Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică

Prezentul regulament instituie o procedură de acordare a licențelor obligatorii pentru brevetele și certificatele suplimentare de protecție privind fabricarea și vânzarea de produse farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare admisibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de sănătate publică.

Statele membre acordă o licență obligatorie oricărei persoane care depune o cerere în conformitate cu articolul 6 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 6-10.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

produs farmaceutic înseamnă orice produs din sectorul farmaceutic, inclusiv medicamentele, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ingredientele active și trusele de diagnosticare ex vivo;

titular înseamnă titularul oricărui brevet sau certificat suplimentar de protecție care face obiectul unei cereri de acordare a unei licențe obligatorii în conformitate cu prezentul regulament;

țară importatoare înseamnă țara în care urmează să fie exportat produsul farmaceutic;

autoritate competentă, în sensul articolelor 1–11 și al articolelor 16 și 17, înseamnă orice autoritate națională care are competența de a acorda licențe obligatorii într-un stat membru dat, în conformitate cu prezentul regulament.

Autoritatea competentă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4), este aceea care are competența de acordare a licențelor obligatorii în conformitate cu legislația internă privind brevetele, cu excepția cazului în care statul membru stabilește altfel.

Comisia este notificată de către statele membre cu privire la autoritatea competentă desemnată, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4).

Notificările se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se consideră țară importatoare eligibilă:

orice țară din cadrul celor mai slab dezvoltate, menționată ca atare pe lista Organizației Națiunilor Unite;

orice țară membră a OMC, alta decât țările membre cel mai slab dezvoltate, menționate la litera (a), care a făcut o notificare către Consiliul pentru TRIPS în legătură cu intenția sa de a utiliza sistemul, în calitate de importator, inclusiv în cazul în care va utiliza sistemul în întregime sau doar parțial;

orice țară care nu este membră a OMC, dar figurează pe lista țărilor cu venit scăzut și cu un produs național brut pe cap de locuitor mai mic de 745 USD, întocmită de Comitetului Asistență pentru Dezvoltare al OCDE, și care a notificat Comisiei intenția sa de utilizare a sistemului, în calitate de importator, inclusiv în cazul în care va utiliza sistemul în întregime sau doar parțial.

Cu toate acestea, orice țară membră a OMC care a făcut o declarație la OMC că nu va utiliza sistemul în calitate de membru importator al OMC nu este o țară importatoare eligibilă.

Dispozițiile de mai jos se aplică țărilor importatoare eligibile în conformitate cu articolul 4, care nu sunt membre ale OMC:

țara importatoare adresează notificarea prevăzută la articolul 8 alineatul (1) direct Comisiei;

în notificarea menționată la articolul 8 alineatul (1), țara importatoare declară că va utiliza sistemul pentru a face față problemelor de sănătate publică și nu ca un instrument de atingere a unor obiective de politică industrială sau comercială și că va adopta măsurile menționate la alineatul (4) din decizie;

autoritatea competentă poate decide, la solicitarea titularului sau din proprie inițiativă, în cazul în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, retragerea unei licențe obligatorii acordate în conformitate cu prezentul articol, în cazul în care țara importatoare nu și-a respectat obligațiile care îi revin în conformitate cu litera (b). Înainte de retragerea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul 6 alineatul (3) litera (f).

Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licențe obligatorii, în temeiul prezentului regulament, la o autoritate competentă din statul membru sau statele membre în care brevetele sau certificatele suplimentare de protecție produc efecte și reglementează activitățile de producție și vânzare la export pe care intenționează să le efectueze.

În cazul în care persoana care solicită o licență obligatorie depune cereri la autoritățile din mai multe țări, pentru același produs, ea menționează acest lucru în fiecare cerere, indicând cantitățile și țările importatoare respective.

