Regulamentul (UE) nr. 257/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 de stabilire a unui program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari (Text cu relevanță pentru SEE)

Prezentul regulament stabilește un program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare EFSA) a aditivilor alimentari autorizați, conform articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Aditivii alimentari autorizați a căror reevaluare de către EFSA a fost deja încheiată în momentul adoptării prezentului regulament nu se reevaluează din nou. Acești aditivi alimentari sunt enumerați în anexa I.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

aditiv alimentar autorizat înseamnă un aditiv alimentar autorizat înainte de 20 ianuarie 2009 și care figurează în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare, în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare sau în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii;

operator economic înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 în întreprinderea din sectorul alimentar pe care o controlează;

operator economic interesat înseamnă un operator economic interesat în continuitatea autorizației unuia sau mai multor aditivi alimentari autorizați;

dosar inițial înseamnă un dosar pe baza căruia aditivul alimentar a fost evaluat și autorizat pentru utilizare înainte de 20 ianuarie 2009.

Aditivii alimentari autorizați se reevaluează în următoarea ordine și înainte de termenele următoare:

reevaluarea tuturor coloranților alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/36/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2015;

reevaluarea tuturor aditivilor alimentari autorizați, alții decât coloranții și îndulcitorii, care figurează în Directiva 95/2/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2018;

reevaluarea tuturor îndulcitorilor alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/35/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2020.

Pentru anumiți aditivi alimentari din clasele funcționale menționate la alineatul (1) se stabilesc termene mai specifice în anexa II la prezentul regulament. Aditivii alimentari respectivi se evaluează înaintea altor aditivi din aceeași clasă funcțională.

Prin derogare de la alineatele (1) și (2), EFSA poate demara în orice moment reevaluarea cu prioritate a unui aditiv alimentar sau a unei grupe de aditivi alimentari, în baza unei solicitări a Comisiei sau din proprie inițiativă, dacă devin disponibile noi dovezi științifice care:

indică un risc potențial pentru sănătatea umană, sau

pot afecta, într-un fel sau altul, evaluarea siguranței aditivului alimentar sau a grupei de aditivi alimentari în cauză.

În cadrul procedurii de reevaluare a unui aditiv alimentar autorizat, EFSA:

examinează avizul inițial și documentele de lucru ale Comitetului științific pentru alimentație (SCF) sau ale EFSA;

examinează dosarul inițial, dacă acesta este disponibil;

examinează datele trimise de operatorul economic interesat (operatorii economici interesați) și/sau de orice parte interesată în conformitate cu articolele 5, 6 și 7 din prezentul regulament;

examinează orice date puse la dispoziție de Comisie sau de statele membre;

identifică toate articolele relevante din literatura de specialitate publicate după data ultimei evaluări a fiecărui aditiv alimentar.

Pentru a obține date de la operatorii economici interesați și/sau de la alte părți interesate, EFSA lansează cereri de date referitoare la aditivii alimentari aflați în curs de reevaluare. Pentru stabilirea calendarului de trimitere a datelor, EFSA alocă o perioadă rezonabilă după intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite îndeplinirea acestei obligații de către operatorii economici interesați și/sau părțile interesate.

Datele menționate la alineatul (1) pot cuprinde, printre altele:

rapoarte ale studiilor din dosarul inițial evaluat de SCF, de EFSA sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA);

informații privind datele referitoare la siguranța aditivului alimentar în cauză care nu au fost examinate anterior de SCF sau de JECFA;

informații privind specificațiile aditivilor alimentari utilizați în prezent, inclusiv informații privind dimensiunea particulelor și caracteristicile și proprietățile fizico-chimice relevante;

informații privind procesul de producție;

informații privind metodele analitice disponibile pentru determinarea aditivului în alimente;

informații privind expunerea umană la aditivii alimentari din alimente (de exemplu tiparul de consum și utilizările, nivelurile efective de utilizare și nivelurile maxime de utilizare, frecvența consumului și alți factori care influențează expunerea);

reacțiile și soarta aditivului în alimente.

Operatorii economici interesați și orice alte părți interesate transmit datele referitoare la reevaluarea unui aditiv alimentar menționate la articolul 5 alineatul (2) în termenul stabilit de EFSA în cererea de date. Datele transmise de către operatorii economici interesați și de către alte părți interesate includ datele solicitate de EFSA respectând, pe cât posibil, orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari.

Dacă există mai mulți operatori economici interesați, aceștia pot trimite datele în mod colectiv, dacă acest lucru este posibil.

Dacă în cursul unei reevaluări sunt necesare informații suplimentare considerate relevante pentru reevaluarea unui anumit aditiv alimentar, EFSA solicită operatorilor economici interesați și invită alte părți interesate să transmită aceste informații printr-o cerere de date deschisă. EFSA stabilește un termen în care informațiile respective trebuie transmise ținând cont, după caz, de punctul de vedere al operatorilor economici interesați sau al altor părți interesate privind timpul necesar acestei transmiteri. În astfel de cazuri EFSA lansează cererea de informații suplimentare în timp util, astfel încât termenele globale pentru reevaluare stabilite la articolul 3 alineatul (1) și în anexa II să nu fie afectate.

