Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare (reformare) (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Directiva 2004/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind mijloacele de măsurare a fost modificată în mod substanțial. Deoarece urmează să fie efectuate modificări suplimentare, directiva respectivă ar trebui să fie reformată din motive de claritate.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE.

Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor stabilește principii comune și dispoziții de referință concepute pentru a fi aplicate întregii legislații sectoriale cu scopul de a oferi o bază coerentă revizuirilor și reformărilor legislației respective. Directiva 2004/22/CE ar trebui să fie adaptată la decizia menționată.

Prezenta directivă acoperă mijloacele de măsurare care, la introducerea lor pe piață, sunt noi pe piața Uniunii; cu alte cuvinte, acestea sunt fie mijloace de măsurare noi, fabricate de un producător stabilit pe teritoriul Uniunii, fie mijloace de măsurare noi sau la mâna a doua importate dintr-o țară terță.

Mijloacele de măsurare care realizează măsurători corecte și trasabile pot fi utilizate la diverse operații de măsurare. Operațiile de măsurare care răspund unor considerente de ordinul interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale, care influențează, direct și indirect, în multe moduri, viața cotidiană a cetățenilor, pot impune utilizarea de mijloace de măsurare verificate legal.

Prezenta directivă ar trebui să se aplice în cazul tuturor formelor de aprovizionare, inclusiv vânzării la distanță.

Controlul metrologic legal nu ar trebui să ridice bariere în calea liberei circulații a mijloacelor de măsurare. Dispozițiile aplicabile ar trebui să fie aceleași în toate statele membre, iar dovada de conformitate ar trebui să fie acceptată pe întreg teritoriul Uniunii.

Controlul metrologic legal impune conformitatea cu cerințele de performanță specificate. Cerințele de performanță pe care trebuie să le respecte mijloacele de măsurare ar trebui să garanteze un înalt nivel de protecție. Evaluarea conformității ar trebui să ofere un înalt nivel de încredere.

Statele membre ar trebui să impună, ca normă generală, controlul metrologic legal. Dacă se impune controlul metrologic legal, se utilizează doar mijloacele de măsurare care respectă cerințele comune de performanță.

Principiul opționalității, introdus prin Directiva 2004/22/CE permite statelor membre să își exercite dreptul de a decide dacă să impună sau nu folosirea mijloacelor de măsurare menționate în prezenta directivă.

Specificațiile naționale referitoare la cerințele naționale corespunzătoare pentru utilizare ar trebui să nu contravină dispozițiilor prezentei directive privind punerea în funcțiune.

Funcționarea anumitor mijloace de măsurare este deosebit de sensibilă la mediul ambiant, mai ales la mediul electromagnetic. Imunitatea mijloacelor de măsurare la interferențele electromagnetice ar trebui să facă parte integrantă din prezenta directivă și, din acest motiv, nu ar trebui să se aplice cerințele de imunitate prevăzute prin Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică.

Pentru a asigura libera circulație a mijloacelor de măsurare în Uniune, este necesar ca statele membre să nu împiedice introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a mijloacelor de măsurare care poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.

Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a mijloacelor de măsurare neconforme. Prin urmare, este necesară o cooperare corespunzătoare între autoritățile competente ale statelor membre pentru ca acest obiectiv să fie realizat la nivelul întregii Uniuni.

În funcție de rolul care le revine în lanțul de aprovizionare, operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea mijloacelor de măsurare cu prezenta directivă, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a aspectelor de interes public care fac obiectul prezentei directive, precum și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii.

Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai mijloace de măsurare care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator economic în lanțul de aprovizionare și distribuție.

Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să includă și o adresă de internet în afară de adresa poștală.

Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.

Este necesar să se asigure că mijloacele de măsurare din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare a conformității adecvate pentru mijloacele de măsurare în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piață respectă cerințele prezentei directive și de a nu introduce pe piață mijloace de măsurare care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul mijloacelor de măsurare și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile naționale competente.

Atunci când introduce pe piață un mijloc de măsurare, fiecare importator ar trebui să indice pe mijlocul de măsurare numele său, denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe mijlocul de măsurare.

Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator. Distribuitorul ar trebui să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că operațiunile sale de manipulare a mijlocului de măsurare nu influențează negativ conformitatea acestuia cu prezenta directivă.

Orice operator economic care introduce pe piață un mijloc de măsurare sub denumirea sau marca sa sau care modifică un mijloc de măsurare într-un mod care poate afecta respectarea prezentei directive ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.

Distribuitorii și importatorii, având în vedere proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la mijlocul de măsurare vizat.

Asigurarea trasabilității unui mijloc de măsurare pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață mijloace de măsurare neconforme. În ceea ce privește actualizarea informațiilor necesare în temeiul prezentei directive pentru identificarea altor operatori economici, operatorii economici nu ar trebui să aibă obligația de a actualiza aceste informații cu privire la alți operatori economici care le-au furnizat un mijloc de măsurare sau cărora aceștia le-au furnizat un mijloc de măsurare.

Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale care nu împiedică progresul tehnic, preferabil a cerințelor de performanță. Pentru a înlesni evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru mijloacele de măsurare care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective.

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerințele prezentei directive.

Specificațiile tehnice și de performanță prezente în documentele normative aprobate la nivel internațional pot, de asemenea, să fie conforme, parțial sau total, cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă. În aceste cazuri, aceste documente normative aprobate la nivel internațional ar trebui să poată fi utilizate ca alternativă la standardele armonizate și, în condiții speciale, pot asigura prezumția de conformitate.

Conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute de prezenta directivă poate fi asigurată și de specificații care nu sunt furnizate de un standard armonizat sau de un document normativ aprobat la nivel internațional. Din acest motiv, utilizarea standardelor armonizate sau a documentelor normative aprobate la nivel internațional ar trebui să fie facultativă.

Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că mijloacele de măsurare puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale de siguranță și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. Cu toate acestea, este necesar ca aceste module să fie adaptate, pentru a reflecta aspectele specifice ale verificării metrologice.

Evaluarea conformității subansamblurilor ar trebui să fie realizată în conformitate cu prezenta directivă. În cazul în care subansamblurile sunt puse la dispoziție pe piață separat și independent de un mijloc de măsurare, evaluarea conformității ar trebui realizată independent de mijlocul de măsurare în cauză.

Cele mai bune tehnici din domeniul tehnologiei metrologice sunt într-o evoluție continuă, fapt care poate determina modificări în ceea ce privește cerințele referitoare la evaluarea conformității. Din acest motiv, pentru fiecare categorie de mijloace de măsurare și, acolo unde este cazul, pentru subansambluri, ar trebui să existe o procedură corespunzătoare sau posibilitatea de a alege între diferite proceduri la fel de riguroase.

Producătorii ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informațiile cerute în temeiul prezentei directive cu privire la conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta directivă și cu alte acte relevante ale legislației UE de armonizare.

Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, informațiile necesare pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii ar trebui să fie disponibile într-o declarație UE de conformitate unică. Pentru a reduce sarcina administrativă pentru operatorii economici, declarația UE de conformitate unică poate fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.

Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, ca indicație a conformității unui mijloc de măsurare, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sens larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE și raportul cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar ar trebui prevăzute în prezenta directivă.

Pentru a ține seama de diferențele de condiții climatice sau de diferitele niveluri de protecție a consumatorilor care pot să existe la nivel național, este necesar să se stabilească clase de mediu sau de precizie, ca cerințe esențiale.

Anumite proceduri de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre.

Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 2004/22/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul organismelor notificate în cadrul Uniunii. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.

În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă.

Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității mijloacelor de măsurare, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.

Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece reprezintă un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, acreditarea ar trebui să fie utilizată și în scopurile notificării.

Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate al evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.

Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru mijloacele de măsurare care urmează să fie introduse pe piață, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.

Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.

Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei oportunitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.

Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității, fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura egalitatea de tratament al operatorilor economici, este nevoie să fie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.

Pentru a asigura certitudinea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare vizate de prezenta directivă. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor respective.

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mijloacele de măsură pot fi introduse pe piață numai dacă, atunci când sunt depozitate în mod corespunzător și utilizate în scopul pentru care au fost concepute, sau în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor. Ar trebui să se considere că mijloacele de măsurare nu îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în prezenta directivă numai în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, adică în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.

Directiva 2004/22/CE prevede deja o procedură de salvgardare care permite Comisiei să examineze justificarea unei măsuri luate de către un stat membru împotriva mijloacelor de măsurare pe care acesta le consideră neconforme. Pentru a spori transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficiența și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.

Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu mijloacele de măsurare care prezintă riscuri cu privire la anumite aspecte de protecție a interesului public reglementate prin prezenta directivă. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze într-un stadiu incipient cu privire la astfel de mijloace de măsurare.

În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat sau ale unui document normativ.

Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie.

Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare prin care se solicită statelor membre notificatoare să ia măsurile corective necesare cu privire la organismele notificate care nu respectă sau au încetat să respecte cerințele pentru a putea fi notificate.

Procedura de consultare ar trebui de asemenea utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la obiecțiile la adresa documentelor normative adoptate la nivel internațional ale căror referințe nu au fost încă publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, dat fiind că documentul relevant nu a condus încă la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile.

Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la obiecțiile la adresa documentelor normative adoptate la nivel internațional ale căror referințe au fost deja publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe care un stat membru sau Comisia le consideră justificate, dat fiind că astfel de acte ar putea avea consecințe asupra prezumției de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile.

Procedura de examinare ar trebui utilizată și pentru adoptarea actelor de punere în aplicare privind mijloacele de măsurare conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte ale protecției interesului public.

Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezenta directivă poate avea un rol util în ceea ce privește examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentei directive care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.

Atunci când chestiuni referitoare la prezenta directivă, altele decât cele privind punerea în aplicare sau încălcările, sunt examinate, de exemplu într-un grup de experți al Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, informații și documente complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.

Comisia ar trebui, prin acte de punere în aplicare, și dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, să determine dacă măsurile luate de statele membre în privința mijloacelor de măsurare neconforme sunt sau nu justificate.

Pentru a ține seama de evoluția din domeniul metrologiei, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor specifice mijloacelor de măsurare. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure aplicarea normelor respective. Sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii rezonabile care să permită punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune a mijloacelor de măsurare care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2004/22/CE, fără a fi nevoie ca acestea să respecte și alte cerințe în materie de produse, înainte de data aplicării măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive. Distribuitorii ar trebui astfel să poată furniza mijloacele de măsurare care au fost introduse pe piață, adică stocurile care se află deja în lanțul de distribuție, înainte de data aplicării măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive.

Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume asigurarea faptului că mijloacele de măsurare de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice reglementate prin prezenta directivă, garantând, în același timp, funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu directiva anterioară. Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din directiva anterioară.

Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și datele aplicării directivelor din anexa XIV partea B,

CAPITOLUL 1

Prezenta directivă stabilește cerințele pe care trebuie să le satisfacă mijloacele de măsurare în vederea punerii lor la dispoziție pe piață și/sau a punerii lor în funcțiune pentru sarcinile de măsurare menționate la articolul 3 alineatul (1).

Prezenta directivă se aplică mijloacelor de măsurare definite în anexele III-XII specifice (denumite în continuare anexe specifice mijloacelor de măsurare) privind contoarele de apă (MI-00l), contoarele de gaz și dispozitivele de conversie de volum (MI-002), contoarele de energie electrică activă (MI-003), contoarele de energie termică (MI-004), sistemele de măsurare pentru măsurarea continuă și dinamică a cantităților de lichide altele decât apa (MI-005), instrumentele de cântărit cu funcționare automată (MI-006), taximetrele (Ml-007), măsurile materializate (MI-008), instrumentele pentru măsurarea dimensională (Ml-009) și analizatoarele pentru gaze de eșapament (MI-0l0).

Prezenta directivă este o directivă specifică în ceea ce privește cerințele pentru imunitatea electromagnetică în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului. Directiva menționată continuă să se aplice în ceea ce privește cerințele referitoare la emisii.

Statele membre pot impune utilizarea mijloacelor de măsurare pentru efectuarea de măsurători atunci când consideră că acest lucru este justificat din considerente de ordinul interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale.

Dacă statele membre nu impun o astfel de utilizare, ele comunică motivele acestei decizii Comisiei și celorlalte state membre.

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

mijloc de măsurare înseamnă orice dispozitiv sau sistem cu o funcție de măsurare, care este reglementat prin articolul 2 alineatul (1);

subansamblu înseamnă un dispozitiv material, menționat ca atare în anexele specifice mijloacelor de măsurare, care funcționează independent și care formează un mijloc de măsurare împreună cu alte subansambluri cu care este compatibil sau cu un mijloc de măsurare cu care este compatibil;

control metrologic legal înseamnă controlul capacității unui mijloc de măsurare de a realiza măsurători conform domeniului său de aplicare, pentru considerente de natura interesului public, sănătății publice, ordinii și siguranței publice, protecției mediului și a consumatorului, colectării taxelor și impozitelor și corectitudinii tranzacțiilor comerciale;

document normativ înseamnă un document care conține cerințele tehnice adoptate de Organizația Internațională pentru Metrologie Legală;

punere la dispoziție pe piață înseamnă orice furnizare a unui mijloc de măsurare pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;

introducere pe piață înseamnă prima punere la dispoziție a unui mijloc de măsurare pe piața Uniunii;

punere în funcțiune înseamnă prima utilizare a unui mijloc de măsurare destinat utilizatorului final, în scopul pentru care a fost destinat;

producător înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un mijloc de măsurare sau pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de mijloc de măsurare și care comercializează mijlocul de măsurare în cauză sub denumirea sau marca sa sau îl pune în funcțiune în scop propriu;

reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;

importator înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune și care introduce un mijloc de măsurare dintr-o țară terță pe piața Uniunii;

distribuitor înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune un mijloc de măsurare la dispoziție pe piață;

operatori economici înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

specificație tehnică înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un mijloc de măsurare;

standard armonizat înseamnă standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

acreditare înseamnă acreditare astfel cum a fost definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

organism național de acreditare înseamnă organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

evaluare a conformității înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale din prezenta directivă pentru un mijloc de măsurare;

organism de evaluare a conformității înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, testare, certificare și inspecție;

rechemare înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un mijloc de măsurare care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

retragere înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui mijloc de măsurare din lanțul de aprovizionare;

legislație de armonizare a Uniunii înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor;

marcaj CE înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că mijlocul de măsurare este în conformitate cu toate cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs.

În cazul în care în anexele specifice mijloacelor de măsurare se stabilesc cerințele esențiale pentru subansambluri, prezenta directivă se aplică mutatis mutandis respectivelor subansambluri.

Subansamblurile și mijloacele de măsurare pot fi evaluate în mod independent și separat în vederea stabilirii conformității.

Un mijloc de măsurare trebuie să satisfacă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexa specifică referitoare la mijlocul de măsurare respectiv.

Statele membre pot solicita, dacă este necesar pentru utilizarea corectă a mijlocului de măsurare, ca informațiile menționate în anexa I punctul 9 sau în anexele specifice mijlocului de măsurare respectiv să fie furnizate într-o limbă ușor de înțeles de utilizatorii finali, stabilită de statul membru în care mijlocul de măsurare este pus la dispoziție pe piață.

Statele membre nu pot împiedica, din motive care intră sub incidența prezentei directive, punerea la dispoziție pe piață și/sau punerea în funcțiune a oricărui mijloc de măsurare care satisface cerințele prezentei directive.

Statele membre iau toate măsurile care se impun pentru a asigura că mijloacele de măsurare sunt puse la dispoziție pe piață și/sau sunt puse în funcțiune numai dacă îndeplinesc cerințele prezentei directive.

Un stat membru poate solicita ca un mijloc de măsurare să îndeplinească unele dispoziții de reglementare a punerii sale în funcțiune care sunt justificate de condițiile climatice locale. Într-un astfel de caz, statul membru alege limitele de temperatură inferioare și superioare corespunzătoare din tabelul 1 anexa I și poate preciza condițiile de umiditate (cu sau fără condensare) și dacă mijlocul de măsurare este destinat utilizării în spațiu închis sau în spațiu deschis.

Când pentru un mijloc de măsurare sunt definite diferite clase de precizie:

anexele specifice mijloacelor de măsurare pot preciza, la punctul Punerea în funcțiune, clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicații specifice;

în toate celelalte cazuri, un stat membru poate stabili clasele de precizie care trebuie utilizate pentru aplicațiile specifice din cadrul claselor definite, cu condiția să permită, pe teritoriul său, utilizarea tuturor claselor de precizie.

La târguri, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică prezentarea mijloacelor de măsurare neconforme cu prezenta directivă, cu condiția ca un anunț vizibil să indice clar absența conformității lor, precum și faptul că nu pot fi puse la dispoziție pe piață și/sau puse în funcțiune până la punerea lor în conformitate.

CAPITOLUL 2

Atunci când introduc mijloace de măsurare pe piață și/sau le pun în funcțiune, producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare.

Producătorii întocmesc documentația tehnică menționată la articolul 18 și efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 17 sau dispun efectuarea acestei proceduri.

Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie cu prezenta directivă. Modificările în proiectare sau cele referitoare la caracteristicile mijlocului de măsurare și modificările standardelor armonizate, ale documentelor normative sau ale altor specificații tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui mijloc de măsurare, se iau în considerare în mod corespunzător.

Producătorii se asigură că mijloacele de măsurare pe care le introduc pe piață afișează tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element care permite identificarea lor sau, dacă dimensiunea sau natura mijlocului de măsurare nu permite acest lucru, se asigură că informația solicitată este prevăzută într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2

Producătorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2 Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

Producătorii se asigură că mijlocul de măsurare pe care l-au introdus pe piață este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate și de instrucțiuni și informații, în conformitate cu în anexa I punctul 9.3, într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatori finali, după cum stabilește statul membru în cauză. Instrucțiunile și informațiile, precum și orice text imprimat pe etichete, trebuie să fie clare, de înțeles și inteligibile.

Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.

Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare cu prezenta directivă, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au introdus pe piață.

Un producător poate numi, prin mandat scris, un reprezentant autorizat.

Un reprezentant autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele:

să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare;

la cererea motivată a unei autorități naționale competente, să furnizeze autorității respective toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare;

să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare vizate de mandatul lor.

Importatorii introduc pe piață numai mijloace de măsurare conforme.

Înainte de introducerea unui mijloc de măsurare pe piață și/sau înainte de punerea sa în funcțiune, importatorii garantează că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității menționată la articolul 17 a fost îndeplinită de către producător. Aceștia garantează că producătorul a întocmit documentația tehnică, că mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar și este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate și de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6).

Importatorii indică pe mijloacele de măsurare denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document care însoțește mijlocul de măsurare și pe ambalaj, dacă există, în conformitate cu anexa I punctul 9.2 Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

Importatorii se asigură că mijlocul de măsurare este însoțit de instrucțiuni și informații, în conformitate cu în anexa I punctul 9.3, într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatori finali, după cum stabilește statul membru în cauză.

Importatorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante, specifice mijloacelor de măsurare.

În cazul în care acest lucru este considerat adecvat în raport cu funcționarea unui mijloc de măsurare, importatorii testează prin eșantionare mijloace de măsurare puse la dispoziție pe piață, investighează plângerile, mijloacele de măsurare neconforme și rechemările de mijloace de măsurare și, după caz, țin un registru în această privință, și informează distribuitorii privind orice astfel de activitate de supraveghere.

Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.

Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.

Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare, într-o limbă ușor de înțeles de autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au introdus pe piață.

În cazul în care pun la dispoziție pe piață și/sau pun în funcțiune un mijloc de măsurare, distribuitorii acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei directive.

Înainte de a pune la dispoziție pe piață un mijloc de măsurare și/sau înainte de a-l pune în funcțiune, distribuitorii verifică dacă mijlocul de măsurare poartă marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, dacă acesta este însoțit de declarația UE de conformitate, de documentele necesare și de instrucțiuni și informații în conformitate cu punctul 9.3 din anexa I, într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali din statul membru în care mijlocul de măsurare este pus la dispoziție pe piață și/sau pus în funcțiune și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și respectiv la articolul 10 alineatul (3).

Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un mijloc de măsurare se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante, specifice mijloacelor de măsurare.

Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un mijloc de măsurare pe care l-au pus la dispoziție pe piață sau l-au pus în funcțiune nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul mijloc de măsurare în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care mijlocul de măsurare prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață mijlocul de măsurare, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.

Distribuitorii, la cererea motivată a unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea mijlocului de măsurare. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de mijloacele de măsurare pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață.

Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 8 atunci când introduce pe piață un mijloc de măsurare sub denumirea sau marca sa sau modifică un mijloc de măsurare deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prezenta directivă.

Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de identificare ale:

oricărui operator economic care le-a furnizat un mijloc de măsurare;

oricărui operator economic căruia i-au furnizat un mijloc de măsurare.

Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf timp de 10 ani după ce le-a fost furnizat mijlocul de măsurare și timp de 10 ani după ce au furnizat mijlocul de măsurare.

CAPITOLUL 3

Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele standarde sau părți ale acestora.

