Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 10 martie 2014 de stabilire a criteriilor pentru înființarea și evaluarea rețelelor europene de referință și a membrilor lor și pentru facilitarea schimbului de informații și de expertiză privind înființarea și evaluarea unor asemenea rețele (Text cu relevanță pentru SEE) (2014/287/UE)

CAPITOLUL I

Prezenta decizie stabilește:

criteriile pentru înființarea și evaluarea rețelelor menționate la articolul 12 din Directiva 2011/24/UE; și

măsurile pentru a facilita schimbul de informații și de expertiză cu privire la înființarea și evaluarea rețelelor menționate la articolul 12 din Directiva 2011/24/UE.

În sensul prezentei decizii de punere în aplicare, se aplică următoarele definiții:

coordonator al rețelelor europene de referință înseamnă persoana numită în calitate de coordonator al rețelei de către membrul rețelei europene de referință ales ca membru coordonator, astfel cum se menționează în considerentul 3 și la articolul 4 din Decizia delegată 2014/286/UE;

Comitet de rețea înseamnă un organism responsabil cu guvernanța rețelei, alcătuit din reprezentanți ai fiecărui membru din rețea, astfel cum se menționează în considerentul 3 din Decizia delegată 2014/286/UE și la punctul (1) litera (b) subpunctul (ii) din anexa I la decizia menționată;

partener afiliat înseamnă (centrul național asociat, centrul național de colaborare și centrul național de coordonare), astfel cum se menționează în considerentul 14 din Decizia delegată 2014/286/UE și la punctul (7) litera (c) din anexa I la decizia menționată și în Declarația Consiliului statelor membre din 10 octombrie 2017;

utilizator invitat înseamnă un furnizor de servicii medicale care nu este membru sau partener afiliat și care are dreptul, pentru o perioadă limitată, în urma aprobării coordonatorului competent al rețelei europene de referință, să înscrie pacienții în CPMS și să participe la grupul special în legătură cu respectivul pacient sau să participe la un grup specific în calitate de expert.

CAPITOLUL II

Comisia publică o cerere de exprimare a interesului în vederea înființării de rețele în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei decizii.

Orice grup de cel puțin zece furnizori de servicii medicale stabiliți în cel puțin opt state membre pot răspunde în mod colectiv până la termenul menționat în cererea de exprimare a interesului, prin prezentarea unei cereri cuprinzând o propunere de înființare a unei rețele într-un anumit domeniu de expertiză.

Conținutul cererii respectă dispozițiile anexei I.

La primirea cererii, Comisia verifică dacă sunt îndeplinite condițiile privind numărul minim de furnizori de servicii medicale și de state membre, astfel cum se stabilește la alineatul (2).

În cazul în care una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, cererea nu poate fi examinată și Comisia solicită statelor membre să își încurajeze furnizorii de servicii medicale să se alăture rețelei propuse pentru a se atinge numărul (numerele) necesar(e).

După consultarea statelor membre, Comisia decide cu privire la calendarul adecvat pentru publicarea unei cereri de exprimare a interesului ulterioare.

Cererea cuprinzând o propunere de înființare a unei rețele este însoțită de o cerere de înscriere în rețea pentru fiecare furnizor de servicii medicale în cauză.

Conținutul cererii de înscriere în rețea respectă dispozițiile anexei II.

Cererea de înscriere în rețea este însoțită de o declarație scrisă din partea statului în care este stabilit furnizorul de servicii medicale care certifică faptul că participarea acestuia la propunerea de înființare a unei rețele este în conformitate cu legislația națională a statului membru.

În cazul în care consideră că cerințele prevăzute la articolul 2 alineatul (2) și la articolul 3 alineatele (2) și (3) sunt îndeplinite, Comisia numește un organism de examinare pentru a examina cererile.

Organismul de examinare verifică dacă:

conținutul cererii cuprinzând o propunere de înființare a unei rețele îndeplinește cerințele prevăzute în anexa I la prezenta decizie;

conținutul cererilor de înscriere în rețea îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II la prezenta decizie;

rețeaua propusă îndeplinește cerința de a furniza asistență medicală de înaltă specializare de la punctul 1 litera (a) din anexa I la Decizia delegată 2014/286/UE;

rețeaua propusă îndeplinește celelalte criterii și condiții stabilite în anexa I la Decizia delegată 2014/286/UE;

furnizorii de servicii medicale îndeplinesc criteriile și condițiile stabilite în anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE.

Examinarea efectuată în conformitate cu alineatul (2) literele (d) și (e) are loc numai în cazul în care organismul de examinare concluzionează că propunerea îndeplinește cerințele menționate la alineatul (2) literele (a), (b) și (c).

Organismul de examinare întocmește un raport de examinare cu privire la cererea cuprinzând o propunere de înființare a unei rețele și cererile de înscriere în rețea și trimite toate rapoartele Comisiei.

Organismul de examinare trimite fiecărui furnizor de asistență medicală care a depus o cerere raportul de examinare privind rețeaua propusă și privind cererea sa de înscriere în rețea. Furnizorul de servicii medicale poate trimite observații organismului de examinare în termen de două luni de la primirea rapoartelor. La primirea observațiilor, organismul de examinare își modifică rapoartele de examinare, explicând dacă observațiile justifică o modificare a examinării.

