Regulamentul (UE) nr . 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

având în vedere avizul Autorității europene pentru protecția datelor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente (procedura centralizată), stabilește norme de farmacovigilență a acestor medicamente și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția).

Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.

Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o problemă de mediu emergentă. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de medicamentele de uz uman asupra mediului, inclusiv pe cele care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la agenție, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, însoțit de o evaluare privind necesitatea modificării legislației Uniunii privind medicamentele de uz uman sau a legislației relevante a Uniunii în alte domenii.

Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisie, a reieșit clar necesitatea adoptării unor măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii în domeniul farmacovigilenței medicamentelor de uz uman.

Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute și dezvoltate, în special în ceea ce privește gestionarea bazei de date a Uniunii și a rețelei de prelucrare a datelor în materie de farmacovigilență (baza de date Eudravigilance), coordonarea notificărilor de siguranță din partea statelor membre și informarea publicului în legătură cu aspectele legate de siguranță.

Pentru a permite tuturor autorităților competente să primească și să acceseze simultan informații privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, precum și să le pună în comun, baza de date Eudravigilance ar trebui menținută și consolidată în calitate de punct unic de centralizare a acestor informații. Prin urmare, statele membre nu ar trebui să impună titularilor unei autorizații de introducere pe piață noi cerințe de raportare. Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral și permanent statelor membre, agenției și Comisiei și să fie accesibilă într-o măsură corespunzătoare titularilor unei autorizații de introducere pe piață și publicului.

În vederea sporirii transparenței în ceea ce privește aspectele de farmacovigilență, un portal web european privind medicamentele ar trebui creat și gestionat de către agenție.

În vederea asigurării disponibilității expertizei necesare și resurselor pentru evaluările în materie de farmacovigilență la nivelul Uniunii, este oportună crearea unui nou comitet științific în cadrul agenției: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Acest comitet ar trebui să fie compus din membri numiți de statele membre care au competențe în materie de siguranță a medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește depistarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscurilor, precum și în materie de concepere a studiilor de siguranță în perioada postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență, precum și din membri numiți de Comisie – experți științifici independenți și reprezentanți ai personalului medico-sanitar și ai pacienților.

Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În vederea asigurării unor răspunsuri armonizate la nivelul Uniunii la preocupările referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare, înființate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ar trebui să se bazeze pe recomandările primite din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în legătură cu orice chestiune legată de farmacovigilența medicamentelor de uz uman. Cu toate acestea, din motive de consecvență și de continuitate a evaluărilor de siguranță, responsabilitatea finală pentru emiterea unui aviz referitor la evaluarea riscuri/beneficii a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente de uz uman și autorităților responsabile cu acordarea autorizațiilor de introducere pe piață.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să facă o recomandare, în cadrul evaluărilor în perioada postautorizare care sunt desfășurate la nivelul Uniunii pe baza datelor de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman, și ar trebui să-i revină responsabilitatea de a face recomandări cu privire la sistemele de gestionare a riscului și de a monitoriza eficiența acestora. Astfel de evaluări la nivelul Uniunii ar trebui să respecte procedurile prevăzute în Directiva 2001/83/CE și pentru medicamentele de uz uman autorizate conform procedurii centralizate.

În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, agenția asigură secretariatul grupului de coordonare. Având în vedere extinderea mandatului grupului de coordonare în materie de farmacovigilență, asistența tehnică și administrativă oferită de secretariatul agenției ar trebui sporită. Ar trebui să fie prevăzute dispoziții pentru ca agenția să asigure o coordonare adecvată între grupul de coordonare și comitetele științifice ale agenției.

Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile agenției în materie de farmacovigilență ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților în materie de farmacovigilență prin autorizarea agenției de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizației de comercializare. Pentru a garanta independența agenției, gestionarea respectivelor fonduri colectate ar trebui să facă obiectul unui control permanent din partea consiliului de administrație.

Pentru a asigura cel mai înalt nivel de expertiză, precum și funcționarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, raportorii care efectuează evaluarea procedurilor Uniunii de farmacovigilență, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, protocoalele de studii de siguranță postautorizare și sistemele de gestionare a riscurilor ar trebui să fie remunerați de către agenție.