Mijloacele de măsurare care sunt conforme cu părți ale documentelor normative, a căror listă a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare vizate de acele părți ale documentelor normative.

Un producător poate alege să utilizeze orice soluție tehnică ce respectă cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare. În plus, pentru a beneficia de prezumția de conformitate, producătorul trebuie să aplice corect soluțiile specificate fie în standardele armonizate relevante, fie în documentele normative prevăzute în alineatele (1) și (2).

Statele membre pornesc de la prezumția de conformitate cu încercările corespunzătoare specificate la litera (i) din articolul 18 alineatul (3) dacă programul de teste corespunzător a fost realizat în conformitate cu documentele relevante specificate în alineatele (1), (2) și (3) și dacă rezultatele testelor asigură respectarea cerințelor esențiale.

La cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, acolo unde este cazul, Comisia:

identifică documentele normative și indică, într-o listă, părțile acestora care satisfac cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare;

publică trimiterile la documentele normative și lista menționată la litera (a) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un document normativ ale cărui trimiteri au fost publicate sau care urmează să fie publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu satisface pe deplin cerințele esențiale pe care le vizează și care sunt prevăzute în anexa 1 și în anexele corespunzătoare specifice mijloacelor de măsurare, Comisia decide:

să publice, să nu publice sau să publice cu restricții trimiterile la documentele normative în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

să mențină, să mențină cu restricții trimiterile la documentele normative în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau să le retragă din acesta;

Decizia prevăzută la prezentul articol alineatul (1) litera (a) se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 46 alineatul (2).

Decizia prevăzută la prezentul articol alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).

Evaluarea conformității unui mijloc de măsurare cu cerințele esențiale aplicabile se realizează prin aplicarea, la alegerea producătorului, a uneia din procedurile de evaluare a conformității prezentate în anexa relevantă specifică mijlocului de măsurare.

Procedurile de evaluare a conformității sunt prevăzute în anexa II.

Înregistrările și corespondența privind procedurile de evaluare a conformității se redactează în limba (limbile) oficială (oficiale) a(le) statului membru în care este stabilit organismul notificat care realizează procedurile de evaluare a conformității sau într-o limbă acceptată de organismul respectiv.

Documentația tehnică descrie într-o manieră inteligibilă proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare și permite o evaluare a conformității sale cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Documentația tehnică este suficient de detaliată pentru a asigura respectarea următoarelor cerințe:

definirea caracteristicilor metrologice;

caracterul reproductibil al performanțelor metrologice ale mijloacelor de măsurare fabricate, atunci când acestea sunt reglate corect, cu mijloacele corespunzătoare;

integritatea mijlocului de măsurare.

În măsura în care este relevant pentru evaluarea și identificarea tipului și/sau mijlocului de măsurare, documentația tehnică include următoarele informații:

o descriere generală a mijlocului de măsurare;

desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

procedurile de fabricare pentru a asigura o producție omogenă;

dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice, cu desene, scheme și diagrame de flux ale elementelor logice și ale informațiilor generale despre caracteristicile și funcționarea programelor de calculator;

descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea informațiilor menționate la literele (b), (c) și (d), inclusiv funcționarea mijlocului de măsurare;

lista standardelor armonizate și/sau documentelor normative menționate la articolul 14, care se aplică integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

descrierile soluțiilor adoptate în vederea respectării cerințelor esențiale, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate și/sau documentele normative menționate la articolul 14, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate;

rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.;

dacă este necesar, rezultatele încercărilor corespunzătoare, pentru a demonstra faptul că tipul și/sau mijloacele de măsurare îndeplinesc:

cerințele prezentei directive în condițiile de funcționare nominale declarate și cu expunere la perturbațiile de mediu specificate,

specificațiile de durabilitate pentru contoare de gaz, contoare de apă și contoare de energie termică, precum și pentru alte lichide în afară de apă;

certificatele de examinare UE de tip sau certificatele de examinare UE de proiect, cu privire la mijloacele de măsurare care includ părți identice cu cele din proiect.

cerințele prezentei directive în condițiile de funcționare nominale declarate și cu expunere la perturbațiile de mediu specificate,

specificațiile de durabilitate pentru contoare de gaz, contoare de apă și contoare de energie termică, precum și pentru alte lichide în afară de apă;

Producătorul precizează locurile unde s-au aplicat sigilii și marcaje.

Producătorul indică, unde este cazul, cerințele de compatibilitate cu interfețele și subansamblurile.

Declarația UE de conformitate atestă faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare a fost demonstrată.

Declarația UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa XIII, conține elementele specificate în modulele relevante din anexa II și se actualizează constant. Aceasta se traduce în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru în care este introdus pe piață sau pus la dispoziție mijlocul de măsurare.

În cazul în care un mijloc de măsurare intră sub incidența mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE de conformitate în temeiul tuturor acestor acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține identificarea actelor în cauză ale Uniunii, inclusiv referințele de publicare ale acestora.

Prin redactarea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele stabilite în prezenta directivă.

Conformitatea unui mijloc de măsurare cu prezenta directivă este indicată prin prezența pe mijlocul de măsurare a marcajului CE și a marcajului metrologic suplimentar menționat la articolul 21.

Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula M urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălțimea dreptunghiului este egală cu înălțimea marcajului CE.

Principiile generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică, mutatis mutandis, marcajului metrologic suplimentar.

Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe mijlocul de măsurare sau pe plăcuța cu date a acestuia. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ținând de natura mijlocului de măsurare, marcajele se aplică pe documentele de însoțire și, dacă există, pe ambalaj.

Dacă un mijloc de măsurare este format dintr-un set de dispozitive, nu de subansambluri, care funcționează împreună, marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică pe dispozitivul principal al mijlocului de măsurare.

Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică înainte ca mijlocul de măsurare să fie introdus pe piață.

Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar pot fi aplicate pe mijlocul de măsurare în timpul procesului de fabricare, dacă acest lucru este justificat.

Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul CE.

Marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar și, după caz, numărul de identificare al organismului notificat, pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială.

Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE și iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.

CAPITOLUL 4

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentei directive.

În cazul în care un stat membru nu a prevăzut dispoziții de drept intern referitoare la măsurătorile prevăzute la articolul 3, el își rezervă dreptul de a notifica un organism pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității legate de mijlocul de măsurare în cauză.

Statele membre desemnează o autoritate de notificare unică căreia îi revine răspunderea pentru instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispozițiile articolului 29.

Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism este o persoană juridică și îndeplinește, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la articolul 25. În plus, un astfel de organism prevede modalități de acoperire a responsabilităților decurgând din activitățile desfășurate.

Autoritatea de notificare își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).

Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.

Autoritatea de notificare se organizează și funcționează astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.

Autoritatea de notificare se organizează astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.

Autoritatea de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.

Autoritatea de notificare dispune de suficient personal competent în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuțiilor sale.

Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora.

Comisia pune la dispoziția publicului informațiile respective.

Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).

Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale a unui stat membru și are personalitate juridică.

Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de mijlocul de măsurare pe care îl evaluează.

Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere a mijloacelor de măsurare pe care le evaluează și nici ca reprezentant al vreuneia din aceste părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea mijloacelor de măsurare evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea unor astfel de mijloace de măsurare în scopuri personale.

Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități.

Organismul de evaluare a conformității are capacitatea să îndeplinească toate atribuțiile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexa II și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuții sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.

personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a îndeplini atribuțiile de evaluare a conformității;

descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între atribuțiile îndeplinite ca organism notificat și orice alte activități;

procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea care țin seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru mijloacele de măsurare în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să posede următoarele:

o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;

cunoștințe satisfăcătoare privind cerințele evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;

cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare, a standardelor armonizate aplicabile, a documentelor normative și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;

abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.

Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului cu funcții superioare de conducere al acestora și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să fie garantată.

Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau în cazul în care statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul anexei II sau al oricărei dispoziții din legislația națională de punere în aplicare a acesteia, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de autor sunt protejate.

Organismele de evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante și cu activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii și pun în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative rezultate în urma activității acelui grup.

În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 27, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.

În cazul în care subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 27 și informează autoritatea de notificare în acest sens.

Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.

Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.

Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a activităților executate de către aceștia în temeiul anexei II.

Un organism intern acreditat poate fi folosit pentru a desfășura activități de evaluare a conformității pentru întreprinderea din care face parte, în scopul punerii în aplicare a procedurilor prevăzute la modulul A2 și la modulul C2 din anexa II. Organismul respectiv trebuie să fie o parte separată și distinctă a întreprinderii și să nu fie implicat în proiectarea, producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează.

Organismul intern acreditat trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

este acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

organismul și personalul acestuia sunt identificabile din punctul de vedere al organizării și aplică metode de raportare în cadrul întreprinderii din care fac parte, ceea ce asigură imparțialitatea acestora, pe care o demonstrează față de organismul național de acreditare;

nici organismul, nici personalul acestuia nu trebuie să fie responsabil cu proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau întreținerea mijloacelor de măsurare pe care le evaluează și nu trebuie să se angajeze în vreo activitate care ar putea veni în conflict cu independența de apreciere sau integritatea lor în legătură cu activitățile de evaluare;

organismul prestează servicii exclusive pentru întreprinderea din care face parte.

Organismele interne acreditate nu se notifică statelor membre sau Comisiei, însă întreprinderea din care fac parte sau organismul național de acreditare furnizează autorității de notificare, la cererea acesteia din urmă, informațiile cu privire la acreditarea acestora.

Un organism de evaluare a conformității depune o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care este constituit.

Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a mijlocului sau mijloacelor de măsurare pentru care organismul se consideră a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 27.

În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul 27.

Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 27.

Acestea notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.

Notificarea include informații privind tipul (tipurile) de mijloace de măsurare pentru care a fost desemnat fiecare organism și, în plus, dacă este cazul, clasele de precizie ale acestora, domeniul de măsurare, tehnologia de măsurare și orice altă caracteristică a mijlocului de măsurare care limitează domeniul de aplicare a notificării. Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale mijlocului sau mijloacelor de măsurare în cauză și atestarea relevantă a competenței.

În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 27.

Organismul în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care se utilizează un certificat de acreditare, și de două luni de la notificare, în cazul în care nu se utilizează acreditarea.

Autoritatea de notificare notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.

Comisia atribuie un număr de identificare organismului notificat.

Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate, precum și activitățile pentru care acestea au fost notificate.

În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 27 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Aceasta informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.

În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței, la cererea acestora.

Comisia investighează toate cazurile cu privire la care are îndoieli sau cu privire la care i se atrage atenția asupra unor îndoieli privind competența unui organism notificat sau privind îndeplinirea, în continuare, de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin.

Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea competenței organismului notificat în cauză.

Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.

În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu respectă sau nu mai respectă cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.

Organismele notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexa II.

Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei mijlocului de măsurare, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

În cazul în care un organism notificat constată că cerințele esențiale prevăzute în anexa I și în anexele relevante specifice mijloacelor de măsurare sau în standardele armonizate, documentele normative sau alte specificații tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de conformitate.

În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității, după eliberarea certificatului, un organism notificat constată că un mijloc de măsurare nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.

În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.

Statele membre se asigură că este disponibilă o cale de atac împotriva deciziilor organismelor notificate.

Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:

orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a certificatelor;

orice circumstanțe care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;

orice cerere de informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității desfășurate, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;

la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare a notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.

Organismele notificate oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu prezenta directivă, care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității vizând aceleași mijloace de măsurare, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformității.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea.

Comisia se asigură că este pusă în aplicare și operată corect o coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele notificate în temeiul prezentei directive, sub forma unui grup (grupuri) sectorial(e) sau intersectorial(e) de organisme notificate.

Statele membre se asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea grupului (grupurilor) respectiv(e), în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

CAPITOLUL 5

Articolul 15 alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică mijloacelor de măsurare.

În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au motive suficiente să considere că un mijloc de măsurare care intră sub incidența prezentei directive prezintă un risc pentru aspectele de protecție a interesulu public care intră sub incidența prezentei directive, acestea efectuează o evaluare cu privire la mijlocul de măsurare în cauză, acoperind toate cerințele relevante stabilite în prezenta directivă. Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în acest scop, dacă este necesar.

În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.

Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate măsurile corective adecvate pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde măsurile corective adecvate în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la dispoziție a mijlocului de măsurare pe piața lor națională, pentru a-l retrage de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema.

Informațiile menționate la alineatul (4) al doilea paragraf trebuie să includă toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica mijlocul de măsurare neconform, originea mijlocului de măsurare, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:

mijlocul de măsurare nu respectă cerințele cu privire la aspectele de protecție a interesului public stabilite în prezenta directivă; sau

există deficiențe ale standardelor armonizate sau documentelor normative menționate la articolul 14 care conferă prezumția de conformitate.

Statele membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și informațiile suplimentare referitoare la neconformitatea mijlocului de măsurare în cauză, aflate la dispoziția lor, și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord cu măsura națională adoptată.

În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, niciun stat membru sau Comisia nu a ridicat obiecții cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.

Statele membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate, cum ar fi retragerea mijlocului de măsurare de pe piață, în legătură cu mijlocul de măsurare în cauză.

În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 42 alineatele (3) și (4), se ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că măsura națională contravine legislației Uniunii, Comisia inițiază de îndată consultări cu statele membre și operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care stabilește dacă măsura națională este justificată sau nu.

În cazul în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că mijlocul de măsurare neconform este retras de pe piețele lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.

În cazul în care măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea mijlocului de măsurare este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 42 alineatul (5) litera (b) din prezenta directivă, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

În cazul în care se consideră că măsura națională este justificată și neconformitatea mijlocului de măsurare este atribuită unor deficiențe ale documentelor normative menționate la articolul 42 alineatul (5) litera (b), Comisia aplică procedura menționată la articolul 16.

În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 42 alineatul (1), un stat membru constată că, deși un mijloc de măsurare este în conformitate cu prezenta directivă, acesta prezintă un risc în ceea ce privește anumite aspecte de protecție a intereselor publice, acesta solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mijlocul de măsurare în cauză, atunci când este introdus pe piață, nu mai prezintă respectivul risc, pentru a-l retrage de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, indicat de statul membru în cauză.

Operatorul economic garantează că sunt întreprinse măsuri corective pentru toate mijloacele de măsurare vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare respectiv, originea și lanțul de aprovizionare al mijlocului de măsurare, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.

Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și procedează la evaluarea măsurilor naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul actelor de punere în aplicare, dacă măsura națională este sau nu justificată, și, după caz, propune măsuri adecvate.

Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).

Fără a aduce atingere articolului 42, un stat membru solicită operatorului economic vizat să pună capăt neconformității respective, în cazul în care constată una dintre situațiile următoare:

marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 22 din prezenta directivă;

marcajul CE sau marcajul metrologic suplimentar nu a fost aplicat;

numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producției, a fost aplicat prin încălcarea articolului 22 sau nu a fost aplicat;

declarația UE de conformitate nu însoțește instrumentul de măsurare;

declarația UE de conformitate nu a fost întocmită corect;

documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;

informațiile menționate la articolul 8 alineatul (6) sau la articolul 10 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;

nu sunt îndeplinite orice alte cerințe administrative prevăzute la articolul 8 sau la articolul 10.

În cazul în care neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a mijlocului de măsurare sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață sau rechemat.

CAPITOLUL 6

Comisia este asistată de un Comitet pentru mijloace de măsurare. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care avizul comitetului urmează să fie obținut prin procedură scrisă, respectiva procedură se încheie fără rezultat atunci când, în termenul stabilit pentru emiterea avizului, președintele comitetului decide în acest sens sau o majoritate simplă a membrilor comitetului solicită acest lucru.

Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experților din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărui act legislativ al Uniunii.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 48 privind modificarea anexelor specifice mijloacelor de măsurare, cu privire la:

numărul maxim de erori admise și clasele de precizie;

condițiile nominale de funcționare;

valorile de variație critice;

perturbațiile.

Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 47 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 18 aprilie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

Delegarea de competențe menționată la articolul 47 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Aceasta intră în vigoare în ziua următoare publicării deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

Un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

CAPITOLUL 7

Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispozițiilor din legislația națională adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestor norme. Pentru încălcările grave, aceste norme pot prevedea sancțiuni penale.

Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre nu împiedică punerea la dispoziție pe piață și/sau punerea în funcțiune a mijloacelor de măsurare reglementate prin Directiva 2004/22/CE, care sunt în conformitate cu directiva menționată și care au fost introduse pe piață înainte de 20 aprilie 2016.

Efectele articolului 23 din Directiva 2004/22/CE sunt menținute până la 30 octombrie 2016.

Statele membre adoptă și publică, până la 19 aprilie 2016, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a respecta articolul 4 punctele 5-22, articolele 8-11, articolele 13, 14, 19 și 21, articolul 22 alineatele (1), (3), (5) și (6), articolele 23-45, articolele 49 și 50 și anexa II. Ele comunică de îndată textele respectivelor măsuri Comisiei.

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Fără a aduce atingere articolului 50, Directiva 2004/22/CE, astfel cum a fost modificată prin actele enumerate în anexa XIV partea A, se abrogă de la 20 aprilie 2016, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în legislația națională și datele de aplicare a directivelor menționate în anexa XIV partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XV.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolele 1, 2 și 3, articolul 4 punctele 1-4, articolele 5, 6, 7, 15-18 și articolul 20, articolul 22 alineatele (2) și (4) și anexele I și III-XII se aplică de la 20 aprilie 2016.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

ANEXA I

ANEXA I

CERINȚE ESENȚIALE

Un mijloc de măsurare trebuie să asigure un înalt nivel de protecție metrologică, astfel încât toate părțile interesate să poată avea încredere în rezultatul măsurătorii și trebuie să fie proiectat și fabricat la un înalt nivel de calitate în ceea ce privește tehnologia metrologică și siguranța datelor de măsurare.

Cerințele esențiale pe care trebuie să le satisfacă mijloacele de măsurare sunt prezentate mai jos; la ele se adaugă, dacă este cazul, cerințele specifice fiecărui mijloc de măsurare indicate în anexele III-XII, care oferă mai multe detalii privind anumite aspecte ale cerințelor generale.

Soluțiile adoptate în vederea respectării acestor cerințe esențiale trebuie să țină seama de modul în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare și de orice utilizare eronată previzibilă a acestuia.

DEFINIȚII

CERINȚE ESENȚIALE

Erori admise

În condiții nominale de funcționare și în absența unei perturbații, eroarea de măsurare nu trebuie să depășească eroarea maximă admisă (EMA) prevăzută în cerințele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare.

Dacă nu există alte specificații în anexele specifice mijlocului de măsurare, EMA se exprimă ca o valoare bilaterală a abaterii de la valoarea reală a măsurării.

În condiții nominale de funcționare și în prezența unei perturbații, cerința de funcționare trebuie să fie cea prevăzută în cerințele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare.

Dacă mijlocul de măsurare este destinat utilizării într-un câmp electromagnetic continuu permanent determinat, parametrii de funcționare admiși în timpul încercărilor în câmp electromagnetic radiat, modulat în amplitudine, trebuie să se încadreze în limitele EMA.

Producătorul precizează condițiile climatice, mecanice și electromagnetice ale mediului în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare, sursa de alimentare cu energie și alte mărimi care influențează măsurarea și îi pot afecta precizia, ținând seama de cerințele prevăzute în anexele corespunzătoare, specifice mijlocului de măsurare.

Condiții climatice

Producătorul specifică limita superioară de temperatură și limita inferioară de temperatură pentru oricare din valorile din tabelul 1, dacă nu se specifică altfel în anexele III-XII, și precizează dacă mijlocul de măsurare este proiectat pentru condiții de umiditate cu sau fără condensare, precum și dacă acesta urmează să fie amplasat într-un spațiu deschis sau închis.

Condițiile mecanice de mediu sunt clasificate în clase de la M1 la M3, conform prezentării de mai jos.

Următoarele mărimi de influență trebuie să fie considerate în raport cu condițiile mecanice de mediu:

vibrația;

șocul mecanic.

Condițiile electromagnetice de mediu sunt clasificate în clasele E1, E2 sau E3 conform prezentării de mai jos, dacă nu există dispoziții contrare în anexele specifice mijlocului de măsurare respectiv.

Următoarele mărimi de influență sunt luate în considerare în raport cu condițiile electromagnetice de mediu:

întreruperi de tensiune;

scăderi de tensiune de scurtă durată;

fenomene tranzitorii de tensiune pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

descărcări electrostatice;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio care induc perturbații conduse pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

supratensiuni tranzitorii pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal.

Alte mărimi de influență care trebuie luate în considerare, când este cazul, sunt:

variația de tensiune;

variația de frecvență a rețelei;

câmpurile magnetice la frecvență industrială;

orice altă mărime care poate influența semnificativ precizia mijlocului de măsurare.