Cererea depusă în temeiul alineatului (1) conține următoarele mențiuni:indicând cantitatea de produs solicitată.

numele și datele de contact ale solicitantului și ale oricărui agent sau reprezentant împuternicit de solicitant să acționeze în numele său în fața autorității competente;

denumirea comună a produsului farmaceutic sau a produselor farmaceutice pe care solicitantul intenționează să le fabrice și să le vândă la export sub licență obligatorie;

cantitatea de produse farmaceutice pe care solicitantul intenționează s-o producă sub licență obligatorie;

țara sau țările importatoare;

după caz, dovada că negocierile anterioare au avut loc cu titularul, în conformitate cu articolul 9;

dovada unei solicitări specifice din partea:

reprezentanților autorizați ai țării sau țărilor importatoare; sau

unei organizații nonguvernamentale care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare; sau

organismelor ONU sau a altor organizații internaționale din domeniul sănătății care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare,

reprezentanților autorizați ai țării sau țărilor importatoare; sau

unei organizații nonguvernamentale care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare; sau

organismelor ONU sau a altor organizații internaționale din domeniul sănătății care acționează cu autorizarea oficială a uneia sau mai multor țări importatoare,

În cadrul legislației interne, se pot prescrie cerințe pur formale sau administrative, necesare în vederea prelucrării eficiente a cererii. Aceste cerințe nu trebuie să sporească inutil costurile sau sarcinile solicitantului și, în orice caz, nu trebuie să facă procedura de acordare a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne.

Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă îi dă titularului posibilitatea să facă observații privind cererea și să transmită autorității competente orice informație relevantă privind cererea.

Autoritatea competentă verifică dacă:

fiecare țară importatoare, membră a OMC, menționată în cerere, a transmis o notificare către OMC în temeiul deciziei

fiecare țară importatoare, care nu este membră a OMC, menționată în cerere, a transmis o notificare către Comisie în temeiul prezentului regulament cu privire la fiecare din produsele cuprinse în cerere, care:

specifică denumirile și cantitățile prevăzute din produsul necesar (produsele necesare);

confirmă că țara importatoare respectivă, în cazul în care nu se numără printre țările cel mai slab dezvoltate, a stabilit că are o capacitate de producție insuficientă sau inexistentă în sectorul farmaceutic în ceea ce privește un anumit produs sau anumite produse, în unul dintre modurile prevăzute în anexa la decizie;

confirmă că, în cazul în care un produs farmaceutic este brevetat pe teritoriul țării importatoare, respectiva țară importatoare a acordat sau intenționează să acorde o licență obligatorie pentru importul produsului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Acordul TRIPS și dispozițiile deciziei.

specifică denumirile și cantitățile prevăzute din produsul necesar (produsele necesare);

confirmă că țara importatoare respectivă, în cazul în care nu se numără printre țările cel mai slab dezvoltate, a stabilit că are o capacitate de producție insuficientă sau inexistentă în sectorul farmaceutic în ceea ce privește un anumit produs sau anumite produse, în unul dintre modurile prevăzute în anexa la decizie;

confirmă că, în cazul în care un produs farmaceutic este brevetat pe teritoriul țării importatoare, respectiva țară importatoare a acordat sau intenționează să acorde o licență obligatorie pentru importul produsului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Acordul TRIPS și dispozițiile deciziei.

Autoritatea competentă verifică dacă cantitatea de produs menționată în cerere nu o depășește pe cea notificată către OMC de către o țară importatoare care este membră a OMC sau către Comisie de către o țară importatoare care nu este membră a OMC și dacă, ținând seama de alte licențe obligatorii acordate în altă parte, cantitatea totală de produs autorizată să fie produsă pentru orice țară importatoare nu depășește în mod semnificativ cantitatea notificată de țara respectivă către OMC, în cazul țărilor importatoare care sunt membre ale OMC sau către Comisie, în cazul țărilor importatoare care nu sunt membre ale OMC.

Solicitantul prezintă dovezi pentru a convinge autoritatea competentă că a depus eforturi pentru a obține autorizația de la titular, dar că aceste eforturi nu s-au bucurat de succes în termen de 30 de zile anterioare depunerii cererii.

Cerințele prevăzute la alineatul (1) nu se aplică în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în cazuri de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS.

Licența acordată nu este transferabilă, cu excepția acelei părți din întreprindere sau din fondul comercial care dispune de aceasta și nu este exclusivă. Ea conține condițiile specifice prevăzute la alineatele (2) – (9), care trebuie respectate de titularul licenței.

Cantitatea de produs(e) fabricată sub licență nu depășește cantitatea necesară pentru a răspunde nevoilor țării importatoare sau țărilor importatoare menționate în cerere, ținând seama de cantitatea de produs(e) fabricată sub alte licențe obligatorii acordate în altă parte.

