Document UE

CAPITOLUL I

Prezentul regulament stabilește reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziție pe piață, pentru a garanta funcționarea pieței interne și a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

produs cosmetic înseamnă orice substanță sau amestec destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului.

substanță înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținut prin orice proces de fabricare, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

amestec înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe;

producător înseamnă orice persoană fizică sau juridică care produce un produs cosmetic sau dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs, și îl comercializează sub numele său sau sub marca sa;

distribuitor înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de distribuție, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un produs cosmetic pe piața comunitară;

utilizator final înseamnă consumatorii sau profesioniștii care utilizează produsul cosmetic;

punere la dispoziție pe piață înseamnă furnizarea unui produs cosmetic pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața comunitară în cursul unei activități comerciale, contra cost sau în mod gratuit;

introducere pe piață înseamnă punerea la dispoziție pe piață pentru prima dată a unui produs cosmetic pe piața comunitară;

importator înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate care introduce pe piața comunitară un produs cosmetic provenind dintr-o țară terță;

standard armonizat înseamnă un standard adoptat de către unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale, pe baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din directiva respectivă;

nanomaterial înseamnă un material insolubil sau biopersistent, produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă, la o scară de la 1 la 100 nm;

conservanți înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în produsul cosmetic;

coloranți înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a colora produsul cosmetic, întregul corp sau anumite părți ale acestuia, prin absorbție sau reflecție a luminii vizibile; de asemenea, precursorii coloranților oxidanți pentru păr sunt considerați coloranți;

filtre UV înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a proteja pielea împotriva anumitor radiații ultraviolete, absorbind, reflectând sau dispersând aceste radiații;

efect nedorit înseamnă o reacție adversă pentru sănătatea umană atribuită utilizării normale sau rațional previzibile a unui produs cosmetic;

efect nedorit grav înseamnă un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces;

retragere înseamnă orice măsură aplicată în lanțul de distribuție care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziție pe piață a unui produs cosmetic;

rechemare înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea unui produs cosmetic care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final;

formulare-cadru înseamnă o formulare care menționează categoria sau funcția ingredientelor și concentrația maximă a acestora în produsul cosmetic sau oferă informații cantitative și calitative relevante atunci când un produs cosmetic nu este acoperit sau este doar parțial acoperit de o astfel de formulare. Comisia ar trebui să ofere indicații pentru stabilirea formulării-cadru și să le adapteze periodic în funcție de progresul tehnic și științific.

În sensul alineatului (1) litera (a), nu este considerat un produs cosmetic o substanță sau un amestec destinat să fie ingerat, inhalat, injectat sau implantat în corpul uman.

Ținând cont de diferitele definiții ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme și de progresul tehnic și științific continuu în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează și adaptează alineatul (1) litera (k) la progresul tehnic și științific și la definițiile agreate ulterior la nivel internațional. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, să adopte măsurile necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiția produs cosmetic. Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).

CAPITOLUL II

Un produs cosmetic pus pe piață trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții de folosire normale sau rațional previzibile, ținând seama, în special, de următoarele elemente:Prevederile referitoare la avertismente nu exonerează persoanele definite la articolele 2 și 4 de respectarea celorlalte obligații prevăzute de prezentul regulament.

prezentare, respectând inclusiv Directiva 87/357/CEE;

etichetare;

instrucțiuni de utilizare și eliminare;

oricare altă indicație sau informație furnizată de persoana responsabilă definită la articolul 4.

Sunt introduse pe piață doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în Comunitate ca persoană responsabilă.

Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piață, persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligațiile relevante stabilite în prezentul regulament.

Pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul stabilit în Comunitate este persoana responsabilă.Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

În cazul în care, pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul este stabilit în afara Comunității, acesta desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piațăImportatorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

Distribuitorul este persoana responsabilă acolo unde introduce pe piață un produs cosmetic sub numele sau marca sa sau atunci când modifică un produs deja introdus pe piață astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerințele aplicabile.Traducerea informațiilor privind un produs cosmetic deja introdus pe piață nu este considerată drept o modificare a respectivului produs în măsură să afecteze conformitatea cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

Persoana responsabilă asigură conformitatea cu articolele 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, cu articolul 19 alineatele (1), (2) și (5), precum și cu articolele 20, 21, 23 și 24.

Persoanele responsabile, care consideră sau au motive să creadă că un produs cosmetic pe care l-au introdus pe piață nu este conform prezentului regulament, iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să fie conform acestuia, respectiv de retragere sau rechemare, după caz.În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, persoanele responsabile informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus produsul la dispoziție pe piață și din statul membru în care dosarul cu informații despre produs este imediat accesibil, indicând, în special, detalii cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.

Persoanele responsabile cooperează cu aceste autorități, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus la dispoziție pe piață. În special, persoanele responsabile, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specifice ale produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.

În cadrul activităților lor, atunci când pun un produs la dispoziție pe piață, distribuitorii acționează cu diligența cuvenită privind cerințele aplicabile.

Înainte de a pune pe piață un produs cosmetic, distribuitorii verifică dacă:

sunt prezente informațiile de etichetare prevăzute la articolul 19 alineatul (1) literele (a), (e) și (g) și la articolul 19 alineatele (3) și (4);

sunt îndeplinite cerințele lingvistice prevăzute la articolul 19 alineatul (5);

nu este depășită data de minimă durabilitate specificată, atunci când este aplicabil articolul 19 alineatul (1).

În cazul în care distribuitorii consideră sau au motive să creadă că:În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, distribuitorii informează imediat în acest sens persoana responsabilă și autoritățile naționale competente din statele membre în care produsul a fost pus la dispoziție pe piață, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.

un produs cosmetic nu este conform cerințelor prevăzute de prezentul regulament, aceștia pun pe piață produsul doar după ce acesta devine conform cu cerințele aplicabile;

un produs cosmetic pe care l-au pus pe piață nu este conform prezentului regulament, aceștia se asigură că s-au întreprins toate măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz.

Distribuitorii se asigură că, pe toată perioada în care un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu afectează conformitatea cu cerințele stabilite în prezentul regulament.

Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele pe care le-au pus pe piață. În special, ca urmare unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, distribuitorii furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerințele menționate la alineatul (2), într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.