La primirea raportului de examinare privind propunerea de înființare a unei rețele și lista propusă de membri, întocmit în conformitate cu articolul 4, și după ce se asigură că este atins numărul minim de furnizori de servicii medicale și de state membre prevăzut la articolul 2 alineatul (2), statele membre decid, în cadrul unui comitet al statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 6, cu privire la aprobarea rețelei propuse și a membrilor săi.

Pe baza aprobării menționate la alineatul (1), rețelele propuse sunt înființate sub formă de rețele europene de referință.

În cazul în care nu este atins numărul minim de furnizori de servicii medicale sau de state membre stabilit la articolul 2 alineatul (2), rețeaua nu se înființează și Comisia solicită statelor membre să își încurajeze furnizorii de servicii medicale să se alăture rețelelor propuse.

În cazul în care examinarea unui furnizor de servicii medicale se soldează cu un raport negativ, respectivul furnizor de servicii medicale poate solicita ca cererea sa de înscriere în rețea, împreună cu raportul de examinare privind cererea, să fie reexaminate în cadrul comitetului statelor membre.

Statele membre sunt invitate să înființeze un comitet al statelor membre care va lua decizii cu privire la aprobarea propunerilor de înființare de rețele, componența și desființarea lor. Statele membre își motivează decizia dacă aceasta diferă de concluziile organismului de examinare.

Statele membre care doresc să facă parte din comitetul statelor membre notifică Comisiei autoritatea națională care îi reprezintă.

Comitetul statelor membre adoptă regulamentul intern de procedură cu o majoritate simplă a membrilor săi, la propunerea serviciilor Comisiei.

Regulamentul de procedură reglementează funcționarea și procesul decizional al comitetului statelor membre și stabilește membrii comitetului care au dreptul de a vota cu privire la aprobarea unei anumite rețele, majoritatea care va determina rezultatul unui vot și procedura care trebuie urmată în cazul în care decizia comitetului statelor membre diferă de raportul de examinare privind cererea de înființare a unei rețele sau cererea de înscriere în rețea.

Comisia asigură secretariatul comitetului statelor membre.

Datele cu caracter personal ale reprezentanților statelor membre din cadrul comitetului statelor membre sunt colectate, prelucrate și publicate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

Atunci când este aprobată o rețea, Comisia autorizează utilizarea unei reprezentări grafice unice (logo), care trebuie să fie utilizată de rețeaua respectivă și de membrii săi pentru activitățile organizate de rețea.

Un furnizor de servicii medicale care dorește să se alăture unei rețele existente prezintă Comisiei o cerere de înscriere în rețea.

Conținutul cererii de înscriere în rețea respectă dispozițiile anexei II.

Cererea de înscriere în rețea este însoțită de o declarație scrisă din partea statului în care este stabilit furnizorul de servicii medicale care certifică faptul că participarea acestuia la rețea este în conformitate cu legislația națională a statului membru.

În cazul în care Comisia concluzionează că cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (2) și (3) sunt îndeplinite, Comitetul de rețea la care dorește să adere furnizorul de servicii medicale emite un aviz privind cererea de aderare, în urma unei evaluări inter pares efectuate de rețea pe baza criteriilor și a condițiilor stabilite la punctul 2 din anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE.

Înainte de emiterea avizului menționat la alineatul (4) și în termen de trei luni de la data la care Comisia a confirmat că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (2) și (3), Comitetul de rețea trimite un proiect de aviz furnizorului de servicii medicale solicitant care, la rândul său, poate transmite observații rețelei în termen de o lună de la primirea proiectului de aviz. În cazul în care Comitetul de rețea nu primește observații cu privire la proiectul respectiv, acesta emite un aviz final privind cererea de aderare în termen de patru luni de la data la care Comisia a confirmat că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (2) și (3).

În cazul unui aviz nefavorabil al Comitetului de rețea, la cererea statului membru de stabilire, Comitetul statelor membre poate emite un aviz favorabil după reevaluarea cererii pe baza criteriilor și condițiilor stabilite la punctul 2 din anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE. Această cerere este însoțită de respectivul aviz favorabil.

În cazul în care se emite un aviz favorabil în conformitate cu articolul 8 alineatul (5) sau (6), Comisia desemnează un organism care să evalueze cererea de aderare pe care o însoțește.

Organismul de examinare verifică dacă:

conținutul cererilor de înscriere în rețea îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II la prezenta decizie; și dacă

furnizorul de servicii medicale în cauză îndeplinește criteriile și condițiile stabilite în anexa II la Decizia delegată 2014/286/UE.

Examinarea efectuată în conformitate cu alineatul (2) litera (b) are loc numai în cazul în care organismul de examinare concluzionează că cererea de înscriere în rețea îndeplinește cerințele menționate la alineatul (2) litera (a).

Organismul de examinare elaborează un raport de examinare și îl transmite Comisiei și furnizorului de servicii medicale care a solicitat înscrierea în rețea. Furnizorul de servicii medicale poate trimite observații organismului de examinare în termen de două luni de la primirea raportului. La primirea observațiilor, organismul de examinare își modifică raportul de examinare, explicând dacă observațiile justifică o modificare a examinării.

La primirea unui raport de examinare pozitiv întocmit în conformitate cu articolul 9, comitetul statelor membre decide cu privire la aprobarea noului membru.