Informațiile care nu au fost transmise în termenul stabilit de EFSA nu vor fi luate în considerare în cursul reevaluării. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, EFSA poate decide, cu acordul Comisiei, să țină cont de informații transmise după expirarea termenului, dacă informațiile sunt semnificative pentru reevaluarea unui aditiv alimentar.

Dacă informațiile solicitate nu au fost transmise către EFSA în termenele stabilite, aditivul alimentar poate fi eliminat de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.3 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

În cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, operatorii economici interesați sau orice alte părți interesate informează Comisia și EFSA cu privire la orice informație disponibilă referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.

În cazul în care, pe baza informațiilor menționate la articolul 4, EFSA nu poate să confirme siguranța unui aditiv alimentar, a utilizărilor sau a nivelurilor sale de utilizare sau să recomande modificări ale specificațiilor, Comisia poate lua sau solicita EFSA să ia măsuri suplimentare, inclusiv organizarea de cereri de date, pentru a finaliza evaluarea siguranței.

În cazul în care nu au fost prezentate datele și informațiile solicitate în conformitate cu alineatul (1) sau dacă acestea nu permit confirmarea siguranței aditivului alimentar, a utilizărilor, nivelurilor sale de utilizare sau a specificațiilor, aditivul alimentar poate fi eliminat de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

În cazul în care EFSA este obligată sau invitată să emită un aviz în conformitate cu prezentul regulament, personalul EFSA oferă consultanță, la cererea operatorului economic interesat (operatorilor economici interesați) sau a oricărei alte părți interesate, cu privire la normele aplicabile și la conținutul necesar pentru transmiterea informațiilor în temeiul articolelor 4-7a. Consultanța se acordă în conformitate cu articolul 32a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 a Parlamentului European și a Consiliului, care se aplică mutatis mutandis.

Operatorii economici interesați și alte părți interesate notifică fără întârziere EFSA titlul și domeniul de aplicare al oricărui studiu comandat sau realizat de aceștia în sprijinul reevaluării unui aditiv alimentar autorizat în conformitate cu articolele 4-7a din prezentul regulament, precum și laboratorul sau instalația de testare care efectuează studiul respectiv, precum și datele de începere și de finalizare planificate ale acestuia.

De asemenea, laboratoarele și alte instalații de testare situate în Uniune notifică fără întârziere autorității titlul și domeniul de aplicare al oricărui studiu comandat de operatorii economici și de alte părți interesate, realizat de astfel de laboratoare sau alte unități de testare pentru a sprijini reevaluarea unui aditiv alimentar autorizat în conformitate cu articolele 4-7a din prezentul regulament, datele de începere și de finalizare planificate, precum și numele operatorilor economici sau al părților interesate care au comandat un astfel de studiu.

Studiile notificate în conformitate cu prezentul articol sunt incluse de EFSA în baza de date menționată la articolul 32b alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, datele transmise în conformitate cu prezentul regulament se transmit într-un format electronic care permite descărcarea și imprimarea documentelor și căutări în cadrul acestora. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, datele se transmit în conformitate cu formatele de date standard respective.

În cazul în care EFSA este obligată sau invitată să emită un aviz în conformitate cu prezentul regulament, aceasta consultă părțile interesate și publicul pe baza versiunii neconfidențiale a datelor transmise în temeiul prezentului regulament, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.

Atunci când transmite date în conformitate cu prezentul regulament, operatorul economic interesat sau altă parte interesată poate depune o cerere de tratare a anumitor părți ale informațiilor sau datelor ca fiind confidențiale. Această solicitare este însoțită de o justificare verificabilă. Astfel de cereri de confidențialitate se evaluează în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, care se aplică mutatis mutandis.

În luna decembrie a fiecărui an, EFSA informează Comisia și statele membre cu privire la progresul programului de reevaluare.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA I

ANEXA I

ANEXA II

ANEXA II

Priorități specifice pentru anumiți aditivi alimentari aparținând claselor funcționale de aditivi alimentari menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2)

COLORANȚI ALIMENTARI

În cadrul termenului global stabilit la articolul 3 alineatul (1) pentru reevaluarea coloranților alimentari, și anume 31.12.2015, se stabilesc următoarele termene specifice pentru următorii coloranți alimentari:

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 15.4.2010

E 123AmarantE 151Negru briliant BN, negru PNE 154Brun FKE 155Brun HTE 180Litolrubină BK

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 31.12.2010

E 100CurcuminăE 127EritrozinăE 131Albastru patent VE 132Indigotină, carmin indigoE 133Albastru briliant FCFE 142Verde SE 150aCaramel simpluE 150bCaramel de sulfit causticE 150cCaramel amoniacalE 150dCaramel cu sulfit de amoniuE 161bLuteinăE 161gCantaxantinăE 170Carbonat de calciu