Prin urmare, agenția ar trebui să aibă dreptul să perceapă taxe și tarife în schimbul activităților desfășurate de grupul de coordonare în cadrul sistemului de farmacovigilență al Uniunii, prevăzute în Directiva 2001/83/CE, iar raportorii din cadrul grupului de coordonare ar trebui să fie remunerați de către agenție.

Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, privind și eficacitatea medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația să efectueze studii postautorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea acestei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia și ar trebui să reprezinte o condiție pentru autorizația de introducere pe piață. Astfel de studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor de uz uman în practica medicală de zi cu zi.

Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață. Totuși, anumite medicamente de uz uman sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară. Aceasta se aplică în cazul tuturor medicamentelor de uz uman care conțin o substanță activă nouă și medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență. Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor. Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele active noi, substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic. Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr-un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului o listă actualizată cu medicamentele respective.

Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor unei autorizații de introducere pe piață în materie de farmacovigilență a medicamentelor de uz uman autorizate ar trebui clarificate. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie însărcinat cu monitorizarea permanentă a siguranței medicamentelor sale de uz uman, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbare care ar putea avea un impact asupra autorizării de introducere pe piață și cu asigurarea că informațiile privind medicamentul sunt actualizate. Deoarece medicamentele de uz uman ar putea fi folosite în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă punerea la dispoziție a tuturor informațiilor disponibile, inclusiv a rezultatelor testelor clinice sau ale altor studii, precum și semnalarea oricărei utilizări a medicamentului care este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață. De asemenea, ar trebui să se garanteze că orice informație relevantă colectată privind siguranța medicamentului de uz uman este luată în considerare la momentul reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață.

Publicațiile științifice și medicale constituie o sursă importantă de informații privind rapoartele de caz privind reacțiile adverse suspectate. La momentul actual, în ceea ce privește substanțele active conținute de mai multe medicamente de uz uman, cazurile sunt semnalate în mod redundant în rapoartele de caz privind reacțiile adverse. Pentru a spori eficiența raportării, agenția ar trebui să monitorizeze o listă definită de publicații pentru un număr definit de substanțe active utilizate în medicamente pentru care există mai multe autorizații de introducere pe piață.

Ca urmare a transmiterii tuturor datelor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate de statele membre direct bazei de date Eudravigilance, nu este necesar să se prevadă norme diferite de raportare pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Normele privind înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate prevăzute în Directiva 2001/83/CE ar trebui, prin urmare, să se aplice medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Se impune să fie sporită utilizarea în comun a resurselor de către autoritățile competente pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Prin urmare, procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice evaluării unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamente de uz uman diferite care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, inclusiv evaluărilor comune ale medicamentelor de uz uman autorizate atât la nivel național, cât și conform procedurii centralizate.

Ar trebui să se consolideze supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate conform procedurii centralizate prin introducerea unor dispoziții care să prevadă că autoritatea de supraveghere în materie de farmacovigilență ar trebui să fie autoritatea competentă a statului membru în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață.

Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele Comunității și privind libera circulație a acestor date. Pentru identificarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și pentru identificarea și luarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamentele de uz uman și a creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectându-se, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor. Obiectivul protecției sănătății publice prezintă un interes public important și, prin urmare, prelucrarea datelor personale poate fi justificată dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și numai atunci când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

Prezentul regulament și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman extind atribuțiile agenției în materie de farmacologie, inclusiv monitorizarea literaturii de specialitate, îmbunătățirea utilizării instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea mai multor informații publicului. Agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele și tarifele percepute titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Respectivele taxe și tarife nu ar trebui utilizate pentru îndeplinirea atribuțiilor autorităților competente naționale pentru care respectivele autorități percep taxe și tarife în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.

Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute de prezentul regulament necesită instituirea unor condiții uniforme în ceea ce privește atât conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție, precum și folosirea unor terminologii convenite la nivel internațional, formatele și standardele pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor din baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau dacă riscurile s-au modificat. De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic, de către statele membre și de către titularii de autorizații de introducere pe piață, a reacțiilor adverse suspectate, formatul și conținutul rapoartelor periodice electronice actualizate privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei, cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.

Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate postautorizare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 reprezintă dispoziții specifice în înțelesul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor.