La cererea unei autorități competente:Această obligație trebuie respectată pe o perioadă de trei ani de la data la care lotul produsului cosmetic a fost pus la dispoziția distribuitorului.

persoanele responsabile identifică distribuitorii cărora le furnizează produsul cosmetic;

distribuitorul identifică distribuitorul sau persoana responsabilă de la care a achiziționat produsul cosmetic, precum și distribuitorii către care a furnizat produsul cosmetic.

Fabricarea produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricație în vederea asigurării obiectivelor articolului 1.

Respectarea bunelor practici de fabricație presupune că fabricarea este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Din motive legate de cerințele prezentului regulament, statele membre nu pot refuza, interzice sau restricționa punerea la dispoziție pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentului regulament.

CAPITOLUL III

Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispozițiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piață, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este elaborat un raport privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.Persoana responsabilă se asigură că:Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii, să respecte cerințele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).

în cadrul evaluării siguranței, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic și expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;

în evaluarea siguranței prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosește o abordare adecvată privind forța probantă a dovezilor;

raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului.

Evaluarea siguranței produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.

Studiile de siguranță neclinice, menționate în evaluarea siguranței prevăzută la alineatul (1) și efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranța unui produs cosmetic, respectă legislația comunitară privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau de către ECHA.

Atunci când un produs cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă păstrează un dosar cu informații despre produs. Dosarul cu informații despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piață.

Dosarul cu informații despre produs conține următoarele informații și date, care sunt actualizate ori de câte ori este necesar:

o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legături clare între dosarul cu informații despre produs și produsul cosmetic în cauză;

raportul privind siguranța produsului cosmetic menționat la articolul 10 alineatul (1);

o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație menționate la articolul 8;

dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic;

date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranței produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor din actele cu putere de lege și normele administrative ale țărilor terțe.

Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul cu informații despre produs are acces ușor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă.Informațiile care figurează în dosarul cu informații despre produs sunt accesibile într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritățile competente din statul membru.

Cerințele prevăzute la alineatele (1) – (3) din prezentul articol se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

Eșantionarea și analiza produselor cosmetice sunt efectuate într-un mod fiabil și reproductibil.

În lipsa unei legislații comunitare aplicabile, se prezumă îndeplinirea condițiilor de fiabilitate și de reproductibilitate dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piață, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.

categoria produsului cosmetic și denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;

numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs;

țara de origine în cazul importului;

statul membru în care produsul cosmetic urmează a fi introdus pe piață;

coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

prezența substanțelor sub formă de nanomateriale și:

identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI la prezentul regulament;

condițiile de expunere rațional previzibile;

denumirea și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

formularea-cadru care permite un tratament medical prompt și adecvat în situațiile dificile.

identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI la prezentul regulament;

condițiile de expunere rațional previzibile;

Atunci când produsul cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă notifică Comisiei etichetarea originală și, în cazul unei lizibilități rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.

Începând cu 11 iulie 2013, un distribuitor care pune la dispoziție pe piață într-un stat membru un produs cosmetic deja introdus pe piață în alt stat membru și traduce, din proprie inițiativă, orice element al etichetei produsului respectiv pentru a respecta legislația națională, transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:

categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziție pe piață, care permite identificarea sa specifică;

statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziție pe piață;

numele și adresa sa;

numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs.

În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piață înainte de 11 iulie 2013, dar nu mai este introdus pe piață de la data respectivă și un distribuitor introduce produsul într-un stat membru după data respectivă, respectivul distribuitor transmite persoanei responsabile următoarele informații:Pe baza acestor informații, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, informațiile prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, în cazul în care nu au fost efectuate notificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE în statul membru în care a fost pus la dispoziție pe piață produsul cosmetic.

categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziție pe piață, care permite identificarea sa specifică;

statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziție pe piață;

numele și adresa sa.

Comisia pune la dispoziția tuturor autorităților competente, fără întârziere și pe cale electronică, informațiile menționate la alineatul (1) literele (a) – (g) și la alineatele (2) și (3).Aceste informații pot fi folosite de către autoritățile competente doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieței, de analiză a pieței, evaluare și informare a consumatorilor în contextul articolelor 25, 26 și 27.

Comisia, fără întârziere și pe cale electronică, pune la dispoziția centrelor toxicologice sau structuri similare, în cazul în care astfel de centre sau structuri similare au fost înființate de către statele membre, informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3).Aceste informații pot fi folosite de către organismele respective doar în scopuri de tratament medical.

În cazul în care informațiile menționate la alineatele (1), (3) și (4) se modifică, persoana responsabilă sau distribuitorul furnizează fără întârziere o actualizare.

Comisia poate să modifice alineatele (1) - (7) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresul tehnic și științific și de nevoile specifice legate de supravegherea pieței.Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

Fără a aduce atingere articolului 3, produsele cosmetice nu trebuie să conțină niciunul dintre următoarele:

substanțe interzise

substanțele interzise enumerate în anexa II;

substanțe restricționate

substanțele restricționate care nu sunt folosite în conformitate cu restricțiile prevăzute în anexa III;

coloranți

coloranții alții decât cei enumerați în anexa IV și coloranții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată, cu excepția produselor de colorare a părului menționate la alineatul (2);

fără a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și coloranți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

conservanți

conservanții alții decât cei enumerați în anexa V și conservanții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și conservanți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

filtre UV

filtrele UV, altele decât cele enumerate în anexa VI și filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (d) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

substanțele interzise enumerate în anexa II;

substanțele restricționate care nu sunt folosite în conformitate cu restricțiile prevăzute în anexa III;

coloranții alții decât cei enumerați în anexa IV și coloranții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată, cu excepția produselor de colorare a părului menționate la alineatul (2);

fără a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și coloranți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

conservanții alții decât cei enumerați în anexa V și conservanții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și conservanți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

filtrele UV, altele decât cele enumerate în anexa VI și filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;

fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (d) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.

Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a părului, aceste produse nu trebuie să conțină coloranți destinați colorării părului, alții decât cei enumerați în anexa IV, și coloranți destinați colorării părului care sunt enumerați acolo dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în respectiva anexă.Decizia Comisiei menționată la primul paragraf, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR, categoria 2 în temeiul anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, o substanță clasificată la categoria 2 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către CSSC, aceasta a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament.

Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A sau1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.Cu toate acestea, în mod excepțional, astfel de substanțe pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept substanțe CMR categoriile 1A și 1B în temeiul Anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, luând în considerare riscurile eventuale legate de prezența substanțelor periculoase și de căile de expunere.În vederea punerii în aplicare a prezentului alineat, Comisia modifică anexele la prezentul regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament în termen de 15 luni de la includerea substanțelor în cauză în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4) din prezentul regulament.Comisia împuternicește CSSC să reevalueze substanțele respective în momentul în care apar suspiciuni referitoare la siguranță, în cel mult cinci ani de la includerea acestora în anexele III - VI la prezentul regulament și, ulterior, cel puțin la fiecare cinci ani.

respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare;

nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor;

cererea se face pentru o utilizare specifică a categoriei de produs cu o expunere cunoscută; precum și

au fost evaluate și declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, având în vedere, în special, expunerea la aceste produse și ținând seama de expunerea globală din alte surse, acordând atenție specială grupurilor de populație vulnerabile.

Până la 11 ianuarie 2012, Comisia garantează elaborarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată pentru elaborarea și utilizarea unor evaluări a expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanțelor CMR. Aceste ghiduri se elaborează în consultare cu CSSC, ECHA, EFSA și alte părți interesate relevante, pe baza celor mai bune practici în domeniu.

Atunci când sunt disponibile criterii comunitare sau convenite la nivel internațional pentru identificarea substanțelor disruptoare ale sistemului endocrin, sau cel târziu la 11 ianuarie 2015, Comisia revizuiește prezentul regulament în ceea ce privește substanțele disruptoare ale sistemului endocrin.

Pentru fiecare produs cosmetic care conține nanomateriale, se va asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

Dispozițiile prezentului articol nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranți, filtre UV sau conservanți, reglementate în temeiul articolului 14, cu excepția cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.

Pe lângă notificarea menționată la articolul 13, produsele cosmetice care conțin nanomateriale sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu șase luni înainte de introducerea pe piață, cu excepția cazului în care au fost deja introduse pe piață de către aceeași persoană responsabilă înainte de 11 ianuarie 2013.În acest din urmă caz, produsele cosmetice care conțin nanomateriale și care sunt introduse pe piață sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, între 11 ianuarie 2013 și 11 iulie 2013, pe lângă notificarea prevăzută la articolul 13.Primul și al doilea paragraf nu se aplică produselor cosmetice care conțin nanomateriale care sunt în conformitate cu cerințele stabilite în anexa III.Informațiile notificate Comisiei conțin cel puțin următoarele:Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică prin mandat scris pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele și informează Comisia în această privință.Comisia furnizează un număr de referință pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informațiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu litera (d).

identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI;

specificația nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietățile fizice și chimice;

o estimare a cantității de nanomaterial conținut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piață anual;

profilul toxicologic al nanomaterialului

datele referitoare la siguranța nanomaterialului în relație cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;

condițiile de expunere previzibile în mod rezonabil;

În cazul în care Comisia are suspiciuni asupra siguranței nanomaterialului, solicită fără întârziere avizul CSSC privind siguranța acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Comisia face publice aceste informații. CSSC își dă avizul în șase luni de la solicitarea Comisiei. În cazul în care CSSC identifică lipsa oricărei informații necesare, Comisia solicită persoanei responsabile să furnizeze informația într-un interval de timp rezonabil, explicit, și care nu poate fi prelungit. CSSC formulează avizul final în șase luni de la prezentarea informațiilor suplimentare. Avizul CSSC se pune la dispoziția publicului.

Comisia poate oricând să invoce procedura menționată la alineatul (4), în cazul în care are suspiciuni asupra siguranței, de exemplu în urma unor noi informații furnizate de o terță parte.

Luând în considerare avizul CSSC și în situațiile în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, inclusiv în momentul în care nu există informații suficiente, Comisia poate modifica anexele II și III.

Comisia poate să modifice alineatul (3) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresele tehnice și științifice.

Măsurile menționate la alineatele (6) și (7), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura menționată la articolul 32 alineatul (4).

Comisia pune la dispoziție următoarele informații:

Până la 11 ianuarie 2014, Comisia pune la dispoziție un catalog cuprinzând toate nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piață, inclusiv cele utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți într-un capitol separat, indicând categoriile de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Ulterior, acest catalog este actualizat periodic și este pus la dispoziția publicului.

Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual de informare, care furnizează informații cu privire la evoluția utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice în cadrul Comunității, inclusiv a celor utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți, într-un capitol separat. Primul raport se prezintă până la 11 iulie 2014. Raportul actualizat prezintă în rezumat în special noile nanomateriale din noile categorii de produse cosmetice, numărul de notificări, progresele înregistrate în dezvoltarea metodelor de evaluare nano-specifice și a ghidurilor de evaluare a siguranței, precum și informații privind programele de cooperare internațională.

Comisia reexaminează periodic dispozițiile prezentului regulament privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice și propune, dacă este necesar, modificări corespunzătoare ale dispozițiilor.Prima reexaminare are loc până la 11 iulie 2018.

Prezența neintenționată a unei mici cantități a unei substanțe interzise, provenind din impuritățile componentelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabilă în condiții de bune practici de fabricație, este admisă numai în cazul în care această prezență este în conformitate cu articolul 3.

CAPITOLUL V

Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 3, se interzice:

introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;

introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;

efectuarea în Comunitate a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament;

efectuarea în Comunitate a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, după data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) sau în anexa VIII la prezentul regulament.

