individuale și rezultatele examinărilor.

Atunci când nu este exclus ca alimentul nou destinat unui anumit grup al populației să fie, de asemenea, consumat de alte grupuri ale populației, datele privind siguranța furnizate trebuie să acopere și aceste grupuri.

Pentru fiecare studiu biologic sau toxicologic, solicitantul trebuie să clarifice dacă materialul de testare este conform specificațiilor propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificațiilor, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru alimentul nou avut în vedere.

Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului nou. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră sub incidența Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, la articolele 3-5 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Comisia poate consulta autoritatea cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor pertinente menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.

Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant cu privire la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective.

Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute la articolele 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.

Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele acestei constatări.

Avizul Autorității include următoarele informații:

identitatea alimentului nou;

evaluarea procesului de producție;

datele privind compoziția;

specificațiile;

istoricul de utilizare a alimentului nou și/sau sursa acestuia;

utilizările și dozele propuse și aportul anticipat;

absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME);

informațiile nutriționale;

informațiile toxicologice;

alergenicitatea;

o evaluare generală a riscurilor pentru alimentul nou în cazul utilizărilor și dozelor propuse și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscurilor, evaluarea expunerii alimentare a alimentului nou este detaliată, furnizând contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau a fiecărui produs alimentar a căror utilizare este autorizată sau a fost solicitată;

concluziile;

rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.

Până la 1 ianuarie 2018, statele membre transmit Comisiei listele de cereri menționate la articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile pe care le-au primit în cazul fiecărei cereri menționate la alineatul (1).

Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se actualizează de către solicitant pentru a respecta cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și în prezentul regulament.

Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică cererilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care un raport de evaluare inițială a fost transmis Comisiei, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului, până la 1 ianuarie 2018 și pentru care nu s-au formulat obiecții motivate cu privire la comercializarea alimentului nou în cauză în termenul stabilit la articolul 6 alineatul (4) din regulamentul menționat.

Termenul pentru depunerea cererilor menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 este 1 ianuarie 2019.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂModel de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou

ANEXĂ

Model de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: …

Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

înaintează prezenta cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.

Identitatea alimentului nou (Vă rugăm să furnizați informații privind identitatea alimentului nou, în funcție de categoria/categoriile în care se încadrează):

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Protecția datelor. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține o solicitare de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Solicitantul trebuie să precizeze partea sau părțile cererii care includ date care fac obiectul unui drept de proprietate și pentru care se solicită protecție, menționând în mod clar secțiunea/secțiunile și numărul paginii/paginilor. Solicitantul trebuie să furnizeze o justificare/declarație verificabilă privind revendicarea dreptului de proprietate.

Categorii de alimente, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Cu deosebită considerație,

Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Informații în sprijinul protecției datelor care fac obiectul unui drept de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

Da

Nu

Da

Nu

Dosarul complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Informații în sprijinul protecției datelor care fac obiectul unui drept de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

ANEXA II

ANEXA II

Justificare pentru informațiile confidențiale

Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.

Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.

Tabelul 1

Tabelul 2