Ar trebui să se asigure coordonarea corespunzătoare a activităților nou-instituitului Comitet pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și ale celorlalte comitete ale agenției, în special cele ale Comitetului pentru medicamente de uz uman, ale Comitetului pentru medicamente orfane și ale Comitetului pentru terapii avansate instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 ar trebui să fie modificate în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

La articolul 5 alineatul (2), se adaugă următoarea teză:

Articolul 9 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

se introduce litera următoare:

o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;;

se introduc literele următoare:

detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului;

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;;

litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscului și sistemul de farmacovigilență al medicamentelor în cauză.

o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;;

detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului;

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;;

raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscului și sistemul de farmacovigilență al medicamentelor în cauză.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

Se introduc articolele următoare:

să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;

să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce articolul următor:

La articolul 16, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă alineatul următor:

Articolul 19 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 20 se modifică după cum urmează:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarele alineate:

Capitolul 3 de la titlul II se înlocuiește cu următorul text:

medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;

oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011.

lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;

ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;

un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;

lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament;

o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;

informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale;

datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;

protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE;

deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice;

concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

monitorizarea rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor cuprinse în planul de gestionare a riscurilor, precum și a condițiilor precizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 14 alineatele (7) și (8);

evaluarea actualizărilor sistemului de gestionare a riscurilor;

monitorizarea informațiilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existența unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente și dacă aceste riscuri au un impact asupra raportului riscuri/beneficii.

La articolul 56, alineatul (1) se modifică după cum urmează:

se adaugă următoarea literă:

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilența medicamentelor de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscului;;

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilența medicamentelor de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscului;;

un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;.

Articolul 57 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), literele (c)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficientă a acestor medicamente de uz uman, în special prin coordonarea evaluării, precum și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare menționate;

asigură colectarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență în cazul personalului medico-sanitar, precum și coordonarea anunțurilor autorităților competente privind măsurile de siguranță;

difuzează către publicul larg informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;;

la alineatul (2), după primul paragraf se introduce următorul paragraf:

până la 2 iulie 2011, agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman;

până la 2 iulie 2012, titularii autorizației de introducere pe piață transmit agenției, pe cale electronică, informațiile privind toate medicamentele de uz uman autorizate sau înregistrate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a);

începând cu data stabilită la litera (b), titularii autorizației de introducere pe piață informează agenția asupra oricăror autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficientă a acestor medicamente de uz uman, în special prin coordonarea evaluării, precum și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare menționate;

asigură colectarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență în cazul personalului medico-sanitar, precum și coordonarea anunțurilor autorităților competente privind măsurile de siguranță;

difuzează către publicul larg informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;;

până la 2 iulie 2011, agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman;

până la 2 iulie 2012, titularii autorizației de introducere pe piață transmit agenției, pe cale electronică, informațiile privind toate medicamentele de uz uman autorizate sau înregistrate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a);

începând cu data stabilită la litera (b), titularii autorizației de introducere pe piață informează agenția asupra oricăror autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).

Se introduce următorul articol:

câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;

șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.

Articolul 62 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (3) se adaugă următorul paragraf:

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;;

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;.

pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;;

pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;.

La articolul 66 litera (g), cuvintele articolul 67 se înlocuiesc cu articolul 68.

Articolul 67 se modifică după cum urmează:

la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 83 alineatul (6), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

Se introduc următoarele articole:

conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață;

cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție;

utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență;

cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente;

formatul și conținutul raportării electronice de către statele membre și de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a reacțiilor adverse suspectate;

formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor;

formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.

Articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se înlocuiește cu următorul text:(3)Directorul executiv al agenției asigură o coordonare adecvată între Comitetul pentru terapii avansate și celelalte comitete ale agenției, în special Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente orfane, grupurile de lucru ale acestora și alte grupuri științifice consultative.

Obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite la cerere un dosar standard al sistemului de farmacovigilență referitor la unul sau mai multe medicamente de uz uman, prevăzut la articolul 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică autorizațiilor de introducere pe piață eliberate înainte de 2 iulie 2012, după caz, fie:oricare dintre aceste date survine prima.

de la data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; fie

de la data expirării unei perioade de trei ani de la 2 iulie 2012,

Procedura prevăzută la articolele 107m-107q din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică în temeiul articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică numai studiilor începute înainte de 2 iulie 2012.

Obligația agenției prevăzută la articolul 28c alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică din momentul în care consiliul de administrație a anunțat că baza de date Eudravigilance este pe deplin funcțională.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 2 iulie 2012.