La efectuarea încercărilor preconizate în prezenta directivă, se aplică următoarele puncte:

Reguli de bază pentru efectuarea încercărilor și determinarea erorilor

Cerințele esențiale specificate la punctele 1.1 și 1.2 trebuie să fie verificate pentru fiecare mărime de influență relevantă. Dacă nu există alte dispoziții în anexa corespunzătoare specifică mijlocului de măsurare, aceste cerințe esențiale sunt valabile când este aplicată fiecare mărime de influență, iar efectul ei este evaluat separat, toate celelalte mărimi de influență fiind menținute relativ constante la valoarea lor de referință.

Încercările metrologice trebuie să fie efectuate pe durata aplicării mărimii de influență sau după aplicarea acesteia, în funcție de condiția care corespunde stării normale de funcționare a mijlocului de măsurare în momentul în care poate apărea mărimea de influență.

Umiditatea mediului ambiant

În funcție de condițiile climatice în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare, poate fi adecvată încercarea în regim staționar în condiții de căldură umedă (fără condensare) sau încercarea ciclică în condiții de căldură umedă (cu condensare).

Încercarea ciclică în condiții de căldură umedă este adecvată în cazul în care condensarea este importantă sau dacă penetrarea vaporilor este accelerată de efectul respirației. În cazul umidității fără condensare, este adecvată încercarea în regim staționar în condiții de căldură umedă.

Caracter reproductibil

La aplicarea aceleași mărimi măsurate într-un alt loc sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiții fiind identice, măsurătorile succesive trebuie să ducă la rezultate foarte apropiate unele de altele. Diferența dintre rezultatele măsurătorilor trebuie să fie mică în comparație cu EMA.

Repetabilitate

La aplicarea aceleași mărimi măsurate, în condiții identice de măsurare, măsurătorile succesive trebuie să ducă la rezultate foarte apropiate unele de altele. Diferența dintre rezultatele măsurătorilor trebuie să fie mică în comparație cu EMA.

Mobilitate și sensibilitate

Un i mijloc de măsurare trebuie să fie suficient de sensibil, iar pragul de mobilitate trebuie să fie suficient de jos pentru măsurătoarea care urmează să fie efectuată.

Durabilitatea

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să mențină o stabilitate corespunzătoare a caracteristicilor sale metrologice de-a lungul unei perioade estimate de producător, cu condiția ca mijlocul de măsurare să fie corect instalat, întreținut și utilizat conform instrucțiunilor producătorului când se află în condițiile de mediu pentru care a fost conceput.

Fiabilitate

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să se reducă cât mai mult posibil consecința unui defect care ar putea duce la un rezultat inexact al măsurătorii, cu excepția cazurilor când prezența unui astfel de defect este evidentă.

Capacitatea de a corespunde cerințelor

Un mijloc de măsurare nu trebuie să prezinte caracteristici care ar putea facilita utilizarea sa frauduloasă, iar posibilitățile de utilizare eronată neintenționată trebuie să fie reduse la minimum.

Un mijloc de măsurare trebuie să corespundă utilizării pentru care a fost proiectat, ținând seama de condițiile practice de funcționare și nu trebuie să solicite eforturi deosebite din partea utilizatorului pentru obținerea unui rezultat corect al măsurătorii.

Erorile unui mijloc de măsurare pentru utilități publice, la fluxuri sau curenți în afara domeniului controlat, nu trebuie să fie influențate în mod excesiv.

Dacă un mijloc de măsurare este proiectat pentru măsurarea valorilor unei mărimi constante în timp, mijlocul de măsurare trebuie să fie insensibil la micile variații ale valorii mărimii măsurate sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare.

Un mijloc de măsurare trebuie să fie rezistent, iar materialele din care este fabricat trebuie să corespundă condițiilor în care urmează să fie utilizat.

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să permită controlul măsurătorilor după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare și punerea sa în funcțiune. Dacă este necesar, în componența mijlocului de măsurare trebuie să intre un echipament special sau un software pentru realizarea acestui control. Procedura de încercare se prezintă în manualul de utilizare.

Dacă un mijloc de măsurare are asociate programe software care au și altă funcție în afară de cea de măsurare, programele sotfware care sunt esențiale pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificabile și să nu fie influențate într-o manieră inadmisibilă de programele software asociate.

Protecție împotriva coruperii datelor măsurării

Caracteristicile metrologice ale unui mijloc de măsurare nu trebuie să fie influențate în mod inadmisibil de conectarea altui dispozitiv, de nicio caracteristică a dispozitivului conectat sau de niciun dispozitiv aflat la distanță și care comunică cu mijlocul de măsurare.

O componentă hardware care este esențială pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie proiectată astfel încât să se poată asigura inviolabilitatea sa. Măsurile de siguranță prevăzute trebuie să facă evidentă orice intervenție asupra mijlocului de măsurare.

Programele software care sunt esențiale pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificate ca atare și să fie inviolabile.

Identificarea programelor software trebuie să fie ușor realizată de mijlocul de măsurare.

Dovada unei intervenții trebuie să fie disponibilă o perioadă de timp rezonabilă.

Datele măsurătorilor, programele software care sunt esențiale pentru caracteristicile măsurătorilor și parametrii importanți din punct de vedere metrologic, stocați sau transmiși, trebuie să fie protejate corespunzător împotriva coruperii lor accidentale sau intenționate.

În cazul mijloacelor de măsurare folosite pentru servicii publice, la afișajul cantității totale furnizate sau la afișajele care permit calculul cantității totale furnizate, la care se face referire, integral sau parțial, pentru stabilirea plății, nu trebuie să existe posibilitatea de resetare pe durata utilizării.

Informații care trebuie să se găsească pe mijlocul de măsurare și să-l însoțească

Un mijloc de măsurare trebuie să poarte următoarele inscripții:

denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului;

informații referitoare la precizia mijlocului de măsurare

și, dacă este cazul:

informații referitoare la condițiile de utilizare;

capacitatea de măsurare;

domeniul de măsurare;

marcajul de identificare;

numărul certificatului de examinare UE de tip sau al certificatului de examinare UE de proiect;

informații referitoare la conformitatea sau neconformitatea dispozitivelor suplimentare care furnizează rezultatele metrologice cu dispozițiile prezentei directive privind controlul metrologic legal.

Un mijloc de măsurare de dimensiuni prea mici sau cu componente prea sensibile ca să poată purta informațiile relevante trebuie să aibă marcaje corespunzătoare pe ambalaj, dacă este cazul, și pe documentele însoțitoare impuse de dispozițiile prezentei directive.

Mijlocul de măsurare trebuie să fie însoțit de informații referitoare la funcționarea sa, exceptând cazul în care acesta este prea simplu pentru a fi necesare astfel de informații. Informațiile trebuie să fie ușor de înțeles și să includă, dacă este relevant:

condițiile nominale de funcționare;

clasele de mediu mecanic și electromagnetic;

limita inferioară și superioară de temperatură, precizări privind posibilitatea prezenței fenomenului de condensare și tipului locației: spațiu deschis sau închis;

instrucțiuni privind instalarea, întreținerea, reparațiile, reglajele admise;

instrucțiuni referitoare la funcționarea corectă și la orice condiții speciale de utilizare;

condițiile de compatibilitate cu interfețele, subansamblurile sau mijloacele de măsurare.

Grupurile de mijloace de măsurare identice utilizate în aceeași locație sau utilizate pentru măsurări ale utilităților publice nu necesită neapărat manuale de utilizare individuale.

Dacă nu se precizează altfel în anexa specifică mijlocului de măsurare, intervalul scalei pentru o valoare măsurată trebuie să fie de forma 1×10n, 2×10n sau 5×10n, unde n este orice număr întreg sau zero. Unitatea de măsură sau simbolul său trebuie să fie prezentă lângă valoarea numerică.

O măsură materializată trebuie să fie marcată cu o valoare nominală sau cu o scală, însoțită de unitatea de măsură utilizată.

Unitățile de măsură utilizate și simbolurile lor trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile legislației Uniunii privind unitățile de măsură și simbolurile lor.

Toate marcajele si inscripțiile impuse de oricare dintre cerințe trebuie să fie clare, de neșters, lipsite de ambiguitate și netransferabile.

Indicarea rezultatului

Indicarea rezultatului se face prin intermediul unui afișaj sau al unui document imprimat.

Indicarea oricărui rezultat trebuie să fie clară, lipsită de ambiguitate și însoțită de marcajele și inscripțiile necesare pentru a informa utilizatorul despre semnificația rezultatului. În condiții normale de utilizare, citirea rezultatului indicat trebuie să se poată face cu ușurință. Pot fi prezentate și indicații suplimentare, cu condiția ca ele să nu poată fi confundate cu indicațiile controlate din punct de vedere metrologic.

În cazul rezultatelor imprimate, documentul tipărit sau înregistrarea trebuie să fie ușor de citit și să nu poată fi șters.

Un mijloc de măsurare pentru tranzacțiile comerciale din domeniul vânzărilor directe trebuie să fie proiectat astfel încât, atunci când este instalat corect, să prezinte rezultatul măsurării ambelor părți care efectuează tranzacția. Când este esențial în cadrul vânzărilor directe, orice bon furnizat consumatorului de către un dispozitiv auxiliar care nu este conform cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă trebuie să poarte informațiile restrictive corespunzătoare.

Indiferent dacă un mijloc de măsurare destinat utilităților publice poate sau nu poate fi citit de la distanță, el trebuie să fie oricum echipat cu un afișaj controlat din punct de vedere metrologic, afișaj la care consumatorul are acces direct. Citirea acestui afișaj este rezultatul măsurării, care servește ca bază de calcul a prețului ce urmează să fie plătit.

Prelucrarea ulterioară a datelor în vederea încheierii tranzacției comerciale

Un mijloc de măsurare care nu este destinat utilităților publice înregistrează pe un suport durabil rezultatul măsurării, împreună cu informațiile de identificare a respectivei tranzacții, dacă:

măsurarea este irepetabilă; și

mijlocul de măsurare este, în mod normal, destinat utilizării în absența uneia dintre părțile implicate în tranzacție.

În plus, o dovadă durabilă a rezultatului măsurării și informațiile de identificare a tranzacției trebuie să fie disponibile la cerere în momentul încheierii operațiunii de măsurare.

Evaluarea conformității

Un mijloc de măsurare trebuie să fie proiectat astfel încât să permită evaluarea promptă a conformității sale cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.

Condițiile mecanice de mediu sunt clasificate în clase de la M1 la M3, conform prezentării de mai jos.

Următoarele mărimi de influență trebuie să fie considerate în raport cu condițiile mecanice de mediu:

vibrația;

șocul mecanic.

vibrația;

șocul mecanic.

Condițiile electromagnetice de mediu sunt clasificate în clasele E1, E2 sau E3 conform prezentării de mai jos, dacă nu există dispoziții contrare în anexele specifice mijlocului de măsurare respectiv.

scăderi de tensiune determinate de amorsarea circuitelor motorului de pornire a motoarelor cu combustie internă;

fenomene tranzitorii de întrerupere a alimentării, care se produc când o baterie descărcată este deconectată în timp ce motorul funcționează.