După consultarea CSSC și a Centrului european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia a stabilit calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului (1) literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare au fost puse la dispoziția publicului la 1 octombrie 2004 și trimise Parlamentului European și Consiliului. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de punere în aplicare a fost limitată la 11 martie 2009.În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost încă luate în considerare metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului (1) literele (a) și (b) este limitată la 11 martie 2013.Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35.În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) primul paragraf au putut fi adaptate până la 11 martie 2009, în ceea ce privește primul paragraf și pot fi adaptate până la 11 martie 2013, în ceea ce privește al doilea paragraf, după consultarea structurilor menționate la primul paragraf.Comisia analizează progresul și respectarea termenelor, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35. În cazul în care din aceste studii rezultă, cel târziu cu doi ani înainte de termenul menționat la al doilea paragraf, că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la paragraful respectiv nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la acel paragraf, aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.În situații excepționale, în care există suspiciuni serioase cu privire la siguranța unui ingredient existent din compoziția unui produs cosmetic, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea CSSC și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza derogarea. Autorizarea respectivă va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.Se acordă derogare numai în cazul în care:Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 35.Măsurile prevăzute la al șaselea paragraf, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară;

se demonstrează existența unei probleme speciale pentru sănătatea umană, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și este susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.

În sensul prezentului articol și al articolului 20:

produs cosmetic finit înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piață și pus la dispoziția utilizatorului final, sau prototipul acestuia.

prototip înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care produsul cosmetic finit este replicat sau dezvoltat.

CAPITOLUL VI

Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului articol, produsele cosmetice sunt puse la dispoziție pe piață doar dacă pe recipientul și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripționate următoarele informații cu caractere vizibile, de neșters și ușor lizibile:

numele sau denumirea comercială și adresa persoanei responsabile. Informațiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încât abrevierea să facă posibilă identificarea persoanei respective și a adresei acesteia. În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, este evidențiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziție cu promptitudine dosarul cu informații despre produs este evidențiată. Pentru produsele cosmetice importate se specifică țara de origine;

conținutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum, cu excepția cazurilor în care ambalajele conțin mai puțin de cinci grame sau cinci mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conținând produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vândute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutății sau a volumului nu este semnificativă, nu este necesară precizarea conținutului, cu condiția ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Nu este necesară precizarea acestei informații în cazul în care numărul de articole este ușor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este, în mod obișnuit, comercializat la bucată.

data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiții adecvate, îndeplinește funcția sa inițială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 3 (data de minimă durabilitate);

precauții speciale care trebuie respectate la utilizare și cel puțin cele menționate în anexele III – VI și orice informație specială referitoare la precauțiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional.

numărul de lot al produsului sau numărul de referință pentru identificarea produsului cosmetic. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informații trebuie să apară numai pe ambalaj.

funcția produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa.

lista ingredientelor. Această informație poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista este precedată de termenul ingredients.

impuritățile din materiile prime folosite,

substanțele tehnice subsidiare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit.

impuritățile din materiile prime folosite,

substanțele tehnice subsidiare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit.

În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informațiilor menționate la alineatul (1) literele (d) și (g), se aplică următoarele:

informațiile se menționează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului;

se face referire la aceste informații fie printr-o indicație abreviată, fie prin simbolul prevăzut la punctul 1 din anexa VII, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (d), și pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (g).

În cazul săpunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informațiile de la alineatul (1) litera (g) nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaș inclus, aceste informații apar pe un pliant în imediata apropiere a recipientului în care este expus la vânzare produsul cosmetic.

Pentru produse cosmetice care nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vânzare imediată, statele membre adoptă norme de aplicare detaliate pentru indicarea informațiilor menționate la alineatul (1).

Limba în care sunt redactate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) și la alineatele (2), (3) și (4) este stabilită de legislația statelor membre în care produsul este pus la dispoziția utilizatorului final.

Informațiile menționate la alineatul (1) litera (g) se indică prin utilizarea denumirii comune a ingredientului stabilită în glosarul prevăzut la articolul 33. În absența unei denumiri comune a ingredientului, se utilizează un termen care figurează într-o nomenclatură general acceptată.

La etichetare, la punerea la dispoziție pe piață și în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume, mărci, poze și semne figurative sau alte semne care sugerează faptul că aceste produse au caracteristici sau funcții pe care nu le posedă.

Comisia stabilește, în cooperare cu statele membre, un plan de acțiune privind declarațiile utilizate pentru produsele cosmetice și fixează priorități pentru a stabili criterii comune care justifică utilizarea unei declarații.După consultarea cu CSSC sau alte autorități relevante, Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru declarații, care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament, luând în considerare dispozițiile Directivei 2005/29/CE.Până la 11 iulie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea declarațiilor pe baza criteriilor comune adoptate în conformitate cu paragraful al doilea. În cazul în care raportul concluzionează că declarațiile utilizate în cazul produselor cosmetice nu sunt în conformitate cu criteriile comune, Comisia adoptă măsurile corespunzătoare pentru a asigura conformitatea, în cooperare cu statele membre.

Persoana responsabilă poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau banderolă care însoțește produsul cosmetic sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizorii săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricăruia dintre ingredientele pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice.

Fără a aduce atingere protecției, în special, a secretului comercial și a drepturilor de proprietate intelectuală, persoana responsabilă se asigură că prin orice mijloace pertinente pot fi accesate ușor de către public informațiile privind compoziția calitativă și cantitativă a produsului cosmetic, numele și numărul de cod ale compozițiilor parfumante și aromatice și identitatea furnizorului acestora, precum și datele existente privind efectele nedorite și efectele nedorite grave care rezultă din utilizarea produsului cosmetic.Informațiile cantitative privind compoziția produsului cosmetic care trebuie puse la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

CAPITOLUL VII

Statele membre supraveghează respectarea dispozițiilor prezentului regulament prin intermediul controalelor efectuate pe piață asupra produselor cosmetice care sunt puse pe piață. Statele membre efectuează controale adecvate ale produselor cosmetice și verificări ale operatorilor economici la o scară adecvată, prin dosarul cu informații despre produs și, acolo unde este cazul, verificări fizice și de laborator pe baza unor probe corespunzătoare.Statele membre supraveghează, de asemenea, conformitatea cu principiile practicilor de bună fabricație.Statele membre conferă autorităților lor de supraveghere a pieței, competențele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna îndeplinire a sarcinilor de către respectivele autorități.Statele membre revizuiesc și evaluează periodic derularea activităților lor de supraveghere. Astfel de revizuiri și evaluări se realizează cel puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunoștința celorlalte state membre și a Comisiei și sunt puse la dispoziția publicului, prin mijloace de comunicare electronică și, după caz, prin alte mijloace.