În cazul în care examinarea unui furnizor de servicii medicale se soldează cu un raport negativ, respectivul furnizor de servicii medicale poate solicita ca cererea sa de înscriere în rețea, împreună cu raportul de examinare privind cererea, să fie reexaminat în cadrul comitetului statelor membre.

O rețea este desființată în următoarele cazuri:

nu mai este atins unul dintre numerele minime stabilite la articolul 2 alineatul (2);

a fost elaborat un raport de evaluare negativ, în conformitate cu articolul 14;

prin decizia comitetului statelor membre, în conformitate cu normele și procedurile sale;

în cazul în care coordonatorul nu solicită o evaluare a rețelei în termen de cinci ani de la înființare sau de la ultima evaluare.

Desființarea unei rețele, din motivele enumerate la alineatul (1) literele (a) și (b), trebuie să fie aprobată de comitetul statelor membre menționat la articolul 6.

Un membru al unei rețele își poate pierde statutul de membru pentru oricare dintre următoarele motive:

retragere voluntară, în conformitate cu normele și procedurile convenite în cadrul comitetului rețelei;

prin decizia comitetului rețelei, în conformitate cu normele și procedurile convenite în cadrul comitetului rețelei;

în cazul în care un membru al rețelei este informat de statul membru în care este stabilit că participarea sa la rețea nu mai este conformă cu legislația națională;

în cazul în care membrul refuză să fie evaluat în conformitate cu articolul 14;

în cazul în care un membru a primit un raport de evaluare negativ, în conformitate cu articolul 14;

în cazul în care rețeaua la care participă membrul este desființată.

Statul membru în cauză informează Comisia cu privire la motivele notificării menționate la alineatul (1) litera (c).

Comitetul rețelei informează Comisia în cazurile menționate la alineatul (1) literele (a), (b) și (d).

Pierderea statutului de membru, din motivele enumerate la alineatul (1) litera (e), trebuie să fie aprobată de comitetul statelor membre menționat la articolul 6.

În orice caz de pierdere a statutului de membru, Comisia verifică dacă este atins în continuare numărul minim de furnizori de servicii medicale și de state membre prevăzut la articolul 2 alineatul (2). În caz contrar, Comisia solicită rețelei să găsească noi membri în termen de doi ani sau solicită desființarea rețelei, informează comitetul statelor membre cu privire la această situație și solicită statelor membre să își încurajeze furnizorii de servicii medicale să se alăture rețelei.

Pierderea statutului de membru duce la pierderea automată a oricăruia dintre drepturile și responsabilitățile legate de participarea la rețea, inclusiv a dreptului de a utiliza logoul.

În colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia elaborează un manual detaliat privind conținutul, documentația și procedura de examinare menționată la articolele 4 și 9.

Procedura de examinare trebuie să includă verificarea documentației prezentate de solicitanți și controale la fața locului.

Organismul desemnat de Comisie în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) și cu articolul 9 alineatul (1) pentru a examina o propunere de înființare a unei rețele și cererile de înscriere în rețea utilizează manualul de examinare.

CAPITOLUL III

Toate rețelele și membrii acestora fac obiectul unei evaluări periodice, cel târziu la cinci ani de la aprobarea lor sau de la ultima evaluare.

După primirea cererii de evaluare din partea coordonatorului unei rețele, Comisia desemnează un organism pentru a evalua rețeaua și membrii săi.

Organismul de evaluare verifică și evaluează:

îndeplinirea criteriilor și condițiilor stabilite prin Decizia delegată 2014/286/UE;

îndeplinirea obiectivelor prevăzute la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE; și

rezultatele și performanțele rețelei și contribuția fiecărui membru.

Organismul de evaluare redactează un raport de evaluare privind rețeaua și îl trimite Comisiei, comitetului rețelei și membrilor rețelei.

Organismul de evaluare redactează un raport de evaluare privind fiecare membru al rețelei și îl trimite Comisiei și membrului în cauză.

Coordonatorul și membrii rețelei pot trimite observații organismului de evaluare în termen de două luni de la primirea raportului. La primirea observațiilor, organismul de evaluare își modifică raportul de evaluare, explicând dacă observațiile justifică o modificare a evaluării.

Desființarea unei rețele sau pierderea statului de membru ca urmare a unei evaluări negative trebuie să fie aprobată de comitetul statelor membre menționat la articolul 6. Comitetul statelor membre poate acorda rețelei sau membrului în cauză un an pentru remedierea deficiențelor identificate înainte de a efectua o nouă evaluare. Perioada de timp respectivă este oferită unei rețele specifice sau unui membru al unei rețele numai în cazul în care comitetul rețelei prezintă un plan de ameliorare.

În colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia elaborează un manual privind conținutul, documentația și procedura privind evaluarea rețelelor și a membrilor lor menționată la articolul 14.

Procedura de evaluare include evaluarea documentației prezentate, inclusiv rapoartele de autoevaluare, precum și controale la fața locului.

Organismul desemnat de Comisie în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) pentru a evalua o rețea și membrii acesteia utilizează manualul de evaluare.

CAPITOLUIL IV

Statele membre sunt invitate să facă schimb de informații și de expertiză în cadrul Comitetului statelor membre, cu scopul de a coordona dezvoltarea RER, de a oferi orientări rețelelor și statelor membre și de a consilia Comisia cu privire la aspecte legate de înființarea rețelelor.