Următoarele mărimi de influență sunt luate în considerare în raport cu condițiile electromagnetice de mediu:

întreruperi de tensiune;

scăderi de tensiune de scurtă durată;

fenomene tranzitorii de tensiune pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

descărcări electrostatice;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio care induc perturbații conduse pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

supratensiuni tranzitorii pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal.

întreruperi de tensiune;

scăderi de tensiune de scurtă durată;

fenomene tranzitorii de tensiune pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

descărcări electrostatice;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio;

câmpuri electromagnetice radiate la frecvențe radio care induc perturbații conduse pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal;

supratensiuni tranzitorii pe liniile de alimentare și/sau pe liniile de semnal.

variația de tensiune;

variația de frecvență a rețelei;

câmpurile magnetice la frecvență industrială;

orice altă mărime care poate influența semnificativ precizia mijlocului de măsurare.

În funcție de condițiile climatice în care urmează să fie utilizat mijlocul de măsurare, poate fi adecvată încercarea în regim staționar în condiții de căldură umedă (fără condensare) sau încercarea ciclică în condiții de căldură umedă (cu condensare).

Încercarea ciclică în condiții de căldură umedă este adecvată în cazul în care condensarea este importantă sau dacă penetrarea vaporilor este accelerată de efectul respirației. În cazul umidității fără condensare, este adecvată încercarea în regim staționar în condiții de căldură umedă.

denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului;

informații referitoare la precizia mijlocului de măsurare

informații referitoare la condițiile de utilizare;

capacitatea de măsurare;

domeniul de măsurare;

marcajul de identificare;

numărul certificatului de examinare UE de tip sau al certificatului de examinare UE de proiect;

informații referitoare la conformitatea sau neconformitatea dispozitivelor suplimentare care furnizează rezultatele metrologice cu dispozițiile prezentei directive privind controlul metrologic legal.

condițiile nominale de funcționare;

clasele de mediu mecanic și electromagnetic;

limita inferioară și superioară de temperatură, precizări privind posibilitatea prezenței fenomenului de condensare și tipului locației: spațiu deschis sau închis;

instrucțiuni privind instalarea, întreținerea, reparațiile, reglajele admise;

instrucțiuni referitoare la funcționarea corectă și la orice condiții speciale de utilizare;

condițiile de compatibilitate cu interfețele, subansamblurile sau mijloacele de măsurare.

măsurarea este irepetabilă; și

mijlocul de măsurare este, în mod normal, destinat utilizării în absența uneia dintre părțile implicate în tranzacție.

ANEXA II

ANEXA II

CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI

Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscurilor. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestora.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare și o păstrează împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate se pune la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate se furnizează împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctul 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI ȘI VERIFICĂRI SUPRAVEGHEATE ALE MIJLOACELOR DE MĂSURARE LA INTERVALE ALEATORII

Controlul intern al producției și verificările supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3, 4 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestora.

Controlul mijloacelor de măsurare

La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat ales de producător realizează controlul mijloacelor de măsurare sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al mijloacelor de măsurare, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare și de volumul producției. Se examinează un eșantion adecvat de mijloace de măsurare finite, prelevate la fața locului de către organism înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează testele corespunzătoare, astfel cum sunt menționate în părțile relevante ale standardelor armonizate și/sau ale documentului normativ, și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității mijloacelor de măsurare cu cerințele relevante ale prezentei directive. În absența unui standard armonizat sau a unui document normativ relevant, organismul intern acreditat sau organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

În cazurile în care un număr important de mijloace de măsurare din eșantion nu sunt la un nivel calitativ acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat ia măsurile care se impun.

În cazul în care testele sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare și o păstrează împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate se pune la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate se furnizează împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctul 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

EXAMINAREA UE DE TIP

Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui mijloc de măsurare și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al mijlocului de măsurare respectă cerințele prezentei directive, care i se aplică.

Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una din metodele prezentate mai jos.

examinarea unui eșantion de mijloc de măsurare complet, reprezentativ pentru producția preconizată (tip de producție);

evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la punctul 3, precum și prin examinarea unor eșantioane reprezentative pentru producția avută în vedere ale uneia sau mai multor părți importante ale mijlocului de măsurare (combinație între tipul de producție și tipul de proiect).

evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la punctul 3, fără examinarea unui eșantion (tip de proiect).

Organismul notificat decide metoda corespunzătoare și eșantioanele necesare:

Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

documentația tehnică menționată la articolul 18. Documentația tehnică permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

De asemenea, cererea cuprinde, dacă este cazul:

modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de testare;

documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului, sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

Organismul notificat:

În cazul mijlocului de măsurare:

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.

Pentru model(e):

verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate și documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate și/sau din documentele normative, dacă soluțiile adoptate de către producător aplicând alte specificații tehnice relevante satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale prezentei directive;

convine cu producătorul asupra unui loc unde se vor efectua controalele și testele.

În cazul celorlalte componente ale mijlocului de măsurare:

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.

Atunci când tipul este conform cu cerințele prezentei directive, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.

Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate și care permit controlul în utilizare. În special, pentru a permite evaluarea conformității mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul examinat, din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanțelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, certificatul include:

caracteristicile metrologice ale tipului de mijloc de măsurare;

măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);

informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului lui exterior cu tipul respectiv;

dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;

în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.

Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de zece ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte zece ani.

În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod amănunțit.

Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul certificat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului certificat, care pot influența conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau cu condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și completărilor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al completărilor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 8 și 10, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI

Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și declară că mijloacele de măsură în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestora.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctul 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATE CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI PLUS VERIFICĂRI SUPRAVEGHEATE ALE MIJLOCULUI DE MĂSURARE LA INTERVALE ALEATORII

Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestora.

Controlul mijloacelor de măsurare

La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat ales de producător realizează controlul mijloacelor de măsurare sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al mijloacelor de măsurare, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare și de volumul producției. Se examinează un eșantion adecvat al mijlocului de măsurare finit, prelevate la fața locului de către organismul intern acreditat sau organismul notificat înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează testele corespunzătoare, astfel cum sunt menționate în părțile relevante ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității mijlocului de măsurare cu tipul prezentat în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele relevante ale prezentei directive.

Atunci când un eșantion nu este conform cu nivelul de calitate acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat ia măsurile care se impun.

Procedura de eșantionare necesară pentru aprobare este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a mijlocului de măsurare respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității mijlocului de măsurare.

În cazul în care testele sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă pe fiecare mijloc de măsurare care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctul 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE

Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru producție, inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 3 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 4

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

Sistemul de calitate asigură faptul că mijloacele de măsurare sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat etc.;

a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificare propusă și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3,2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacelor de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele de calitate eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE

Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 4 și 7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru producție, inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 5 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 6

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2

Sistemul de calitate asigură respectarea de către mijloacele de măsurare a cerințelor din prezenta directivă care se aplică în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 5.2

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 2 pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 5.2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacelor de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația menționată la punctul 5.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 5.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII MIJLOCULUI DE MĂSURARE

Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității mijlocului de măsurare este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 3 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 4

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

Sistemul de calitate asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacelor de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ASIGURAREA CALITĂȚII INSPECȚIEI ȘI TESTĂRII MIJLOCULUI DE MĂSURARE FINIT

Asigurarea calității inspecției și testării mijlocului de măsurare finit este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2,4 și 7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru inspecția produsului finit și testarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la punctul 5 și este supus supravegherii astfel cum se menționează la punctul 6

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2

Sistemul de calitate asigură respectarea de către mijloacele de măsurare a cerințelor din prezenta directivă care se aplică în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 5.2

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 2 pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 5.2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacelor de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația menționată la punctul 5.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 5.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu certificările sistemului de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista certificărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE VERIFICAREA PRODUSULUI

Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 5.1 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică acestora.

Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.

Examinările și testele pentru verificarea conformității mijloacelor de măsurare cu cerințele corespunzătoare se efectuează, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare conform dispozițiilor de la punctul 4, fie prin examinarea și testarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică conform dispozițiilor de la punctul 5

Verificarea conformității prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare

Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare prezentate în standardul (standardele) armonizat(e) și/sau documentele normative relevant(e) și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul certificat, descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.

În absența unui standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale în vederea inspectării pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Verificarea statistică a conformității

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.

Din fiecare lot se prelevează aleatoriu un eșantion, conform cerințelor de la punctul 5.3 Toate mijloacele de măsurare dintr-un eșantion sunt examinate individual și trebuie să se efectueze testele adecvate prezentate în standardul (standardele) armonizat(e), și/sau documentul (documentele) normativ(e) și/sau testele echivalente stabilite în alte specificații tehnice relevante, pentru a se verifica conformitatea lor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta directivă și pentru a se stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare:

Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure:

un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %;

o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %;

Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind certificate, cu excepția mijloacelor de măsurare din eșantion care, în urma testelor, au fost declarate nesatisfăcătoare.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este conform tipului certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la punctul 3, producătorul poate aplica și numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.

Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producție.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la punctele 2 și 5.1.

CONFORMITATEA BAZATĂ PE VERIFICAREA PRODUSULUI

Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 6.1 și 7 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care se supun dispozițiilor punctului 4, respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18. Documentația trebuie să permită evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către mijloacele de măsurare fabricate a cerințelor aplicabile ale prezentei directive.

Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.

Examinările și testele pentru verificarea conformității cu cerințele se efectuează, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare conform dispozițiilor de la punctul 5, fie prin examinarea și testarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică conform dispozițiilor de la punctul 6

Verificarea conformității prin examinarea și testarea fiecărui mijloc de măsurare.

Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare prezentate în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerințele care se aplică în cazul lor. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Verificarea statistică a conformității

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.

Din fiecare lot se prelevează aleatoriu un eșantion, conform cerințelor de la punctul 6.4

Toate mijloacele de măsurare din eșantion trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare prezentate în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerințele aplicabile din prezenta directivă, și pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare:

Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure:

un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %;

o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %;

Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind certificate, cu excepția mijloacelor de măsurare din eșantion care, în urma testelor, au fost declarate nesatisfăcătoare.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la punctul 5, producătorul poate aplica și numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.

Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producție.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la punctul 2 primul paragraf, punctul 3 și punctul 6.1

CONFORMITATEA BAZATĂ PE VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS

Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijlocul de măsurare în cauză, care se supune dispozițiilor punctului 4, respectă cerințele prezentei directive, care i se aplică.

Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă la articolul 18 și o pune la dispoziția organismului notificat menționat la punctul 4 Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o perioadă de zece ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către mijloacele de măsurare fabricate a cerințelor aplicabile ale prezentei directive.

Verificarea

Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare prevăzute în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante, sau teste echivalente stabilite în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile ale prezentei directive sau dispune efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe mijlocul de măsurare certificat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 2 și 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA BAZATĂ PE ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII

Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru testarea mijloacelor de măsurare în cauză, astfel cum este prevăzut la punctul 3 și face obiectul supravegherii astfel cum se menționează la punctul 4

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

documentația tehnică descrisă la articolul 18 pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează a fi fabricate. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

documentația referitoare la sistemul de calitate și

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.

Sistemul de calitate asigură respectarea de către mijloacele de măsurare a cerințelor din prezenta directivă care se aplică în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;

a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale din prezenta directivă vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;

a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.

Decizia se notifică producătorului sau reprezentantului său autorizat. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, testare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind proiectarea a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind fabricarea a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacele de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația tehnică menționată la punctul 3.1;

documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele de calitate eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

CONFORMITATEA BAZATĂ PE ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII ȘI PE EXAMINAREA PROIECTULUI

Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității și pe examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 6 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză respectă cerințele prezentei directive, care li se aplică.

Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru testarea mijloacelor de măsurare în cauză, astfel cum este prevăzut la punctul 3 și face obiectul supravegherii astfel cum se menționează la punctul 5

Caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare se examinează conform dispozițiilor de la punctul 4

Sistemul de calitate

Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.

Sistemul de calitate asigură respectarea de către mijloacele de măsurare a cerințelor din prezenta directivă care se aplică în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;

a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale din prezenta directivă vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;

a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2 Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei directive. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Decizia se notifică producătorului sau reprezentantului său autorizat. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să îndeplinească cerințele menționate la punctul 3.2 sau este necesară o reevaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului sau reprezentantului său autorizat. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Examinarea proiectului

Producătorul depune la organismul notificat menționat la punctul 3.1 o cerere de examinare a proiectului.

Cererea trebuie să permită atât înțelegerea proiectării, fabricației și funcționării mijlocului de măsurare, cât și evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă care se aplică acestora.

Cererea cuprinde:

denumirea și adresa producătorului;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

documentația tehnică menționată la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația acoperă, în măsura în care este relevant pentru această evaluare, proiectarea, și funcționarea mijlocului de măsurare;

documente justificative privind caracterul adecvat al proiectului tehnic. Documentele justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime și includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul este conform cu cerințele prezentei directive care se aplică mijlocului de măsurare, îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de proiect. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea proiectului certificat. Certificatul respectiv poate avea atașată una sau mai multe anexe.

Certificatul respectiv și anexele sale conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu proiectul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate și care permit controlul în utilizare. Trebuie să se permită evaluarea conformității mijloacelor de măsurare fabricate cu proiectul examinat din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanțelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, inclusiv:

caracteristicile metrologice ale proiectului mijlocului de măsurare;

măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);

informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului său exterior cu proiectul respectiv;

dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;

în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare în această privință și îl păstrează la dispoziția statului membru care l-a desemnat. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (10), organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.

Certificatul are o valabilitate de zece ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte zece ani.

În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive, organismul notificat refuză emiterea unui certificat UE de examinare de proiect și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod amănunțit.

Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul certificat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de proiect asupra tuturor modificărilor aduse proiectului certificat care pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau condițiile de valabilitate a certificatului. Astfel de modificări necesită o certificare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE de proiect sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.

Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de proiect și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista certificatelor și/sau a completărilor la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de proiect și/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor și completărilor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor și al completărilor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, testare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind proiectarea a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor etc.;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind fabricarea a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat etc.

Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind mijloacele de măsurare, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în prezenta directivă și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.

Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate identifică modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită și menționează numărul certificatului de examinare a proiectului.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

O copie a declarației UE de conformitate este furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicată nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:

documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 5.3 și 5.4.

Reprezentantul autorizat

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la punctele 4.1 și 4.2 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 și 7, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

examinarea unui eșantion de mijloc de măsurare complet, reprezentativ pentru producția preconizată (tip de producție);

evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la punctul 3, precum și prin examinarea unor eșantioane reprezentative pentru producția avută în vedere ale uneia sau mai multor părți importante ale mijlocului de măsurare (combinație între tipul de producție și tipul de proiect).

evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la punctul 3, fără examinarea unui eșantion (tip de proiect).

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

documentația tehnică menționată la articolul 18. Documentația tehnică permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de testare;

documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului, sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

În cazul mijlocului de măsurare:

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.

Pentru model(e):

verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate și documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate și/sau din documentele normative, dacă soluțiile adoptate de către producător aplicând alte specificații tehnice relevante satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale prezentei directive;

convine cu producătorul asupra unui loc unde se vor efectua controalele și testele.

În cazul celorlalte componente ale mijlocului de măsurare:

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.

verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate și documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;

efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate și/sau din documentele normative, dacă soluțiile adoptate de către producător aplicând alte specificații tehnice relevante satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale prezentei directive;

convine cu producătorul asupra unui loc unde se vor efectua controalele și testele.

examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.

caracteristicile metrologice ale tipului de mijloc de măsurare;

măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);

informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului lui exterior cu tipul respectiv;

dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;

în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat etc.;

a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

documentația menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

documentația privind sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

documentația menționată la punctul 5.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 5.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

documentația menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost aprobată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

documentația privind sistemul de calitate;

documentația tehnică menționată la punctul 2;

documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

documentația menționată la punctul 5.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 5.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.5, 6.3 și 6.4.

un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %;

o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %;

un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %;

o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %;

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

documentația tehnică descrisă la articolul 18 pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează a fi fabricate. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea mijlocului de măsurare.

documentația referitoare la sistemul de calitate și

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;

a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale din prezenta directivă vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;

a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind proiectarea a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind fabricarea a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat.

documentația tehnică menționată la punctul 3.1;

documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;

documentația referitoare la sistemul de calitate;

o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.

a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;

a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale din prezenta directivă vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;

a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;

a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat;

a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

denumirea și adresa producătorului;

o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către nici un alt organism notificat;

documentația tehnică menționată la articolul 18. Documentația permite evaluarea mijlocului de măsurare din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația acoperă, în măsura în care este relevant pentru această evaluare, proiectarea, și funcționarea mijlocului de măsurare;

documente justificative privind caracterul adecvat al proiectului tehnic. Documentele justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime și includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

caracteristicile metrologice ale proiectului mijlocului de măsurare;

măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);

informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului său exterior cu proiectul respectiv;

dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;

în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.

documentația privind sistemul de calitate;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind proiectarea a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor etc.;

documentele privind calitatea astfel cum sunt prevăzute de partea privind fabricarea a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat etc.

documentația privind sistemul de calitate menționată la punctul 3.1;

informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, în forma în care a fost certificată;

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 5.3 și 5.4.

ANEXA III

ANEXA III

CONTOARE DE APĂ (MI-001)

Cerințele relevante din anexa I, cerințele speciale din prezenta anexă și procedurile de evaluare a conformității enumerate în prezenta anexă se aplică contoarelor de apă destinate măsurării volumului de apă potabilă, rece sau caldă, care este utilizată pentru consum casnic, consum comercial și pentru consumul industrial în cantități mici.

DEFINIȚII

CERINȚE SPECIALE

Condițiile nominale de funcționare

Producătorul trebuie să specifice condițiile nominale de funcționare pentru instrument, în special:

Domeniul de valori pentru debitul apei.

Valorile pentru domeniul de valori pentru debit trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

Q3/Q1 ≥ 40

Q2/Q1 = 1,6

Q4/Q3 = 1,25

Domeniul de temperatură pentru apă.

Valorile pentru domeniul de temperatură trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

De la 0,1 °C la cel puțin 30 °C sau

De la 30 °C la cel puțin 90 °C.

Contorul de apă trebuie proiectat astfel încât să funcționeze în ambele domenii.

Domeniul de presiune relativă a apei; intervalul este cuprins între 0,3 bari și cel puțin 10 bari la Q3.

Pentru sursa de alimentare cu energie electrică: valoarea nominală a tensiunii de alimentare în curent alternativ și/sau limitele tensiunii de alimentare în curent continuu.

Eroarea maximă admisă

Eroarea maximă admisă, pozitivă sau negativă, a volumelor furnizate la debite cuprinse între debitul tranzitoriu (Q2) (inclusiv) și debitul de suprasarcină (Q4) este:

2 % pentru apa care are o temperatură ≤ 30 °C

3 % pentru apa care are o temperatură > 30 °C

Contorul nu trebuie să utilizeze abuziv eroarea maximă tolerată sau să favorizeze în mod sistematic una dintre părți.

Eroarea maximă admisă, pozitivă sau negativă, a volumelor furnizate la debite cuprinse între debitul minim (Q1) și debitul tranzitoriu (Q2) (exclusiv) este de 5 %, indiferent de temperatura apei.

Contorul nu trebuie să utilizeze abuziv eroarea maximă tolerată sau să favorizeze în mod sistematic una dintre părți.

Efectul admis al perturbațiilor

Imunitatea electromagnetică

Efectul unei perturbații electromagnetice asupra unui contor de apă trebuie să fie astfel încât:

modificarea rezultatului măsurătorii să nu fie mai mare decât valoarea critică de variație definită la punctul 7.1.3 sau

indicația rezultatului măsurătorii să se prezinte astfel încât să nu poate fi interpretată ca rezultat valabil, ca de exemplu o variație momentană care nu poate fi interpretată, memorată sau transmisă ca rezultat al măsurătorii.

După ce este supus acțiunii unei perturbații electromagnetice, contorul de apă trebuie:

să revină la funcționarea în limitele erorilor maxime admise și

să aibă toate funcțiile de măsurare protejate și

să permită recuperarea tuturor datelor de măsurare existente înainte de apariția perturbației.

Valoarea critică de variație este valoarea cea mai mică dintre următoarele două valori:

volumul care corespunde la jumătate din mărimea erorii maxime admise în zona superioară a volumului măsurat;

volumul care corespunde erorii maxime admise aplicate la volumul care corespunde unui minut la debitul Q3.

Durabilitatea

După ce a fost efectuată o încercare corespunzătoare, luând în considerație perioada de timp estimată de producător, trebuie să fie satisfăcute următoarele criterii:

Variația rezultatului măsurătorii în urma încercării de durabilitate, prin comparație cu rezultatul măsurătorii inițiale, nu trebuie să depășească:

3 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

1,5 % din volumul măsurat între Q2 inclusiv și Q4 inclusiv.