Se indică durata licenței.

Licența se limitează strict la toate actele necesare fabricării produsului respectiv în vederea exportului și distribuirii în țara menționată sau țările menționate în cerere. Nici un produs fabricat sau importat sub licență obligatorie nu este oferit spre vânzare sau introdus pe piață în altă țară decât cea menționată în cerere, cu excepția cazului în care o țară importatoare se prevalează de posibilitățile prevăzute la alineatul (6) litera (i) din decizie, pentru a exporta în alte țări, părți la un acord comercial regional, care au aceeași problemă de sănătate.

Produsele fabricate sub licență sunt clar identificate, prin etichetare sau marcare specifică, în sensul că sunt fabricate în temeiul prezentului regulament. Produsele se disting de cele fabricate de titular printr-un ambalaj special și/sau o culoare/formă specială, cu condiția ca această distincție să fie fezabilă și să nu aibă un impact semnificativ asupra prețului. Ambalajul și orice documentație aferentă conțin mențiunea că produsul face obiectul unei licențe obligatorii în temeiul prezentului regulament, indicând denumirea autorității competente și orice număr sau referință de identificare și specificând în mod clar că produsul este destinat exclusiv exportului și distribuirii în țara sau țările importatoare respective. Detaliile cu privire la caracteristicile produsului se pun la dispoziția autorităților vamale ale statelor membre.

Înainte de expedierea către țara importatoare menționată sau țările importatoare menționate în cerere, titularul licenței postează pe un site web următoarele informații:

cantitățile furnizate sub licență și țările importatoare cărora acestea le sunt furnizate;

caracteristicile distinctive ale produsului respectiv sau ale produselor respective.

În cazul în care produsul sau produsele reglementate de licența obligatorie sunt brevetate în țările importatoare menționate în cerere, produsul sau produsele respective se exportă numai în cazul în care aceste țări au eliberat o licență obligatorie pentru importul, vânzarea și/sau distribuția produselor.

Autoritatea competentă poate decide, la solicitarea titularului sau din proprie inițiativă, în cazul în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, să solicite accesul la registrele și evidențele ținute de titularul licenței, având drept unic scop verificarea respectării condițiilor licenței, în special cele referitoare la destinația finală a produselor. Registrele și evidențele conțin dovada exportării produsului, printr-o declarație de export certificată de autoritatea vamală în cauză, precum și dovada importului, adusă de unul din organismele prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (f).

Titularul licenței este responsabil de plata unei remunerații adecvate titularului, astfel cum este stabilită de autoritatea competentă, după cum urmează:

în cazurile menționate la articolul 9 alineatul (2), remunerația este de maximum 4 % din prețul total ce urmează să fie plătit de țara importatoare sau în numele acesteia;

în toate celelalte cazuri, remunerația se stabilește ținându-se seama, pe de o parte, de valoarea economică a utilizării autorizate în cadrul licenței pentru țara sau țările importatoare în cauză și, pe de altă parte, de circumstanțele umanitare sau necomerciale legate de acordarea licenței.

Condițiile licenței nu aduc atingere metodei de distribuire în țara importatoare.

Autoritatea competentă respinge o cerere în cazul în care nu se respectă oricare din condițiile stabilite la articolele 6–9 sau în cazul în care cererea nu conține elementele necesare pentru a permite autorității competente să acorde licența în conformitate cu articolul 10. Înainte de a respinge o cerere, autoritatea competentă dă solicitantului posibilitatea de a rectifica situația și de a fi audiat.

În cazul în care s-a acordat o licență obligatorie, Consiliul pentru TRIPS este notificat de către statul membru, prin intermediul Comisiei, cu privire la acordarea licenței și condițiile specifice aferente.

Informațiile furnizate includ următoarele mențiuni:

denumirea și adresa titularului licenței;

produsul respectiv sau produsele respective;

cantitatea ce urmează a fi furnizată;

țara sau țările în care urmează să se exporte produsul sau produsele;

durata licenței;

adresa site-ului web menționat la articolul 10 alineatul (6).

Se interzice importul în Comunitate de produse fabricate sub licență obligatorie, acordată în temeiul deciziei și/sau al prezentului regulament în vederea punerii lor în liberă circulație, reexportului, plasării într-un regim suspensiv sau introducerii într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber.

