Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
Paragraf
Plantei de soia modificată genetic MON87705 [Glycine max (L.) Merr.], după cum se specifică la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-877Ø5-6, astfel cum se specifică în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
Articolul 2
Autorizare
Paragraf
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
Litera a
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;
Litera b
hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø5-6;
Litera c
soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
Alineatul 1
În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia.
Alineatul 2
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc aceste produse.
Alineatul 3
Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
Alineatul 1
Titularul autorizației se asigură că se instituie și se aplică un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
Alineatul 2
Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
Alineatul 1
Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare ulterioară comercializării a uleiului de soia MON-877Ø5-6 există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.
Alineatul 2
Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară comercializării, pe durata autorizării.
Articolul 6
Registrul comunitar
Paragraf
Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Titularul autorizației
Paragraf
Titularul autorizației este Bayer Agriculture BV, Belgia, reprezentând Bayer CropScience LP, Statele Unite.
Articolul 8
Valabilitate
Paragraf
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării.
Articolul 9
Destinatar
Paragraf
Prezenta decizie se adresează Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.
Anexa 1
ANEXĂ
Paragraf
ANEXĂ
Paragraf
Solicitantul și titularul autorizației:
Paragraf
În numele Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite.
Paragraf
Denumirea și specificațiile produselor:
Paragraf
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;
Paragraf
hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia MON-877Ø5-6;
Paragraf
soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Paragraf
Soia modificată genetic MON-877Ø5-6, astfel cum este descrisă în cerere, prezintă o expresie redusă a enzimelor desaturaza acidului gras Δ12 (FAD2) și tioesteraza proteinei purtătoare de palmitoil acil (FATB), ceea ce duce la un profil ridicat al acidului oleic și un profil scăzut al acidului linoleic și exprimă o proteină CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
Paragraf
Etichetare:
Paragraf
în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia;
Paragraf
în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele;
Paragraf
mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Paragraf
Metoda de detecție:
Paragraf
metoda de cuantificare a plantelor de soia MON-877Ø5-6 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului;
Paragraf
validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Paragraf
material de referință: AOCS 0210-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm
Paragraf
Identificator unic:
Paragraf
MON-877Ø5-6
Paragraf
Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
Paragraf
Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa în momentul notificării].
Paragraf
Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:
Paragraf
Monitorizare ulterioară comercializării în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
Paragraf
Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:
Paragraf
cantitățile de ulei de soia MON-877Ø5-6 și de soia MON-877Ø5-6 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru comercializare ca produse alimentare sau în produse alimentare;
Paragraf
în cazul importurilor de produse menționate la subpunctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate.
Paragraf
Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte din evaluarea riscurilor.
Paragraf
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
Paragraf
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
Paragraf
[Link: planul publicat pe internet]
Paragraf
Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări ulterioare. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.
Punctul 1
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø5-6;
Punctul 2
hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia MON-877Ø5-6;
Punctul 3
soia MON-877Ø5-6 în produse care conțin sau constau în această soia destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Punctul 1
în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia;
Punctul 2
în sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, mențiunea cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate trebuie să figureze pe etichetă după numele organismului sau, după caz, în documentele care însoțesc produsele;
Punctul 3
mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø5-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Punctul 1
metoda de cuantificare a plantelor de soia MON-877Ø5-6 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică evenimentului;
Punctul 2
validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe de soia, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Punctul 3
material de referință: AOCS 0210-A și AOCS 0906-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm
Punctul 1
Titularul autorizației trebuie să colecteze următoarele informații:
Litera i
cantitățile de ulei de soia MON-877Ø5-6 și de soia MON-877Ø5-6 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru comercializare ca produse alimentare sau în produse alimentare;
Litera ii
în cazul importurilor de produse menționate la subpunctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate.
Punctul 2
Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte din evaluarea riscurilor.
Litera i
cantitățile de ulei de soia MON-877Ø5-6 și de soia MON-877Ø5-6 pentru extracția de ulei importate în Uniunea Europeană pentru comercializare ca produse alimentare sau în produse alimentare;
Litera ii
în cazul importurilor de produse menționate la subpunctul (i), rezultatele căutărilor în baza de date FAOSTAT privind consumul de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților de diferite tipuri de uleiuri consumate.