Eroarea de indicație pentru volumul măsurat după încercarea de durabilitate nu trebuie să depășească:

± 6 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

± 2,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 0,1 °C și 30 °C;

± 3,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 30 °C și 90 °C.

Capacitatea de a corespunde cerințelor

Contorul de apă trebuie să poată fi instalat pentru a funcționa în orice poziție, cu excepția cazurilor când este marcat cu claritate pentru anumite poziții de funcționare.

Producătorul trebuie să specifice dacă contorul de apă este destinat să măsoare fluxul invers. În astfel de cazuri, volumul fluxului invers trebuie să fie scăzut din volumul cumulat sau trebuie să fie înregistrat separat. La fluxul direct și la fluxul invers se aplică aceeași eroare maximă admisă.

Contoarele de apă care nu sunt proiectate pentru măsurarea fluxului invers trebuie să împiedice fluxul invers sau să se opună unui flux invers accidental, fără niciun fel de deteriorare sau modificare a proprietăților metrologice.

Unități de măsură

Volumul măsurat se afișează în metri cubi.

Punerea în funcțiune

Statul membru asigură că cerințele specificate la punctele 1, 2 și 3 sunt determinate de serviciul de utilitate publică sau de persoana legal desemnată pentru instalarea contorului de apă, astfel încât contorul de apă să fie corespunzător pentru măsurarea precisă a consumului prognozat sau prognozabil.

EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 17 și din care producătorul poate alege sunt:

B + F sau B + D sau H1.

Domeniul de valori pentru debitul apei.

Q3/Q1 ≥ 40

Q2/Q1 = 1,6

Q4/Q3 = 1,25

Domeniul de temperatură pentru apă.

De la 0,1 °C la cel puțin 30 °C sau

De la 30 °C la cel puțin 90 °C.

Domeniul de presiune relativă a apei; intervalul este cuprins între 0,3 bari și cel puțin 10 bari la Q3.

Pentru sursa de alimentare cu energie electrică: valoarea nominală a tensiunii de alimentare în curent alternativ și/sau limitele tensiunii de alimentare în curent continuu.

Q3/Q1 ≥ 40

Q2/Q1 = 1,6

Q4/Q3 = 1,25

De la 0,1 °C la cel puțin 30 °C sau

De la 30 °C la cel puțin 90 °C.

2 % pentru apa care are o temperatură ≤ 30 °C

3 % pentru apa care are o temperatură > 30 °C

modificarea rezultatului măsurătorii să nu fie mai mare decât valoarea critică de variație definită la punctul 7.1.3 sau

indicația rezultatului măsurătorii să se prezinte astfel încât să nu poate fi interpretată ca rezultat valabil, ca de exemplu o variație momentană care nu poate fi interpretată, memorată sau transmisă ca rezultat al măsurătorii.

să revină la funcționarea în limitele erorilor maxime admise și

să aibă toate funcțiile de măsurare protejate și

să permită recuperarea tuturor datelor de măsurare existente înainte de apariția perturbației.

volumul care corespunde la jumătate din mărimea erorii maxime admise în zona superioară a volumului măsurat;

volumul care corespunde erorii maxime admise aplicate la volumul care corespunde unui minut la debitul Q3.

Variația rezultatului măsurătorii în urma încercării de durabilitate, prin comparație cu rezultatul măsurătorii inițiale, nu trebuie să depășească:

3 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

1,5 % din volumul măsurat între Q2 inclusiv și Q4 inclusiv.

Eroarea de indicație pentru volumul măsurat după încercarea de durabilitate nu trebuie să depășească:

± 6 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

± 2,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 0,1 °C și 30 °C;

± 3,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 30 °C și 90 °C.

3 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

1,5 % din volumul măsurat între Q2 inclusiv și Q4 inclusiv.

± 6 % din volumul măsurat între Q1 inclusiv și Q2 exclusiv;

± 2,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 0,1 °C și 30 °C;

± 3,5 % din volumul măsurat între Q 2 inclusiv și Q 4 inclusiv, pentru contoarele de apă destinate măsurării apei cu o temperatură cuprinsă între 30 °C și 90 °C.

ANEXA IV

ANEXA IV

CONTOARELE DE GAZ ȘI DISPOZITIVELE DE CONVERSIE A VOLUMULUI (MI-002)

Cerințele relevante din anexa I, cerințele speciale din prezenta anexă și procedurile de evaluare a conformității enumerate în prezenta anexă se aplică la contoarele de gaz și dispozitivele de conversie a volumului definite mai jos, care sunt destinate utilizării casnice, utilizării comerciale și utilizării în industria ușoară.

DEFINIȚII

PARTEA I

CERINȚE SPECIALE

CONTOARE DE GAZ

Condiții nominale de funcționare

Producătorul trebuie să specifice condițiile nominale de funcționare pentru contorul de gaz, ținând seama de următoarele:

Domeniul de debit al gazului trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:

Domeniul de temperatură a gazului, cu un minim de 40 °C.

Condiții legate de combustibil/gaz

Contorul de gaz trebuie proiectat pentru tipurile de gaz și presiunile de alimentare caracteristice țării de destinație. Producătorul trebuie să indice, în special:

familia sau grupa gazului;

presiunea maximă de funcționare.

Un domeniu minim de temperatură de 50 °C pentru mediul climatic.

Valoarea nominală a tensiunii de alimentare în curent alternativ și/sau limitele tensiunii de alimentare în curent continuu.

Erorile maxime admise

Contorul de gaz care indică volumul în condiții de măsurare sau masa

Contorul de gaz nu trebuie să utilizeze abuziv eroarea maximă tolerată sau să favorizeze în mod sistematic una dintre părți.

Pentru un contor de gaz cu conversie de temperatură, care indică numai volumul convertit, eroarea maximă admisă a contorului crește cu 0,5 % într-un interval de 30 °C care se întinde simetric în jurul temperaturii specificate de producător, care este cuprinsă între 15 °C și 25 °C. În afara acestui interval, este permisă o creștere de 0,5 % pentru fiecare interval de 10 °C.

Efectul admis al perturbațiilor

Imunitatea electromagnetică

Efectul unei perturbații electromagnetice asupra unui contor de gaz sau asupra unui dispozitiv de conversie a volumului trebuie să fie de așa natură încât:

modificarea rezultatului măsurătorii să nu fie mai mare decât valoarea critică de variație definită la punctul 3.1.3 sau

indicația rezultatului măsurătorii să se prezinte astfel încât să nu poate fi interpretată ca rezultat valabil, ca de exemplu o variație momentană care nu poate fi interpretată, memorată sau transmisă ca rezultat al măsurătorii.

După ce este supus acțiunii unei perturbații electromagnetice, contorul de gaz trebuie:

să revină la funcționarea în limitele erorilor maxime admise și

să aibă toate funcțiile de măsurare protejate și

să permită recuperarea tuturor datelor de măsurare existente înainte de apariția perturbației.

Valoarea critică de variație este valoarea cea mai mică dintre următoarele două valori:

cantitatea care corespunde la jumătate din mărimea erorii maxime admise în zona superioară a volumului măsurat;

cantitatea care corespunde erorii maxime admise aplicate la cantitatea care corespunde unui minut la debit maxim.

Efectul perturbațiilor de flux în aval și în amonte

În condiții de instalare specificate de producător, efectul perturbațiilor de flux nu trebuie să depășească o treime din eroarea maximă admisă.

Durabilitatea

După ce a fost efectuată o încercare corespunzătoare, luând în considerație perioada de timp estimată de producător, trebuie să fie satisfăcute următoarele criterii:

Contoare din clasa 1,5

Variația rezultatului măsurătorii în urma încercării de durabilitate, prin comparație cu rezultatul măsurătorii inițiale, pentru debite situate în intervalul de la Qt la Qmax, nu trebuie să depășească rezultatul măsurătorii cu mai mult de 2 %.

Eroarea de indicație după încercarea de durabilitate nu trebuie să depășească dublul erorii maxime admise de la punctul 2

Contoare din clasa 1,0

Variația rezultatului măsurătorii în urma încercării de durabilitate, prin comparație cu rezultatul măsurătorii inițiale, nu trebuie să depășească o treime din eroarea maximă admisă de la punctul 2

Eroarea de indicație după încercarea de durabilitate nu trebuie să depășească dublul erorii maxime admise de la punctul 2

Capacitatea de a corespunde cerințelor

Un contor de gaz alimentat de la rețea (curent alternativ sau continuu) trebuie prevăzut cu un dispozitiv de alimentare cu energie în caz de urgență sau cu alte mijloace care să asigure, pe durata defectării principalei surse de energie, protejarea tuturor funcțiilor de măsurare.

O sursă de energie autonomă trebuie să aibă o durată de viață de cel puțin cinci ani. După trecerea a 90 % din durata sa de viață trebuie să se afișeze o avertizare corespunzătoare.

Un dispozitiv indicator trebuie să aibă un număr suficient de cifre, astfel încât cantitatea care îl parcurge timp de 8000 de ore la Qmax să nu readucă cifrele la valorile lor inițiale.

Contorul de gaz trebuie să poată fi instalat pentru a funcționa în orice poziție specificată de producător în instrucțiunile sale de instalare.

Contorul de gaz trebuie să fie prevăzut cu un element de încercare, care permite efectuarea încercărilor într-un interval de timp rezonabil.

Contorul de gaz trebuie să respecte eroarea maximă admisă pentru orice direcție a fluxului sau numai pentru o direcție a fluxului care este marcată în mod clar.

Unități de măsură

Cantitatea măsurată se afișează în metri cubi sau în kilograme.

PARTEA A II-A

CERINȚE SPECIALE

DISPOZITIVE DE CONVERSIE A VOLUMULUI

Un dispozitiv de conversie a volumului constituie un subansamblu atunci când este asociat unui mijloc de măsurare cu care este compatibil.

Pentru un dispozitiv de conversie a volumului se aplică cerințele esențiale pentru contorul de gaz, dacă acestea sunt aplicabile. În plus, se aplică și următoarele cerințe:

Condiții de bază pentru cantitățile convertite

Producătorul trebuie să specifice condițiile de bază pentru cantitățile convertite.

Eroarea maximă admisă

0,5 % la o temperatură a mediului ambiant de 20 °C ± 3 °C, o umiditate a mediului ambiant de 60 % ± 15 %, valori nominale ale alimentării cu energie electrică;

0,7 % pentru dispozitivele de conversie a temperaturii în condiții nominale de funcționare;

1 % pentru alte dispozitive de conversie a temperaturii în condiții nominale de funcționare.

Observație:

Nu se ține seama de eroarea contorului de gaz.