În situația producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabilă și distribuitorii notifică fără întârziere autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul nedorit grav, următoarele informații:

toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebui să le cunoască,

denumirea produsului cosmetic în cauză, care permite identificarea concretă a acestuia;

măsurile corective întreprinse de către aceștia, după caz.

Atunci cândpersoana responsabilă raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre.

Atunci când distribuitorii raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.

Atunci când utilizatorii finali sau personalul din domeniul sănătății raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile cu privire la produsul cosmetic respectiv autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.

Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.

În cazul unor îndoieli serioase privind siguranța oricărei substanțe conținute în produsele cosmetice, autoritatea competentă a unui stat membru unde un produs care conține o astfel de substanță este pus pe piață poate, printr-o cerere motivată, să îi solicite persoanei responsabile să prezinte o listă a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este responsabilă și care conțin substanța respectivă. Lista indică concentrația acestei substanțe în produsele cosmetice.Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.

CAPITOLUL VIII

Fără a aduce atingere alineatului (4), autoritățile competente solicită persoanei responsabile să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen menționat explicit, proporțional cu natura riscului, în cazul în care se constată o neconformitate cu oricare dintre următoarele elemente:

bunele practici de fabricație, menționate la articolul 8;

evaluarea siguranței, menționată la articolul 10;

cerințele referitoare la dosarul cu informații despre produs, menționate la articolul 11;

dispozițiile privind eșantionarea și analiza, menționate la articolul 12;

cerințele în materie de notificare, menționate la articolele 13 și 16;

restricțiile privind substanțele, menționate la articolele 14, 15 și 17;

cerințele privind testarea pe animale, menționate la articolul 18;

cerințele de etichetare, menționate la articolul 19 alineatele (1), (2), (5) și (6);

cerințele legate de declarațiile referitoare la produs, prevăzute la articolul 20;

accesul publicului la informații, menționat la articolul 21;

comunicarea efectelor nedorite grave, menționată la articolul 23;

cerințele referitoare la informare în cazul substanțelor, menționate la articolul 24.

Acolo unde este cazul, o autoritate competentă informează autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile, în vederea aplicării lor.

Persoana responsabilă se asigură că măsurile menționate la alineatul (1) se întreprind pentru toate produsele în cauză puse pe piață la nivelul Comunității.

În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, atunci când autoritatea competentă consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul statului membru unde produsul cosmetic este pus pe piață, aceasta informează Comisia și autoritățile competente ale celorlalte state membre cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile.

Autoritatea competentă întreprinde toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție pe piață a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piață sau pentru a-l rechema în următoarele cazuri:În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, autoritatea competentă în cauză informează fără întârziere Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la măsurile întreprinse.

atunci când este necesară o acțiune imediată în cazul unui risc grav pentru sănătatea umană; sau

atunci când persoana responsabilă nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1).

În absența unui risc grav pentru sănătatea umană, în cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde toate măsurile corespunzătoare, autoritatea competentă informează fără întârziere autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile întreprinse.

În sensul alineatelor (4) și (5) ale prezentului articol, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor.Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE, precum și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor.

În cazul în care constată o neconformitate cu obligațiile prevăzute la articolul 6, autoritățile competente solicită distribuitorilor să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

În cazul produselor care îndeplinesc cerințele enumerate la articolul 25 alineatul (1), atunci când o autoritate competentă constată sau are motive întemeiate de suspiciune că un produs sau mai multe produse cosmetice puse pe piață prezintă sau ar putea să prezinte un risc grav pentru sănătatea umană, aceasta impune toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că produsul sau produsele în cauză sunt retrase, rechemate sau că disponibilitatea acestora este restricționată într-un alt mod.

Autoritatea competentă comunică imediat Comisiei și autorităților competente din celelalte state membre măsurile impuse și orice date justificative.În sensul primului paragraf, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE.Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE.

Comisia determină, cât mai curând posibil, dacă măsurile provizorii menționate la alineatul (1) sunt justificate sau nu. În acest scop, aceasta consultă, în măsura în care acest lucru este posibil, părțile interesate, statele membre și CSSC.

În cazul în care măsurile provizorii sunt justificate, se aplică articolul 31 alineatul (1).

În cazul în care măsurile provizorii nu sunt justificate, Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și autoritatea competentă în cauză abrogă măsurile provizorii respective.

Orice decizie luată în temeiul articolelor 25 și 27 indică motivele exacte pe care se bazează. Aceasta este notificată de îndată de către autoritatea competentă persoanei responsabile, care este informată, în același timp, cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire la termenele aplicabile acestor căi de atac.

Cu excepția cazului în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea umană, persoana responsabilă are posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere înainte de luarea unei decizii.

Acolo unde este cazul, dispozițiile menționate la alineatele (1) și (2) se aplică în ceea ce privește distribuitorul pentru orice decizie adoptată în conformitate cu articolele 26 și 27.

CAPITOLUL IX

Autoritățile competente din statele membre cooperează reciproc și cu Comisia pentru a asigura aplicarea adecvată și respectarea corespunzătoare a prezentului regulament și își transmit reciproc toate informațiile necesare în vederea aplicării uniforme a prezentului regulament.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentului regulament.

Cooperarea se poate înscrie în cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional.

Autoritatea competentă a oricărui stat membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziție pe piață poate solicita autorității competente a statului membru în care este disponibil dosarul cu informații despre produs să verifice dacă dosarul cu informații despre produs îndeplinește cerințele menționate la articolul 11 alineatul (2) și dacă informațiile conținute în acest dosar oferă dovada siguranței produsului cosmetic.Autoritatea competentă care solicită această verificare își motivează solicitarea.Ca urmare a acestei solicitări, în cel mai scurt termen și luând în considerare gradul de urgență, autoritatea competentă căreia i-a fost adresată cererea efectuează verificarea și informează autoritatea competentă solicitantă cu privire la concluziile sale.

CAPITOLUL X

În cazul în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, care rezultă din utilizarea anumitor substanțe în produsele cosmetice și care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice în acest sens anexele II-VI.Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4).

Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexele III-VI și VIII în sensul adaptării acestora la progresul tehnic și științific.Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

În cazul în care se consideră necesar acest lucru, pentru a asigura siguranța produselor cosmetice introduse pe piață, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexa I.Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).

Comisia este asisată de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice.

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Comisia elaborează și actualizează un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor. În acest scop, Comisia ia în considerare nomenclaturile recunoscute internațional, inclusiv Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice (INCI). Acest glosar nu reprezintă o listă de substanțe autorizate pentru a fi utilizate în produsele cosmetice.Denumirea comună a ingredientelor se aplică în scopul etichetării produselor cosmetice introduse pe piață în cel mult douăsprezece luni de la publicarea glosarului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Statele membre își desemnează autoritățile competente naționale.

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre coordonatele autorităților menționate la alineatul (1), precum și ale centrelor toxicologice sau organismelor similare menționate la articolul 13 alineatul (6). Acestea transmit versiunile actualizate ale acestor coordonate, atunci când este necesar.

Comisia elaborează și actualizează o listă a autorităților și a organismelor menționate la alineatul (2) și o pune la dispoziția publicului.

Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la:

progresele înregistrate în dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente privind produse cosmetice care au fost efectuate pe animale. Statele membre sunt obligate să colecteze aceste informații pe lângă colectarea de date statistice în conformitate cu Directiva 86/609/CEE. În special, Comisia asigură dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative care nu folosesc animale vii;

progresele înregistrate de Comisie în eforturile sale de a obține acceptarea de către OCDE a metodelor alternative validate la nivel comunitar, precum și recunoașterea de către țările terțe a rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, în special în cadrul acordurilor de cooperare dintre Comunitate și aceste țări;

modul în care s-au avut în vedere nevoile specifice ale întreprinderilor mici și mijlocii.

Atunci când un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele prevăzute în dispozițiile relevante ale prezentului regulament, Comisia sau statul membru în cauză sesizează comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentându-și argumentele. Comitetul își dă avizul fără întârziere.

Având în vedere avizul comitetului, Comisia decide să publice, să nu publice, să publice cu restricții, să mențină, să mențină cu restricții sau să retragă trimiterile la standardul armonizat în cauză, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Comisia informează statele membre și organismul european de standardizare în cauză. Dacă este necesar, aceasta solicită revizuirea standardului armonizat în cauză.

Statele membre stabilesc dispozițiile cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică Comisiei dispozițiile respective până la 11 iulie 2013, iar ulterior notifică acesteia fără întârziere orice modificare care le afectează.

Directiva 76/768/CEE se abrogă de la 11 iulie 2013, cu excepția articolului 4b care se abrogă de la 1 decembrie 2010.Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.Prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în legislația națională a directivelor menționate în anexa IX partea B.Autoritățile competente continuă totuși să păstreze informațiile primite în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE, iar persoanele responsabile continuă să păstreze disponibile informațiile adunate în conformitate cu articolul 7a din directiva respectivă până la 11 iulie 2020.

Prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament pot fi introduse pe piață înainte de 11 iulie 2013.De la 11 ianuarie 2012, prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, se consideră că notificarea efectuată în conformitate cu articolul 13 din prezentul regulament respectă articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din directiva respectivă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a [douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene].

Se aplică de la 11 iulie 2013, cu excepția:

articolului 15 alineatele (1) și (2) care se aplică de la 1 decembrie 2010, precum și a articolelor 14, 31 și 32 în cazul în care acestea sunt necesare pentru aplicarea articolului 15 alineatele (1) și (2); și

articolului 16 alineatul (3) paragraful al doilea, care se aplică de la 11 ianuarie 2013.

ANEXA IRAPORT PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI COSMETIC

ANEXA I

RAPORT PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI COSMETIC

Raportul privind siguranța produsului cosmetic conține, cel puțin, următoarele elemente:

Informații privind siguranța produsului cosmetic

Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic

Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic, inclusiv identitatea chimică a substanțelor (inclusiv denumirea chimică, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, acolo unde este posibil) și funcția preconizată a acestora. În cazul compozițiilor parfumante și aromatice, indicarea denumirii și a numărului de cod ale compoziției și identitatea furnizorului.

Caracteristici fizice/chimice și stabilitatea produsului cosmetic

Caracteristicile fizice și chimice ale substanțelor sau ale amestecurilor, precum și ale produsului cosmetic.

Stabilitatea produsului cosmetic în condiții de depozitare rațional previzibile.

Calitate microbiologică

Specificațiile microbiologice ale substanței sau ale amestecului și ale produsului cosmetic. Se acordă o atenție deosebită produselor cosmetice utilizate în jurul ochilor, pe mucoase în general, pe pielea care prezintă leziuni, la copiii sub trei ani, la persoane în vârstă și la persoane care prezintă un răspuns imunitar compromis.

Rezultatele testului de provocare a conservabilității.

Impurități, urme, informații privind materialul de ambalare

Puritatea substanțelor și a amestecurilor.

În cazul unor urme de substanțe interzise, elemente care să dovedească faptul că acestea sunt tehnic inevitabile.

Caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, în special puritatea și stabilitatea acestuia.

Utilizare normală și rațional previzibilă

Utilizarea normală și rațional previzibilă a produsului. Raționamentul trebuie justificat în special ținând seama de avertismentele și de alte explicații menționate pe eticheta produsului.

Expunerea la produsul cosmetic

Date cu privire la expunerea la produsul cosmetic luând în considerare concluziile de la secțiunea 5 cu privire la:

zona sau zonele de aplicare;

suprafața sau suprafețele de aplicare;

cantitatea de produs aplicată;

durata și frecvența utilizării;

calea sau căile de expunere normale sau rațional previzibile;

populația sau populațiile vizate (sau expuse). De asemenea, este necesar să se țină seama de expunerea potențială a unei populații specifice.

Calculul expunerii trebuie, de asemenea, să ia în considerare efectele toxicologice care trebuie avute în vedere (de exemplu, poate fi necesar să se calculeze expunerea pe unitate de suprafață de piele sau pe unitate de greutate corporală). De asemenea, trebuie examinată posibilitatea unei expuneri secundare pe alte căi decât cele care rezultă din aplicarea directă (de exemplu, inhalarea involuntară de spray-uri, ingestia involuntară de produse pentru buze etc.).