Comisia facilitează schimbul de informații și de expertiză cu privire la înființarea și evaluarea rețelelor prin:

punerea la dispoziția publicului a informațiilor generale privind înființarea și evaluarea rețelelor, inclusiv a informațiilor privind manualele de examinare și de evaluare menționate la articolele 13 și 15;

publicarea unei liste cu rețelele și membrii acestora, actualizată în mod periodic, precum și a rapoartelor pozitive de examinare și de evaluare a rețelelor și a deciziilor comitetului statelor membre, în conformitate cu regulamentul său de procedură;

organizarea de conferințe și reuniuni ale experților, pentru a permite organizarea de dezbateri științifice și tehnice între membrii rețelelor, dacă este cazul;

furnizarea de mijloace și instrumente de comunicare electronică rețelelor, dacă este cazul.

În scopul publicării listei menționate la alineatul (1) litera (b), orice modificare privind membrul care are rolul de coordonator al unei rețele sau privind persoana desemnată drept coordonator al unei rețele este comunicată Comisiei de către comitetul rețelei.

Se înființează prin prezenta un sistem clinic de gestionare a pacienților (denumit în continuare CPMS - Clinical Patient Management System) pentru schimbul electronic de date cu caracter personal ale pacienților între furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS în cadrul RER.

CPMS constă într-un instrument informatic securizat pus la dispoziție de Comisie pentru schimbul și găzduirea de date privind pacienții și pentru comunicarea în timp real și la timp a cazurilor pacienților în cadrul RER.

Acesta include, printre altele, un vizualizator de imagini medicale, capacități de raportare a datelor, seturi de date personalizate și integrează garanții adecvate de protecție a datelor în conformitate cu anexa I.

Datele cu caracter personal ale pacienților, care constau în nume, sex, data și locul nașterii, precum și alte date cu caracter personal necesare în scopul diagnosticării și al tratamentului, sunt partajate și prelucrate în cadrul RER exclusiv prin intermediul CPMS. Prelucrarea se limitează exclusiv la scopul facilitării colaborării în ceea ce privește evaluarea medicală a dosarului unui pacient pentru diagnostic și tratament, al introducerii datelor în registrele relevante și în altebaze de date pentru boli complexe rare și cu prevalență redusă, care servesc unei cercetări științifice, clinice sau politicilor în materie de sănătate și al contactării potențialilor participanți la inițiativele de cercetare științifică. Acesta se bazează pe un consimțământ obținut în conformitate cu anexa IV.

Comisia este considerată operator de prelucrare a datelor cu caracter personal în ceea ce privește gestionarea drepturilor de acces și prelucrează aceste date pe baza consimțământului explicit al persoanelor identificate de către furnizorii de servicii medicale ca utilizatori și este autorizată de către RER relevantă, în măsura în care este necesar, pentru a se asigura că:

acestor persoane li se acordă drepturi de acces;

aceste persoane își pot exercita drepturile și își pot îndeplini obligațiile și

își poate îndeplini obligațiile care îi revin în calitate de operator.

Comisia nu are acces la datele cu caracter personal ale pacienților, cu excepția cazului în care acest lucru este strict necesar pentru a-și îndeplini obligațiile în calitate de operator asociat.

Numai persoanele autorizate de RER și aparținând categoriilor de personal și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale și autorizate să acceseze CPMS pot avea acces la datele cu caracter personal ale pacienților din CPMS.

Numele pacientului, precum și locul și data exactă a nașterii, sunt criptate și pseudonimizate în CPMS. Alte date cu caracter personal necesare în scopul diagnosticării și al tratamentului sunt pseudonimizate. Numai datele pseudonimizate sunt puse la dispoziția utilizatorilor CPMS de la alți furnizori de servicii medicale pentru discuții și pentru evaluarea dosarele pacienților în cadrul unor grupuri speciale.

Comisia asigură securitatea transferului și a găzduirii datelor cu caracter personal.

Furnizorii de servicii medicale care au acces la CPMS șterg datele care nu mai sunt necesare. Datele cu caracter personal ale pacienților sunt păstrate numai atât timp cât este necesar, în interesul îngrijirii pacienților, al diagnosticării bolilor sau în scopul de a asigura îngrijirea în cadrul unei rețele europene de referință pentru membrii familiei pacienților. Cel puțin o dată la cincisprezece ani, fiecare furnizor de servicii medicale autorizat să acceseze CPMS analizează dacă este necesar să păstreze datele pacienților de care este responsabil ca operator.

Eficacitatea măsurilor tehnice și organizatorice pentru asigurarea securității prelucrării datelor cu caracter personal în CPMS este testată, analizată și evaluată periodic de către Comisie și de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS.

Fiecare dintre furnizorii de servicii medicale care prelucrează datele pacienților din CPMS și Comisia sunt operatori asociați la prelucrarea acestor date în CPMS.

În sensul alineatului (1), responsabilitățile se repartizează între operatorii asociați în conformitate cu anexa III.

Fiecare dintre operatorii asociați trebuie să respecte legislația relevantă la nivelul Uniunii și legislația națională care i se aplică operatorului respectiv.

CAPITOLUL V

Comisia evaluează aplicarea prezentei decizii de punere în aplicare în termen de cinci ani de la intrarea sa în vigoare.