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 31.12.2015

E 101(i) Riboflavină (ii) Riboflavină-5′-fosfatE 120Coșenilă, acid carminic, carmineE 140Clorofile și clorofiline: (i) Clorofile (ii) ClorofilineE 141Complecși de cupru ai clorofilelor și clorofilinelor: (i) Complecși de cupru ai clorofilelor (ii) Complecși de cupru ai clorofilinelorE 153Cărbune vegetalE 160bAnato, bixină, norbixinăE 160aCaroteni: (i) amestec de caroteni, (ii) beta-carotenE 160cExtract de ardei roșu, capsantină, capsorubinăE 160eBeta-apo-8′-carotenal (C30)E 160fEster etilic al acidului beta-apo-8′-carotenoic (C30)E 162Roșu sfeclă, betaninăE 163AntocianineE 171Dioxid de titanE 172Oxizi de fier și hidroxizi de fierE 174ArgintE 175Aur

ADITIVI ALIMENTARI, ALȚII DECÂT COLORANȚII ȘI ÎNDULCITORII

În cadrul termenului global stabilit la articolul 3 alineatul (1) pentru reevaluarea aditivilor alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, și anume 31.12.2018, se stabilesc următoarele termene specifice pentru anumiți aditivi alimentari sau grupe de aditivi alimentari:

Conservanți și antioxidanți E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 și E 586 se evaluează cel târziu la 31.12.2015

în cadrul acestui grup având prioritate:

E 310-312GalațiE 320Hidroxianisol butilat (BHA)E 321Hidroxitoluen butilat (BHT)E 220-228Dioxid de sulf și sulfițiE 304Esteri ai acidului ascorbic cu acizi grași: (i) Palmitat de ascorbil (ii) Stearat de ascorbilE 200-203Acid sorbic și sorbațiE 284Acid boricE 285Tetraborat de sodiu (borax)E 239HexametilentetraminăE 242Dicarbonat de dimetilE 249Nitrit de potasiuE 250Nitrit de sodiuE 251Nitrat de sodiuE 252Nitrat de potasiuE 280-283Acid propionic și sărurile sale de sodiu, calciu și potasiuE 306Extract bogat în tocoferolE 307Alfa-tocoferolE 308Gama-tocoferolE 309Delta-tocoferol

Emulsifianți, stabilizatori, gelifianți E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 se evaluează cel târziu la 31.12.2016

în cadrul acestui grup având prioritate:

E 483Tartrat de stearilE 491-495Esteri de sorbitanE 431Stearat de polioxietilenă (40)E 432-436PolisorbațiE 444Izobutirat acetat de zaharozăE 481Stearoil-2-lactilat de sodiuE 482Stearoil-2-lactilat de calciuE 414Gumă de acacia (gumă arabică)E 410Gumă de carrubaE 417Gumă taraE 422GlicerolE 475Esteri poliglicerici ai acizilor grași

Toate gumele naturale E 400-418 și E 425 pot fi evaluate în același timp.

Toate gumele naturale E 400-418 și E 425 pot fi evaluate în același timp.

Toate gumele naturale E 400-418 și E 425 pot fi evaluate în același timp.

E 551 Dioxid de siliciu, E 620-625 Glutamați, E 1105 Lizozimă și E 1103 Invertază se evaluează cel târziu la 31.12.2016

Restul aditivilor alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, se evaluează cel târziu la 31.12.2018

având prioritate

E 552Silicat de calciuE 553aSilicat și trisilicat de magneziuE 553bTalcE 558BentonitE 999Extract de QuillaiaE 338-343Acid fosforic și fosfațiE 450-452Di-, tri- și polifosfațiE 900DimetilpolisiloxanE 912Esteri ai acidului montanicE 914Ceară de polietilenă oxidatăE 902Ceară CandelillaE 904ShellacE 626-629Acid guanilic, guanilat disodic, guanilat dipotasic și guanilat de calciuE 630-633Acid inozinic, inozinat disodic; inozinat dipotasic și inozinat de calciuE 634-6355′-ribonucleotide de calciu și 5′-ribonucleotide disodiceE 507-511Acid clorhidric, clorură de potasiu, clorură de calciu, clorură de magneziuE 513Acid sulfuric

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 15.4.2010

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 31.12.2010

Următorii coloranți alimentari se evaluează cel târziu la 31.12.2015

Conservanți și antioxidanți E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 și E 586 se evaluează cel târziu la 31.12.2015

Emulsifianți, stabilizatori, gelifianți E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 se evaluează cel târziu la 31.12.2016

E 551 Dioxid de siliciu, E 620-625 Glutamați, E 1105 Lizozimă și E 1103 Invertază se evaluează cel târziu la 31.12.2016

Restul aditivilor alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, se evaluează cel târziu la 31.12.2018

Lista cu aditivii alimentari autorizați înainte de 20 ianuarie 2009 și pentru care reevaluarea de către EFSA este finalizată în momentul adoptării prezentului regulament