Trebuie să se acorde o atenție deosebită oricărui impact de expunere posibil datorat dimensiunilor particulelor.

Expunerea la substanțe

Date cu privire la expunerea la substanțele conținute în produsul cosmetic pentru caracteristicile toxicologice relevante, ținând seama de informațiile din secțiunea 6.

Profilul toxicologic al substanțelor

Profilul toxicologic al substanței din produsul cosmetic pentru toate caracteristicile toxicologice relevante, fără a aduce atingere articolului 18. Trebuie pus un accent deosebit pe evaluarea toxicității locale (iritarea pielii și a ochilor), a sensibilizării pielii și, în caz de absorbție UV, a toxicității foto-induse.

Trebuie să fie examinate toate căile toxicologice de absorbție semnificative, precum și efectele sistemice și trebuie calculată MoS (marja de siguranță) pe baza valorii pragului la care nu se observă nici un efect advers (NOAEL). Absența acestor considerații trebuie justificată în mod corespunzător.

Trebuie să se acorde o atenție deosebită oricărui posibil impact asupra profilului toxicologic generat de:

dimensiunile particulelor, inclusiv nanomaterialele;

impuritățile substanțelor și ale materiilor prime utilizate, precum și

interacțiunea substanțelor.

Orice referință încrucișată trebuie dovedită și justificată în mod corespunzător.

Sursa informațiilor trebuie indicată în mod clar.

Efecte nedorite și efecte nedorite grave

Date complete cu privire la efectele nedorite și la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, după caz, ale altor produse cosmetice. Acestea includ date statistice.

Informații cu privire la produsul cosmetic

Alte informații relevante, de exemplu, studii existente, realizate pe voluntari sau concluziile confirmate și dovedite în mod corespunzător ale evaluărilor de risc realizate în alte domenii relevante.

Evaluarea siguranței produsului cosmetic

Concluzia evaluării

Declarație privind siguranța produsului cosmetic în conformitate cu articolul 3.

Avertismente și instrucțiuni de utilizare care figurează pe etichetă

Declararea necesității de a menționa pe etichetă a oricăror avertismente speciale și instrucțiuni de utilizare în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d).

Raționament

Explicarea raționamentului științific care a condus la concluzia evaluării indicate în secțiunea 1 și la declarația elaborată conform indicațiilor prevăzute în secțiunea 2. Această explicație trebuie să se bazeze pe descrierile menționate în partea A. După caz, marjele de securitate trebuie evaluate și discutate.

Printre altele, trebuie efectuată o evaluare specifică a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani și a celor destinate exclusiv folosirii în igiena intimă externă.

Trebuie să se evalueze interacțiunile posibile ale substanțelor conținute în produsul cosmetic.

Trebuie justificată în mod corespunzător luarea în considerare sau neglijarea diferitelor profiluri toxicologice.

Trebuie să se examineze în mod corespunzător impactul stabilității asupra siguranței produsului cosmetic.

Calificarea evaluatorului și aprobarea părții B

Numele și adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranței.

Dovada calificării persoanei responsabile de evaluarea siguranței.

Data și semnătura persoanei responsabile de evaluarea siguranței.

zona sau zonele de aplicare;

suprafața sau suprafețele de aplicare;

cantitatea de produs aplicată;

durata și frecvența utilizării;

calea sau căile de expunere normale sau rațional previzibile;

populația sau populațiile vizate (sau expuse). De asemenea, este necesar să se țină seama de expunerea potențială a unei populații specifice.

dimensiunile particulelor, inclusiv nanomaterialele;

impuritățile substanțelor și ale materiilor prime utilizate, precum și

interacțiunea substanțelor.

Preambul la anexele II-VI

Preambul la anexele II-VI

În sensul anexelor II-VI:

produs care se îndepărtează prin clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să fie înlăturat după aplicarea lui pe piele, păr sau mucoase;

produs fără clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să rămână în contact prelungit cu pielea, părul sau mucoasele;

produs pentru păr înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe părul de pe cap sau pe părul de pe față, cu excepția genelor;

produs pentru piele înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe piele;

produs pentru buze înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe buze;

produs pentru față înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe pielea feței;

produs pentru unghii înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe unghii;

produs pentru cavitatea orală înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe dinți sau pe mucoasele cavității orale;

produs aplicat pe mucoase înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe mucoase

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

produs pentru ochi înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat în apropierea ochilor;

uz profesional înseamnă aplicarea și utilizarea produselor cosmetice de către persoane în exercițiul activității lor profesionale.

Pentru a facilita identificarea substanțelor, se utilizează următorii descriptori:

denumirile comune internaționale – DCI (Non-proprietary Names – INN) pentru produsele farmaceutice, OMS, Geneva, august 1975.

numerele CAS (Chemical Abstracts Service);

numărul CE care corespunde fie numerelor din Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances - EINECS) sau numerelor din Lista europeană a substanțelor chimice notificate (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS) sau numărului de înregistrare furnizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1907/2006;

XAN care este denumirea aprobată de o anumită țară (X), de exemplu USAN care corespunde denumirii aprobate în SUA;

denumirea din glosarul denumirilor comune ale ingredientelor, menționat la articolul 33 din prezentul regulament.

Substanțele enumerate în anexele III- VI nu acoperă nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.

În sensul anexelor II-VI:

produs care se îndepărtează prin clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să fie înlăturat după aplicarea lui pe piele, păr sau mucoase;

produs fără clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să rămână în contact prelungit cu pielea, părul sau mucoasele;

produs pentru păr înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe părul de pe cap sau pe părul de pe față, cu excepția genelor;

produs pentru piele înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe piele;

produs pentru buze înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe buze;

produs pentru față înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe pielea feței;

produs pentru unghii înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe unghii;

produs pentru cavitatea orală înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe dinți sau pe mucoasele cavității orale;

produs aplicat pe mucoase înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe mucoase

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

produs pentru ochi înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat în apropierea ochilor;

uz profesional înseamnă aplicarea și utilizarea produselor cosmetice de către persoane în exercițiul activității lor profesionale.