Prezenta decizie intră în vigoare în a zecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA ICONȚINUTUL CERERII DE ÎNFIINȚARE A UNEI REȚELE

ANEXA I

CONȚINUTUL CERERII DE ÎNFIINȚARE A UNEI REȚELE

Cererea de înființare a unei rețele trebuie să fie prezentată în conformitate cu cererea de exprimare a interesului publicată de Comisie și trebuie să includă:

denumirea rețelei propuse;

formularul de cerere completat, însoțit de chestionarul de autoevaluare și de documentația suplimentară solicitată în manualul de examinare;

dovada faptului că furnizorii de servicii medicale care depun cerere au același domeniu de expertiză și se concentrează asupra aceleiași sau acelorași afecțiuni;

denumirea furnizorului de servicii medicale care va acționa în calitate de coordonator al rețelei și numele și datele de contact ale persoanei care va reprezenta coordonatorul propus;

denumirea tuturor furnizorilor de servicii medicale care depun cerere.

denumirea rețelei propuse;

formularul de cerere completat, însoțit de chestionarul de autoevaluare și de documentația suplimentară solicitată în manualul de examinare;

dovada faptului că furnizorii de servicii medicale care depun cerere au același domeniu de expertiză și se concentrează asupra aceleiași sau acelorași afecțiuni;

denumirea furnizorului de servicii medicale care va acționa în calitate de coordonator al rețelei și numele și datele de contact ale persoanei care va reprezenta coordonatorul propus;

denumirea tuturor furnizorilor de servicii medicale care depun cerere.

ANEXA IICONȚINUTUL CERERII DE ÎNSCRIERE ÎN REȚEA

ANEXA II

CONȚINUTUL CERERII DE ÎNSCRIERE ÎN REȚEA

Cererea furnizorilor de servicii medicale trebuie să includă:

denumirea rețelei relevante propuse sau a rețelei existente;

formularul de cerere completat, însoțit de chestionarul de autoevaluare și de documentația suplimentară solicitată în manualul de examinare;

numele și datele de contact ale reprezentantului furnizorului de servicii medicale.

denumirea rețelei relevante propuse sau a rețelei existente;

formularul de cerere completat, însoțit de chestionarul de autoevaluare și de documentația suplimentară solicitată în manualul de examinare;

numele și datele de contact ale reprezentantului furnizorului de servicii medicale.

ANEXA III

ANEXA III

ALOCAREA RESPONSABILITĂȚILOR ÎNTRE OPERATORII ASOCIAȚI

Comisia are următoarele responsabilități:

înființarea, funcționarea și administrarea CPMS;

furnizarea, dacă este necesar, a mijloacelor tehnice către furnizorii de servicii medicale pentru a le permite pacienților să își exercite drepturile prin intermediul CPMS în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 și să răspundă și să participe la cererile persoanelor vizate, în cazul în care legislația aplicabilă impune acest lucru;

garantarea respectării de către CPMS a cerințelor aplicabile sistemelor informatice și de comunicații ale Comisiei;

Decizia (UE, Euratom) 2017/46 a Comisiei din 10 ianuarie 2017 privind securitatea sistemelor informatice și de comunicații în cadrul Comisiei Europene (JO L 6, 11.1.2017, p. 40)și Decizia Comisiei din 13.12.2017 de stabilire a normelor de punere în aplicare pentru articolele 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 și 15 din Decizia (UE, Euratom) 2017/46 privind securitatea sistemelor informatice și de comunicații din cadrul Comisiei.

definirea și punerea în aplicare a mijloacelor tehnice pentru a permite pacienților să își exercite drepturile în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725;

informarea furnizorilor de servicii medicale cu privire la orice încălcare a securității datelor cu caracter personal în CPMS;

exportul de seturi de date cu caracter personal din CPMS în cazul schimbării operatorului de date cu caracter personal;

identificarea categoriilor de personal și a altor persoane cărora li se poate acorda acces la CPMS, afiliate furnizorilor de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS;

asigurarea faptului că numele și locul nașterii pacienților (cu excepția cazului în care acestea sunt necesare pentru diagnostic și tratament) și data exactă a nașterii sunt criptate și pseudonimizate și că alte date cu caracter personal necesare în scopul diagnosticării și tratării sunt pseudonimizate în CPMS;

punerea în aplicare a unor garanții adecvate pentru a asigura securitatea și confidențialitatea datelor cu caracter personal ale pacienților prelucrate prin intermediul CPMS.

Fiecare furnizor de servicii medicale autorizat să acceseze CPMS are următoarele responsabilități:

selectarea pacienților ale căror date cu caracter personal sunt prelucrate prin intermediul CPMS;

colectarea și menținerea unui (unor) consimțământ (consimțăminte) explicit(e), în cunoștință de cauză, de bună voie și specific(e) al(e) pacienților ale căror date sunt prelucrate prin intermediul CPMS în conformitate cu cerințele minime obligatorii pentru formularul de consimțământ specificat în anexa IV;

rolul de punct de contact pentru pacienții săi, inclusiv atunci când își exercită drepturile, răspunzând la cererile pacienților sau ale reprezentanților acestora și asigurând faptul că pacienții ale căror date sunt prelucrate prin intermediul CPMS au posibilitatea de a-și exercita drepturile în conformitate cu legislația privind protecția datelor, utilizând, dacă este necesar, mijloacele tehnice furnizate de Comisie în conformitate cu punctul 1 subpunctul (ii);