Alineatul (1) nu se aplică în cazul reexportului în țara importatoare menționată în cerere și identificată pe ambalaj și în documentația aferentă produsului sau al plasării într-un regim de tranzit sau de antrepozit vamal sau introducerii într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber în scopul reexportului în respectiva țară importatoare.

În cazul în care există suficiente motive pentru a suspecta că unele produse fabricate sub licență obligatorie, acordată în temeiul deciziei și/sau al prezentului regulament, sunt importate în Comunitate, prin încălcarea dispozițiilor articolului 13 alineatul (1), autoritățile vamale suspendă eliberarea produselor respective sau le rețin pe perioada de timp necesară obținerii unei decizii din partea autorității competente cu privire la natura mărfii. Statele membre asigură că un organism are autoritatea de a controla dacă un astfel de import are loc. Perioada de suspendare sau de reținere nu depășește 10 zile lucrătoare, decât în cazul unor circumstanțe speciale, în astfel de cazuri fiind posibilă prelungirea perioadei cu maximum 10 zile lucrătoare. La expirarea acestei perioade, produsele sunt eliberate, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost respectate.

Autoritatea competentă, titularul și producătorul sau exportatorul produselor respective sunt informați, fără întârziere, cu privire la suspendarea eliberării sau reținerea produselor și li se transmit toate informațiile disponibile cu privire la produsele respective. Se ține seama, în mod corespunzător, de dispozițiile legislației interne cu privire la protecția datelor personale, la secretul comercial și industrial, precum și la confidențialitatea profesională și administrativă.

În cazul în care se confirmă că produsele a căror eliberare a fost suspendată sau cele care au fost reținute de către autoritățile vamale erau destinate importului în Comunitate, prin încălcarea interdicției de la articolul 13 alineatul (1), autoritatea competentă asigură că produsele sunt puse sub sechestru și că se dispune de ele în conformitate cu legislația internă.

Procedura de suspendare, reținere sau punere sub sechestru a mărfurilor se efectuează pe cheltuiala importatorului. În cazul în care nu este posibil să se recupereze cheltuielile respective de la importator, ele pot fi recuperate, în conformitate cu legislația internă, de la orice persoană răspunzătoare de tentativa de import ilicit.

În cazul în care se constată ulterior că produsele a căror eliberare a fost suspendată sau cele care au fost reținute de către autoritățile vamale nu au încălcat interdicția de la articolul 13 alineatul (1), autoritățile vamale eliberează produsele către destinatar, cu condiția ca toate formalitățile vamale să fi fost îndeplinite.

Autoritatea competentă informează Comisia cu privire la orice decizie de punere sub sechestru sau distrugere adoptată în temeiul prezentului regulament.

Articolele 13 și 14 nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial, aflate în bagajele personale ale călătorilor, pentru uz personal, în limitele stabilite pentru scutirea de drepturi vamale.

Sub rezerva unei protecții corespunzătoare a intereselor legitime ale titularului licenței, o licență obligatorie acordată în temeiul prezentului regulament poate fi retrasă printr-o decizie a autorității competente sau de către unul dintre organismele prevăzute la articolul 17, în cazul în care condițiile licenței nu sunt respectate de către titularul licenței.

Retragerea unei licențe acordate în temeiul prezentului regulament se notifică Consiliului pentru TRIPS prin intermediul Comisiei.

În urma retragerii licenței, autoritatea competentă sau orice alt organism desemnat de statul membru are dreptul să stabilească un termen rezonabil în care titularul licenței să ia măsurile necesare pentru ca orice produs aflat în posesia sau custodia sa, sub autoritatea sa sau sub controlul său să fie redirecționat, pe propria cheltuială, spre țările care au nevoie de produsul respectiv, după cum se prevede la articolul 4, sau să i se aplice un alt tratament, după cum recomandă autoritatea competentă sau un alt organism desemnat de statul membru, prin consultare cu titularul.