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

Pentru a facilita identificarea substanțelor, se utilizează următorii descriptori:

denumirile comune internaționale – DCI (Non-proprietary Names – INN) pentru produsele farmaceutice, OMS, Geneva, august 1975.

numerele CAS (Chemical Abstracts Service);

numărul CE care corespunde fie numerelor din Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances - EINECS) sau numerelor din Lista europeană a substanțelor chimice notificate (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS) sau numărului de înregistrare furnizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1907/2006;

XAN care este denumirea aprobată de o anumită țară (X), de exemplu USAN care corespunde denumirii aprobate în SUA;

denumirea din glosarul denumirilor comune ale ingredientelor, menționat la articolul 33 din prezentul regulament.

Substanțele enumerate în anexele III- VI nu acoperă nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.

produs care se îndepărtează prin clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să fie înlăturat după aplicarea lui pe piele, păr sau mucoase;

produs fără clătire înseamnă un produs cosmetic destinat să rămână în contact prelungit cu pielea, părul sau mucoasele;

produs pentru păr înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe părul de pe cap sau pe părul de pe față, cu excepția genelor;

produs pentru piele înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe piele;

produs pentru buze înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe buze;

produs pentru față înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe pielea feței;

produs pentru unghii înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe unghii;

produs pentru cavitatea orală înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe dinți sau pe mucoasele cavității orale;

produs aplicat pe mucoase înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat pe mucoase

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

produs pentru ochi înseamnă un produs cosmetic destinat să fie aplicat în apropierea ochilor;

uz profesional înseamnă aplicarea și utilizarea produselor cosmetice de către persoane în exercițiul activității lor profesionale.

ale cavității orale,

pe conturul ochilor, sau

ale organelor genitale externe;

denumirile comune internaționale – DCI (Non-proprietary Names – INN) pentru produsele farmaceutice, OMS, Geneva, august 1975.

numerele CAS (Chemical Abstracts Service);

numărul CE care corespunde fie numerelor din Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances - EINECS) sau numerelor din Lista europeană a substanțelor chimice notificate (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS) sau numărului de înregistrare furnizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1907/2006;

XAN care este denumirea aprobată de o anumită țară (X), de exemplu USAN care corespunde denumirii aprobate în SUA;

denumirea din glosarul denumirilor comune ale ingredientelor, menționat la articolul 33 din prezentul regulament.

ANEXA IILISTA SUBSTANȚELOR INTERZISE ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA II

LISTA SUBSTANȚELOR INTERZISE ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA IIILISTA SUBSTANȚELOR PE CARE PRODUSELE COSMETICE NU TREBUIE SĂ LE CONȚINĂ, CU EXCEPȚIA CELOR CARE FAC OBIECTUL RESTRICȚIILOR STABILITE

ANEXA III

LISTA SUBSTANȚELOR PE CARE PRODUSELE COSMETICE NU TREBUIE SĂ LE CONȚINĂ, CU EXCEPȚIA CELOR CARE FAC OBIECTUL RESTRICȚIILOR STABILITE

ANEXA IVLISTA COLORANȚILOR PERMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA IV

LISTA COLORANȚILOR PERMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE

Preambul

Fără a aduce atingere altor dispoziții ale prezentului regulament, un colorant include sărurile și lacurile sale și, în cazul în care un colorant este exprimat ca sare specifică, se includ, de asemenea, și celelalte săruri și lacuri ale sale.

ANEXA VLISTA CONSERVANȚILOR PERMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA V

LISTA CONSERVANȚILOR PERMIȘI ÎN PRODUSELE COSMETICE

Preambul

În sensul prezentei liste:

Săruri înseamnă: săruri ale cationilor sodiu, potasiu, calciu, magneziu, amoniu și etanolamine; săruri ale anionilor clorură, bromură, sulfat, acetat.

Esteri înseamnă: esteri de metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil, fenil.

Toate produsele finite care conțin substanțe enumerate în prezenta anexă și care eliberează formaldehidă trebuie etichetate cu avertismentul eliberează formaldehidă atunci când concentrația totală de formaldehidă eliberată în produsul finit depășește 0,001 % (10 ppm), indiferent dacă produsul finit conține una sau mai multe substanțe care eliberează formaldehidă.

Cu toate acestea, toate produsele finite care conțin substanțele menționate la primul paragraf și care sunt conforme cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, astfel cum se aplică la 30 iulie 2022, pot fi introduse pe piața Uniunii până la 31 iulie 2024 și pot fi puse la dispoziție pe piața Uniunii până la 31 iulie 2026.

Săruri înseamnă: săruri ale cationilor sodiu, potasiu, calciu, magneziu, amoniu și etanolamine; săruri ale anionilor clorură, bromură, sulfat, acetat.

Esteri înseamnă: esteri de metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil, fenil.

ANEXA VILISTA FILTRELOR UV PERMISE ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA VI

LISTA FILTRELOR UV PERMISE ÎN PRODUSELE COSMETICE

ANEXA VIISIMBOLURI UTILIZATE PE AMBALAJ/RECIPIENT

ANEXA VII

SIMBOLURI UTILIZATE PE AMBALAJ/RECIPIENT

Trimitere la informații incluse sau atașate la produsul cosmetic

Perioada de utilizare după deschidere

Dată de minimă durabilitate

ANEXA VIIILISTA METODELOR ALTERNATIVE VALIDATE DE ÎNLOCUIRE A EXPERIMENTELOR PE ANIMALE

ANEXA VIII

LISTA METODELOR ALTERNATIVE VALIDATE DE ÎNLOCUIRE A EXPERIMENTELOR PE ANIMALE

În prezenta anexă sunt enumerate metodele alternative disponibile, validate de Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului Comun de Cercetare, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament și care nu sunt enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH). Deoarece este posibil ca experimentele pe animale să nu poată fi înlocuite integral cu o metodă alternativă, ar trebui să se menționeze în anexa VIII dacă metoda alternativă înlocuiește integral sau parțial experimentele pe animale.

ANEXA IX

ANEXA IX

PARTEA A

Directiva abrogată și modificările succesive ale acesteia

(la care se face trimitere la articolul 33)

PARTEA B

Termene de transpunere în dreptul intern și de aplicare

(la care se face trimitere la articolul 33)

ANEXA XTABEL DE CORESPONDENȚĂ

ANEXA X

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9