revizuirea, cel puțin o dată la cincisprezece ani, a necesității prelucrării anumitor date cu caracter personal ale pacienților prin intermediul CPMS;

asigurarea securității și a confidențialității privind orice prelucrare a datelor cu caracter personal ale pacienților în afara CPMS efectuată de furnizorul de servicii medicale în cauză, în cazul în care aceste date sunt prelucrate în scopul sau în legătură cu prelucrarea datelor cu caracter personal ale pacienților prin intermediul CPMS;

comunicarea către Comisie, autoritățile de supraveghere competente și, în cazul în care i se solicită acest lucru, către pacienți, în conformitate cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau la solicitarea Comisiei, a oricărei încălcări a securității datelor cu caracter personal în ceea ce privește datele pacienților prelucrate prin intermediul CPMS;

identificarea, în conformitate cu criteriile de acces menționate la punctul 1 subpunctul (vii) din prezenta anexă, a personalului și a altor persoane afiliate cărora li se acordă acces la datele cu caracter personal ale pacienților în CPMS și comunicarea constatărilor către Comisie;

asigurarea faptului că personalul său și alte persoane care îi sunt afiliate, care au acces la datele cu caracter personal ale pacienților în CPMS, beneficiază de formare adecvată pentru a se asigura că își îndeplinesc sarcinile în conformitate cu normele aplicabile protecției datelor cu caracter personal și că fac obiectul obligației de păstrare a secretului profesional în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.

înființarea, funcționarea și administrarea CPMS;

furnizarea, dacă este necesar, a mijloacelor tehnice către furnizorii de servicii medicale pentru a le permite pacienților să își exercite drepturile prin intermediul CPMS în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 și să răspundă și să participe la cererile persoanelor vizate, în cazul în care legislația aplicabilă impune acest lucru;

garantarea respectării de către CPMS a cerințelor aplicabile sistemelor informatice și de comunicații ale Comisiei;

definirea și punerea în aplicare a mijloacelor tehnice pentru a permite pacienților să își exercite drepturile în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725;

informarea furnizorilor de servicii medicale cu privire la orice încălcare a securității datelor cu caracter personal în CPMS;

exportul de seturi de date cu caracter personal din CPMS în cazul schimbării operatorului de date cu caracter personal;

identificarea categoriilor de personal și a altor persoane cărora li se poate acorda acces la CPMS, afiliate furnizorilor de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS;

asigurarea faptului că numele și locul nașterii pacienților (cu excepția cazului în care acestea sunt necesare pentru diagnostic și tratament) și data exactă a nașterii sunt criptate și pseudonimizate și că alte date cu caracter personal necesare în scopul diagnosticării și tratării sunt pseudonimizate în CPMS;

punerea în aplicare a unor garanții adecvate pentru a asigura securitatea și confidențialitatea datelor cu caracter personal ale pacienților prelucrate prin intermediul CPMS.

selectarea pacienților ale căror date cu caracter personal sunt prelucrate prin intermediul CPMS;

colectarea și menținerea unui (unor) consimțământ (consimțăminte) explicit(e), în cunoștință de cauză, de bună voie și specific(e) al(e) pacienților ale căror date sunt prelucrate prin intermediul CPMS în conformitate cu cerințele minime obligatorii pentru formularul de consimțământ specificat în anexa IV;

rolul de punct de contact pentru pacienții săi, inclusiv atunci când își exercită drepturile, răspunzând la cererile pacienților sau ale reprezentanților acestora și asigurând faptul că pacienții ale căror date sunt prelucrate prin intermediul CPMS au posibilitatea de a-și exercita drepturile în conformitate cu legislația privind protecția datelor, utilizând, dacă este necesar, mijloacele tehnice furnizate de Comisie în conformitate cu punctul 1 subpunctul (ii);

revizuirea, cel puțin o dată la cincisprezece ani, a necesității prelucrării anumitor date cu caracter personal ale pacienților prin intermediul CPMS;

asigurarea securității și a confidențialității privind orice prelucrare a datelor cu caracter personal ale pacienților în afara CPMS efectuată de furnizorul de servicii medicale în cauză, în cazul în care aceste date sunt prelucrate în scopul sau în legătură cu prelucrarea datelor cu caracter personal ale pacienților prin intermediul CPMS;

comunicarea către Comisie, autoritățile de supraveghere competente și, în cazul în care i se solicită acest lucru, către pacienți, în conformitate cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau la solicitarea Comisiei, a oricărei încălcări a securității datelor cu caracter personal în ceea ce privește datele pacienților prelucrate prin intermediul CPMS;

identificarea, în conformitate cu criteriile de acces menționate la punctul 1 subpunctul (vii) din prezenta anexă, a personalului și a altor persoane afiliate cărora li se acordă acces la datele cu caracter personal ale pacienților în CPMS și comunicarea constatărilor către Comisie;

asigurarea faptului că personalul său și alte persoane care îi sunt afiliate, care au acces la datele cu caracter personal ale pacienților în CPMS, beneficiază de formare adecvată pentru a se asigura că își îndeplinesc sarcinile în conformitate cu normele aplicabile protecției datelor cu caracter personal și că fac obiectul obligației de păstrare a secretului profesional în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.