În cazul în care țara importatoare îi notifică autorității competente faptul că produsul farmaceutic nu mai există în cantități suficiente pentru satisfacerea nevoilor sale, aceasta poate decide, în urma unei cereri depuse de titularul licenței, să modifice condițiile licenței, permițând fabricarea și exportul unor cantități suplimentare de produse, în măsura necesară satisfacerii nevoilor țării importatoare respective. În astfel de cazuri, cererea titularului licenței se prelucrează după o procedură simplificată și accelerată, conform căreia nu se mai solicită informațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3) literele (a) și (b), cu condiția ca titularul licenței să prezinte licența obligatorie inițială. În cazurile în care se aplică articolul 9 alineatul (1), dar nu se aplică derogările prevăzute la articolul 9 alineatul (2), nu mai este necesară nici o altă dovadă a negocierii cu titularul, cu condiția ca acele cantități suplimentare solicitate să nu depășească 25 % din cantitatea acordată în conformitate cu licența inițială.

Căile de atac împotriva oricărei decizii a autorității competente, precum și litigiile privind respectarea condițiilor licenței sunt aduse în fața unei instanțe competente în conformitate cu legislația internă.

Statele membre asigură că autoritatea competentă și/sau instanța menționată la alineatul (1) are competența de a se pronunța cu privire la efectul suspensiv al unei căi de atac împotriva unei decizii de acordare a unei licențe obligatorii.

În cazul în care cererea de licență obligatorie se referă la un medicament, solicitantul se poate prevala de:

procedura de aviz științific, prevăzută la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau

oricare alte proceduri similare prevăzută de legislația internă, cum ar fi avizele științifice sau certificatele de export destinate în exclusivitate piețelor din afara Comunității.

În cazul în care o solicitare privind oricare dintre procedurile menționate anterior se referă la un produs care este un produs generic al unui medicament de referință, care este sau a fost autorizat în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, perioadele de protecție menționate la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 10 alineatele (1) și (5) din Directiva 2001/83/CE nu se aplică.

Prin derogare de la articolul 1 al doilea paragraf, de la articolul 2 punctul 4 și de la articolul 3, Comisia poate acorda o licență obligatorie aplicabilă în întreaga Uniune în cazul în care activitățile de fabricare și de vânzare la export se desfășoară în diferite state membre și, prin urmare, ar necesita licențe obligatorii pentru același produs în mai multe state membre.

Orice persoană poate depune o cerere de licență obligatorie a Uniunii menționată la alineatul (1) de la prezentul articol. Prin derogare de la articolul 6 alineatele (1) și (2), cererea respectivă se transmite Comisiei. Cererea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3) literele (a)-(f) și precizează statele membre în care urmează să se desfășoare activitățile de fabricare și de vânzare la export a produsului care urmează să facă obiectul licenței obligatorii a Uniunii.

Licența obligatorie a Uniunii menționată la alineatul (1) de la prezentul articol face obiectul condițiilor prevăzute la articolul 10 și precizează că aceasta se aplică în întreaga Uniune.

Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia:

acordă o licență obligatorie a Uniunii menționată la alineatul (1);

respinge o cerere de licență obligatorie a Uniunii depusă în temeiul alineatului (2);

modifică sau retrage licența obligatorie a Uniunii acordată în temeiul literei (a).

Comisia este asistată de un comitet (Comitetul privind acordarea licențelor obligatorii). Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Procedura de acordare a unei licențe obligatorii a Uniunii în temeiul articolului 18a și licența obligatorie a Uniunii acordată în temeiul articolului respectiv nu se aplică Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord. În ceea ce privește Irlanda de Nord, Regatul Unit se asigură că produsele fabricate în temeiul unei astfel de licențe nu sunt importate în Uniune sau în Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 13 și ia măsurile necesare în acest scop în conformitate cu articolul 14.

După trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și, ulterior, din trei în trei ani, Comisia prezintă un raport Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European cu privire la funcționarea prezentului regulament, inclusiv orice propuneri adecvate de modificare a acestuia. Raportul se referă, în special, la următoarele:

aplicarea articolului 10 alineatul (9) privind stabilirea remunerației titularului;

aplicarea procedurii simplificate și accelerate, prevăzute la articolul 16 alineatul (4);

relevanța cerințelor prevăzute la articolul 10 alineatul (5) pentru prevenirea deturnării comerciale și

contribuția adusă de prezentul regulament la punerea în aplicare a sistemului stabilit prin decizie.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.