ANEXA IV

ANEXA IV

CERINȚE MINIME OBLIGATORII PRIVIND FORMULARUL DE CONSIMȚĂMÂNT CARE TREBUIE PUS LA DISPOZIȚIE DE FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE AUTORIZAȚI SĂ ACCESEZE CPMS

Formularul de consimțământ descrie temeiul juridic și legalitatea prelucrării, conceptul și scopul rețelelor europene de referință (RER) instituite prin Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. Acesta informează cu privire la operațiunile de prelucrare specifice și, respectiv, cu privire la drepturile persoanei vizate în conformitate cu legislația privind protecția datelor aplicabilă. Formularul explică faptul că rețelele sunt formate din membri care sunt furnizori de servicii medicale foarte specializate, cu scopul de a le permite profesioniștilor din domeniul sănătății să colaboreze pentru a sprijini pacienții cu boli sau afecțiuni complexe rare sau cu prevalență redusă care necesită asistență medicală de înaltă specializare.

Formularul de consimțământ solicită consimțământul explicit al pacientului pentru schimbul de date cu caracter personal cu una sau mai multe RER, cu unicul scop de a îmbunătăți accesul acestuia la diagnostic și la tratament și furnizarea unei asistențe medicale de înaltă calitate. În acest scop, în formularul respectiv se explică următoarele:

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacienților vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Numele pacientului, precum și locul și data exactă a nașterii, nu sunt incluse în datele partajate; datele de identificare ale pacientului vor fi înlocuite cu un identificator unic care nu va permite identificarea pacientului către alte persoane decât furnizorul de servicii medicale (pseudonimizare).

Doar datele care sunt relevante în scopul diagnosticării și al tratamentului vor fi partajate; printre acestea se pot număra regiunea de naștere și regiunea de domiciliu, sexul, anul și luna nașterii, imaginile medicale, rapoartele de laborator, precum și datele privind mostrele de material biologic. Pot fi incluse, de asemenea, scrisori și rapoarte din partea altor profesioniști din domeniul sănătății care au avut grijă de pacient în trecut.

Datele pacientului vor fi partajate prin intermediul sistemului clinic de gestionare a pacienților (CPMS), un sistem securizat de informații electronice.

Numai profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care fac obiectul obligației de păstrare a secretului profesional și care au dreptul de a avea acces la datele pacienților din rețele vor avea acces la datele pacientului.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest lucru nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv.

În formularul de consimțământ se poate solicita, de asemenea, consimțământul suplimentar al pacientului pentru ca datele sale să fie introduse în registre sau în alte baze de date pentru boli complexe rare și cu prevalență redusă, care servesc unor scopuri de cercetare științifică, clinice sau de politică de sănătate. În cazul în care se solicită consimțământul în acest scop, formularul de consimțământ descrie conceptul și scopul registrelor sau bazelor de date privind bolile rare și explică faptul că:

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacientului vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Doar datele relevante referitoare la starea de sănătate a pacientului vor fi partajate.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest lucru nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv sau faptul că rețeaua va oferi consiliere cu privire la diagnostice și tratament, la cererea pacientului.

Formularul de consimțământ poate, de asemenea, să solicite consimțământul suplimentar al pacientului pentru a fi contactat de un membru al rețelei care consideră că pacientul ar putea fi adecvat pentru o inițiativă de cercetare științifică, un proiect specific de cercetare științifică sau părți ale unui proiect de cercetare științifică. Dacă se solicită consimțământul în acest scop, formularul de consimțământ explică faptul că, în acest stadiu, consimțământul de a fi contactat în scopuri de cercetare științifică nu înseamnă că s-a dat consimțământul pentru ca datele pacientului să fie utilizate pentru o anumită inițiativă de cercetare științifică și nici că pacientul va fi, în orice caz, contactat în legătură cu un proiect de cercetare științifică specific sau că pacientul va face parte din acesta și că:

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacientului vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul să acceseze datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a găsi pacienți potriviți pentru cercetare științifică.

Dacă boala sau afecțiunea pacientului este considerată relevantă pentru un anumit proiect științific de cercetare, pacientul poate fi contactat pentru acest proiect de cercetare științifică specific, pentru a obține consimțământul pacientului pentru ca datele sale să fie utilizate pentru respectivul proiect de cercetare științifică.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest fapt nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv sau faptul că rețeaua va oferi consiliere cu privire la diagnostice și tratament, la cererea pacientului.

Formularul de consimțământ trebuie să explice drepturile pacientului în ceea ce privește consimțământul său de a partaja date cu caracter personal și, în special, să informeze pacientul că:

are dreptul să dea sau să refuze orice consimțământ, iar acest lucru nu îi va afecta îngrijirea;

poate retrage consimțământul dat anterior în orice moment;

are dreptul de a ști ce date sunt partajate într-o rețea, de a accesa datele deținute despre sine și de a solicita corectarea oricăror erori;

poate solicita blocarea sau ștergerea datelor sale cu caracter personal și are dreptul la portabilitatea datelor.

Formularul de consimțământ informează pacientul că furnizorul de servicii medicale va păstra datele cu caracter personal numai atât timp cât este necesar pentru scopurile cu privire la care pacientul și-a dat consimțământul, cel târziu o dată la cincisprezece ani având loc o revizuire a necesității de stocare a datelor cu caracter personal ale unui anumit pacient în CPMS.

Formularul de consimțământ informează pacientul cu privire la identitatea și datele de contact ale operatorilor de date, specificând clar că punctul de contact pentru a exercita drepturile pacientului este furnizorul de servicii medicale autorizat să aibă acces în CPMS, cu privire la datele de contact ale responsabililor cu protecția datelor și, după caz, cu privire la măsurile reparatorii disponibile referitoare la protecția datelor și furnizează datele de contact ale autorității naționale pentru protecția datelor.

Formularul de consimțământ înregistrează separat consimțământul individual pentru fiecare dintre cele trei forme diferite de partajare de date, într-un mod specific, explicit și lipsit de ambiguitate:

consimțământul trebuie demonstrat printr-o acțiune afirmativă fără echivoc, de exemplu prin bifarea unei căsuțe și printr-o semnătură pe formular;

sunt incluse ambele opțiuni (de a da sau de a refuza consimțământul).

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacienților vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Numele pacientului, precum și locul și data exactă a nașterii, nu sunt incluse în datele partajate; datele de identificare ale pacientului vor fi înlocuite cu un identificator unic care nu va permite identificarea pacientului către alte persoane decât furnizorul de servicii medicale (pseudonimizare).

Doar datele care sunt relevante în scopul diagnosticării și al tratamentului vor fi partajate; printre acestea se pot număra regiunea de naștere și regiunea de domiciliu, sexul, anul și luna nașterii, imaginile medicale, rapoartele de laborator, precum și datele privind mostrele de material biologic. Pot fi incluse, de asemenea, scrisori și rapoarte din partea altor profesioniști din domeniul sănătății care au avut grijă de pacient în trecut.

Datele pacientului vor fi partajate prin intermediul sistemului clinic de gestionare a pacienților (CPMS), un sistem securizat de informații electronice.

Numai profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care fac obiectul obligației de păstrare a secretului profesional și care au dreptul de a avea acces la datele pacienților din rețele vor avea acces la datele pacientului.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest lucru nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv.

Numele pacientului, precum și locul și data exactă a nașterii, nu sunt incluse în datele partajate; datele de identificare ale pacientului vor fi înlocuite cu un identificator unic care nu va permite identificarea pacientului către alte persoane decât furnizorul de servicii medicale (pseudonimizare).

Doar datele care sunt relevante în scopul diagnosticării și al tratamentului vor fi partajate; printre acestea se pot număra regiunea de naștere și regiunea de domiciliu, sexul, anul și luna nașterii, imaginile medicale, rapoartele de laborator, precum și datele privind mostrele de material biologic. Pot fi incluse, de asemenea, scrisori și rapoarte din partea altor profesioniști din domeniul sănătății care au avut grijă de pacient în trecut.

Datele pacientului vor fi partajate prin intermediul sistemului clinic de gestionare a pacienților (CPMS), un sistem securizat de informații electronice.

Numai profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care fac obiectul obligației de păstrare a secretului profesional și care au dreptul de a avea acces la datele pacienților din rețele vor avea acces la datele pacientului.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacientului vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Doar datele relevante referitoare la starea de sănătate a pacientului vor fi partajate.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest lucru nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv sau faptul că rețeaua va oferi consiliere cu privire la diagnostice și tratament, la cererea pacientului.

Doar datele relevante referitoare la starea de sănătate a pacientului vor fi partajate.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul de a avea acces la datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a identifica cazuri similare ale pacienților.

în cazul în care se dă consimțământul, datele cu caracter personal ale pacientului vor fi prelucrate de către furnizorii de servicii medicale autorizați să acceseze CPMS, respectând următoarele condiții:

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul să acceseze datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a găsi pacienți potriviți pentru cercetare științifică.

Dacă boala sau afecțiunea pacientului este considerată relevantă pentru un anumit proiect științific de cercetare, pacientul poate fi contactat pentru acest proiect de cercetare științifică specific, pentru a obține consimțământul pacientului pentru ca datele sale să fie utilizate pentru respectivul proiect de cercetare științifică.

în cazul în care consimțământul nu este dat, acest fapt nu va afecta în niciun fel îngrijirea pacientului de către furnizorul de servicii medicale respectiv sau faptul că rețeaua va oferi consiliere cu privire la diagnostice și tratament, la cererea pacientului.

Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane afiliate furnizorilor de servicii medicale care au dreptul să acceseze datele pacienților pot efectua căutări în CPMS și pot crea rapoarte pentru a găsi pacienți potriviți pentru cercetare științifică.

Dacă boala sau afecțiunea pacientului este considerată relevantă pentru un anumit proiect științific de cercetare, pacientul poate fi contactat pentru acest proiect de cercetare științifică specific, pentru a obține consimțământul pacientului pentru ca datele sale să fie utilizate pentru respectivul proiect de cercetare științifică.

are dreptul să dea sau să refuze orice consimțământ, iar acest lucru nu îi va afecta îngrijirea;

poate retrage consimțământul dat anterior în orice moment;

are dreptul de a ști ce date sunt partajate într-o rețea, de a accesa datele deținute despre sine și de a solicita corectarea oricăror erori;

poate solicita blocarea sau ștergerea datelor sale cu caracter personal și are dreptul la portabilitatea datelor.

consimțământul trebuie demonstrat printr-o acțiune afirmativă fără echivoc, de exemplu prin bifarea unei căsuțe și printr-o semnătură pe formular;

sunt incluse ambele opțiuni (de a da sau de a refuza consimțământul).